eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ห้องผ่าตัด จำนวน 2 รายการ

จังหวัดอุดรธานี 69079031226
฿4,800,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 15 ก.ค. 2569 อุดรธานี
รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์สำหรับงานห้องผ่าตัด กลุ่มงานพัสดุ โรงพยาบาลอุดรธานี ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2564 มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสูงสำหรับการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า (Aorta) โดยรายการที่จัดซื้อประกอบด้วย 1) สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่ช่องอกด้วยขดลวดกราฟต์ (Thoracic Aortic Stent Graft) จำนวน 10 ชุด และ 2) หลอดเลือดเทียมสำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าพร้อมแขนงชนิดมีสายสวน (Aortic Branched Graft with Aortic Stent Graft) จำนวน 10 ชุด รวมเป็นเงินงบประมาณทั้งสิ้น 4,800,000 บาท (สี่ล้านแปดแสนบาทถ้วน) ซึ่งรวมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายอื่นๆ แล้ว การจัดซื้อเป็นลักษณะสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Blanket Order) มีระยะเวลาสัญญา 365 วัน โดยทางโรงพยาบาลจะดำเนินการสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามความจำเป็นในการใช้งานจริง เพื่อให้การรักษามีประสิทธิภาพและเกิดประโยชน์สูงสุดแก่ผู้ป่วยที่มารับบริการ

English summary

Procurement of two types of specialized surgical medical supplies for Udon Thani Hospital, including 10 sets of Thoracic Aortic Stent Grafts and 10 sets of Aortic Branched Grafts with Aortic Stent Grafts. The total budget is 4,800,000 THB. The project aims to provide high-quality medical devices for aortic surgery to ensure effective and efficient patient treatment. The contract is a fixed-price, non-fixed quantity agreement valid for 365 days, with deliveries made upon request based on the hospital’s needs.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลอุดรธานี

คำสำคัญ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์วัสดุการแพทย์จัดซื้อวัสดุการแพทย์โรงพยาบาลอุดรธานีขดลวดหุ้มกราฟต์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อวัสดุการแพทย์สำหรับใช้ในการผ่าตัดแก้ไขความผิดปกติของร่างกาย
  • เพื่อให้ผู้ป่วยที่มารับบริการในโรงพยาบาลอุดรธานีได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล
  • เพื่อจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้มาตรฐานสำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่ช่องอกด้วยขดลวดกราฟต์ (Thoracic Aortic Stent Graft) จำนวน 10 ชุด
  • จัดหาและส่งมอบหลอดเลือดเทียมสำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าพร้อมแขนงชนิดมีสายสวน (Aortic Branched Graft with Aortic Stent Graft) จำนวน 10 ชุด
  • ดำเนินการส่งมอบพัสดุตามใบสั่งซื้อที่โรงพยาบาลออกให้เป็นคราวๆ ภายในระยะเวลาที่กำหนดในสัญญา
  • รับประกันคุณภาพสินค้าและเปลี่ยนสินค้าในกรณีที่พบปัญหาจากการผลิตหรือการใช้งานตามเงื่อนไข

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • สายสวน Thoracic Aortic Stent Graft ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 24-44 มม. ความยาว 130-230 มม. จำนวน 10 ชุด
  • หลอดเลือดเทียม Aortic Branched Graft with Aortic Stent Graft พร้อมแขนง (BCA, CCA, LSA) จำนวน 10 ชุด
  • เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (ISO 13485:2016)
  • หนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาส่งมอบพัสดุทั้งหมดภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
  • การส่งมอบพัสดุแต่ละครั้งต้องเป็นไปตามกำหนดเวลาที่ระบุในใบสั่งซื้อไม่จำกัดปริมาณ
  • ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 365 วัน ตลอดอายุสัญญา และไม่น้อยกว่า 3 เดือนนับจากวันที่ได้รับมอบแต่ละครั้ง

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
  • Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล ISO 13485:2016 และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกโดย อย. และสินค้าต้องผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile) มาเรียบร้อยแล้ว
  • Personnel: -
  • Financial Requirement: กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกัน; กรณีจดทะเบียนใหม่ ต้องมีทุนจดทะเบียนที่ชำระแล้วไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • วัสดุหลอดเลือดเทียมทำจาก Polyester (Woven Polyester fabric)
  • โครงขดลวดทำจาก Nitinol ชนิดขยายตัวได้เอง (Self-Expandable)
  • มีตัวชี้ตำแหน่ง (Radiopaque Marker) ที่มองเห็นได้ชัดเจนภายใต้รังสีเอกซ์เพื่อความแม่นยำในการวางตำแหน่ง
  • สายสวนตัวนำ (Delivery System) มีการเคลือบ Hydrophilic Coating เพื่อลดแรงเสียดทานในการสอดใส่
  • สินค้าต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: ชำระเงินตามปริมาณที่สั่งซื้อจริงในแต่ละคราว หลังจากตรวจรับพัสดุถูกต้องครบถ้วน
  • ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • การรับประกัน: ต้องดำเนินการซ่อมแซมหรือแก้ไขความชำรุดบกพร่องภายใน 7 วัน นับจากวันที่ได้รับแจ้ง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: วัสดุหลอดเลือดเทียมทำจากวัสดุประเภทใด?
    A: ทำจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Polyester Fabric / Woven Polyester)
    • Q: โครงของขดลวดหุ้มกราฟต์ทำจากวัสดุอะไรและมีคุณสมบัติอย่างไร?
      A: ทำจากวัสดุไนตินอล (Nitinol) และมีคุณสมบัติขยายตัวได้เอง (Self-Expandable)
    • Q: สินค้าต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด ณ วันส่งมอบ?
      A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบสินค้า
    • Q: หากพบปัญหาจากการใช้งานที่เกิดจากตัวผลิตภัณฑ์ สามารถทำอย่างไรได้บ้าง?
      A: สามารถแลกเปลี่ยนสินค้าใหม่ได้หากปัญหาเกิดจากตัวผลิตภัณฑ์เอง
    • Q: มาตรฐานสากลที่ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับคือมาตรฐานใด?
      A: มาตรฐาน ISO 13485:2016
    • Q: สายสวนตัวนำมีการเคลือบสารใดเพื่อช่วยในการสอดใส่?
      A: เคลือบด้วย Hydrophilic Coating
    • Q: การปล่อยขดลวดหุ้มกราฟต์ในรายการที่ 1 ใช้เทคนิคใด?
      A: ใช้เทคนิค Squeeze to Release เพื่อความแม่นยำ
    • Q: ขนาดของสายสวนตัวนำ (Delivery Catheter) ในรายการที่ 1 มีขนาดเท่าใด?
      A: มีขนาดตั้งแต่ 20-24 เฟรนซ์ ขึ้นอยู่กับขนาดของหลอดเลือดเทียม
    • Q: อุปกรณ์นี้ต้องผ่านการฆ่าเชื้อมาแล้วหรือไม่?
      A: ต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile) และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสม
    • Q: หากสินค้าชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขภายในกี่วัน?
      A: ต้องดำเนินการแก้ไขภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความเป็นมา
ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
สําหรับการซื้อวัสดุการแพทย์ห้องผ่าตัด จํานวน ๒ รายการ โรงพยาบาลอุดรธานี จังหวัดอุดรธานี
ตามแผนเงินบํารุงโรงพยาบาลอุดรธานี ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๔ งานวัสดุการแพทย์ห้องผ่าตัด กลุ่มงานพัสดุ ได้รับจัดสรรให้ดําเนินการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ห้องผ่าตัด จํานวน ๒ รายการ เป็นเงินทั้งสิ้น 4,400,000.00 บาท (สี่ล้านแปดแสนบาทถ้วน) ดังนี้
๑.๑ สายสวนเพื่อการขยายกล่องหลอดเลือดแดงใหญ่ช่องอกด้วยขดลวดกราฟต์ปลายลวด ขนาด thoracic Aortic Aortic stent graft จํานวน ๑๐ ชุด ราคาชุดละ ๑๘0,000.00 บาท เป็นเงิน 9,000,000,00 บาท (หนึ่งล้านแปดแสนบาทถ้วน)
๑.๒ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าพร้อมแขนงชนิดมีสายสวน หลอดเลือดแดงใหญ่ ชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์ (Aortic Branched Graft with aortic Stent Graft) จํานวน ๑๐ ชุด ราคาชุดละ 900,000.00 บาท เป็นเงิน 1,000,000,00 บาท (สามล้านบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
เป็นวัสดุการแพทย์ที่ใช้ในการผ่าตัด เพื่อแก้ไขความผิดปกติของร่างกาย สําหรับผู้ป่วยที่มารับ บริการในโรงพยาบาลอุดรธานี และเพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผลที่ดี
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน
ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัด การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
จัดซื้อจ้ดจ้างและ
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
ลงชื่อ
ลงชื่อ Ss
कई
ประธานกรรมการ
(นายวรวิทย์ อินทนู)
กรรมการ
ลงชื่อ……….
dés
กรรมการ
(นางสาวอริสสา นูนาน)
๒/๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้…
(นางสาววีกุญญา ลือเลื่อง)

๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น

  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน
    ตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในประกาศเชิญชวน
    กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตาม เงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลัก รายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วม
    ค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือ มูลค่าตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    M.CO
    ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
    ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
    ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า
    ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะ
    กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 6 ล้านบาท
    ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
    รายการซื้อวัสดุการแพทย์ห้องผ่าตัด จํานวน ๒ รายการ (รายละเอียดตามเอกสารแนบ)
    ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ผู้จะขายจะต้องส่งมอบพัสดุทั้งหมดภายในระยะเวลา ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามใน สัญญาจะซื้อจะขาย แบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยผู้จะซื้อจะสั่งซื้อเป็นคราวๆไป และผู้จะขายจะต้องส่ง มอบพัสดุ ภายในระยะเวลาที่กําหนดในใบสั่งซื้อไม่จํากัดปริมาณ
  1. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    ในการพิจารณาผล จะตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา
    कई
    สงซอ..
    ประธานกรรมการ
    (นายวรวิทย์ อินทนู)
    Forse (นางสาววีกุญญา ลือเลื่อง)
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ…
    กรรมการ
    (นางสาวอริสสา นูนาน)
    ๓./วงเงินงบ…
    ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    จากเงินบํารุงโรงพยาบาลอุดรธานี ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ เป็นเงิน ๔,๘๐๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สี่ล้านแปดแสนบาทถ้วน) รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่าย ทั้งปวงแล้ว 4. งวดงานและการจ่ายเงิน
    ผู้จะขายต้องส่งมอบพัสดุให้ตามความต้องการ ของจังหวัดอุดรธานี โดยโรงพยาบาลอุดรธานี ภายในระยะเวลาที่กําหนดในใบสั่งซื้อไม่จํากัดปริมาณ ที่ออกให้ในแต่ละคราว หลังจากวันที่ลงนามในสัญญาจะ ซื้อจะขายฯ ให้ครบถ้วน และผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าพัสดุหรือสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อ ไม่จํากัดปริมาณ แต่ละคราวตามราคาต่อหน่วย และเมื่อตรวจรับถูกต้องครบถ้วนตามระเบียบ ให้แก่ผู้จะขาย ให้ครบถ้วน
    ๙. อัตราค่าปรับ
    ค่าปรับตามแบบสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ แนบท้ายเอกสาร ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ หรือข้อตกลงซื้อขายเป็นหนังสือ ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    ๑๐. การกําาหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่จะซื้อจะขายที่เกิดขึ้นตลอดระยะเวลา ในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ จํานวน ๓๖๕ วัน โดยรับประกันไม่น้อยกว่า ๓ เดือน นับถัดจากวันที่ โรงพยาบาลอุดรธานี ได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดี ดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
    ………….
    об
    ประธานกรรมการ
    (นายวรวิทย์ อินทนู)
    ลงชื่อ…………
    DES
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นางสาววีกุญญา ลือเลื่อง)
    (นางสาวอริสสา นูนาน)
    วัตถุประสงค์
    รายละเอียดคุณลักษณะ
    สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า ด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ใช้ในช่องอก
    (Thoracic Aortic Stent Graft)
    เพื่อขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าในช่องอก
    คุณลักษณะทั่วไป
    ช่องอก
    ๑. เป็นสายสวนที่มีขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ปลายสาย ใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าใน
    ๒. สามารถใส่เข้าไปในตัวผู้ป่วยโดยวิธีการสวนผ่านหลอดเลือดแดงบริเวณขาหนีบ (Femoral Artery) คุณลักษณะเฉพาะ
    ๑. หลอดเลือดเทียม (Vascular Graft) ทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Polyester Fabric)
    ๒. โครงของขดลวดหุ้มกราฟต์ทําจากวัสดุในดินอล (Nitinol) สามารถเปิดเองได้ (Self-Expandable)
    โดยเย็บติดกับผนังของหลอดเลือดเทียม
    ๓. มีตัวชี้ตําแหน่งที่มองเห็นได้ขณะถ่ายภาพเอ็กซเรย์ ในส่วนต้น ส่วนกลาง และส่วนปลายของ ขดลวดหุ้มกราฟต์เพื่อช่วยในการจัดวางตําแหน่ง ของเส้นเลือดเทียมในหลอดเลือดของผู้ป่วยได้อย่างถูกต้อง
    เหมาะสม
    ๔. ขดลวดหุ้มกราฟต์ Unique Spring Configuration ทําให้ยืดหยุ่นได้ดี (Flexibility) ๕. ขดลวดหุ้มกราฟต์มีแบบ และ ขนาด ให้สามารถเลือกใช้งานได้ตามสรีระของผู้ป่วย ดังนี้
  • มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ตั้งแต่ ๒๔-๔๔ มม.
  • มีความยาว ตั้งแต่ ๑๓๐-๒๓๐ มม.
  1. ขดลวดหุ้มกราฟต์ บรรจุในสายสวนตัวน้ํา (Delivery Catheter) ขนาดตั้งแต่ ๒๐-๒๔ เฟรนซ์ ขึ้นอยู่กับขนาดของหลอดเลือดเทียมและมีความยาว (Working Length) ๔๕ cm. โดยเคลือบ Hydrophilic Coating เพื่อช่วยให้ใส่เข้าไปในหลอด เลือดได้ง่ายขึ้น
    ๗. ขดลวดหุ้มกราฟต์ บรรจุในสายสวนตัวนํา (Delivery System) ประกอบด้วย ๒ ส่วน ดังนี้
    ด้ามจับสําหรับควบคุม (Control Handle)
    ด้ามจับที่ใช้สําหรับปล่อย (Release Handle)
    ๔. การปล่อยขดลวดหุ้มกราฟต์เป็นแบบ Squeeze to Release เพื่อความแม่นยํา
    คุณสมบัติอื่นๆ
    ๑. สินค้ามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบสินค้า
    ๒. สามารถแลกเปลี่ยนได้เมื่อพบปัญหาการใช้งานที่เกิดจากตัวผลิตภัณฑ์ และไม่ได้เกิดจากผู้ใช้งาน ๓. ได้ผ่านการทําลายเชื้อมาเรียบร้อยแล้ว (sterile) บรรจุมาในกล่อง สามารถให้ปราศจากเชื้อแล้ว ๔. ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานอาหารและยา
    ๕. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดยสํานักงานอาหารและยา
    ลงซอ
    .
    (นางสาววีกุญญา ลือเลื่อง)
    ลงชื่อ
    (นายวรวิทย์ อินทนู)
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    XX
    กรรมการ
    (นางอริสสา นูนาน)
    คุณลักษณะเฉพาะ
    หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า พร้อมแขนงชนิดมีสายสวนหลอดเลือดแดงใหญ่ชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์
    (Aortic Branched Graft with Aortic Stent Graft)
    เพื่อใช้
    ๑. ใช้เป็นหลอดเลือดเทียมที่มีแขนงและมีสายสวนหลอดเลือดแดงใหญ่ชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์ ในการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าบริเวณส่วนโค้ง (Arch of Aorta and Descending Aorta) ที่มี พยาธิสภาพลุกลามลงมาใน Descending Thoracic Aorta หรือต่ํากว่า
    ๒. เป็นสายสวนที่มีขดลวดหุ้มกราฟต์ที่ปลายสายและมีส่วนเชื่อมต่อที่เป็นหลอดเลือดเทียมแบบมีเส้น แยก ใช้เพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้า
    คุณลักษณะทางเทคนิค
    มีตัวชี้ตําแหน่งที่มองเห็นได้ขณะถ่ายภาพเอ็กซเรย์ ในส่วนต้นและส่วนปลายของขดลวดหุ้มกราฟต์ เพื่อช่วยในการจัดวางตําแหน่งของเส้นเลือดเทียมในหลอดเลือดของผู้ป่วยได้อย่างถูกต้อง เหมาะสม
    ๒. ส่วนของหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าพร้อมแขนง (Aortic Branched Graft)
    ๒.๑ ทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Woven Polyester fabric) (PET)
    ๒.๒ หลอดเลือดเทียม มีเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด ๒๒, ๒๔, ๒๖, ๒๘, ๓๐ มิลลิเมตร ความยาว ๒๑๐ มิลลิเมตร และBranched มีแขนงที่แยกเส้นเลือดออกมาทางด้านข้าง BCA Branch ขนาด ๑๑ มิลลิเมตร, CCA Branch ขนาด 6 มิลลิเมตร, LSA Branch ๙ มิลลิเมตร และมี Perfusion Branch ขนาด ๑๑ มิลลิเมตร ความยาว ๒๕๐ มิลลิเมตร หรือ หลอดเลือดเทียมมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๖, ๒, ๓๐ มิลลิเมตร มีความยาว ๑๐๐ มิลลิเมตร และมี BCF Branch ขนาด ๑๒ มิลลิเมตร, LCCA Branch ขนาด 4 มิลลิเมตร, L.SA Branch ขนาด ๑๐ มิลลิเมตร และมี Perfusion Branch ขนาด ๑๐ มิลลิเมตร
    ๓. ส่วนของสายสวนหลอดเลือดชนิดขดลวดหุ้มกราฟต์ (Aortic Stent Graft)
    ๓.๑ ตัวขดลวด (Stent) ทําจากวัสดุ Nitinol
    ๓.๒ มีเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด ๒๓, ๒๕, ๒๗, ๒๙, ๓๑, ๓๓ มิลลิเมตร ขวดลวดมีความยาว ๙๐ มิลลิเมตร, ๑๒๐ มิลลิเมตร มีความยาวทั้งเส้นรวม graft และ stent ขนาด ๓๐๐-๓๓๐ มิลลิเมตร หรือ ขดลวดหุ้มกราฟต์มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๒, ๒๔, ๒, ๓๐, ๓๒, ๓๖ และ ๔๐ มิลลิเมตร มีความยาว ๑๒๐
    ๑๘๐ มิลลิเมตร
    ตัวขดลวดและกราฟติดอยู่ด้วยกันและสามารถกางออกเองได้ (Self Expandable)
    ๓.๔. มีตัวชี้ตําแหน่ง (Radiopaque Marker) ของขดลวดหุ้มกราฟต์สามารถมองเห็นได้ ชัดเจนในขณะถ่ายภาพเอกซเรย์ เพื่อช่วยในการจัดวางตําแหน่งของเส้นเลือดเทียมในหลอดเลือดของผู้ป่วยได้ อย่างถูกต้องเหมาะสม
    ลงชื่อ
    … C
    .
    (นางสาววีกุญญา ลือเลื่อง)
    ลงชื่อ…
    me
    ประธานกรรมการ
    (นายวรวิทย์ อินทนู)
    ลงชื่อ.
    dár
    กรรมการ
    (นางอริสสา นูนาน)
    ๒.๓.๕๓.๕ มีชุดสายสวน….
    –10-
    ๓.๕ มีชุดสายสวนตัวนํา (Delivery System) สําหรับวางส่วนของสายสวนหลอดเลือดชนิด ขดลวดหุ้มกราฟต์ส่วนปลายสามารถปรับให้เหมาะสมกับลักษณะการวิภาคของหลอดเลือดแบบเฉพาะบุคคล
    ได้ดี เพื่อแทรกเข้าในหลอดเลือดได้ง่ายและปลอดภัย มีสายดึงเพื่อปล่อยขดลวด
    ๓.๖ บริเวณส่วนด้ามจับ (Delivery System) มีรู (Size hole) สําหรับให้สายสวนนําทาง
    (Guide Wire) สอดผ่านเพื่อนําทางขนาด ๐.๐๓๕ นิ้ว
    คุณลักษณะอื่นๆ
    ๑. ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
    ๒. บรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัท ๓. เป็นของใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
    ๔. ขนาดบรรจุ : 6 ชิ้นต่อ ๑ กล่อง
    ๕. อายุการใช้งาน ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบสินค้า
  2. ได้รับการรับรองคุณภาพในด้านการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งานจากสถาบันตรวจสอบที่ ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล (ISO ๑๓๔๘๕-๒๐๑๖)
    ๗. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดยสํานักงานอาหารและยา
    ลงชื่อ….
    (นางสาววีกุญญา ลือเลื่อง)
    สง อ……
    कई
    (นายวรวิทย์ อินทนู)
    กรรมการ
    ประธานกรรมการ
    a100…….
    که ایران
    (นางอริสสา ยูนาน)
    ..กรรมการ