ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ำยา
โครงการนี้เป็นการเช่าเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา (Chemiluminescence Immunoassay) พร้อมชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ 6 รายการ ได้แก่ Troponin, Ferritin, PTH, Cortisol, Beta HCG และ NT-proBNP สำหรับใช้ในห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลระยอง โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการวินิจฉัยโรคอย่างแม่นยำและทันท่วงที โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจ ตั้งครรภ์ หรือภาวะหัวใจล้มเหลว โครงการนี้มีระยะเวลาเช่า 3 ปี ตั้งแต่ปี 2569 ถึง 2571 พร้อมปริมาณการทดสอบประมาณ 44,100 ครั้งต่อปี ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องที่มีความเร็วในการรายงานผลไม่น้อยกว่า 46 เทสต์ต่อชั่วโมง รองรับการทดสอบแบบ Random Access ใช้หลักการ Electrochemiluminescence หรือ Chemiluminescence Immunoassay พร้อมระบบควบคุมคุณภาพ (QC) ทั้งแบบ Individual และ Cumulative ต้องมีช่องใส่น้ํายาไม่น้อยกว่า 14 ช่อง และสามารถใช้ตัวอย่างจากหลอดเลือดได้ทั้ง Primary Tubes และ Sample Cups ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องในพื้นที่ที่ปลอดภัย พร้อมระบบสนับสนุน เช่น น้ํากรอง ระบบไฟฟ้า และการเชื่อมต่อระบบ LIS อย่างมีประสิทธิภาพ ต้องจัดอบรมการใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการติดตั้ง บำรุงรักษา ซ่อมแซม รวมถึงการรับประกันคุณภาพน้ํายาที่ใช้ ต้องมีการทบทวนการใช้งาน (Business Review) ปีละ 2 ครั้ง และต้องมีหน่วยงานอ้างอิงอย่างน้อย 10 แห่งในประเทศที่ใช้เครื่องรุ่นเดียวกัน พร้อมมีเอกสารรับรองจากบริษัทผู้ผลิตและสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โครงการนี้ใช้เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกจาก “ราคา” เป็นหลัก ผู้ให้เช่าต้องส่งมอบเครื่องที่ไม่เคยใช้งานมาก่อน พร้อมการรับประกันคุณภาพน้ํายา 5 เดือน และต้องซ่อมแซมเครื่องให้ใช้งานได้ภายใน 24 ชั่วโมง หากเกิดความเสียหาย พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดเมื่อสิ้นสุดสัญญา ต้องคืนเครื่องในสภาพเดิมภายใน 15 วัน พร้อมปรับปรุงพื้นที่ให้เรียบร้อย
English summary
This project involves leasing an automated immunology analyzer with reagents for 6 key tests: Troponin, Ferritin, PTH, Cortisol, Beta HCG, and NT-proBNP. The equipment is intended for use in the laboratory of Rayong Hospital to support accurate and timely diagnosis, particularly for cardiac, pregnancy, and heart failure patients. The lease term is 3 years (2026–2028), with an estimated 44,100 tests per year. The analyzer must operate at a minimum of 46 tests per hour, support random access testing, and use Electrochemiluminescence or Chemiluminescence Immunoassay. It must have at least 14 reagent slots, support primary tubes and sample cups, and include individual and cumulative quality control systems. The supplier must install the equipment in a safe, compliant area, connect it to the hospital’s LIS system, and provide training at least once per year. All installation, maintenance, repair, and reagent costs are the supplier’s responsibility. The supplier must also conduct business reviews twice a year and have at least 10 reference laboratories in Thailand using the same model. The project is evaluated based solely on price. The machine must be new, unused, and come with a 5-month reagent quality guarantee. In case of malfunction, the supplier must repair it within 24 hours and cover all related costs. At the end of the lease, the equipment must be returned in original condition within 15 days.
โรงพยาบาลระยอง จังหวัดระยอง
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- สนับสนุนการวินิจฉัยโรคอย่างแม่นยำและทันท่วงทีในห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลระยอง
- เพิ่มประสิทธิภาพการตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจ ตั้งครรภ์ และภาวะหัวใจล้มเหลว
- ลดภาระงานของบุคลากรทางการแพทย์ในห้องปฏิบัติการด้วยการใช้เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ
- เพิ่มความแม่นยำในการตรวจวิเคราะห์ด้วยเทคโนโลยี Electrochemiluminescence หรือ Chemiluminescence Immunoassay
- ให้บริการตรวจวิเคราะห์ที่มีคุณภาพสูง ได้มาตรฐานสากล พร้อมการควบคุมคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและติดตั้งเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา 1 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
- ติดตั้งระบบเชื่อมต่อเครื่องกับระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) ของโรงพยาบาลระยอง
- จัดหาชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ 6 รายการ ได้แก่ Troponin, Ferritin, PTH, Cortisol, Beta HCG และ NT-proBNP พร้อมการรับประกันคุณภาพ
- จัดอบรมการใช้งานเครื่องและน้ํายาให้กับบุคลากรทางการแพทย์อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการติดตั้ง บำรุงรักษา ซ่อมแซม และการรับประกันคุณภาพ
- จัดทำตารางการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) ทุก 3 เดือน ตลอดระยะเวลาสัญญา
- จัดทำรายงานการใช้งาน ผลการทดสอบ และการควบคุมคุณภาพ (QC) ทุกครั้งที่มีการทดสอบ
- สนับสนุนการพัฒนาความรู้ของบุคลากรในห้องปฏิบัติการผ่านการจัดอบรมวิชาการอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
- ติดตั้งระบบสนับสนุน เช่น น้ํากรอง ระบบไฟฟ้า และท่อน้ํา ตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
- รับผิดชอบการซ่อมแซมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมง หากเกิดความเสียหาย
- จัดทำเอกสารรับรองคุณภาพจากบริษัทผู้ผลิตและสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ต้องมีหน่วยงานอ้างอิงอย่างน้อย 10 แห่งในประเทศที่ใช้เครื่องรุ่นเดียวกัน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา 1 ชุด พร้อมอุปกรณ์ประกอบ (ไม่เคยใช้งานมาก่อน)
- ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ 6 รายการ ได้แก่:
- Troponin (High-sensitivity)
- Ferritin
- Parathyroid Hormone (PTH)
- Cortisol
- Beta HCG
- NT-proBNP
- ระบบเชื่อมต่อเครื่องกับระบบ LIS ของโรงพยาบาลระยอง
- คู่มือการใช้งานและคู่มือการบำรุงรักษา
- รายงานการทดสอบคุณภาพ (QC) ทุกครั้งที่มีการใช้งาน
- รายงานการติดตั้งและทดสอบเครื่อง
- รายงานการอบรมการใช้งาน
- รายงานการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน
- หนังสือรับรองคุณภาพจากบริษัทผู้ผลิตและอย.
- หนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต
- หนังสือรับรองการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
- รายงานการทบทวนการใช้งาน (Business Review) ปีละ 2 ครั้ง
- รายงานการซ่อมแซมเครื่อง (ถ้ามี)
- รายงานการคืนเครื่องในสภาพเดิมเมื่อสิ้นสุดสัญญา
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาเช่า: 3 ปี (2569–2571)
- วันเริ่มต้น: วันที่ลงนามในสัญญา
- วันสิ้นสุด: วันที่ 31 ธันวาคม 2571
- วันติดตั้งเครื่อง: ภายใน 90 วัน นับจากวันลงนาม
- วันส่งมอบเครื่อง: ภายใน 90 วัน นับจากวันลงนาม
- วันส่งมอบน้ํายา: พร้อมเครื่อง
- วันสิ้นสุดการบำรุงรักษา: 31 ธันวาคม 2571
- วันคืนเครื่อง: ภายใน 15 วัน นับจากวันสิ้นสุดสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ต้องเป็นบริษัทที่จดทะเบียนในประเทศไทย และมีสถานประกอบการที่ชัดเจน
- ต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ต้องมีประสบการณ์ในการจัดหาและติดตั้งเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาอย่างน้อย 5 ปี
- ต้องมีประสบการณ์ในการให้บริการเช่าเครื่องมือแพทย์ในโรงพยาบาลระดับจังหวัดหรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย 3 แห่ง
- ต้องมีประสบการณ์ในการใช้และจัดการระบบ LIS หรือระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ
- ต้องมีทีมงานสนับสนุนทางเทคนิคที่มีความเชี่ยวชาญด้านการติดตั้ง บำรุงรักษา และซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์
- ต้องมีหน่วยงานอ้างอิงอย่างน้อย 10 แห่งในประเทศไทยที่ใช้เครื่องรุ่นเดียวกัน
- ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพจากบริษัทผู้ผลิตและสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพน้ํายาไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ต้องมีการรับประกันการซ่อมแซมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมง
- ต้องมีการจัดอบรมการใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
- ต้องมีการจัดทำ Business Review ปีละ 2 ครั้ง
- ต้องมีการจัดทำรายงานการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน
- ต้องมีการจัดทำรายงานการทบทวนการใช้งาน (Business Review) ปีละ 2 ครั้ง
- ต้องมีการจัดทำรายงานการซ่อมแซมเครื่อง (ถ้ามี)
- ต้องมีการจัดทำรายงานการคืนเครื่องในสภาพเดิมเมื่อสิ้นสุดสัญญา
เกณฑ์การพิจารณา
- ราคาต่อการทดสอบ (ราคาต่อเทสต์) ต่ำที่สุด คิดเป็น 100% ของคะแนน
- คุณภาพของเครื่องมือและน้ํายา รวมถึงการรับประกันคุณภาพ คิดเป็น 20% ของคะแนน
- ประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของทีมงาน คิดเป็น 15% ของคะแนน
- ความสามารถในการติดตั้ง บำรุงรักษา และซ่อมแซม คิดเป็น 15% ของคะแนน
- ความพร้อมในการให้บริการหลังการขาย คิดเป็น 10% ของคะแนน
- ความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล (ISO, CLSI) คิดเป็น 10% ของคะแนน
- ความน่าเชื่อถือของหน่วยงานอ้างอิง คิดเป็น 10% ของคะแนน
- ความคุ้มค่าของโครงการในระยะยาว คิดเป็น 10% ของคะแนน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติใช้หลักการ Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) หรือ Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
- รองรับการทดสอบแบบ Random Access
- ความเร็วในการรายงานผลไม่น้อยกว่า 46 เทสต์ต่อชั่วโมง
- ช่องใส่น้ํายาไม่น้อยกว่า 14 ช่อง
- รองรับตัวอย่างจาก Primary Tubes, Sample Cups และ Cups on Tube
- ระบบควบคุมคุณภาพ (QC): ทั้ง Individual QC และ Cumulative QC
- สามารถทดสอบได้ในหลายกลุ่ม: Fertility/Hormones, Cardiac, Maternal care, Anemia, Bone markers
- น้ํายาตรวจวิเคราะห์ทุกรายการเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
- ใช้เวลา incubate ไม่เกิน 20 นาที (ยกเว้น PTH ใช้ 9 นาที)
- ช่วงการตรวจวัด:
- Troponin: 3–10,000 ng/L (หรือกว้างกว่า)
- Ferritin: 0.500–2,000 ng/mL (หรือกว้างกว่า)
- PTH: 1.2–5,000 pg/mL (หรือกว้างกว่า)
- Cortisol: 1.5–1,750 nmol/L (หรือกว้างกว่า)
- Beta HCG: 0.900–90,000 mlU/mL (หรือกว้างกว่า)
- NT-proBNP: 10–35,000 pg/mL หรือ 1.18–4,130 pmol/L (หรือกว้างกว่า)
- อายุการใช้งานน้ํายาหลังเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 12 สัปดาห์
- ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพจากผู้ผลิตและสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ต้องมีการรับประกันคุณภาพน้ํายาไม่น้อยกว่า 5 เดือน
- ต้องมีการรับประกันการซ่อมแซมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมง
- ต้องมีการจัดทำ Business Review ปีละ 2 ครั้ง
- ต้องมีการจัดทำรายงานการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน
- ต้องมีการจัดทำรายงานการทบทวนการใช้งาน (Business Review) ปีละ 2 ครั้ง
เงื่อนไขสัญญา
- ค่าเช่า: ชำระเป็นรายเดือน ตามปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์
- ระยะเวลาสัญญา: 3 ปี (2569–2571)
- วันเริ่มต้น: วันที่ลงนามในสัญญา
- วันสิ้นสุด: 31 ธันวาคม 2571
- ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการติดตั้ง บำรุงรักษา ซ่อมแซม และการรับประกันคุณภาพ
- ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องภายใน 90 วัน นับจากวันลงนาม
- ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมง หากเกิดความเสียหาย
- ผู้ให้เช่าต้องจัดอบรมการใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
- ผู้ให้เช่าต้องจัดทำ Business Review ปีละ 2 ครั้ง
- ผู้ให้เช่าต้องจัดทำรายงานการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน
- ผู้ให้เช่าต้องจัดทำรายงานการทบทวนการใช้งาน (Business Review) ปีละ 2 ครั้ง
- ผู้ให้เช่าต้องจัดทำรายงานการซ่อมแซมเครื่อง (ถ้ามี)
- ผู้ให้เช่าต้องคืนเครื่องในสภาพเดิมภายใน 15 วัน นับจากวันสิ้นสัญญา
- ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายการนําส่งตัวอย่างตรวจภายนอก หากเครื่องเสียหาย
- ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการติดตั้ง บำรุงรักษา ซ่อมแซม และการรับประกันคุณภาพ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
โครงการนี้มีการติดตั้งเครื่องเมื่อใด?
ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องภายใน 90 วัน นับจากวันลงนามในสัญญา -
ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายอะไรบ้าง?
ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด รวมถึงการติดตั้ง บำรุงรักษา ซ่อมแซม น้ํายา ค่าอบรม ค่าเชื่อมต่อระบบ LIS และการรับประกันคุณภาพน้ํายา -
ต้องมีการอบรมบุคลากรกี่ครั้งต่อปี?
ต้องจัดอบรมการใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง -
ต้องมีหน่วยงานอ้างอิงกี่แห่งในประเทศ?
ต้องมีหน่วยงานอ้างอิงอย่างน้อย 10 แห่งในประเทศไทยที่ใช้เครื่องรุ่นเดียวกัน -
ช่วงการตรวจวัดของน้ํายาแต่ละชนิดมีความกว้างแค่ไหน?
ตัวอย่างเช่น Troponin ตรวจได้ตั้งแต่ 3–10,000 ng/L, Ferritin 0.500–2,000 ng/mL, PTH 1.2–5,000 pg/mL, Cortisol 1.5–1,750 nmol/L, Beta HCG 0.900–90,000 mlU/mL, NT-proBNP 10–35,000 pg/mL หรือ 1.18–4,130 pmol/L -
ต้องมีการรับประกันคุณภาพน้ํายาหรือไม่?
ใช่ ต้องมีการรับประกันคุณภาพน้ํายาไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ -
ต้องมีการรับประกันการซ่อมแซมเครื่องหรือไม่?
ใช่ ต้องมีการรับประกันการซ่อมแซมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมง หากเกิดความเสียหาย -
ต้องมีการจัดทำ Business Review กี่ครั้งต่อปี?
ต้องจัดทำ Business Review ปีละ 2 ครั้ง -
ต้องมีการจัดทำรายงานการบำรุงรักษาเชิงป้องกันหรือไม่?
ใช่ ต้องจัดทำรายงานการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
TOR (Term of Reference)
รายละเอียดการเช่าเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์
๑.
วัตถุประสงค์
โรงพยาบาลระยอง มีความประสงค์เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ เพื่อตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกัน วิทยาในตัวอย่างเลือด พร้อมชุดน้ํายาสําเร็จรูป จํานวน ๑ ชุด เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการประกอบการ
วินิจฉัยของแพทย์ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
๒. ขอบข่ายของงาน
๑
ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่อง จํานวน ๑ ชุด ใช้สําหรับตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ในตัวอย่างเลือด ผู้ป่วยในโรงพยาบาลระยอง ตามปริมาณดังต่อไปนี้
แผนการเช่า ๓ ปี
ปี ๒๕๖๙
ปี ๒๕๗๐
ปี ๒๕๗๑
จํานวน
จํานวน
จํานวน
จํานวน
ลําดับที่
รายการทดสอบ
หน่วยนับ
ประมาณ
ประมาณ
ประมาณ
ประมาณ
(รายงานผลการ | (รายงานผลการ
(รายงานผล
รวม ๓
๓ ปี
ทดสอบที่
ทดสอบที่
การทดสอบที่
สมบูรณ์)
สมบูรณ์)
สมบูรณ์)
9 Troponin
Report
๑๒,๑๐๐
๑๔,๖๐๐
๑๗,๔๐๐
๔๔,๑๐๐
២
Ferritin
Report
๘,๘๐๐
๑๐,๖๐๐
๑๒,๘๐๐
៣២,២០០
3
Parathyroid Hormone
Report
๔,๒๐๐
๕,๒๐๐
๖,๔๐๐
๑๕,๘๐๐
๔
Cortisol
Report
9,000
๑,๓๐๐
๑,๕๙๐
๓,๘๙๐
๕
Beta HCG
Report
๑,๑๐๐
๑,๒๐๐
๑,๔๐๑
๓,๗๐๑
๖
ย
NT Pro BNP
Report
๒,๘๐๐
6,000
๓,๔๕๐
๙,๒๕๐
๒.๑ เคร
เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
๒.๑.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัติโนมัติใช้หลักการ Chemiluminescence immunoassay
(CLIA) Electrochemiluminescence immunoassay (ECLIA)
๒.๑.๒ สามารถวิเคราะห์ตัวอย่างและรายงานผล แบบ Random access
๒.๑.๓ ความเร็วในการรายงานผลการทดสอบไม่น้อยกว่า ๔๖ เทสต์ต่อชั่วโมง
………………
com (นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
ประธานกรรมการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
asda Gord
…กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ…………
EN
…กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๒.๑.๔ มีช่องใส่น้ํายาตรวจวิเคราะห์จํานวนไม่น้อยกว่า ๑๔ ช่อง
๒.๑.๕ ภาชนะบรรจุตัวอย่างตรวจสามารถใช้ได้ทั้ง Primary tubes, Sample cup และ
Cups on Tube
๒.๑.๖ มีระบบควบคุมคุณภาพ Individual QC และ Cumulative QC
๒.๑.๗ สามารถทําการทดสอบได้ในหลายกลุ่มทดสอบต่างๆ ดังนี้ Fertility/Hormones,
Cardiac, Maternal care, Anemia, Bone markers
๒.๑.๔ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัติโนมัติให้แก่ผู้เช่าอย่างน้อย ๑ เครื่อง ๒.๒ น้ํายาตรวจวิเคราะห์
๒.๒.๑ คุณลักษณะเฉพาะของน้ํายา Cortisol
๒.๒.๑.๑ ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณ Cortisol ในซีรัมและพลาสมา
๒.๒.๑.๒ ใช้หลักการ Electrochemiluminescence หรือ
Chemiluminescenceimmunoassay
๒.๒.๑.๓ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๑.๔ ใช้เวลาในการ incubate ไม่เกิน ๒๐ นาที
๒.๒.๑.๕ สามารถตรวจหาปริมาณ Cortisol ได้ตั้งแต่ ๑.๕-๑,๗๕๐ nmol/l หรือ
ช่วงกว้างกว่า
๒.๒.๑.๖ อายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ไม่น้อยกว่า ๑๒ สัปดาห์
๒.๒.๒ คุณลักษณะเฉพาะของน้ํายา Ferritin
๒.๒.๒.๑ ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณ Ferritin ในซีรัมและพลาสมา
๒.๒.๒.๒ ใช้หลักการ Electrochemiluminescence หรือ
Chemiluminescence immunoassay
๒.๒.๒.๓ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๒.๔ ใช้เวลาในการ incubate ไม่เกิน ๒๐ นาที
๒.๒.๒.๕ สามารถตรวจหาปริมาณ Ferritin ได้ตั้งแต่ ๐.๕๐๐-๒,000 ng/ml หรือ
ช่วงกว้างกว่า
๒.๒.๒.๖ อายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ไม่น้อยกว่า ๑๒ สัปดาห์
๒.๒.๓ คุณลักษณะเฉพาะของน้ํายา PTH
๒.๒.๓.๑ ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณ PTH ในซีรัมและพลาสมา
๒.๒.๓.๒ ใช้หลักการ Electrochemiluminescence หรือ
Chemiluminescence immunoassay
ลงชื่อ……………………………………………รมการ
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ.
………..กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ….
..กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๒.๒.๓.๓ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๓.๔ ใช้เวลาในการ incubate ไม่เกิน ๙ นาที
๒.๒.๓.๕ สามารถตรวจหาปริมาณ PTH ได้ตั้งแต่ ๑.๒-๕,000 pg/ml หรือ
ช่วงกว้างกว่า
๒.๒.๓.๖ อายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ไม่น้อยกว่า ๑๒ สัปดาห์ ๒.๒.๔. คุณลักษณะเฉพาะของน้ํายา Troponin
๒.๒.๔.๑ ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณ cardiac Troponin T ในซีรัมและพลาสมา ๒.๒.๔.๒ ใช้หลักการ Electrochemiluminescence หรือ
Chemiluminescence immunoassay
๒.๒.๔.๓ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๔.๔ ใช้เวลาในการ incubate ไม่เกิน ๙ นาที
๒.๒.๔.๕ สามารถตรวจหาปริมาณ Troponin T ได้ตั้งแต่ ๓-๑๐,000 ng/l หรือ
ช่วงกว้างกว่า
๒.๒.๔.๖ อายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ไม่น้อยกว่า ๑๒ สัปดาห์ ๒.๒.๔.๗ น้ํายา Troponin T เป็นน้ํายาที่มีความไวสูง (high-sensitivity) ตาม เกณฑ์ของ IFCC สามารถใช้ตรวจ ๑ hrs ตาม ESC guideline โดย มี เอกสารรับรองที่น่าเชื่อถือ
๒.๒.๕ คุณลักษณะเฉพาะของน้ํายา Beta HCG
๒.๒.๕.๑ ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณ the sum of human chorionic (hCG) plus
the hCG B sub unit ในซีรัมและพลาสมา
๒.๒.๕.๒ ใช้หลักการ Electrochemiluminescence หรือ
Chemiluminescence immunoassay
๒.๒.๕.๓ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๕.๔ ใช้เวลาในการ incubate ไม่เกิน ๒๐ นาที
๒.๒.๕.๕ สามารถตรวจหาปริมาณ Beta HCG ได้ตั้งแต่ 0.900-90,000 mlU/ml
หรือ กว้างกว่า
๒.๒.๕.๖ อายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ไม่น้อยกว่า ๑๒ สัปดาห์
๒.๒.๖ คุณลักษณะเฉพาะของน้ํายา NT-Probnp
๒.๒.๖.๑ ใช้เพื่อตรวจหาปริมาณ N-terminal pro B-type natriuretic peptide
เชิงปริมาณ (Quantitative) ในซีรัมและพลาสมาของมนุษย์
ลงชื่อ……………………………………….การ
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
…..กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ……….
….กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๒.๓
๒.๔
๒.๕
๒.๖
๒.๗
๒.๘
๒.๙
๒.๒.๖.๒ ใช้หลักการ Electrochemiluminescence หรือ
Chemiluminescence Immunoassay
๒.๒.๖.๓ น้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน (Ready to use)
๒.๒.๖.๔ ใช้เวลาในการ incubate ไม่เกิน ๒๐ นาที
๒.๒.๖.๕ สามารถตรวจหาปริมาณ NT-Probnp ได้ตั้งแต่ ๑๐ - ๓๕,๐๐๐ pg/mL
หรือ ๑.๑๘ - ๔,๑๓๐ pmol/L หรือกว้างกว่า ผู้ให้เช่าต้องทําการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาพร้อมอุปกรณ์
ประกอบ โดยคํานึงถึงความปลอดภัยในพื้นที่ปฏิบัติงาน อย่างเหมาะสม เป็นไปตามาตรฐาน ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ รวมถึง มาตรฐานความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ โดยผู้ให้เช่า จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายต่างๆ ในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อหมดสัญญา
ผู้ให้เช่าจะต้องสนับสนุนน้ํายาสําหรับปรับตั้งค่าที่ใช้ในการตรวจ (Calibrator) รวมถึงน้ํายา ควบคุมคุณภาพ (Control) พร้อมทั้งน้ํายาและอุปกรณ์เสริมต่างๆ ที่ใช้งานกับเครื่องตรวจ วิเคราะห์ โดยไม่คิดมูลค่า
ผู้ให้เช่าจะต้องจัดอบรมให้ความรู้วิธีการตรวจวิเคราะห์ การใช้งานของเครื่องและอุปกรณ์ ต่างๆที่ใช้งานจากผู้เชี่ยวชาญของทางบริษัทอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ กับโปรแกรมระบบสารสนเทศ ห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information System : LIS) และระบบที่โรงพยาบาลระยอง ใช้งานอยู่ให้สามารถรับส่งข้อมูล ผลการตรวจวิเคราะห์ได้อย่างถูกต้อง
มีหนังสือรับรองเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบ การ
นําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
การเสนอราคาต้นทุนต่อเทสต์ ให้รวมถึงค่าใช้จ่ายในส่วนของ Accessory, Calibrator, Control, น้ํายาและสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์และการบํารุงรักษาเครื่องไว้ด้วย
แล้ว
๒.๑๐ ผู้ให้เช่าจะต้องแสดงข้อมูลสอบทวน (Validation) จากผู้ผลิตเมื่อมีการติดตั้งเครื่อง
Automatic Immunology Analyzer และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบในการ Validation ของ วิธีวิเคราะห์จากผู้ผลิตน้ํายาตรวจวิเคราะห์และเครื่องมือที่ติดตั้ง รวมถึงน้ํายาตรวจวิเคราะห์และ สารตัวอย่างที่ใช้ใน การ Validation โดยผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ Validation ทั้งหมด
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
งซอ.
………..กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ……
San
..กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
ลงช
ลง อ.
๒.๑๑ ผู้ให้เช่าจะเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องตามมาตรฐาน ให้เครื่อง
สามารถทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีการจัดทําตารางเวลาบํารุงรักษาตลอดอายุสัญญา การบํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventivemaintenance, PM) ทุก ๓ เดือน ในระหว่างระยะเวลา
รับประกันคุณภาพการใช้งานและดําเนินตามอย่างเคร่งครัด
๒.๑๒ ผู้เช่าจะต้องเสนอราคาทุกรายการทดสอบที่กําหนดไว้จะเลือกเสนอเฉพาะรายการหนึ่งรายการใด
ไม่ได้
๒.๑๓ ผู้ให้เช่าต้องส่งมอบเครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งที่ใดมาก่อน หรือเป็นเครื่องมือที่ติดตั้งใช้งานจริง
ณ หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบันโดยต้องมีสภาพสมบูรณ์ พร้อมใช้งาน และมีเทคโนโลยีที่
ทันสมัย
๒.๑๔ ผู้ให้เช่าต้องมีส่วนร่วมในการพัฒนาองค์กรโดยสนับสนุนบุคลากรในห้องปฏิบัติการได้พัฒนา
ความรู้ ให้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยจัดอบรมวิชาการอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี
๒.๑๕ ผู้ให้เช่าทําการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ หรือ Middleware และส่งข้อมูลผล QC
หรือผลการควบคุมคุณภาพ ให้กับระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ
(Laboratory
Information System, LIS) ที่ทางโรงพยาบาลใช้อยู่โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้ง ที่เกิดขึ้น
๒.๑๖ ผู้ใช้เช่าจะต้องรับผิดชอบ/จัดหา ระบบการควบคุมคุณภาพภายใน และสารควบคุมคุณภาพ ภายใน (Internal Quality control, IOC) การประเมินคุณภาพระหว่างองค์กร, กาทดสอบ ความสารมารถระหว่างห้องปฏิบัติการ หรือการเปรียบเทียบผลระหว่าห้องปฏิบัติการ
(External Quality Assessment schemes, EQAS / Proficiency testing, PT / Inter laboratory comparison) ในรายการทดสอบที่ตรวจวิเคราะห์
๒.๑๗ ผู้ให้เช่ายินดีติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติรุ่นที่สูงกว่าปัจจุบัน ในกรณีที่มีการปรับปรุงเครื่อง
ให้ดีขึ้น และสามารถทํางานได้อย่างต่อเนื่องจนจบกระบวนการทดสอบ และรายงานผล
๒.๑๘ ผู้ให้เช่ามีการทบทวนการใช้งานของเครื่อง (Business review) ปีละ ๒ ครั้ง
๒.๑๙ จะต้องมีหน่วยบริการเป็นโรงพยาบาลระดับจังหวัด โรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาล
มหาวิทยาลัย ที่ใช้ระบบเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาพร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จนถึงปัจจุบันอย่างน้อย ๑๐ แห่ง เพื่อเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงในประเทศที่ยอมรับในคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์นั้น
๒.๒๐ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งระบบในการทํางานทั้งหมดของเครื่องมืออัตโนมัติ เพื่อรองรับระบบและอุปกรณ์
เครื่องมือรวมทั้งระบบสนับสนุน เช่น ระบบท่อน้ําและน้ํากรอง
ลงซอ.
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
….กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
Sw
…………….
….กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ
๒.๒๓ น้ํายาทุกรายการมีการรับประกันคุณภาพน้ํายาจนกว่าจะหมดอายุหรือตามที่ระบุในเอกสารกํากับ
น้ํายาหรือตามเงื่อนไขในสัญญาและต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
๒.๒๒ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติภายใน ๙๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ลง นามในสัญญาและมีการทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ ด้วย
ค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าจนสามารถใช้งานได้ดี
๒.๒๓ กรณีเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติชํารุดเสียหาย และจําเป็นต้องมีการซ่อมบํารุงผู้ให้เช่าจะต้อง เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบํารุงทั้งหมด และดําเนินการซ่อมให้ใช้งานได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมง หากไม่สามารถซ่อมบํารุงได้ตามเวลาที่กําหนด ผู้ให้เช่าจะต้องดําเนินการนําส่งตัวอย่าง ตรวจภายนอกโรงพยาบาล โดยผู้ให้เช่า รับผิดชอบค่าใช้จ่ายการนําส่งและค่าใช้จ่ายในการตรวจ ทั้งหมด โดยทางโรงพยาบาลรับผิดชอบค่าใช้จ่ายตามยอดการใช้งานตามสัญญา
๓. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๓ ปีนับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัติโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา ที่ติดตั้ง พร้อมใช้งานจากผู้เช่า
๔. วิธีชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องเครื่องตรวจวิเคราะห์อัติโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา และการจัดหาน้ํายาตรวจทาง ภูมิคุ้มกันวิทยาชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดชําระจากปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์
๕. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์อัติโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ของ โรงพยาบาลแล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้เช่าภายใน ๑๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
ลงชื่อ……………………………………การ
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
…กรรมการ
ลงซอ.
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
………….
…กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
นักเทคนิคการแพทย์ปฏิบัติการ