ประกวดราคาซื้อยา Sodium chloride ๙๐๐ mg/๑๐๐ mL solution for infusion, ๑ L bag

1. เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายามีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
2. เพื่อให้โรงพยาบาลมีปริมาณยาเพียงพอต่อความต้องการตามที่คณะกรรมการกำหนด
3. เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล มีประสิทธิภาพในการรักษา และคุ้มค่าต่องบประมาณภาครัฐมากที่สุด

1. จัดส่งยา Sodium chloride 0.9% ชนิด Sterile solution สำหรับฉีดหรือให้ทางหลอดเลือดดำ ขนาดบรรจุ 1 ลิตร
2. ควบคุมคุณภาพการผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐาน USP (Current version) ทั้งส่วนของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
3. จัดการบรรจุภัณฑ์ให้เป็นระบบปิด (Closed system) โดยใช้ถุงพลาสติก non-PVC ที่ได้มาตรฐาน มอก./ISO
4. ดำเนินการจัดส่งยาไปยังคลังเวชภัณฑ์ โรงพยาบาลเลย ภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
5. บริหารจัดการระบบการจัดส่งแบบ Good Distribution Practice (GDP)
6. รับผิดชอบการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ (ภายใน 1 เดือนหลังแจ้ง) หรือพบการเสื่อมสภาพ

1. ยา Sodium chloride 0.9% ขนาด 1 ลิตร (1 L Bag) ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
2. สำเนาใบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis: COA) ทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
3. ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุในวันยื่นซอง
4. เอกสารข้อมูลความคงตัวของยา (Stability Data) ทั้งระยะยาวและสภาวะเร่ง
5. หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP (API และ Finished Product) และ GDP
6. เอกสารกำกับยาภาษาไทยและภาษาอังกฤษที่ผ่านการรับรองจาก อย.

• ปีงบประมาณ 2569 (เริ่มตุลาคม 2568 เป็นต้นไป)
• ระยะเวลาการส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละงวด
• อายุของยาขณะส่งมอบ: ต้องผลิตมาไม่เกิน 12 เดือน และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อย่างถูกต้อง
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP (Good Manufacturing Practice) สำหรับยาสำเร็จรูป และ API รวมถึงมาตรฐานการกระจายยา GDP (Good Distribution Practice)
• Experience: ต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน (Recall) โดย อย. ภายในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยื่นเอกสาร
• Technical Capabilities: สามารถจัดส่งยาในระบบ Cold Chain (ถ้าจำเป็นตามคุณสมบัติยา) และมีระบบการสำรองยาในกรณีขาดแคลน
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรผู้ควบคุมการผลิตหรือการจัดจำหน่ายตามกฎหมาย
• Packaging Standards: ภาชนะบรรจุต้องได้รับมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) หรือ ISO และมีใบรับรองว่าพลาสติกไม่ทำปฏิกิริยากับน้ำยา

• พิจารณาโดยวิธีเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์คุณภาพ (Price Performance)
• ความครบถ้วนและถูกต้องของเอกสารทางเทคนิคและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• มาตรฐานการผลิต (GMP) และการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ที่สอดคล้องกับ USP
• คุณภาพของบรรจุภัณฑ์ (Non-PVC, Closed System)
• ประวัติการส่งมอบและความมั่นคงของผู้เสนอราคา

• ตัวยาสําคัญ: Sodium chloride เข้มข้น 9 mg/1 mL (0.9% w/v)
• รูปแบบยา: Sterile solution for injection/infusion
• มาตรฐานอ้างอิง: USP (Official as of 01 June 2023)
• ค่า pH: อยู่ในช่วง 4.5 - 7.0
• Bacterial Endotoxins: ไม่เกิน 0.5 USP Endotoxin Unit/mL
• บรรจุภัณฑ์: ถุงพลาสติกแข็ง non-PVC ขนาด 1,000 ml ระบบปิด (Closed system)
• จุกยาง: ชนิดสังเคราะห์ ทนความร้อนสูง ไม่รั่วซึมเมื่อแทงเข็มหรือ Spike
• ฉลาก: ระบุชื่อการค้า, เลขทะเบียนตำรับยา, เลขที่การผลิต, วันผลิตและวันหมดอายุชัดเจน

• การส่งมอบ: ภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
• การรับประกันคุณภาพ: หากสุ่มตรวจแล้วไม่ผ่านมาตรฐาน กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพภายใน 1 เดือนโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย. หรือผู้ขายไม่สามารถส่งยาได้ตามกำหนดมากกว่า 2 ครั้ง
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบหากมีการสุ่มตรวจคุณภาพ

• Question: ยา Sodium chloride ที่จัดซื้อต้องใช้มาตรฐานเภสัชตำรับฉบับใด?
  Answer: ต้องใช้มาตรฐาน USP ฉบับล่าสุด หรือเทียบเท่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (อ้างอิงฉบับ 01 มิ.ย. 2566 ใน TOR)
  • Question: บรรจุภัณฑ์ชนิดใดที่โรงพยาบาลกำหนดเป็นพิเศษ?
    Answer: ต้องเป็นถุงพลาสติกแข็งชนิด non-PVC ขนาด 1,000 ml ที่เป็นระบบปิด (Closed system) เท่านั้น
  • Question: จุกยางของถุงน้ำเกลือต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
    Answer: ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ที่เมื่อแทงเข็มหรือ IV set แล้วดึงออกต้องไม่มีน้ำยาซึม และทนต่ออุณหภูมิสูงได้
  • Question: หากยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานเหลือน้อยกว่า 18 เดือน โรงพยาบาลจะรับหรือไม่?
    Answer: ไม่รับ เนื่องจาก TOR กำหนดว่ายาต้องมีอายุใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน ณ วันส่งมอบ
  • Question: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    Answer: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุในวันยื่นข้อเสนอ
  • Question: ในกรณีที่ยาขาดคราว ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    Answer: ต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
  • Question: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะการประมูลใช้เกณฑ์ใด?
    Answer: ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์คุณภาพ (Price Performance)
  • Question: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจยาหรือไม่?
    Answer: ใช่ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการร้องขอจากหน่วยราชการ
  • Question: สามารถใช้ถุงพลาสติกที่มีส่วนประกอบของ PVC ได้หรือไม่?
    Answer: ไม่ได้ TOR ระบุชัดเจนว่าต้องเป็นชนิด non-PVC
  • Question: หากบริษัทมีประวัติส่งยาล่าช้า จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
    Answer: หากส่งล่าช้าเกิน 2 ครั้ง โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้ทันที

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Sodium chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 1 L Bag
โรงพยาบาลเลย ประจําปีงบประมาณ 2569
วัตถุประสงค์

1. เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อจัดหายา มีความถูกต้อง โปร่งใส และตรวจสอบได้
2. เพื่อให้โรงพยาบาลได้มียาใช้เพียงพอตามความต้องการตามที่คณะกรรมการได้กําหนดไว้ในประกาศ
3. เพื่อให้โรงพยาบาลได้ใช้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกําหนด และมีประสิทธิภาพในการนํามาใช้บําบัดรักษาโรค ให้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลก่อให้เกิดผลประโยชน์อันคุ้มค่าต่อทางราชการมากที่สุด
   ส่วนที่ 1 คุณสมบัติทั่วไปของยา
   1.รูปแบบของยา
   Sterile solution for injection/infusion
4. ส่วนประกอบของยา
   สําหรับยา 1 ถุง ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Sodium chloride มีความเข้มข้นของสารละลายเท่ากับ 9 mg/ 1mL (0.9% Sodium chloride w/v) ปริมาตรบรรจุขวดละ 11
5. บรรจุภัณฑ์ (primary packaging)
   บรรจุในภาชนะถุงแข็งพลาสติกชนิด non-PVC ขนาด 1,000 ml ที่เป็น closed system สําหรับใช้ครั้งเดียว ขวด บรรจุมีขีดบอกปริมาตรถูกต้องและชัดเจนบนเนื้อพลาสติกทั้งระบบปิดและเปิด โดยอย่างน้อยต้องมีขีดช่วงบอกปริมาตร
   ทุก 100 ml หรือละเอียดกว่า มีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) จากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (แสดงสําเนาหลักฐาน) กรณีได้รับการรับรองคุณภาพระบบ มาตรฐาน ISO (แสดงสําเนาหลักฐาน) รวมทั้งต้องมีใบรับรองคุณภาพแสดงว่าพลาสติกที่บรรจุไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํา และ ปลอดภัยกับผู้ใช้
   จุกยาง : เป็นจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มหรือส่วนปลายของ IV set (spike) แล้วดึงออกมาต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา และต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา หรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ทางราชการระบุว่า จุกยางดังกล่าวมี
   คุณสมบัติดังนี้
   (ก) ไม่ทําปฏิกิริยาใดๆ กับน้ํายา หรือสารเคมีทั่วไป
   (ข) ไม่เป็นพิษ และปลอดภัยกับผู้ใช้
   (ค) มีความทนทานต่ออุณหภูมิสูง และฝาปิดขวดเป็นฝาอลูมิเนียมหรือพลาสติกทั้งชนิด Polypropylene หรือ Polyethylene แบบ pull off ทีสามารถดึงแผ่นพลาสติกออกได้ง่าย
   วาระ
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
   ประธานกรรมการ
   (นายบัณฑิต ประ
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug specification
   ส่วนที่ 1 คุณสมบัติทั่วไปของยา (ต่อ)
6. ฉลากยา หรือ ข้อความบนบรรจุภัณฑ์ชนิด secondary packaging (กล่องยา)
   Sodium chloride 0.9% 1 L bag | 2
   ฉลากยาถูกต้อง ครบถ้วนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ซึ่งรายละเอียดต้อง ประกอบด้วยชื่อการค้า, ชื่อตัวยาสําคัญ, ชื่อส่วนประกอบอื่นๆของยา, ความแรงหรือปริมาณสารสําคัญ, เลขทะเบียน ตํารับยา, เลขที่การผลิต, วัน เดือน ปีที่ผลิต, วันหมดอายุ, ชื่อผู้ผลิตและสถานที่ผลิต เป็นอย่างน้อย
   ส่วนที่ 2 การกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification)
7. การกําหนดมาตรฐานการวิเคราะห์คุณสมบัติทางเทคนิคของยา

1. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องประกอบด้วยคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Finished product specification) และ คุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบยา (Drug substance specification)
2. คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องถูกต้อง ครบถ้วน และไม่น้อยกว่าที่กําหนดในเภสัชตํารับที่อ้างถึง (กรณีที่อ้างอิง ไม่ตรงตามฉบับที่กําหนดให้แนบเภสัชตํารับที่อ้างอิงประกอบ)

2. มาตรฐานการอ้างอิงเภสัชตํารับ

1. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงการกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาดังกล่าวต้องเป็นเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าหรือ เทียบเท่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา (ฉบับที่ 1 พ.ศ. 2561 และ 2 พ.ศ. 2562) และได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว
2. เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงเพื่อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่
   กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หมายเหตุ : กรณีเป็นรายการยาที่ไม่ได้รับการรับรองคุณสมบัติทางเทคนิค (Specification) ในเภสัชตํารับ (Non-Official Pharmacopoeia) พิจารณากําหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) ตาม ข้อก้าหนด ดังนี้

• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพสําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirement for dosage form) โดยหัวข้อเคราะห์ของการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจะต้องสอดคล้องตรงกันกับมาตรฐานตามเภสัชตํารับ ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ( Official Pharmacopoeia ) หรือ
  กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (iCH) หรือ
• กําหนดมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์คุณภาพตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (In-house process specification) คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification) หรือ คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines
  Por
  by
  (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
  ประธานกรรมการ
  ALP (นายบัณฑิต กระจาย
  กรรมการ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
  (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
  กรรมการ
  หัวข้อการวิเคราะห์ (Tests)
  Identification
  Drug specification
  ส่วนที่ 3 คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification)
  Sodium Chloride 0.9% 1 L bag | 3

1. คุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ( Finished product specification) ของยา Sodium chloride injection current USP (Official as of 01 June 2023)
   ลําดับที่
   1
   Universal Tests
   ผลการวิเคราะห์ (Acceptance criteria)
   1
   Sodium and chloride
   2
   Assay, Titration
   Impurities
   3

• Iron, Procedure }
  Meet the requirements
  it contains NLT 95.0% and NMT 105.0% of the labeled
  amount of sodium chloride (NaCl).
  NMT 2 ppm
  Specific Tests
  ลําดับที่
  หัวข้อการวิเคราะห์ (Tests)
  ผลการวิเคราะห์ (Acceptance criteria)
  1
  pH
  2
  3
  Particulate matter injections
  Bacterial endotoxin tests
  Particulate matter injections, USP
  Solutions for parenteral infusion or solutions for inspection supped in containie’s with a nominal content of more than 100 ml
  Method: Light obscuration particle count test
  4.5-7
  Meet the requirements
  NMT 0.5 USP Endotoxin Unit/mL
  Particles size
  ≥ 10 um
  2 25 um
  Average number of particles /units tested
  Not exceed 25 per mL
  Not exceed 3 per mL
  Method II: Microscopic particle count test
  Particles size
  ≥ 10 um
  Average number of particles /units tested
  Not exceed 12 per rnt
  Not exceed 2 per ml
  2 25 Lim
  ส่วนที่ 3 คุณสมบัติทางเทคนิคของยา (Drug specification)

2. คุณสมบัติทางเทคนิคของคุณภาพวัตถุดิบ (Drug substance specification) ของยา Sodium chloride Current USP (Official as of 01 June 2023)
   2
   Universal Tests
   ลําดับที
   หัวข้อการวิเคราะห์ (Tests)
   Identification
   Sodium
   1
   Chloride
   2
   Air
   Assay, Titration
   อารม
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
   ประธานกรรมการ
   ผลการวิเคราะห์ (Acceptance criteria)
   Weet the fejrements
   The preop tate dissolves easy with the possible exception of a few
   large particles, which dissolve more slowly
   Sodium Chlori:le: contains NLT 99.0% and NMT 100.5% of sodium
   Ciloride diaC!! :alculated on the cried basis.
   1 (นายบัณฑิต กระจาย
   กรรมการ
   (นางสาวกชพร ชัยซูสอน)
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   …
   Drug specification
   Impurities
   Arsenic
   Barium
   Ferrocyanides
   lodides
   iron
   3
   Sodium chloride 0.9% 1 L bag | 4
   Name
   MMT 1 cpm:
   Acceptance criteria
   Any opalescence in the test solution is not more intense than that in the
   reference solution.
   No blue color develops in 10 min.
   No blue color is observed.
   After 5 min, any pirk color in the Sample solution is not more intense than that from the Standard solution (NMT 2 ppm)
   The absorbance of the Sample solution is not greater than that of the Standard solution (NMT 100 ppm).
   Any color in the Sample solution is not more intense than that in the Standard
   Soluticra (NMT 25 ppm)
   Limit of bromide
   Limit of phosphates
   Limit of potassium
   Magnesium and alkaline-earth metals
   Nitrites
   Sulphate
   NMT 500 ppin
   The volume of
   1 M edetate disocium consumed in the second titration does
   NMT 100 ppm, calculated as Ca).
   NMT 01
   not exceed 2.5 ml
   Absorbance
   Any Opalescence produced in the Sample solution after 5 min standing is NMT that produced in the Standard solution (NMT 200 ppm).
   Specific Tests
   ผลการวิเคราะห์ (Acceptance criteria)
   This solution is clear and colorless
   NAIT 0.5 m. of 001 N hydrochloric acid or 0.01 N sodium hydroxide is required to change tiic color of this solution.
   ลําาดับที่
   หัวข้อการวิเคราะห์ (Tests)
   1
   Appearance of solution
   2
   Acidity and alkalinity
   3
   Loss on drying
   4
   Bacterial endotoxins
   5
   Sterility test
   Meets the requirements
   NAT 0.5%
   Meets the requirements
   2
   เอกสารอ้างอิง
   1 https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-D16317CD-2CD4-4D2D-A15C-9D5F0863A433_4_en-US
   https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-580C591A B6AA-CFC0-97F5-5339E134700F_4_en-US
   ส่วนที่ 4 เงื่อนไขอื่น ๆ
   4
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารสําเนาภาพถ่ายเอกสารที่ใช้พิจารณาคุณภาพยา พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มี อํานาจ และให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับดังต่อไปนี้
3. สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และ/หรือ ภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   หมายเหตุ: ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารกํากับยาผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้วโดย
   เอกสารกํากับยาจะต้องระบุข้อบ่งใช้ที่ตรงตามวัตถุประสงค์การใช้ยารักษาโรคของแพทย์ผู้ใช้ยาดังกล่าวเป็นอย่างน้อย มีข้อควรระวัง
   ข้อห้ามใช้ และมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยาไว้ในเอกสารกํากับยา
4. สําเนาเอกสารแสดงข้อความบนฉลากของบรรจุภัณฑ์ ทั้ง primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) และ secondary packaging (กล่องยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่มาห่อหุ้ม… primary packaging ไว้อีกที) พร้อมระบุชนิดของ primary packaging (แผงยา หรือ บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับยา) ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5. สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคาครบทุกหน้า ซึ่งจะต้องแสดงรายละเอียดของ คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and
   kor
   AJJN
   (นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
   ประธานกรรมการ
   นายบัณฑิต กระจาย
   กรรมการ
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
   L
   (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
   กรรมการ
   Drug specification
   Sodium chloride 0.9% 1 L bag | 5
   Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยจะต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าฉบับตามประกาศ ซึ่งประกอบด้วย
   สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   สําเนารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป และข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีวิเคราะห์ยา (finished product specification and Analytical Procedures) ในตํารายาที่ใช้อ้างอิงในการขึ้นทะเบียนเฉพาะกรณีเป็นยาที่ข้อกําหนดมาตรฐาน ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ที่ได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopeia)
   หมายเหตุ: กรณีอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้องตามเภสัชตํารับที่ประกาศรับรองล่าสุด
   เพิ่มเติมต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายเอกสารคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการใน ทะเบียนตํารับยา ( แบบ ท.ย.9 ) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา ( แบบ ย.5 ) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงไม่เกิน 1 ปี นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้นต้องได้รับการอนุมัติจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
6. สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย. 3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1 กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทบ.2)
   4.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (หมายถึง ทย..3)
   4.3 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย. 4)
   หมายเหตุ: กรณีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้ได้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. 9) หรือ สําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา เกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและผลิต (แบบ 6.4)
7. สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices ; GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์) โดยต้องประกอบด้วย
   5.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient ; API) ของบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier) โดยระบุชื่อของ API และสถาบันที่ออกหนังสือ รับรองมาตรฐาน
   5.2 สาเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการในการผลิตยาสําเร็จรูป (Certificate of GMP Finished Product) ของบริษัทผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer) โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรอง
   มาตรฐาน
   5.3 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Packaging) กรณีที่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุ
   ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปต่างชื่อและต่างที่อยู่กัน
   5.4 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้เสนอราคาต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of tree saves CFS) และต้องสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี โดยระบุชื่อของ Finished Product และสถาบันที่ออกหนังสือรับรองมาตรฐาน

มาตรฐานของข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification)
6.1 สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์ โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้องเป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2552 ลงวันที่ 3 กฎคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26
กรกฎาคม 2562)
htt
in
4
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
ประธานกรรมการ
زله
(นายบัณฑ” “ระ
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
กรรมการ
Drug specification
6.2 สําเนาเภสัชตํารับที่ขึ้นทะเบียน 1 ชุด ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
Sodium chloride 0.9% 1 L bag | 6
6.3 กรณีวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pnartraceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product) ไม่ปรากฏในตํารายา (non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหลักฐานว่ายาที่เสนอราคามีมาตรฐาน ของการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดดังต่อไปนี้
6.3.1 มีข้อกําหนด และมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิกของ The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) vša
6.3.2 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพยาของผู้ผลิต (In-house process specification) ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines หรือ
6.3.3 มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์คุณภาพของผู้ผลิตที่กําหนดไว้ในตํารายา ตําราใด ตําราหนึ่ง ตามตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562) สําหรับรูปแบบยานั้น ๆ (General requirernet for dosage form)
หมายเหตุ : ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance/Active Pharmaceutical Ingredient specification) และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug Product/Finished product specification) ต้องอ้างอิงจากตํารายาเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่ กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
7. สําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)] โดยต้องประกอบด้วย
7.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient ; API) โดยต้องประกอบด้วย
7.1.1 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Supplier)
7.1.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
7.1.3 สําเนา Risk Assessment Report for Elemental Impurities ทั้งของวัตถุดิบตัวยาสําคัญของผู้ผลิตและผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Manufacturer) หรือ อย่างใดอย่างหนึ่ง (ถ้ามี)
7.2 สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป : Certificate of Analysis of Finished Product) ของผู้ผลิต ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer) ในรุ่นการผลิตที่ส่งตัวอย่างและใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญรุ่นเดียวกันกับสําเนาหนังสือรับรองการ วิเคราะห์วัตถุดิบตัวบาสําคัญ
7.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product)
8. สําเนาผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) โดยต้องประกอบด้วย
8.1 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ที่ครบตามอายุที่กําหนดไว้บนฉลากยาหรือบรรจุ ภัณฑ์ จํานวน 3 รุ่นการผลิต
8.2 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Acceleratest: stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิตและครบ 6 เดือน 8.3 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็นยาที่ บรรจุใน multiple - dose container จํานวน 1 รุ่นการผลิต
8.4 สําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาวที่กําลังดําเนินอยู่ปีล่าสุด (On-going stability data) เวลาที่ 0 และ 6 เดือนเป็น อย่างน้อย จํานวน 1 รุ่นการผลิต
9. สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) (ถ้ามี)
9.1 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องผลการศึกษาความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยาเป็นไปตามข้อกําหนดของ ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผล และชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สําหรับกรณียาสามัญที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษาชีวสมมูลของอิตภัณฑ์ยา ไม่ต้องยื่นแสดง แต่อาจยื่นแสดงข้อมูลผลการ ทดสอบความเท่าเทียมทางเภสัชกรรม (Pharmaceutical equivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (ถ้ามี)
(ถ้ามี)
9.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ของรายการยาที่เสนอกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์
มีร่
จาร
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม์) ประธานกรรมการ
บ (นายบัณฑิต กระจาย
กรรมการ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
(นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
กรรมการ
Drug specification
Sodium chloride 0.9% 1 L bag | 7
10. สําเนาแสดงความเท่าเทียมกันในการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) ได้แก่ (ถ้ามี)
10.1 สําเนาเอกสารแสดงชื่อยาสามัญใหม่ที่ยื่นเสนอได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency หรือ รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมกันในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ ของ สํานักยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย หรือ
10.2 สําเนาเอกสารรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาชื่อสามัญ ที่ยื่นเสนอประกวดราคามีความเท่าเทียมกันกับยาต้นแบบในการบําบัดรักษาโรค หรือ รายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่เสนอดังกล่าว
11. กรณียาที่เสนอเป็นยาชีววัตถุ (Biologics) หรือ ยาชีววัดคล้ายคลึง (Biosimilars) จะต้องสําเนาเอกสาร หรือ รายงานแสดงหลักฐานการได้รับรองการขึ้นทะเบียนเป็นยาชีววัตถุ หรือ ยาชีววัติคล้ายคลึง จากสถาบันที่น่าเชื่อถือ
ได้แก่ (ถ้ามี)
11.1 สําเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise: CE) หรือเป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงกัน (Biosimilars) ได้แก่
11.1.1 สําเนาแสดงการได้รับการบรรจุใน US FDA, Purple Book หรือ
11.1.2 สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) หรือ
11.1.3 สาเนาหลักฐานความเปรียบเทียบกันได้ (Comparability exercise : CE) กับยาชีววัตถุต้นแบบที่แสดงต่อสานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา หรือ
11.1.4 ข้อมูลทางด้าน non-clinical study
11.2 สําเนาแสดงข้อบ่งชี้ (Indications) และการขยายข้อบ่งชี้ (Extrapolated indications) ได้แก่
11.2.1 สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทย และภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
11.2.2 สําเนาเอกสารแสดงรายงานการศึกษาทดลองทางคลินิก (Clinical trial) ในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา
11.3 สําเนาหลักฐานการศึกษาการสลับสับเปลี่ยนยาชีววัตถุระหว่างกัน (Switching and Interchangeability)
12. สําเนาแสดงการติดตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอหลังเริ่มวางจําหน่ายออกสู่ตลาดของยาใหม่/ยา สามัญใหม่ (Pharmacovigilance) ได้แก่ (ถ้ามี)
12.1 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงรายงาน หรือ ประกาศเรียกเก็บยาที่เสนอกลับคืนจากท้องตลาดไม่ว่าจะด้วยเหตุผล ประการใด หรือปีใด ๆ ที่มีประกาศ เช่น ประกาศจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เป็นต้น
12.2 เอกสาร หรือ สื่อสารสนเทศใดๆ ที่แสดงถึงปัญหาของผลิตภัณฑ์ ที่เสนอ ในแง่ ประสิทธิภาพของยาที่เสนอในการบําบัดรักษา โรค, อาการข้างเคียงจากการใช้ยาที่พบบ่อยที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกํากับยา, ปัญหาจากการเตรียมยาเพื่อจะบริหารยาให้กับ ผู้ป่วย เป็นต้น
13. สําเนาเอกสารแสดงการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (ถ้ามี)
14. เอกสารแสดงคุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา และสําเนาเอกสารฉลากยา เอกสารกํากับยาสําหรับบุคลากร ทางการแพทย์/ประชาชน (Package, Package Insert, Labeling & Patient information leaflet) (ถ้ามี)
15. ตัวอย่างยา
15.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาในวันยื่นเสนอราคาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (Packing unit) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและอายุของยาของรุ่นผลิตที่จะยื่นเสนอประกวดราคา จะต้องมีอายุนับจากวันที่ผลิต
ไม่น้อยกว่า 1 ปี ในวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
15.2 คณะกรรมการฯ จะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายได้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
16.การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
16.1 ยาต้องผ่านการพิจารณาคุณภาพตามหลักฐานที่กําหนด และไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจากอย.
16.2 อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุจากวันผลิตไม่เกิน 12 เดือนและใช้งานได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน
16.3 ยาทุกงวดทีส่งมอบจะต้องส่งสําเนาหนังสือรับรองการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปรุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
16.4 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ
Mir
ง
(นางสาวรัศมีแข จงธรรม)
ประธานกรรมการ

• เ
  چرب
  นายบัณฑิต กระจาย
  กรรมการ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
  (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
  กรรมการ
  Drug specification
  Sodium chloride 0.9% 1 L bag | 8
  วิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  16.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมด “ยุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มี
  ต้องรับเปลี่ยนยาทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ เงื่อนไขภายใน 1 เดือนหลังได้รับแจ้ง
  หมายเหตุ : ข้อ 16.3, 16.4 และ 16.5 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อโดยผู้มีอํานาจ
  17.การส่งมอบยา
  17.1 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการกระจาย (Good Distribution Practice (GDP)] ได้รับการ รับรองมาตรฐาน Good Distribution Practices (Certificate of GDP) และต้องจัดส่งยาให้คลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ตามจํานวนที่กําหนด ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งซื้อ กรณียาขาดคราวผู้เสนอราคาต้องแจ้งคลังเวชภัณฑ์ยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย ภายใน 3 วันนับจากวันที่ได้รับคําสั่งขอ
  17.2 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 ( ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system mläunasgnumăninos Good Storage Practice / Good Distribution Practices
  17.3 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องบรรจุหีบห่อโดยแยกประเภทยา และจํานวนยา (หน่วยนับหลักสิบ) ให้สะดวกต่อการตรวจรับรวมทั้ง ระบุ อยาและจํานวนบนหีบห่อที่ชัดเจน

18. การยกเลิกสัญญา
    ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    18.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ขาย
    18.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะ
    18.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ทีอาจส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    18.4 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อรวมยาชนิดเดียวกันนี้ ตามนโยบายของกระทรวงสาธารณสุข โดยเครือข่ายบริการ สุขภาพที่ 8 และผลการพิจารณาได้เป็นของบริษัทอื่นหรือบริษัทเดิม
    18.5 เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบ
    18.6.บริษัทผู้ยื่นเสนอประกวดราคา หรือผู้ขาย หรือผู้จะขายที่มีประวัติไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์ยาได้ตามกําหนดไม่ว่ากรณีใด ๆ
    มากกว่า 2 ครั้งของการสั่งซื้อในระหว่างที่มีสัญญาซื้อขาย
19. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายรายเดิมหรือผู้ขายราย
    อื่นเสียก่อน
20. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันยื่นเอกสารประกวดราคาทางอิเล็กทรอนิกส์
    21.เอกสารอื่น ๆ ๆ
    21.1 เอกสารการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance : อันเพิ่มเติม (ถ้ามี)
    A15551
    (นางสาวรัศมีแข จงธรรม์)
    ประธานกรรมการ
    L
    (นายบัณฑิต กระ
    กรรมการ
    คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเลย
    Б
    (นางสาวกชพร ชัยชูสอน)
    กรรมการ