ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๓ รายการ ดังนี้ ๑. ยา BRINZOLAMIDE + TIMOLOL MALEATE EYE DROP (๑๐ MG. + ๕ MG.)/ML. (๕ ML.) จำนวน ๑๒,๑๒๐ BOTT., ๒. ยา CARBOMER + CETRIMIDE EYE GEL (๒ MG. + ๐.๑ MG.)/๑ G. (๑๐ G.) จำนวน ๑๔,๖๘๐ TUBE, ๓. ยา HYPROMELLOSE EYE DROP ๓ MG./ML. (๑๐ ML.) จำนวน ๖๒,๐๐๐ BOTT.

• เพื่อจัดซื้อยาหยอดตาและเจลป้ายตาที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามเภสัชตำรับที่กฎหมายกำหนด
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ยาที่ปราศจากเชื้อและมีความปลอดภัยสูงสุดสำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาโรคทางตา
• เพื่อสร้างความมั่นใจในประสิทธิภาพการรักษาด้วยยาที่มีมาตรฐานการผลิตระดับ GMP-PIC/S
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาสำรองที่เพียงพอและมีอายุการใช้งานที่เหมาะสมต่อการบริหารจัดการคลังยา

• จัดส่งยา Brinzolamide + Timolol Maleate Eye Drop (10 mg + 5 mg)/ml ขนาดบรรจุ 5 ml ต่อขวด
• จัดส่งยา Carbomer + Cetrimide Eye Gel (2 mg + 0.1 mg)/1 g ขนาดบรรจุ 10 g ต่อหลอด
• จัดส่งยา Hypromellose Eye Drop 3 mg/ml ขนาดบรรจุ 10 ml ต่อขวด (ชนิดปราศจากสารกันเสีย)
• การจัดทำฉลากและบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ เลขที่ผลิต วันผลิต และวันหมดอายุให้ชัดเจนตามกฎหมาย
• การควบคุมคุณภาพการผลิตให้เป็นไปตาม Finished Product Specification ที่จดทะเบียนไว้
• การจัดส่งยาในระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) สำหรับรายการยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• ผลิตภัณฑ์ยาตามรายการและจำนวนที่ตกลงในสัญญาซื้อขาย
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• ตัวอย่างยาจำนวน 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อใช้ในการพิจารณาคุณลักษณะทั่วไป
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S ของทั้งผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• ผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Data) สำหรับยาที่มีอายุมากกว่า 2 ปี
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

• ระยะเวลาการส่งมอบตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย (e-bidding)
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่าจำนวนเดือนที่กำหนดนับจากวันส่งมอบ (ระบุในสัญญา)
• กรณีการเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ ต้องดำเนินการตามเงื่อนไขที่ตกลงกัน

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) ที่แสดงรายละเอียด Finished Product Specification
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S ฉบับล่าสุด ทั้งในส่วนของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (Drug Substance)
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปี แต่ต้องไม่มีประวัติผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน (Recall) ในโรงพยาบาลราชบุรี ภายในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งแบบ Cold Chain System ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• พิจารณาจากความถูกต้องของเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา (อย.)
• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specifications) เช่น ปริมาณตัวยาสำคัญ, ค่า pH, ความปราศจากเชื้อ และขนาดอนุภาค
• พิจารณาจากมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S ของโรงงานผู้ผลิต
• พิจารณาจากราคาต่ำสุดหรือเกณฑ์ราคาประกอบคุณภาพ (ตามประกาศ e-bidding)

• Brinzolamide + Timolol: ปริมาณตัวยา Brinzolamide 95.0-105.0% และ Timolol 95.0-105.0% ของ L.A., ค่า pH 6.7-7.7, ต้องผ่าน Sterility Test
• Carbomer + Cetrimide: ปริมาณตัวยาสำคัญ 90.0-110.0% ของ L.A., ค่า pH 6.8-7.8, Osmolality 225-275 mOsmol/kg, Refractive Index 1.336-1.340
• Hypromellose: ปริมาณตัวยาสำคัญ 85.0-115.0% ของ L.A., ค่า pH 6.0-7.8, ต้องปราศจากสารกันเสีย (Preservative free)
• มาตรฐานอ้างอิง: ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561

• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากหน่วยราชการทำการสุ่มตรวจ
• หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือถูก อย. เรียกเก็บคืน
• การส่งมอบยาทุกงวดต้องแนบ COA ของยารุ่นนั้นๆ

• Q: ยา Hypromellose ที่จัดซื้อมีสารกันเสียหรือไม่?
  A: ตามข้อกำหนด ยา Hypromellose Eye Drop 3 mg/ml ต้องเป็นชนิดปราศจากสารกันเสีย (Preservative free)
  • Q: เกณฑ์ปริมาณตัวยาสำคัญ (Assay) ของ Brinzolamide และ Timolol คือเท่าใด?
    A: ต้องอยู่ในช่วง 95.0% - 105.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก (L.A.)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อตรวจสอบคุณลักษณะทั่วไป
  • Q: หากยาที่เสนอมีอายุมากกว่า 2 ปี ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
    A: ต้องแสดงผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long term stability) ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  • Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคือมาตรฐานใด?
    A: มาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐานของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S ฉบับล่าสุด
  • Q: กรณีเป็นยานำเข้า ต้องมีเอกสารอะไรรับรองมาตรฐานการผลิต?
    A: ต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด
  • Q: ค่า pH ที่กำหนดสำหรับยา Carbomer + Cetrimide Eye Gel คือเท่าใด?
    A: กำหนดให้อยู่ในช่วง 6.8 - 7.8
  • Q: หากพบปัญหาคุณภาพยาภายหลังการส่งมอบ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • Q: ระบบ Cold Chain จำเป็นสำหรับยาทุกรายการหรือไม่?
    A: จำเป็นเฉพาะยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส โดยต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: เอกสาร COA ต้องยื่นเมื่อใด?
    A: ต้องยื่นทั้ง COA ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง และ COA ของยาทุกงวดที่ส่งมอบจริง

คุณลักษณะเฉพาะของยา BRINZOLAMIDE +TIMOLOL MALEATE EYE DROP (10 MG. +5 MG.) / ML. (5 ML.)
1.ชื่อยา BRINZOLAMIDE+TIMOLOL MALEATE EYE DROP (10 MG.+5 MG.)/ML.(5 ML.)
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นสารละลายปราศจาก. อ ใส, มมีสี หรือมีสีเล็กน้อย สําหรับหยอดตา
ใน 1 ขวดประกอบด้วยตัวยา brinzolamide ในปริมาณ 10 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร Tirolol maleate ซึ่งมี timolol ในปริมาณเทียบเท่ากับ 5 มิลลิกรัม/มิลลิลิตร บรรจุในภาชนะปิดสนิท ปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุเลขผลิต
และเลขทะเบียนรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นตาม finished product specification และ dirus substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ สัชตํารับที่ใช้อ้างถึงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับในตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification) test
3.2 ปริมาณตัวยาส
3.3 pH
3.4 Sterility test
3.5 Particles Size
ตรวจผ่าน
Brinzolamide: 95.0 - 105.0% of ..A.
Timolol maleate: 95.0 - 105.0% of L.A.
Benzalkonium chloride : 90.0 - 110.0% of L.A
6.7 - 7.7
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายธเนศ ลีลาเขียวชาญกุล)
D
นางศรินทิพย์ วีระเศรษฐศิริ)
i Cur
นางแอนนา ตั้ง
ตั้งชวลิต)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
2. คุณลักษณะเฉพาะของ Carbomer
-2-
คุณลักษณะเฉพาะของยา CARBOMER + CETRIMIDE EYE GEL (2 MG.+0.1 MG.) / 1 G.(10 G.)
1.ชื่อยา CARBOMER + CETRIMIDE EYE GEL (2 MG.+0.1 MG.) / 1 G.(10 G.)
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1. รูปแบบ
2.2. ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4. ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยารูปแบบเจลใส ปราศจากเชื้อ สําหรับหยอดตา
ประกอบด้วยตัวยา CARBOMER 2 mg./1 g. และ CETRIMIDE 0.1 mg./1 g. บรรจุในภาชนะปิดสนิท ปราศจากเชื้อ

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจาก.ภลับตา บเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1. Identification
3.2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3. pH
3.4. Sterility test
3.5. Clarity
3.6. Osmolality
3.7. Visible particles
3.8. Refractive Index
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
f
(นายธเนศ ลีลาเซียวชาญกุล)
ตรวจผ่าน
90.0 110.0 % of L.A.
—
6.8 - 7.8
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
225 - 275 mosmol/kg. ตรวจผ่าน
1.336 - 1.340
ประธานกรรมการ
(นางศรินทิพย์ วีระเศรษฐ์ศิริ)
กรรมการ
กรรมการ
(นางแอนนา ตั้งชวลิต)
-3- /คุณลักษณะเฉพาะของยา Hypro!‘’ellose
-3-
คุณลักษณะเฉพาะของยา HYPROMELLOSE EYE DROP 3 MG./ML.(10 ML)
1.¶Ù HYPROMELLOSE EYE DROP 3 TAG./ML.(10 ML)
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1. รูปแบบ
2.3. ภาชนะบรรจุ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อใสไม่มีสี สําหรับหยอดตา (Ophthalmic solution)
2.2. ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Hyproarmellose 3 mg/ml. ปราศจากสารกันเสีย
บรรจุภัณฑ์ต้องเหมาะสมในการคงสภาพยาให้คงคุณภาพตลอดจนถึงวันสิ้นอายุของยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ.ลงทะเบียนตํารับยา เรือย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
2.4. ฉลาก
1
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ
ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished parodite Stcification :
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไป: 1 finisned product specification และ dru substance Specification) ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เรารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัช ตํารับใตตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1. Identification
3.2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3. pH
Hydroxypropylmethylcellulose
3.4. Osmolality
3.5. Sterility test
ตรวจผ่าน
85.0 - 115.0 % of the label amount
6.0 - 7.8
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
นายธเนศ ลีลาเซียวชาญกุล)
(นางศรินทิพย์ วีระเศรษฐีศรี)
Wow
นางแอนนา ตั้งชวลิต)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
4- เงื่อนไขอื่น
-4-
เงื่อนไขอื่น
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
ผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ 5.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง
มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
E
(นายธเนศ ลีลาเชี่ยวชาญกุล
ประธานกรรมการ
}
กรรมการ
(นางศรินทิพย์ วีระเศรษฐ์ศิริ)
Waw
(นางแอนนา ตั้งชวลิต)
กรรมการ
/ -5- 4.2.2
-5-
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือ
รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PC/S ของ ประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished
product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 หากยาที่เสนอมีอายุยามากกว่า 2 ปี ให้แสดงผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วง
อายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..10….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
{
(นายธเนศ ลีลาเชี่ยวชาญกุล)
(นางศรินทิพย์
วีระเศรษฐ์ศิริ)
|Cuvi
(นางแอนจนา ตั้งชวลิต)
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
กรรมการ
/ -6- 4.5.3
-6-
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ชาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีก ตามจํานวน ที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน สิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
ต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage
Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ
หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสาร
ก๋ากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
ข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในโรงพยาบาล
ราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการ าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายธเนศ ลีลาเชี่ยวชาญกุล)
ภาพ: รวะเศรษ
(นางศริน วิพย์ วีระเศรษฐ์ศิริ)
1Aw
(นางแอนนา ตั้งชวลิต)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
กรรมการ