ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อGabapentin ๓๐๐ mg Tablets จำนวน ๑,๑๒๐,๐๐๐ เม็ด

จังหวัดเพชรบูรณ์ 69079000385

฿1,680,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 ก.ค. 2569 เพชรบูรณ์

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา GABAPENTIN 300 MG TABLETS มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้มาซึ่งยา Gabapentin ขนาด 300 มิลลิกรัม ในรูปแบบยาเม็ดเคลือบฟิล์มสำหรับรับประทาน ยาแต่ละเม็ดต้องประกอบด้วยตัวยา Gabapentin 300 มิลลิกรัม บรรจุในแผง Blister แผงละ 10 เม็ด จำนวน 10 แผงต่อกล่อง ปิดสนิทเพื่อป้องกันแสงและความชื้น ฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน เช่น ชื่อการค้า ส่วนประกอบ วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ยาที่เสนอต้องมีอายุยา (shelf-life) ไม่น้อยกว่า 36 เดือน และวันหมดอายุเมื่อส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification โดยมีการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามหัวข้อที่กำหนด เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (90.0 – 110.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (ไม่น้อยกว่า 40% ละลายใน 45 นาที) และ Organic impurities (Gabapentin related compound A ไม่เกิน 0.4%, individual unspecified impurity ไม่เกิน 0.2%, total impurities ไม่เกิน 1.0%)

ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S ฉบับล่าสุด นอกจากนี้ยังต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และเอกสารรับรองคุณภาพต่างๆ เช่น Certificate of analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา long term stability, เอกสารรับรองจาก EMA หรือการบรรจุใน Orange Book ของ US FDA รวมถึงเอกสารระบบการเก็บและจัดส่งยาตามหลัก GSP และ Risk Management Plan (RMP) ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และแจ้งการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบหรือข้อมูลสำคัญให้ผู้ซื้อทราบ

English summary

This project aims to procure GABAPENTIN 300 MG TABLETS. The drug must be in film-coated tablet form, with each tablet containing 300 mg of Gabapentin. Packaging requires blister packs, 10 tablets per pack, 10 packs per box, sealed to protect from light and moisture. Labels must clearly state trade name, active ingredients, strength, manufacturing date, expiry date, batch number, and drug registration number. The drug must have a shelf-life of at least 36 months, and the expiry date upon delivery must be no less than 24 months from the delivery date.

Technical specifications include compliance with Finished product and Drug substance specifications, covering tests such as Identification, Assay (90.0 – 110.0% of labeled amount), Uniformity of dosage units, Dissolution (not less than 40% dissolved in 45 minutes), and Organic impurities (Gabapentin related compound A not more than 0.4%, any individual unspecified impurity not more than 0.2%, total impurities not more than 1.0%).

Bidders must provide drug registration documents for sale in Thailand (Thai FDA forms) and a valid PIC/S GMP certificate. They must also submit at least 3 sample units of the drug, along with quality assurance documents such as Certificate of Analysis (COA) for both finished product and drug substance, long-term stability study results, EMA certification or inclusion in the US FDA Orange Book, GSP compliance documents, and a Risk Management Plan (RMP). The supplier is responsible for replacing expired or deteriorated drugs without conditions and must inform the buyer of any changes in raw materials or critical information.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

จัดซื้อยา คุณลักษณะเฉพาะยา ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม มาตรฐาน PIC/S การจัดซื้อเวชภัณฑ์คุณภาพยา ยาโรงพยาบาล เภสัชภัณฑ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา GABAPENTIN 300 MG TABLETS ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
จัดหายาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผู้ป่วย
ให้ได้ยาที่มีเอกสารรับรองครบถ้วนตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และมาตรฐานสากล

ขอบเขตของงาน

จัดหายา GABAPENTIN 300 MG TABLETS ตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุ
จัดส่งยาที่ผลิตตามมาตรฐาน PIC/S และมีเอกสารรับรองคุณภาพครบถ้วน
จัดส่งตัวอย่างยาและเอกสารประกอบการพิจารณาตามที่กำหนด
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบและรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา GABAPENTIN 300 MG TABLETS ที่มีคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคครบถ้วนตามที่กำหนด
เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
ใบคําขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S ฉบับล่าสุด
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ผลการศึกษา long term stability
ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
เอกสารการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือการบรรจุใน Orange Book ของ US FDA
เอกสารระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักการ GSP (Good Storage Practice)
เอกสารรายงานการติดตามความเสี่ยงของยา (Risk Management Plan หรือ RMP)
สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุยา (shelf-life) มากกว่าหรือเท่ากับ 36 เดือน
วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันส่งมอบ
กรณีเปลี่ยนยาเนื่องจากหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ต้องจัดส่งยาเปลี่ยนภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- มีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- มีใบคําขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
- มีเอกสารการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือการบรรจุใน Orange Book ของ US FDA เพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา
- มีเอกสารระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักการ GSP (Good Storage Practice)
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- สามารถผลิตยาที่ได้ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับหรือ In-house specification ที่ได้รับการจดทะเบียนต่อ อย.
- มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ
- มีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

การพิจารณาจากคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่เสนอราคา
การตรวจสอบเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาและแหล่งผลิต
การตรวจสอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S
การตรวจสอบเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา (COA, Stability data)
การตรวจสอบตัวอย่างยา
การพิจารณาการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (วันหมดอายุ, การเปลี่ยนยา, RMP, GSP)
กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หรือผลการวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน ผู้เสนอราคาจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และเปลี่ยนยา หากไม่ดำเนินการ โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและงดเว้นสิทธิ์ในการพิจารณาผลิตภัณฑ์

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Gabapentin 300 mg
ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผง blisters ในกล่องกระดาษ ปิดสนิท บรรจุกล่องละ 10 แผง แผงละ 10 เม็ด ป้องกันแสงและความชื้น
ฉลาก: ระบุชื่อการค้า, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตํารับยา
อายุยา: Shelf-life ≥ 36 เดือน, วันหมดอายุเมื่อส่งมอบ ≥ 24 เดือน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Finished product specification):
- Identification: ตรวจผ่าน
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90.0 – 110.0 % of the labeled amount of Gabapentin
- Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
- Dissolution: Not less than 40%(Q) of labeled amount of Gabapentin is dissolved in 45 minutes
- Organic impurities:
  - Gabapentin related compound A: Not more than 0.4%
  - Any individual unspecified impurity: Not more than 0.2%
  - Total impurities: Not more than 1.0%
Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ที่มีการตรวจวิเคราะห์ทุกหัวข้อที่กำหนด
ข้อบ่งใช้/ข้อห้ามใช้/ขนาดการใช้/ข้อควรระวัง: เทียบเท่ากับยาต้นแบบที่ได้รับอนุญาตจาก อย. พร้อมข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับประชากรกลุ่มพิเศษและคำเตือนการใช้ยาตามประกาศ อย.

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพยา:
- วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 24 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้โรงพยาบาลในจำนวนที่เท่ากันโดยไม่คิดมูลค่าภายใน 30 วัน
- โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาการจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมด และของดเว้นสิทธิ์ในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ชนิดนั้น
- ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข สามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวน
- กรณีเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่งมอบทุกครั้ง
ค่าใช้จ่าย: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ยา Gabapentin 300 mg ที่จัดซื้อต้องมีรูปแบบอย่างไร?
A: ต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุเหลือเท่าไร?
A: วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 24 เดือน นับจากวันส่งมอบ
Q: ผู้ผลิตยาต้องมีมาตรฐานการผลิตใดบ้าง?
A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S ฉบับล่าสุด
Q: มีข้อกำหนดเรื่องการละลาย (Dissolution) ของยาอย่างไร?
A: ต้องมีการละลายของ Gabapentin ไม่น้อยกว่า 40%(Q) ของปริมาณที่ระบุใน 45 นาที
Q: หากยาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์และจัดส่งยาเปลี่ยนให้ภายใน 30 วัน หากไม่ดำเนินการ โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
Q: ต้องมีเอกสารรับรองจากหน่วยงานสากลใดบ้าง?
A: ต้องมีเอกสารการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือการบรรจุใน Orange Book ของ US FDA
Q: การบรรจุภัณฑ์ของยาเป็นอย่างไร?
A: บรรจุในแผง blisters ในกล่องกระดาษ ปิดสนิท บรรจุกล่องละ 10 แผง แผงละ 10 เม็ด ป้องกันแสงและความชื้น
Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบหรือข้อมูลสำคัญ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
A: ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อนส่งมอบทุกครั้ง
Q: ต้องส่งเอกสารเกี่ยวกับความคงตัวของยาหรือไม่?
A: ต้องมีผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
Q: นอกจากการเปลี่ยนยาหมดอายุแล้ว มีกรณีใดอีกที่ผู้ขายต้องเปลี่ยนยา?
A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
GABAPENTIN moo MG TABLETS
ชื่อยาสามัญทางยา GABAPENTIN ๓๐๐ MG TABLETS
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Gabapentin moo mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๒.๕ อายุยา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในแผง blisters ในกล่องกระดาษ ปิดสนิท บรรจุกล่องละ ๑๐ แผง แผงละ ๑๐ เม็ด ป้องกันแสงและความชื้น และมีฉลากระบุวันหมดอายุ และเลขที่ ผลิตไว้อย่างชัดเจน

ที่บรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
ภาชนะบรรจุ ระบุชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิตไว้ชัดเจน
ยาที่เสนอมีอายุยา (shelf-life) มากกว่าหรือเท่ากับ ๓๖ เดือน และวันหมดอายุ ของยาที่ส่งมอบ ต้องไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือน นับจากวันส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข และในกรณีที่การวิเคราะห์แตกต่าง
จากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับอ้างอิงมาด้วย กรณียาต้นแบบ ที่ยังไม่มีประกาศคุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Monograph) ในเภสัชตํารับฉบับอ้างอิง ตามกําหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุขฯ ให้แนบเอกสารยืนยันการใช้ in-house specification
ประกอบ
ลงชื่อ…….. ลงชื่อ……..
ลงชอ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
…..กรรมการ
หัวข้อ
๑.
๒.
m.
๔.
Identification
Test
ปริมาณตัวยาสําคัญ
Uniformity of dosage units
Dissolution
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
๙๐.๐
—
๑๑๐.๐ % of the labeled amount of
Gabapentin
ตรวจผ่านตามที่ระบุในใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
Not less than 40%(Q) of labeled amount of
Gabapentin is dissolved in a minutes
Specification
หัวข้อ
Test
๕.
Organic impurities

Gabapentin related
compound A
Not more than o.๔%
Any individual unspecified
Not more than 0.9%
impurity
Not more than ๑.0%

Total impurities

-หมายเหตุ * หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ รายการใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับการอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ทุกหัวข้อที่กําหนด เงื่อนไขอื่นๆ
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และขอกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Innu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
ลงชื่อ…… ลงชื่อ……
V new
…………..
ประธานกรรมการ
กรรมการ
….กรรมการ
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๓
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ ๓.๑
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๒๔ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ผลการวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป ของผู้ผลิต (Certificate of analysis finish product) ในรุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๕.๓ ผลการวิเคราะห์คุณภาพ วัตถุดิบ ของตัวยา สําคัญของผู้ผลิต (Certificate of analysis drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ของทางผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๔ เอกสารการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ การบรรจุใน Orange Book ของ US FDA เพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา
๕.๕ เอกสารระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักการ GSP (Good Storage Practice) ๕.๖ เอกสารรายงานการติดตามความเสี่ยงของยาที่เสนอ (Risk Management Plan หรือ RMP) ๕.๗ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๘ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ หน่วยราชการส่งตรวจ วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบ ว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือ ผลการวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน และ/หรือมีปัญหาที่เกี่ยวกับคุณภาพการใช้งาน ทางบริษัทซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้โรงพยาบาลในจํานวนที่เท่ากันโดย ไม่คิดมูลค่าใดๆ ทั้งสิ้น ภายใน ๓๐ วันนับจากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล นอกจากนั้น ทางโรงพยาบาลยัง มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาการจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมดก็ได้ และของดเว้นสิทธิ์ในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ชนิดนั้นหรือ ในประเภทนั้น จนกว่าทางบริษัทได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาดังกล่าว ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
เภสัชกรรมและการบําาบัดของโรงพยาบาล
………….
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ……
ลงชื่อ……..
02
กรรมการ
๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข สามารถแลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน
๕.๑๐ กรณีเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อน ส่งมอบทุก ครั้ง

หัวข้ออื่นๆ
๖.๑ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังในการใช้ ที่ได้รับ
อนุญาตจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ในเอกสารกํากับยาหรือเอกสารที่
ได้รับรองจาก
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมสําหรับประชากร
กลุ่มพิเศษ และ
ข้อความคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
สาธารณสุขอย่างครบถ้วนตาม ในเอกสารกํากับยา
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ… ………………………กรมการ