ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Teriparatide 600 mcg 2.4 ml prefill pen จำนวน 120 ด้าม

จังหวัดราชบุรี 69079019139

฿1,765,500 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 ก.ค. 2569 ราชบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลบ้านโป่งมีความประสงค์จะจัดซื้อยา Teriparatide ขนาด 500 mcg/2.4 ml ในรูปแบบ Prefilled pen สำหรับใช้ในปีงบประมาณ 2569 โดยกำหนดคุณลักษณะเฉพาะที่ละเอียดและเข้มงวด เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและมาตรฐานสูงสุด ยาดังกล่าวต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุในภาชนะป้องกันแสง และมีฉลากระบุข้อมูลครบถ้วน รวมถึงคำเตือนการจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง

คุณสมบัติทางเทคนิคของยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance Specification) ต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับสากล เช่น USP 40 หรือ Ph.Eur. 11 โดยมีข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการทดสอบต่างๆ เช่น Identification, Assay, Bioidentity, pH, Sterility, Related substance and impurities, Bacterial endotoxins และ Particulate matter ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับอ้างอิงที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S (ทั้งผู้ผลิตในประเทศและต่างประเทศ) และมาตรฐานการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ รวมถึงมีระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิควบคุม การยกเลิกสัญญาอาจเกิดขึ้นได้หากพบปัญหาสินค้าไม่ได้มาตรฐาน ถูกเรียกคืน หรือมีผลกระทบต่อผู้ป่วย

English summary

Ban Pong Hospital is procuring Teriparatide 500 mcg/2.4 ml prefill pens for the 2026 fiscal year, with stringent technical specifications to ensure high quality and safety. The drug must be a sterile, clear, colorless solution, packaged in a light-protective prefilled pen, with clear labeling including storage instructions (2-8°C, avoid freezing).

Technical specifications for both the finished product and drug substance must comply with international pharmacopoeias such as USP 40 or Ph.Eur. 11, covering tests like Identification, Assay, Bioidentity, pH, Sterility, Related substances, Bacterial endotoxins, and Particulate matter. Bidders must submit documentation of drug registration with the Thai FDA, GMP-PIC/S manufacturing certifications (for both domestic and imported products), and GMP-PIC/S or WHO-GMP for the active pharmaceutical ingredient.

Bidders are required to provide at least three sample units and guarantee a minimum shelf life of one year from delivery. A certified cold chain system (GSP and GDP) is mandatory for temperature-sensitive products. Contract termination clauses include failure to meet quality standards, product recalls by the FDA, or any quality issues affecting patient efficacy and safety.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลบ้านโป่ง

คำสำคัญ

จัดซื้อยา เวชภัณฑ์ยาฉีด เภสัชตำรับ คุณภาพยา โรงพยาบาลบ้านโป่ง GMPPIC/S

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Teriparatide 500 mcg/2.4 ml prefill pen. ให้กับโรงพยาบาลบ้านโป่ง
จัดหายาที่มีคุณภาพและมาตรฐานตามเภสัชตำรับสากลและข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
จัดหายาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วย
จัดหายาที่มีอายุการใช้งานเพียงพอและมีการจัดเก็บ/จัดส่งที่เหมาะสม

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Teriparatide 500 mcg/2.4 ml prefill pen. ตามคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคที่กำหนด
ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี บรรจุใน Prefilled pen ปริมาตร 2.4 ml/pen และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ฉลากยาต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด รวมถึงวิธีการเก็บรักษา (2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง)
ผลการวิเคราะห์คุณภาพยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องเป็นไปตาม USP 40 (หรือเทียบเท่า/ใหม่กว่า)
ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance Specification) ต้องเป็นไปตาม USP 40 หรือ Ph.Eur. 11 (หรือเทียบเท่า/ใหม่กว่า)
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับอ้างอิงที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1)
ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S (สำหรับยาผลิตในประเทศ) หรือ GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities (สำหรับยานำเข้า) ฉบับล่าสุด
วัตถุดิบตัวยาสำคัญต้องผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP
ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug substance) ของยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ต้องมีหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและยาสำเร็จรูป
กรณีขึ้นทะเบียนยามานานกว่า 2 ปี ต้องมีผลการศึกษา Long term stability
ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากมีการสุ่มตรวจ และรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
ต้องมีเอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากยาไม่ได้มาตรฐาน ถูกเรียกคืน หรือมีปัญหาคุณภาพ
ปรับลดราคาลงหากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติกำหนดราคากลางหรือต่อรองราคาต่ำสุด

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Teriparatide 500 mcg/2.4 ml prefill pen. ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด
เอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับอ้างอิง
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และ ทย.1 หรือ ย.1)
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
หลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและยาสำเร็จรูป
ผลการศึกษา Long term stability (ถ้ามี)
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
เอกสารรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (รวมถึงอายุยาและระบบ Cold Chain)

ระยะเวลาดำเนินการ

โครงการจัดซื้อยาสำหรับปีงบประมาณ 2569 (Fiscal Year 2026)

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ต้องได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- ต้องมีใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (Finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ที่อ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ.2561
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ฉบับล่าสุด
- ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด
- วัตถุดิบตัวยาสําคัญต้องผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุด
- ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีมีการสุ่มตรวจ)
- ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold Chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
Experience:
- ไม่ระบุจำนวนปีที่แน่นอน แต่ต้องมีประวัติการผลิตและจำหน่ายยาที่ไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- สามารถผลิตยาที่ตรงตามคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคที่กำหนดในเภสัชตำรับ USP 40 หรือ Ph.Eur. 11
- มีความสามารถในการจัดทำเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับอ้างอิงที่ถูกต้องและครบถ้วน
- มีความสามารถในการจัดทำผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
- มีความสามารถในการจัดทำผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามานานกว่า 2 ปี)
- มีระบบการจัดการคุณภาพยาที่สามารถรับประกันอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี และสามารถเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพได้
Personnel:
- ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่โดยนัยต้องมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถตามมาตรฐาน GMP และระบบคุณภาพที่เกี่ยวข้อง

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินจะพิจารณาจาก:

การปฏิบัติตามคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่กำหนดอย่างเคร่งครัด
ความครบถ้วนและความถูกต้องของเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิต, ผลการวิเคราะห์คุณภาพ
การมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบัน
การมีระบบ Cold Chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิควบคุม
การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี และการรับเปลี่ยนยา
ประวัติของผู้เสนอราคาและผลิตภัณฑ์ยาต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

1. คุณสมบัติทั่วไป:

ชื่อยา: Teriparatide 500 mcg/2.4 ml prefill pen.
รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ เป็นสารละลายใส ไม่มีสี
ส่วนประกอบ: ตัวยา Teriparatide 500 mcg (250 mcg/ml)
ภาชนะบรรจุ: รูปแบบ Prefilled pen ปริมาตร 2.4 ml/pen และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, วิธีการเก็บรักษา (2-8 องศาเซลเซียส, หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง) บนบรรจุภัณฑ์และ/หรือภาชนะบรรจุยา

2. คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished Product Specification):

อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนต่อ อย. (เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ.2561 และ 2562)
Finished product specification: USP 40
- Identification: Meet the requirements
- Assay: 90.0 - 110.0% of the L.A. of Teriparatide
- Bioidentity: 80% - 120% of the relative potency to USP Teriparatide RS
- pH: 3.8 - 4.5
- Sterility: Meet the requirements
- Related substance and impurities:
  - The content of rhPTH (1-84): NMT 0.6%
  - Teriparatide succinimide (1-34): NMT 0.6%
  - Largest other individual related impurities: NMT 0.5%
  - Total related impurities: NMT 2.0%
- Bacterial endotoxins: NMT 100 EU/mg of Teriparatide drug product
- Particulate matter:
  - Size ≥ 10 um: NMT 5,000 particles/container
  - Size ≥ 25 um: NMT 500 particles/container

3. คุณสมบัติทางเทคนิค (Drug Substance Specification):

Teriparatide: USP 40
- Identification (Peptide mapping): Meet the requirements
- Assay: 90.0 - 110.0% of the L.A. of Teriparatide (calculated on anhydrous, acetic acid-free and chloride-free basis)
- Bioidentity: 80% - 120% of the relative potency to USP Teriparatide RS
- Acetate content: NMT 8.0%
- Chloride content: NMT 6.0%
- Product related Impurities:
  - Total of methionyl sulfoxides of teriparatide: NMT 0.8%
  - Largest other individual related impurities: NMT 0.5%
  - Total impurities: NMT 2.0%
- Bacterial endotoxins: NMT 8 USP EU/mg of Teriparatide drug substance
- Microbial enumeration tests and Specified microorganisms: The total aerobic microbial count is NMT 100 cfu/g
- Water: NMT 10.0%
Teriparatide: Ph.Eur. 11
- Identification: Meet the requirements
- Assay: 95.0 - 105.0% of the L.A. of Teriparatide (calculated on anhydrous, acetic acid-free and chloride-free basis)
- Host-cell-derived proteins: Meet the requirements
- Host-cell- and vector-derived DNA: Meet the requirements
- Impurities with molecular masses greater than that of teriparatide: NMT 0.5%
- Related proteins:
  - Sum of related proteins A, B and C: NMT 0.5%
  - Any other related protein: NMT 0.5%
  - Total: NMT 2.0%
- Water: NMT 8.0%
- Bacterial endotoxins: NMT 80 IU/mg
- Acetate: Meet the requirements
- Chloride: Meet the requirements

เงื่อนไขสัญญา

การรับประกันคุณภาพยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
เอกสารประกอบการส่งมอบ: ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
การสุ่มตรวจวิเคราะห์: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
การเปลี่ยนยา: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
ระบบ Cold Chain: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ข้อสงวนสิทธิ์: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
การปรับลดราคา: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศกำหนดราคากลางยา หรือบัญชียาหลักแห่งชาติที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Teriparatide ที่ต้องการจัดซื้อมีคุณสมบัติทางกายภาพอย่างไร?
A: ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ เป็นสารละลายใส ไม่มีสี บรรจุในรูปแบบ Prefilled pen ปริมาตร 2.4 ml/pen และมีบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
Q: การเก็บรักษายา Teriparatide มีข้อกำหนดพิเศษอย่างไร?
A: ต้องจัดเก็บยาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) โดยต้องมีข้อความแจ้งเตือนบนบรรจุภัณฑ์และ/หรือภาชนะบรรจุยา
Q: เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงสำหรับ Finished Product Specification คืออะไร?
A: Finished Product Specification ต้องเป็นไปตาม USP 40 หรือเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ.2561 และ 2562
Q: เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงสำหรับ Drug Substance Specification คืออะไร?
A: Drug Substance Specification ต้องเป็นไปตาม USP 40 หรือ Ph.Eur. 11 หรือเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ.2561 และ 2562
Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับ Finished Product Specification และ Drug Substance Specification?
A: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ซึ่งเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจลงนาม
Q: กรณีที่ยาขึ้นทะเบียนมานานกว่า 2 ปี มีเอกสารใดที่ต้องยื่นเพิ่มเติม?
A: กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอำนาจของบริษัท
Q: หากมีการสุ่มตรวจคุณภาพยาที่ส่งมอบและพบว่าไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบอะไรบ้าง?
A: ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และหน่วยราชการอาจไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
Q: ระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาสำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิมีข้อกำหนดอย่างไร?
A: ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Q: กรณีใดบ้างที่หน่วยราชการอาจยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
A: สัญญาอาจถูกยกเลิกหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
Q: มีข้อกำหนดเรื่องประวัติการถูกเรียกคืนยาหรือไม่?
A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Teriparatide boo mcg/๒.๔ ml prefill pen. (GPU ๖๕๗๕๙๒) ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑. ชื่อยา Teriparatide 500 mcg/๒.๔ ml prefill pen.
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
boo
สารละลายปราศจากเชื้อ เป็นสารละลายใส ไม่มีสี
ประกอบด้วยตัวยา Teriparatide 500 mcg (๒๕๐ mcg/ml) บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ รูปแบบ Prefilled pen ปริมาตร ๒.๔ ml/pen และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วัน หมดอายุ และเลขที่ผลิต
มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ ๒-๔ องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแข่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และ/หรือภาชนะบรรจุยา
ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒)
กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยาในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงตามกําหนดในประกาศ กระทรวงสาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification ประกอบ
(นายพีระพล เอี่ยมพิพัฒนา) นายแพทย์ช้านาญการ
40
(นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ก
(นางสาวพาริชา ชีรประชา) เภสัชกรนํานาญการ
m. Finish product specification: USP bobb
ข้อ
២
60
3
ખ
G
વેજી
Ω
Identification
Assay
Bioidentity
PH
Sterility
Test Item
Related substance and impurities

The content of rhPTH (o-mo)
Teriparatide succinimide (mo)
Specifications
Meet the requirements
20.0 - 0.0% of the LA of Teriparatide
*&% - ab% of the relative potency to USP
Teriparatide RS on the as-is basis
៣.៨ - ៤.៥
Meet the requirements
NMT 0.6%
NMT 0.6%
Largest other individual related impurities
Total related impurities
3
Bacterial endotoxins
៨ Particulate matter
ઠી
Size z oo um
Size 2 bum
NMT 0.0%
NMT.0%
NMT oo EU/mg of Teriparatide drug
product
NMT 5,000 particles/container
NMT boo particles/container
m.. Drug substance specification
m.. Teriperatide : USP bobb
ข้อ
G
២
७
60
ค
G
Test Item
Identification
Peptide mapping
Assay
વેન
Ω
Bioidentity
Acetate content
Chloride content
Product related Impurities
Specifications
Meet the requirements
2.0 - 90.0% of the L.A. of Teriparatide
(calculated on the anhydrous, acetic acid-
free and chloride-free basis)
bo% - abo% of the relative potency to USP
Teriparatide RS on the as-is basis
NMT &.0%
NMT 6.0%
NMT o.&%
Total of methionyl sulfoxides of teriparatide
[consisting of Met+O() teriparatide,
Met+O() teriparatide, Met+O(2, 0)]
Largest other individual related impurities
NMT o.&%
Total impuritles
NMT b.&%
(2) (นายพีระพล เยี่ยมพิพัฒนา)
นายแพทย์ช้านาญการ
(นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวพาริชา ชีรประชา) เภสัชกรชํานาญการ
ข้อ
๗
Test Item
Bacterial endotoxins
៨ Microbial enumeration tests and
Specified microorganisms
๙
Water
Specifications
NMT & USP EU/mg of Teriparatide drug
substanceNMT
The total aerobic microbial count is NMT
Goo cfu/g of Teriparatide drug substance
NMT ๑๐.๐%
๓.๒.๑ Teriperatide : Ph.Eur.๑๑
ข้อ
ด
ล
Test Item
Specifications
Identification
Assay
Host-cell-derived protiens
Host-cell- and vector-derived DNA
Impurities with molecular masses greater
Meet the requirements
๙๕.๐ - ๑๐๕๐% of the L.A. of Teriparatide
(calculated on the anhydrous, acetic acid-
free and chloride-free basis)
Meet the requirements
Meet the requirements
NMT 0.0%
&
than that of teriparatide
๖
Related protiens
Sum of related proteins A, B and C
NMT ๐.๕%
Any other related protein
NMT ๐.๕%
Total
NMT ๒.๐%
๗
าง
Water
Bacterial endotoxins
2
Acetate
๑๐ Chloride
NMT 0.0%
NMT &o IU/mg
Meet the requirements
Meet the requirements
หมายเหตุ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
อํานาจลงนาม
๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
๓. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
(นายพีระพล เยี่ยมพิพัฒนา)
นายแพทย์ชานาญการ
(นายบัณฑิต โฆสิตะมงคล) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวพาริชา ชีรประชา)
เภสัชกรชํานาญการ
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการ รับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต(Certification of analysis of finished
product)ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
ที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๔.๑
๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ
ของบริษัท
๔.๕ ตัวอย่างยา
๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
(นายพีระพล เยี่ยมพิพัฒนา)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายบัณฑิต โยสิตะมงคล) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
รีชา
(นางสาวพาริชา ชีรประชา) เภสัชกรชํานาญการ
&
๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขา
ะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๙ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลาง
ยา และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคา ต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํา
กว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯนั้น
AL-
(นายพีระพล เยี่ยมพิพัฒนา) นายแพทย์ชํานาญการ
(นายบัณฑิต โยสิตะมงคล) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
ทวิชา
(นางสาวพาริชา ชีรประชา) เภสัชกรชํานาญการ