ประกวดราคาเช่าเครื่องวิเคราะห์ HIV viral load พร้อมน้ำยา

• ตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) ในกระแสเลือดจากสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วย
• สนับสนุนการค้นหา ดูแล รักษา และติดตามผู้ป่วย
• เพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการตรวจวินิจฉัยโรค

• การจัดหาและติดตั้งเครื่องวิเคราะห์ HIV viral load พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
• การจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๒,๘๘๐ Test/ปี
• การบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตามระยะเวลาที่กำหนด
• การอบรมเจ้าหน้าที่ให้มีความรู้ความสามารถในการใช้งานเครื่อง

• เครื่องวิเคราะห์ HIV viral load พร้อมอุปกรณ์ประกอบครบชุด
• ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี (HIV Viral Load) จํานวน ๒,๘๘๐ Test/ปี
• คู่มือการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่อง (ภาษาไทยและอังกฤษ)
• เอกสาร Method Validation และ Performance Verification

• ไม่ระบุระยะเวลาสัญญาเช่าในเอกสาร

• Eligibility Requirements: มีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ, ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
• Standards Compliance: ชุดน้ํายาต้องได้รับมาตรฐาน CE MARK หรือ US FDA และผ่านการรับรองจาก อย.
• Experience: ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: เครื่องวิเคราะห์ต้องเป็นแบบอัตโนมัติ, สามารถสกัดสารพันธุกรรม เพิ่มปริมาณ และวัดปริมาณสารพันธุกรรมได้ภายในเครื่องเดียว, ใช้หลักการ Realtime nucleic acid amplification
• Personnel: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะ แต่ต้องมีช่างชำนาญการในการติดตั้งและบำรุงรักษาเครื่อง

• ไม่ระบุรายละเอียดวิธีการประเมินผลในเอกสาร

• เครื่องวิเคราะห์เป็นแบบอัตโนมัติ สามารถสกัดสารพันธุกรรม, เพิ่มปริมาณ และวัดปริมาณสารพันธุกรรมได้ภายในเครื่องเดียว
• ชุดน้ํายาต้องสามารถตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส HIV-9 RNA ในช่วงต่ําสุดเท่ากับหรือน้อยกว่า 20 copies/mL และสูงสุดเท่ากับหรือมากกว่า 90,000,000 copies/mL
• เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอาศัยหลักการจับสารพันธุกรรมด้วย Magnetic particle

• ไม่ระบุรายละเอียดเงื่อนไขสัญญาเช่าในเอกสาร

• คำถาม: เครื่องวิเคราะห์ viral load ที่เช่าต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเป็นเครื่องแบบอัตโนมัติ สามารถสกัดสารพันธุกรรม เพิ่มปริมาณ และวัดปริมาณสารพันธุกรรมได้ภายในเครื่องเดียว ใช้หลักการ Realtime nucleic acid amplification และสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV ได้หลากหลายสายพันธุ์
  • คำถาม: ชุดน้ำยาที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องเป็นชุดน้ำยาสําเร็จรูปที่ใช้งานร่วมกับเครื่องวิเคราะห์ได้ สามารถตรวจวัดปริมาณเชื้อไวรัสในช่วงกว้าง และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ และต้องมีประสบการณ์ในการขายพัสดุที่เกี่ยวข้อง
  • คำถาม: การติดตั้งเครื่องวิเคราะห์ต้องดำเนินการอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ให้เช่าต้องจัดหาช่างผู้ชำนาญมาทำการติดตั้งและต้องติดตั้งอุปกรณ์ประกอบให้แล้วเสร็จภายใน 50 วัน นับจากวันทำสัญญา
  • คำถาม: หากเครื่องขัดข้อง จะมีขั้นตอนการแก้ไขปัญหาอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ให้เช่าต้องส่งช่างชำนาญการมาซ่อมแซมภายใน 24 ชั่วโมง หรือจัดหาเครื่องใหม่ทดแทน และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจต่อหากไม่สามารถแก้ไขได้ทันเวลา
  • คำถาม: มีการอบรมเจ้าหน้าที่ประจำห้องปฏิบัติการหรือไม่?
    คำตอบ: ผู้ให้เช่าต้องจัดอบรมให้ความรู้แก่เจ้าหน้าที่ประจำห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่อง
  • คำถาม: จะมีการประเมินคุณภาพของชุดน้ำยาอย่างไร?
    คำตอบ: ชุดน้ำยาจะต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล และผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย
  • คำถาม: ผู้ให้เช่าต้องจัดเตรียมเอกสารอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องจัดเตรียมคู่มือการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่อง (ภาษาไทยและอังกฤษ) รวมถึงเอกสาร Method Validation และ Performance Verification
  • คำถาม: การเชื่อมต่อกับระบบ LIS/HIS เป็นหน้าที่ความรับผิดชอบของใคร?
    คำตอบ: ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดในการเชื่อมต่อระบบ LIS/HIS
  • คำถาม: มีการดูแลรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์อย่างไรบ้าง?
    คำตอบ: ผู้ให้เช่าต้องมีการจัดบำรุงรักษาเครื่องอย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด

๑.ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะการเช่าเครื่องวิเคราะห์ HIV viral load พร้อมนํ้ายา
โรงพยาบาลพัทลุง จังหวัดพัทลุง
โรงพยาบาลพัทลุง ให้บริการตรวจสิ่งส่งตรวจทางด้านอณูชีวโมเลกุล เพื่อใช้สําหรับให้บริการและ ตรวจวินิจฉัยโรคแก่ผู้ป่วยและด้วยภาระงานที่เพิ่มมากขึ้น ปัจจุบันเทคโนโลยีของเครื่องที่ใช้ในการตรวจมีการ พัฒนามากขึ้น ทําให้สะดวก รวดเร็วต่อการบริหารจัดการ เพื่อความคล่องตัวในการดําเนินการที่มี ประสิทธิภาพมากขึ้น ทางโรงพยาบาลพัทลุง จึงมีจําเป็นดําเนินการเช่าเครื่อง HIV viral load ๒.วัตถุประสงค์
ต้องการเช่าเครื่องวิเคราะห์ HIV viral load จํานวน ๑ เครื่อง พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์เพื่อใช้ ตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) ในกระแสเลือด จากสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วย ในกิจกรรมค้นหา ดูแลรักษา ติดตามผู้ป่วย สําหรับผู้ป่วยที่เข้ามารับการรักษาตัวที่โรงพยาบาลพัทลุง จังหวัดพัทลุง
๓.คุณสมบัติของผู้ประสงค์จะเสนอราคา
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
5 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัดพัทลุง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
(ลงชื่อ………..
ประธานกรรมการ
(นางพรปณิธาน สมเจริญวัฒนา)
(ลงชื่อ)…
..กรรมการ (ลงชื่อ).
.กรรมการ
(นายสุรชัย สงคง)
(นางสาวกษมา บํารุงเสนา)
๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ ( Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. ขอบข่ายของงาน
๔.๑ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑.๑.คุณสมบัติเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสในกระแสเลือดแบบอัตโนมัติ
๔.๑.๑.๑.เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสในกระแสเลือดแบบอัตโนมัติที่
สามารถสกัดสารพันธุกรรม, เพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม, วัดปริมาณสารพันธุกรรม และผสมน้ํายาแบบอัตโนมัติ ภายในเครื่องเดียวกัน
จากสิ่งส่งตรวจ
๔.๑.๑.๒.เป็นเครื่องอัตโนมัติสําหรับการสกัดดีเอ็นเอและอาร์เอ็นเอ (DNA/RNA Extraction)
๔.๑.๑.๓.ใช้หลักการในการเพิ่มปริมาณและวัดปริมาณสารพันธุกรรมแบบRealtime
nucleic acid amplification โดยใช้สารเรืองแสง (Fluorescence plobe) เป็นตัวติดตาม
๔.๑.๑.๔. เป็นเครื่องเพิ่มและวัดปริมาณสารพันธุกรรมในสภาพจริง (Real Time PCR) แบบ อัตโนมัติ โดยสามารถตรวจหาปริมาณไวรัสเชิงปริมาณ ได้แก่ HIV, HPV, HCV, HBV, เป็นต้น ได้ในเครื่อง เดียวกัน
๔.๑.๑.๕.เครื่องสามารถผสมสารพันธุกรรมที่สกัดได้ กับน้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม
(Amplification reagent) แบบอัตโนมัติ ก่อนนําไปตรวจวิเคราะห์ทั้งเชิงคุณภาพหรือเชิงปริมาณ
๔.๑.๑.๖.สามารถทําการสกัดสารพันธุกรรมจากสิ่งส่งตรวจได้หลากหลาย เช่น พลาสมา
(Plasma), ซีรัม(Serum) เป็นต้น
เดียวกัน
๔.๑.๑.๗.เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอาศัยหลักการจับสารพันธุกรรมด้วย Magnetic particle ๔.๑.๑.๘.เครื่องสามารถทําการตรวจวิเคราะห์ได้ไม่น้อยกว่า ๙๖ เทสต์ต่อการตรวจในรอบ
๔.๑.๑.๔.มีระบบอ่านข้อมูลตลับน้ํายาแบบ RFID หรือ Barcode ในการอ่านและระบบ ตําแหน่งการบรรจุน้ํายาและสิ่งส่งตรวจ เพื่อคํานวณวัสดุสิ้นเปลืองหรือน้ํายาประกอบต่างๆภายในเครื่องก่อน
เริ่มทําการทดสอบ
๔.๑.๑.๑๐.เครื่องสามารถรองรับภาชนะได้หลายชนิด ในการเข้าเครื่องตรวจแบบ Primary เพื่อลดข้อผิดพลาดในการดูดสิ่งส่งตรวจและลดการปนเปื้อนในการตรวจวิเคราะห์
๔.๑.๑.๑๑.มีซอฟต์แวร์สําหรับการวิเคราะห์ผล แปรผลและรายงานผล ในการตรวจสอบผล
วิเคราะห์ เพื่อเพิ่มความถูกต้องอีกระดับหนึ่งในการแปลผลและรายงานผล ควบคุมการทํางานด้วยระบบ คอมพิวเตอร์โดยมีระบบรายงานผลทางหน้าจอคอมพิวเตอร์และเชื่อมต่อเครื่องพิมพ์ผล
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(นางพรปณิธาน สมเจริญวัฒนา)
(ลงชื่อ)….
ก
….กรรมการ
(นายสุรชัย สงคง)
(ลงชื่อ…………
…กรรมการ
(นางสาวกษมา บํารุงเสนา)
๔.๑.๑.๑๒. มีอุปกรณ์ประกอบคือ ชุดคอมพิวเตอร์ และเครื่องสํารองไฟขนาดไม่น้อยกว่า ๒.๐ KVA และสํารองไฟในขณะที่เกิดไฟดับได้ไม่ต่ํากว่า ๓๐ นาที ให้เพียงพอต่อความต้องการ
๔.๑.๑.๑๓.ในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมีการจัดเก็บสายไฟ สายเชื่อมต่อ
ระบบอย่างเป็นระเบียบ การจัดเก็บ จัดวาง ระบบน้ํา ระบบไฟ ให้เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยทาง ห้องปฏิบัติการ
๔.๑.๒.ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวีในกระแสเลือด (HIV Viral Load) ซึ่งใช้งานร่วมกับ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ มีคุณสมบัติดังนี้
๔.๑.๒.๑.ชุดนํ้ายาที่ใช้ในการทดสอบเป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปใช้ได้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์
อัตโนมัติเพื่อตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV Viral load) ในกระแสเลือด โดยมีองค์ประกอบครบชุด สําหรับการตรวจจากสิ่งส่งตรวจจากมนุษย์ดังรายการทดสอบ
ต่อไปนี้
น้ํายาตรวจ HIV viral load จํานวน ๒,๘๘๐ Test/ปี
๔.๑.๒.๒.เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปชนิดพร้อมใช้งาน (Ready to use) สําหรับตรวจหาปริมาณ เชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV Viral load) โดยเทคนิค Real Time PCR ยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์หรือเป็น ผู้ผลิตภายใต้บริษัทเดียวกันหรือมีหลักฐานการพิสูจน์ใช้งานร่วมกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ผู้ให้เช่าเสนอ
๔.๑.๒.๓.เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปที่สามารถตรวจวัดปริมาณเชื้อไวรัส HIV-9 RNA ในช่วงต่ําสุด
เท่ากับหรือน้อยกว่า ๒๐ copies/mL และสูงสุดเท่ากับหรือมากกว่า 90,000,000 copies/mL และมีช่วง ค่า Linearity range ที่น่าเชื่อถือที่ ๙๕% ครอบคลุมค่า cut off ๕๐ copies/mL ของแนวทางการรักษาผู้ติด เชื้อ HIV ซึ่งต้องระบุไว้ในเอกสารกํากับน้ํายา
๔.๑.๒.๔. ชุดน้ํายาสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-9 Group M suptype A-H, Group O
และ Group N ได้
๐.๒ ml
๔.๑.๒.๕ ใช้ปริมาณตัวอย่างได้หลากหลาย ได้แก่ ๑.0 ml หรือ 0.5 ml หรือ 0.4 ml หรือ
๔.๑.๒.๖. ชุดน้ํายาเป็นแบบพร้อมใช้งานและไม่ต้องมีการปั่นเหวี่ยงเพื่อป้องกันปัญหาที่เกิดขึ้น
จากการเตรียมที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพการตรวจวิเคราะห์และสามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ ๒-๘ °C
๔.๑.๒.๗. ชุดน้ํายามีน้ํายาควบคุมคุณภาพการทดสอบที่ประกอบด้วยตัวควบคุมผลลบ (Negative Control ), ตัวควบคุมผลบวกต่ํา (Low positive Control), ตัวควบคุมผลบวกค่าสูง (High positive Control) และตัวควบคุมภายใน (Internal Control)
๔.๑.๒.๔. ชุดน้ํายาสกัดแยกปริมาณเชื้อไวรัส มีความจําเพะต่อ RNA ของเชื้อ HIV โดยเฉพาะ ๔.๑.๒.๔. ชุดน้ํายาจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันส่งมอบ
๔.๑.๒.๑๐.
๑๐.ชุดน้ํายามีระบบป้องกันการเกิดการปนเปื้อน (Contamination) เพื่อป้องกันปัญหา การปนเปื้อนระหว่างการทดสอบ
(ลงชื่อ)…….
ประธานกรรมการ
(นางพรปณิธาน สมเจริญวัฒนา)
تا
(ลงชื่อ).
..กรรมการ (ลงชื่อ)……
กรรมการ
(นายสุรชัย สงคง)
(นางสาวกขิมา บํารุงเสนา)
๔.๒.เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๒.๑.ผู้ให้เช่าต้องจัดหาชุดน้ํายาที่ใช้ในการทดสอบเป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปใช้ได้กับ
เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติเพื่อตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV Viral load) ในกระแสเลือด โดยมี องค์ประกอบครบชุดสําหรับการตรวจจากสิ่งส่งตรวจจากมนุษย์ดังรายการทดสอบ ต่อไปนี้
น้ํายาตรวจ HIV viral load จํานวน ๒,๘๘๐ Test/ปี
๔.๒.๒. น้ํายาทุกชนิด อันประกอบด้วย น้ํายาตรวจวิเคราะห์ น้ํายาประกอบการตรวจวิเคราะห์ และน้ํายาควบคุมคุณภาพ(Control)สามารถอ้างอิงมาตรฐานตามข้อกําหนดในระเบียบข้อบังคับด้านมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมของสหภาพยุโรป (CE MARK) หรือได้รับมาตรฐาน The United States Food and Drug Administration (US FDA) และผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย
๓. ชุดน้ํายาที่ใช้ตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นยี่ห้อเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้ผลิตภายใต้บริษัทเดียวกันเพื่อผลที่ถูกต้องแม่นยํา สะดวกต่อการควบคุมคุณภาพและการสอบกลับ
๔.๒.๔. ชุดน้ํายาต้องเป็นน้ําสําเร็จรูปและพร้อมใช้งาน Ready to use) หรือผสมอัตโนมัติใน
เครื่องตรวจวิเคราะห์ เพื่อลดข้อผิดพลาดจากการเตรียมน้ํายาก่อนใช้งาน
๔.๒.๕. ชุดน้ํายาที่กําหนดว่าต้องได้รับใบอนุญาตการนําเข้าและจัดจําหน่ายจาก คณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย ต้องแสดงใบอนุญาต
๔.๒.๖.เครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro
Diagnostic use only)
๔.๒.๒.โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล
๔.๒.๔. ผู้ให้เช่าต้องมีใบรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ตามพ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ปี พ.ศ.
๒๕๕๑ และหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ดูแลแสดงต่อโรงพยาบาล
๔.๒.๔. ผู้ให้เช่าต้องเสนอราคาการตรวจเป็นรายการทดสอบ (Price/Test) โดยราคาที่เสนอ จะต้องครอบคลุมราคาน้ํายา สารควบคุมคุณภาพ (Control) และวัสดุอื่นๆ (Accessory) รวมถึงวัสดุสิ้นเปลือง ทั้งหมดสําหรับใช้ในกระบวนการทดสอบ จบครบสัญญา รวมถึงกรณีที่โรงพยาบาลต้องการจัดซื้อน้ํายาทดสอบ รายการเพิ่มเติมจากจํานวนที่กําหนด
๔.๒.๑๐.ผู้ให้เช่าต้อง จัดหาน้ํายาควบคุมภายใน (IOC) อย่างน้อย ๓ ระดับตามการใช้งาน จริงและสารควบคุมคุณภาพภายนอก(EQA)โดยรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดหาและสมัครโปรแกรม
ประเมินผลตรวจวิเคราะห์ EQA ให้แก่โรงพยาบาลใช้งานจริงและเพียงพอตลอดอายุสัญญา
๔.๒.๑๑.ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนน้ํายาตรวจวิเคราะห์สําหรับการทํา Method Validation,
Performance verification เมื่อมีการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์แล้วเสร็จ ก่อนการใช้งานเครื่องตรวจ วิเคราะห์ สําหรับให้บริการรวมถึงการทํา Correlation ระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์
(ลงชื่อ)…….
d
(นางพรปณิธาน สมเจริญวัฒนา)
(ลงชื่อ).
….กรรมการ
(นายสุรชัย สงคง)
(ลงชื่อ………….
ประธานกรรมการ
ก
(นางสาวกษมา บํารุงเสนา)
.กรรมการ
๔.๒.๑๒. ผู้ให้เช่าต้องทําการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ พร้อมติดตั้งอุปกรณ์
ประกอบการใช้งานให้แล้วเสร็จภายใน
50วันตามแบบที่ผ่านการพิจารณาเห็นชอบจากโรงพยาบาลโดย
คํานึงถึงความปลอดภัยในพื้นที่ปฏิบัติงานอย่างเหมาะสมเป็นไปตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ บริษัทต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นจากการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติรวมทั้ง
ค่าใช้จ่ายต่างๆในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อหมดสัญญา
๔.๒.๑๓.ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดูแลรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ตลอดอายุสัญญา ในกรณีเครื่องขัดข้องไม่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ ผู้ให้เช่ายินดีส่งช่างชํานาญการเพื่อ ซ่อมแซมให้เครื่องสามารถใช้งานได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมง นับจากได้รับแจ้งจากเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการฯ หรือมี เครื่องใหม่มาทดแทนโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย กรณีไม่สามารถแก้ไขได้ทันเวลาและต้องทําการส่งตรวจต่อที่อื่น บริษัทต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจต่อที่อื่นด้วย
๔.๒.๑๔.ผู้ให้เช่ามีแผนในการบํารุงรักษาเครื่องอย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี เพื่อให้เครื่องพร้อมใช้
งานตลอดเวลา โดยค่าใช้จ่ายทั้งหมดเป็นความรับผิดชอบของผู้ให้เช่าเอง
๔.๒.๑๕. ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาลพัทลุง โดยไม่ คิดมูลค่าใดในกรณีที่พบข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์อันเกิดจากผู้ผลิต ร่วมไปถึงการส่งสินค้าที่มีอายุการใช้งาน
น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบผู้ให้เช่าจะต้องชดเชยผลิตภัณฑ์ให้กับทางโรงพยาบาลพัทลุง โดยไม่คิด มูลค่าใดตามจํานวนที่สิ้นอายุการใช้งาน
๔.๒.๑๖. ในกรณีที่มีการเชื่อมต่อระบบ LIS/HIS ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
รวมถึงการเชื่อมต่อกับระบบ LIS ที่ผู้เช่าใช้งานอยู่ในปัจจุบัน
๔.๒.๑๗.ผู้ให้เช่าต้องติดตั้ง Interface/Modem และติดตั้งโปรแกรมเพื่อเชื่อมต่อกับระบบ สารสนเทศของห้องปฏิบัติการโรงพยาบาลพัทลุง (LIS) รวมถึงค่าใช้จ่ายในการดูแลระบบข้อมูลของ ห้องปฏิบัติการ ชุดอุปกรณ์คอมพิวเตอร์ เครื่องพิมพ์พร้อมหมึกพิมพ์ เครื่องสํารองไฟกรณีที่เกิดเหตุไฟฟ้า
ขัดข้องภายในโรงพยาบาลและสํารองไฟไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที เป็นต้น
๔.๒.๑๘.ผู้ให้เช่าจะต้องมีการจัดอบรมใช้เครื่องแก่เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาล
จนสามารถใช้งานได้ดี และจัดอบรมให้ความรู้ที่ทันสมัยเกี่ยวกับวิธีการตรวจวิเคราะห์ ตลอดจนพัฒนาการที่ ทันสมัยต่างๆโดยสนับสนุนค่าใช้จ่ายให้แก่หน่วยงานและจัดอบรมจากผู้เชี่ยวชาญของทางบริษัท
๔.๒.๑๙. ผู้ให้เช่าต้องจัดหาคู่มือการใช้งานเครื่อง และการดูแลรักษาเครื่อง ฉบับภาษาไทย
และภาษาอังกฤษ รวมทั้ง File SOP ภาษาไทย ตามแบบฟอร์มมาตรฐานสากลอย่างน้อย ๑ ฉบับ
๔.๒.๒๐.ผู้ให้เช่าต้องจัดเตรียมเอกสารการทํา Method Validation, Performance
verification File เอกสารประกอบน้ํายา ตามแบบฟอร์มมาตรฐานสากลอย่างน้อย ๑ ฉบับ
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
(นางพรปณิธาน สมเจริญวัฒนา)
(ลงชื่อ).
E
…กรรมการ
(ลงชื่อ)..
….กรรมการ
(นายสุรชัย สงคง)
(นางสาวกษมา บํารุงเสนา)