ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๑ รายการ

• เพื่อจัดซื้อยา Dabigatran 110 mg ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลสำหรับใช้รักษาผู้ป่วย
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน GMP PIC/S และผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ
• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาให้เพียงพอต่อความต้องการของหน่วยงานในราคากลางที่กำหนด

• จัดหาและส่งมอบยา Dabigatran 110 mg ชนิดแคปซูลแข็ง จำนวน 40,000 แคปซูล
• จัดทำเอกสารคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ (Finished product specification) และวัตถุดิบ (Drug substance specification)
• ดำเนินการทดสอบและแสดงผลการวิเคราะห์ (COA) ตามหัวข้อที่กำหนด (Identification, Assay, Dissolution, etc.)
• จัดเตรียมข้อมูลสนับสนุนด้านความคงตัวของยา (Stability Data) ทั้งแบบ Long term และ Accelerated
• จัดทำรายงานการศึกษาเปรียบเทียบประสิทธิภาพทางชีวประสิทธิผล (Bioequivalence Study) หรือข้อมูล BCS Class
• รับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนยาในกรณีที่เกิดการชำรุดหรือเสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุ

• ยา Dabigatran 110 mg จำนวน 40,000 แคปซูล พร้อมบรรจุภัณฑ์ที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน
• ใบวิเคราะห์ผลการทดสอบ (Certificate of Analysis) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• สำเนาใบรับรองมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S
• รายงานการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Study Report)
• รายงานการศึกษา Bioequivalence หรือเอกสารรับรองจากหน่วยงานสากล (เช่น USFDA, EMA)
• ตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อใช้ในการพิจารณาคุณภาพ

• ระยะเวลาการส่งมอบ: ตามที่ระบุในใบสั่งซื้อหรือสัญญา (โดยทั่วไปจะแบ่งเป็นงวด)
• อายุการใช้งานของยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (เว้นแต่จะมีการตกลงเป็นอย่างอื่น)

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประมูล และลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน GMP PIC/S และห้องปฏิบัติการทดสอบต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience: มีประสบการณ์ในการจำหน่ายยาให้กับโรงพยาบาลรัฐหรือหน่วยงานของรัฐไม่น้อยกว่า 2 ปี
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และข้อมูลทางเทคนิคตามที่ TOR กำหนด
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญที่สามารถให้คำแนะนำทางเทคนิคเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ได้

• ใช้เกณฑ์ราคาประกอบคุณภาพ (Price Performance)
• สัดส่วนคะแนน: ราคา (Price) 40 คะแนน และ คุณภาพ (Quality) 60 คะแนน
• เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพประกอบด้วย:
  • มาตรฐานโรงงานผลิต (GMP PIC/S) 10 คะแนน
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (WHO List/Approved Medical List) 10 คะแนน
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025) 10 คะแนน
  • คุณสมบัติทางเทคนิคและประสบการณ์ (Technical Specs & Experience) 70 คะแนน

• ตัวยาสำคัญ: Dabigatran etexilate 110 mg
• รูปแบบยา: แคปซูลแข็ง (Hard capsule)
• ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay): 95.0% - 105.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก
• การทดสอบ Dissolution: ต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่ระบุใน Finished product specification
• สารปนเปื้อน (Related substances/Impurity): ต้องไม่เกินเกณฑ์มาตรฐานที่กำหนด
• บรรจุภัณฑ์: ต้องป้องกันความชื้นและแสงได้ดี ระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินเมื่อได้รับมอบและตรวจรับพัสดุถูกต้องครบถ้วนตามงวดงาน
• ค่าปรับ: กรณีส่งมอบเกินกำหนด จะคิดค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยา หากพบปัญหาคุณภาพต้องดำเนินการเปลี่ยนยาใหม่ภายในระยะเวลาที่กำหนด

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับตั้งแต่วันที่หน่วยงานได้รับมอบยา
  • Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด?
    A: ใช้เกณฑ์ราคาประกอบคุณภาพ (Price Performance) โดยให้ความสำคัญกับคุณภาพ 60% และราคา 40%
  • Q: ต้องส่งผลการทดสอบความคงตัว (Stability Data) แบบใดบ้าง?
    A: ต้องส่งทั้งแบบระยะยาว (Long term) และแบบเร่งด่วน (Accelerated)
  • Q: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ใช้ทดสอบยาต้องเป็นอย่างไร?
    A: ต้องได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
  • Q: หากยาที่เสนอไม่มีรายงาน Bioequivalence (BE) สามารถยื่นประมูลได้หรือไม่?
    A: สามารถยื่นได้หากมีข้อมูลสนับสนุนว่าเป็นยาในกลุ่ม BCS Class 3 หรือ 4 ตามเงื่อนไขที่ TOR กำหนด
  • Q: ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ที่กำหนดคือเท่าใด?
    A: ต้องอยู่ระหว่าง 95.0% ถึง 105.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่คณะกรรมการกำหนดเพื่อใช้ในการพิจารณาคุณลักษณะทางกายภาพ
  • Q: มาตรฐาน GMP PIC/S จำเป็นต้องได้รับจากหน่วยงานใด?
    A: ต้องได้รับจากหน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่ (Participating Authorities) ภายใต้ PIC/S
  • Q: สามารถเสนอราคาที่เป็นยาที่ผลิตในต่างประเทศได้หรือไม่?
    A: ได้ แต่ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าและเอกสารรับรองมาตรฐานตามที่กำหนดใน TOR
  • Q: หากพบปัญหาคุณภาพยาหลังการส่งมอบ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องดำเนินการเปลี่ยนยาใหม่ให้ทันทีโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดในสัญญา

qrudnusuurorr;
Dabigatran 110 mg tabtet
I:ltrururarvw:g:oi
t. daur Dabigatran 110 mg
z. nruaurihvr’ehj

1. IrJnuu uruiodtaiuiurJ:vyru
2. ri’lurJ:vnou lu t rfinrJ:cnoud’rast"rar Dabigatran 110 mg
3. nltuuu:il u::fluuantoraiuflorn-unrru{uuaurJorr{uuar
4. oaln -:rqdour daurJ:vnourr’rurdr6’rguavn?1uur{ iuH6n iuduorq rardar6n uaslat d o u tt9 I u u a
   yrc[uuun1:uu1 L?0u1{1r0 [auuuu::lrIruli
   ,ey:i4jy

• uuuru{uloeirfourr’or:vqtouruEo$ovri{n1:6'1 druil:snouuauruion?1ilu:{to{
  a’r nrfi H6n iuduorqlit’rtou

3. Qruaurhnrrgrafia
   3.1 Finish product specification
4. ldentification test
   n:?nlJlunrufi:vqlu rinished product specification
   z. Gurrud’‘rurdr6’rg 95.0-105.0% of the labeted amount of Dabigatran etexiate 3. Uniformity of dosage unit n:roai’runrufi:vq1u finished product specification 4. Dissotution n:rorirunrufi:vqlu rinished product specification 5. Retate substance/lmpurity rr:roairunrufi:vqlu Finished product specification
   u!1utur! t. n:dvr’oorvrclfiuuui’riu (waive) nr:n:’]oaouim:rvri:‘runr:1rr IiEuuarxonar:ua’ngrurYlndtdtdiuoqrifi 2. Drug substance specification fioT:rurornluirn:rvrito.r{n6n Drug substance uioluim:T vli orug substance tol{erdnurdrringrJ oriuloroUuufir d.rfinr:rrtrnntuqnrir{odritauor
5. aanr:n:’ltirn:rvriqrunrrur lflu\jnrrl Finished product speciRcation uav Drug substance specification lY q e . e u a w ‘f rY frd,r.rd.:ornndtniiuquu6aliu iil6rnmvrluuriodru=n{runeucn::lln1:01?11:uavu1 n:vil:?n4161:ilqt +. n:dqruauthurlrnn0arotrruioirrq6u uor{raua:rnrLir,:lnruvt’I:lrraruranirauortJ:vnrn taxrvn:ri dr.r6.:r,ndtsq’riu nruU:vnrfinlvyE?{a10r:ruqr rial :vr1:vr1ea’r:rur ou-udlurin’jr u6odr.r6lrlu in-house specification uavldiuflctfiuu (N), (NC) fimrrurhieiruqruauuhur’ttmn0ndrulun:ddu1 hiduriuqaufi0ttor
   nruvn::unr:rJ:vn2fl :1R1u1
   JrJ 4. tttountou1
6. drrurRrnriraronar:nr:ld’iuoqrgrnduvrvrtuust’r:“uurrdo,irr,rrirulud:srvrnluuuasdlttel{ (Dectare) uuril
   rufirr
   ! d ov e t d,
   t. t ludr a’ry n r :fi umv tfi tluel"r iuu r (vr a. 2 vl u. 3 vl u 4 udr usi n:ol)
   t. t. t lun:fi tfl uurdruinlud:ctrn (r,rursdl iler.2)
   t. t.z lun:airfluotirrdrr$ion1ruiliu::l (uurerfil ru.g)
   t. t. I lun:dr{Juurdrtrirnr nsirld:v tila (raurufil uel.4)
   ad0………….. )*J …………‘rJ:corunrucn::un,.,,
   r /Vrn4\ (ul{liumn: uruil1u) ^d^ Ff , 4n10……………:………,7:…………….’…..fl::In1l a{fio”"""""" “”""":’:|’/"""""""""’n::xn15 (urlarenunni dnrflufi) (urlarrugr rJourdu)
   t.z lunitoduuv ttuuur uu. t’t orardKuo:1n1 vriou:r uav 16unfir{onr:nruquqrunly{i,o{ nfinrirudnruddurctfiuuli (rinisrreo product specification) uavdoriryunqrunrvr,uolinqfiu (Drug substance specification) n:fidoqj:vu’jrnr:rdduuuUarudltrfiurfiu rsfr’oluuuronar: uiodrturnruri’rutolnr:urilslrvriou Finished product specification uav/uio Drug substance specification InutourittriouiurJ:vnrnrJ:vnln:rnr6udnvr:ofinri uavlrirfiu z fl ru
   iurj:snrnrJ:c nr0:rnr66nvr:ainri
7. ronar:iu:orrrn:srunr:oJ6nur
   2.1 drturnT nrirararirfloiu:oru1a1no1ufl1ihr6nsr slrur,la-nrnruduavi6nr:fidlunr:,.ranirro6ufr’r at tndtn’rg (Drug Substance) ofurirqon’ril:oun1:n:rnaauTnuJroqlud:rurarnr:iu:orfiriu d:vnrail:cnan:rnr6#nyl:o0nai
   2.2 drturnrncirurarirfloYu:oru1n1no1ufl1:ir6nurnruudnrnrur{i6nr:fiflunr:arfinH6nnizuiiur drr5o3rJ (Drug product) dtd’iunr:iu:onn1uil1nq’r1J GMP PIC/S (Pharmaceuticat lnspection Co-operation Science) Inuuilranu PICIS participating authorities ofudrqnnlil:aufll5 rl:maouloufi na nr:iu:orfiriurJ:snrnrhun?nr1n1 6 Ldnvr:0fi nii
8. drrurnrnriruronar:nrua’nuruvrarurdnuo:.o’,
   3.t ^unlrrr.o’Ut,n:rvdqrunrnzua’nrirur{tor{ar6n (Certification of Anatysis of finished product)
   o , Jr d. u
   Luu’r:uranruun?oa1{
   3.2 *un’,rrraoirntrvilqeunrnr-rrqo^utorfr’:urdr6’rg (Certification of Anatysis of drug substance) -hu ^ , J r d. u , & , a v a u
   li Lt LunlSHanulluYra{Luugrx0u1ivlil0{4ilanu1LlauilrJan?nqnu
   3.3 ronal:u6oufrngruduu-unmuflurt’uri:vrlt’jrr{unr:Hf,n’trolirrq6utolrYrurdrn’rg (drug substance) ila s.z rYu{unr:zu6n,trorara^nrYrudurdruSogrJ (finished product) {o 3.1 s.q lun:ddurcufiauetrururnn’ir z t nsd’orfidrrurnrnriruruanr:frnur Long term stabil.ity rnud Eiur,fiurfiuluvrcrfiuuenilruaor uacleiiunr:aruruiu:ortanar:ornrifid’ruT o’uolui$vr 3.5 lun:rfiduvrcrfiuuururrioun’ir z il ov6’orfidT ruTnlylriluHanl:finurnarunlrr-rtolarnrufidu rfiurfi utuilc[0uuu1u1uao{ uackiiunr:aruruiu:ortonar:oT n{fi drurttowE$vl
   frrodrror
   4.t {rauo:rnroiolrirsr’’lodrruroajrqiou a rar.l’lou::1rirurf d.rrflufirrrvruuao{:luasrduntdn:utiau f, ’ ‘uf’rrio neuaurlfifr’rhj drld’u t
   gr1ilrn1uu9lt’, .
   tr
   n1 tu:u f’ruq run 1T{ ulra{il ou
10. 1 olqto{u1fi d{uourioltririoern’j1 1 t riuorniudwou
    i, 5.2 B1{n{?or6nilou nvfr’ordrrurnrvrriraluiu:oraranr:itn:rvrien{ufidluoutol{ninuavlu a .u a e a u ^ dq-ry-.s ’ d I
    i rn:rufi inqdutol4ndnrinqAufi [trJCifllulIuila{il0u
    o ai 5.3 lun:ilX14u?ulru:rtnr:rirnr:(un-rodrlenfiriluourfiodln:rtitn:rcriqrunrvr raritel:rtnr:ov rirrarilf,oioltorirodrlur lrru{rruovrioreilarrfiudnnerurufiuriru:rtnr:dln:rtiun:rsriuas rfluliiufiorourirl{rjrulunlrnt?aiLnilsriqrunrvr n:rfifivru’irarlrirfluhJnruqrua"nuructoYi’ls !
    (utfuun: urgilru)
    J
    a{10.4e (urlarrnunn: ofi?aufl)n::iln1:
    a.:d0………….. .Y.V’ ………….n::iln’r: (urlarrutr rJourSu)
    fu1n1:L6uo:1n1u’to"indl?lolfirauo:rnr ((tro) rrav/raio
    Yao U,,
    4ilantun:{n0LU
    5.4 {rauo:rnr ({, eu,!dqu4i^dy.. avn0i:utua uuu’l r,rJ0ul tnauilo01 qu50ul0tfl on1:F0uanlyrd?uu5v n1:In “l noun’ruuo
11. ronar:6u1
    6.t n:durfiuauobi ,lu (Origi na l. d ru gs) oTarfi rafiifl o uanrnr:unaou Bioequ iva lence rlodul vKuol ,fi uurYuurd’uuuu lorai6nr:fi nurd’or rfl uhJnlilxdnLnildmu uu?dfr uhlu
    tun:ilvrn?u1fl’v9

• .J lun{lunilunt:un1:0114’r:[auul n5sy1:?{416’r:olqr rou:u
  q ai- o
  uufiuvvrtuudout n.n.zs35 murfluuflundu n-rd I
  llunq’u Biopharmaceutics Ctassification System (BCS) Ctass 3 vio 4 (narrow therapeutic index drugs)
  fl ::iln1:01141:UauB1il:ufl 1A’,jr6’,a$l’r nr:dnur Bioequ iva [ence uuu1a1fruluil 0d’rauvrcrfi uuulNG) a’ril’r:0unt{unlruuutonal:
  z. {rauo:Tnr ({urer) 0-{ noun:uafuql n{u

7. t :rernr:urqnoYor 7.2 nrfiilan1:dun’
   rnfrgtarl:ruorura
   r Js a ( .1 v ,a6 .hv t ’ rcuurn Loun:ilaru1fi1an5n1:tlY{vlul4:olro{uflufl n1:vltouu:!1u tll
   LUUL’ r1un1:il:s nr fi d:s ntor:r nr
   {0a1efinu6i1fin{lunruvn:iltn’l:011415ttauur tutix
   r?a 1r o{drururo vflot utr u
   ri - -v.,r- -.-+ -Yg-.-.- nHdntTrucrfr olaai9.lanoU:udvliiria uav n?luUaoonBnoil!?uvl to:uu1
   r da , d d 4 s q u
   r:rurHa=nrTruriBrfr ilU5sifi Qn t5u n[nunu toualun{1unilc n5:un15
   o1r{1:[asu’r tu:utlct?ar 1, -.,i e I -e {. —–J^-.a- riauiuEuuaUO:1nr U n Uiuil=y1.1-iAOtUA{A1nd1Un{1unUs n5:iln15o11415u4u utjrtd’sir rfi unr:uriltfl rpraiJ-te ut:o{n{na1?ua?
   (u’ntiuun: uruillu)
   awo
   (urrarrnunoi dnrf,ufi)
   ado…. … Yi/ " "” “"’n::‘rn’r: (urlarlu5r rJour6u)
   a1Jrr”’l urJ:raa-n ua c dlufnn s uuu
   n’rurj:udn B- uluunasuuu
8. :lnldLAUO 40 2. qrunly{muncuaufhdrfl urJ:v1trrririovrrr:1rn1: 60
   r. drurjrudnd r, :ra,rdrauorlal (price) (ffrlruurdu roo auuuu)
   yl u v e e ac 6 .
   (:vuuiottoor-nirurnigd’ru66nvr:ofindocal"rrfiunr:iltvil?a,ranuuuulrimnlurauo:1n1) z. i’rurJrudnfr z,qrunrnuasqildrthdrflurttllotriioutrrrnr: (asuuurfir 1oo isuuu)
   d’rurjttal auuuu (fauau)
9. urn:grul:wruHa’st 10 ua 2. il19t:01UNAnflfuvl 10 ‘3. ^U rJler:g1uuo{u0unn15 10 4. qruaurifi fi rdorJ:vluujrionr:rjfi rin’r’ru 70 a
   t?u?’t {1lll i fi3 uuu a 6un 1?t t100 z.t n’rurJ::ord t ,uT n:grul:w’run6n (acuuufiu 100 ruuuu)
   ri2{otiorr ( rdonriola{ovrd.r)nJuuu
   (fauac)
   (n) GMP PICIS lourarjrulru PIC/S participating authorities 100 (fl ) GM P plClS Io u drfnnuncuyfl :rrJnr:o’rii1:uauu’rfl ivvr:?{aio’r:orat 100 (n) td’iunr:iu:o{ wHo-GM P 100
   z.z firurJ::ord z,urn:grunr6ndrur{ (acuuurfiu 1oo avuuu)
   rierio tio u ( rfionriala{andr)iuuuu
   (faBac)
   (n) WHO List of Prequatified Medicinal Products 100 (r)100
   uT lu:rutazu6nrYzuritrrdtd’iunr:iu:at (Approved Medical. l.ist) Iartr
   rnsodruT:lv,renuranduanrfuuuilsn’taniuillrJ:strnhu
   arai rn:rvf ur 3 Lot siotfi ol (fi nr:n:’loi tn:rvrin:ur1nrflr{om:tnru
   (n)100 " oie a,+ y t oh ngv a
   sl"r:r tnfi dr r 6r)10 tnio.rrJfr rifi n1 : I So/l EC 1 702s frhil{{il4 n
   z.e daurJ::ord e :urn:grurlauJfithnr: (asuuu#r 100 asuuu)
   firdatjoo tr6onldqn{o)Asuuu
   (iooac)
   rionJfr dfi nr:iirfl u{n6nfi airunr:iu:ola?1il61}.1 150n1ilil 1nif 1u lso/l EC
   1 7025 d’runr:mnaouzuFnfirur{urfi tauo:rnr lu:retnr:unaol100 a0d0………….. }/………….tj:sorunrusfl:ltJfl1:
   o.do /\r^P(urrartnunoi d’nrdufi)
   (u’rlriuYrn: qrgilru) c- tIl ,’ ….fll:un1: a1t0………………….t"’e,"""""""""""’nl:!n1l (urlatluor rlour6u)
   z.q n’r urJ::o.rd +, qruaur:Ed rdad:clutriio nr:r.lfr thmu (ac uuu fi u t o0 aE uuu)
   rirriodo a (rHontfiqnrio) acuuu(iauas) (n) :rumuzuanr:finurrtn6fin (50 avuuu)
   d v d ^u aa y
   n:durduuuu fr uaol ronar:nr:ii’erilrln6fr nd’rurj:yf, vrBnrnuav
   nrruilaoorn"urorurlunr::“nurnrutoilfl {uorerrdtd:“uouffi50
   n:ruu'141ilruil:Jn1:fi nuluTo?a8il1{nciunliuao{d{u:cdy6n1y’l
   uasnr1uUaoon"utorartunr:inurnrurtrn{ot jfl {ta.rur
   rGaurfi aun’uuriuuuu uaskiiunr:fi fi uflurr:ar:yrrnr:unyd
   uasaiDl:ruadrir uiio6o 1oufi nr:fi nurd’rsiohid
   i6nr:fl nur uuu Meta-Anatysis 50 iBnr:finuruuu Ramdomized controtted triaI 30
   16nt:frnuruuu Comparative studies ttuu Cohort studies 15 a44^ 16’nt:frnuruuu Comparative studies utuu Case control
   studies5 a v .,1< < 4 au aa d < |
   n:oru1a1ufuvlil n1:fl nulu:0?auu’r{naufl iluan{fl {u:uarofl 1T’,r
   uacnrrilUaonfiatorarlunl:inuln1ilrndoilfl{torur 1o uleiiu t
   da o r i , ai < s 4
   n15ny{lJl1 [U?15415y1{n1:ttilYlu UAUA1fi’,1:ilatilU1tt000 t0U]J t
   a - r u .J
   n15finu10{9loLUu
   iBnr:fi nuruuU Meta-Ana lysis 30 iEnr:finuruuu Ramdomized control.l.ed trial 20 iEnrtilnuruuu Comparative studies uuu Cohort studies 10
   ad{- iBnt:f,nuruuu Comparative studies uulJ Case control
   5
   studies
   trifi nrrfi nurr,ttoid’ufi uaordltJ:vf,vrBnrfl n?1ililaonR-utto’tu1 0 (r) o.irunr:iuio{6’?un1:u::Qaflutonal:iiudo6olti’ ( 1o nsuuu)
   u1d’uuuu raEourarfeg/4r6fl ,Yruriurdfi tonalriu:o{‘iT Brfunfifllou
   10
   riar6 n rd a r r{u an : et’r iu u r td u rfru im n 6 u a 1 n rud { LA u ? n"u
   ii’–’’ - – ! td9t
   ntsu?unllitanuaun?uRilaom1n ltu[n u?nuulnuuuu
   u1a1firu

• 1d’iunr:iuto{41fl USFDA, Orange Book 4
  \UA
  XYU o -
  ldiunr:iu:olQtn European Medicines Agency 4 - fi:rudoarfinrirudlurarhflo Thai orange Book 2 (n) ronar:drriuu’r (10 nsuuu)
  oot rrludtriiuo!fifi nT n
  10
  drrinrrunrusnt:iln1:o’ll,t’l:uasu’l fi wirtfi altiuurduuuud
  ,irr,lilruluho
  ndrrinlru
  41tuasu1M0
  ^ ‘i^ )r’c/ …..t]:corunfuun::iln1:
  r a!t.”” irr,uriln: qruil1u)
• -i- ……..n::iln1T a anr…………… ……….=.]……………nrrrn’,{ ' L’F’rrL -u-’-’ a0ii0""""""""" “’!1}:”"""""""’nniln1r (urlatlnunni dnrdufi) (urlamugr r]our6u)
  z.+ drurj::o.rvrd + : (asuuurfiu tOO a;uuu)
  rir rio ti a u ( 16 o nlErl n{a) avuuu(iasa;) (r) rj:saunr:ainr:lfurlul:rriuuuvruti ( 0 nutluu)
  rJ:vaunr:oinr:ldarluI:rriuuuvrr td’uri T:wrarurafiS:rt T:rnarurr I:ryr a r ur arur:rtun:rfi u rtyri 1:r artarun?uyi odtriarfior z il ur sUt:{ytululauurl
  il:vaunr:ninr:l{trrlul:r riuuuvrr Saa
  [5{y{u1u1afi ::’tt t5{fl u1u1a1w1a I:ruururauur:rrun:rfl txlr,tri I:r artaruniuyri otirrriorfior z fl ur sJL:nY{U’rUlaUUdl
  riodrrriou 3 uvilrrn 6 uvir qwra r n:ni I:w arura :u.rBuo’ d a a<
  {u1u1afi :un:uyt: L:{Yiu1ula v drn ran ruc oqlufqfi a r,trot
  f t-z uillorn o uvil lduri n:ni I:ruurula:lurBud d a as
  ru1u1afi :un:uyt: t:{11u’lu1a UOUd ,u{ndanluuou tuututu'1fl 0{ !v
  10
  bifi rJ:vau n’r:ninr :ldurlul:r riuu ,tlytu 0 (o) rJ:vaunT :oinr:l{urluT:{yluluiatrrr: ;:ai {to nvuuu)
  fi il:sau nr:oinr :1{u rluT:rfl u1u’rr ut:q:ni Trr u uyryr rirqv{rvyrrr 10 trifi rJ:saunr:ninr:1{url,u1r{Y,ru1r a
  u.J (o) oarnu::gYruri:vr1fi oarfryutur, tu’ tlorrru uunrruvu::1r1nrailruflu (10 nvu
  latv{t:ulfu 0 ;r, iuH6nuioiuraloror qt{
  ru)
• firJ:rnnuuRltuuu::Qrlnrailruriu 10 hi fi rJ : r n n uun 1 tu u u:l1 1-4 n rltrir u r! 0
  ,t/
  a,d0………..
  I
  a d0……. … …. .C{:-f/-……………… n : il n 1 I (urrartnunnE dnrdufi)
  ……………………………….U:colunruun::llfl 1:
  (urrfiuun: qrgdru) o Vfl Z
  a$0………….. ……….:…/………………..n::un1:
  (urlarrus’t flour6u)
  :1UAsr0ua$0uu
  9Au<
  o. tjoilarnu?flu[n:{n15 g
  o.o fi olnr:rn’r: il:un’rFr:rnrdor (e-bidding)
  o.b nruu{lulr T:tvrarulnrvlll rj:vsirijr!il:ul’t 6u tedbc( r{ryYu rir r
  o.lo.o dabigatran etexilate
  v I r J ov o v
  o.en ?FlClU5Ud{Fl tY!0 [yU:n1:r,l’ It o.d ?{ tiu.rrJr.J:vlr rul’x i
  iou16nSrurvrriru)
  b. qrudilffitol{6u{o rauo
  Io. o fi nrual!’t:ontl.l nfl ult’t Ei \ td, il b.b Lurljuunnaailayalu I
  .l4t lo.ar LlJ0UlUl4?1{LAn nn nl: U
  .Y’d’Arr b.d LxrLlJuunnafl {0u:u14?’t{fl n:u. IqJU jiqir nr:rr nufr | :v nrq rru u riu :"[u:vtu rnr to.a tri r{luun nafi { fl n: yldolflu
  9U3
  lu:vrr rnri odr erar:au uyrfl I on n:rtfrufi ri’rirar : (fi dru r o"Lu n r : n’tfi ur rulu to. u fi n ruaruG rua vtilfi d’nuruu 6'0 {
  {{1u1i’{ln:.:fl11 (Terms of Reference : TOR)
  o Y sd r ad A d
  Q1U’,tU o t’,lufl’ti Fl’tu?ou:yn?q:ln1otAny:oilna
  d v v (r1 Uv ua a o
  6U Q { 14? Fl L1\ 1J : ! u : rU Ln :U 0 u 1 r n ttr,t u ‘- t{ u —‘i- Ur : I t o I urj? u.1.1 u 4u6o r:{ot?tn’tuvtur s;ruru o ytufl1t :ranvu6uod'1fi
  mg capsule, hard, o capsule siruru c(o,ooo capsu[e {e,ajr44
  I Uyr:J’,r:uu: n1:yt L:{1\ u’l1.l1a tilt:!:ruua u rnsod1 u
  6’rr a :: q;rur u d d.d d,&t t o. o o u.tyt (ddr u#r ruaudyfi u rurj rrvliurfrr
  4Y40
  n1:Uu{0 Lauor,rSolird’ryrgr ri’lyilr ulruro{Ynt{
  ‘r:ff u tilfl 1, 0{ n:xJ! [ulna 1{
  4 y; yv v 4 4 qva, yX t v 1 U t 0 ry il.: {’t u Lta u L9t LtQ { t’t u ulj 0 114 L1J u zu il.1 {,1 u tJ o { 14 u ? u { 1 ulJ O { ffi
  UU
  .i d aa )u! a. .,
  -3,_-gaa ir,{ dt y I yv vu .i {.r : ? }J n { u rl u n n a yi zu yt
  9 u {,i 1 u tll uuu ax u [l {q n 1 : n : : }J n 1 : ejaJo n 1 : i – -’-‘1i I u vv ’t:10{untnnauu9llu
  vv
  t
  i1-&-y^
  uooa
  I il rl 1 lJ yt Fl tu y n : :tJ n 1 : u L u u 1 u n 1 : a fl { 0 a 0 0 1.i tta v n 1 :!5y1 :?]:a fiI
  I
  fl 1n:fi fl ’t14UO LU:r?J nQ Q1U tU nU1 4i .dt4aa
  b. 6-i tl.Julj n na 5::1]a’lu5 ounu n na 1q ro. a h-i r{l u frfi r.r a | : vI u miir :r ri’u n-l U ru iurl:vnroil:v n:o:rnrd ufi nvr:0fr d, q Yg r!u0::1J Lunl:tauo:’tPl1n5{u . q ’ dt a4vu ^ d 4
  v i , A d a du r
  ,{a nil! :u n? n:1Fr1 0 ta ny : 0u nao{ na1?
  :ruouyrtlj allyeiv
  0uyrttruut0tau0 ft#uri I:rvl ur!rn rilr:1r:r[ -ltdrvovdt 0 t}] tu u il n : y y 1 n 1 : 0 u ru u n 1 I fl o lJ ? 1 { n 1 : LtlJ { tJ U :’l O,t O U.t {

• ra ‘1 ’ C r y tu vA y
  l.e.G( tl.l tUUtl Lfl :U t0 nA?1014:0Fl?’ttJ Itt.ro i - J y v LAil n’ta.ifi a u t0 nayD lLay n? lxJFll.t nu Ltu t
  nu
  fl { 01aufl raD H u0}]?Jufl 1a Ly u Lluttrl 5guratol ryEudo iauo
  v
  luu
  o ..,.,.)
  a{10…………. /…….:..:……………… n::il n (urlarr nunrri drrr#uF)
  ur u lmy ddrur rg nr:fr rrtrs

N.,
xfiuvn: r:ryrJru) 40
v,tyt ulJ1ul tu n 1 5il tFlu a’ru0.
!:vorun::unr:
..1flt1.. ………. nr:iln1:
(ur.:arruo’r rJouuEu)
marn:rirurrynr:
, v.i v i4i
b. oo rio-u’[o lauofi 0u{o muo"lu a^— ’ y i! v v
nanl::’txin’]ytuufl 0lauo zut
luranar:rfr ryr?u r{uun’[un:rilfr o nr —.-4. a, v u t y v
:ruuu{ Luur,t L?’t:?:Jn’tuan R0 fl .t:i y.j! ,
fl a{ n 0 nr ::? il n’’l?1 uulJ o Lau o
n:fi fi don nar:yy’ix fruiri
o’’.: n ri tr o v fr’o r fi n r : rir uu pr a’pr ei r uyrir fi t yv t y A
il1n n?1r,1 tlJ1:?lJfi’t:1 u 0uil n:1 u ,ylvvd
Lo. oo i.l UXJtl0 tAU0 fl 0{ a {ilU tU=
(Electronic Government Procure v4vrdr
to. o to i.l UUlJ 0 tAU0n 0,ilJilA n'1qil6fl avJ y d, (o) nlillj UU?J0 tAU0 IIJUUFtU
ranirqvrBtorfi onr: o1nzuari.l{:uu.j vvil rr:?aiu:0.: tta’r frlos 6’o{ ttfl fl {Fi1 tfl uu? (ro) riryil n r : q-06’o o-n 6’r { n {.
o::ila r Tn urio r:ruro r nurilf, o il:o.lu-i rludd,tq
ruu[u?JDu1n’]:LuuHan.l o Lu < tjo.:!a -^–.4,yv&-u4d,* u1 n ruurytuu n1:a qfl oa qa.t.iilso t{iuzu b q Z, jc u q
0 nn:{uu{ Lu?ua.iu'1il Lua{ru rur <ivJ v q td (en) nlilYrEj uulj0 tau0 LurJtJa
vvAv totauo zuBu{o !rauoatil’t:61?o?.1riufr u –4– .iJ v q , & 14:0:1U n1:ylUUlJ0 LAU0 LUU0]Ayn5{ (au –y y dci|| ru q y t
uanil:iluyl Lo:u0uil1n Ly!:vnouno n 9u Durnr: rrl,i{il:u rfl atr u alri:1 udou3$. ^ 4’ i. - o
u 0 fi t.i u : ? :.t ? 0,i ? { t.i u fi u tlj 0 vt a.l u n.i 1 u L o u q ‘. j q v ,sA y
fi lUn{lU L14rU) ?J.i0 0n Lurrnr,l uufl 0 rauo
a.: d o . .. . ., . . .. .. . .A::.)-……….. . . .. n : : il n (urrar:nunnE dn’l#ufi)
u’r u rrilil d?i’tu16Un 1:fi lfl u
-b-
,uutJo{ “fi o nr:iudr " frolfi qcualrlm^oid
rirurirqn:1 u0u6'0{fi qruarrifi n:u ti.:unru rtoulcJd ririluot{ y Aav
unrfr fr ,on na {:uu’jr{ {uiri*rrir ri,aunrlrf{rdriurir:rato r.fu a r, r : n"ldru a r r u t o r fr idr i r :r 6r ra #n : r Er rd u.] r{J u ri o a ir.:
frr rir u u nt#qiuir d’: r 6r : r rrtq : r u ilfi .i rfl u (uir
1’ i *r dr u a-n do m n a r ua u n ? 1 3r iu fr q r o u Luiliil.t 6u {.r u f, r r o r r,ti o I a ri r m u #ru ru r U UU
Y- v v .y-4 , v u v ac a d
u 0 }J a 0 n rr 0 { n : L n ? u [u : y ! u a o d o o]-et {r r n r nr io d’: u 6 rfi n vr : o fi n ei t : e-GP) flo{n:ilflru6nar{
u au4 {flnfll: 9l'1U
^^Ay.&.3 ._-.,t—.{.,t, d a , d, e d nail0o n{?ua'1ilnfl uil1 u [yr u{l [oo pryr v ril uurilun.jr o tJ d'0.rfi u d ^u v 3^
Yvr uqvrBra’n 6r aufi fr uqvrBfi rJ:rnX”[ulu raq{61uynr:riufi fi nr: dfYt-4,
o Uff OYl’lUfl OU’lUUUlJ0tff U0
e^^-!^e- .id -.,A- .3 —4 & rt r <vJ v d, { yl tJ’t.i 1.1 u tfl 1J do o, o o o U 1 ilfl u L! n : ilrJ U-u{O tAU o ttj u! n n a s1 da I q ra
il rrurJ r n’Lr rfr u cro iu ri ouiududo rauo In u 6’orfi riurlr nn r ru6o i r r u il : y r r ru r o.Tn :.i n r : ui o : r u n r :fi 6u rio ra u otu uri a v. {r a s u 4 v 4 v u da , jd
: U n 1 : n o ra 0 n a u m o { ua q { uU{ d o 5u : o I Ury t ri u ah n fr fr u a ni r 6’l n a’ r.l
r q vrBt o I fi o n 1 : ilt o I u 0 Fr vt u r!’ u u ili o fi rurih^j lfi u.r vl o fi o v rdr d u .i sv4 ilo I,un’orfrrruiufrurfio " lu < ro{ilaFir{ut]:vurrutolTn:rnr:
U
fi o u r n r : n r alu r,J : v ru n rat o ri rivr ri uvr u rai o uB rlu ri u yr u d^r.^.: riuqur,fi onr:nrfi rriuavU:v nolq:fr o 6rtJ :s n-un.tilil:u n1fl fl o{ ,r^u4ufi ournl: r?i{il:y rytntvr u ur6’l ri aulrivr:ruTnetfi or:ruror n ru < J o q
j fu : o r u5 o fr ritjn I 1 u a’r fl ’t iu i o I ( n : nikiil tr o ! d-l u 1 a a 1 n , < - oi , u ra rdliuOurlorauolilrnu cio iu)
ri:vorun::lnr:
‘r.r1iuyn: urUllu)
40
1\yr utJ1ul cun 1 :v{ tFl1,
otf
a.ir 0…………. …. :. 4………………… n::il n 1:
(ur.:arruor flaurEu)
malrnrd’lu1rynr:
(<) n:ainru (o) - () unr"i
(< o) n:nifi{Ejudorauo
(a.to) frfrqnrnafii’nnY,
V,-i
AX]asAlU (A!!Yl oo) Tl.Fl. bdbo 4U
en. 11 Ud U[0U nn IfUa nUfUUt0l’{’lUuO udo
t?{n6UvlU’l A’lU’lU o 11ufl’ll I oru d. nlTilfi t?A1d.ltJOUY’ldOI
t v v v
:UUUt?A1A{l10U enbd ?11 UUftO o Av& i g d, u , n’ttJQ’lu?uyrr,l{oQya{cj0 r!un:1? dl L! ri! #q r r n ;ua.r u u"Lu"Lt a’r 6 o
d. .:?o{1u ttaunl:d1u tiu
I d ’ ,l t:.iyiu’tlJ14 L??J:u:tu Q&Q1unla -. u
rirt{sir uil’{ilx u#rt:Iudfrdudo rau svAv va&4v
n:u n?url1lJff rufu’ts0tJ1 u14:01 0 r] na{ 4y9
!:u1J:0uua’l
vfirau4 b. uan tn6ufl [un15yto1:6u1na [a I:w u r u r a rv,rr:! : nf[{ua-n Ln 6uei: g
In u o vfi or:rur"Lriny uuunr:rfl o v a 4 v -i , q’ru tu nunu: 0lJ 0 rau0 “& 0u zu’tu rn ilc4fl ’
jiv (o) :’tFtlYluu?o
(lo) :J’rel:o’luro{a
In afi i6 nr:tri’n v uuu d’rd

• :J 1 n :51U1:{.t’,’lur.t
• l]’tn:6’turiarl
  -6n
  u d- , u ,3 1U:Un:il91{nOL!U
  v
  ?u{1ulj0{5fi4
  trjrr&,,avua
  fl 14 tJ 1 U Lyr U yr 0 u 5 u 14? 1 { n 1 : Tl UI fl 0 n r : n 1 }.t v! : u :.1 lJ Uru {6
  v- A o a - & u A
  {aoil osa1 tuunl:o 9tcio rraut0 n d1:ltuuf luou dl 4y utounall.rtonal:uuljyt1u
  ou*u&tu
  { u 1 il’lu #il CI r Io u fr'6 o o v o o ntu #l fi o n’a olu uri a v nr : rr u – - i— o r u 6t .tN
  v riryu n ei .ltl oLt ilia Q Ist’u.t"Lu a"l fr o uri a v n : 1x n 1 ulu * o iu
  qy d r J d J
  { LFt:?}Jn1U{an1 r}l}.t naonoufl 1u01 n:au 1 L[au u 4 6tyd v A y uy, .J uy n1:no ta 0 n Lu tUuzufl ’t u ttJ0zut1 u L0a{}J 0ud{fl 0{ Lo gg [r fi o rra vI : { y’r u’] u r a Lfl r : u g: nit6’m :r o ir l o u d r u o rt{
  ,r]o^yAy
  1u :u n 0u rn[uzt 0u Lunl:fl a1:il’tr,ttJuunl: guto Lauo ,c,
  i v rir :arin fi ril ilu 0 ua u rid u {o ra u o o v fr’o ltdn y uuu cio rau o ! rfiT:rvr url ra rilrTU :rfi ritauo d’rd U
  v
  oovtvv 0 nlilUflUlilUntillnU:OUOU do.oo
  v4ao!-tvy FIl14:0U:nl: nlyUfiUlUUntillnu:ouff u bo.oo
  oo FIUILUU
  oo FIUILI,JU
  v
  il1n:f,‘1u14tg UAd d
• n[ua]JUailL00u
  s o q uuo Lnunlvuo L14u’tyufl: a{t0..
  1:
  S dr rLu?Jua0fl’t:!flun{1u ’tvV {14tJOtil1nUl0UffU ooo
  (u’t.rtiuun: !6Ul1u) u’t u rrv,ly Eid1u1 6un1ifr rfi u
  oo FIULLUU ero OULLUU
  4rd0… …. ^fd . ..n::
  (uxarl nunrri d’rrr#uG)
  u1 u rrv,ryr ridlut rU n’l:fi rfl u
  ; tlT.
  a{10…………. ……../,……………….fl :5iln’t: (uxarrugr rJolrEu)
  m#rn:drurrgnr:
  s’y. d’m:rdtJYu
  drr : r ri r ! ir rir yu ntri'6 olu o’sr : r u 6 u o. b o ti o I : r nr r ri r fr I r o I fi u’.:tilkiiu l o I ri o {u OVtVOT d. fl 15n1fi U95gUs t? A 1:UU :UnUn?1 SJ{’t5nU ny{iO.: I
  Yy
  ,.rlJUu n1: tau0:1 n10u Ft 0,i:u1,i :v 4 iC dr a,v u
• Av! ,au- :, Y c ?uvr,.t?J0 Lo:u:J 0ua{?a.iyt.l14}Jf} I
  O.ifi’ifl 0{Vi1J0 LIJUt’lA1 o UUlJfl Oa1fl
  lJ lrr a nr u"Lu ri’r14u0r : u u s L? a r o-.i n a’‘r? ri AU y1 nd{ro.i rl’’,rary rx’.lrj ranrirlol nni ay-J
  o qJn rio I or-u ril o w r o r n n r :ldl r u n u rJ n n r.ir r u q v fr o.i 6’Ft n r :
  U
  r 4 u qv o -lo {0ilLru.J14:0 Lrn LI 1140 U LUAn1fl yl !,6f u u a u Auvv v uX s
  4 rA tqut " !,!
  Ll.Jnfl n1 Ltalu Lo’lil.iau
  ,l
  a{fi0…….. … .(Y2 …..,.. ….n::}r (urtar’:nunoi dord’uF)
  t.
  u’t u ttv{yr ul,’tu1ru n 1:il tfl u
  uLu 6’, ?u uucloQ’tn?uytLo:utto{a1nr,l{o Lou
  d”/ tJ:vorun::lnr:
  (urrfiuyn: tlculru)
  40
  1 U ttY,{yr ulJ1U1 run’,t:}l rFt19
  U …….n:rrJnr:
  (urramuor floluEu)
  m#tn:rirurrgnr: