ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดทางโลหิตวิทยา จำนวน ๑๗๐,๐๐๐ Tests และชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะรวมแถบวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะจำนวน ๕๕,๐๐๐ Tests

• เพื่อจัดหาน้ำยาและเครื่องตรวจวิเคราะห์ความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (CBC)
• เพื่อตรวจนับจำนวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว เกล็ดเลือด และนับแยกชนิดเม็ดเลือดขาวในเลือดครบส่วนและสารน้ำในร่างกาย (Body fluid)
• เพื่อตรวจนับเรติคูโลไซส์ (Reticulocyte count)
• เพื่อตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะและสารเคมีในปัสสาวะ (pH, Leucocytes, Nitrite, Bilirubin, Ketone, Glucose, Protein, Blood, Urobilinogen)
• เพื่อรองรับการบริการผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลกลาง

• จัดหาชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ CBC จำนวน 170,000 Tests
• จัดหาชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะและแถบวิเคราะห์สารเคมี จำนวน 55,000 Tests
• ติดตั้งเครื่องตรวจนับเม็ดเลือดอัตโนมัติ จำนวน 2 เครื่อง (รุ่นเดียวกัน)
• เชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์เข้ากับระบบรางและเครื่องไสสไลด์อัตโนมัติ (1 เครื่อง)
• สนับสนุนแผ่นสไลด์ หมึกพิมพ์ และสีย้อมที่ได้มาตรฐานตลอดอายุสัญญา
• ให้บริการบำรุงรักษาโดยช่างผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการอบรมจากผู้ผลิต

• ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ CBC (170,000 Tests)
• ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะและแถบวิเคราะห์สารเคมี (55,000 Tests)
• เครื่องตรวจนับเม็ดเลือดอัตโนมัติ (2 เครื่อง)
• เครื่องไสสไลด์อัตโนมัติ (1 เครื่อง)
• อุปกรณ์สิ้นเปลือง (แผ่นสไลด์, สีย้อม, หมึกพิมพ์)
• เอกสารคู่มือการใช้งานและเอกสารทางวิชาการ

ปีงบประมาณ 2570 (รายละเอียดวันเริ่มต้นและสิ้นสุดตามสัญญาจัดซื้อจัดจ้าง)

• Eligibility Requirements: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองจาก USFDA หรือ CE mark และขึ้นทะเบียนกับ อย. กระทรวงสาธารณสุข
• Experience: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และมีประสบการณ์ในการดูแลติดตั้งเครื่องมือแพทย์
• Previous Project Cost: (ตามเงื่อนไขมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนตามวงเงินงบประมาณ)
• Technical Capabilities: ต้องมีช่างที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเพื่อซ่อมและบำรุงรักษาเครื่อง
• Personnel: ต้องมีบุคลากรที่ได้รับการรับรองการฝึกอบรมจากผู้ผลิต

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ถูกต้องตามเงื่อนไข
• พิจารณาจากรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของน้ำยาและเครื่องมือที่เสนอ
• คณะกรรมการฯ สงวนสิทธิ์ในการพิจารณาคุณภาพและคุณลักษณะทางเทคนิคที่ดีกว่าเพื่อประโยชน์ของทางราชการ
• การเสนอเอกสารที่ไม่ตรงตามความต้องการ คณะกรรมการฯ มีเหตุผลเพียงพอที่จะไม่รับพิจารณา

• เครื่องตรวจนับเม็ดเลือด: อัตราเร็วไม่น้อยกว่า 100 ราย/ชั่วโมง/เครื่อง, รองรับการตรวจ STAT, เก็บข้อมูลได้ไม่น้อยกว่า 100,000 ราย
• หลักการตรวจ CBC: Fluorescence Flow Cytometry และ Electrical resistance/Impedance
• หลักการตรวจปัสสาวะ: Fluorescence Flow Cytometry หรือ Digital Flowcell Morphology
• แถบวิเคราะห์ปัสสาวะ: วัดได้ไม่น้อยกว่า 9 พารามิเตอร์

• เป็นการจัดซื้อเพื่อใช้ในปีงบประมาณ 2570
• วงเงินงบประมาณ 8,247,950 บาท
• น้ำยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันที่รับสินค้า
• แถบวิเคราะห์ปัสสาวะเมื่อเปิดใช้งานในเครื่องอัตโนมัติแล้วต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 5 วัน

1. Q: เครื่องตรวจนับเม็ดเลือดต้องรองรับการตรวจสารน้ำในร่างกาย (Body fluid) หรือไม่? A: ใช่ ต้องสามารถตรวจนับเม็ดเลือดขาวและแดงในสารน้ำต่างๆ เช่น CSF, Ascitic fluid ได้
2. Q: เครื่องตรวจนับเม็ดเลือดต้องมีอัตราเร็วเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 100 ราย/ชั่วโมง/เครื่อง
3. Q: น้ำยาที่จัดซื้อต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันที่รับสินค้า
4. Q: เครื่องตรวจนับเม็ดเลือดต้องเชื่อมต่อกับระบบใด? A: ต้องเชื่อมต่อเป็นระบบรางเดียวกันและเชื่อมต่อกับเครื่องไสสไลด์อัตโนมัติ
5. Q: แถบวิเคราะห์ปัสสาวะต้องวัดค่าได้กี่พารามิเตอร์? A: ไม่น้อยกว่า 9 พารามิเตอร์
6. Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีช่างซ่อมบำรุงหรือไม่? A: ต้องมีช่างที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดงหลักฐาน
7. Q: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับมาตรฐานสากลใดบ้าง? A: USFDA หรือ CE mark และขึ้นทะเบียน อย. ไทย
8. Q: เครื่องไสสไลด์อัตโนมัติสามารถพิมพ์ข้อมูลอะไรได้บ้าง? A: สามารถพิมพ์ข้อมูลที่ตรวจสอบถึงผู้ป่วยได้ เช่น ตัวเลข ตัวอักษร หรือ Barcode
9. Q: น้ำยาที่เสนอต้องมีสารประกอบที่เป็นพิษหรือไม่? A: ต้องเป็นน้ำยาสูตรสำเร็จรูปและไม่มีสารประกอบไซยาไนด์
10. Q: สามารถตรวจวิเคราะห์แบบเร่งด่วน (STAT) ได้หรือไม่? A: ได้ แม้ในขณะที่เครื่องกำลังทำงานแบบระบบราง Auto-mode

๑.
ร่างรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
การจัดซื้อชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดทางโลหิตวิทยาจํานวน ๑๗๐,๐๐๐ Tests และชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะรวมแถบวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะจํานวน
ความเป็นมา
กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์
๕๕,๐๐๐ Tests
กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลกลาง ได้รับอนุมัติเห็นชอบหลักการจัดซื้อชุดน้ํายาตรวจ วิเคราะห์ความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดทางโลหิตวิทยาจํานวน ๑๗๐,๐๐๐ Tests และชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ ตะกอนปัสสาวะรวมแถบวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะจํานวน ๕๕,๐๐๐ Tests ด้วยวิธีการประกวดราคาทาง อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โดยเป็นการจัดซื้อเพื่อใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๘,๒๔๗,๙๕๐.๐๐ บาท (แปดล้านสองแสนสี่หมื่นเจ็ดพันเก้าร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อจัดหาน้ํายาและเครื่องตรวจวิเคราะห์เพื่อตรวจหาความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (Complete Blood Count : CBC) ซึ่งประกอบการตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว เกล็ดเลือด และนับแยกชนิดเม็ด เลือดขาวในเลือดครบส่วน (Whole blood) สามารถนับจํานวนเม็ดเลือดขาว เม็ดเลือดแดง และนับแยกชนิด เม็ดเลือดขาวจากสารน้ําในร่างกาย (Body fluid) พร้อมทั้งตรวจนับเรติคูโลไซส์ (Reticulocyte count) อีกทั้ง ตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะเพื่อแยกเซลล์ชนิดต่าง ๆ ร่วมกับการตรวจวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะ ได้แก่ pH, Leucocytes, Nitrite, Bilirubin, Ketone, Glucose, Protein, Blood, Urobilinogen ในสิ่งส่งตรวจ ผู้ป่วยจากหน่วยงานหอผู้ป่วยใน และคลินิกบริการผู้ป่วยนอก จากผู้ขายที่มีคุณสมบัติ และประสบการณ์ความ ชํานาญในการดูแลและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์และระบบสนับสนุนอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากไม่เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้ผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐใน
ระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ ขัดขวางการแข็งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ
…..
b………..
(นางสาวสุภาภรณ์ เม่นนาเกร็ด)
Asun
๓….
(นางจริยา เกียรติธนวรกุล) (นางสาวนวลจันทร์ ชัยธีระยานนท์)
ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
(Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
๓.๑๑
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของ ผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) งานซื้อหรือจ้าง และงานก่อสร้าง
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ
ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้ร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค่าหลัก ผู้เข้าร่วม ค้าทุกราย จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือเชิญชวน
ทั้งนั้น “กิจการร่วมค้า” หมายความว่า “กิจการที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าเป็นลาย ลักษณ์อักษรว่าจะดําเนินการร่วมกันเป็นทางการค้าหรือหากําไร ระหว่างบริษัทกับบริษัท บริษัทกับห้าง หุ้นส่วนนิติบุคคล ห้างหุ้นส่วนนิติบุคคลกับห้างหุ้นส่วนนิติบุคคล หรือระหว่างบริษัทและ/หรือห้างหุ้นส่วน นิติบุคคลกับบุคคลธรรมดา คณะบุคคลที่มิใช้นิติบุคคล ห้างหุ้นส่วนสามัญ นิติบุคคลอื่น หรือนิติบุคคลที่ ตั้งขึ้นตามกฎหมายของต่างประเทศ โดยข้อตกลงนั้นอาจกําหนดให้มีผู้ร่วมค้าหลักก็ได้”
การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้า รายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ สําหรับข้อตกลง ฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือ มอบอํานาจข้างต้น เป็นผู้ดําเนินการซื้อและดาวน์โหลดเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ จึงจะมีสิทธิในการเข้ายื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าได้
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
(๒.๑) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑ ล้านบาทแต่ไม่เกิน ๕ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่น ข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วันก่อนวันยื่น ข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอใน แต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก จะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
pre (นางสาวสุภาภรณ์ เม่นนาเกร็ด)
b………
Qsu
(นางจริยา เกียรติธนวรกุล)
m.
ดกริงก
(นางสาวนวลจันทร์ ชัยธีระยานนท์)
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศหรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ
ประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่ รับรองหรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่น ข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๓) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสําเนาเอกสารหลักฐานแสดงเป็นผู้ผลิต
หรือตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต หรือ ตัวแทนจําหน่ายช่วงที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทโรงงานผู้ผลิต ได้หรือตัวแทน
จําหน่ายช่วงภายในประเทศไทย และรับรองสําเนาถูกต้องมาพร้อมกับการยื่นเสนอราคา
ๆ
๓.๑๔. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารรายละเอียดน้ํายา หรือแคตตาล็อก หรือคู่มือของเครื่องตรวจวิเคราะห์หรือ อุปกรณ์อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องหรือเอกสารทางวิชาการต่าง ๆ ทั้งหมดตามที่กําหนดไว้พร้อมกับการเสนอราคา เพื่อประกอบการพิจารณา โดยจะต้องทําเครื่องหมายกํากับและลงหมายเลขข้อให้ตรงตามข้อกําหนดของ ทางราชการในแต่ละหัวข้อให้ชัดเจน ซึ่งผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสามารถชี้แจงรายละเอียด คุณสมบัติของ อุปกรณ์ต่าง ๆ ต่อคณะกรรมการฯได้ การเสนอเอกสารที่ไม่ตรงตามความต้องการและไม่ก่อให้เกิด ประโยชน์ต่อทางราชการ คณะกรรมการฯ มีเหตุผลเพียงพอที่จะไม่รับพิจารณาและสงวนสิทธิ์ ในการ พิจารณาคุณภาพและคุณลักษณะทางเทคนิคที่ดีกว่าได้ เพื่อประโยชน์การใช้งานของทางราชการเพื่อ ประหยัดเวลาในการตรวจสอบรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะฯ หลักฐานดังกล่าวนี้จะยึดถือไว้เป็น
เอกสารทางราชการ
๓.๑๕ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสําเนาเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ที่ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ที่ได้ผ่าน การพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว เช่น ใบอนุญาตผลิต ใบอนุญาตนําเข้า ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ แบบแจ้งรายการละเอียด หนังสือรับรองประกอบการ นําเข้าเครื่องมือแพทย์แล้วแต่กรณีที่ยังไม่หมดอายุ และรับรองสําเนาถูกต้องมาพร้อมกับการยื่นเสนอราคา
๓.๑๖ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีเอกสารหลักฐานแสดงการรับรองว่ามีช่างที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิต หรือ หลักฐานรับรองการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตว่าสามารถซ่อมและบํารุงรักษาเครื่อง และรับรองสําเนา
ถูกต้องมาพร้อมกับการยื่นเสนอราคา
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ มาตรฐานผลิตภัณฑ์
๔.๑.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (USFDA) หรือ ยุโรป (CE
mark) และผ่านการขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ๔.๑.๒ ผลิตภัณฑ์บรรจุและหีบห่อเป็นไปตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต มีฉลากระบุชื่อน้ํายา ชื่อผู้ผลิต
dhm (นางสาวสุภาภรณ์ เม่นนาเกร็ด)
(นางจริยา เกียรติธนวรกุล)
๓..
vh
(นางสาวนวลจันทร์ ชัยธีระยานนท์)
๔.๑.๓ เป็นน้ํายาที่ใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ (Invitro diagnostic) และมีอายุการใช้
งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันที่รับสินค้าในแต่ละงวด
๔.๑.๔ แสดง LOT น้ํายา วัน เดือน ปีที่หมดอายุ การเก็บรักษาและ แถบ Barcode บนผลิตภัณฑ์บรรจุ ๔.๑.๕ เป็นน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน และไม่มีสารประกอบไซยาไนด์ หรือสารประกอบอื่น ๆ ที่เป็นพิษ ๔.๒ คุณลักษณะของชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์
๔.๒.๑
ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด
๔.๒.๑.๑ น้ํายาที่ใช้เป็นผลิตภัณฑ์เดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ หรือใช้เฉพาะกับเครื่องตรวจ
วิเคราะห์ที่ติดตั้ง
๔.๒.๑.๒ ชุดน้ํายาสามารถตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดขาว เม็ดเลือดแดง เกล็ดเลือด และนับแยกชนิด เม็ดเลือดขาวในเลือดครบส่วน (Whole blood) สามารถตรวจนับเรติคูโลไซส์ (Reticulocyte count) และสามารถนับจํานวนเม็ดเลือดขาว เม็ดเลือดแดง แยกชนิดเม็ดเลือดขาวจากสาร น้ําในร่างกาย (Body fluid) ได้แก่ น้ําหล่อเลี้ยงสมองและไขสันหลัง (Cerebrospinal Fluid: CSF) น้ําเจาะจากช่องท้อง (Ascitic fluid/Peritoneal fluid) น้ําเจาะจากปอด (Pleural fluid) น้ําเจาะข้อเข่า (Synovial fluid) หรือ น้ําล้างไตทางช่องท้อง (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis : CAPD) ได้ไม่น้อยกว่า ๓๑ พารามิเตอร์ ได้แก่ - WBC, NEUT%/Neu%, NEUT#/Neu#, LYMPH%/Lym%, LYMPH#/Lym#, MONO%/Mon%, MONO#/Mon#, EO%/Eos%, EO#/EOS#, BASO%/Bas%,
BASO#/Bas#

• RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-CV, RDW-SD, PLT, PDW, MPV
• RET%, RET#, RET-He/RHE

NRBC%, NRBC#

• WBC-BF, RBC-BF, PMN%, MN%
  ๔.๒.๑.๓ เป็นชุดน้ํายาที่ตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดขาวและนับแยกชนิดเม็ดเลือดขาวกับเครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติแบบ ๕-part diff (หรือมากกว่า) โดยใช้หลักการ Fluorescence Flow Cytometry method 0 SF Cube cell analysis technology
  ๔.๒.๑.๔ เป็นชุดน้ํายาที่ตรวจนับจํานวนเม็ดเลือดแดงและเกล็ดเลือดกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  โดยใช้หลักการ Hydrodynamic Focusing DC detection method หรือ Electrical resistance so DC Impedance method
  ๔.๒.๒ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะ
  ๔.๒.๒.๑ สามารถตรวจวิเคราะห์แยกเซลล์ตะกอนปัสสาวะได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ ชนิดดังนี้ RBC, WBC, WBC Clump, Squamous Epithelium Cell, Cast, Bacteria, Crystal, Yeast, Non- Squamous Epithelium Cell, Pathological Cast, Mucus, Sperm และผู้ใช้งานสามารถ เพิ่มเติมชนิดของเซลล์ตะกอนปัสสาวะได้ในระบบประมวลผลกลาง
  ๔.๒.๒.๒ เป็นชุดน้ํายาตรวจที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ตะกอนปัสสาวะอัตโนมัติ
  หลักการ
  Fluorescence Flow Cytometry sunnsnnunnw ušo Digital Flowcell Morphology Technology using the Auto-Particle Recognition (APR) หรือหลักการถ่ายภาพ (Image analysis method)
  Jom
  (นางสาวสุภาภรณ์ เม่นนาเกร็ด)
  ๒…
  Aan..
  (นางจริยา เกียรติธนวรกุล)
  าด
  ๓.
  (นางสาวนวลจันทร์ ชัยธีระยานนท์)
  ๔.๒.๓ แถบวิเคราะห์สารเคมีในปัสสาวะ
  ๔.๒.๓.๑ แถบวิเคราะห์สามารถวัดค่าได้ไม่น้อยกว่า ๔ พารามิเตอร์ ได้แก่ pH, Leucocytes,
  Nitrite, Bilirubin, Ketone, Glucose, Protein, Blood, Urobilinogen ๔.๒.๓.๒ แถบวิเคราะห์สามารถใช้งานกับเครื่องอัตโนมัติที่ใช้ระบบการปล่อยสิ่งส่งตรวจโดยการหยด
  หรือพ่นลงบนแถบวิเคราะห์ทีละแถบ ทําให้ไม่เกิดการปนเปื้อนระหว่างแถบ
  ๔.๒.๓.๓ แถบวิเคราะห์สามารถใช้กับเครื่องอัตโนมัติ โดยใช้หลักการ Imaging and image process
  by color CMOS sensor a Wavelength Reflectances Reflective Photometer หรือหลักการอื่นๆ
  ๔.๒.๓.๔ แถบวิเคราะห์บรรจุในภาชนะที่มีสารกันความชื้นและมีจํานวนไม่น้อยกว่า ๑๐๐ แถบ/กล่อง
  เมื่อเปิดใช้งานในเครื่องอัตโนมัติแล้วต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๕ วัน
  ๔.๓ คุณลักษณะเครื่องตรวจวิเคราะห์
  ….
  ๔.๓.๑ เครื่องตรวจนับเม็ดเลือดอัตโนมัติ
  ๔.๓.๑.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องติดตั้งเครื่องตรวจนับเม็ดเลือดอัตโนมัติมาใช้ในการตรวจกับชุดน้ํายาที่
  จัดซื้อ จํานวน ๒ เครื่อง ที่เป็นเครื่องรุ่นเดียวกันและสามารถใช้น้ํายาร่วมกันได้ เป็นเครื่องที่ เป็นเทคโนโลยีล่าสุดที่ผู้ยื่นข้อเสนอมีบริการอยู่ในประเทศไทย
  ๔.๓.๑.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดทั้ง ๒ เครื่องต้องประกอบเชื่อมต่ออยู่ในระบบรางเดียวกันและ
  เชื่อมต่อกับเครื่องไถย้อมสไลด์อัตโนมัติ จํานวน ๑ เครื่อง
  ๔.๓.๑.๓ มีอัตราเร็วในการตรวจวิเคราะห์ (Throughput) ไม่น้อยกว่า ๑๐๐ ราย/ชั่วโมง/เครื่อง ๔.๓.๑.๔ สามารถตรวจวิเคราะห์แบบเร่งด่วน (STAT) ได้ แม้ในขณะที่เครื่องกําลังทํางานแบบระบบ
  ราง Auto-mode
  ๔.๓.๑.๕ สามารถแสดงผลการควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) ในรูปแบบ L-J chart ได้ ๔.๓.๑.๖ สามารถกําหนดเงื่อนไขให้เครื่องสามารถตรวจวิเคราะห์ซ้ํา Rerun หรือ Repeat หรือ
  Reflex แบบอัตโนมัติได้
  ะ
  ๔.๓.๑.๗ สามารถเก็บข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ทั้งตัวเลขและกราฟได้ ไม่น้อยกว่า ๑๐๐,๐๐๐ ราย ๔.๓.๑.๘ สามารถแสดงข้อมูลปริมาณน้ํายาที่คงเหลือ มีระบบแจ้งเตือนเมื่อน้ํายาหมด
  ๔.๓.๑.๙ มีระบบเปลี่ยนน้ํายาโดยการอ่าน Barcode หรือ RFID มีบันทึกการเปลี่ยนน้ํายาและสามารถ
  เรียกดูข้อมูลย้อนหลังได้
  ๔.๓.๒ เครื่องไถย้อมสไลด์อัตโนมัติ
  ๔.๓.๒.๑
  ทํางานเชื่อมต่อเป็นระบบรางเดียวกันแบบอัตโนมัติกับเครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือด โดยผู้ ยื่นข้อเสนอต้องสนับสนุนแผ่น Slide ยี่ห้อเดียวกับเครื่องไถสไลด์ที่ติดตั้ง หมึกพิมพ์ Methyl alcohol สีย้อม Wright stain หรือ Wright’s Giemsa stain ที่ได้มาตรฐานและเพียงพอ ต่อการใช้งานตลอดอายุสัญญา
  ๔.๓.๒.๒ เครื่องไถสไลด์สามารถพิมพ์ข้อมูลที่สามารถตรวจสอบถึงผู้ป่วยได้อย่างน้อย ๒ ชนิดใน
  รูปแบบ ตัวเลข ตัวอักษร หรือ Barcode ลงบน Slide ได้
  ๔.๓.๒.๓ เครื่องไถสไลด์สามารถปรับมุมของตัวไถสไลด์ ความเร็วในการไถสไลด์ หรือ ปรับปริมาณ
  Jm
  เลือดโดยอัตโนมัติ เพื่อให้ได้สเมียร์เลือดที่มีคุณภาพใกล้เคียงกัน
  b…………
  (นางสาวสุภาภรณ์ เม่นนาเกร็ด)
  ash
  (นางจริยา เกียรติธนวรกุล)
  …………
  (นางสาวนวลจันทร์ ชัยธีระยานนท์)