ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการชุดโลหะใส่ในโพรงกระดูกชนิดมีรูล็อค จำนวน ๑๐๐ ชุด ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการจัดซื้อชุดโลหะใส่ในโพรงกระดูกชนิดมีรูล็อค (Intramedullary Nail System) มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะกระดูกต้นขาหรือกระดูกหน้าแข้งหัก โดยใช้แท่งโลหะดามโพรงกระดูกที่ผลิตจาก Titanium Alloy ซึ่งมีความแข็งแรงและปลอดภัยต่อร่างกาย สามารถผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยวิธี Autoclave ได้โดยไม่เสื่อมสภาพ
คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ การออกแบบแท่งโลหะให้เข้ากับสรีระ (Proximal bend 10° และ Distal Bend 20°) มีรูล็อคแบบ Multi-planar ทั้งส่วนต้นและส่วนปลาย เพื่อเพิ่มความมั่นคงในการยึดตรึงกระดูก นอกจากนี้ยังมีระบบ Micro-movement 0.5 มม. เพื่อช่วยในกระบวนการสมานกระดูก สกรูล็อคมีการแบ่งขนาดและสี (Color Code) อย่างชัดเจน ได้แก่ ขนาด 4.3 มม. (สีเหลืองทอง), 4.5 มม. (สีน้ำเงิน) และ 5.0 มม. (สีเขียว) ซึ่งเป็นแบบ Self-Tapping ทั้งหมด
จุดเด่นของชุดอุปกรณ์นี้คือเครื่องมือช่วยใส่สกรู (Aiming Device) ที่ผลิตจาก Carbon Fiber ซึ่งมีคุณสมบัติโปร่งแสงต่อรังสีเอกซ์ (Radiolucent) ช่วยให้ศัลยแพทย์มองเห็นตำแหน่งการผ่าตัดผ่าน Fluoroscopy ได้อย่างชัดเจนโดยไม่มีสิ่งกีดขวาง เงื่อนไขสำคัญคือผู้เสนอราคาต้องมีใบรับรองมาตรฐาน US FDA หรือ CE Mark และต้องมีบริการให้ยืมชุดเครื่องมือผ่าตัดไว้ที่โรงพยาบาลอย่างน้อย 1 ชุด พร้อมสนับสนุนการเตรียมความพร้อมของเครื่องมือให้ปราศจากเชื้อก่อนการผ่าตัด
English summary
Procurement of an Intramedullary Nail System for femur and tibia fractures. The system is made of biocompatible Titanium Alloy, designed with anatomical bends (10° Proximal, 20° Distal) and multi-planar locking holes to ensure stability and allow 0.5mm micro-movement for bone healing. The set includes color-coded self-tapping screws (4.3mm, 4.5mm, 5.0mm) and radiolucent Carbon Fiber aiming devices for clear Fluoroscopy imaging. Bidders must provide US FDA or CE Mark certification, supply at least one set of surgical instruments on loan, and ensure the instruments are sterilized and ready for surgery.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้เป็นแท่งโลหะดามโพรงกระดูกสำหรับยึดกระดูกต้นขาและกระดูกหน้าแข้ง
- เพื่อเพิ่มความมั่นคงในการยึดตรึงกระดูกด้วยระบบรูล็อคทั้งส่วนต้นและส่วนปลาย
- เพื่ออำนวยความสะดวกในการผ่าตัดด้วยเครื่องมือที่ออกแบบมาเฉพาะและรองรับการใช้งานร่วมกับ Fluoroscopy
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดโลหะดามโพรงกระดูก (Intramedullary Nail) ตามขนาดที่กำหนด (8.3, 9, 10, 11 มม.)
- จัดหาสกรูล็อค (Locking Screws) ตามขนาดและสีที่กำหนด
- จัดหาชุดเครื่องมือช่วยผ่าตัด (Aiming Device) ที่ทำจาก Carbon Fiber
- ให้ยืมชุดเครื่องมือผ่าตัดไว้ที่โรงพยาบาลอย่างน้อย 1 ชุด
- ดูแลและตรวจสอบความพร้อมใช้ของเครื่องมือ รวมถึงการเตรียมความพร้อมให้ปราศจากเชื้อ (Autoclave) ก่อนการผ่าตัด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดแท่งโลหะดามโพรงกระดูก (Intramedullary Nail)
- ชุดสกรูล็อค (Locking Screws) ขนาด 4.3, 4.5 และ 5.0 มม.
- ชุดเครื่องมือช่วยใส่สกรู (Proximal & Distal Aiming Device)
- เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (US FDA หรือ CE Mark)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุระยะเวลาสิ้นสุดโครงการ (ขึ้นอยู่กับสัญญาการจัดซื้อ)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมจาก US FDA หรือ CE Mark from SGS
- Technical Capabilities: ต้องมีเครื่องมือช่วยใส่สกรู (Aiming Device) ที่ทำจาก Carbon Fiber ซึ่งสามารถใช้ Fluoroscopy ผ่านได้
- Personnel: -
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุใน TOR
- พิจารณาจากใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (US FDA หรือ CE Mark)
- พิจารณาความพร้อมในการสนับสนุนเครื่องมือผ่าตัดและการบริการหลังการขาย
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: Titanium Alloy
- ขนาด Nail: 8.3, 9, 10, 11 มม. (ความยาว 265-385 มม.)
- รูล็อค: ส่วนบน 4 รู (25°, 45°), ส่วนล่าง 3 รู (Medial-Lateral 2, Anterior-Posterior 1)
- สกรู: ขนาด 4.3 มม. (สีเหลือง), 4.5 มม. (สีน้ำเงิน), 5.0 มม. (สีเขียว)
- คุณสมบัติพิเศษ: Micro-movement 0.5 มม., Chamfer Design ที่ปลายล่าง, Carbon Fiber Aiming Device
เงื่อนไขสัญญา
- การแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์: บริษัทต้องยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชำรุดเสียหายหากมีความจำเป็น
- การยืมเครื่องมือ: บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือผ่าตัดอย่างน้อย 1 ชุด
- การเตรียมเครื่องมือ: บริษัทต้องจัดส่งเครื่องมือให้โรงพยาบาลตรวจเช็คและทำปราศจากเชื้อ (Autoclave) ก่อนผ่าตัด
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: แท่งโลหะดามกระดูกผลิตจากวัสดุอะไร? ตอบ: ผลิตจาก Titanium Alloy ชนิดที่ใช้กับร่างกายได้
- ถาม: เครื่องมือช่วยใส่สกรูทำจากวัสดุอะไรและมีข้อดีอย่างไร? ตอบ: ทำจาก Carbon Fiber มีคุณสมบัติโปร่งแสงต่อรังสีเอกซ์ (Radiolucent) ทำให้ไม่บังหน้าจอ Fluoroscopy
- ถาม: สกรูล็อคมีการแบ่งประเภทอย่างไร? ตอบ: แบ่งตามขนาดและสี (Color Code) ได้แก่ 4.3 มม. (เหลือง), 4.5 มม. (น้ำเงิน) และ 5.0 มม. (เขียว)
- ถาม: ระบบรูล็อคช่วยเรื่องการสมานกระดูกอย่างไร? ตอบ: รูสกรูออกแบบให้สกรูเคลื่อนไหวได้ 0.5 มม. (Micro-movement) เพื่อช่วยในกระบวนการสมานกระดูก
- ถาม: บริษัทต้องรับผิดชอบเรื่องเครื่องมือผ่าตัดอย่างไร? ตอบ: ต้องให้ยืมเครื่องมืออย่างน้อย 1 ชุด และดูแลเรื่องการทำปราศจากเชื้อก่อนผ่าตัด
- ถาม: แท่งโลหะออกแบบมาเพื่อรองรับสรีระอย่างไร? ตอบ: มี Proximal bend 10° และ Distal Bend 20° เพื่อให้ใส่ได้ง่ายและลดแรงกดขณะผ่าตัด
- ถาม: ปลายด้านล่างของแท่งโลหะมีจุดเด่นอย่างไร? ตอบ: มีการออกแบบลักษณะ Chamfer Design เพื่อให้มองเห็นได้ง่ายใน Fluoroscopy
- ถาม: สกรูล็อคมีคุณสมบัติในการยึดเกาะอย่างไร? ตอบ: เป็นแบบเกลียวเต็ม (Fully Threaded) และทำเกลียวได้เองในตัว (Self-Tapping)
- ถาม: มาตรฐานที่ยอมรับสำหรับผลิตภัณฑ์นี้คืออะไร? ตอบ: ต้องมีใบรับรอง US FDA หรือ CE Mark from SGS
- ถาม: หากผลิตภัณฑ์ไม่ชำรุดสามารถเปลี่ยนได้หรือไม่? ตอบ: ได้ หากมีความจำเป็นบริษัทต้องยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ชุดโลหะใส่ในโพรงกระดูกชนิดมีรูล็อค
วัตถุประสงค์: เป็นแท่งโลหะกลวงใช้ยึดกระดูกต้นขา กระดูกหน้าแข้ง โดยใส่ลงไปในโพรงกระดูก มีสกรู ล็อคทั้งบริเวณส่วนต้นและส่วนปลายของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก
คุณสมบัติทั่วไป:
- ทําด้วยโลหะปลอดสนิม ชนิดที่ใช้กับร่างกายได้ (Titanium Alloy) 2. สามารถ อบ นึ่ง ปราศจากเชื้อโรคได้ โดยไม่เสื่อมคุณภาพ คุณสมบัติทางเทคนิค:
1.แท่งโลหะดามโพรงกระดูก (Nail) ออกแบบให้เข้ากับสรีระของกระดูกหน้าแข้ง โดยมี Proximal bend 10° (Herzog Bend) และมี Distal Bend 20 เพื่อให้แท่งโลหะดามโพรงกระดูกใส่ได้ง่ายและลด pressure ขณะทํา
การใส่nail
2.แท่งโลหะดามในโพรงกระดูกขนาดมี 4 ขนาดดังนี้ 08.3, 9,10,11 มม. ความยาวตั้งแต่ 265 – 385 เพิ่มที
ละ 150 มิลลิเมตร
3.ปลายด้านบนของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 12 มม. ยาว 38 มม.
4.ส่วนบนของแท่งโลหะดามกระดูกมีรูล็อค 4 รู โดยทํามุม 25 องศา และ 45 องศาต่อกัน (Multi-planar proximal locking hole)
3
5.ส่วนล่างของแท่งโลหะมีรูล็อค 3 รูแนว Medial-Lateral 2 รู และแนว Anterior-Posterior 1 รู
6.รูสกรูมีเกลียว เพื่อช่วยลดในการถอดของสกรู และสามารถให้สกรูเคลื่อนไหวได้อยู่ที่ 0.5 มิลลิเมตร (Micro
movement)
7.สกรูล็อค มี 3 ขนาด ดังนี้ และแต่ละขนาดจะมีสีที่แตกต่างกัน (Color Code) เพื่อให้ง่ายต่อการใช้งานและมี เครื่องมือที่เป็นไปตามสีของสกรู
a. สกรูล็อค ขนาด 4.3 มิลลิเมตร ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านล่างของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก แนว
Anterior-Posterior เป็นแบบเกลียวเต็ม(Fully Threaded) และทําเกลียวได้เองในตัว(Self-Tapping) ตัวสกรูมีสีเหลืองทอง มีความยาวตั้งแต่ 26-50 มิลลิเมตร - สกรูล็อค ขนาด 4.5 มิลลิเมตร ใช้ล็อคสกรูที่ปลายด้านล่างของแท่งโลหะดามโพรงกระดูก ใช้กับแนว Medial-Lateral เป็นแบบเกลียวเต็ม(Fully Threaded) และทําเกลียวได้เองในตัว(Self-Tapping) ตัวสก รูมีสีน้ําเงิน มีความยาวตั้งแต่ 30-55 มิลลิเมตร
c. สกรูล็อค ขนาด 5.0 มิลลิเมตร ใช้ล็อคสกรูได้ทั้งที่ปลายด้านบนของแท่งโลหะดามกระดูก เป็นแบบ เกลียวเต็ม(Fully Threaded) และทําเกลียวได้เองในตัว(Self-Tapping) ตัวสกรูมีสีเขียว มีความยาวตั้งแต่
30 – 80 มิลลิเมตร - รูสกรูที่ปลายด้านล่างมีการออกแบบลักษณะ Chamfer Design เพื่อให้สามารถเห็นง่ายใน Fluoroscopy
- มีเครื่องมือช่วยในการใส่สกรูล็อคตรงส่วนบน (Proximal Aiming Device) และส่วนปลาย (Distal Aiming
Device) ซึ่งทําจาก Carbon Fiber และสามารถใช้ Fluoroscopy ผ่านได้ ทําให้ไม่เห็นใจหน้าจอของ
Fluoroscopy
เงื่อนไขเฉพาะ - มีใบรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมจาก US FDA หรือ CE Mark from SGS 2. เมื่อได้ส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว ถ้ามีความจําเป็นบริษัทต้องยอมให้แลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ชํารุด
เสียหาย - บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดไว้ที่โรงพยาบาลอย่างน้อย 1 ชุด
- บริษัทจะจัดส่งเครื่องมือให้กับทางโรงพยาบาลเพื่อตรวจเช็คความพร้อมใช้และส่งทําให้เครื่องมือ
ปราศจากเชื้อโดยวิธี Autoclave ก่อนการผ่าตัด
(ลงชื่อ………..
( นายอุรวิศ ปิยะพรมดี )
(ลงชื่อ)……
for
( นายนฤพล เรืองศิลปานันต์)
(ลงชื่อ)……,
(นางสาววาสนา ยิ้มนวล )
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
..กรรมการ