ประกวดราคาซื้อยา Cisatracurium ๑๕๐ mg/๓๐ mL solution for injection infusion, ๓๐ mL vial

• เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายา มีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
• เพื่อให้โรงพยาบาลได้มียาใช้เพียงพอตามความต้องการตามที่คณะกรรมการกำหนด
• เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล และมีประสิทธิภาพในการบำบัดรักษาโรค
• เพื่อให้เกิดผลประโยชน์อันคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด

• จัดหาและส่งมอบยา Cisatracurium 150 mg/ 30 ml ชนิดฉีด/หยดเข้าหลอดเลือดดำ
• ควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตามมาตรฐาน Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามเภสัชตำรับ USP
• จัดเก็บและขนส่งยาภายใต้ระบบ Cold Chain System ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ตลอดเส้นทางขนส่ง
• จัดทำและส่งมอบเอกสารประกอบคุณภาพยา เช่น COA, Stability Data, และเอกสารกำกับยา
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ (ภายใน 1 เดือนหลังแจ้ง) หรือพบการเสื่อมสภาพ
• บริหารจัดการการส่งมอบยาให้คลังเวชภัณฑ์ยา โรงพยาบาลเลย ภายในระยะเวลาที่กำหนด

• ยา Cisatracurium 150 mg/ 30 ml บรรจุในขวดแก้ว (Type I glass)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ ในวันยื่นเสนอราคา
• ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
• ข้อมูลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ทั้งระยะยาว สภาวะเร่ง และความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability)
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย.2, ท.ย.3 หรือ ท.ย.4)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP (API และ Finished Product)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา GDP

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
• อายุของยาขณะส่งมอบ: ต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือน และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน
• การแจ้งกรณีขาดคราว: ต้องแจ้งภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนถูกต้องตามกฎหมาย มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรอง GMP (Good Manufacturing Practice) สำหรับการผลิตยาและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และมีมาตรฐาน GDP (Good Distribution Practice) สำหรับการขนส่ง
• Experience: ต้องมีผลงานในประเภทเดียวกันในสัญญาเดียวที่ดำเนินการเสร็จสิ้นและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว (ตามนิยามผลงานที่กำหนด)
• Previous Project Cost: ไม่ระบุมูลค่าขั้นต่ำในเอกสารส่วนนี้
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold Chain System ที่ได้มาตรฐาน
• Personnel: ต้องมีผู้มีอำนาจลงนามรับรองสำเนาเอกสารทุกฉบับที่ยื่นเสนอ

• พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์คุณภาพ (Price Performance)
• ต้องผ่านเกณฑ์คุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug Specification) ตามที่กำหนดใน TOR ทุกข้อ
• พิจารณาจากประวัติการส่งมอบยาและความมั่นคงของผู้ผลิต/ผู้จำหน่าย

• รูปแบบยา: Sterile solution for injection/infusion
• ส่วนประกอบ: Cisatracurium besylate เทียบเท่า Cisatracurium 150 mg ในปริมาตร 30 ml
• ภาชนะบรรจุ: ขวดแก้วปราศจากเชื้อ (Preferably Type I glass)
• มาตรฐานการวิเคราะห์: อ้างอิง USP (Current Online official as of 01 May 2020)
• ค่า pH: อยู่ในช่วง 3.0 - 3.8
• Bacterial Endotoxin: ไม่เกิน 8.17 USP Endotoxin Units/mg
• ความบริสุทธิ์ (Assay): อยู่ในช่วง 90.0% - 110.0% ของปริมาณที่ระบุบนฉลาก

• การส่งมอบ: แบ่งส่งเป็นงวดตามใบสั่งซื้อ ภายใน 30 วัน
• การรับประกัน: รับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 1 เดือนหลังแจ้งโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์, ยาถูก อย. เรียกเก็บคืน, หรือมีปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในกรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจคุณภาพ

• Question: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยกี่เดือน?
  Answer: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน ณ วันส่งมอบ
  • Question: ระบบการขนส่งยาต้องเป็นรูปแบบใด?
    Answer: ต้องเป็นระบบ Cold Chain System ที่ควบคุมอุณหภูมิในช่วง 2-8 องศาเซลเซียส
  • Question: หากยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    Answer: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่ภายใน 1 เดือนหลังจากได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
  • Question: ต้องส่งตัวอย่างยาในวันยื่นซองหรือไม่?
    Answer: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุในวันยื่นเสนอราคา
  • Question: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงคืออะไร?
    Answer: อ้างอิง USP (United States Pharmacopeia) ฉบับปัจจุบัน หรือตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • Question: ภาชนะบรรจุยาต้องเป็นลักษณะใด?
    Answer: บรรจุในขวดแก้วปราศจากเชื้อ (Type I glass)
  • Question: หากยาขาดคราวต้องแจ้งโรงพยาบาลภายในกี่วัน?
    Answer: ต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • Question: ต้องยื่นผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) แบบใดบ้าง?
    Answer: ต้องยื่นทั้งแบบระยะยาว (Long term), สภาวะเร่ง (Accelerated) และความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use)
  • Question: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา?
    Answer: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  • Question: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะการประมูลใช้เกณฑ์ใด?
    Answer: ใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอคุณลักษณะเฉพาะของยา
Cisatracurium 150 mg/ 30 ml solution for injection/infusion, 30 ml vial
โรงพยาบาลเลย ประจําปีงบประมาณ 2569
วัตถุประสงค์

1. เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายา มีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
2. เพื่อให้โรงพยาบาลได้มียาใช้เพียงพอตามความต้องการตามที่คณะกรรมการได้กําหนดไว้ในประกาศ
3. เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกําหนด และมีประสิทธิภาพในการนํามาใช้บําบัดรักษาโรค ให้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลก่อให้เกิดผลประโยชน์อันคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด
   ส่วนที่ 1 คุณสมบัติทั่วไปของยา
   1.รูปแบบของยา
   Sterile solution for injection/infusion
4. ส่วนประกอบของยา
   สําหรับยา 1 vial มีปริมาตร 30 ml ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Cisatracurium besylate ซึ่งสมมูลกับยา
   Cisatracurium 150 mg
5. บรรจุภัณฑ์ (primary packaging) และการเก็บรักษา (Storage)
   บรรจุในบรรจุภัณฑ์ประเภท single-dose หรือ multiple-dose Containers และต้องปราศจากเชื้อชนิดแก้ว (preferably of Type I glass) โดยเก็บรักษาในตู้เย็นห้ามแช่แข็ง และต้องป้องกันแสง (Store in a cool place, protected from freezing and light.)
6. ฉลากยา หรือ ข้อความบนบรรจุภัณฑ์ชนิด secondary packaging (กล่องยา)
   ฉลากยาถูกต้อง ครบถ้วนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งรายละเอียดต้อง ประกอบด้วยชื่อการค้า, ชื่อตัวยาสําคัญ, ชื่อส่วนประกอบอื่นๆของยา, ความแรงหรือปริมาณสารสําคัญ, เลขทะเบียน ตํารับยา, เลขที่การผลิต, วัน เดือน ปีที่ผลิต, วันหมดอายุ, ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ผลิต เป็นอย่างน้อย
   ส่วนที่ 2 การกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification)
7. การกําหนดมาตรฐานการวิเคราะห์คุณสมบัติทางเทคนิคของยา

1. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องประกอบด้วยคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) และ คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบยา (Drug substance specification)
2. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องถูกต้อง ครบถ้วน และไม่น้อยกว่าที่กําหนดในเภสัชตํารับที่อ้างถึง (กรณีที่อ้างอิง ไม่ตรงตามฉบับที่กําหนดให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิงประกอบ)

2. มาตรฐานการอ้างอิงเภสัชตํารับ

1. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงการกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาดังกล่าวต้องเป็นเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าหรือ เทียบเท่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   เรื่อง
   อง ระบุตํารับยา (ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2561 และ 2 พ.ศ. 2562) และได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว
   osser
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
   ประธานกรรมการ
   คุ
   นายบัณฑิต กระจาย
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   L
   (นางสาวกชพร ชัยซูสอน)
   กรรมการ
   Drug specification
   Cisatracurium besylate 150 mg/30 ml injection | 2
2. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงเพื่อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่
   กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หมายเหตุ : กรณีเป็นรายการยาที่ไม่ได้รับการรับรองคุณสมบัติทางเทคนิค (Specification) ในเภสัชตํารับ (Non-Official Pharmacopoeia) พิจารณากําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) ตามข้อกําหนด ดังนี้
   product

• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) โดยหัวข้อเคราะห์ของการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจะต้องสอดคล้องตรงกันกับมาตรฐานตามเภสัชตํารับ ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ( Official Pharmacopoeia ) หรือ
• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International
  Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (In-house process specification) คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines ส่วนที่ 3 คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification)

1. คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Finished product specification) ของยา Cisatracurium injection USP (Official as of 01 May 2020)
   Universal Tests
   ลําาดับหี
   หัวข้อการวิเคราะห์ (Tests)
   Identification
   A: Infrared Spectroscopy
   1
   B: Liquid chromatography
   2
   Assay, Liquid chromatography
   3
   Other components
   Benzyl alcohol content (if present)
   |
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
   ประธานกรรมการ
   ผลการวิเคราะห์ (Acceptance criteria)
   Meet the requirements
   The retention time of the major peak of the
   Sample solution corresponds to that of the
   Standard solution.
   Cisatracurium Besylate Injection contains NLT 90.0%
   and NMT 110.0% of the labeled amount of
   cisatracurium. (Multiple-dose containers may contain benzyl alcohol)
   NLT 90.0 % and NMT 110.0 % of the labeled amount
   of benzyl alcohol
   บ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug specification
   Impurities
   Besylate
   Cisatracurium besylate 150 mg/30 ml injection | 3
   ผลการวิเคราะห์ (Acceptance criteria )
   Organic impurities
   Name
   Acceptance criteria, NMT (%)
   cis-Quaternary acid
   (R)-N-Methyllaudanosine
   4.3
   (R)-Laudanosine
   4.0
   cis-Quaternary methyl ester and benzyl
   alcohol
   cis-Quaternary alcohol
   5.0
   Benzaldehyde
   4
   R-trans-R-trans-Atracurium
   R-cis-R’-trans-Atracurium
   Cisatracurium
   trans-Monoquaternary compound
   trans-Monoacrylate
   cis-Monoquaternary compound
   cis-cis-Triester analog
   cis-Monoacrylate
   Any individual
   product
   unspecified degradation
   Total degradation products
   ส่วนที่ 3 คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification) (ต่อ)
   3
   2.5
   0.2
   14.4
2. คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Finished product specification) ของยา Cisatracurium injection Current USP1 (Online official as of 01 May 2020)
   Specific tests
   รําดับที
   Tests
   1
   Bacterial endotoxin test
   2
   3
   4
   Sterility test
   PH
   Particulate matter in injections*
   5
   Other requirements
   Particulate matter in injections, USP
   Specification
   NMT 8.17 USP Endotoxin Units/mg of cisatracurium
   besylate
   Meet the requirements
   3.0 - 3.8
   It meets the requirements for small-volume injections
   It meets the requirements in Injections and Implanted Drug Products.
   که ای و قال
   E (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   Uz (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   Drug specification
   Cisatracurium besylate 150 mg/30 ml injection 4
   Solutions for parenteral infusion or solutions for injection supplied in containers with a nominal content of less than 100 ml
   Method I: Light obscuration particle count test
   Particles size
   ≥ 10 μm
   ≥ 25 μm
   Average number of particles /units tested
   Not exceed 6,000 per container
   Not exceed 600 per container
   Method II: Microscopic particle count test
   Particles size

10 μm ≥ 25 μm
Average number of particles /units tested
Not exceed 3,000 per container
Not exceed 300 per container

2. คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) ของยา Cisatracurium injection Current USP2 (online official as of 01 May 2020)
   2
   Universal Tests
   ลําาดับที
   หัวข้อการวิเคราะห์ (Tests)
   ผลการวิเคราะห์ (Acceptance criteria)
   Identification
   A: Infrared Spectroscopy
   1
   B: Liquid chromatography
   2
   Assay, Liquid chromatography
   Meet the requirements
   The retention time of the major peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution.
   NLT 97.0% and NMT 102.0 % of cisatracurium besylate, calculated on
   the anhydrous and solvent-free basis.
   Impurities
   ผลการวิเคราะห์ (Acceptance criteria)
   Residue on ignition
   NMT 0.1%
   Organic Impurities
   Name
   Acceptance criteria, NMT (%)
   Benzenesulfonic acid
   cis-Quaternary acid
   (R)-N-Methyllaudanosine
   (R)-Laudanosine
   0.2
   0.2
   0.6
   cis-Quaternary methyl ester
   0.4
   cis-Quaternary alcohol
   0.5
   0.2
   0.8
   R-trans-R-trans-Atracurium
   3
   R-cis-R-trans-Atracurium
   Cisatracurium
   trans-Monoquaternary compound
   0.5
   trans-Monoacrylate
   0.5
   cis-Monoquaternary compound
   0.7
   cis-cis-Triester analog
   cis-Monoacrylate
   0.4
   1.0
   Any individual unspecified impurity
   0.1
   Total impurities
   3.0
   Limit of methyl benzenesulfonate
   NMT 10 ppm
   Dirt
   AVAN
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
   ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   E
   (นางสาวกชพร ชัยซูสอน)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   กรรมการ
   Drug specification
   Cisatracurium besylate 150 mg/30 mt injection | 5
   2
   ส่วนที่ 3 คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification) (ต่อ)
3. คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) ของยา Cisatracurium injection Current USP (online official as of 01 May 2020)
   หัวข้อการวิเคราะห์ (Tests)
   ลําาดับที
   1
   Optical rotation
   2
   Water determination, Method la or ic
   เอกสารอ้างอิง
   Specific Tests
   ผลการวิเคราะห์ (Acceptance criteria)
   0
   -60 to -54 at 20, calculated on the anhydrous and
   solvent-free basis
   Not more than 5.0%
   1 https://online.uspnf.com/uspnf/document/1 GUID-62F21D66-13E9-4960-A1C0-4860E054F9E5_4_en-US
   https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-32C30616-8C22-4174-9E1F-EA5CA4F48740_2_en-US
   ส่วนที่ 4 : เงื่อนไขอื่น ๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสําเนาภาพถ่ายเอกสารที่ใช้พิจารณาคุณภาพยา พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี อํานาจ และให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับดังต่อไปนี้
4. สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษที่ได้ยืนกับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   หมายเหตุ: ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารกํากับยาผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วโดย
   เอกสารกํากับยาจะต้องระบุข้อบ่งใช้ที่ตรงตามวัตถุประสงค์การใช้ยารักษาโรคของแพทย์ผู้ใช้ยาดังกล่าวเป็นอย่างน้อย มีข้อควรระวัง
   ข้อห้ามใช้ และมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา
5. สําเนาเอกสารแสดงข้อความบนฉลากของบรรจุภัณฑ์ ทั้ง primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) และ secondary packaging (กล่องยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่มาห่อหุ้ม primary packaging ไว้อีกที) พร้อมระบุชนิดของ primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
6. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคาครบทุกหน้า ซึ่งจะต้องแสดงรายละเอียดของ คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยจะต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าฉบับตามประกาศ ซึ่งประกอบด้วย
   สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ในตํารายาที่ใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนเฉพาะกรณีเป็นยาที่ข้อกําหนดมาตรฐาน ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia)
   หมายเหตุ: กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามเภสัชตํารับที่ประกาศรับรองล่าสุด
   เพิ่มเติมต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายเอกสารคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา ( แบบ ท.ย.9 ) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ ย.5 ) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่
   roow
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
   ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต กระจาย)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   Е (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug specification
   Cisatracurium besylate 150 mg/30 ml injection 6
   ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับการอนุมัติจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
7. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   4.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (หมายถึง ทย. 3)
   4.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   หมายเหตุ: กรณีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้ได้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
8. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices ; GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient ; API) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) โดยระบุชื่อของ API และสถาบันที่ออกหนังสือ รับรองมาตรฐาน
   5.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product) ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรอง
   มาตรฐาน
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Packaging) กรณีที่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุ
   ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปต่างชื่อและต่างที่อยู่กัน
   5.4 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) และต้องสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน

มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug
substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification)
6.1 สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26
กรกฎาคม 2562)
6.2 สําเนาเภสัชตํารับที่ขึ้นทะเบียน 1 ชุด ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
6.3 กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายาที่เสนอราคามีมาตรฐาน ของการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดดังต่อไปนี้
6.3.1 มีข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vša
6.3.2 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิต (in-house process specification) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือ
6.3.3
มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิตที่กําหนดไว้ในตํารายา ตําราใด ตําราหนึ่ง ตามตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form)
AUS
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
ประธานกรรมการ
(นายบัณฑิต กระจาย
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
กรรมการ
Drug specification
Cisatracurium besylate 150 mg/30 ml injection | 7
หมายเหตุ : ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) ต้องอ้างอิงจากตํารายาเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
7. สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)] โดยต้องประกอบด้วย
7.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient ; API) โดยต้องประกอบด้วย
7.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
7.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
7.1.3 สําเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Manufacturer) หรือ อย่างใดอย่างหนึ่ง (ถ้ามี)
7.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการ วิเคราะห์วัตถุดิบตัวบาสําคัญ
7.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
8. สําเนาผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
8.1 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ที่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลากยาหรือบรรจุ ภัณฑ์ จํานวน 3 รุ่นการผลิต
8.2 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิตและครบ 6 เดือน 8.3 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็นยาที่ บรรจุใน multiple - dose container จํานวน 1 รุ่นการผลิต
8.4 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาวที่กําลังดําเนินอยู่ปีล่าสุด (On-going stability data) เวลาที่ 0 และ 6 เดือนเป็น อย่างน้อย จํานวน 1 รุ่นการผลิต
9. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (ถ้ามี)
9.1 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องผลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามข้อกําหนดของ ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผล และชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สําหรับกรณียาสามัญที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษาชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา ไม่ต้องยื่นแสดง แต่อาจยื่นแสดงข้อมูลผลการ ทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical equivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี)
มี)
9.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของรายการยาที่เสนอกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (ถ้า
10. สําเนาแสดงความเท่าเทียมกันในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ได้แก่ (ถ้ามี)
10.1 สําเนาเอกสารแสดงชื่อยาสามัญใหม่ที่ยื่นเสนอได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมกันในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ ของ สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย หรือ
10.2 สําเนาเอกสารรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาชื่อสามัญ ที่ยื่นเสนอประกวดราคามีความเท่าเทียมกันกับยาต้นแบบในการบําบัดรักษาโรค หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่เสนอดังกล่าว
11. กรณียาที่เสนอเป็นยาชีววัตถุ (Biologics) หรือ ยาชีววัดคล้ายคลึง (Biosimilars) จะต้องสําเนาเอกสาร หรือ รายงานแสดงหลักฐานการได้รับรองการขึ้นทะเบียนเป็นยาชีววัตถุ หรือ ยาชีววัตคล้ายคลึง จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ
ได้แก่ (ถ้ามี)
11.1 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise: CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน (Biosimilars) ได้แก่
11.1.1 สําเนาแสดงการได้รับการบรรจุใน US.FDA. Purple Book หรือ
كبرى
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
ประธานกรรมการ
(นายบัณฑิต กระจาย)
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
กรรมการ
Drug specification
Cisatracurium besylate 150 mg/30 ml injection | 8
11.1.2 สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ
11.1.3 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบที่แสดงต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา หรือ
11.1.4 ข้อมูลทางด้าน non-clinical study
11.2 สําเนาแสดงข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) ได้แก่
11.2.1 สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
11.2.2 สําเนาเอกสารแสดงรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
11.3 สําเนาหลักฐานการศึกษาการสลับสับเปลี่ยนยาชีววัตถุระหว่างกัน (Switching and interchangeability)
12. สําเนาแสดงการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอหลังเริ่มวางจําหน่ายออกสู่ตลาดของยาใหม่/ยา สามัญใหม่ (Pharmacovigilance) ได้แก่ (ถ้ามี)
12.1 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงรายงาน หรือ ประกาศให้เรียกเก็บยาที่เสนอกลับคืนจากท้องตลาดไม่ว่าจะด้วยเหตุผล ประการใด หรือปีใด ๆ ที่มีประกาศ เช่น ประกาศจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เป็นต้น
12.2 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงปัญหาของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ในแง่ ประสิทธิภาพของยาที่เสนอในการบําบัดรักษา โรค, อาการข้างเคียงจากการใช้ยาที่พบบ่อยที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา, ปัญหาจากการเตรียมยาเพื่อจะบริหารยาให้กับ ผู้ป่วย เป็นต้น
13. สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี) 14. เอกสารแสดงคุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา และสําเนาเอกสารฉลากยา เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากร ทางการแพทย์/ประชาชน (Package, Package Insert, Labeling & Patient information leaflet) (ถ้ามี)
15. ตัวอย่างยา
15.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาในวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและอายุของยาของรุ่นผลิตที่จะยื่นเสนอประกวดราคา จะต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิต
ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
15.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
16.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
16.1 ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด และไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากอย. 16.2 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือนและใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน
16.3 ยาทุกงวดทีส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
16.4 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
16.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มี เงื่อนไขภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
หมายเหตุ : ข้อ 16.3, 16.4 และ 16.5 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
17.การส่งมอบยา
17.1 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจาย (Good Distribution Practice (GDP)] ได้รับการ รับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวผู้เสนอราคาต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ
17.2 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 °C ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain System ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice / Good Distribution Practices
+
L
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม์) ประธานกรรมการ
(นายบัณฑิต กระจาย)
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
กรรมการ
Drug specification
Cisatracurium besylate 150 mg/30 ml injection ! 9
17.3 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องบรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับรวมทั้ง ระบุชือยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน
18. การยกเลิกสัญญา
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
18.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
ขาย
18.2
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
18.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
18.4 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้ ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข โดยเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 8 และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
18.5 เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลเลย
18.6.บริษัทผู้ยื่นเสนอประกวดราคา หรือผู้ขาย หรือผู้จะขายที่มีประวัติไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดไม่ว่ากรณีใด ๆ มากกว่า 2 ครั้งของการสั่งซื้อในระหว่างที่มีสัญญาซื้อขาย
19. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขายราย อื่นเสียก่อน
20. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยืนเอกสารประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์
21.เอกสารอื่น ๆ
21.1 เอกสารการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) อื่นเพิ่มเติม (ถ้ามี)
งา
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
ประธานกรรมการ
บ
(นายบัณฑิต กระจาย)
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
กรรมการ