ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Recombinant varicella zoster glycoprotein E vaccine ๕๐ mcg powder and suspension for suspension for injection, ๑ vial (GPU) (๕๑๙๙๙๙๙๙-๑๒๘๖๗๘๑) โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป

กรมควบคุมโรค โดยสถาบันบำราศนราดูร 69069600348

฿4,670,550 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 ก.ค. 2569 นนทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

ประกาศจัดซื้อวัคซีนป้องกันโรคงูสวัดชนิดเชื้อตายแบบลูกผสม (Non-Live recombinant varicella zoster vaccine) ขนาด 50 ไมโครกรัม ในรูปแบบผงแห้งสำหรับละลายเป็นวัคซีนแขวนตะกอนเพื่อฉีดเข้ากล้ามเนื้อ วัคซีนจะต้องมีส่วนประกอบสำคัญคือ glycoprotein E (gE) antigen 50 ไมโครกรัมต่อหลอด บรรจุในหลอดแก้วใสพร้อมฉลากที่ระบุข้อมูลครบถ้วนและคำเตือนการจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส โดยห้ามแช่แข็ง วัคซีนที่ส่งมอบต้องมีวันหมดอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิคครอบคลุมการตรวจสอบ Identification (gE), Potency gE (40-60 mcg/dose), Protein content (ไม่มากกว่า 2.0 IU/dose), Endotoxin content (ไม่มากกว่า 3.0%), Water content (69-89 mcg/dose), Polysorbate 80 content (17.5-22.5 mg/dose), pH (6.5-7.1), Osmolality (111-143 mOsm/kg), Sucrose content และ Sterility test ซึ่งทั้งหมดต้องผ่านตาม Finished Product Specification

ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารสำคัญ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย (ย.2, ทย.2, ทย.3, ทย.4), คำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/11 พร้อม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือ US CGMP ที่มีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) และวัตถุดิบ, เอกสารรับรองว่าเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง รวมถึงต้องส่งตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ และมีระบบการจัดส่งและเก็บรักษาแบบ Good Distribution Practice (GDP) และ Good Storage Practice (GSP) พร้อมระบบ Cold Chain นอกจากนี้ยังต้องมีแผนการติดตามการใช้วัคซีนหลังออกสู่ตลาด และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาได้หากวัคซีนไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ถูกเรียกคืน หรือมีปัญหาคุณภาพ

English summary

This announcement is for the procurement of a Non-Live recombinant varicella zoster vaccine, 50 mcg powder for injection. The vaccine must be a sterile powder for reconstitution into a suspension for intramuscular injection, containing 50 mcg of glycoprotein E (gE) antigen per vial. It must be packaged in clear glass vials with clear labeling indicating essential information, storage conditions (2-8°C, avoid freezing), and a minimum shelf life of 1 year from delivery.

Technical specifications include Identification (gE), Potency gE (40-60 mcg/dose), Protein content (not more than 2.0 IU/dose), Endotoxin content (not more than 3.0%), Water content (69-89 mcg/dose), Polysorbate 80 content (17.5-22.5 mg/dose), pH (6.5-7.1), Osmolality (111-143 mOsm/kg), Sucrose content, and Sterility test, all of which must comply with the Finished Product Specification.

Bidders must submit crucial documents such as drug registration certificates in Thailand (ย.2, ทย.2, ทย.3, ทย.4), application form ทย.1/11 with Finished Product and Drug Substance Specifications, valid GMP-PIC/S or US CGMP certificates, Certificates of Analysis (COA) for both finished product and raw materials, proof of being the manufacturer or direct distributor, and at least 5 sample units. Bidders must also demonstrate a certified Good Distribution Practice (GDP) and Good Storage Practice (GSP) system, including a Cold Chain System. Post-market surveillance plans are required. The contract allows for cancellation if the vaccine fails to meet standards, is recalled, has quality issues, or if the raw material source changes without prior notification.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

GMP PIC/S ยาชีววัตถุ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหาวัคซีนป้องกันโรคงูสวัดชนิดเชื้อตายแบบลูกผสม (Non-Live recombinant varicella zoster vaccine) ขนาด 50 ไมโครกรัม ชนิดผงแห้งสำหรับฉีดเข้ากล้าม ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
เพื่อให้ได้มาซึ่งวัคซีนที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงสุดสำหรับผู้ป่วย
เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่จัดซื้อมีการผลิตที่ได้มาตรฐานสากลและมีการจัดเก็บ/จัดส่งที่เหมาะสม

ขอบเขตของงาน

การจัดหาและส่งมอบวัคซีน: ผู้ขายต้องจัดหาและส่งมอบวัคซีน Non-Live recombinant varicella zoster vaccine 50 mcg powder for injection ที่มีคุณสมบัติทั่วไปและทางเทคนิคครบถ้วนตามที่ระบุ
การจัดเตรียมเอกสาร: ผู้ขายต้องจัดเตรียมและยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, คำขอขึ้นทะเบียน, Finished Product Specification, Drug Substance Specification, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/S หรือ US CGMP, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, เอกสารรับรองการเป็นผู้ผลิต/ผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
การส่งตัวอย่าง: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบ
การประกันคุณภาพและการจัดส่ง: ผู้ขายต้องมีระบบการจัดส่งยาและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง Good Distribution Practice (GDP) และ Good Storage Practice (GSP) โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุที่ต้องจัดส่งด้วยระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System)
การรับประกันและเปลี่ยนคืน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนวัคซีนเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อวัคซีนเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
การติดตามหลังการขาย: ผู้ขายต้องมีแผนการติดตามการใช้วัคซีนหลังจากยาออกสู่ท้องตลาด
การรับผิดชอบค่าใช้จ่าย: ในกรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัคซีน ผู้ขายต้องส่งวัคซีนเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

วัคซีน Non-Live recombinant varicella zoster vaccine 50 mcg powder for injection ที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตาม TOR
สำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย (ย.2, ทย.2, ทย.3, ทย.4)
คำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/11 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
สำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP
สำเนาภาพถ่ายผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of analysis) ในวัคซีนรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
สำเนาภาพถ่ายผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของสารสำคัญที่ใช้ในการผลิตวัคซีนรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
เอกสารรับรองการเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรง
ตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์รุ่นที่ส่งมอบและใบวิเคราะห์วัตถุดิบสำหรับวัคซีนทุกงวดที่ส่งมอบ
เอกสารรับรองระบบ Good Distribution Practice (GDP) และ Good Storage Practice (GSP)
สำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability (กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี)
แผนการติดตามการใช้วัคซีนหลังจากยาออกสู่ท้องตลาด
เอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ผ่านการรับรองจาก อย. (กรณีมิใช่วัคซีนต้นแบบ)

ระยะเวลาดำเนินการ

วันหมดอายุของวัคซีน: วัคซีนที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
ความถูกต้องของเอกสาร GMP: หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือ US CGMP) ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยา: กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนยา ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เอกสาร Long term stability: กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability มาแสดง

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ต้องมีสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ย.2, ทย.2, ทย.3, ทย.4 แล้วแต่กรณี) และสำแดงแหล่งผลิต
- ต้องแนบคำขอขึ้นทะเบียน ทย.1/11 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนยา ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- วัคซีนที่เสนอต้องเป็นวัคซีนที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจำหน่ายโดยตรง โดยมีเอกสารมาแสดง
- ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข (กรณีผลิตในประเทศไทย) หรือ GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิต (กรณีนำเข้า) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- บริษัทผู้จำหน่ายจะต้องมีระบบการจัดส่งยาและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง Good Distribution Practice (GDP) และ Good Storage Practice (GSP) ในผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุ ซึ่งต้องจัดส่งด้วยระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System)
Experience:
- (ไม่ระบุจำนวนปีที่ชัดเจน แต่มีข้อกำหนดเรื่องการขึ้นทะเบียนยาและผลการศึกษา Long term stability หากขึ้นทะเบียนมานานกว่า 2 ปี)
Previous Project Cost:
- - (ไม่ระบุ) -
Technical Capabilities:
- สามารถจัดส่งตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ได้
- สามารถจัดเตรียมผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) และวัตถุดิบได้
- สามารถจัดส่งวัคซีนด้วยระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System) ได้
- มีแผนการติดตามการใช้วัคซีนหลังจากยาออกสู่ท้องตลาด
Personnel:
- - (ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรผู้เสนอราคา แต่โดยนัยต้องมีความเชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมและโลจิสติกส์ยา) -

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินจะพิจารณาจาก:

คุณสมบัติทั่วไปและทางเทคนิคของวัคซีน: วัคซีนต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในข้อ 1 และ 2 ของคุณลักษณะเฉพาะ
เอกสารประกอบการเสนอราคา: ความครบถ้วนและความถูกต้องของเอกสารที่กำหนดในข้อ 3 (เงื่อนไขอื่นๆ) เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา, GMP, COA, เอกสารรับรอง GDP/GSP
การส่งตัวอย่าง: การส่งตัวอย่างวัคซีนตามที่กำหนด
ประวัติการเรียกคืนยา: ผลิตภัณฑ์ยาต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
การประกันคุณภาพหลังการขาย: ความสามารถในการรับเปลี่ยนวัคซีนเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ และการมีแผนติดตามการใช้วัคซีน
การปฏิบัติตามเงื่อนไขสัญญา: ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาได้ตามเงื่อนไขที่กำหนด (เช่น ผลตรวจไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกคืน, ปัญหาคุณภาพ, เปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบโดยไม่แจ้ง)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

คุณสมบัติทั่วไป:
- เป็นวัคซีนชนิดผงแห้ง สำหรับละลายเป็นวัคซีนแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้ากล้าม
- ใน 1 หลอด ประกอบด้วย glycoprotein E (gE) antigen ของเชื้อไวรัสงูสวัด (Varicella Zoster Virus) 50 ไมโครกรัม
- บรรจุในหลอดแก้วใส เป็นหลอดสำหรับบรรจุวัคซีนชนิดผงแห้งปราศจากเชื้อ
- ฉลากระบุชื่อวัคซีน ส่วนประกอบสำคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาชัดเจน
- มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing)
- วันหมดอายุของวัคซีนที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติทางเทคนิค (ตรวจผ่านตาม finished product specification):
- Identification: gE
- Potency gE (after reconstitution): 40 - 60 mcg/dose
- Protein content: ไม่มากกว่า 2.0 IU/dose
- Endotoxin content: ไม่มากกว่า 3.0%
- Water content: 69 - 89 mcg/dose
- Polysorbate 80 content: 17.5 – 22.5 mg/dose
- pH: 6.5 – 7.1
- Osmolality: 111 – 143 mOsm/kg
- Sucrose content: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
- Sterility test: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification (ที่ 30-35°C และ 20-25°C)

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพวัคซีน:
- อายุของวัคซีนที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- วัคซีนทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์รุ่นที่ส่งมอบและใบวิเคราะห์วัตถุดิบ ทั้งของผู้ผลิตและผู้ผลิตวัตถุดิบ และต้องมาจากแหล่งผลิตเดียวกันกับวัคซีนรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
- ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนวัคซีนเมื่อมาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อวัคซีนเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังต่อไปนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์วัคซีนจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์วัคซีนชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของสถาบันบำราศนราดูรพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบัน
- ตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบแตกต่างไปจากวัคซีนรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้งคณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งวัคซีน

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: วัคซีนนี้มีส่วนประกอบสำคัญอะไรบ้าง?
A: วัคซีนนี้มีส่วนประกอบสำคัญคือ glycoprotein E (gE) antigen ของเชื้อไวรัสงูสวัด (Varicella Zoster Virus) 50 ไมโครกรัมต่อหลอด
Q: วัคซีนต้องจัดเก็บที่อุณหภูมิเท่าไร?
A: วัคซีนต้องจัดเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง
Q: หากวัคซีนที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนวัคซีนเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเมื่อวัคซีนเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) ต้องมีอายุถึงเมื่อใด?
A: หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S หรือ US CGMP) ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างวัคซีนจำนวนเท่าใด?
A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
Q: หากมีการสุ่มตรวจคุณภาพวัคซีนและพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
A: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาวัคซีนดังกล่าวของผู้ขายในครั้งต่อไป
Q: ระบบการจัดส่งและเก็บรักษาวัคซีนต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
A: บริษัทผู้จำหน่ายต้องมีระบบการจัดส่งยาและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง Good Distribution Practice (GDP) และ Good Storage Practice (GSP) พร้อมระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System)
Q: กรณีที่วัคซีนไม่ใช่ต้นแบบ ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติม?
A: ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่าวัคซีนนั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับวัคซีนต้นแบบ
Q: หากทะเบียนยาขึ้นมานานกว่า 2 ปี ต้องแนบเอกสารใด?
A: จะต้องมีสำเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
Q: มีเงื่อนไขใดที่ทำให้หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้?
A: สามารถยกเลิกสัญญาได้หากผลตรวจคุณภาพไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, วัคซีนถูกเรียกคืน, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, ถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบัน, หรือมีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบโดยไม่แจ้งล่วงหน้า

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Non-Live recombinant varicella zoster vaccine 50 mcg powder for injection
doun Non-live recombinant varicella zoster vaccine 50 mcg powder for injection

คุณสมบัติทั่วไป
(1) เป็นวัคซีนชนิดผงแห้ง สําหรับละลายเป็นวัคซีนแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้ากล้าม (2) ใน 1 หลอด ประกอบด้วย glycoprotein E (gE) antigen ของเชื้อไวรัสงูสวัด (Varicella Zoster Virus)
50 ไมโครกรัม
(3) บรรจุในหลอดแก้วใส เป็นหลอดสําหรับบรรจุวัคซีนชนิดผงแห้งปราศจากเชื้อ
(4) ฉลาก

ระบุชื่อวัคซีน ส่วนประกอบสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยาไว้
อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณีวัคซีนที่บรรจุในหลอดยา ฉลากบนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อวัคซีน หรือส่วนประกอบสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุยา
(5) วันหมดอายุของวัคซีนที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติทางเทคนิค
(1)
identification

gE
Potency gE (after reconstitution)
Protein content
Endotoxin content
Water content
Polysorbate 80 content
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
pH
(8)
Osmolality
(9)
Sucrose content
Sterility test
at 30-35 c
at 20-25 c
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
: 40 - 60 mcg/dose
: ไม่มากกว่า 2.0 IU/dose
ไม่มากกว่า 3.0%
: 69 - 89 mcg/dose
: 17.5 – 22.5 mg/dose
: 6.5 7.1

111 143 mOsm/kg
—

ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
หมายเหตุ - Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยที่การตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

เงื่อนไขอื่นๆ
(1) สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา เพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ย.2, ทย.2, ทย. 3, ทย.4 แล้วแต่กรณี)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
1.2 คําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/11 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug Substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(2) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต
2.1 กรณีที่วัคซีนผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยา ที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 กรณีที่เป็นวัคซีนนําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ US CGMP ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(3) สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในวัคซีนรุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของสารสําคัญที่ใช้ในการผลิตวัคซีนรุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(4) วัคซีนที่เสนอเป็นวัคซีนที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรงมีเอกสารมาแสดง
(5)
5.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าว สถาบันบําราศนราดูร ขอสงวนสิทธิ์ ที่จะไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินค่าชดเชย ค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากสถาบันบําราศนราดูร มิได้
(6) หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(7) การประกันคุณภาพวัคซีนที่ส่งมอบ
7.1 อายุของวัคซีนที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
7.2 วัคซีนทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ รุ่นที่ส่งมอบและใบ
วิเคราะห์วัตถุดิบ ทั้งของผู้ผลิต และผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตวัคซีนรุ่นที่ส่งมอบและต้องมาจากแหล่งผลิตที่ เดียวกันกับวัคซีนรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
7.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างวัคซีนที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่างวัคซีน โดยผู้ขายจะต้องส่งวัคซีนเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาวัคซีนดังกล่าวของผู้ขายและ/ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
7.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนวัคซีนเมื่อมาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อวัคซีนเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนด 7.5 บริษัทผู้จําหน่ายจะต้องมีระบบการจัดส่งยาและการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง Good Distribution Practice และ Good Storage Practice (Certificate of GDP และ GSP) ในผลิตภัณฑ์ ยาชีววัตถุ ซึ่งต้องจัดส่งด้วยระบบห่วงโซ่ความเย็น (Cold Chain System)
(8) เอกสารอื่นๆ
8.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability
ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
8.2 มีแผนการติดตามการใช้วัคซีนหลังจากยาออกสู่ท้องตลาด
8.3 ในกรณีที่มิใช่วัคซีนต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ที่แสดงว่าวัคซีนนั้นมีข้อบ่งใช้ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เทียบเท่ากับวัคซีนต้นแบบในขนาดที่ใช้ ในการรักษาเท่ากันรวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ไว้ในฉลากและที่ เอกสารกํากับยาและข้อความของคําเตือน
เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(9) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
9.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์วัคซีนนี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 9.2 กรณีผลิตภัณฑ์วัคซีนชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
9.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีน 9.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของสถาบันบําราศนราดูร พิจารณาตัดออกจากบัญชียา
ของสถาบัน สถาบันบําราศนราดูร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
9.5 หากมีการตรวจพบว่ามีการเปลี่ยนแหล่งวัตถุดิบ แตกต่างไปจากวัคซีนรุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมิได้แจ้ง
คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ทราบล่วงหน้าก่อนการจัดส่งวัคซีน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ลงชื่อ…..
almn
Im
(นางสาวปฐมา สุทธา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ………….
กรรมการ
(นางอนุตรรัตน์นราทร)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ….
กรรมการ
(นายปรัชญ์ ทีฆภาคย์วิศิษฎ์)
เภสัชกรชานาญการ