ประกวดราคาซื้อยา Nebivolol 5 mg Tablet จำนวนประมาณ 84,000 เม็ด ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P020-WGZ

• เพื่อจัดซื้อยา Nebivolol 5 mg Tablet ที่มีคุณภาพมาตรฐานตามเกณฑ์ที่กำหนด
• เพื่อสนับสนุนงานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วยผ่านการคัดเลือกยาที่มีหลักฐานทางคลินิกและมาตรฐานการผลิตที่เชื่อถือได้

• จัดส่งยา Nebivolol 5 mg Tablet จำนวนประมาณ 84,000 เม็ด (สั่งซื้อเป็นคราวๆ)
• ส่งมอบยา ณ งานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากพบปัญหา
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ

• ยา Nebivolol 5 mg Tablet ตามจำนวนที่ระบุในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: COA) สำหรับยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบ
• เอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาตามรายการที่กำหนดใน TOR (เช่น เอกสารกำกับยา, ทะเบียนตำรับยา, ผลการศึกษาความคงตัว)

1 ตุลาคม 2569 ถึง 30 กันยายน 2570 (ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีสิทธิ์เสนอราคาตามกฎหมายไทย
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ฉบับล่าสุด
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย. อย่างถูกต้อง
• Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) และผลการศึกษาความสมมูล (Bioequivalence) ตามเกณฑ์ ASEAN Guidelines
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้เชี่ยวชาญในการจัดเตรียมเอกสารและดูแลคุณภาพยาตามเกณฑ์จริยธรรมการส่งเสริมการขายยา

• เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)
• ราคา (30 คะแนน)
• คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (70 คะแนน) โดยพิจารณาจาก COA, ความเท่าเทียมในการรักษา (Therapeutic Equivalence), การศึกษาวิจัยทางคลินิก, ประวัติการใช้ในโรงเรียนแพทย์ และระบบเฝ้าระวังความปลอดภัย (Pharmacovigilance)

• รูปแบบ: ยาเม็ดรับประทาน (Nebivolol 5 mg)
• มาตรฐาน: ต้องเป็นไปตาม Finished product และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• การละลาย: Not less than 80% (Q) in 30 minutes
• Assay: 95.0 – 105.0% L.A.
• บรรจุภัณฑ์: ปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• การชำระเงิน: โอนเงินเข้าบัญชีธนาคาร
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 1 ปีนับจากวันที่ได้รับมอบพัสดุ
• เงื่อนไขการยกเลิก: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้หากยาไม่ได้มาตรฐาน ถูกเรียกคืนโดย อย. หรือพบปัญหาความปลอดภัย

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: หากผลการวิเคราะห์คุณภาพยาไม่ผ่านเกณฑ์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบ? A: ผู้จำหน่ายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์ทั้งหมดและต้องเปลี่ยนยาให้ใหม่
• Q: สามารถเสนอราคาได้มากกว่า 1 ยี่ห้อหรือไม่? A: ไม่ได้ ต้องเสนอเพียงยี่ห้อเดียวเท่านั้น
• Q: การส่งมอบยาเป็นอย่างไร? A: เป็นการสั่งซื้อเป็นคราวๆ ตามใบสั่งซื้อ โดยต้องส่งมอบภายใน 30 วัน
• Q: เอกสารประกอบการพิจารณาต้องเป็นภาษาอะไร? A: ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ เท่านั้น
• Q: หากต้องการเปลี่ยนข้อมูลบัญชีธนาคารต้องทำอย่างไร? A: ดาวน์โหลดแบบฟอร์มจาก www.mea.or.th และยื่นต่อฝ่ายจัดหา
• Q: เกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพยาเน้นเรื่องใดมากที่สุด? A: ความเท่าเทียมในการรักษา (Therapeutic Equivalence) ซึ่งมีคะแนนสูงสุด 30 คะแนน
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจากวันเสนอราคา
• Q: กรณีไม่มีผลการศึกษาความสมมูล (Bioequivalence) จะได้รับคะแนนหรือไม่? A: หากไม่ใช่ยาต้นแบบและไม่มีหลักฐานความสมมูล จะได้รับ 0 คะแนนในหัวข้อนี้
• Q: การรับประกันความชำรุดบกพร่องมีระยะเวลานานเท่าใด? A: 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุครบถ้วน

1
ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding)
เลขที่ MD9-P020-WGZ
ลำดับ รายการ จำนวน (เม็ด)
1.
Nebivolol 5 mg Tablet โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียดคุณ ลักษณะเฉพาะของยา Nebivolol 5 mg Tablet (GPU 387312)” ที่แนบ ใหผูยื่นขอเสนอแจงรายละเอียด ดังนี้
ยี่หอ……………………………………………………………
ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
ประเทศผูผลิต……………………………………………..
ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตอกลอง
ประมาณ 84,000

สถานที่สงมอบ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาลการไฟฟานครหลวงสามเสน
กำหนดสงมอบ การไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแตละคราว โดยระบุปริมาณที่ผูชนะการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกสจะตองสงมอบไวในใบสั่งซื้อแตละคราว โดยจะตองสงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวนประมาณการ ดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราว ๆ ไป ตั้งแตวันที่ 1 ตุลาคม 2569 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวง เปนรายวันในอัตรารอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อจนถึง วันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวงจนถูกตองครบถวนตาม ใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟานครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อ นั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจายเงินคาสิ่งของหรือคาจางโดยการโอนเงินเขาบัญชีเงินฝากธนาคารใหครบถวน พรอมแนบสำเนาหนาเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสำเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพย
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………….. ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ) ……………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ที่อยูตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชย (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ)…………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชื่อธนาคาร ……………………………………………………………….. สาขา ……………………………………………………………….. ชื่อบัญชี …………………………………………………………………….. เลขที่บัญชี…………………………………………………………. อีเมล .………………………………………..…………………..…….……. โทรศัพท(สำนักงาน)………….…………………….…………… โทรสาร (FAX) ……………………………………………………………. โทรศัพทมือถือ……………………..………….………………….
2
หมายเหตุ 1. กรณีผูยื่นขอเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาดวยเงินสด โดยการโอนเงินเขาบัญชีของการไฟฟานครหลวง การไฟฟานครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกลาวขางตน 2. ผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางตกลงเปนผูรับภาระคาธรรมเนียม หรือคาบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้ง คาใชจายอื่นใด(ถามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมใหการไฟฟานครหลวงหักเงินดังกลาวจากจำนวนเงินโอน ในงวดนั้นๆ
3. กรณีผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางมีความประสงคจะเปลี่ยนแปลงขอมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให Download แบบฟอรม “หนังสือแจง/เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ขาวสาร - การจัดซื้อจัดจาง – การจายเงิน – การจายเงินเพื่อชำระคาสินคาหรือบริการ - แบบฟอรม “หนังสือแจง/ เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” พรอมกรอกขอมูลใหครบถวน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบขอมูลการโอน เงินยื่นตอ ฝายจัดหา การไฟฟานครหลวง และถือวาแบบหนังสือดังกลาวเปนสวนหนึ่งของสัญญา
3
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Nebivolol 5 mg Tablet (GPU 387312)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ เปนยาเม็ดชนิดรับประทาน
   1.2 สวนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบดวยตัวยา Nebivolol 5 mg
   1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันความชื้น
   1.4 ฉลาก ตองระบุชื่อยา สวนประกอบตัวยาสำคัญ และความแรงของยา วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไวอยางชัดเจน
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพเปนไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งไดจดทะเบียนตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข และเปนเภสัชตำรับที่เทียบเทาหรือใหมกวามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561
   2.1 Finished product specification
   ขอ Test item Specifications 1 Descriptions ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 2 Identification test ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 3 Assay 95.0 – 105.0% L.A.
   4 Dissolution Not less than 80% (Q) in 30 minutes (75% in 45 minutes)
   5 Uniformity of dosage units ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 6 Total degradation product ≤ 1.0%
   7
   Any individual degradation product
   ≤ 0.2%

2.2 Drug substance specification
ขอ Test item Specifications 1 Definition White to almost white crystalline powder 2 Identification test ตรวจผานตามที่ระบุใน Drug substance specification 3 Assay 98.0 – 102.0% (dried substance)
4
Impurities

1. Impurity D
   Not more than 0.30%

4
ขอ Test item Specifications
2) Impurity A
3) Impurity B
4) Unspecified impurities 5) Total impurities
Not more than 0.15% Not more than 0.15% Not more than 0.10% Not more than 0.50%
5 Loss on drying Not more than 0.5%
6
Sulfated ash
Not more than 0.10%

3. เอกสารที่ใชในการพิจารณา
   ผูยื่นขอเสนอจะตองยื่นเอกสารที่การไฟฟานครหลวงกำหนดใหครบถวนถูกตอง โดยเอกสาร ที่ยื่นใหการไฟฟานครหลวงจะตองจัดทำเปนภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเทานั้น หากจัดทำเปนภาษาอื่น จะไมไดรับการพิจารณา
   เอกสารที่ใชในการพิจารณาคุณภาพยาใหเรียงลำดับเอกสารพรอมระบุหมายเลขเอกสาร ตามลำดับ ดังตอไปนี้
   3.1 สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
   หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใชยาตนแบบจะตองมีเอกสารแสดงขอบงใชของยาที่ผานการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงวายานั้นมีขอบงใช ขอควรระวัง ขอหามใช เทียบเทากับยาตนแบบในขนาดยาที่ใชในการรักษาเทากัน และมีการระบุขอความเตือนการใชยา ไวในเอกสารกำกับยา
   3.2 สำเนาเอกสารแสดงขอความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกลองยา) ตามที่ไดขึ้น ทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   3.3 สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหนา พรอมรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสำเร็จรูปและขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองอางอิงจาก เภสัชตำรับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่ เทียบเทาหรือใหมกวาฉบับตามประกาศ
   หมายเหตุ : กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนแปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานให สอดคลองตามตำรายาที่ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอ แกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย โดยวันที่ขอแกไข เปลี่ยนแปลงไมเกิน 1 ป นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   5
   3.4 สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) 3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
   3.4.2 กรณีที่ยานำเขาเพื่อการแบงบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
   3.4.3 กรณีที่ยานำเขาจากตางประเทศ (ทย.4)
   หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
   3.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยูในชวงเวลาการ รับรอง)
   3.6 ในกรณทีี่เปนนำเขาจากตางประเทศ ผูผลิตตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ(Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหนาย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.7 มาตรฐานของขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) 3.7.1 สำเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ
   มาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตำรายา (Pharmacopoeia) ที่ใชอางอิงการวิเคราะหโดยมาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตาม ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใดตำรายาหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
   3.7.2 สำเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product)
   3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ไมปรากฎในตำรายา (Non-official pharmacopoeia) ตองแสดงหลักฐานวายามีมาตรฐานของการวิเคราะห เปนไปตามขอหนึ่งขอใดตอไปนี้

1. มีขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาของประเทศที่เปนสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   6
2. ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหผูผลิต (In-house process) ที่สอดคลอง กับ ICH Guidelines หรือ
3. ขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายา ตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา สำหรับรูปแบบ ยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   3.8 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA)) โดยตองประกอบดวย 3.8.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยตองประกอบดวย
4. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยา สำคัญ (Supplier)
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยา สำเร็จรูป (Manufacturer)
   3.8.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธระหวางรุนการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และรุนการผลิตของผลิตภัณฑสำเร็จรูป (finished product) ที่ใชในการผลิตยารุนที่สงมอบ 3.9 สำเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยาสำเร็จรูป (ถามี)
   3.9.1 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive (mutagenic) impurities) [เฉพาะกรณยีาที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
   3.10 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตวั (Stability data) โดยตองประกอบดวย 3.10.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต
   3.10.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้ง หลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   7
   3.10.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.11 สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูล ของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) เปนไปตามขอกำหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหนวยงานศึกษาชีวสมมูลที่ไดรับการรับรอง จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปจจุบัน (กรณีไมใชยาตนแบบ)
   3.12 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ตางประเทศ
   3.13 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) 3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพกอนกำหนดดวยประการใดๆ กอนกำหนดตามจำนวนจริงโดยไมมีเงื่อนไข
   3.15 สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถามี)
   3.16 สำเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถามี)
   3.17 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถามี) 3.18 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย (ถามี) 3.19 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency (ถามี)
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เรื่องเกณฑ จริยธรรมวาดวยการสงเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคลอง กับประกาศฯ (ถามี)
   3.21 ผูยื่นขอเสนอตองเสนอพัสดุเพียงยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิตเดียวของแตละรายการ ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจาง
   หากเสนอพัสดุมากกวาหนึ่งยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิต การไฟฟานครหลวงจะ ไมรับพิจารณาขอเสนอ
   โดยผูยื่นขอเสนอจะตองกรอกรายละเอียดดังกลาวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของพัสดุที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ใหครบถวน และ แนบเอกสารดังกลาวมาดวย (ถามี)
   8
   3.22 เอกสารประกอบการพิจารณาประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance) และอื่นๆ เพิ่มเติม (ถามี)

4. เงื่อนไขอ่นื ๆ
   4.1 ยาตองมีอายุเหลือไมนอยกวา 1 ป นับจากวันที่สงมอบยา
   4.2 กำหนดสงมอบ สงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซ้ือ
   4.3 ผูยื่นขอเสนอตองสงตัวอยางยาใหการไฟฟานครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาล การไฟฟานครหลวงสามเสน อยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจาก วันเสนอราคา
   4.4 จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวน ประมาณการดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราวๆ ไปตั้งแตวันที่ 1 ตุลาคม 2569 ถึงวันที่ 30 กันยายน 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะ การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส จะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวงเปนรายวันในอัตรา รอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อ จนถึงวันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวง จนถูกตองครบถวนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟา นครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพรอง 1 ป นับถัดจากวันที่การไฟฟานครหลวงไดรับมอบ พัสดุครบถวนถูกตอง หากนำพัสดุไปใชงานตามปกติแลวปรากฏวา ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือ ไมถูกตองตามคุณสมบัติที่กำหนด ตองนำพัสดุมาเปลี่ยนใหใหม ภายใน 60 วัน นับถัดจากวัน ที่ไดรับแจงจากการไฟฟานครหลวง
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่สงมอบใหแกโรงพยาบาลจะตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA))
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑและมีความจำเปนตองสงตรวจ เพื่อวิเคราะห คุณภาพ ผูจำหนายตองเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการวิเคราะหคุณภาพยาทั้งหมด โดยตอง สงตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือหองปฏิบัติการที่ไดรับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวของ และตองสงมอบยาในจำนวนที่เทากับจำนวนที่ ถูกสุมวิเคราะหคนืใหแกโรงพยาบาล ทั้งนี้ใหถือผลวิเคราะหจากหนวยงานดังกลาวเปนที่สิ้นสุด
   4.8 ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้ 4.8.1 หากมีการสุมตรวจวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยแลวผลการวิเคราะหไมเปนไป ตามมาตรฐาน
   9
   4.8.2 กรณผีลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
   4.8.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอ ผูปวยที่ไดรับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิก การสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ป กอนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส 4.10 ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวยและสงใหการไฟฟานครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจง จากการไฟฟานครหลวง
   10
   แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)
   ตัวแปร น้ำหนัก (รอยละ)
5. ราคา 30
6. คุณภาพและคณุ สมบตัิที่เปนประโยชนตอทางราชการ
   70

เกณฑราคา คะแนน รายชื่อผยูื่นขอเสนอ/ชื่อการคา
ราคาที่เสนอ
คะแนนเกณฑราคา 100
คิดเปนรอยละถวงน้ำหนกั
30

เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน รายชื่อผยูื่นขอเสนอ/ชื่อการคา
เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวเิคราะห(Certificate of Analysis ; COA)
   1.1 Certificate of Analysis ในสวนของ Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10

1. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical description
2. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่ ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies, not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical description
   10 5
   1.2 Certificate of Analysis ในสวนของ Finished Product (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 10
3. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่
   10
   ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ โดยมี
   การแสดงผลในรปู แบบขอมูลเชิงปริมาณ
   หรือ ตัวเลข (Quantitative data) ทุกหัวขอ
   ที่สามารถวดัคาไดยกเวน หัวขอ Physical
   description
4. หัวขอและเกณฑขอกำหนดมาตรฐานตรงกับที่
   ขึ้นทะเบียนไวกับ อย. ครบทุกหัวขอ แตมี
   การแสดงผลในรปู แบบ conform, complies,
   5

11
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน รายชื่อผยูื่นขอเสนอ/ชื่อการคา
not detected, N/A ยกเวน หัวขอ Physical
description
1.3 Risk Assessment Report : คะแนนเต็ม 15
1.3.1 Risk Assessment Report for Elemental Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)

1. มี Risk Assessment Report for Elemental impurities แสดงทั้ง Active Pharmaceutical Ingredient และ Finished product
   หรือเปนยาที่ไดรบัการยกเวนตามขอกำหนด ของ ICH guidelines (Q3D)
2. มี Risk Assessment Report for Elemental impurities เฉพาะ Finished product และ มีการทดสอบ Heavy metals ใน Active Pharmaceutical Ingredient
3. มี Risk Assessment Report for Elemental impurities เฉพาะ Finished product 4) มี Risk Assessment Report for Elemental impurities เฉพาะ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการทดสอบ Heavy metals ใน Finished product
4. ไมมี Risk Assessment Report for Elemental impurities
   10
   8
   6
   2
   0
   1.3.2 Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities (เลือกขอใดขอหนึ่ง)
5. มี Risk Assessment Report for DNA
   5
   Reactive (mutagenic) impurities
6. ไมมี Risk Assessment Report for DNA
   0
   Reactive (mutagenic) Impurities

2. ความเทาเทียมในการบำบัดรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 30

1. เปนยาตนแบบ โดยมเีอกสารหรือหลักฐานที่แสดงสถานะ
   30
   เปนยาตนแบบ
2. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล
   25
   ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) และมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
3. กรณีที่ไมใชยาตนแบบ แตมีผลพิสจู นคุณภาพความสมมูล
   20
   ของผลิตภณั ฑยา (Bioequivalence) แตไ มมีรายชื่อยาอยู ใน Orange book หรือ Green book
4. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง หรือไมไดรับการบรรจุในหัวขอ ตางๆขางตน
   0

12
เกณฑการประเมินคุณภาพผลิตภณั ฑยาชื่อสามัญคะแนน รายชื่อผยูื่นขอเสนอ/ชื่อการคา 3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15

1. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย /
   15
   การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา และไดรับการตีพิมพในวารสารที่นาเชื่อถือ เชน สมาคม ทางการแพทยเฉพาะทาง หรือวารสารวิชาการที่ตีพิมพ ระดับประเทศ หรือระดับนานาชาติ
2. มีผลการศึกษาประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย /
   8
   การศึกษาวิจัยทางคลินิก โดยใชยาที่เสนอในการศึกษา แตไมไดรับการตีพิมพ
3. ไมมีการศึกษา 0

4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทยระดับตติยภูมิ: คะแนนเต็ม 5

1. มีหลักฐานแสดงวายาไดรับการคดัเลือกใชในโรงเรียน แพทยระดับตติยภูมิ และยังคงใชอยู โดยแสดงบิลสินคาที่ เปนปจจุบัน (มีวันที่และจำนวนทสี่ ั่งซื้ออยางชัดเจน) (แหงละ 1 คะแนน)
   (สูงสุด 5 คะแนน)
2. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง 0

5. การเฝาระวังความปลอดภยัของยาภายหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance) (เลือกขอใดขอหนึ่ง) : คะแนนเต็ม 15

1. มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ
   15
   ไทย และ มีการเก็บขอมูลความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง
   สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)] 2) มี risk management plan ที่จะดำเนินการในประเทศ
   8
   ไทย หรือ มีการเก็บขอมลูความปลอดภัยของยาหลังจาก ยาออกจำหนายสูทองตลาด และอพั เดตขอมลูอยาง
   สม่ำเสมอ [PSUR (periodic safety update report)]
2. ไมมีหลักฐานมายื่นแสดง 0
   คะแนนรวม 100
   คิดเปนรอยละถวงน้ำหนกั
   70

13
รายการเอกสารประกอบการประเมินคุณภาพของผลิตภัณฑยา
ประกอบดวยขอพิจารณาดังตอไปนี้
เกณฑคุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)

1. หนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis: COA)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบผลการวิเคราะหคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปวามีคุณภาพ ตรงตามที่ไดยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient/Drug Substance ทั้งของ supplier และ manufacturer 2) Certificate of Analysis of Finished Product ของ manufacturer
2. สำเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ของ API และ/หรือ Finished Product 4) สำเนา Risk Assessment Report for DNA Reactive (mutagenic) Impurities ของ Impurities 2. ความเทาเทียมในการรักษากับยาตนแบบ (Therapeutic Equivalence)
   วัตถุประสงค : เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพการบำบัด รักษา บรรเทา ปองกันโรค และความปลอดภัยเทาเทียมกัน ระหวางผลิตภัณฑยาสำเร็จรูปกับยาตนแบบ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก
3. สำเนาหนังสือรับรองยาตนแบบ
4. สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence)
5. สำเนาเอกสารแสดงการไดรับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book หรือสำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุ ใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย

3. การศึกษาวิจัยทางคลินิก
   วัตถุประสงค : เพื่อใชประเมินประสิทธิภาพของยาวามีผลในการรักษาโรคไดตามขอบงใชที่อางอิง และตรวจสอบความปลอดภัย ของยา
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาเอกสารรายงานผลการทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาดังกลาว
   14

4. เอกสารแสดงวายาไดมีการใชในโรงพยาบาลที่เปนโรงเรียนแพทยระดับตติยภูมิ
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายามีประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเปนที่ยอมรับ
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. บิลสินคาที่เปนปจจุบัน โดยมีวันที่และจำนวนที่สั่งซ้อือยางชัดเจน

5. การเฝาระวังความปลอดภัยของยาหลังออกสูตลาด (Pharmacovigilance)
   วัตถุประสงค : เพื่อใหมีความเชื่อมั่นวายาที่จำหนายมีระบบการเฝาระวังความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด มีการปฏิบัติเปนไปตามมาตรฐานการรายงานขอมูลความปลอดภัยของยาภายหลังออกสูตลาด ไดอยางถูกตองครบถวน และมีประสิทธิภาพตามขอกำหนดของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   เอกสารประกอบการประเมินคุณภาพ ไดแก

1. สำเนาแผนจัดการความเสี่ยง (Risk Management Plan ; RMP)
2. สำเนา Periodic Safety Update Report (PSUR)
   โดยมีรายละเอียดการพิจารณาใหคะแนนตามที่กำหนดใน “แบบประเมินคาประสิทธิภาพตอราคา (Price Performance)” ที่แนบ
   15
   แบบฟอรŤมแจšงราคาตŠอหนŠวย
   (MD9-P020-WGZ)
   ลำดับ/ รหัสพัสดุ
   จำนวน
   (เม็ด) รายการพัสดุ
   ราคาตŠอ 100 เม็ด (ไมŠรวมภาษีมูลคŠาเพ่ิม)
   ราคารวม
   (ไมŠรวมภาษีมูลคŠาเพ่ิม)
   บาท สต. บาท สต.
   1 ประมาณ
   Nebivolol 5 mg Tablet โดยมีรายละเอียดอื่นๆ
   84,000
   ตาม“รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Nebivolol 5 mg Tablet (GPU 387312)”
   ที่แนบ
   ยี่หšอ……………………………………………………………
   ชื่อผูšผลิต……………………………………………………..
   ประเทศผูšผลิต……………………………………………..
   ขนาดบรรจุ………………………………..เม็ดตŠอกลŠอง

รวมเปŨนเงิน
ภาษมีูลคŠาเพ่มิ 7%
รวมเปŨนเงินทั้งสิ้น

หมายเหตุ 1. ผูšยื่นขšอเสนอจะตšองแจšงราคาตŠอหนŠวยของแตŠละรายการและรายการยŠอย (ถšามี) ลงในแบบฟอรŤม แจšงราคาตŠอหนŠวย และสŠงใหšการไฟฟŜานครหลวง ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดšรับแจšงจาก การไฟฟŜานครหลวง
2. ราคาตŠอหนŠวยที่เสนอหากมีเศษสตางคŤจะตšองไมŠเกิน 2 ตำแหนŠง