ประกวดราคาซื้อยา Tamsulosin HCl 400 mcg Prolonged-Release Tablet จำนวนประมาณ 86,700 เม็ด ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P018-WGZ

• เพื่อจัดซื้อยา Tamsulosin HCl 400 mcg Prolonged-Release Tablet ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเภสัชตำรับ
• เพื่อรองรับความต้องการใช้ยาในงานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ

• จัดส่งยา Tamsulosin HCl 400 mcg Prolonged-Release Tablet ตามใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากเกิดปัญหาคุณภาพ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ
• จัดทำและส่งมอบเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาตามรายการที่กำหนด

• ยา Tamsulosin HCl 400 mcg Prolonged-Release Tablet จำนวนประมาณ 86,700 เม็ด
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) สำหรับยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบ
• เอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพ (ตามรายการในข้อ 3 ของ TOR)

1 ตุลาคม 2569 ถึง 30 กันยายน 2570 (ระยะเวลาส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือ WHO) และมาตรฐานการเก็บรักษา/กระจายยา (GSP/GDP)
• Experience: ต้องเป็นยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และความสมมูลทางชีวภาพ (Bioequivalence) ตามเกณฑ์ ASEAN Guidelines
• Personnel: ต้องมีการอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน):

• ด้านราคา: 30%
• ด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 70% (ประกอบด้วย COA, ความเท่าเทียมในการรักษา, การศึกษาวิจัยทางคลินิก, การใช้ในโรงเรียนแพทย์, และระบบเฝ้าระวังความปลอดภัย)

• รูปแบบ: ยาเม็ดชนิดรับประทาน (Prolonged-Release)
• ตัวยาสำคัญ: Tamsulosin HCl 400 mcg
• มาตรฐาน: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนกับ อย. และอ้างอิงเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

• การชำระเงิน: โอนเงินเข้าบัญชีธนาคาร
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 1 ปี นับจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ
• เงื่อนไขพิเศษ: ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันที่ส่งมอบ

1. Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
2. Q: หากผลการวิเคราะห์คุณภาพยาไม่ผ่านเกณฑ์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้จำหน่ายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์ทั้งหมด
3. Q: การประเมินคะแนนคุณภาพด้าน Therapeutic Equivalence พิจารณาจากอะไร? A: พิจารณาจากสถานะยาต้นแบบ, ผลการศึกษา Bioequivalence และการบรรจุใน Orange Book หรือ Green Book
4. Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด? A: ภายในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา
5. Q: หากต้องการเปลี่ยนแปลงข้อมูลบัญชีธนาคารต้องทำอย่างไร? A: ดาวน์โหลดแบบฟอร์มจาก www.mea.or.th และยื่นต่อฝ่ายจัดหา
6. Q: กรณีที่ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด ผู้ซื้อมีสิทธิ์อย่างไร? A: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
7. Q: เอกสารประกอบการพิจารณาต้องเป็นภาษาใด? A: ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษเท่านั้น
8. Q: การส่งมอบยาเป็นอย่างไร? A: ส่งมอบตามใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ภายใน 30 วันนับจากวันทำใบสั่งซื้อ
9. Q: หากยาชำรุดหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? A: ต้องนำพัสดุมาเปลี่ยนใหม่ภายใน 60 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
10. Q: เกณฑ์การให้คะแนน Risk Assessment Report พิจารณาจากอะไร? A: พิจารณาจากการมีรายงาน Elemental Impurities และ DNA Reactive Impurities ทั้งใน API และ Finished Product

ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ 1
ที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding)
เลขที่ MD9-P018-WGZ
ลำดับ รายการ จำนวน (เม็ด)
1.
Tamsulosin HCl 400 mcg Prolonged-Release Tablet โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม“รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Tamsulosin HCl 400 mcg Prolonged-Release Tablet (GPU 956120)” ที่แนบ
ใหผูยื่นขอเสนอแจงรายละเอียด ดังนี้
ยี่หอ……………………………………………………………
ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
ประเทศผูผลิต……………………………………………..
ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง
ประมาณ 86,700

สถานที่สงมอบ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาลการไฟฟานครหลวงสามเสน
กำหนดสงมอบ การไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแตละคราว โดยระบุปริมาณที่ผูชนะการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกสจะตองสงมอบไวในใบสั่งซื้อแตละคราว โดยจะตองสงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวนประมาณการ ดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราว ๆ ไป ตั้งแตวันที่ 1 ตุลาคม 2569 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวง เปนรายวันในอัตรารอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อจนถึง วันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวงจนถูกตองครบถวนตาม ใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟานครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อ นั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจายเงินคาสิ่งของหรือคาจางโดยการโอนเงินเขาบัญชีเงินฝากธนาคารใหครบถวน พรอมแนบสำเนาหนาเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสำเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพย
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………….. ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ) ……………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ที่อยูตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชย (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ)…………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชื่อธนาคาร ……………………………………………………………….. สาขา ……………………………………………………………….. ชื่อบัญชี …………………………………………………………………….. เลขที่บัญชี…………………………………………………………. อีเมล .………………………………………..…………………..…….……. โทรศัพท(สำนักงาน)………….…………………….…………… โทรสาร (FAX) ……………………………………………………………. โทรศัพทมือถือ……………………..………….…………………. หมายเหตุ 1. กรณีผูยื่นขอเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาดวยเงินสด โดยการโอนเงินเขาบัญชีของการไฟฟานครหลวง
การไฟฟานครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกลาวขางตน 2. ผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางตกลงเปนผูรับภาระคาธรรมเนียม หรือคาบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้ง คาใชจายอื่นใด(ถามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมใหการไฟฟานครหลวงหักเงินดังกลาวจากจำนวนเงินโอน ในงวดนั้นๆ
3. กรณีผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางมีความประสงคจะเปลี่ยนแปลงขอมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให Download แบบฟอรม “หนังสือแจง/เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ขาวสาร - การจัดซื้อจัดจาง – การจายเงิน – การจายเงินเพื่อชำระคาสินคาหรือบริการ - แบบฟอรม “หนังสือแจง/ เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” พรอมกรอกขอมูลใหครบถวน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบขอมูลการโอน เงินยื่นตอ ฝายจัดหา การไฟฟานครหลวง และถือวาแบบหนังสือดังกลาวเปนสวนหนึ่งของสัญญา
2
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Tamsulosin HCl 400 mcg Prolonged-Release Tablet (GPU 956120)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ เปนยาเม็ดชนิดรับประทาน
   1.2 สวนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Tamsulosin HCl 400 mcg
   1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันความชื้น
   1.4 ฉลาก ตองระบุชื่อยา สวนประกอบ ตัวยาสำคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไวอยางชัดเจน
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพเปนไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งไดจดทะเบียนตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขและเปน เภสัชตำรับที่เทียบเทาหรือใหมกวามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561
   2.1 Finished product specification
   ขอ Test item Specifications 1 Identification test ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 2 Assay 95.0 – 105.0% L.A.
   3 Dissolution ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 4 Uniformity of dosage units ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification
   5
   Related substance
   ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification

2.2 Drug substance specification (USP)
ขอ Test item Specifications 1 Identification ตรวจผานตามที่ระบุ
2 Assay 98.0 – 102.0% (dried substance) 3 Impurities

1. Residue on ignition
2. Organic impurities, Procedure 1 - Any Individual impurity 3) Organic impurities, Procedure 2 - Any Individual impurity - Total impurities
3. Enantiomeric purity
   Not more than 0.1%
   Not more than 0.10%
   Not more than 0.10%
   Not more than 0.2%
   Not more than 0.3% of the S-enantiomer

4
Loss on drying
Not more than 0.5%

3
3. เอกสารที่ใชในการพิจารณา
ผูยื่นขอเสนอจะตองยื่นเอกสารที่การไฟฟานครหลวงกำหนดใหครบถวนถูกตอง โดยเอกสาร ที่ยื่นใหการไฟฟานครหลวงจะตองจัดทำเปนภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเทานั้น หากจัดทำเปนภาษาอื่น จะไมไดรับการพิจารณา
เอกสารที่ใชในการพิจารณาคุณภาพยาใหเรียงลำดับเอกสารพรอมระบุหมายเลขเอกสารตามลำดับ ดังตอไปนี้
3.1 สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใชยาตนแบบจะตองมีเอกสารแสดงขอบงใชของยาที่ผานการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงวายานั้นมีขอบงใช ขอควรระวัง ขอหามใช เทียบเทากับ ยาตนแบบในขนาดยาที่ใชในการรักษาเทากัน และมีการระบุขอความเตือนการใชยาไวในเอกสารกำกับ ยา
3.2 สำเนาเอกสารแสดงขอความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกลองยา) ตามที่ไดขึ้นทะเบียนไว กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.3 สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหนา พรอมรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสำเร็จรูปและขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองอางอิงจากเภสัช ตำรับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่เทียบเทาหรือ ใหมกวาฉบับตามประกาศ
หมายเหตุ : กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนแปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานใหสอดคลอง ตามตำรายาที่ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำ ขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย โดยวันที่ขอแกไขเปลี่ยนแปลงไมเกิน 1 ป นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
3.4 สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) 3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
3.4.2 กรณีที่ยานำเขาเพื่อการแบงบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
3.4.3 กรณีที่ยานำเขาจากตางประเทศ (ทย.4)
หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
3.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S หรือ WHO)) (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูใน ชวงเวลาการรับรอง)
4
3.6 ในกรณีที่เปนนำเขาจากตางประเทศ ผูผลิตตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหนาย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส
3.7 มาตรฐานของขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) 3.7.1 สำเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ
มาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตำรายา (Pharmacopoeia) ที่ใชอางอิงการวิเคราะหโดยมาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตามขอกำหนด และมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใดตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
3.7.2 สำเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และ ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product)
3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ไมปรากฎในตำรายา (Non-official pharmacopoeia) ตองแสดงหลักฐานวายามีมาตรฐานของการวิเคราะห เปนไปตามขอหนึ่งขอใดตอไปนี้

1. มีขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาของประเทศที่เปนสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหผูผลิต (In-house process) ที่สอดคลองกับ ICH Guidelines หรือ
3. ขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายา ตำรายาใด ตำรายา หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา สำหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   3.8 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA)) โดยตองประกอบดวย 3.8.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยตองประกอบดวย
4. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Supplier)
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Manufacturer)
   3.8.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   5
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธระหวางรุนการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และ รุนการผลิตของผลิตภัณฑสำเร็จรูป (finished product) ที่ใชในการผลิตยารุนที่สงมอบ 3.9 สำเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญและยา สำเร็จรูป (ถามี)
   3.9.1 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive (mutagenic) impurities) [เฉพาะกรณยีาที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine] 3.10 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตวั (Stability data) โดยตองประกอบดวย 3.10.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต
   3.10.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้ง หลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.10.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.11 สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูลของ ผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) เปนไปตามขอกำหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหนวยงานศึกษาชีวสมมูลที่ไดรับการรับรองจาก สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปจจุบัน (กรณีไมใชยาตนแบบ)
   3.12 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ตางประเทศ
   3.13 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) 3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพกอนกำหนดดวยประการใดๆ กอน กำหนดตามจำนวนจริงโดยไมมีเงื่อนไข
   3.15 สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถามี)
   3.16 สำเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถามี)
   3.17 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถามี) 3.18 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย (ถามี) 3.19 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency (ถามี)
   6
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เรื่องเกณฑจริยธรรม วาดวยการสงเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคลองกับประกาศฯ (ถามี)
   3.21 ผูยื่นขอเสนอตองเสนอพัสดุเพียงยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิตเดียวของแตละรายการ ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจาง
   หากเสนอพัสดุมากกวาหนึ่งยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิต การไฟฟานครหลวงจะ ไมรับพิจารณาขอเสนอ
   โดยผูยื่นขอเสนอจะตองกรอกรายละเอียดดังกลาวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ พัสดุที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ใหครบถวน และ แนบเอกสารดังกลาวมาดวย (ถามี)
   3.22 เอกสารประกอบการพิจารณาประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) และอื่นๆ เพิ่มเติม (ถามี)
   4 เงื่อนไขอ่นื ๆ
   4.1 ยาตองมีอายุเหลือไมนอยกวา 1 ป นับจากวันที่สงมอบยา
   4.2 กำหนดสงมอบ สงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซ้ือ
   4.3 ผูยื่นขอเสนอตองสงตัวอยางยาใหการไฟฟานครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาล การไฟฟานครหลวงสามเสน อยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจาก วันเสนอราคา
   4.4 จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวน ประมาณการดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราวๆ ไปตั้งแตวันที่ 1 ตุลาคม 2569 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส จะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวงเปนรายวันในอัตรารอยละ 0.2 ของ ราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อจนถึงวันที่ผูชนะการ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวงจนถูกตองครบถวน ตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟานครหลวงหักเงินคาปรับนี้จาก จำนวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพรอง 1 ป นับถัดจากวันที่การไฟฟานครหลวงไดรับมอบพัสดุ ครบถวนถูกตอง หากนำพัสดุไปใชงานตามปกติแลวปรากฏวา ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือไมถูกตอง ตามคุณสมบัติที่กำหนด ตองนำพัสดุมาเปลี่ยนใหใหม ภายใน 60 วัน นับถัดจากวันที่ไดรับแจงจาก การไฟฟานครหลวง
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่สงมอบใหแกโรงพยาบาลจะตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA))
   7
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑและมีความจำเปนตองสงตรวจ เพื่อวิเคราะห คุณภาพ ผูจำหนายตองเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการวิเคราะหคุณภาพยาทั้งหมด โดยตอง สงตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือหองปฏิบัติการที่ไดรับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวของ และตองสงมอบยาในจำนวนที่เทากับจำนวนที่ถูกสุม วิเคราะหคืนใหแกโรงพยาบาล ทั้งนี้ ใหถือผลวิเคราะหจากหนวยงานดังกลาวเปนที่สิ้นสุด
   4.8 ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้ 4.8.1 หากมีการสุมตรวจวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยแลวผลการวิเคราะหไมเปนไปตาม มาตรฐาน
   4.8.2 กรณีผลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา
   4.8.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ ไดรับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิกการ สั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในระยะเวลา 1 ป กอนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.10 ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรมแจง ราคาตอหนวยและสงใหการไฟฟานครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจงจากการ ไฟฟานครหลวง
   8
   แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)
   ตัวแปร น้ำหนัก (รอยละ)

1. ราคา 30
2. คุณภาพและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ
   70

เกณฑราคา คะแนน รายชื่อผยูื่นขอเสนอ/ชื่อการคา
ราคาที่เสนอ
คะแนนเกณฑราคา 100
คิดเปนรอยละถวงน้ำหนกั
30

เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน รายชื่อผยูื่นขอเสนอ/ชื่อการคา
เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวเิคราะห(Certificate of Analysis ; COA)
   1.1 Certificate of Analysis ในสวนของ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical description
2. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies, not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical description
   10 5
   1.2 Certificate of Analysis ในสวนของ Finished Product (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10
3. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี
   การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ
   หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ
   ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical
   description
4. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี
   การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies,
   not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical
   description
   1.3 Risk Assessment Report : คะแนนเต็ม 15
   10 5
   1.3.1 Risk Assessment Report for Elemental Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)
5. มี Risk Assessment Report for Elemental
   impurities แสดงทั้ง Active Pharmaceutical
   Ingredient และ Finished product
   หรือเปนยาที่ไดรบัการยกเวนตามขอกำหนด
   ของ ICH guidelines (Q3D)
   10

9
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน รายชื่อผยูื่นขอเสนอ/ชื่อการคา
2) มี Risk Assessment Report for Elemental
8
impurities เฉพาะ Finished product และ มีการทดสอบ Heavy metals ใน Active
Pharmaceutical Ingredient
3) มี Risk Assessment Report for Elemental
6
impurities เฉพาะ Finished product
4) มี Risk Assessment Report for Elemental
2
impurities เฉพาะ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Finished product
5) ไมมี Risk Assessment Report for
0
Elemental impurities
1.3.2 Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)

1. มี Risk Assessment Report for DNA
   5
   Reactive (mutagenic) impurities
2. ไมมี Risk Assessment Report for DNA
   0
   Reactive (mutagenic) Impurities

2. ความเทาเทียมในการบำบัดรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 30

1. เปนยาตนแบบ
   โดยมเีอกสารหรือหลักฐานที่แสดงสถานะเปนยาตนแบบ 2) กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) และมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
2. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) แตไ มมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
3. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง หรือไมไดรับการบรรจุในหัวขอ ตางๆขางตน

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15 1) มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา และไดรับการตีพิมพในวารสารที่นาเชื่อถือ เชน สมาคม ทางการแพทยเฉพาะทาง หรือวารสารวิชาการที่ตีพิมพ ระดับประเทศ หรือระดับนานาชาติ

2. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย / การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา แตไมไดรับการตีพิมพ
   30 25
   20 0
   15 8
3. ไมมีการศึกษา 0

4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทยระดับตติยภูมิ: คะแนนเต็ม 5

1. มีหลักฐานแสดงวายาไดรับการคดัเลือกใชในโรงเรียน แพทยระดับตติยภูมิ และยังคงใชอยู โดยแสดงบิลสินคาที่ เปนปจจุบัน (มีวันที่และจำนวนทสี่ ั่งซื้ออยางชัดเจน) (แหงละ 1 คะแนน)
   (สูงสุด 5 คะแนน)

2. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง
   0

10
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน รายชื่อผยูื่นขอเสนอ/ชื่อการคา 5. การเฝาระวังความปลอดภยัของยาภายหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15

1. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย และ มีการเก็บขอมูลความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
2. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ ไทย หรือ มีการเก็บขอมลูความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
   15 8
3. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง 0
   คะแนนรวม 100
   คิดเปนรอยละถวงน้ำหนกั
   70

11
รายการเอกสารประกอบการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑยา
ประกอบดวยขอพิจารณาดังตอไปนี้
สวนที่ 1 เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis: COA)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบผลการวิเคราะหคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปวามีคุณภาพ ตรงตามที่ไดยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance ทั้งของ supplier และ manufacturer 2) Certificate of Analysis of Finished Product ของ manufacturer
2. สำเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของ API และ/หรือ Finished Product 4) สำเนา Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities ของ Impurities 2. ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพการบำบัด รักษา บรรเทา ปองกันโรค และความปลอดภัยเทาเทียมกัน ระหวางผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปกับยาตนแบบ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก
3. สำเนาหนังสือรับรองยาตนแบบ
4. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence)
5. สำเนาเอกสารแสดงการไดรับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือสำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุ ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก
   วัตถุประสงค : เพื่อใชประเมินประสิทธิภาพของยาวามีผลในการรักษาโรคไดตามขอบงใชที่อางอิง และตรวจสอบความปลอดภัย ของยา
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาเอกสารรายงานผลการทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาดังกลาว

4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทยระดับตติยภูมิ
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายามีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเปนที่ยอมรับ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. บิลสินคาที่เปนปจจุบัน โดยมีวันที่และจำนวนที่สั่งซื้ออยางชัดเจน
   12

5. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่จำหนายมีระบบการเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด มีการปฏิบัติเปนไปตามมาตรฐานการรายงานขอมูลความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด ไดอยางถูกตองครบถวน และมีประสิทธิภาพตามขอกำหนดของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan ; RMP)
2. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR)
   โดยมีรายละเอียดการพิจารณาใหคะแนนตามที่กำหนดใน “แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)” ที่แนบ
   13
   แบบฟอรมแจงราคาตอหนวย
   (MD9-P018-WGZ)
   ลำดับ/ รหัสพัสดุ
   จำนวน
   (เม็ด) รายการพัสดุ
   ราคาตอ 100 เม็ด (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   ราคารวม
   (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   บาท สต. บาท สต.
   1 ประมาณ
   Tamsulosin HCl 400 mcg Prolonged-Release
   86,700
   Tablet โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม
   “รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Tamsulosin HCl 400 mcg Prolonged
   Release Tablet (GPU 956120)” ที่แนบ
   ยี่หอ……………………………………………………………
   ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
   ประเทศผูผลิต……………………………………………..
   ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง

รวมเปนเงิน
ภาษีมูลคาเพิ่ม 7%
รวมเปนเงินทั้งสิ้น

หมายเหตุ 1. ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวย และสงใหการไฟฟานครหลวง ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจงจาก การไฟฟานครหลวง
2. ราคาตอหนวยที่เสนอหากมีเศษสตางคจะตองไมเกิน 2 ตำแหนง