ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ ในรายการน้ำยาล้างเครื่องมือชนิดผสมเอ็นไซม์และน้ำยาฆ่าเชื้อ (Enzymatic Detergent)

• เพื่อใช้ในการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์
• เพื่อเตรียมความพร้อมของเครื่องมือแพทย์ก่อนเข้าสู่กระบวนการฆ่าเชื้อหรือทำให้ปราศจากเชื้อ

• จัดหาน้ํายาล้างเครื่องมือชนิดผสมเอ็นไซม์และน้ํายาฆ่าเชื้อ (Enzymatic Detergent) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบสินค้าให้ครบถ้วนตามจำนวนและเงื่อนไขที่ระบุในใบสั่งซื้อ
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนสินค้าใหม่หากพบว่าสินค้าชำรุด เสียหาย หรือไม่สามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• น้ํายาล้างเครื่องมือชนิดผสมเอ็นไซม์และน้ํายาฆ่าเชื้อ (Enzymatic Detergent) บรรจุแกลลอนขนาด 4 ลิตร (บรรจุ 4 แกลลอนต่อลัง)
• หัวปั๊มสำหรับจ่ายน้ำยาขนาด 20 มิลลิลิตร (อย่างน้อย 6 หัวต่อแกลลอน)
• เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (Safety Data Sheet: SDS)
• เอกสารผลการทดสอบ (Test Report) ตามมาตรฐานที่กำหนดทุกรายการ

• ผู้ขายต้องส่งมอบสินค้าภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐาน ISO 13485 และ CE Mark
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการทดสอบ (Test Report) รับรองประสิทธิภาพตามมาตรฐาน EN ที่ระบุ (เช่น EN 13727, EN 13624, EN 14476) และความเข้ากันได้กับวัสดุเครื่องมือแพทย์
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ (ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของหน่วยงาน)
• พิจารณาจากผลการทดสอบ (Test Report) ที่ครบถ้วนตามมาตรฐานที่กำหนด
• พิจารณาความถูกต้องของเอกสารประกอบการเสนอราคา

• ส่วนประกอบ: Protease, Lipase, Amylase, Cationic Antimicrobial Agent, Non-Ionic Surfactant
• ประสิทธิภาพ: ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย, เชื้อรา/ยีสต์, ไวรัสชนิดมีเยื่อหุ้ม ตามมาตรฐาน EN
• ความเข้มข้นใช้งาน: 0.4% (4 มล. ต่อน้ำ 1 ลิตร)
• คุณสมบัติพิเศษ: ค่าความเป็นกลาง (Neutral pH), ไม่กัดกร่อนเครื่องมือ, ไม่ก่อให้เกิดไฟฟ้าสถิต, ขจัดคราบไบโอฟิล์มได้, ย่อยสลายได้เองตามธรรมชาติ

• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันหลังได้รับใบสั่งซื้อ
• การรับประกัน: เปลี่ยนสินค้าใหม่ทันทีหากชำรุดหรือใช้งานไม่ได้
• การขึ้นทะเบียน: ต้องมีใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.

1. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องมีเอนไซม์กี่ชนิด? ตอบ: ต้องมีอย่างน้อย 3 ชนิด คือ Protease, Lipase และ Amylase
   2. ถาม: ต้องใช้ความเข้มข้นเท่าใดในการใช้งาน? ตอบ: 0.4% หรือ 4 มิลลิลิตรต่อน้ำ 1 ลิตร
   3. ถาม: น้ำยาที่ผสมแล้วสามารถเก็บไว้ได้นานเท่าใด? ตอบ: ต้องมีผลทดสอบรับรองว่าคงสภาพและประสิทธิภาพได้ไม่น้อยกว่า 272 ชั่วโมง
   4. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง? ตอบ: ISO 13485 และ CE Mark
   5. ถาม: ต้องมีผลทดสอบการขจัดคราบไบโอฟิล์มหรือไม่? ตอบ: ต้องมีตามมาตรฐาน NF EN ISO 15883-5:2021 หรือเทียบเท่า
   6. ถาม: บรรจุภัณฑ์มีรูปแบบอย่างไร? ตอบ: แกลลอนขนาด 4 ลิตร พร้อมหัวปั๊มขนาด 20 มล.
   7. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทใด? ตอบ: ประเภท Class IIa หรือสูงกว่า
   8. ถาม: ต้องมีเอกสาร SDS หรือไม่? ตอบ: ต้องมีฉบับภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
   9. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมอย่างไร? ตอบ: ต้องสามารถย่อยสลายได้ตามธรรมชาติ (Biodegradable)
   10. ถาม: หากสินค้าเสียหายจากการขนส่งต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
น้ํายาล้างเครื่องมือชนิดผสมเอ็นไซม์และน้ํายาฆ่าเชื้อ (Enzymatic Detergent)
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นผลิตภัณฑ์สําหรับทําความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์
มีส่วนประกอบของสารต้านจุลชีพชนิดประจุบวก (Cationic Antimicrobial Agent) สารลดแรงตึงผิวชนิดไม่มี ประจุ (Non-Ionic Surfactant) และเอนไซม์อย่างน้อย ๓ ชนิด ได้แก่ Protease, Lipase และ Amylase
๒. วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
ท
ใช้สําหรับทําความสะอาดและฆ่าเชื้อเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วยวิธีการแช่
และล้าง ก่อนเข้าสู่กระบวนการฆ่าเชื้อหรือกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อ
๓. คุณสมบัติเฉพาะ
๓.๑ ผลิตภัณฑ์ต้องมีประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อจุลชีพตามมาตรฐานสากล ดังนี้
+
ฆ่าเชื้อแบคทีเรีย
แบคทีเรีย (Bactericidal) ตามมาตรฐาน EN Gmai๒๗ และ EN ๒๕๕๖
โดยใช้เวลาสัมผัสไม่น้อยกว่า ๑๐ นาที
๐ ฆ่าเชื้อราและยีสต์ (Yeasticidal) ตามมาตรฐาน EN ๑๓๖๒๔ และ EN ๒๕๕๖๒
โดยใช้เวลาสัมผัสไม่น้อยกว่า ๕ นาที
ฆ่าเชื้อไวรัสชนิดมีเยื่อหุ้ม (Virucidal against Enveloped Viruses)
ตามมาตรฐาน EN ๒๔๔๗๖ และ EN ๑๗๑๑๑ โดยใช้เวลาสัมผัสไม่น้อยกว่า ๑๐ นาที
๓.๒ สามารถใช้งานในอัตราส่วนผสม ๔ มิลลิลิตรต่อน้ํา 4 ลิตร หรือความเข้มข้นร้อยละ
๐.๔ และสามารถล้างออกได้ด้วยน้ําสะอาด
๓.๓ ต้องมีเอกสารผลการทดสอบ (Test Report) รับรองว่าน้ํายาเมื่อผสมใช้งานแล้ว สามารถคงสภาพและประสิทธิภาพได้ไม่น้อยกว่า ๒๗๒ ชั่วโมง
๓.๔ ต้องมีเอกสารผลการทดสอบ (Test Report) รับรองว่าผลิตภัณฑ์มีค่าความเป็นกลาง (Neutral pH) และ ไม่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อเครื่องมือทางการแพทย์ รวมทั้งไม่ก่อให้เกิดไฟฟ้าสถิต ตาม รายงานผลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
๓.๕ ต้องมีเอกสารผลการทดสอบ (Test Report) รับรองว่าไม่ก่อให้เกิดการกัดกร่อนต่อ เครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกประเภท (Compatibility Test)
๓.๖ ต้องมีเอกสารผลการทดสอบ (Test Report) รับรองประสิทธิภาพการทํางานของ ผลิตภัณฑ์ในความเข้มข้นร้อยละ ๐.๔ และ ๐.๕ รวมทั้งแสดงความเข้ากันได้ดีกับวัสดุของเครื่องมือทาง
การแพทย์
๓.๗ ต้องมีผลการทดสอบ (Test Report) ตามมาตรฐาน ดังต่อไปนี้
Bactericidal EN ammum:boob+Ab:bood (phase lo step)/EN
๒๕๕๖๑:๒๐๐๖ (phase is steple
(phase lo steplo)

• Yeasticidal EN ambbcboba (phase lo stepm)/EN oddba:boob
• Virus NF EN occob+Ab/NF EN omlooo (phase ↳ stageb)
  (ลงชื่อ)
  سوده که
  ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) (34) กระ
  (นางสมสมัย บุญส่อง) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ (ลงชื่อ).
  (นางภัตติกาญจน์ ดํารงคุณาวุฒิ)
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  (นางวรลักษณ์ บุญเกิด) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  19-
  ๓.๔ ต้องมีผลการทดสอบความเข้ากันได้กับกล้องส่องตรวจทางการแพทย์ (Endoscope
  Compatibility Test) ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง โดยไม่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อกล้องส่องตรวจและอุปกรณ์
  ประกอบ
  ๓.๙ ต้องมีเอกสารผลการทดสอบรับรองความสามารถในการขจัดคราบไบโอฟิล์ม (Biofilm) ได้ที่ความเข้มข้น ร้อยละ ๐.๕ ภายในระยะเวลา ๕ นาที ตามมาตรฐาน NF EN ISO ๑๕๘๘๓- ๕.๒๐๒๑ หรือเทียบเท่า
  ๓.๑๐ ผลิตภัณฑ์ต้องสามารถย่อยสลายได้ตามธรรมชาติ (Biodegradable) และไม่ส่งผล
  กระทบต่อสิ่งแวดล้อมพร้อมมีเอกสารรับรองจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  ๓.๑๑ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ และ CE Mark พร้อมจัดอยู่
  ในประเภทเครื่องมือแพทย์ Class lla หรือสูงกว่า
  ๓.๑๒ บรรจุภัณฑ์เป็นแกลลอนขนาด 4 ลิตรโดย คลังบรรจุ ๔ แกลลอนและมีหัวปั๊ม สําหรับจ่ายน้ํายาขนาด๒๐ มิลลิลิตร จํานวนอย่างน้อย 6 หัวปั๊มต่อแกลลอน
  ๓.๑๓ ต้องมีเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสารเคมี (Safety Data Sheet : SDS) ฉบับภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
  เงื่อนไขพิเศษ
  ๑. ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนหรือมีใบรับแจ้งรายการละเอียดนําเข้าเครื่องมือ แพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  (อย.)
  ๒. ผู้ขายต้องส่งมอบสินค้าภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ และหากสินค้าที่ ส่งมอบชํารุด เสียหาย หรือไม่สามารถใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ ผู้ขายต้องดําเนินการเปลี่ยนสินค้าใหม่โดยไม่ คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
  ๓. รายละเอียดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ พร้อมทําเครื่องหมายและระบุหมายเลข ข้ออ้างอิงให้สอดคล้องกับรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของหน่วยงานอย่างชัดเจนทุกข้อ เพื่อประกอบการ
  พิจารณา
  (ลงชื่อ)…
  かっこ
  ฟุ
  (นางสมสมัย บุญส่อง)
  (ลงชื่อ)……… CA
  A
  (ลงชื่อ).
  .ประธานกรรมการ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  (ภัตติกาญจน์ ดํารงคุณาวุฒิ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  (นางวรลักษณ์ บุญเกิด) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ