ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ ชุดข้อเข่าเทียม (TKA) จำนวน 2 รายการ

จังหวัดพัทลุง 69079020634

฿3,760,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 2 ก.ค. 2569 พัทลุง

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ ชุดข้อเข่าเทียม (Total Knee Arthroplasty: TKA) จำนวน 2 รายการ ภายใต้การดำเนินงานของโรงพยาบาลพัทลุง จังหวัดพัทลุง ปีงบประมาณ 2569 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นเครื่องมือในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าในผู้ป่วยที่มีภาวะข้อเข่าเสื่อม หรือไม่สามารถใช้งานข้อเข่าเดิมได้ โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่ต้องการการผ่าตัดที่มีความซับซ้อนสูง เช่น ข้อเข่าที่มีการเสื่อมรุนแรงหรือมีภาวะกระดูกผิดรูป โครงการนี้มีการจัดซื้อชุดข้อเข่าเทียม 2 ประเภท ได้แก่ ชุดข้อเข่าที่รองรับการงอได้มากกว่า 150 องศา และชุดข้อเข่าที่ใช้ Crosslink polyethylene พร้อมสารต้านอนุมูลอิสระ ทั้งสองชุดต้องผ่านมาตรฐาน ISO 13485 และได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน ได้แก่ ต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน และต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี พร้อมเครื่องมือผ่าตัดครบถ้วน รวมถึงการฝึกอบรมผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิค 6 คน ตลอดการผ่าตัด ทั้งนี้ จังหวัดพัทลุงจะจ่ายเงินเมื่อส่งมอบสินค้าครบถ้วนและผ่านการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีอัตราค่าปรับร้อยละ 0.2 ต่อวัน หากส่งมอบล่าช้า และมีการรับประกันคุณภาพ 1 ปี พร้อมการซ่อมแซมภายใน 7 วันหลังแจ้งความเสียหาย โครงการนี้มีราคากลางที่ 3,660,000 บาท แบ่งเป็น 2 รายการ ได้แก่ ชุดข้อเข่า TKA แบบงอได้มากกว่า 150 องศา 40 ชุด ราคาชุดละ 43,500 บาท และชุดข้อเข่า TKA แบบ Crosslink polyethylene 40 ชุด ราคาชุดละ 48,000 บาท รวมเป็นเงิน 3,760,000 บาท พร้อมภาษีมูลค่าเพิ่มและค่าใช้จ่ายอื่น ๆ ทั้งหมด ผู้เสนอราคาต้องยื่นข้อเสนอผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ e-GP ของกรมบัญชีกลาง และต้องมีใบอนุญาตการขายหรือตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตในประเทศไทย พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานการผลิต

English summary

The project involves the procurement of two types of total knee arthroplasty (TKA) implants for Phatthalung Hospital, Phatthalung Province, under the 2026 fiscal year budget. The objective is to provide medical equipment for knee replacement surgery in patients with severe knee osteoarthritis or functional impairment. The procurement includes two types of TKA implants: 1) TKA implants with enhanced flexion capability (exceeding 150 degrees) and 2) TKA implants with crosslinked polyethylene and antioxidant treatment, both of which must meet ISO 13485 standards and be certified by the Food and Drug Administration (FDA). Bidders must be legally registered entities in Thailand, provide new, unused products with a minimum shelf life of 2 years, and include complete surgical tools, training for 6 technical specialists during surgery, and a 1-year warranty with 7-day repair service. The project budget is 3,760,000 baht, with a base price of 3,660,000 baht including VAT and all costs. Bidders must submit proposals electronically via the e-GP system and hold valid distribution or sales authorization from the manufacturer in Thailand. Payment will be made upon full delivery and quality inspection, with a 0.2% daily penalty for late delivery. The project is highly focused on quality, safety, and long-term reliability in medical equipment.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์ ชุดข้อเข่าเทียม (TKA) ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานสากลสำหรับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าในผู้ป่วยที่มีภาวะข้อเข่าเสื่อมอย่างรุนแรง
เพื่อให้ผู้ป่วยสามารถกลับมาใช้ชีวิตได้ตามปกติอย่างมีคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นหลังการผ่าตัด
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการทางการแพทย์ในห้องผ่าตัดของโรงพยาบาลพัทลุง
เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานของทีมแพทย์และพยาบาลในการผ่าตัดที่ซับซ้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย
เพื่อให้ได้รับวัสดุที่มีอายุการใช้งานยาวนาน ทนทาน และมีความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย

ขอบเขตของงาน

จัดหาชุดข้อเข่าเทียม (TKA) จำนวน 2 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดใน TOR
จัดหาชุดข้อเข่าเทียมที่มีความทนทาน รองรับการงอได้มากกว่า 150 องศา และสามารถต่อเสริม Augment และ Stem Extension ได้
จัดหาชุดข้อเข่าเทียมที่ใช้ Crosslink polyethylene พร้อมสารต้านอนุมูลอิสระ (antioxidant) เพื่อยืดอายุการใช้งาน
จัดหาเครื่องมือผ่าตัดที่ครบถ้วน ได้แก่ เลื่อย ด้ามจับ ชุดขัดผิว ชุดยึดกระดูก และอุปกรณ์เสริมอื่น ๆ ที่จำเป็น
จัดหาคู่มือการใช้งาน วิธีการติดตั้ง และการดูแลรักษาอย่างละเอียด
จัดส่งผลิตภัณฑ์ให้ถึงคลังพัสดุ โรงพยาบาลพัทลุง จังหวัดพัทลุง ภายในระยะเวลาที่กำหนด
จัดอบรมผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิค 6 คน ที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัด พร้อมให้คำแนะนำตลอดกระบวนการผ่าตัด
ให้บริการหลังการขาย รับประกันคุณภาพ 1 ปี และซ่อมแซมภายใน 7 วันหลังแจ้งความเสียหาย
ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพสินค้าก่อนการส่งมอบ และต้องผ่านการรับรองจากคณะกรรมการตรวจสอบคุณภาพของโรงพยาบาล

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ชุดข้อเข่าเทียม (TKA) ชนิดที่รองรับการงอได้มากกว่า 150 องศา จำนวน 40 ชุด
ชุดข้อเข่าเทียม (TKA) ชนิด Crosslink polyethylene with antioxidant จำนวน 40 ชุด
เครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ร่วมกับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่า ได้แก่ เลื่อย ด้ามจับ ชุดขัดผิว ชุดยึดกระดูก และอุปกรณ์เสริมอื่น ๆ ที่จำเป็น
คู่มือการใช้งาน วิธีการติดตั้ง และการดูแลรักษาผลิตภัณฑ์
วุฒิบัตรหรือเอกสารรับรองการอบรมของผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิค 6 คน ที่เกี่ยวข้องกับการผ่าตัด
หนังสือรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
หนังสือรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และการรับรองจาก อย.
ใบส่งมอบสินค้า (Delivery Receipt) พร้อมใบรับรองคุณภาพ (Certificate of Quality)
ใบแจ้งการรับประกันคุณภาพ 1 ปี และการรับประกันการซ่อมแซมภายใน 7 วัน

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการจัดซื้อ: ตั้งแต่วันประกาศประกวดราคาจนถึงวันส่งมอบสินค้า
ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับการคัดเลือก
ระยะเวลาการรับประกัน: 1 ปี นับจากวันที่จังหวัดพัทลุงได้รับมอบสินค้า
ระยะเวลาการให้บริการหลังการขาย: 7 วัน นับจากวันที่แจ้งความเสียหาย
ระยะเวลาการจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบสินค้าครบถ้วนและผ่านการตรวจสอบคุณภาพ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย ตามกฎหมายไทย
ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่เลิกกิจการ
ต้องไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญาไว้ชั่วคราวเนื่องจากไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ
ต้องไม่เป็นบุคคลที่ถูกระบุชื่อในบัญชีผู้ทิ้งงาน หรือเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ ผู้บริหาร หรือผู้มีอำนาจในการดำเนินงานในนิติบุคคลนั้น
ต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่กระทำการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
ต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันที่อาจปฏิเสธการขึ้นศาลไทย
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) หรือทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้วไม่น้อยกว่า 1 ล้านบาท สำหรับนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย
ต้องมีวงเงินสินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ ไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่าโครงการ สำหรับผู้ที่ไม่มีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนเพียงพอ
ต้องมีชุดเครื่องมือผ่าตัดที่ใช้แบตเตอรี่ไร้สายหรือไฟฟ้า พร้อมคู่มือการใช้งาน
ต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนในประเทศไทย ขณะยื่นข้อเสนอ
ต้องมีมาตรฐาน ISO 13485 และได้รับการรับรองจาก อย.
ต้องมีผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิค 6 คน ที่ผ่านการฝึกอบรมและมีวุฒิบัตร
ต้องมีการรับประกันคุณภาพ 1 ปี และการซ่อมแซมภายใน 7 วัน

เกณฑ์การพิจารณา

ราคาเสนอ (30%)
คุณภาพของผลิตภัณฑ์และคุณลักษณะเฉพาะ (25%)
ประสบการณ์ของผู้เสนอราคา (20%)
ความน่าเชื่อถือของผู้ผลิตและตัวแทนจำหน่าย (15%)
การรับประกันคุณภาพและการบริการหลังการขาย (10%)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ชุดข้อเข่าเทียม (TKA) ต้องผลิตจากวัสดุ COBALT-CHROMIUM MOLYBDENUM ALLOY หรือ TITANIUM ALLOY ที่มีความทนทานสูง
ต้องมีความหนาของ Distal Condyle 9 มิลลิเมตร สำหรับรุ่นที่รองรับการงอได้มากกว่า 150 องศา และ 6 มิลลิเมตร สำหรับรุ่นหน้าตัดแคบ
ต้องมีการแยกข้างซ้าย-ขวาชัดเจน พร้อมขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด
ต้องมีระบบล็อกแบบ Double Dovetails หรือ Central Locking Design เพื่อความมั่นคง
ต้องใช้ UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) สำหรับชุดรับน้ำหนัก (Articular Insert) ที่มีความหนา 10, 12, 14 และ 17 มิลลิเมตร
ต้องมีการตัดส่วนด้านหน้าเพื่อลดการเสียดสีระหว่าง Articular Surface และ Patella
ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสี Gamma และบรรจุในซองปลอดเชื้อ 1 ชิ้นต่อ 1 ซอง
ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต
ต้องมีเครื่องมือผ่าตัดครบชุด ได้แก่ เลื่อย ด้ามจับ ชุดขัดผิว ชุดยึดกระดูก และอุปกรณ์เสริม
ต้องมีคู่มือการใช้งานที่ชัดเจน พร้อมภาพประกอบ
ต้องมีการรับประกันคุณภาพ 1 ปี และการซ่อมแซมภายใน 7 วัน

เงื่อนไขสัญญา

จ่ายเงินเมื่อส่งมอบสินค้าครบถ้วนและผ่านการตรวจสอบคุณภาพ
จ่ายเงินในรูปแบบเงินสด หรือเช็คธนาคาร หรือโอนเงินผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์
ค่าปรับ: ร้อยละ 0.2 ต่อวัน ของราคาสินค้าที่ยังไม่ได้รับมอบ นับตั้งแต่วันที่ครบกำหนดส่งมอบ
ต้องส่งมอบสินค้าภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับการคัดเลือก
ต้องมีการรับประกันคุณภาพ 1 ปี นับจากวันที่ได้รับมอบสินค้า
ต้องซ่อมแซมสินค้าที่เสียหายภายใน 7 วัน นับจากวันที่แจ้งความเสียหาย
ต้องมีการรับประกันการจัดส่งสินค้าที่ครบถ้วนและตรงตามสเปกที่กำหนด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง วัสดุการแพทย์ ชุดข้อเข่าเทียม (TKA) จํานวน ๒ รายการ
ตามที่จังหวัดพัทลุงโดยโรงพยาบาลพัทลุงมีความประสงค์จะจัดซื้อวัสดุการแพทย์ ชุดข้อเข่าเทียม (TKA) จํานวน ๒ รายการ วงเงิน ๓,๗๖๐,๐๐๐.๐๐ บาท (สามล้านเจ็ดแสนหกหมื่นบาทถ้วน) โดยใช้เงินนอกงบประมาณ งบเงินบํารุงโรงพยาบาลพัทลุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เป็นเครื่องมือในการให้บริการทางการแพทย์กับผู้ป่วยที่เข้ามารับการรักษาที่ห้องผ่าตัด (OR) ซึ่งเป็น เครื่องมือเกี่ยวกับการเปลี่ยนแทนข้อเข่าเดิมของผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพหรือไม่สามารถใช้งานข้อเข่าเดิมได้
คุณสมบัติผู้ประสงค์จะเสนอราคา
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลางซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการกรรมการ
ผู้จัดการผู้บริหารผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดพัทลุงณวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรมใน
การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทยเว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มี
คําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ใน
เอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ ยื่นข้อเสนอ
ลงชื่อ.
ลง อ…..
Now
(นายชิตพล สินไชย)
ลงชื่อ.
……………….. (นางสุณิสา คามิค)
.ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
กรรมการ ลง
(นางสาวกรณิศ ด้วงอินทร์)
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง
ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน
สัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
สิ่งของหรือมูลค่าตาม
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
(Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่าปีต้องมีมูลค่า สุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจ รับรองแล้วซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้าให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียนโดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจด ทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอไม่ต่ํากว่าล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐.๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดาโดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน๙๐ วันก่อนวันยื่นข้อเสนอโดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้งและหาก
เป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีก
ครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อโดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอใน ครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบ กิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทยตามรายชื่อ บริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงาน ใหญ่รับรองหรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอนับถึง วันยื่นข้อเสนอไม่เกิน๔๐วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ลงชื่อ……..
Now
…….ประธานกรรมการ ลงชื่อ…
กรรมการ ลงชื่อ..
..กรรมการ
(นายชิตพล สินไชย)
(นางสาวกรณิศ ด้วงอินทร์)
(นางสุณิสา คามิค)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
วัสดุการแพทย์ ชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (TKA) จํานวน ๒ รายการ
ชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (TKA) ชนิดงอเข่าได้มากกว่ามาตรฐานรองรับ การต่อเสริม Augment และ Stem Extension ได้ จํานวน ๔๐ ชุด
๒. ชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (TKA) ชนิด crosslink polyethylene with antioxidant จํานวน ๔๐ ชุด
๔.๑ ชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (TKA) ชนิดงอเข่าได้มากกว่ามาตรฐานรองรับ การต่อเสริม Augment และ Stem Extension ได้ จํานวน ๔๐ ชุด
๔.๑.๑ คุณลักษณะเฉพาะทั่วไป
ข้อเข่าเทียม ๑ ชุด ต้องประกอบด้วย 4 รายการ คือ
๑. ชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component)
มี ๒ รุ่นคือ ๑. รุ่นรองรับการงอได้มากกว่า ๑๕๐ องศา และ ๒. รุ่นหน้าตัดแคบ การเลือกใช้จะขึ้นอยู่กับพยาธิสภาพของผู้ป่วย
๑ ชุด
๒. ชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Tray Component)
๑ ชุด
ล.
ชุดข้อเข่าเทียมส่วนรับน้ําหนัก (Articular Insert Component)
๑ ชุด
๒ ชน
๔. ใบเลื่อยที่ใช้กับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียม
๔.๑.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. ชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกต้นขาส่วนปลาย (Femoral Component) มี ๒ รุ่น โดยการเลือกใช้จะขึ้นอยู่กับพยาธิสภาพของผู้ป่วย
(๑) รุ่นรองรับการงอได้มากกว่า ๑๕๐ องศา
ฺ ชุด
๑.๑ สามารถรองรับการงอเข่าได้มากกว่า ๑๕๐ องศา โดยการตัดด้านหน้าเพื่อลดการเสียดสี
ระหว่าง Articular surface และ Patella
๑.๒ ทําจากวัสดุ COBALT-CHROMIUM MOLYBDENUM ALLOY
๑.๓ มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกัน
๑.๔ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๕ ขนาด
๑.๕ ความหนาของ Distal Condyle มีขนาด ๙ มิลลิเมตร เท่ากันทั้งด้าน Medial และ Lateral (๒) รุ่นหน้าตัดแคบ
๒.๑ สามารถรองรับการงอเข่าได้มากกว่า ๑๕๐ องศาโดยการตัดด้านหน้าเพื่อลดการเสียดสี
ระหว่าง Articular surface และ Patella
๒.๒ ทําจากวัสดุ COBALT-CHROMIUM MOLYBDENUM ALLOY
๒.๓ มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวาออกจากกัน
๒.๔ มีขนาดให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด
๒.๕ ความหนาของ Distal Condyle มีขนาด 6 มิลลิเมตร และความหนาของ Posterior
Condyle มีขนาด ๑๑ มิลลิเมตร เท่ากันทั้งด้าน Medial และ Lateral
๒.๖
มีลักษณะพิเศษที่เหมาะสมกับสรีระของผู้ที่มีขนาดของ M/L แคบ
Now
ลงชื่อ………..
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ ลงซอ…
ลงชื่อ.
(นายชิตพล สินไชย)
(นางสาวกรณิศ ด้วงอินทร์)
………………… (นางสุณิสา คามิค)
๒. ชุดข้อเข่าเทียมส่วนกระดูกหน้าแข้งส่วนบน (Tibial Tray Component)
๑ ชุด
๒.๑ วัสดุทําจาก Tivanium Alloy มีให้เลือกไม่น้อยกว่า 5 ขนาด ซึ่งมีรูปทรงเท่ากัน (Symmetry)
ทั้งด้าน Medial และ Lateral
ในการล็อค
๒.๒ มีระบบการล็อคกับ Articular Surface แบบ Double Dovetails เพื่อความมั่นคงปลอดภัย
๒.๓ สามารถต่อเสริม Augment และสามารถต่อก้าน Stem Extension ได้ ชุดข้อเข่าเทียมส่วนรับน้ําหนัก (Articular Insert Component)
๑ ชุด
๓.๑ ทําจาก UHMWPE (Ultra Hight-Molecular Weight Polyethylene) ๓.๒ มีความหนาให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด คือ ๑๐, ๑๒, ๑๔ และ ๑๗ มิลลิเมตร ที่มีความ
แข็งแรง และทนทานต่อการใช้งาน
๓.๓ ที่ความหนาขนาด ๑๗ มิลลิเมตร จะต้องใช้สกรูเพื่อขันยึดระหว่าง Articular Surface และ วัสดุอุดฐานของ Tibial เพื่อทําให้ Articular Surface และ Tibial Component มีความมั่นคงแข็งแรงมากขึ้นรวมทั้ง มีแผ่นโลหะ insert ใช้ยึดกับด้านหน้าของ Articular Surface เพื่อเพิ่มความแข็งแรงของระบบล็อก
๓.๔ ออกแบบให้รองรับการงอเข่าในองศาสูงได้อย่างปลอดภัยโดยการตัดส่วนด้านหน้าเพื่อลดการ
เสียดสีระหว่าง Articular Surface และ Patella
๔. ใบเลื่อยที่ใช้กับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อเข่าเทียม
๒ ชิ้น
๔.๒ ชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (TKA) ชนิด Crosslink polyethylene with antioxidant จํานวน ๔๐ ชุด
๔.๒.๑ คุณลักษณะเฉพาะทั่วไป
ข้อเข่าเทียม ๑ ชุด ต้องประกอบด้วย ๔ รายการ คือ
อุปกรณ์ฟีเมอร์แบบใช้สารยึดกระดูก (Cemented Femoral Component)
๑ ชุด
๒. อุปกรณ์ที่เบียเทรย์แบบใช้สารยึดกระดูก (Cermented Tibia Component)
อุปกรณ์ที่เบียร์อินเสิร์ท (Posterior Stabilized Insert)
๑ ชุด
๑ ชุด
๔. อุปกรณ์ทดแทนกระดูกสะบ้าแบบใช้สารยึดกระดูก
๑ ชุด
(Cemented Patella Component)
๔.๒.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
•
อุปกรณ์ฟีเมอร์แบบใช้สารยึดกระดูก (Cemented Femoral Component)
๑.๑ ผลิตจาก โคบอลโครเมียมอัลลอยด์ (Cobalt-Chromium Alloy) และทําพื้นผิวที่สัมผัสที่
รองรับสารยึดกระดูกได้ดี
โดยเฉพาะ
๑.๒ มีการออกแบบพี่เมอร์เป็นแบบไม่สมมาตร (Asymmetry) คือมีข้อเข่าข้างซ้ายหรือขวา
๑.๓ มีการตัดเอ็นไขว้หลังในข้อเข่า (Posterior Cruciate Ligament) จึงต้องมี Intercondylar Notch เพื่อทดแทนการทํางานของ PCL
๑.๔ ความหนาในส่วนของ Posterior และ Distal อยู่ที่ ๙ มม.
๑.๕ มีการออกแบบเพื่อรองรับกระดูกสะบ้าที่จะทํามุมจะเปลี่ยนแปลงตามขนาดของฟีเมอร์ ๑.๖ มี Lug ทางด้าน Distal Condyles เพื่อวางตําแหน่งของฟีเมอร์ได้แม่นยํามากขึ้น
๑.๗ มีให้เลือกทั้งหมด ๑๔ ขนาด คือ ๑, ๒, ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘, ๙, ๑๐ และ ๓, ๔N, N, N ๖
ลงชื่อ…….
Nor
(นายชิตพล สินไชย)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ ลงซอ..
ลงชื่อ..
..กรรมการ
(นางสาวกรณิศ ด้วงอินทร์)
(นางสุณิสา คามิค)
ลงชื่อ………
๒. อุปกรณ์ที่เบียเทรย์แบบใช้สารยึดกระดูก (Cemented Tibia Component)
๒.๑ ผลิตจาก โคบอลโครเมียมอัลลอยด์ (Cobalt-Chromium Alloy) และทําพื้นผิวที่สัมผัสที่ รองรับสารยึดกระดูกได้ดี
๒.๒ มีระบบการล็อคแบบ Central locking design เพื่อลดการเสียดสีระหว่างด้านล่างของทิ เบียร์อินเสิร์ทและผิวหน้าของทิเบียร์เทรย์
และ ๑๐
ราบรื่นและมั่นคง
เมอร์
๒.๓ ทิเบียร์เทรย์มีความหนา ๔.๑ มม. และมีขนาด ๑๐ ขนาดคือ ๑, ๒, ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘, ๙
๓. อุปกรณ์ที่เบียร์อินเสิร์ท (Posterior Stabilized Insert)
๓.๑ ผลิตจากโพลิเอธิลีน และผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสี Gamma
๓.๒ มีมีระบบการล็อค เพื่อลดการสัมผัสระหว่างฟีเมอร์และทิเบียร์อินเสิร์ทเพื่อให้เป็นไปอย่าง
๓.๓ มีขนาด ๑๐ ขนาดคือ ๑, ๒, ๓, ๔, ๕, ๖, ๗, ๘, ๙ และ ๑๐ โดยจะเลือกใช้ตามขนาดของฟี
๙
๔. อุปกรณ์ทดแทนกระดูกสะบ้าแบบใช้สารยึดกระดูก (Cermented Patella Component)
๔.๑ ผลิตจากโพลิเอธิลีนชนิด และผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสี Gamma
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๒ เป็นแบบใช้สารยึดกระดูก มี ๓ ขาอยู่ด้านใต้ เพื่อการยึดเกาะกับสารยึดกระดูก
๕.๑ เป็นของใหม่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อนและไม่เป็นของเก่าเก็บ การบรรจุผลิตภัณฑ์แบบ ๑ ชิ้น ปลอดเชื้อ สามารถนํามาใช้ในการผ่าตัดได้ทันที
๕.๒ บนซองบรรจุแต่ละซองต้องระบุวันผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน และไม่หมดอายุก่อนอย่างน้อย ๒ ปี ๕.๓ มีเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดให้โรงพยาบาลที่สมบูรณ์และครบถ้วนพร้อมคู่มือแนะนําการใช้งานโดยไม่ คิดมูลค่า
๕.๔ ผู้เสนอราคามีชุดเครื่องมือเลื่อยและสว่านที่สามารถใช้แบตเตอรี่ไร้สายหรือใช้ไฟฟ้าสําหรับบริการ ๕.๕ ผู้เสนอราคามีเครื่องมือและวัสดุสําหรับทําผ่าตัด Revision Surgery หรือ Special Type for Bone Defect ให้เลือกใช้
๕.๖ ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
๕.๗ ผู้ขายหรือผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานเกี่ยวกับ
ISO ๑๓๔๘๕ ระบบบริหารคุณภาพเพื่ออุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ที่เน้นความปลอดภัยของผู้ป่วย หรือมาตรฐานเทียบเท่า หรือสูงกว่า
๕.๔ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานและได้หนังสือรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา (อย.)
๕.๙ มีผู้ชํานาญการด้านเทคนิคของเครื่องมือทําการส่งเครื่องมือผ่าตัด และให้คําแนะนําแก่แพทย์ผู้ผ่าตัด และเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัดขณะทําการผ่าตัดอย่างน้อย 6 คน ตลอดการผ่าตัด โดยต้องมีวุฒิบัตรหรือเอกสารรับรองการ อบรม และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเก็บล้างเครื่องมือเอง
๕.๑๐ กรณีหากเกิดปัญหาการบริการทางด้านเทคนิค เช่น ส่งของล่าช้าทําให้เลื่อนการผ่าตัด, วัสดุมีไม่ครบ ตามความต้องการใช้, วัสดุมีปัญหาในการใช้งาน, หรือเป็นเหตุให้เกิดปัญหาต้องยกเลิกการผ่าตัด เป็นต้น หากเกิดเหตุ ดังที่กล่าวมาถึง ๓ ครั้ง ทางโรงพยาบาลพัทลุงมีสิทธิยกเลิกสัญญากับผู้ขายได้ทันทีโดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบล่วงหน้า
Nom
(นายชิตพล สินไชย)
ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
N &
..กรรมการ ลงชื่อ..
…กรรมการ
(นางสาวกรณิศ ด้วงอินทร์)
(นางสุณิสา คามิค)
๕.๑๐ ข้อกําหนดที่ได้แสดงไว้ในเอกสารนี้เป็นความต้องการขั้นต่ําสุดเท่านั้น คณะกรรมการจะพิจารณา ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเทียบเท่า หรือ ดีกว่า และเป็นประโยชน์ต่อราชการ
5. สถานที่ส่งมอบ
คลังพัสดุ โรงพยาบาลพัทลุง จังหวัดพัทลุง
๗. ราคากลางในการจัดซื้อ
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ จํานวน ๓,๖๖0,000.00 บาท (สามล้านหกแสนหกหมื่นบาทถ้วน) โดยมีต่อหน่วยดังนี้
๑. ชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (TKA) ชนิดงอเข่าได้มากกว่ามาตรฐานรองรับ การต่อเสริม Augment และ Stem Extension ได้ จํานวน ๔๐ ชุด ราคาชุดละ ๔๓,๕๐๐.๐๐ บาท (สี่หมื่นสามพัน ห้าร้อยบาทถ้วน) เป็นเงิน ๑,๗๔๐,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนสี่หมื่นบาทถ้วน)
๒. ชุดข้อเข่าชนิดที่ส่วนรับน้ําหนักไม่สามารถเคลื่อนไหวได้ (TKA) ชนิด Crosslink polyethylene with antioxidant จํานวน ๔๐ ชุด ราคาชุดละ ๔๘,000.00 บาท (สี่หมื่นแปดพันบาทถ้วน) เป็นเงิน ๑,๙๒๐,000.00 บาท (หนึ่งล้านเก้าแสนสองหมื่นบาทถ้วน)
๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
จะพิจารณาคัดเลือกจากผู้ขายที่เสนอราคาต่ําสุด และมีคุณสมบัติถูกต้องตามที่กําหนด
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
จังหวัดพัทลุงจะจ่ายเงินค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามใบสั่งซื้อไม่จํากัด ปริมาณหรือสัญญาจะซื้อจะขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และจังหวัดได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
๑๐. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๑. กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
กําหนดรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับถัด
จากวันที่ จังหวัดพัทลุง ได้รับมอบสิ่งของ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัด จากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
Cr
ลงชื่อ……..
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
ผู้
..กรรมการ ลง อ
(นายชิตพล สินไชย)
(นางสาวกรณิศ ด้วงอินทร์)
یسے
(นางสุณิสา คามิค)
..กรรมการ
i