ประกวดราคาซื้อยา Latanoprost ๕ mg/๑๐๐ mL eye drops, solution, ๒.๕ mL bottle

• เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายา มีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
• เพื่อให้โรงพยาบาลเลยมีเวชภัณฑ์ยาใช้เพียงพอต่อความต้องการของผู้ป่วยตามที่คณะกรรมการกำหนด
• เพื่อให้ได้ยาหยอดตาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล มีประสิทธิภาพในการบำบัดรักษาโรค และเกิดความคุ้มค่าต่อทางราชการสูงสุด

• จัดหาและส่งมอบยาหยอดตา Latanoprost 5 mg/100 mL (0.005% w/v) ขนาดบรรจุ 2.5 มล. ต่อขวด ที่มีคุณสมบัติถูกต้องตามเภสัชตำรับ Current USP
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยา เช่น เอกสารทะเบียนตำรับยา, ใบรับรอง GMP, ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data), และผลวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
• จัดส่งยาไปยังคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใน 30 วันทำการนับจากได้รับคำสั่งซื้อ
• ควบคุมระบบการจัดเก็บและขนส่งยาด้วยระบบ Cold Chain System ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ตลอดเส้นทางการขนส่ง
• รับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนถ่ายยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง

• ยาหยอดตา Latanoprost 5 mg/100 mL eye drops, solution ขนาดบรรจุ 2.5 mL ต่อขวด บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง และปราศจากเชื้อ (Sterile) ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis: COA) ประจำรุ่นการผลิตที่ส่งมอบทุกงวด
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain System Log/Data) สำหรับยาทุกงวดที่จัดส่ง

• ระยะเวลาดำเนินการ: ประจำปีงบประมาณ 2569
• กำหนดส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละครั้ง
• การแจ้งกรณีขาดคราว: ต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากได้รับคำสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ย้อนหลังเป็นเวลา 2 ปี ก่อนวันยื่นเอกสารประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP/PICs) สำหรับยาสำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API)
  • มีระบบการจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP) และระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP)
  • ห้องปฏิบัติการที่ทำการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (ถ้ามี) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience: ไม่ระบุจำนวนปีหรือประสบการณ์ขั้นต่ำในเอกสาร แต่ต้องมีประวัติการส่งมอบยาที่ดี (หากมีประวัติส่งมอบล่าช้าเกิน 2 ครั้งในระหว่างสัญญาเดิม อาจถูกยกเลิกสัญญาได้)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดส่งยาด้วยระบบ Cold Chain (2-8 °C) ที่ได้มาตรฐาน
  • สามารถจัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุในวันยื่นข้อเสนอ โดยตัวอย่างยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
• Personnel: ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้

• พิจารณาจากคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาและเอกสารหลักฐานทางเทคนิคที่ยื่นเสนอ
• อาจมีการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หากมีการยื่นเอกสารเพิ่มเติม
• ผลิตภัณฑ์ยาต้องผ่านเกณฑ์คุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนดในเภสัชตำรับ Current USP
• สงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผู้เสนอราคาที่มีประวัติยาถูกเรียกคืนจาก อย. ภายใน 2 ปีที่ผ่านมา

• คุณลักษณะทั่วไปของยา:
  • รูปแบบยา: ยาหยอดตาปราศจากเชื้อ (Sterile Ophthalmic solutions)
  • ส่วนประกอบ: Latanoprost 0.05 mg/mL (Latanoprost 0.005% w/v) ปริมาตรบรรจุ 2.5 มล./ขวด
  • บรรจุภัณฑ์ขั้นแรก (Primary Packaging): ปิดสนิท ป้องกันแสง และปราศจากเชื้อ
  • ฉลากยา: แสดงชื่อการค้า, ชื่อตัวยาสำคัญ, ความแรง, เลขทะเบียนตำรับยา, เลขที่การผลิต, วันผลิต, วันหมดอายุ และชื่อผู้ผลิตชัดเจน
• ข้อกำหนดทางเทคนิคผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification - Current USP):
  • Universal tests: Description (Clarity and color), Identification, Assay, Impurities ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
  • Specific tests: pH, Osmolarity, Viscosity, Antimicrobial preservatives, Antimicrobial agent-content, Bacterial endotoxin, Sterility test, Container Contents - Minimum fill ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
• ข้อกำหนดทางเทคนิควัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance Specification - Current USP):
  • Identification: ผ่านการทดสอบด้วย Infrared spectroscopy และ Liquid chromatography
  • Assay: มีปริมาณ Latanoprost ไม่น้อยกว่า 94.0% และไม่เกิน 102.0% (คำนวณแบบ anhydrous และ solvent-free)
  • Residue on ignition: ไม่เกิน 0.50%
  • Limit of latanoprost related compound E: ไม่เกิน 0.2%
  • Organic Impurities: Related compound B ไม่เกิน 0.5%, Related compound A ไม่เกิน 3.5%, Unspecified impurity ไม่เกิน 0.1%, Total impurities ไม่เกิน 0.5%
  • Optical rotation: +31° ถึง +38°
  • Water determination: ไม่เกิน 2.0%

• การส่งมอบ: ส่งมอบ ณ คลังเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลเลย ภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ
• เงื่อนไขอายุยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน ณ วันส่งมอบ
• การประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
• การสุ่มตรวจวิเคราะห์: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ผู้ขายต้องสนับสนุนยาเพิ่มตามจำนวนที่ตรวจและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด หากไม่ผ่านเกณฑ์ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ในกรณี:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือแล็บ ISO/IEC 17025 ไม่ผ่านเกณฑ์
  • ยาถูก อย. เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
  • พบปัญหาคุณภาพยาที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • มีการจัดซื้อร่วมในระดับเขตสุขภาพที่ 8 แล้วได้ผู้ชนะเป็นรายอื่น
  • รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาลเลย
  • ผู้ขายส่งมอบล่าช้าหรือส่งไม่ได้ตามกำหนดมากกว่า 2 ครั้ง

วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Latanoprost 5 mg/100 mL eye drops, solution, 2.5 mL bottle
โรงพยาบาลเลย ประจําปีงบประมาณ 2569

1. เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายา มีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
2. เพื่อให้โรงพยาบาลได้มียาใช้เพียงพอตามความต้องการตามที่คณะกรรมการได้กําหนดไว้ในประกาศ
3. เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกําหนด และมีประสิทธิภาพในการนํามาใช้บําบัดรักษาโรค ให้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลก่อให้เกิดผลประโยชน์อันคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด
   ส่วนที่ 1 คุณสมบัติทั่วไปของยา
   1.รูปแบบของยา
   Sterile Ophthalmic solutions
4. ส่วนประกอบของยา
   สําหรับยา 1 ml ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ tatanoprost 0.05 mg (Latanoprost 0.005% w/v) ปริมาตร บรรจุขวดละ 2.5 ml
5. บรรจุภัณฑ์ (primary packaging)
   บรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อสําหรับยาหยอดตา ปิดสนิท และป้องกันแสง
6. ฉลากยา หรือ ข้อความบนบรรจุภัณฑ์ชนิด secondary packaging (กล่องยา)
   ฉลากยาถูกต้อง ครบถ้วนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งรายละเอียดต้อง ประกอบด้วยชื่อการค้า, ชื่อตัวยาสําคัญ, ชื่อส่วนประกอบอื่นๆของยา, ความแรงหรือปริมาณสารสําคัญ, เลขทะเบียน ตํารับยา, เลขที่การผลิต, วัน เดือน ปีที่ผลิต วันหมดอายุ, ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ผลิตเป็นอย่างน้อย
   ส่วนที่ 2 การกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification)
7. การกําหนดมาตรฐานการวิเคราะห์คุณสมบัติทางเทคนิคของยา

1. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องประกอบด้วยคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Finished product specification) และ คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบยา (Drug substance specification)
2. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องถูกต้อง ครบถ้วน และไม่น้อยกว่าที่กําหนดในเภสัชตํารับที่อ้างถึง (กรณีที่อ้างอิง ไม่ตรงตามฉบับที่กําหนดให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิงประกอบ)

2. มาตรฐานการอ้างอิงเภสัชตํารับ

1. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงการกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาดังกล่าวต้องเป็นเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าหรือ เทียบเท่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา (ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2561 และ 2 พ.ศ. 2562) และได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว
2. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงเพื่อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่
   กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หมายเหตุ : กรณีเป็นรายการยาที่ไม่ได้รับการรับรองคุณสมบัติทางเทคนิค (Specification) ในเภสัชตํารับ (Non-Official Pharmacopoeia) พิจารณากําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished
   (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
   ประธานกรรมการ
   เทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (
   (แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์
   กรรมการ
   .
   (แพทย์หญิงวิภา พัฒนกิจเรื่อง
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   product
   Drug specification
   Latanoprost 0.005% eye drops : 2
   specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) ตาม ข้อกําหนด ดังนี้

• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage
  ๆ form) โดยหัวข้อเคราะห์ของการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจะต้องสอดคล้องตรงกันกับมาตรฐานตามเภสัชตํารับ ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ( Official Pharmacopoeia ) หรือ
  กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (In-house process specification) คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
  ส่วนที่ 3 คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification)

1. การตรวจวิเคราะห์ยาตามการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Finished product specification) vaun Latanoprost Ophthalmic Solution Current USP, Ophthalmic products-quality tests (Official
   Date: 01/May/2024}
   Universal tests
   ล่าดับที
   Tests
   Specification
   1
   Description (Clarity and color)
   Meet the requirements
   2
   Identification
   Meet the requirements
   3
   Assay
   Meet the requirements
   4
   Impurities
   Meet the requirements Specific tests ar
   ลําดับที่
   Tests
   Specification
   1
   pH
   Meet the requirements
   2
   Osmolarity
   Meet the requirements
   3
   Viscosity
   Meet the requirements
   Antimicrobial preservatives
   4
   Meet the requirements
   Antimicrobial agent–content
   5
   Bacterial endotoxin
   Meet the requirements
   6
   Sterility test
   Meet the requirements
   7
   Container Contents - Minimum fill
   Meet the requirements
2. คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) ของยา Latanoprost Current
   2
   USP2 (Official Date: 01 Aug 2021)
   Universal tests
   ลําาดับที
   Tests
   Specification
   1
   Identification
   A: Infrared spectroscopy
   B: Liquid chromatography
   Meet the requirements
   Meet the requirements
   (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
   ประธานกรรมการ
   แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์
   กรรมการ
   (แพทย์หญิงรวิภา พัฒนกิจเรื่อง)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   Drug specification
   2
   Assay
   Latanoprost 0.005% eye drops | 3
   Latanoprost contains NLT 94.0% and NMT 102.0% of latanoprost,
   calculated on the anhydrous and solvent-free basis.
   Residue on ignition
   NMT 0.50%
   Limit of latanoprost related
   NMT 0.2%
   compound E
   Organic Impurities
   Acceptance Criteria, NMT (%)
   Latanoprost related compound
   0.5
   B
   3
   Impurities
   Latanoprost
   Latanoprost related compound
   3.5
   A
   Any unspecified impurity
   Total impurities
   0.1
   0.5
   Specific tests
   ลําาดับที
   Tests
   Specification
   1
   Optical rotation
   +31° to +38°
   2
   Water determination
   VAT 2.0%
   1
   2
   References
   https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-5C58E1A2-687-4011-9776-646878306810_6_en-US https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-96E19046-3390-4EE3-8D6F-71EB9EBF3BEB_4_en-US
   ส่วนที่ 4 เงื่อนไขอื่น ๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสําเนาภาพถ่ายเอกสารที่ใช้พิจารณาคุณภาพยา พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี
   อํานาจ และให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับดังต่อไปนี้
3. สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   หมายเหตุ: ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารกํากับยาผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วโดย
   เอกสารกํากับยาจะต้องระบุข้อบ่งใช้ที่ตรงตามวัตถุประสงค์การใช้ยารักษาโรคของแพทย์ผู้ใช้ยาดังกล่าวเป็นอย่างน้อย มีข้อควรระวัง
   ข้อห้ามใช้ และมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา
4. สําเนาเอกสารแสดงข้อความบนฉลากของบรรจุภัณฑ์ ทั้ง primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) และ secondary packaging (กล่องยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่มาห่อหุ้ม primary packaging ไว้อีกที พร้อมระบุชนิดของ primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคาครบทุกหน้า ซึ่งจะต้องแสดงรายละเอียดของ คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยจะต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าฉบับตามประกาศ ซึ่งประกอบด้วย
   สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ในตํารายาที่ใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนเฉพาะกรณีเป็นยาที่ข้อกําหนดมาตรฐาน ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia)
  (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
  ประธานกรรมการ
  д
  แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์
  กรรมการ
  แพทย์หญิงระภา พัฒนกิจเรื่อง
  กรรมการ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
  Drug specification
  Latanoprost 0.005% eye drops ! 4
  หมายเหตุ: กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามเภสัชตํารับที่ประกาศรับรองล่าสุด
  เพิ่มเติมต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายเอกสารคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา ( แบบ ท.ย.9 ) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ ย.5 ) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับการอนุมัติจาก
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว

4. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   4.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (หมายถึง ทย.3)
   4.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   หมายเหตุ: กรณีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้ได้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ 7.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา เกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ 2.4)
5. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices ; GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient ; API) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) โดยระบุชื่อของ API และสถาบันที่ออกหนังสือ รับรองมาตรฐาน
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product) ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรอง
   มาตรฐาน
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Packaging) กรณีที่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุ
   ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปต่างชื่อและต่างที่อยู่กัน
   5.4 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) และต้องสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน
   มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug

substance/Active
Pharmaceutical
Ingredient specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification)
6.1 สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished trocuct specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
6.2 สําเนาเภสัชตํารับที่ขึ้นทะเบียน 1 ชุด ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
6.3 กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายาที่เสนอราคามีมาตรฐาน ของการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดดังต่อไปนี้
6.3.1 มีข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) šo
6.3.2 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิต (In-house process specification) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือ
(แพทย์หญิงรวิภา พัฒนกิจเรื่อง)
กรรมการ
(แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง
ประธานกรรมการ
(แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์)
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
Drug specification
Latanoprost 0.005% eye drops !5
6.3.3 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิตที่กําหนดไว้ในตํารายา ตําราใด ตําราหนึ่ง ตามตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา
พ.ศ.2562 วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form)
หมายเหตุ : ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) ต้องอ้างอิงจากตํารายาเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่ กรณีที่นํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
7. สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA)] โดยต้องประกอบด้วย
7.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient ; API) โดยต้องประกอบด้วย
7.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
7.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
7.1.3 สําเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Manufacturer) หรือ อย่างใดอย่างหนึ่ง (ถ้ามี)
7.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการ วิเคราะห์วัตถุดิบตัวบาสําคัญ
7.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
8. สําเนาผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
8.1 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ที่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลากยาหรือบรรจุ ภัณฑ์ จํานวน 3 รุ่นการผลิต
8.2 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิตและครบ 6 เดือน 8.3 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็นยาที่ บรรจุใน multiple – dose container จํานวน 1 รุ่นการผลิต
8.4 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาวที่กําลังดําเนินอยู่ปีล่าสุด (On-going stability data) เวลาที่ 0 และ 6 เดือนเป็น อย่างน้อย จํานวน 1 รุ่นการผลิต
9. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (ถ้ามี)
9.1 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องผลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามข้อกําหนดของ ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผล และชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สําหรับกรณียาสามัญที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ไม่ต้องยืนแสดง แต่อาจยื่นแสดงข้อมูลผลการ ทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical equivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี)
1)
9.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของรายการยาที่เสนอกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (ถ้า
10. สําเนาแสดงความเท่าเทียมกันในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ได้แก่ (ถ้ามี)
10.1 สําเนาเอกสารแสดงชื่อยาสามัญใหม่ที่ยื่นเสนอได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมกันในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ ของ สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย หรือ
10.2 สําเนาเอกสารรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาชื่อสามัญ ที่ยื่นเสนอประกวดราคามีความเท่าเทียมกันกับยาต้นแบบในการบําบัดรักษาโรค หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinicat trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่เสนอดังกล่าว
}
(แพทย์หญิงวิภา พัฒนกิจเรื่อง)
(แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
ประธานกรรมการ
(แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์)
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
กรรมการ
Drug specification
Latanoprost 0.005% eye drops | 6
11. กรณียาที่เสนอเป็นยาชีววัตถุ (Biologics) หรือ ยาชีววัติคล้ายคลึง (Biosimilars) จะต้องสําเนาเอกสาร หรือ รายงานแสดงหลักฐานการได้รับรองการขึ้นทะเบียนเป็นยาชีววัตถุ หรือ ยาชีววัดคล้ายคลึง จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ
ได้แก่ (ถ้ามี)
11.1 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise: CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน (Biosimilars) ได้แก่
11.1.1 สําเนาแสดงการได้รับการบรรจุใน US FDA, Purple Book หรือ
11.1.2 สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ
11.1.3 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบที่แสดงต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา หรือ
11.1.4 ข้อมูลทางด้าน non-clinical study
11.2 สําเนาแสดงข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) ได้แก่
11.2.1 สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
11.2.2 สําเนาเอกสารแสดงรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
11.3 สําเนาหลักฐานการศึกษาการสลับสับเปลี่ยนยาชีววัตถุระหว่างกัน (Switching and Interchangeability)
12. สําเนาแสดงการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอหลังเริ่มวางจําหน่ายออกสู่ตลาดของยาใหม่/ยา สามัญใหม่ (Pharmacovigilance) ได้แก่ (ถ้ามี)
12.1 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงรายงาน หรือ ประกาศให้เรียกเก็บยาที่เสนอกลับคืนจากท้องตลาดไม่ว่าจะด้วยเหตุผล ประการใด หรือใด ๆ ที่มีประกาศ เช่น ประกาศจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เป็นต้น
12.2 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงปัญหาของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ในแง่ ประสิทธิภาพของยาที่เสนอในการบําบัดรักษา โรค, อาการข้างเคียงจากการใช้ยาที่พบบ่อยที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา, ปัญหาจากการเตรียมยาเพื่อจะบริหารยาให้กับ ผู้ป่วย เป็นต้น
13. สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี)
14. เอกสารแสดงคุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา และสําเนาเอกสารฉลากยา เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากร ทางการแพทย์/ประชาชน (Package, Packages insert, Labeling & Patient information leaflet) (ถ้ามี)
15. ตัวอย่างยา
5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาในวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและอายุของยาของรุ่นผลิตที่จะยื่นเสนอประกวดราคา จะต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิต
ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
15.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
16.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
16.1 ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด และไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากอย. 16.2 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือนและใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน
16.3 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
16.4 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
16.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มี เงื่อนไขภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
หมายเหตุ : ข้อ 16.3, 16.4 และ 16.5 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
(แพทย์หญิงวิภา พัฒนกิจเรื่อง)
กรรมการ
(แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
ประธานกรรมการ
แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
Drug specification
17.การส่งมอบยา
Latanoprost 0.005% eye drops | 7
17.1 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจาย (Good Distribution Practice (GDP) ได้รับการ รับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวผู้เสนอราคาต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
17.2 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 °C ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain System ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice / Good Distribution Practices
17.3 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องบรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับรวมทั้ง ระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
18. การยกเลิกสัญญา
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
18.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
ขาย
18.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
18.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
18.4 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข โดยเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 8 และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
18.5 เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลเลย
18.6.บริษัทผู้ยื่นเสนอประกวดราคา หรือผู้ขาย หรือผู้จะขายที่มีประวัติไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดไม่ว่ากรณีใด ๆ มากกว่า 2 ครั้งของการสั่งซื้อในระหว่างที่มีสัญญาซื้อขาย
19. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขายราย อื่นเสียก่อน
20. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยื่นเอกสารประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์
21.เอกสารอื่น ๆ
21.1 เอกสารการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) อื่นเพิ่มเติม (ถ้ามี)
(แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
ประธานกรรมการ
แพทย์หญิงรวี พัฒนกิจเรื่อง
แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงรายหิรัณย์)
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
กรรมการ