ประกวดราคาซื้อยา Calcium carbonate ๑ g tablet

• เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายามีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
• เพื่อให้โรงพยาบาลมียาใช้เพียงพอตามความต้องการ
• เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกำหนดและมีประสิทธิภาพในการบำบัดรักษาโรค
• เพื่อให้เกิดผลประโยชน์อันคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด

• จัดหาและส่งมอบยา Calcium carbonate 1,000 mg tablet ให้แก่คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
• ดำเนินการจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจายยา (GDP)
• จัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและคุณภาพยาตามรายการที่กำหนด (เช่น COA, Stability Data, GMP, อย.)
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• สนับสนุนตัวอย่างยาสำหรับการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามที่หน่วยงานร้องขอ

• ยา Calcium carbonate 1,000 mg tablet ตามจำนวนที่ระบุในคำสั่งซื้อ
• เอกสารรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสสำเร็จรูป (COA) ในทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยา (ตามรายการในเงื่อนไขการยื่นเอกสาร)
• ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจสอบ (หากมีการร้องขอ)

• จัดส่งยาภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• กรณีเป็นยาขาดคราว ต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยาภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบ (API) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product)
• Experience: ต้องมีผลงานการส่งมอบยาตามที่กำหนด (หากระบุในเอกสารส่วนที่ 1)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ GDP และหากเป็นยาควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (USP)
• การตรวจสอบเอกสารประกอบคุณภาพยา (COA, Stability Data, GMP, อย.)
• ความครบถ้วนของเอกสารที่ยื่นเสนอ
• ประวัติการเรียกเก็บคืนยาจาก อย. (หากมีประวัติใน 2 ปี จะไม่รับพิจารณา)
• ความสามารถในการจัดส่งยาตามกำหนดเวลา

• รูปแบบ: ยาเม็ด (Tablets)
• ตัวยาสำคัญ: Calcium Carbonate 1,000 mg ต่อเม็ด
• มาตรฐาน: อ้างอิงตาม Current USP (United States Pharmacopeia)
• การวิเคราะห์: ต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay, Dissolution และ Uniformity of dosage units ตามเกณฑ์ที่กำหนด
• บรรจุภัณฑ์: ต้องเก็บรักษาในภาชนะที่ปิดสนิท (Well-closed containers)

• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันหลังได้รับคำสั่งซื้อ
• การเปลี่ยนยา: ต้องเปลี่ยนยาภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้งหากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูกเรียกเก็บคืน, หรือมีปัญหาคุณภาพที่กระทบต่อความปลอดภัยผู้ป่วย
• การสงวนสิทธิ์: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณายาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในช่วง 2 ปีก่อนวันยื่นเสนอราคา

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่? ตอบ: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือนนับจากวันส่งมอบ
2. ถาม: หากยาต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร? ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองระบบ Cold chain ที่ได้มาตรฐาน GDP
3. ถาม: กรณีผลตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? ตอบ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาและอาจยกเลิกสัญญา
4. ถาม: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? ตอบ: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุในวันยื่นเสนอราคา
5. ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม? ตอบ: ต้องยื่นผลการศึกษาความสมมูล (Bioequivalence) หรือเอกสารความเท่าเทียมในการรักษา (Therapeutic Equivalence)
6. ถาม: การส่งมอบยาต้องระบุข้อมูลบนหีบห่ออย่างไร? ตอบ: ต้องแยกประเภทยาและจำนวน (หน่วยนับหลักสิบ) พร้อมระบุชื่อยาและจำนวนให้ชัดเจน
7. ถาม: หากยาขาดคราวต้องแจ้งโรงพยาบาลเมื่อใด? ตอบ: ต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยาภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
8. ถาม: เอกสาร COA ต้องยื่นกี่ชุด? ตอบ: ต้องส่งสำเนา COA ของผู้ผลิตในทุกงวดที่ส่งมอบ
9. ถาม: หากอยู่ระหว่างขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ท.ย.9 หรือ ย.5) สามารถยื่นได้หรือไม่? ตอบ: สามารถยื่นได้โดยต้องแนบสำเนาคำขอที่ได้รับอนุมัติแล้ว และวันที่ขอแก้ไขต้องไม่เกิน 1 ปีนับถึงวันประกาศประกวดราคา
10. ถาม: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากมีการจัดซื้อร่วมระดับเครือข่ายหรือไม่? ตอบ: มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้หากนโยบายกระทรวงสาธารณสุขกำหนดให้มีการจัดซื้อร่วมและผลการพิจารณาเป็นของบริษัทอื่น

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอคุณลักษณะเฉพาะของยา
Calcium carbonate 1,000 mg tablet โรงพยาบาลเลย ประจําปีงบประมาณ 2569
วัตถุประสงค์

1. เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายา มีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
2. เพื่อให้โรงพยาบาลได้มียาใช้เพียงพอตามความต้องการตามที่คณะกรรมการได้กําหนดไว้ในประกาศ 3. เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกําหนด และมีประสิทธิภาพในการนํามาใช้บําบัดรักษาโรค ให้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลก่อให้เกิดผลประโยชน์อันคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด
   คุณสมบัติทั่วไปของยา
   1.รูปแบบของยา
   Tablets
3. ส่วนประกอบของยา
   สําหรับยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Calcium Carbonate 1 mg 3. บรรจุภัณฑ์ (primary packaging) และการเก็บรักษา (Storage)
   Preserve in well-closed containers
4. ฉลากยา หรือ ข้อความบนบรรจุภัณฑ์ชนิด secondary packaging (กล่องยา)
   ฉลากยาถูกต้อง ครบถ้วนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งรายละเอียด ต้องประกอบด้วยชื่อการค้า, ชื่อตัวยาสําคัญ, ซื่อส่วนประกอบอื่นๆของยา, ความแรงหรือปริมาณสารสําคัญ, เลข ทะเบียนตํารับยา, เลขที่การผลิต, วัน เดือน ปีที่ผลิต วันหมดอายุ, ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ผลิต เป็นอย่างน้อย
   การกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยา
5. การกําหนดมาตรฐานการวิเคราะห์คุณสมบัติทางเทคนิคของยา

1. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องประกอบด้วยคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) และคุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบยา (Drug substance specification)
2. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องถูกต้อง ครบถ้วน และไม่น้อยกว่าที่กําหนดในเภสัชตํารับที่อ้างถึง (กรณีที่ อ้างอิงไม่ตรงตามฉบับที่กําหนดให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิงประกอบ)

งา
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
ประธานกรรมการ
น
(นายบัณฑิต กระจาย)
กรรมการ
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
กรรมการ
Drug specification
2. มาตรฐานการอ้างอิงเภสัชตํารับ
CaCO, 1,000 mg tablet | 2

1. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงการกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาดังกล่าวต้องเป็นเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าหรือ เทียบเท่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา (ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2561 และ 2 พ.ศ. 2562) และได้รับ
   1 การรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว
2. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงเพื่อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่
   กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หมายเหตุ : กรณีเป็นรายการยาที่ไม่ได้รับการรับรองคุณสมบัติทางเทคนิค (Specification) ในเภสัชตํารับ (Non- Official Pharmacopoeia) พิจารณากําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) ตาม ข้อกําหนด ดังนี้

• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) โดยหัวข้อเคราะห์ของการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจะต้องสอดคล้องตรงกันกับมาตรฐานตามเภสัชตํารับ ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ( Official Pharmacopoeia ) หรือ
• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
  Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (In-house process specification) คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ที่สอดคล้องกับ ICH
  Guidelines
  คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug Specification)

1. คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) ของยา Calcium carbonate tablets, Current USP’
   Universal Tests
   ลําดับที
   หัวข้อวิเคราะห์
   ผลการวิเคราะห์
   Identification
   1
   General, Calcium
   2
   Assay, direct titration
   Meet the requirements
   NLT 90.0% and NMT 110.0% of the labeled amount
   of calcium carbonate (CaCO3).
   ก
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   D
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   Drug specification
   CaCO3 1,000 mg tablet |
2. คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) ของยา ของยา Calcium carbonate tablets, Current USP (ต่อ)
   รํา บ
   1
   Dissolution
   Specific Tests
   หัวข้อวิเคราะห์
   2
   Uniformity of dosage units.
   ผลการวิเคราะห์
   Tolerances
   NLT 75% (Q) of the labeled amount of calcium
   carbonate (CaCO,) is dissolved in 30 minutes
   Meet the requirements
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) ของยา Calcium carbonate, Current USP2
   Universal Tests
   Tests
   Specification
   ลําดับที
   Identification
   1
   General, Calcium
   2
   نیا
   3
   Assay, direct titration
   Impurities
   Acid insoluble substances
   Arsenic. Procedure 1
   Barium
   Iron, UV-VIS spectroscopy
   Lead, Procedure !
   Limit of fluoride
   Limit of magnesium and alkali salts
   Mercury. Procedure 2
   Meet the requirements
   98.0%–100.5% on the dried basis
   ผลการวิเคราะห์
   NMT 0.2%; the weight of the residue does not exceed 10 mg
   NMT 3 ppm
   A platinum wire, dipped in the filtrate obtained in the test for Acid-Insoluble Substances and held in a nonluminous flame, does not impart a green color.
   NMT 0.1%; the absorbance of the solution from the Sample solution does not exceed that of the Standard solution
   NMT 3 ppm
   NMAT 50 ppm
   NMT 1.0%; the weight of the residue is NMT 5 mg
   NMMT 0.5 ppm
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   SA
   37551
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   Drug specification
   CaCO, 1,000 mg tablet | 4
4. คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) ของยา Calcium carbonate, Current USP” (ต่อ)
   Specific Tests
   ลําาดับ
   หัวข้อวิเคราะห์
   ผลการวิเคราะห์
   1
   Loss on drying
   It loses NMT 2.0% of its weight.
   ที่มา
   1
   2
   https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-CA80891F-F4EE-4C21-9275-1BD35FC0AFED_1_en-US https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-2B2ABA24-F367-4EE6-9D97-F9CBAA5D9BFA_5_en-US
   เงื่อนไขอื่น ๆ
   ๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสําเนาภาพถ่ายเอกสารที่ใช้พิจารณาคุณภาพยา พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี อํานาจ และให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับดังต่อไปนี้
5. สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   หมายเหตุ:
   ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารกํากับยาผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วโดย
   เอกสารกํากับยาจะต้องระบุข้อบ่งใช้ที่ตรงตามวัตถุประสงค์การใช้ยารักษาโรคของแพทย์ผู้ใช้ยาดังกล่าวเป็นอย่างน้อย มีข้อควร
   ระวัง ข้อห้ามใช้ และมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา
6. สําเนาเอกสารแสดงข้อความบนฉลากของบรรจุภัณฑ์ ทั้ง primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) และ secondary packaging (กล่องยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่มาห่อหุ้ม primary packaging ไว้อีกที) พร้อมระบุชนิดของ primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
7. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ พ.ย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคาครบทุกหน้า ซึ่งจะต้องแสดงรายละเอียดของคุณ ลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยจะต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับ ที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าฉบับตามประกาศ ซึ่งประกอบด้วย

• สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ในตํารายาที่ใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนเฉพาะกรณีเป็นยาที่ข้อกําหนด มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia)
  หมายเหตุ: กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามเภสัชตํารับที่ประกาศรับรอง
  ล่าสุดเพิ่มเติมต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายเอกสารคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
  รายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ ท.ย. 9 ) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ ย.5 ) มาพร้อมกัน ด้วย โดยวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับ การอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว

4. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   4.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (หมายถึง พย.3)
   งา
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   บ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   Drug specification
   CaCO, 1,000 mg tablet : 5
   4.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4) หมายเหตุ: กรณีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้ได้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับ ยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4) 5. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices : GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical ingredient ; API) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) โดยระบุชื่อของ API และสถาบันที่ ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product) ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรอง
   มาตรฐาน
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Packaging) กรณีที่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุ
   ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปต่างชื่อและต่างที่อยู่กัน
   5.4 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) และต้องสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ ตลอดชีพแล้วแต่กรณี โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน
5. มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active
   substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification)
   6.1 สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้ อ้างอิงการวิเคราะห์โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   6.2 สําเนาเภสัชตํารับที่ขึ้นทะเบียน 1 ชุด ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   6.3 กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายาที่เสนอราคามี มาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดดังต่อไปนี้
   6.3.1 มีข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
   Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
   6.3.2 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิต (In-house process specification) ที่สอดคล้อง กับ ICH Guidelines หรือ
   6.3.3
   มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิตที่กําหนดไว้ในตํารายา ตําราใด ตําราหนึ่ง ตามตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562) สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form)
   หมายเหตุ : ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) ต้องอ้างอิงจากตํารายาเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   ATS
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   Drug specification
6. สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis (COA)] โดยต้องประกอบด้วย
   CaCO, 1,000 mg tablet | 6
   7.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient; API) โดยต้องประกอบด้วย
   7.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) 7.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
   7.1.3 สําเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) หรือ อย่างใดอย่างหนึ่ง (ถ้ามี)
   7.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการ วิเคราะห์วัตถุดิบตัวบาสําคัญ
   7.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิต ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
7. สําเนาผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
   8.1 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ที่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลากยาหรือบรรจุ ภัณฑ์ จํานวน 3 รุ่นการผลิต
   8.2 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิตและครบ 6 เดือน 8.3 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็น ยาที่บรรจุใน multiple - dose container จํานวน 1 รุ่นการผลิต
   8.4 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาวที่กําลังดําเนินอยู่ปีล่าสุด (On-going stability data) เวลาที่ 0 และ 6 เดือน เป็นอย่างน้อย จํานวน 1 รุ่นการผลิต
8. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (ถ้ามี)
   9.1 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องผลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามข้อกําหนดของ ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผล และชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   สําหรับกรณียาสามัญที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ไม่ต้องยืนแสดง แต่อาจยืนแสดงข้อมูลผลการ ทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical equivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี)
   9.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของรายการยาที่เสนอกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (ถ้ามี)
9. สําเนาแสดงความเท่าเทียมกันในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ได้แก่ (ถ้ามี)
   10.1 สําเนาเอกสารแสดงชื่อยาสามัญใหม่ที่ยื่นเสนอได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมกันในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ ของ สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย หรือ
   10.2 สําเนาเอกสารรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาชื่อ สามัญที่ยื่นเสนอประกวดราคามีความเท่าเทียมกันกับยาต้นแบบในการบําบัดรักษาโรค หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่เสนอดังกล่าว
10. กรณียาที่เสนอเป็นยาชีววัตถุ (Biologics) หรือ ยาชีววัติคล้ายคลึง (Biosimilars) จะต้องสําเนาเอกสาร หรือรายงานแสดง หลักฐานการได้รับรองการขึ้นทะเบียนเป็นยาชีววัตถุ หรือ ยาชีววัตคล้ายคลึง จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ ได้แก่ (ถ้ามี)
    ได้แก่
    11.1 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise: CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน (Biosimilars)
    11.1.1 สําเนาแสดงการได้รับการบรรจุใน US FDA, Purple Book หรือ
    11.1.2 สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ
    ฟรี
    4
    งาย
    4251
    (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
    ประธานกรรมการ
    น
    (นายบัณฑิต กระจาย)
    กรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    (นางสาวกชพร ชัยซูสอน)
    กรรมการ
    Drug specification
    CaCO, 1,000 mg tablet | 7
    11.1.3 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบที่แสดงต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ
    11.1.4 ข้อมูลทางด้าน non-clinical study
    11.2 สําเนาแสดงข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) ได้แก่
    11.2.1 สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    11.2.2 สําเนาเอกสารแสดงรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา

11.3 สําเนาหลักฐานการศึกษาการสลับสับเปลี่ยนยาชีววัตถุระหว่างกัน (Switching and Interchangeability)
สําเนาแสดงการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอหลังเริ่มวางจําหน่ายออกสู่ตลาดของยาใหม่/ยาสามัญใหม่
(Pharmacovigilance) ได้แก่ (ถ้ามี)
12.1 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงรายงาน หรือ ประกาศให้เรียกเก็บยาที่เสนอกลับคืนจากท้องตลาดไม่ว่าจะด้วย เหตุผลประการใด หรือปีใด ๆ ที่มีประกาศ เช่น ประกาศจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เป็นต้น
เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงปัญหาของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ในแง่ ประสิทธิภาพของยาที่เสนอในการ บําาบัดรักษาโรค, อาการข้างเคียงจากการใช้ยาที่พบบ่อยที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา, ปัญหาจากการเตรียมยาเพื่อจะ บริหารยาให้กับผู้ป่วย เป็นต้น
13. สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี)
14. เอกสารแสดงคุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา และสําเนาเอกสารฉลากยา เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากรทาง การแพทย์/ประชาชน (Package, Package Insert, Labeling & Patient information teaflet) (ถ้ามี)
15. ตัวอย่างยา
15.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาในวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและอายุของยาของรุ่นผลิตที่จะยื่นเสนอประกวดราคา จะต้องมีอายุนับจาก วันที่ผลิตไม่น้อยกว่า 1 ปี ในวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
15.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด 16.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
16.1 ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด และไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากอย.
16.2 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือนและใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน
16.3 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
16.4 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง ยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
16.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มี เงื่อนไขภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
1
หมายเหตุ : ข้อ 16.3, 16.4 และ 16.5 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
17.การส่งมอบยา
17.1 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจาย (Good Distribution Practice (GDP)] ได้รับ การรับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวผู้เสนอราคาต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
17.2 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 ° C ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice / Good Distribution Practices
5
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม
ประธานกรรมการ
(นายบัณฑิต กระจาย
กรรมการ
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
กรรมการ
Drug specification
CaCO, 1,000 mg tablet: 8
17.3 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องบรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับ รวมทั้งระบุชื่อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
18. การยกเลิกสัญญา
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
18.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
18.2
จะขาย
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อ
18.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
18.4 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข โดยเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 8 และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
18.5 เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลเลย
18.6. บริษัทผู้ยื่นเสนอประกวดราคา หรือผู้ขาย หรือผู้จะขายที่มีประวัติไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดไม่ว่ากรณีใด ๆ มากกว่า 2 ครั้งของการสั่งซื้อในระหว่างที่มีสัญญาซื้อขาย
19. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขายราย อื่นเสียก่อน
20. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยื่นเอกสารประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์
21.เอกสารอื่น ๆ ๆ
21.1 เอกสารการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) อื่นเพิ่มเติม (ถ้ามี)
7574
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
ประธานกรรมการ
(นายบัณฑิต กระจาย)
กรรมการ
B.
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
กรรมการ