ประกวดราคาซื้อยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard จำนวน ๗๕,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสำหรับการนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดซื้อจัดจ้างยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard โดยหน่วยงานภาครัฐ

• การจัดหายา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard จำนวนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• การส่งมอบยาตามข้อกำหนดด้านคุณภาพและปริมาณ
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสารประกวดราคา เช่น การยื่นเอกสาร การให้ข้อมูล และการรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบคุณภาพ

• ยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard จำนวนตามที่สั่งซื้อ
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis - COA)
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในเงื่อนไขการเสนอราคา

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• (ระยะเวลาสัญญาโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจนในส่วนที่ให้มา)

• Eligibility Requirements: (ไม่ได้ระบุในส่วนที่ให้มา นอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไปของการเป็นผู้เสนอราคาภาครัฐ)
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีมีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตำรายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน โดยเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • กรณีไม่มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตำรายา (Non-official) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
• Experience: (ไม่ได้ระบุในส่วนที่ให้มา)
• Previous Project Cost: (ไม่ได้ระบุในส่วนที่ให้มา)
• Technical Capabilities:
  • สามารถผลิตหรือจัดหายาที่ตรงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP และ BP
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่เป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP) หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส
• Personnel: (ไม่ได้ระบุในส่วนที่ให้มา)

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารส่วนที่ 3
• (รายละเอียดเกณฑ์การประเมินไม่ได้ระบุชัดเจนในส่วนที่ให้มา นอกเหนือจากการอ้างอิงเอกสารอื่น)

• Finished Product Specification (USP):
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 90.0-110.0% of the labeled amount of hydroxyurea
  • Uniformity of dosage units: Meet the requirement
  • Dissolution: Not less than 80% (Q) of the labeled amount of hydroxyurea is dissolved in 30 minutes.
• Drug Substance Specification (USP):
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 97.0-103.0% of hydroxyurea, calculated on the dried basis
  • Loss on drying: Not more than 1.0%
  • Residue on ignition: Not more than 0.50%
  • Urea and Related compounds: Not more than 0.5%
• Finished Product Specification (BP):
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 95.0-105.0% of the stated amount
  • Uniformity of dosage units: Meet the requirement
  • Urea: Not more than 0.5%
  • Dissolution: Not less than 80% (Q) of the labeled amount of hydroxyurea is dissolved in 30 minutes.
• Drug Substance Specification (BP):
  • Identification: Meet the requirement
  • Assay: 97.5-102.0% (anhydrous substance)
  • Urea: Not more than 0.5%
  • Related substances: Any unspecified impurity - Not more than 0.1%, Total - Not more than 0.2%
  • Chlorides: Maximum 50 ppm
  • Heavy metal: Maximum 10 ppm
  • Water: Maximum 0.5%
  • Sulfated ash: Maximum 0.1%
• General Requirements: อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และเภสัชตำรับฉบับเทียบเท่าหรือใหม่กว่า (USP 39, BP 2016, JP 17 หรือฉบับใหม่กว่า)

• Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุในส่วนที่ให้มา)
• Penalties: (ไม่ได้ระบุในส่วนที่ให้มา)
• Other Terms:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ: ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด, ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากหน่วยงานสุ่มตรวจและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ, ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย, หรือพบปัญหาอื่นๆ ที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Q: ยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard มีข้อบ่งใช้หลักๆ อะไรบ้าง?
  A: ยามีข้อบ่งใช้ในการรักษามะเร็งไฝดำ, มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังแบบมัยอีลอยด์, มะเร็งรังไข่ที่กลับเป็นใหม่หรือระยะแพร่กระจาย, และใช้ร่วมกับการฉายแสงเพื่อรักษามะเร็งที่ศีรษะ คอ และมะเร็งปากมดลูก
• Q: มาตรฐานเภสัชตำรับใดบ้างที่ใช้อ้างอิงในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา?
  A: อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า
• Q: หากผู้เสนอราคาอ้างอิงตำรายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ จะต้องทำอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคาส่งสำเนาเอกสารตำรายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
• Q: ข้อกำหนดด้านการทดสอบ Assay สำหรับ Finished Product (USP) คือเท่าใด?
  A: Assay ต้องอยู่ในช่วง 90.0-110.0% ของปริมาณ Hydroxyurea ที่ระบุบนฉลาก
• Q: ข้อกำหนดด้านการทดสอบ Dissolution สำหรับ Finished Product (USP และ BP) คือเท่าใด?
  A: ต้องไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณ Hydroxyurea ที่ระบุบนฉลาก ละลายได้ภายใน 30 นาที
• Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP/CGMP มีความสำคัญอย่างไร?
  A: เป็นเอกสารสำคัญที่ผู้ผลิตต้องมี เพื่อแสดงว่ากระบวนการผลิตยาเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
• Q: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบมีอะไรบ้าง?
  A: ต้องส่ง COA ทุกงวด, ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายหากมีการสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่าน, และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• Q: ในกรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  A: กรณีที่ยาถูกตัดออกจากบัญชียา, ผลการตรวจจากกรมวิทย์ฯ ไม่ได้มาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพ, หรือพบปัญหาอื่นที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
• Q: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติอย่างไร?
  A: ประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

ยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard หน้า 1/3
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard
Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   2.4
   ภาชนะบรรจุ
   ฉลาก
   2.5 อายุของยา
   เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Hydroxycarbamide หรือ Hydroxyurea 500 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และเลข
   ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและขนาด
   ความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   กรณีมีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน โดย เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)

• กรณีไม่มีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Non-official) ข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Finished product specification: USP
  พ
  ขอ
  1
  Identification
  2
  Assay
  Test Items
  3 Uniformity of dosage units* 4 Dissolution*
  Specifications
  Meet the requirement
  90.0-110.0% of the labeled amount of hydroxyurea Meet the requirement
  Not less than 80% (Q) of the labeled amount of hydroxyurea is dissolved in 30 minutes.
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๘๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา
  Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard)
  ๑.
  2
  ประธาน
  (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
  ๒.
  กรรมการ
  ๓.
  กรรมการและเลขานุการ
  (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
  (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
  3.2 Drug substance specification: USP
  رو
  ขอ
  1
  Test Items
  Identification
  2
  Assay
  3
  Loss on drying
  4
  Residue on ignition
  5
  Urea and Related compounds
  un Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard wun 2/3
  Specifications
  Meet the requirement
  97.0-103.0% of hydroxyurea, calculated on the dried
  basis
  Not more than 1.0%
  Not more than 0.50%
  Not more than 0.5%
  3.3 Finished product specification: BP
  ข้อ
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  4
  Urea
  5
  Test Items
  Uniformity of dosage units*
  Dissolution*
  Specifications
  Meet the requirement
  95.0-105.0% of the stated amount
  Meet the requirement
  Not more than 0.5%
  Not less than 80% (Q) of the labeled amount of hydroxyurea is dissolved in 30 minutes
  ข้อ
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Urea
  3.4 Drug substance specification: BP
  Test Items
  Specifications
  Meet the requirement
  97.5-102.0% (anhydrous substance)
  Not more than 0.5%
  4
  Related substances
• Any unspecified impurity
  Not more than 0.1%

Total
Not more than 0.2%
5
Chlorides
6
Heavy metal
7
Water
Maximum 50 ppm Maximum 10 ppm
Maximum 0.5%
8
Sulfated ash
Maximum 0.1%
หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units……..ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ
ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๘๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา
  Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard)
  Q.
  ประธาน
  (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
  ២.
  dm
  กรรมการ
  m.
  (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
  กรรมการและเลขานุการ
  (นางอาภรณ์ เกตุกราย)

4. เงื่อนไขอื่น
   ยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard หน้า 3/3
   Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
   ตามเอกสารส่วนที่ 2 เรื่อง เงื่อนไขอื่น
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
6. หมายเหตุ
   6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
   ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนา เอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
   ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม

1. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule
2. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
   (Parenteral preparations)
3. แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
   ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
4. Injectable Drugs Guide, First published 2011, Published by Pharmaceutical Press ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๘๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา
   Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard)
   ๑.
   ประธาน
   (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
   dm
   ๒.
   กรรมการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   ๓.
   0/
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
   เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 1/2

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.4 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ใน
   ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่
   ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.4. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ
   ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.2. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
   ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
   เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
   ต่อไป
   d
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๘๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard)
   ๑.
   ประธาน
   (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
   dr
   ๒.
   กรรมการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   ๓.
   Onl
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
   เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 2/2
   4.5.3. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดย
   ไม่มีเงื่อนไข
   2
   4.5.4. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ
   เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP)
   หมายเหตุ : ข้อ 4.5.1., 4.5.2. และ 4.5.3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
   เอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   4.6. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย และ/หรือเจือ
   จาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1. กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   4.7.2. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.7.5. กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือ
   จากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
   หมายเหตุ : ข้อ 4.7.1., 4.7.2, 4.7.3., 4.7.4. และ 4.7.5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลง
   ลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.9 ข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรายการยาที่เสนอ ต้องมีข้อบ่งใช้
   ดงน
5. รักษามะเร็งไฝดํา (Melanoma)
6. รักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังแบบมัยอีลอยด์ (Resistant chronic myelocytic leukemia) 3. รักษามะเร็งรังไข่ที่กลับเป็นใหม่ หรือระยะแพร่กระจายหรือผ่าตัดไม่ได้ (Recurrent metastatic or inoperable carcinoma of the ovary)
7. ใช้ร่วมกับการฉายแสงเพื่อรักษาโรคมะเร็งที่ศีรษะ คอ และโรคมะเร็งปากมดลูก (Primary squamous cell (epidermoid) carcinomas of the head and neck, (excluding the lip) and carcinoma of the cervix)
   4.10 ข้อกําหนดและวิธีการจัดซื้อพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามกฎกระทรวงเรื่อง
   กําหนดพัสดุและวิธีการ จัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 และตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัย ปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 89 ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 เรื่อง แนวทางปฏิบัติตามกฎกระทรวงกําหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือ สนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
   พัสดุที่จัดซื้อ เป็นพัสดุที่นําเข้าจากต่างประเทศ เนื่องจากไม่มีผลิตในประเทศไทย
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๘๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Hydroxycarbamide 500 mg capsule, hard)
   ๑.
   ประธาน
   (นายสุทัศน์ ศรีสวัสดิ์)
   ๒.
   กรรมการ
   ๓.
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   0./.
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)