ประกวดราคาซื้อจัดซื้อยา Human NPH regular ๗๐๓๐ insulin ๑๐๐๐ iu injection จำนวน ๙,๔๐๐ ไวอัล

• เพื่อจัดหายา Insulin human 30 IU/mL and isophane insulin 70 IU/mL ที่มีคุณภาพและมาตรฐานสูงสำหรับใช้ในโรงพยาบาลอินทร์บุรี
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานด้านเภสัชกรรมให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์การจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• จัดส่งยา Insulin human 30 IU/mL and isophane insulin 70 IU/mL suspension for injection (10 mL) ตามจำนวนที่โรงพยาบาลกำหนด
• ดำเนินการจัดเก็บและขนส่งยาด้วยระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Insulin human 30 IU/mL and isophane insulin 70 IU/mL suspension for injection (10 mL)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและคุณภาพตามที่ TOR กำหนด

• ประจำปีงบประมาณ 2569 (รายละเอียดวันเริ่มต้นและสิ้นสุดตามสัญญาซื้อขาย)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (กรณีผลิตในไทยหรือนำเข้า)
• Experience: ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญรับรองเอกสารและคุณภาพยา

• ใช้เกณฑ์ Price-Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)
• ราคา (40 คะแนน)
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (60 คะแนน) แบ่งเป็น:
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (20 คะแนน)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20 คะแนน)
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (60 คะแนน)

• รูปแบบ: ยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
• ส่วนประกอบ: Soluble human insulin 30% และ Human insulin isophane suspension 70%
• ความเข้มข้น: 100 IU/mL
• ปริมาตร: 10 mL (Multiple doses)
• บรรจุภัณฑ์: ป้องกันแสง มีฝาปิดแบบ Flip-off
• การเก็บรักษา: 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามแช่แข็ง

• การยกเลิกสัญญา: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านมาตรฐาน, ถูกเรียกคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อผู้ป่วย
• การรับประกัน: ต้องเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสนับสนุนสินค้าไทย: พิจารณาคะแนนพิเศษสำหรับสินค้าที่ได้รับรอง Made in Thailand (MIT) หรือบัญชีนวัตกรรมไทย

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: ต้องมีระบบการขนส่งอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
3. ถาม: กรณีเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence หรือหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียน Biosimilar
4. ถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องมีลักษณะพิเศษอย่างไร? ตอบ: ต้องป้องกันแสง และควรมีฝาปิดแบบ Flip-off
5. ถาม: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
6. ถาม: การประเมินคะแนนคุณภาพมีกี่หัวข้อหลัก? ตอบ: 3 หัวข้อ คือ มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
7. ถาม: ห้องปฏิบัติการที่ใช้ทดสอบต้องได้มาตรฐานใด? ตอบ: ISO/IEC 17025
8. ถาม: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นและอาจยกเลิกสัญญา
9. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
10. ถาม: การสนับสนุนสินค้าไทยพิจารณาจากอะไร? ตอบ: บัญชีนวัตกรรมไทย หรือหนังสือรับรอง Made in Thailand (MIT)

-1-
คุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin human 30 IU/mL and isophane insulin 70 IU/mL suspension for injection (10 mL)
โรงพยาบาลอินทร์บุรี ประจําปีงบประมาณ 2569

1. ชื่อยา Insulin human 30 IU/mL and isophane insulin 70 IU/mL suspension for injection (10 mL) (GPU: 657748)
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ขนาดบรรจุ
   2.4 ภาชนะบรรจุ
   2.5 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นน้ํายาแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
   ประกอบด้วย insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ผลิตด้วยกระบวนการ recombinant DNA ในอัตราส่วน soluble human insutin ร้อยละ 30 และ human insulin isophane suspension ร้อยละ 70 โดยมีปริมาณความเข้มข้น
   100 IU/mL
   ปริมาตร 10 มิลลิลิตร
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses ปริมาตร 10 mL และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (ตามที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างอิงใน ข้อ 3 คุณสมบัติ
   ทางเทคนิค)

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
• มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และ/หรือภาชนะบรรจุยา
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียาถูก ระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 และ ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562) หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

2. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียน กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   (ลงชื่อ). ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) กรรมการ (ลงชื่อ) May
   (นายอดิศร อรัญปาลย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) เภสัชกรชํานาญการ
   ..กรรมการ
   (นางทรงประภา รัตนพันธุ์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   -2-
3. เงื่อนไขอื่นๆ" ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
   กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 มีผลการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finish product) ซึ่งตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) กรรมการ (ลงชื่อ) -
   (ลงชื่อ)…
   (นายอดิศร อรัญปาลย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ….กรรมการ
   (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) เภสัชกร านาญการ
   -3-
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   ต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ/หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
   Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
   ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ (biological product) ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียน
   biosimilar ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   4.6.2 กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (In- Use Stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษา หลังละลายและ/หรือเจือจางที่อุณหภูมิต่างๆ
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   ได้รับยา
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลอินทร์บุรี ได้พิจารณาตัดยารายการที่ ประกาศประกวดราคาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลอินทร์บุรี
   จะยกเลิกการสั่งชื่อในงวดต่อต่อไป
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับการ
   ละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
   4.10 หน่วยงานจะพิจารณาผู้เสนอราคาพัสดุที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์การสนับสนุนพัสดุที่ผลิตในประเทศตามที่
   กระทรวงการคลังกําาหนด
   2
   กรรมการ (ลงชื่อ). ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) ในกรรมการ
   (ลงชื่อ)..
   (นายอดิศร อรัญปาลย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   arsal
   W
   ..กรรมการ
   (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) (นางทรงประภา รัตนพันธุ์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   เภสัชกรชานาญการ
   -4-
   4.11 กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
   4.12 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย หากไม่ยื่นหน่วยราชการตรวจคุณสมบัติตามที่ กําหนดเท่านั้น
   Ը
   (ลงชื่อ) 2 ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) ในหมากรรมการ (ลงชื่อ) bod
   (นายอดิศร อรัญปาลย์) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
   (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (ลงชื่อ).
   محرم
   …กรรมการ
   (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) เภสัชกรชํานาญการ
   -5-
   รายละเอียดการประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance)
4. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้

• ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
  ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนนดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
  ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

1. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   1:
   40 คะแนน
   60 คะแนน
   รวม 100 คะแนน
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
2. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   2.1 ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.2 ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   2.3 ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   2.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   20
   คะแนน
   20
   คะแนน
   60
   คะแนน
   รวม
   100
   คะแนน
   ผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติตามข้อใดข้อหนึ่ง จะได้รับคะแนนเต็ม และไม่สามารถสะสมคะแนนจากหลาย
   ข้อรวมกันได้
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products หรือ (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดยกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ เล่ม 1 ถึง เล่มปัจจุบัน หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยา ต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ หรือ
   (ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยหัวข้อ การตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุไว้ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน ทั้งนี้ ผลการตรวจวิเคราะห์ต้องมี อายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ การ ตรวจวิเคราะห์ดังกล่าวต้องดําเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่มิใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา และได้รับการรับรอง ความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานรับรองที่เป็นสมาชิกความตกลงยอมรับร่วมกันของ องค์การความร่วมมือด้านการรับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ (ILAC MRA Signatories) หรือได้รับการ รับรองจากสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ) ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) 3 การกรรมการ (ลงชื่อ),

• w
  มาก ใน
  (นายอดิศร อรัญปาลย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ~
  ……กรรมการ
  (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) เภสัชกรชํานาญการ
  -6-
  2.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ (Quality Control Laboratory) ของ ผู้ผลิต หรือห้องปฏิบัติการภายนอกที่ผู้ผลิตใช้ในการทดสอบผลิตภัณฑ์ ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานรับรองที่เป็นสมาชิกความตกลงยอมรับร่วมกันขององค์การความร่วมมือด้านการ รับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ (ILAC MRA Signatories) โดยมีขอบเขตการรับรองครอบคลุมการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในหัวข้อที่จําเป็นสําหรับรูปแบบยาเม็ด เช่น Assay or Potency, Identification, Uniformity of dosage units, Dissolution และ Related substances หรือ Organic impurity แล้วแต่กรณี
  (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ
  WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
  2.3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
  2.3.1 Package and Label
  ยาฉีด
  (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อย เพื่อปกป้องภาชนะบรรจุ
  (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆ หน่วยย่อย (Vial) ต้องป้องกันแสงได้
  (ค) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน และเพิ่มความ สะดวกในการเปิดใช้ยา
  (ง) มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และ/หรือภาชนะบรรจุยา
  2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
  (ก) มีข้อมูลการศึกษา Degradation product หรือ Related substance ตาม Asian guideline on stability of drug product ตลอดอายุของยา (กรณีอาจพบสารปนเปื้อนจากการเสื่อมสลายของยา)
  (ข) มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของตัวยาที่เสนอราคา โดย เทียบกับยาต้นแบบ ซึ่งต้องเป็นข้อมูลที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญ (peer-reviewed journal) หรือเป็นเอกสารผลการศึกษาที่ได้รับการยอมรับในวงวิชาการ หากเป็นการศึกษา
  จากต่างประเทศให้พิจารณาตามดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลการเสนอราคา
  2.3.3 พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
  (ก) เป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่ได้ขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทย ก่อนการประกาศประกวดราคาฯและยังไม่หมดอายุ (ข) เป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่ได้รับหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand (MIT) ของสภาอุตสาหกรรม แห่งประเทศไทย ก่อนการประกวดราคาฯและยังไม่หมดอายุ
  (ลงชื่อ)…… ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) กรรมการ (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)… (ลงชื่อ)…
  (นายอดิศร อรัญปาลย์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์)
  เภสัชกรนํานาญการ
  …..กรรมการ
  (นางทรงประภา รัตนพันธุ์
  เภสัชกรชํานาญการ
  -7-
  การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง มีแนวทาง ดังนี้
  กรณีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ 2.1 เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้
  (1) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อ WHO List of Prequalified Medicinal Products ที่มี
  รายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry.aspx?list
  (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบ ข้อมูลได้ที่ https://website.bdn.go.th/th/greenbook หรือ เอกสารรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความ เท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ
  (3) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและ ผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน ทั้งนี้ ผล การตรวจวิเคราะห์ต้องมีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ การตรวจวิเคราะห์ดังกล่าวต้องดําเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่มิใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต ยา และได้รับการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานรับรองที่เป็นสมาชิกความตก ลงยอมรับร่วมกันขององค์การความร่วมมือด้านการรับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ (ILAC MRA Signatories) หรือได้รับการรับรองจากสํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข โดยขอบเขตการรับรองต้องครอบคลุมรายการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ทั้งนี้ ผู้ เสนอราคาต้องยื่นสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการที่ทําการทดสอบ พร้อมเอกสาร
  ผลการตรวจวิเคราะห์ยา
  กรณีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ 2.2
  (1) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม มาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานรับรองที่เป็นสมาชิกความตกลงยอมรับร่วมกันขององค์การความร่วมมือ ด้านการรับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ (ILAC MRA Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยขอบเขตการรับรองต้องครอบคลุมการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ที่เสนอราคา ทั้งนี้ สามารถตรวจสอบรายชื่อหน่วยงานรับรองที่เป็น ILAC MRA Signatories ได้จากเว็บไซต์ของ International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
  (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories ที่ มี ชื่อ ห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยาโดย ต ร ว จ ส อ บ ข้ อมูลได้ที่
  http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf
  22
  (ลงชื่อ).. ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) กรรมการ (ลงชื่อ) -
  (นายอดิศร อรัญปาลย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์)
  เภสัชกรช้านาญการ
  s,
  .กรรมการ
  (นางทรงประภา รัตนพันธุ์)
  เภสัชกรนํานาญการ
  -8-
  กรณีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ 2.3
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยา/ตัวอย่างอุปกรณ์และเอกสารที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุในข้อ
  2.3.1-2.3.4 การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
  ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
  ตัวแปรหลัก

1. ราคาที่เสนอ
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   รวมทั้งหมด
   นํ้าหนักคะแนน
   40
   60
   100
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
3. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
4. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
5. คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
   ตัวแปรรอง
   นําหนักคะแนน
   20
   20
   60
   รวมทั้งหมด
   100
   2.1 ตัวแปรรองที่ 1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
6. WHO List of Prequalified Medicinal Products
7. อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK หรือ
   ORANGE BOOK)
8. ผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของ ผู้ผลิตยาเอง และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีฯ
   2.2 ตัวแปรรองที่ 2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
9. ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบหลัก ดังต่อไปนี้
   คะแนน
   100
   100
   100
   คะแนน
   100
   ยาฉีด มีหัวข้อทดสอบหลัก ดังนี้

• Assay or Potency
• Sterility test
• Bacterial endotoxin
• Impurities
• Identification
• Preservative content
• Particulate matter
• Volume in container
• pH

2. WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
   C
   จาน
   (ลงชื่อ)…ประธานกรรมการ
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) กรรมการ (ลงชื่อ),
   (นายอดิศร อรัญปาลย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์) เภสัชกรชํานาญการ
   com
   25
   20
   15
   2 2 2 49.
   15
   10
   5
   4
   3
   3
   100
   กรรมการ
   (นางทรงประภา รัตนพันธุ์) เภสัชกรนํานาญการ
   -9-
   2.3 ตัวแปรรองที่ 3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ)
   2.3.1 Package and Label
   ยาฉีด
   (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปี ที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อย เพื่อปกป้องภาชนะ
   บรรจุ
   (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆ หน่วยย่อย (Vial) ต้องป้องกันแสงได้ (ค) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการ ปนเปื้อน และเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา
   (ง) มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่ แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และ/หรือภาชนะบรรจุยา 2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
   (ก) มีข้อมูลการศึกษา Degradation product หรือ Related substance ตาม Asian guideline on stability of drug product ตลอดอายุของยา (กรณีอาจ พบสารปนเปื้อนจากการเสื่อมสลายของยา)
   (ข) มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารวิชาการที่ได้รับการ
   ยอมรับ
   2.3.3 พัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) (ก) เป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่ได้ขึ้นบัญชีนวัตกรรมไทยก่อนการประกาศประกวด
   ราคาฯและยังไม่หมดอายุนวัตกรรม
   (ข) เป็นยาหรือเวชภัณฑ์ที่ได้รับหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand (MIT) ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย ก่อนการประกวดราคาฯและยังไม่
   หมดอายุ
   คะแนน
   60
   25
   20
   10
   10
   30
   15
   15
   10
   10
   10
   (ลงชื่อ)..
   22
   C
   ใน
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) กรรมการ (ลงชื่อ)
   (นายอดิศร อรัญปาลย์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวมณฑิรา อินทพิบูลย์)
   เภสัชกรชํานาญการ
   …กรรมการ
   (นางทรงประภา รัตนพันธุ์)
   เภสัชกรชํานาญการ