eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Brimonidine tartrate ๑๐๐ mg/๑๐๐ mL eye drops, solution, ๕ mL bottle

จังหวัดเลย 69069571847
฿1,720,560 ปีงบ 2569 ประกาศ 9 ก.ค. 2569 เลย
รายละเอียดการจ้าง

โครงการประกวดราคาจัดซื้อยา Brimonidine tartrate 100 mg/100 ml eye drop, solution, 5 ml bottle (Brimonidine tartrate 0.1% w/v) ของโรงพยาบาลเลย ประจำปีงบประมาณ 2569 มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหายาหยอดตาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสูงในการรักษาผู้ป่วย โดยกระบวนการจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปอย่างโปร่งใสและตรวจสอบได้ ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดส่งยาหยอดตาปราศจากเชื้อ บรรจุในขวดป้องกันแสงขนาด 5 มิลลิลิตร ที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตรงตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP ฉบับล่าสุด (หรือเทียบเท่า) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ครบถ้วน เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP ของทั้งสารตั้งต้น (API) และยาสำเร็จรูป ผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) นอกจากนี้ ผู้ขายต้องมีระบบการจัดส่งยาตามมาตรฐาน GDP และรับประกันการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข เพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดแก่ทางราชการและผู้รับบริการ

English summary

Procurement of Brimonidine tartrate 100 mg/100 ml eye drop, solution, 5 ml bottle (Brimonidine tartrate 0.1% w/v) for Loei Hospital, Fiscal Year 2026. The objective is to procure high-quality, safe, and effective sterile ophthalmic solutions for patient treatment through a transparent bidding process. Bidders must supply eye drops meeting the latest USP pharmacopoeia standards, packaged in light-resistant 5 ml bottles. Required submissions include drug registration certificates, GMP certificates for both API and finished products, Certificates of Analysis (COA), stability data, and bioequivalence studies (if applicable). The distributor must comply with Good Distribution Practice (GDP) standards and guarantee unconditional replacement of near-expired or degraded drugs.

สถานที่ดำเนินการ

คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายา มีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้ตามระเบียบพัสดุภาครัฐ
  • เพื่อให้โรงพยาบาลเลยมียาใช้เพียงพอตามความต้องการและต่อเนื่องในการรักษาผู้ป่วย
  • เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกำหนด มีประสิทธิภาพในการบำบัดรักษาโรค และเกิดความคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Brimonidine tartrate 100 mg/100 ml eye drop, solution (ความเข้มข้น 0.1% w/v) ขนาดบรรจุขวดละ 5 มิลลิลิตร
  • จัดเตรียมและยื่นเอกสารทางเทคนิค เช่น เอกสารกำกับยา (ภาษาไทย/อังกฤษ), ฉลากยา, คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย.1 หรือ ย.1), และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
  • แสดงหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP ของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และยาส่งมอบสำเร็จรูป (Finished Product)
  • จัดส่งรายงานผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) และผลการศึกษาความคงตัวของยา (Stability Data) ทั้งระยะยาว สภาวะเร่ง และขณะเปิดใช้
  • จัดส่งยาไปยังคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ โดยใช้ระบบการจัดส่งตามมาตรฐาน GDP (และ Cold Chain System หากจำเป็น)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยาหยอดตา Brimonidine tartrate 0.1% ขนาดบรรจุ 5 มิลลิลิตร (ตามจำนวนที่สั่งซื้อในแต่ละงวด)
  • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (ยื่นในวันเสนอราคา โดยมีอายุยาเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต)
  • สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2 / ทย.3 / ทย.4)
  • หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (API และ Finished Product)
  • หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ของวัตถุดิบและยาส่งมอบสำเร็จรูปในรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
  • รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และรายงานการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (ถ้ามี)
  • หนังสือรับรองการประกันคุณภาพยาและการส่งมอบ (ลงนามโดยผู้มีอำนาจ)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับหนังสือสั่งซื้อในแต่ละครั้ง
  • กรณีสินค้าขาดคราว: ต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ
  • อายุของยาขณะส่งมอบ: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน ณ วันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี) และต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยื่นเอกสารประกวดราคา
  • Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) สำหรับวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และยาส่งมอบสำเร็จรูป (Finished Product) และต้องมีระบบจัดส่งยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (GDP) (และ Cold Chain System สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 °C)
  • Experience: ต้องมีผลงานประเภทเดียวกัน (การจัดส่งยา/เวชภัณฑ์) ภายใต้สัญญาเดียวที่ดำเนินการเสร็จสิ้นและส่งมอบงานเรียบร้อยแล้ว (ตามนิยาม “ผลงาน”)
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: สามารถจัดหาเอกสารวิเคราะห์คุณภาพยาตามมาตรฐานเภสัชตำรับ USP ล่าสุด (Finished Product: USP 2024, Drug Substance: USP 2020) หรือเทียบเท่า และมีระบบการขนส่งแบบ Cold Chain System (กรณีควบคุมอุณหภูมิ 2-8 °C)
  • Personnel: ห้องปฏิบัติการที่ศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ต้องได้รับมาตรฐาน ISO/IEC 17025 (ถ้ามี)

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug Specification) และเอกสารหลักฐานคุณภาพยาที่กำหนด
  • การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
  • การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารหลักฐานส่วนที่ 1 และส่วนที่ 2

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบยา: ยาหยอดตาปราศจากเชื้อ (Sterile Ophthalmic solutions) บรรจุขวดละ 5 ml ป้องกันแสงและปิดสนิท
  • ส่วนประกอบ: Brimonidine tartrate 1 mg/mL (0.1% w/v)
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product USP 2024): ผ่านเกณฑ์การทดสอบ Description (Clarity/Color), Identification, Assay, Impurities, pH, Osmolarity, Viscosity, Antimicrobial agent-content, Bacterial endotoxin, Sterility test, และ Minimum fill
  • มาตรฐานวัตถุดิบ (Drug Substance USP 2020): Identification (IR, LC), Assay (98.0% - 102.0%), Residue on ignition (NMT 0.3%), Organic Impurities (Desbromobrimonidine NMT 0.1%, Brimonidine NMT 0.1%, Total NMT 0.3%), Optical Rotation (+9.0° ถึง +10.5°), Loss on drying (NMT 0.5%)

เงื่อนไขสัญญา

  • การรับประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
  • การสุ่มตรวจวิเคราะห์: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ตรวจและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด หากไม่ผ่านเกณฑ์ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายานี้ในครั้งต่อไป
  • การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดได้ในกรณี:
    1. ผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือแล็บ ISO/IEC 17025 ไม่ผ่านเกณฑ์
    2. ยาถูก อย. เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด
    3. พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย
    4. มีการจัดซื้อร่วมในระดับเขตบริการสุขภาพที่ 8 แล้วได้บริษัทอื่น
    5. ยาถูกตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลเลย
    6. ผู้ขายส่งมอบล่าช้าหรือส่งไม่ได้ตามกำหนดมากกว่า 2 ครั้ง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Brimonidine tartrate ที่จัดซื้อมีความเข้มข้นและขนาดบรรจุเท่าใด?
    A: ความเข้มข้น 0.1% w/v (1 mg/mL) ขนาดบรรจุขวดละ 5 มิลลิลิตร
  • Q: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคืออะไร?
    A: อ้างอิงตามมาตรฐาน USP (Official Date: 01 May 2024) หรือเทียบเท่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดและเมื่อใด?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ ในวันยื่นเสนอราคา
  • Q: ยาหยอดตาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด?
    A: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน ณ วันส่งมอบ
  • Q: หากเกิดปัญหายาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีโดยไม่มีเงื่อนไข ภายใน 1 เดือนหลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล
  • Q: ระบบการจัดส่งยาไปยังโรงพยาบาลเลยต้องใช้มาตรฐานใด?
    A: ต้องจัดส่งตามมาตรฐาน Good Distribution Practice (GDP) และหากเป็นยาที่ต้องแช่เย็น (2-8 °C) ต้องใช้ระบบ Cold Chain System
  • Q: ระยะเวลาในการจัดส่งยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
    A: ต้องจัดส่งให้คลังเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลเลย ภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: ในกรณีที่ยาขาดคราว ผู้ขายต้องแจ้งโรงพยาบาลภายในกี่วัน?
    A: ต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: เงื่อนไขการยกเลิกสัญญากรณีส่งมอบล่าช้ากำหนดไว้ย่างไร?
    A: หากผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ตามกำหนดมากกว่า 2 ครั้งของการสั่งซื้อ โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้ทันที
  • Q: เอกสารความคงตัวของยา (Stability Data) ที่ต้องยื่นประกอบด้วยอะไรบ้าง?
    A: ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว 3 รุ่นผลิต, สภาวะเร่ง 6 เดือน 3 รุ่นผลิต, ขณะเปิดใช้ (In-use) 1 รุ่นผลิต, และ On-going ล่าสุดอย่างน้อย 0 และ 6 เดือน 1 รุ่นผลิต

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
    ขนาดไฟล์…..
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์……..
    O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
  • สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
    ไฟล์ข้อมูล..
    ขนาดไฟล์……..
  • สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
    ไฟล์ข้อมูล…..
    ขนาดไฟล์…..
  • บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์…….
    บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ขนาดไฟล์…..
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล……
    ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
    ๓.
    O (ก) บุคคลธรรมดา
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
    ไฟล์ข้อมูล……
    O) (ข) คณะบุคคล
  • สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล…….
  • สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
    ไฟล์ข้อมูล……
    ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
  • สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
    ไฟล์ข้อมูล…….
    O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
  • บุคคลสัญชาติไทย
    สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
    ไฟล์ข้อมูล…..
  • บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
    สําเนาหนังสือเดินทาง
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์….
    ขนาดไฟล์……
    ขนาดไฟล์……..
    ขนาดไฟล์…
    …….uuralw……….
    ขนาดไฟล์…….
  • ๒ -
    O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
  • ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
    สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

  • บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

  • บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
    ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
    ไฟล์ข้อมูล…….
    ขนาดไฟล์
    ขนาดไฟล์…………….
    ขนาดไฟล์.
    ขนาดไฟล์…………..
    ขนาดไฟล์……………
    ขนาดไฟล์………
    ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
    จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล……
    ขนาดไฟล์……
    ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
    ไฟล์ข้อมูล…
    ๖.
    0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอคุณลักษณะเฉพาะของยา
Brimonidine tartrate 100 mg/100 ml eye drop, solution, 5 ml bottle
โรงพยาบาลเลย ประจําปีงบประมาณ 2569
วัตถุประสงค์

  1. เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายา มีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
  2. เพื่อให้โรงพยาบาลได้มียาใช้เพียงพอตามความต้องการตามที่คณะกรรมการได้กําหนดไว้ในประกาศ
  3. เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกําหนด และมีประสิทธิภาพในการนํามาใช้บําบัดรักษาโรค ให้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลก่อให้เกิดผลประโยชน์อันคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด
    ส่วนที่ 1
    1.รูปแบบของยา
    คุณสมบัติทั่วไปของยา
    Sterile Ophthalmic solutions
  4. ส่วนประกอบของยา
    ยา 1 mL ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Brimonidine tartrate 1 mg (Brimonidine tartrate 0.1% w/v) ปริมาตรบรรจุขวดละ 5 ml
  5. บรรจุภัณฑ์ (primary packaging)
    บรรจุภัณฑ์ปราศจากเชื้อสําหรับยาหยอดตา ปิดสนิท และป้องกันแสง
  6. ฉลากยา หรือ ข้อความบนบรรจุภัณฑ์ชนิด secondary packaging (กล่องยา)
    ฉลากยาถูกต้อง ครบถ้วนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งรายละเอียดต้อง ประกอบด้วยชื่อการค้า, ชื่อตัวยาสําคัญ, ชื่อส่วนประกอบอื่นๆของยา, ความแรงหรือปริมาณสารสําคัญ, เลขทะเบียน ตํารับยา, เลขที่การผลิต, วัน เดือน ปีที่ผลิต, วันหมดอายุ, ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ผลิตเป็นอย่างน้อย
    ส่วนที่ 2 การกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification)
  7. การกําหนดมาตรฐานการวิเคราะห์คุณสมบัติทางเทคนิคของยา
  1. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องประกอบด้วยคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Finished product specification) และ คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบยา (Drug substance specification)
  2. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องถูกต้อง ครบถ้วน และไม่น้อยกว่าที่กําหนดในเภสัชตํารับที่อ้างถึง (กรณีที่อ้างอิง ไม่ตรงตามฉบับที่กําหนดให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิงประกอบ)
  1. มาตรฐานการอ้างอิงเภสัชตํารับ
  1. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงการกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาดังกล่าวต้องเป็นเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าหรือ เทียบเท่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา (ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2561 และ 2 พ.ศ. 2562) และได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว
  2. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงเพื่อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่
    กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
    (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
    ประธานกรรมการ
    รวิเคราะห์เฉพาะวัฒ
    (แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์)
    กรรมการ
    (แพทย์หญิงรวิภา พัฒนกิจเรือง)
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    กรรมการ

Drug specification
Brimonidine tartrate 0.1% eye drops | 2
หมายเหตุ : กรณีเป็นรายการยาที่ไม่ได้รับการรับรองคุณสมบัติทางเทคนิค (Specification) ในเภสัชตํารับ (Non-Official Pharmacopoeia) พิจารณากําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) ตาม ข้อกําหนด ดังนี้

  • กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) โดยหัวข้อเคราะห์ของการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจะต้องสอดคล้องตรงกันกับมาตรฐานตามเภสัชตํารับ ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ( Official Pharmacopoeia ) หรือ
  • กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
    Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
    กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (In-house process specification) คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
    ส่วนที่ 3
    คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification)
  1. การตรวจวิเคราะห์ยาตามการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Finished product specification) gaun Brimonidine tartrate Ophthalmic Solution Current USP, Ophthalmic products-quality tests (Official Date: 01/May/2024)
    Universal tests
    ลําดับที่
    Tests
    Specification
    1
    Description (Clarity and color)
    Meet the requirements
    2
    Identification
    Meet the requirements
    3
    Assay
    Meet the requirements
    4
    Impurities
    Meet the requirements
    Specific tests
    ลําาดับที
    Tests
    Specification
    1
    PH
    Meet the requirements
    2
    Osmolarity
    Meet the requirements
    3
    Viscosity
    Meet the requirements
    Antimicrobial
    preservatives
    4
    Meet the requirements
    Antimicrobial agent-content
    5
    Bacterial endotoxin
    Meet the requirements
    6
    Sterility test
    Meet the requirements
    7
    Container Contents - Minimum fill
    Meet the requirements
    (แพทย์หญิงวิภา พัฒนกิจเรื่อง)
    (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
    ประธานกรรมการ
    (แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์)
    กรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    กรรมการ
    Drug specification
    Brimonidine tartrate 0.1% eye drops | 3
  2. คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) ของยา Brimonidine tartrate Current USP (Official Date: 01 May 2020)
    Universal tests
    ลําดับที่
    Specification
    1
    Tests
    A: Infrared spectroscopy
    Identification
    B: Liquid chromatography
    Meet the requirements
    Meet the requirements
    NLT 98.0% and NMT 102.0% of brimonidine tartrate, calculated on the
    NMT 0.3%
    Acceptance Criteria, NMT (%)
    0.1
    2
    Assay
    anhydrous basis.
    Residue on ignition
    Organic Impurities
    3
    Impurities
    Desbromobrimonidine
    Brimonidine

Any individual unspecified impurity Total impurities
0.1
0.3
Specific tests
ลําดับที่
Tests
1
Optical Rotation
Specification +9.0° to + 10.5
ว
2
Loss on drying
NMT 0.5%
2
References
1 https://online.uspnf.com/uspnf/document/1 GUID-5C58E1A2-6BE7-4011-9776-64687B306810_6_en-US
https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GJID-0E796674-ADAC-4ECF-9D58-498229A370E6_6_en-US
ส่วนที่ 4 เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสําเนาภาพถ่ายเอกสารที่ใช้พิจารณาคุณภาพยา พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี อํานาจ และให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับดังต่อไปนี้

  1. สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
    หมายเหตุ: ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารกํากับยาผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วโดย
    เอกสารกํากับยาจะต้องระบุข้อบ่งใช้ที่ตรงตามวัตถุประสงค์การใช้ยารักษาโรคของแพทย์ผู้ใช้ยาดังกล่าวเป็นอย่างน้อย มีข้อควรระวัง
    ข้อห้ามใช้ และมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา
  2. สําเนาเอกสารแสดงข้อความบนฉลากของบรรจุภัณฑ์ ทั้ง primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) และ secondary packaging (กล่องยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่มาห่อหุ้ม primary packaging ไว้อีกที) พร้อมระบุชนิดของ primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  3. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคาครบทุกหน้า ซึ่งจะต้องแสดงรายละเอียดของ คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยจะต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าฉบับตามประกาศ ซึ่งประกอบด้วย
    สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
    ประธานกรรมการ
    ถุ
    (แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์)
    กรรมการ
    (แพทย์หญิงรวิภา พัฒนกิจเรื่อง)
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    กรรมการ
    Drug specification
    Brimonidine tartrate 0.1% eye drops | 4
  • สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ในตํารายาที่ใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนเฉพาะกรณีเป็นยาที่ข้อกําหนดมาตรฐาน ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia)
    หมายเหตุ: กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามเภสัชตํารับที่ประกาศรับรองล่าสุด
    เพิ่มเติมต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายเอกสารคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา ( แบบ ท.ย.9 ) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ ย.5 ) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับการอนุมัติจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
  1. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
    4.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
    4.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (หมายถึง ทย. 3)
    4.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
    หมายเหตุ: กรณีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้ได้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
  2. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices ; GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์) โดยต้องประกอบด้วย
    5.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient ; API) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) โดยระบุชื่อของ API และสถาบันที่ออกหนังสือ รับรองมาตรฐาน
    5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product) ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรอง
    มาตรฐาน
    5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Packaging) กรณีที่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุ
    ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปต่างชื่อและต่างที่อยู่กัน
    5.4 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) และต้องสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน
  3. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification)
    6.1 สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26
    กรกฎาคม 2562)
    6.2 สําเนาเภสัชตํารับที่ขึ้นทะเบียน 1 ชุด ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
    6.3 กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายาที่เสนอราคามีมาตรฐาน ของการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดดังต่อไปนี้
    6.3.1 มีข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) иão
    (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
    ประธานกรรมการ
    ,t
    (แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์)
    กรรมการ
    ร
    (แพทย์หญิงวิภา พัฒนกิจเรือง)
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    กรรมการ
    Drug specification
    Brimonidine tartrate 0.1% eye drops | 5
    6.3.2 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิต (In-house process specification) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือ
    6.3.3 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิตที่กําหนดไว้ในตํารายา ตําราใด ตําราหนึ่ง ตามตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form)
    หมายเหตุ : ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) ต้องอ้างอิงจากตํารายาเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
  4. สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)] โดยต้องประกอบด้วย
    7.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical ingredient ; API) โดยต้องประกอบด้วย
    7.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
    7.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
    7.1.3 สําเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Manufacturer) หรือ อย่างใดอย่างหนึ่ง (ถ้ามี)
    7.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการ วิเคราะห์วัตถุดิบตัวบาสําคัญ
    7.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
  5. สําเนาผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
    8.1 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ที่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลากยาหรือบรรจุ ภัณฑ์ จํานวน 3 รุ่นการผลิต
    8.2 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิตและครบ 6 เดือน 8.3 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็นยาที่ บรรจุใน multiple - dose Container จํานวน 1 รุ่นการผลิต
    8.4 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาวที่กําลังดําเนินอยู่ปีล่าสุด (On-going stability data) เวลาที่ 0 และ 6 เดือนเป็น อย่างน้อย จํานวน 1 รุ่นการผลิต
  6. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (ถ้ามี)
    9.1 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องผลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามข้อกําหนดของ ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผล และชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    สําหรับกรณียาสามัญที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ไม่ต้องยื่นแสดง แต่อาจยื่นแสดงข้อมูลผลการ ทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical equivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี)
    มี)
    9.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของรายการยาที่เสนอกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (ถ้า
  7. สําเนาแสดงความเท่าเทียมกันในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ได้แก่ (ถ้ามี)
    10.1 สําเนาเอกสารแสดงชื่อยาสามัญใหม่ที่ยื่นเสนอได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมกันในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ ของ สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย หรือ
    10.2 สําเนาเอกสารรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาชื่อสามัญ ที่ยื่นเสนอประกวดราคามีความเท่าเทียมกันกับยาต้นแบบในการบําบัดรักษาโรค หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่เสนอดังกล่าว
    (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
    ประธานกรรมการ
    At
    แพทย์หญิงกนกพรรณ บําารุงราชหิรัณย์
    กรรมการ
    R
    (แพทย์หญิงรวิภา พัฒนกิจเรื่อง)
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    กรรมการ
    Drug specification
    Brimonidine tartrate 0.1% eye drops | 6
  8. กรณียาที่เสนอเป็นยาชีววัตถุ (Biologics) หรือ ยาชีววัดคล้ายคลึง (Biosimilars) จะต้องสําเนาเอกสาร หรือ รายงานแสดงหลักฐานการได้รับรองการขึ้นทะเบียนเป็นยาชีววัตถุ หรือ ยาชีววัดคล้ายคลึง จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ
    ได้แก่ (ถ้ามี)
    11.1 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise: CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน (Biosimilars) ได้แก่
    11.1.1 สําเนาแสดงการได้รับการบรรจุใน US FDA, Purple Book หรือ
    11.1.2 สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ
    11.1.3 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบที่แสดงต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา หรือ
    11.1.4 ข้อมูลทางด้าน non-clinical study
    11.2 สําเนาแสดงข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) ได้แก่
    11.2.1 สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    11.2.2 สําเนาเอกสารแสดงรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา
    11.3 สําเนาหลักฐานการศึกษาการสลับสับเปลี่ยนยาชีววัตถุระหว่างกัน (Switching and interchangeability)
  9. สําเนาแสดงการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอหลังเริ่มวางจําหน่ายออกสู่ตลาดของยาใหม่/ยา สามัญใหม่ (Pharmacovigilance) ได้แก่ (ถ้ามี)
    12.1 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงรายงาน หรือ ประกาศให้เรียกเก็บยาที่เสนอกลับคืนจากท้องตลาดไม่ว่าจะด้วยเหตุผล ประการใด หรือปีใด ๆ ที่มีประกาศ เช่น ประกาศจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เป็นต้น
    ๆ
    12.2 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงปัญหาของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ในแง่ ประสิทธิภาพของยาที่เสนอในการบําบัดรักษา โรค, อาการข้างเคียงจากการใช้ยาที่พบบ่อยที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา, ปัญหาจากการเตรียมยาเพื่อจะบริหารยาให้กับ ผู้ป่วย เป็นต้น
  10. สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี)
  11. เอกสารแสดงคุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา และสําเนาเอกสารฉลากยา เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากร ทางการแพทย์/ประชาชน (Package, Package Insert, Labeling & Patient information leaflet) (ถ้ามี)
  12. ตัวอย่างยา
    15.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาในวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและอายุของยาของรุ่นผลิตที่จะยื่นเสนอประกวดราคา จะต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิต
    ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    15.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
    16.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    16.1 ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด และไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากอย
    16.2 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือนและใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน
    16.3 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
    16.4 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    16.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มี เงื่อนไขภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
    หมายเหตุ : ข้อ 16.3, 16.4 และ 16.5 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
    (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
    ประธานกรรมการ
    AL
    (แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์)
    กรรมการ
    (แพทย์หญิงรวิภา พัฒนกิจเรือง)
    กรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    Drug specification
    17.การส่งมอบยา
    Brimonidine tartrate 0.1% eye drops | 7
    17.1 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจาย (Good Distribution Practice (GDP)] ได้รับการ รับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวผู้เสนอราคาต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
    17.2 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 °C ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain System ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice / Good Distribution Practices
    17.3 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องบรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับรวมทั้ง ระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
  13. การยกเลิกสัญญา
    ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    18.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ขาย
    18.2
    กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
    18.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    18.4 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข โดยเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 8 และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
    18.5 เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลเลย
    18.6.บริษัทผู้ยื่นเสนอประกวดราคา หรือผู้ขาย หรือผู้จะขายที่มีประวัติไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดไม่ว่ากรณีใด ๆ มากกว่า 2 ครั้งของการสั่งซื้อในระหว่างที่มีสัญญาซื้อขาย
  14. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขายราย อื่นเสียก่อน
  15. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยื่นเอกสารประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์
    21.เอกสารอื่น ๆ
    21.1 เอกสารการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) อื่นเพิ่มเติม (ถ้ามี)
    (แพทย์หญิงศศิธร ถาวงษ์กลาง)
    ประธานกรรมการ
    (แพทย์หญิงรวิภา พัฒนกิจเรือง)
    แพทย์หญิงกนกพรรณ บํารุงราชหิรัณย์)
    กรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    กรรมการ