ประกวดราคาซื้อยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet จำนวน ๔,๒๐๐ เม็ด

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet ที่หน่วยงานภาครัฐสามารถนำไปใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างได้อย่างมีประสิทธิภาพและได้คุณภาพตามที่ต้องการ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet ที่จัดหามามีความปลอดภัย มีคุณภาพ และเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด

• การระบุคุณสมบัติทั่วไปของยา (รูปแบบ, ส่วนประกอบ, บรรจุภัณฑ์, ฉลาก, อายุ)
• การกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution) ตามมาตรฐานที่อ้างอิง
• การกำหนดข้อกําหนดด้านคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• การกำหนดเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น การประกันคุณภาพยา, การอ้างอิงตํารายา, และการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา

• ยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet ที่มีคุณสมบัติตาม TOR
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of Analysis)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้ แต่ต้องเป็นไปตามกฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• Standards Compliance: ต้องอ้างอิงมาตรฐานเภสัชตํารับ (Official หรือ Non-official) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561 หรือฉบับปรับปรุงล่าสุด
• Experience: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้ แต่ต้องมีประสบการณ์ในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาที่เกี่ยวข้อง
• Previous Project Cost: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้
• Technical Capabilities: ต้องมีความสามารถทางเทคนิคในการผลิตและควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• Personnel: ไม่ระบุรายละเอียดเฉพาะใน TOR นี้ แต่ต้องมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการควบคุมคุณภาพยา
• Exclude: ข้อมูลพื้นฐาน เช่น การมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ, มีสถานะทางกฎหมาย

• พิจารณาตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• Identification: Complied with finished product specification
• Assay: 95.0 – 105.0% of the labeled amount of Eltrombopag
• Uniformity of dosage units: Complied with finished product specification
• Dissolution: Not less than 75% of the labeled amount of Eltrombopag is dissolved in 45 minutes
• Drug related impurities: Complied with finished product specification
• Microbial enumeration tests: Complied with finished product specification
• Drug substance specification: Assay 98.0 – 102.0%, Water Not more than 0.8%, Residue on ignition Not more than 0.2%, Palladium content Not more than 10 mcg/g

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยา และการเปลี่ยนยาในกรณีหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• คำถาม: ยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet มีข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบอย่างไร?
  คำตอบ: วัตถุดิบต้องเป็นไปตาม Drug substance specification ที่ระบุไว้ใน TOR ซึ่งรวมถึง Assay, Water content, Residue on ignition, Palladium content และ Impurities.

  • คำถาม: การทดสอบ Dissolution ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดอย่างไร?
    คำตอบ: อย่างน้อย 75% ของ Eltrombopag ที่ระบุต้องละลายในเวลา 45 นาที

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้างเพื่อรับรองคุณภาพยา?
    คำตอบ: ต้องแสดงหนังสือรับรองพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ รวมถึงใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ, และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา

  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบหมดอายุ หรือเกิดความเสียหายก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ขายจะต้องเปลี่ยนยาใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข

  • คำถาม: กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา คณะกรรมการฯ อ้างอิงจากอะไรบ้าง?
    คำตอบ: คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม General requirement ของเภสัชตํารับสำหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule, Injection, แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ และ Injectable Drugs Guide

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์

  • คำถาม: หากหน่วยราชการต้องการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

  • คำถาม: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากอะไร?
    คำตอบ: พิจารณาตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

  • คำถาม: หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดในช่วงเวลาของสัญญา ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
    คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยา และยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด

  • คำถาม: ผู้เสนอราคาที่อ้างอิงตํารายาฉบับใหม่กว่าหรือเก่ากว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง ต้องทำอย่างไร?
    คำตอบ: ให้ส่งสำเนาทะเบียนตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย เพื่อให้คณะกรรมการพิจารณา

ยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet หน้า 1/3
คุณลักษณะเฉพาะของยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet

1. ชื่อยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   2.3
   ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   2.5 อายุของยา
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัว Eltrombopag olamine ซึ่งสมมูลกับ Eltrombopag 25 mg ใน
   1 เม็ด
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  เรื่อง ระบุ
• กรณีมีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน โดยเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
• กรณีไม่มีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Non-official) ข้อกําหนดมาตรฐานและวิธี วิเคราะห์ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) 3.1 Finished product specification :
  Test Items
  Identification
  พ
  ขอ
  1
  2
  Assay
  3
  Uniformity of dosage units
  4 Dissolution
  5
  Drug related impurities.
  6 Microbial enumeration tests
  Specifications
  Complied with finished product specification
  95.0 – 105.0% of the labeled amount of Eltrombopag
  Complied with finished product specification
  Not less than 75% of the labeled amount of Eltrombopag is dissolved in 45 minutes
  Complied with finished product specification
  Complied with finished product specification
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๓/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Eltrombopag
  25 mg film-coated tablet)
  ๑.
  ประธาน
  (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
  กรรมการ
  ๒.
  dm
  ๓.
  (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
  Cry กรรม
  กรรมการและเลขานุการ
  (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
  ยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet หน้า 2/3
  ข้อ
  1
  Identification
  3.2 Drug substance specification :
  Test Items
  Specifications
  Complied with drug substance specification
  2
  Assay
  98.0 102.0%
  3
  Water
  Not more than 0.8%
  4
  Residue on ignition
  Not more than 0.2%
  5
  Palladium content
  6
  Drug related impurities
  7 Residual solvents
  Not more than 10 mcg/g
  Complied with drug substance specification
  Complied with drug substance specification
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units……….ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ
  ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

4. เงื่อนไขอื่น

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
  ตามเอกสารส่วนที่ 2 เรื่อง เงื่อนไขอื่น

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
6. หมายเหตุ
   6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
   ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนา เอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
   ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๓/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet)
   ……………………..ประธาน (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
   ๒.
   กรรมการ
   ๓.
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
   ยา Eltrombopag 25 mg film-coated tablet หน้า 3/3
   6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม

1. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule
2. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
   (Parenteral preparations)
3. แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
   ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
4. Injectable Drugs Guide, First published 2011, Published by Pharmaceutical Press ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๓/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Eltrombopag
   25 mg film-coated tablet)
   ๑.
   ประธาน
   (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
   ๒.
   AV
   กรรมการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   ๓.
   กร
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
   เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 1/2

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.4 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ใน
   ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่
   ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.4. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ
   ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.2. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
   ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   ต่อไป
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๓/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Eltrombopag
   25 mg film-coated tablet)
   ๑.
   f
   ประธาน
   (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
   ๒.
   dm
   กรรมการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   ๓.
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
   เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 2/2
   4.5.3. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดย
   ไม่มีเงื่อนไข
   4.5.4. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ
   เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP)
   หมายเหตุ : ข้อ 4.5.1., 4.5.2. และ 4.5.3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
   เอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   4.6. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย และ/หรือเจือ
   จาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   4.7.2. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.7.5. กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ หมายเหตุ : ข้อ 4.7.1., 4.7.2, 4.7.3., 4.7.4. และ 4.7.5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลง
   ลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ผู้ขายต้องสนับสนุน Sensitivity disc ตลอดอายุสัญญา ข้อนี้เฉพาะกรณีที่เป็นยา Antibiotic
   หมายเหตุ : ข้อ 4.9. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ 4.10 ข้อกําหนดและวิธีการจัดซื้อพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามกฎกระทรวงเรื่อง กําหนดพัสดุและวิธีการ จัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 และตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหา การจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 89 ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 เรื่อง แนวทางปฏิบัติตามกฎกระทรวงกําหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน
   พ.ศ. 2563
   คุณภาพ
   (ฉบับที่ 2)
   พัสดุที่จัดซื้อ เป็นพัสดุที่ผลิตในประเทศไทยหรือนําเข้าจากต่างประเทศ เพื่อให้เกิดการแข่งขันทางด้านราคาและ
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๓/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Eltrombopag
   25 mg film-coated tablet)
   ๑.
   2
   นายสุทัศน์ ศรีสวัส
   ประธาน
   (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
   กรรมการ
   ๒.
   Ame
   ๓.

กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)