ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ พร้อมน้ำยาด้านอณูชีววิทยาสำหรับตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี จำนวน ๑ รายการ
โครงการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ำยาด้านอณูชีววิทยา สำหรับตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี (HIV-1 Viral load) ของโรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยา มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการวินิจฉัยและติดตามการรักษาผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวี โดยใช้เทคโนโลยี Real-time PCR ที่มีความแม่นยำสูง
ขอบเขตของงานครอบคลุมการจัดหาและติดตั้งระบบตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติแบบสมบูรณ์ (Fully Automated) ที่สามารถรองรับการตรวจได้ไม่น้อยกว่า 350 เทสต์ต่อ 4 ชั่วโมง พร้อมระบบจัดการน้ำยาและอุปกรณ์ภายในเครื่อง ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง การเชื่อมต่อระบบข้อมูลกับห้องปฏิบัติการ (LIS) รวมถึงการจัดหาเครื่องสำรองหรือบริการส่งต่อสิ่งส่งตรวจกรณีเครื่องขัดข้อง เพื่อให้การรายงานผลเป็นไปอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ยังรวมถึงการจัดอบรมการใช้งานแก่เจ้าหน้าที่และการบำรุงรักษาเชิงป้องกันอย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยผู้เสนอราคาต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากล (ISO 13485) รวมถึงได้รับการรับรองจาก US FDA หรือ อย. ไทย เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของผลการตรวจวิเคราะห์
English summary
Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital is seeking to lease a fully automated molecular biology analyzer for HIV-1 Viral load testing using Real-time PCR technology. The project budget is 2,970,000 THB for a one-year contract. The scope includes the installation of a fully automated system capable of processing at least 350 tests per 4 hours, supply of reagents, integration with the hospital’s Laboratory Information System (LIS), and comprehensive maintenance services. The equipment must meet international standards (ISO 13485) and be certified by the US FDA or the Thai FDA. Selection will be based on the lowest price criteria.
โรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1 Viral load) ในตัวอย่างเลือด
- เพื่อใช้ประกอบการวินิจฉัยของแพทย์ในการรักษาอาการผู้ป่วย
- เพื่อใช้ในการติดตามผลการรักษาผู้ป่วยติดเชื้อเอชไอวี
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automated) ระบบ Real-time PCR
- จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์และวัสดุอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องตลอดอายุสัญญา
- เชื่อมต่อระบบข้อมูลกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (LIS) ของโรงพยาบาล
- บำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
- จัดอบรมการใช้งานเครื่องมือและวิธีการตรวจวิเคราะห์ให้แก่เจ้าหน้าที่
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อสิ้นสุดสัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automated) พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
- ชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 (HIV-1 Viral load)
- ชุดน้ำยาควบคุมคุณภาพ (Negative/Positive Controls)
- ระบบคอมพิวเตอร์และอุปกรณ์ต่อพ่วง (Printer, เครื่องสำรองไฟ)
- การบริการตรวจวิเคราะห์และรายงานผล
- การฝึกอบรมการใช้งาน
ระยะเวลาดำเนินการ
ระยะเวลาเช่า 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ได้รับมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน โดยต้องดำเนินการติดตั้งให้แล้วเสร็จภายใน 90 วันนับจากวันลงนามในสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย
- Standards Compliance: เครื่องมือต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีระบบ Priority lane สำหรับสิ่งส่งตรวจเร่งด่วน และระบบ Inventory management ภายในเครื่อง
- Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญของบริษัทในการจัดอบรมการใช้งาน
- อื่นๆ: ต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต และใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
เกณฑ์การพิจารณา
พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- หลักการตรวจ: Real-time PCR
- ประสิทธิภาพ: ไม่น้อยกว่า 350 เทสต์ ต่อ 4 ชั่วโมง
- ช่วงการตรวจ: 20 - 10,000,000 copies/ml
- การรองรับ: ตรวจได้ทั้งกลุ่ม M, O และ N (ยีน GAG และ LTR)
- มาตรฐาน: US FDA หรือ อย. ไทย
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ชำระเป็นรายเดือนตามปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
- การซ่อมบำรุง: ช่างต้องเข้าตรวจสอบภายใน 48 ชั่วโมง กรณีเครื่องเสียต้องมีเครื่องทดแทนหรือบริการส่งต่อสิ่งส่งตรวจ
- การชดเชย: ชดเชยน้ำยาที่เสียหายจากเครื่องขัดข้อง
- การสิ้นสุดสัญญา: ผู้ให้เช่าต้องขนย้ายเครื่องและปรับปรุงสถานที่ให้คงเดิมภายใน 15 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: เครื่องต้องรองรับการตรวจเชื้อ HIV สายพันธุ์ใดบ้าง? A: ต้องครอบคลุมกลุ่ม M, O และ N
- Q: หากเครื่องขัดข้องต้องดำเนินการอย่างไร? A: บริษัทต้องเข้าตรวจสอบภายใน 48 ชม. และจัดหาเครื่องทดแทนหรือบริการส่งต่อสิ่งส่งตรวจ
- Q: การชำระค่าเช่าคิดจากอะไร? A: คิดจากจำนวนรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์จริงในแต่ละเดือน
- Q: เครื่องต้องมีระบบจัดการสิ่งส่งตรวจเร่งด่วนหรือไม่? A: ต้องมี Priority lane สำหรับโหลดสิ่งส่งตรวจเร่งด่วน
- Q: ต้องมีการบำรุงรักษาเครื่องบ่อยแค่ไหน? A: อย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
- Q: น้ำยาควบคุมคุณภาพต้องมีกี่ระดับ? A: อย่างน้อย 3 ระดับ (Negative, Low Positive, High Positive)
- Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบข้อมูล? A: ผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบทั้งหมด
- Q: เครื่องต้องมีระบบจัดการน้ำยาหรือไม่? A: ต้องมีระบบ Inventory management ภายในเครื่อง
- Q: การติดตั้งต้องแยกห้องปฏิบัติการหรือไม่? A: ไม่จำเป็นต้องแยกห้อง สามารถติดตั้งในบริเวณเดียวกันได้
- Q: เมื่อสิ้นสุดสัญญาต้องดำเนินการอย่างไรกับสถานที่? A: ผู้ให้เช่าต้องขนย้ายเครื่องและปรับปรุงสถานที่ให้กลับสู่สภาพเดิมภายใน 15 วัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference: TOR) เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ พร้อมน้ํายาด้านอณูชีววิทยา สําหรับตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี
๑. ความต้องการ
โรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยา จังหวัดพระนครศรีอยุธยา
โรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยามีความประสงค์เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ พร้อมน้ํายาด้านอณูชีววิทยา สําหรับตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี (HIV-1 Viral load) ในตัวอย่างเลือด ภายในวงเงินงบประมาณ ๒,๙๗๐,๐๐๐ บาท
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1 Viral load) ในตัวอย่างเลือดผู้ป่วยเพื่อประกอบการ วินิจฉัย ของแพทย์ ในการรักษาอาการผู้ป่วย และติดตามการรักษาผู้ป่วย
คุณลักษณะเฉพาะทั่วไป
เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
๓.๑ เคร
๓.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สําหรับตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี (HIV-1 Viral load) โดยใช้
หลักการ Real time PCR
๓.๑.๒ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมแบบอัตโนมัติ และเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและตรวจวิเคราะห์แบบ อัตโนมัติ เป็นเครื่องเชื่อมต่อกันเป็นระบบอัตโนมัติอย่างสมบูรณ์แบบ (Fully Automated) หรือสามารถ ติดตั้งอยู่ภายในห้อง หรือบริเวณเดียวกันได้ โดยไม่จําเป็นต้องแยกห้องเพื่อความสะดวกในการปฏิบัติงาน ๓.๑.๓ เครื่องที่ติดตั้งต้องสามารถทําการตรวจได้ไม่น้อยกว่า ๓๕๐ เทสต์ ต่อ ๔ ชั่วโมง
๓.๑.๔ เครื่องมี Priority lane สําหรับการโหลดสิ่งส่งตรวจเร่งด่วน
៨
๓.๑.๕ เครื่องสามารถจัดเก็บน้ํายา ตัวควบคุณภาพและอุปกรณ์ต่างๆ ไว้ภายในเครื่อง ทําให้มีระบบ Inventory
management ทีดีขึ้น
๓.๑.๖ เป็นเครื่องที่ได้รับการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามแบบมาตรฐานสากล และมาตรฐานโรงงาน
เครื่องมือแพทย์ (ISO 13485)
๓.๒ น้ํายาสําเร็จรูปตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 (HIV-1 Viral load)
๓.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป สําหรับใช้ในการหาปริมาณเชื้อ HIV RNA ในพลาสม่า
๓.๒.๒ ใช้กับเครื่องสกัดสารพันธุกรรมแบบอัตโนมัติและเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและตรวจวิ เคราะห์
อัตโนมัติใช้หลักการ RT-PCR ในการเพิ่มปริมาณของ HIV RNA ที่สกัดได้จากสิ่งส่งตรวจ
ประธานกรรมการ…
กรรมการ…
(นายวัชระ พลีคาม)
(นางสาวเปรมฤดี ไม้งาม)
กรรมการ……..
(นางทัศณีวรรณ คงสืบชาติ)
๓.๒.๓ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปที่ประกอบด้วยน้ํายาสําหรับสกัด HIV RNA จากสิ่งส่งตรวจที่ใช้ได้กับเครื่องสกัด
แบบอัตโนมัติ
๓.๒.๔ เป็นชุดน้ํายาสําหรับเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมชนิด RNA น้ํายาสําหรับตรววจหาปริมาณไวรัสที่จําเพาะ ซึ่งติดฉลากด้วยสารเรืองแสง Fluorescent และตัวควบคุมภายใน (Internal Control)หรือ
Quantitation Standard
๓.๒.๕ น้ํายาควบคุมคุณภาพการทดสอบ ประกอบด้วย
- Negative Control (ตัวควบคุมผลลบ) ซึ่งเป็น Normal Human Plasma
- Positive Control (ตัวควบคุมผลบวก) อย่างน้อย ๒ ระดับ คือค่าต่ํา (Low positive control) และค่า
สูง (High positive control)
๓.๒.๖ น้ํายาสามารถตรวจได้อย่างน้อยสองบริเวณเป้าหมาย เช่น ยีน GAG และ LTR เพื่อความครอบคลุมการ
ตรวจหาเชื้อ HIV RNA ชนิดกลุ่มเอ็ม กลุ่มโอ และกลุ่มเอ็น
๓.๒.๗ สามารถตรวจหาปริมาณของเชื้อ HIV RNA ได้ตั้งแต่ ๒๐-๑๐,000,000 copies/ml หรือกว้างกว่า ๓.๒.๔ ชุดน้ํายา ๑ ชุด สามารถรองรับการทดสอบได้อย่างน้อย ๙๖ การทดสอบ
๓.๒.๔ น้ํายาตรวจและควบคุมคุณภาพจะต้องจัดเก็บในช่วงอุณหภูมิ ๒ ถึง ๔ องศาเซลเซียส
๓.๒.๑๐ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือและผ่านการขึ้น
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
ทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๑ บริษัทฯยินดีทําการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สําหรับตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี (HIV-1 Viral load) อย่างสมบูรณ์แบบ (Fully Automated) พร้อมติดตั้งอุปกรณ์ประกอบการใช้งานอื่น ตามแบบที่ผ่านการพิจารณาเห็นชอบจาก โรงพยาบาลแล้ว โดยคํานึงถึงความปลอดภัย พื้นที่ปฏิบัติงานอย่างเหมาะสมเป็นไปตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ รวมถึงมาตรฐานความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการโดยบริษัทฯ ยินดีรับผิดชอบต่อความเสียหายที่อาจเกิดขึ้นจากการติดตั้ง เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติรวมทั้งค่าใช้จ่ายต่างๆ ในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อหมดสัญญา
๔.๒ มีแผนการบํารุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย ๓ ครั้งต่อปี ถ้าเครื่องมีปัญหา บริษัทฯจะจัดสรรให้มีช่างเข้ามา ตรวจสอบภายในเวลา ๔๘ ชั่วโมง และในระหว่างซ่อมบริษัทฯยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกิดขึ้น เพื่อดําเนินการตรวจสิ่ง ส่งตรวจที่ค้างอยู่ให้แล้วเสร็จ หากไม่สามารถดําเนินการซ่อมเครื่องให้ใช้งานได้ บริษัทฯยินดีจัดหาเครื่องทดแทนให้ หรือบริการ
ส่งต่อเพื่อให้สามารถรายงานผลได้ในระหว่างที่ดําเนินการซ่อมหรือจัดหาเครื่องทดแทน โดยบริษัทฯยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน
การขนส่งสิ่งส่งตรวจ
๔.๓ บริษัทฯยินดีชดเชยน้ํายาทุกชนิดในกรณีที่สูญเสียน้ํายาอันเกิดจากเครื่องตรวจวิเคราะห์ขัดข้อง
ประธานกรรมการ…
C.
(นายวัชระ พลีคาม)
กรรมการ….
กรรมการ…………………
(นางสาวเปรมฤดี ไม้งาม)
(นางทัศณีวรรณ คงสืบชาติ)
๔.๔ บริษัทฯยินดีสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพ (QC, EOC อย่างน้อย ๓ ระดับตามการใช้งานจริง และวัสดุอื่นๆ (Accessory) ที่ต้องใช้ในการทําการทดสอบตลอดอายุสัญญา
๔.๕ บริษัทฯยินดีจัดอบรมให้ความรู้ที่ทันสมัยเกี่ยวกับ วิธีการตรวจวิเคราะห์น้ํายา การใช้งานของเครื่องและอุปกรณ์ ต่าง ๆ ที่ใช้งานร่วมกับเครื่องที่ใช้ ตลอดจนพัฒนาการที่ทันสมัยต่าง ๆ โดยสนับสนุนให้มีการจัดอบรมจากผู้เชี่ยวชาญของทาง
บริษัท
๔.๖ บริษัทฯยินดีรับภาระในการติดตั้งโปรแกรมเพื่อต่อกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ รวมทั้งค่าใช้จ่ายใน การดูแลระบบข้อมูลของห้องปฏิบัติการ ค่าเชื่อมต่อระบบข้อมูลของโรงพยาบาล และอุปกรณ์ชุดคอมพิวเตอร์ต่างๆ เช่น คอมพิวเตอร์ Printer เครื่องสํารองไฟ เป็นต้น
๔.๗ มีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
๔.๔ มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือโบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือ แพทย์ ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๔.๙ ผู้ประสงค์จะเสนอราคาต้องทําการส่งมอบและติดตั้งงานบริการตามบันทึกนี้ให้ถูกต้องครบถ้วนตามที่กําหนดไว้ใน บันทึกนี้ ภายใน ๙๐ วัน นับแต่วันที่ได้ลงนามในสัญญา โดยผู้ให้บริการต้องเป็นผู้จัดหาสัมภาระในการประกอบ พร้อมทั้ง เครื่องมือที่จําเป็นในการติดตั้ง โดยผู้ให้บริการเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น
๕. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๑ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1 Viral load) ในตัวอย่างเลือด ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
- วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1 Viral load) ในตัวอย่างเลือด
ชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอดชําระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
๗. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1Viral load) ใน
ตัวอย่างเลือด พร้อมอุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล แล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่สภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่า ภายใน ๑๕ วัน
๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลพระนครศรีอยุธยา จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์
ราคา
ประธานกรรมการ..
C..
(นายวัชระ พลีคาม)
กรรมการ…!
จะ
กรรมการ
(นางสาวเปรมฤดี ไม้งาม)
(นางทัศณีวรรณ คงสืบชาติ)