ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๗ รายการ

• จัดซื้อยา Leuprorelin acetate 11.25 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection เพื่อใช้ในโรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• ผู้เสนอราคาต้องจัดหายา Leuprorelin acetate 11.25 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา และคุณภาพของยา
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือความปลอดภัย
• ผู้เสนอราคาต้องปรับราคาตามราคากลางที่ประกาศ

• ยา Leuprorelin acetate 11.25 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
• ตัวอย่างยา
• เอกสารแสดงระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

ปีงบประมาณ 2569

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ต้องเป็นยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ต้องมีผลการศึกษา long term stability หรือ accelerated stability ตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระหว่างใช้งาน (In-Use Stability)
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • ยาต้องเป็นยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification
  • ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance):
  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• ตัวแปรหลัก:
  • ราคาที่เสนอราคา (Price): 40 คะแนน
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: 60 คะแนน
    • ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์: 30 คะแนน
    • ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: 30 คะแนน
    • ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 40 คะแนน

• รูปแบบยา: ยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด (Sterile powder and solvent for prolonged-release suspension for injection)
• ส่วนประกอบ: Leuprorelin acetate 11.25 mg
• ภาชนะบรรจุและฉลาก: ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• คุณภาพยา: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• มาตรฐานการผลิต: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• อายุการใช้งานยา: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• การเก็บและจัดส่งยา: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• เอกสารคุณภาพ: ต้องมีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of finished product) และคุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance)
• การศึกษาความคงตัว: ต้องมีผลการศึกษา long term stability หรือ accelerated stability
• ยาต้นแบบ/ยาชื่อสามัญ: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
• คุณสมบัติอื่นๆ: เช่น การป้องกันแสงของบรรจุภัณฑ์, ความสะดวกในการใช้งาน, ระบบป้องกันการแกะ (tamper proof packaging)

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การส่งมอบ: เป็นงวดๆ ตามสัญญา
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
• การลงโทษ/การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดของโรงพยาบาลฯ พิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาละเมิดสิทธิบัตร
• การปรับราคา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไขราคาให้เป็นไปตามราคากลางทุกครั้ง หากมีการประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางของยา แก้ไขปรับปรุงจากฉบับเดิมในช่วงเวลาของสัญญา

• Q: ยา Leuprorelin acetate 11.25 mg ใช้รักษาโรคอะไร?
  A: ยา Leuprorelin acetate มักใช้ในการรักษาภาวะที่เกี่ยวข้องกับฮอร์โมน เช่น มะเร็งต่อมลูกหมาก มะเร็งเต้านม เยื่อบุโพรงมดลูกเจริญผิดที่ (Endometriosis) และภาวะก่อนวัยหมดระดูในสตรี
• Q: รูปแบบยา “prolonged-release suspension for injection” หมายถึงอะไร?
  A: หมายถึง ยาที่ถูกออกแบบมาให้ปลดปล่อยตัวยาสำคัญอย่างช้าๆ เป็นระยะเวลานานหลังจากการฉีด โดยอยู่ในรูปแบบของผงยาและตัวทำละลายสำหรับแขวนตะกอนเพื่อฉีด
• Q: มาตรฐาน PIC/S GMP คืออะไร และมีความสำคัญอย่างไรในการจัดซื้อยา?
  A: PIC/S GMP (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice) เป็นมาตรฐานการผลิตยาที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล การมีเอกสารรับรองมาตรฐานนี้แสดงว่าผู้ผลิตได้ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ซึ่งช่วยให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยา
• Q: เอกสาร Finished product specification และ Drug substance specification คืออะไร?
  A: Finished product specification คือ ข้อกำหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ส่วน Drug substance specification คือ ข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (ตัวยาสำคัญ) ที่ใช้ในการผลิตยา เอกสารเหล่านี้เป็นส่วนสำคัญในการยืนยันว่ายาที่เสนอมีคุณภาพตามที่จดทะเบียนไว้
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร
• Q: เงื่อนไขอายุการใช้งานยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q: ระบบ GSP และ GDP คืออะไร และทำไมจึงมีความสำคัญ?
  A: GSP (Good Storage Practice) คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษายา และ GDP (Good Distribution Practice) คือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา ระบบทั้งสองนี้มีความสำคัญเพื่อให้มั่นใจว่ายาจะยังคงคุณภาพและความปลอดภัยตลอดกระบวนการจัดเก็บและขนส่งจนถึงมือผู้ใช้
• Q: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance) พิจารณาจากอะไรบ้าง?
  A: พิจารณาจาก 2 ปัจจัยหลัก คือ ราคาที่เสนอ (40 คะแนน) และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (60 คะแนน) ซึ่งคุณภาพจะแบ่งย่อยเป็น มาตรฐานผลิตภัณฑ์ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drug) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับภาชนะบรรจุยาฉีดหรือไม่?
  A: ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนและเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา และยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ amp

คุณลักษณะเฉพาะของยา Leuprorelin acetate 11.25 mg powder and solvent
for prolonged-release suspension for injection
โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ประจําปีงบประมาณ 2569
| 1

1. ชื่อยา | cuprorelin acetate 11.25 mg powder and solvent for prolonged-release suspension
   for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ 2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   ประกอบด้วย Leuproretin acetate 11.25 mg
   ตามที่ระบุในเภสัชตํารับที่อ้างอิงใน ข้อ 3 คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐาน เภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   ง
   หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดง เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ 3. ผู้เสนอราคาต้องยืนสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง 3 ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอ ในทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสาร
   โดยผู้มีอํานาจ
5. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 กย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (crug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข 5.5 มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification)
   นายวรเดช กาญจนสุวรรณ / นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง
   นางสาวพรพรรณ ครอง
   | 2
   โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
   อีเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีเนีย ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน FIC S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (IPharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
   กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ]
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (druz substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา tong term stability ตาม Asian Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน รู้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี หรือ ผลการศึกษา accelerated stability กรณีขึ้นทะเบียนยาน้อยกว่า 2 ปี
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง รุ่นการผลิต (lot. Release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายา (ผู้ชาย)
   และ/หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป
   ?
   นายวรเดช กาญจนสุวรรณ 4 นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง
   นางสาวพรพรรณ ครอง
   :: | 3
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหมดอายุแล้ว หรือเมื่อเกิด การเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน ตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้องเก็บ ที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
   4.6 เอกสารอื่นๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ครบถ้วนเท่าเทียมกับยาต้นแบบ และมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ. 2535
   และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
   ก. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ข. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothyridine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อย ตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัว ระหว่างใช้งาน (In-Use Stability) และความคงตัวในระหว่างการเก็บรักษา หลังละลายและ/หรือเจือจาง ที่อุณหภูมิต่างๆ
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ที่ได้รับยา
   4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําาบัดของโรงพยาบาลชัยนาทนเรนทร ได้พิจารณาตัดยา
   รายการที่ประกาศประกวดราคาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลชัยนาทนเรนทรจะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
   ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   4.9 ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขายจะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ในระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับ
   การละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆในสิทธิบัตรของบุคคลอื่น
   4.10 กรณีประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลางของยา ได้แก้ไข ปรับปรุงราคากลางยาจากประกาศฉบับเดิม ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องแก้ไข ราคาให้เป็นตามราคากลางทุกครั้ง
   นายวรเดช กาญจนสุวรรณ ( นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง
   (1
   นาง
   นางสาวพรพรรณ รอง
   | 4
   รายละเอียดการประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance)
6. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา
   โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
   ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
   ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา
   มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
   ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
   ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนนดังนี้
   ตัวแปรหลักที 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   40 คะแนน
   60 กะเนน
   รวม 100 คะแ
7. ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอราคา (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
8. ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีนํ้าหนักคะแนน ดังนี้
   3
   2.1 ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.2 ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   2.3 ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   2.1 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   30 คะแนน
   30 คะแนน
   40 คะแนน
   รวม 100 คะแนน
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ VIIO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) โดย กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 ถึง เล่มปัจจุบัน หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมใน การบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ หรือ อยู่ในรายชื่อผลิตภัณฑ์ ยาทได้รับอนุญาตจาก Furopean Medicines Agency (EMA)
   (ค) เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ไม่มีรายการยานั้นปรากฏใน GREEN BOOK ต้องมีการทดสอบ หัวข้อต่างๆ ดังนี้ Universal tests มีการทดสอบครบตามหัวข้อดังนี้ Identification, Assay or Potency, Related Substances หรือ Organic impurity หรือ Chromatographic purity และมีการทดสอบ Specific tests ที่จําเป็นในแต่ละรูปแบบเภสัชภัณฑ์ เช่น Uniformity of dosage units, ptt (Acidity and Alkalinity), Dissolution, Bacterial endotoxins. Sterility. Particulate matter ฯลฯ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการ ซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medicat testing : ISO 15189 ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับ anna (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accredit Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวง สาธารณสุข
   นายวรเดช กาญจนสุวรรณ ( นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง
   (น
   นางสาวพรพรรณ ครอง
   | 5
   (ง) เป็นยาต้นแบบ
   2.2 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   (1) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189) จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับ ในระดับสากล (ILAC MRA Sigratories (International Laboratory Accreditation Cooperation) Mutual (Recognition Arrangement Signatories) เช่น สํานักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ที่จําเป็นต่างๆ โดยการทดสอบ Universal tests มีการทดสอบครบตามหัวข้อดังนี้ Identification, Assay or Potency. Related substances ve Organic impurity wẫu Chromatographic purity wazil การทดสอบ Specific tests ที่จําเป็นในแต่ละรูปแบบเภสัชภัณฑ์ เช่น Uniformity of dosage units. pl (Acidity and Alkalinity), Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter ฯลฯ
   (ข) เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานอยู่ในบัญชีรายชื่อ
   WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
   2.3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   2.3.1 Package and Label
   ยาเม็ด
   (ก) กรณียาเม็ด บรรจุในแผง มีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต ทุก, ต (ข) กรณียาทีต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (เม็ด ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้
   (ค) มี imprint code บนเม็ดยาที่ชัดเจนทําให้ง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) ความแตกต่าง จากยาชนิดอื่นๆได้
   ยาฉีด
   (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อยเพื่อปกป้องภาชนะบรรจุ
   (ข) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนและเพิ่ม ความสะดวกในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ amp (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (Amp Vial, bott. ฯลฯ) ต้องป้องกันแสงได้
   ยารูปแบบอื่นๆ
   (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และควรมีบรรจุภัณฑ์แยกแต่ละหน่วยย่อยเพื่อปกป้องภาชนะบรรจุ
   (ข) บรรจุภัณฑ์มีระบบป้องกันการแกะหรือบ่งชี้ว่ามีการเปิดใช้ (tamper proof packaging)
   (ค) กรณียาที่ต้องป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อยต้องป้องกันแสงได้
   2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
   (ก) มีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ หรือมีเอกสารการประเมิน Risk assessment of
   mutagenic impurities เช่น กลุ่ม nitrosamine โดยระบุในขั้นตอนของการผลิต drug substance หรือ
   finished product
   (ข) มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยเทียบกัน ยาต้นแบบ และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์/สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัย ในต่างประเทศ การพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
9. นายวรเดช กาญจนสุวรรณ

• นายวรเดช กาญจนสุวรรณ ( นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง
  1
  นางสาวพรพรรณ ค
  | 6
  2.3.3 ไม่พบปัญหาการไม่มียาจัดส่งเมื่อผู้ซื้อสั่งยาตามสัญญาในปีงบประมาณที่ผ่านมาของยา รายการเดียวกันนี้
  2.3.4 อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน
  อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาต้องมีความเข็งแรง สะดวกต่อการใช้งาน ส่งเสริมให้เกิดการยาง ขนาด
  ที่ถูกต้องเหมาะสม ฯลฯ
  **
  ***การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรรอง * * * มีแนวทาง ดังนี้
  กรณีมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ข้อ 2.1 เลือกข้อใดข้อหนึ่งดังนี้

1. ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร WIKO List of Prequalified Medicinal Products ที่มีรายชื่อยา ของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
   :http://apps.who.int/prequalquery/ProductRegistry.aspx?list
   (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (GREEN BOOK) ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาของผู้เสนอราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่ http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/ga 30/index.stm
   (3) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต ซึ่งหัวข้อ การตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุด ที่ปรากฏรายการ " ชื่อสามัญเดียวกัน กรณีที่ไม่มีรายการยานั้นปรากฏใน GREEN BOOK ต้องมีการทดสอบ หัวข้อต่างๆดังนี้ การ ทดสอบ Universal tests มีการทดสอบครบตามหัวข้อดังนี้ Identification, Assay or Potency. Related substances หรือ Organic impurity หรือ Chromatographic purity การทดสอบ Specific tests มีการ ทดสอบในหัวข้อที่จําเป็นในแต่ละรูปแบบเภสัชภัณฑ์ เช่น Uniformity of dosage units. pfi (Acidity and Alkalinity), Dissolution, Bacterial endotoxins, Sterility, Particulate matter ฯลฯ และผลการวิเคราะห์ มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาที่ได้รับการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา (Medical testing : ISO 15189) ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ñaoviuluszñvanna (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories) หรือโดยสํานักงาน มาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข โดยผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเน รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการ ที่ทดสอบ และเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยา
   กรณีมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ข้อ 2.2
   (1) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถ ตามมาตรฐานISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยา (Medical testing : ISO 15189 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC PARA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Sigratories) เช่น สํานักมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข สามารถตรวจสอบข้อมูล ILAC MARRA Signatories ได้ที่ http://itac:.org/signatory-search/?id
   (2) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories ที่มีชื่อห้องปฏิบัติการของโรงงานผู้ผลิตยาโดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่
   http://apps.who.int/prequal/lists/PO_OCLabsList.pdf
   2

นายวรเดช กาญจนสุวรรณ 4 นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง
นางสาวพรพรรณ กงก
| 7
กรณีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน ข้อ 2.3
ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยา/ตัวอย่างอุปกรณ์และเอกสารที่แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุ
ในข้อ 2.3.1-2.3.4 การพิจารณาให้คะแนน มีเกณฑ์การพิจารณาสรุปเป็นตารางได้ ดังนี้
ตัวแปรหลักและนํ้าหนักคะแนน
-2

1. ราคาที่เสนอ
   ตัวแปรหลัก
2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
   ย
   น่าหนักคะแนน
   40
   60
   รวมทั้งหมด
   100
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ตัวแปรรอง
   น้ําหนักคะแนน
3. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
4. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
5. คุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน
   30
   30
   40
   รวมทั้งหมด
   100
   2.1 ตัวแปรรองที่ 1. มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
6. WHO List of Prequalified Medicinal Products
   (GREEN
7. เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต BOOK) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 ถึง เล่มปัจจุบัน หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยา ต้นแบบ (ORANGE BOOK) ฉบับของไทยหรือต่างประเทศ หรือ อยู่ใน รายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาตจาก Luropean Medicines Agency
   (EMA)
8. ผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ ของผู้ผลิตยาเอง ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อ ที่ระบุใน GREEN BOOK ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกัน กรณีที่ไม่มีรายการยานั้นปรากฏใน GREEN BOOK ต้องมีการทดสอบ หัวข้อต่างๆ ดังนี้ การทดสอบ Universal tests มีการทดสอบครบตามหัวข้อ
   ☆
   Identification, Assay or Potency, Related substances vša ! Organic impurity หรือ Chromatographic purity การทดสอบ Specific tests มีการทดสอบในหัวข้อที่จําเป็นในแต่ละรูปแบบเภสัชภัณฑ์ และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 บ้า
9. เป็นยาต้นแบบ
   คะแนน
   100
   100
   100
   100
   นายวรเดช กาญจนสุวรรณ
   e
   4 นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง
   วพรพรรณ ครอง
   :
   2.2 ตัวแปรรองที่ 2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
10. ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ยาทเสนอราคา ในรายการทดสอบหลัก ดังต่อไปนี้
    ยาเม็ด มีหัวข้อทดสอบหลัก ดังนี้

• Assay or Potency
  Identification
  Uniformity of dosage units
  Dissolution
  Impurities
  ยาฉีด มีหัวข้อทดสอบหลัก ดังนี้
  Assay or Potency
• Identification
  Uniformity of dosage units
  Impurities
  Bacterial endotoxin
  Sterility test
  -pH
• Particulate matter
  คะแนน
  100
  40
  20
  10***
  20
  10***
  40
  20
  10
  10
  4
  4
  4
  4
  4
  100
  !
  !
• Volume in container

2. WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
   2.3 ตัวแปรรองที่ 3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ)
   2.3.1 Package and Label
   ยาฉีด
   (ก) ทุกหน่วยย่อยของภาชนะบรรจุต้องมีฉลากระบุ ชื่อยา ความแรง วันเดือนปีที่หมดอายุ เลขที่ผลิต และควรมีบรรจุภัณฑ์แต่ละหน่วยย่อย เพื่อปกป้องภาชนะบรรจุ (มีแต่ไม่ครบถ้วนหัก 10 คะแนน)
   (ข) กรณียาที่ต้องป้องกันแสง ทุกๆหน่วยย่อย (Amp, Vial, bott ฯลฯ)
   ต้องป้องกันแสงไต้
   ***กรณีไม่ต้องป้องกันแสง ให้ 20 คะแนน เพื่อง่ายต่อการคํานวณคะแนน (ค) ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น via! ควรมีฝาปิดขวดชนิด flip off เพื่อลด การปนเปื้อน และเพิ่มความสะดวกในการเปิดใช้ยา ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุ
   เป็น amp ควรมีรอยหักแบ่ง amp ที่ชัดเจนตรงคอ ammp
   นายวรเดช กาญจนสุวรรณ - นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง
   นาง
   คะแนน
   30
   10
   10
   10
   นางสาวพรพรรณ ครอง
   | 8
   ¡
   :
   2.3 ตัวแปรรองที่ 3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (ต่อ)
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ)
   2.3.2 การศึกษาวิจัยที่แสดงถึงคุณภาพและความปลอดภัยของยา
   (ก) มีเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ หรือมีเอกสารการประเมิน Kisk assessment of mutagenic impurities wu nau nitrosamine Tau ระบุในขั้นตอนของการผลิต drug substance หรือ finished product (ข) มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย ด้านประสิทธิภาพและ
   ความปลอดภัยเทียบกับยาต้นแบบ และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง
   การแพทย์/สาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ (กรณีการศึกษาวิจัยในต่างประเทศ การ
   พิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผลฯ)
   2.3.3 ไม่พบปัญหาการไม่มียาจัดส่งเมื่อผู้ซื้อสั่งยาตามสัญญาใน
   ปีงบประมาณที่ผ่านมาของยารายการเดียวกันนี้
   2.3.4 อุปกรณ์ประกอบการใช้ยาที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน
   (เช่น ปากกาสาหรับฉีดอินซูลิน (Penfilled) เครื่องช่วยพ่นยา (Spacer)
   ฯลฯ)
   (ก) มีความแข็งแรง ทนทานต่อการ, งาน
   ข) สะดวกต่อการใช้งาน เช่น หัวเข็มมีขนาดเล็กและมีความคม
   Spacer มีขนาดและแบบเหมาะสมตามที่โรงพยาบาลต้องการ
   ก) ส่งเสริมให้เกิดการใช้ยาในขนาดที่ถูกต้อง
   คะแนน
   40
   20
   20
   30
   50
   20
   15
   15
   **หมายเหตุ : กรณียาที่ต้องใช้อุปกรณ์ร่วมตามข้อ 2.3.4 ให้คิดคะแนนรวมในหัวข้อ 2.3 เป็น 150 คะแนน แล้วไปคิดเทียบเป็นคะแนนเต็ม 40 คะแนน
   นายวรเดช กาญจนสุวรรณ ( นางสาวนพรัตน์ คล้ายแสง
   Dasam
   สาวพรพรรณ ครอง
   19