ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection infusion จำนวน 80 vial

จังหวัดราชบุรี 69079014233

฿1,669,200 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 ก.ค. 2569 ราชบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion สำหรับใช้ในโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด ยาที่ต้องการมีลักษณะเป็นผงยา Lyophilized ปราศจากเชื้อ ขนาด 50 mg ต่อ 1 vial พร้อมสารละลายสำหรับเจือจางขนาด 50 mL ภาชนะบรรจุและฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน เช่น ชื่อยา ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา

คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ.2561 และ พ.ศ.2562 หากเป็นยาต้นแบบที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะในเภสัชตำรับ ต้องแนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification

ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารสำคัญหลายประเภท ได้แก่ สำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished Product Specification, Drug Substance Specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง ซึ่งเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. พร้อมลงนามรับรอง นอกจากนี้ยังต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4, ย.2 หรือ ย.1) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า สำหรับผู้ผลิตยาสำเร็จรูป และ GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP สำหรับผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ

เงื่อนไขด้านคุณภาพยาที่ส่งมอบระบุว่า ยาต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ และต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด หากยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP นอกจากนี้ ผู้ขายต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาได้หากพบปัญหาคุณภาพ หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. และต้องปรับลดราคาลงหากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติประกาศราคากลางยาที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา

English summary

This project involves the procurement of Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion for Ban Pong Hospital for the fiscal year 2026. The objective is to secure high-quality medication meeting specified standards. The required drug is a sterile, lyophilized powder, 50 mg per vial, accompanied by 50 mL of solvent for dilution. Packaging and labeling must clearly display essential information such as drug name, strength, manufacturing and expiry dates, batch number, and registration number.

The technical specifications mandate that the drug’s quality analysis results comply with both Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing the pharmacopoeia registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA). The referenced pharmacopoeia must be equivalent to or newer than the standards outlined in the Ministry of Public Health announcements B.E. 2561 and B.E. 2562. For innovator drugs lacking specific pharmacopoeia characteristics, bidders must submit in-house specifications.

Bidders are required to submit several critical documents, including copies of the Finished Product Specification, Drug Substance Specification, and the referenced pharmacopoeia, all of which must be original documents submitted for FDA registration and certified by an authorized signatory. Furthermore, bidders must provide drug registration certificates for sale in Thailand (e.g., ทย.2, ทย.3, ทย.4, ย.2, or ย.1), declare the manufacturing source, and present valid GMP-PIC/S or equivalent certificates for the finished product manufacturer, and GMP-PIC/S or WHO-GMP certificates for the active pharmaceutical ingredient (API) manufacturer.

Quality assurance conditions for delivered drugs stipulate a minimum shelf life of one year from the delivery date, along with a copy of the Certificate of Analysis (COA) for each delivered batch. If the drug requires storage at 2-8 degrees Celsius, the seller must provide documentation demonstrating a standard cold chain system compliant with Good Storage Practice (GSP) and Good Distribution Practice (GDP). Additionally, the seller must agree to contract cancellation if quality issues are found, or if the drug is recalled by the FDA. Price adjustments are also required if the National Drug System Development Committee announces a lower central reference price or a lower negotiated price during the contract period.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลบ้านโป่ง

คำสำคัญ

ยาฉีด จัดซื้อยาภาครัฐ เวชภัณฑ์โรงพยาบาล โรงพยาบาลบ้านโป่ง GMPPIC/S เภสัชภัณฑ์ยาละลายลิ่มเลือด

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อใช้ในโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

ขอบเขตของงาน

จัดหายา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion ตามคุณสมบัติทั่วไปและทางเทคนิคที่ระบุ
จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนดอย่างครบถ้วนและถูกต้อง
จัดส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงอายุการใช้งาน การเปลี่ยนยา และการรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบความไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทำสัญญา เช่น การปรับลดราคา หรือการยกเลิกสัญญา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion (ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา)
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
สำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification
สำเนาภาพถ่ายเอกสาร Drug substance specification
สำเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph)
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4, ย.2 หรือ ย.1) พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า (สำหรับผู้ผลิตยาสำเร็จรูป)
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP (สำหรับผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) สำหรับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างและทุกงวดที่ส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) สำหรับยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี)
เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
เอกสารหลักฐานการแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจวิเคราะห์รายการใด (ถ้ามี)

ระยะเวลาดำเนินการ

ปีงบประมาณ ๒๕๖๙ (Fiscal Year 2026)
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4, ย.2 หรือ ย.1) และสำแดงแหล่งผลิต
- กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม (ย.5) ต้องยื่นเอกสารการขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ยานำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- วัตถุดิบตัวยาสําคัญต้องผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
Experience: (ไม่ระบุเป็นจำนวนปี แต่โดยนัยต้องมีประสบการณ์ในการผลิตและขึ้นทะเบียนยา)
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Personnel: (ไม่ระบุคุณสมบัติบุคลากรของผู้เสนอราคาโดยตรง แต่โดยนัยผู้ผลิตต้องมีบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมตามมาตรฐาน GMP)

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินราคาจะพิจารณาจากความครบถ้วนและถูกต้องของเอกสารที่ยื่นเสนอ รวมถึงการปฏิบัติตามคุณสมบัติทั่วไป คุณสมบัติทางเทคนิค และเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา โดยเฉพาะอย่างยิ่งการปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพยาและเอกสารรับรองต่างๆ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

2. คุณสมบัติทั่วไป:

รูปแบบ: เป็นผงยารูปแบบ Lyophilized ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Alteplase 50 mg ใน 1 vial
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมสารละลายสำหรับเจือจางยาขนาด 50 mL
ฉลาก:
- บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ และ เลขที่ผลิต
- บนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค:

ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ.2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562
กรณียาต้นแบบที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยาในเภสัชตำรับฉบับอ้างอิงตามกำหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification ประกอบ

Finished Product Specification (USP bold):

Identification: Meets the requirements
Assay: 90.0 - 110.0%
Biological potency: 80.0 - 120.0%
Protein content: Meets the requirements
Uniformity of dosage units: NLT 85.0%
Percent monomer: NLT 80.0%
Single-chain content: NLT 60.0%
Injection and implanted drug products: Meets the requirements
pH: 7.1 - 7.5
Water determination: NMT 6.0%
Bacterial endotoxins test: NMT USP Endotoxin unit/mg
Sterility tests: Meets the requirements
Biological reactivity tests, In Vivo: Meets the requirements
Particulate matter:
- Size ≥ 10 µm: NMT 5,000 particles/container
- Size ≥ 25 µm: NMT 500 particles/container

Drug Substance Specification (USP bold):

Identification: Meets the requirements
Assay: 90.0 - 110.0% of the potency stated on the label, the potency being 20,000 USP Alteplase units/mg of protein
Biological potency: Meets the requirements
Protein content: Meets the requirements
Chromatographic purity: NLT 80.0%
Bacterial endotoxins: NMT USP Endotoxin unit/mg
Single-chain content: NLT 60.0%

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
- ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
การปรับลดราคา: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กำหนดราคากลางยา หรือ บัญชียาหลักแห่งชาติ และราคานั้นต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ข้อสงวนสิทธิ์: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Alteplase 50 mg ที่ต้องการมีรูปแบบอย่างไร?
A: เป็นผงยา Lyophilized ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ประกอบด้วยตัวยา Alteplase 50 mg ใน 1 vial พร้อมสารละลายสำหรับเจือจางยาขนาด 50 mL.
Q: เอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับใด?
A: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ.2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562.
Q: หากยาที่เสนอเป็นยาต้นแบบที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะในเภสัชตำรับ ต้องทำอย่างไร?
A: ต้องแนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification ประกอบ.
Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร Finished product specification และ Drug substance specification อย่างไร?
A: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารทั้งสองฉบับ และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง ซึ่งเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย. พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจลงนาม.
Q: หากหัวข้อ Uniformity of dosage units ไม่ได้แจ้งรายละเอียดเป็นตัวเลขใน COA ต้องทำอย่างไร?
A: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติม.
Q: มาตรฐานการผลิตยาสำหรับผู้ผลิตในประเทศและต่างประเทศแตกต่างกันอย่างไร?
A: ผู้ผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S หรือเทียบเท่าของกระทรวงสาธารณสุข ส่วนยานำเข้าต้องมี GMP-PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities.
Q: วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ต้องมีมาตรฐานการผลิตอย่างไร?
A: ต้องผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต.
Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าไร?
A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ.
Q: หากยาที่เสนอต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม?
A: ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP).
Q: หน่วยงานราชการมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดในกรณีใดบ้าง?
A: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย.

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
1 Alteplase o mg powder and solvent for solution for injection/infusion
ของโรงพยาบาลบ้านโป่ง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
Alteplase o mg powder and solvent for solution for injection/infusion
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
เป็นผงยารูปแบบ Lyophilized ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา ประกอบด้วยตัวยา Alteplase ๕๐ mg ใน ๑ vial บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมสารละลาย สําหรับเจือจางยาขนาด ๕๐ mL

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต - บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ และ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๓.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒)
กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยาในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงตามกําหนดในประกาศ กระทรวงสาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification ประกอบ
a
(นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
mounted
(นายภณธนวัฒน์ สุทธิวาทนฤพุฒิ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ณรัชยา
(นางสาวณัฐชยา บัวลอย) เภสัชกรชํานาญการ
m. Finish product specification : (USP bold)
9
ข้อ
Test Item
G
Identification
Lo
Assay
Specifications
Meets the requirements
3
60
Biological potency
Protein content
Uniformity of dosage units
G Percent monomer
વેન
Ω
3
19
៨
2
Single-chain content
Injection and implanted drug products
pH
Water determination
Bacterial endotoxins test
90 Sterility tests
Biological reactivity tests, In Vivo
ob Particulate matter

Size z oo um
Size z bum
6. Drug substance specification (USP bobg)
ข้อ
Identification
Test Item
20.0 - 0.0%
2.0 - 900.0%
Meets the requirements
NLT &&.0%
NLT b0.0%
Meets the requirements
๗.๑ - ๗.๕
NMT 6.0%
NMT USP Endotoxin unit/mg
Meets the requirements
Meets the requirements
NMT 5,000 particles/container NMT boo particles/container
Specifications
Meets the requirements
9
୩
વેજી
Assay

Biological potency
Protein content
Chromatographic purity
Bacterial endotoxins
Single-chain content
20.0 - .0% of the potency stated on the label, the potency being 20,000 USP Alteplase units/mg of protein
Meets the requirements
Meets the requirements
NMT USP Endotoxin unit/mg
NLT bo.0%
ल
(นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายภณธนวัฒน์ สุทธิวาทนฤพุฒิ) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ntrren
(นางสาวณัฐชยา บัวลอย) เภสัชกรนํานาญการ
หมายเหตุ
๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้น ทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
อํานาจลงนาม
๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้ แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่
ได้รับอนุมัติด้วย
๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
๔.เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (Declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ทั้งนี้ต้องอ้างอิงตํารายาตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วัน
ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุขใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๓ มาตรฐานการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการ รับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
๔.๔ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
๔.๔.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต(Certification of analysis of finished
product)ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
(นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
चल
(นายภณธนวัฒน์ สุทธิวาทนฤพุฒิ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ณัฐธยา
(นางสาวณัฐชยา บัวลอย) เภสัชกรชํานาญการ
๔.๔.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ(Drug substance)ที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
ที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๔.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๔.๔.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
ข้อ ๔.๔.๑
๒
๔.๔.๔ ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ ของบริษัท
๔.๕ ตัวอย่างยา
๔.๕.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๖ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๔.๖.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๖.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๖.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๖.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๔.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๙ ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลาง
ยา และได้กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคา ต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํา
กว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างการทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯนั้น
(นายดิษฐวัฒน์ ปฐมเจริญสุขชัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
Mister
(นายภณธนวัฒน์ สุทธิวาทนฤพุฒิ)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ณัชย
(นางสาวณัฐชยา บัวลอย) เภสัชกรนํานาญการ