ประกวดราคาซื้อจัดซื้อชุดตรวจสารเสพติด โครงการป้องกันและแก้ไขปัญหายาเสพติดจังหวัดสมุทรปราการ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
จังหวัดสมุทรปราการ โดยที่ทำการปกครองจังหวัดสมุทรปราการ (กลุ่มงานการเงินและบัญชี) ได้ดำเนินการจัดทำร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุสำหรับการจัดซื้อชุดตรวจสารเสพติด จำนวน 4 รายการ ภายใต้วงเงินงบประมาณ 4,500,000 บาท (สี่ล้านห้าแสนบาทถ้วน) โครงการนี้เป็นส่วนหนึ่งของกิจกรรมหลักที่ 3 “การบูรณาการระบบป้องกันเฝ้าระวังและแก้ไขปัญหายาเสพติดจังหวัดสมุทรปราการ” ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานป้องกันและแก้ไขปัญหายาเสพติดในพื้นที่จังหวัดสมุทรปราการ การจัดหาครอบคลุมชุดตรวจสารเสพติด 2 ประเภทหลัก ได้แก่ ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ และชุดทดสอบกัญชา (Marijuana) ในปัสสาวะ โดยชุดทดสอบแต่ละประเภทมีคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้อย่างละเอียด เช่น หลักการทำงาน, ส่วนประกอบ, การแสดงผล, ค่า Cut-off, ความไวและความจำเพาะ, อายุการใช้งาน, การรับรองมาตรฐานสากล (CE Marking, IVD), และข้อกำหนดด้านเอกสารการเป็นผู้จำหน่ายและใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์ ผู้สนใจเข้าร่วมการจัดซื้อจัดจ้างจะต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
English summary
Samut Prakan Province, through its Provincial Administration Office (Finance and Accounting Division), has prepared the Terms of Reference (TOR) for the procurement of four types of drug test kits, with a budget of 4,500,000 Baht. This procurement is part of Activity 3: “Integration of the Prevention, Surveillance, and Resolution System for Drug Problems in Samut Prakan Province” for the fiscal year 2026. The objective is to support drug prevention and resolution efforts within the province. The procurement includes methamphetamine and marijuana (THC) test kits for urine. Detailed specifications for each test kit are provided, covering principles of operation, components, result interpretation, cut-off values, sensitivity and specificity, shelf life, international standards (CE Marking, IVD), and requirements for supplier documentation and medical device registration. Bidders must comply with the Public Procurement and Supplies Administration Act B.E. 2560 and related laws.
จังหวัดสมุทรปราการ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- สนับสนุนการดำเนินงานป้องกันและแก้ไขปัญหายาเสพติดในพื้นที่จังหวัดสมุทรปราการ
- บูรณาการระบบป้องกัน เฝ้าระวัง และแก้ไขปัญหายาเสพติดในจังหวัดสมุทรปราการ
- จัดหาชุดตรวจสารเสพติด จำนวน 4 รายการ เพื่อใช้ในการตรวจคัดกรองและเฝ้าระวัง
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดตรวจสารเสพติด จำนวน 4 รายการ ประกอบด้วย:
- ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะ
- ชุดทดสอบกัญชา (Marijuana) ในปัสสาวะ
- ส่งมอบชุดตรวจสารเสพติดที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดในเอกสาร
- จัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการเป็นผู้จำหน่ายและใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
- จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์และมาตรฐานการผลิต
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
- ชุดทดสอบกัญชาในปัสสาวะ จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
- เอกสารแสดงการเป็นผู้จำหน่ายพร้อมใบรับรองจากบริษัทผู้ผลิต
- เอกสารใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
- เอกสารแสดงผลการศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ (ความไว, ความจำเพาะ, ความคงสภาพ)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis)
- เอกสารรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาดำเนินการตามโครงการ: ปีงบประมาณ พ.ศ. 2569
- อายุการใช้งานชุดทดสอบ (Expiry Date): ไม่ต่ำกว่า 30 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งของ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคาซื้อ
- มีผลงานการขายพัสดุชนิดเดียวกัน หรือยาและเวชภัณฑ์ที่เกี่ยวกับยาและเวชภัณฑ์ที่สอบราคาซื้อ ในวงเงินไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของวงเงินงบประมาณที่ตั้งไว้
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนแจ้งเวียนแล้ว
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่เข้ารับการปฏิบัติ ตามสัญญาที่ผู้เข้าแข่งขันราคาต้องปฏิบัติแก่ส่วนราชการ
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ประสงค์จะเสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคา ณ วันประกาศประกวดราคา
- ไม่เป็นผู้ที่ขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ตามประกาศคณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ
- เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นแล้ว
- Standards Compliance:
- CE Marking (มาตรฐานสากล)
- IVD (In Vitro diagnostic) (มาตรฐานสากล)
- ISO 13485 (สำหรับโรงงานผู้ผลิต)
- ISO 9001 (สำหรับโรงงานผู้ผลิต)
- ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการ)
- Experience:
- มีผลงานการขายพัสดุชนิดเดียวกัน หรือยาและเวชภัณฑ์ที่เกี่ยวกับยาและเวชภัณฑ์ที่สอบราคาซื้อ ในวงเงินไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของวงเงินงบประมาณที่ตั้งไว้ (วงเงินงบประมาณ 4,500,000 บาท ดังนั้น ผลงานต้องไม่น้อยกว่า 2,250,000 บาท)
- Previous Project Cost:
- ผลงานการขายพัสดุชนิดเดียวกัน หรือยาและเวชภัณฑ์ที่เกี่ยวกับยาและเวชภัณฑ์ที่สอบราคาซื้อ ในวงเงินไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของวงเงินงบประมาณที่ตั้งไว้ (ประมาณ 2,250,000 บาท)
- Technical Capabilities:
- ชุดทดสอบต้องใช้หลักการ Competitive binding immunoassay
- วิธีการทดสอบทำได้ง่ายในขั้นตอนเดียว
- อ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายใน 5 นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมืออื่นช่วย
- มีผลการศึกษาค่าความไวและความจำเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS
- สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
- Personnel:
- (ไม่ระบุใน TOR)
เกณฑ์การพิจารณา
- (ไม่ได้ระบุเกณฑ์การประเมินใน TOR ฉบับนี้ เป็นเพียงการรายงานผลการจัดทำร่างขอบเขตงาน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะ:
- หลักการ: Competitive binding immunoassay
- ส่วนประกอบ: แผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสในตลับทดสอบ (Cassette), หลอดดูดตัวอย่าง, วัสดุกันความชื้น
- การแสดงผล: มีตัวอักษรสีที่แตกต่างแสดงชนิดการทดสอบ (MET), ตำแหน่งควบคุม (C), และตำแหน่งทดสอบ (T)
- การอ่านผล: อ่านได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายใน 5 นาที
- ค่า Cut-off: 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร (สำหรับผลบวก)
- ความคลาดเคลื่อน: +/- 25% ของค่า Cut-off
- การรบกวน: ไม่ให้ผลบวกกับยาบางชนิดที่ระดับความเข้มข้นต่ำกว่า 100 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
- ความไว/ความจำเพาะ: มากกว่าหรือเท่ากับ 96% เมื่อเทียบกับ GC/MS
- อายุการใช้งาน: ไม่ต่ำกว่า 30 เดือน
- การเก็บรักษา: อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
- บรรจุภัณฑ์: 40 ชุด/กล่อง
- ชุดทดสอบกัญชา (Marijuana) ในปัสสาวะ:
- หลักการ: Competitive binding immunoassay
- ส่วนประกอบ: แผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลสในตลับทดสอบ (Cassette), หลอดดูดตัวอย่าง, วัสดุกันความชื้น
- การแสดงผล: มีตัวอักษรสีที่แตกต่างแสดงชนิดการทดสอบ (THC), ตำแหน่งควบคุม (C), และตำแหน่งทดสอบ (T)
- การอ่านผล: อ่านได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าภายใน 5 นาที
- ค่า Cut-off: 50 นาโนกรัม/มิลลิลิตร (สำหรับผลบวก)
- ความคลาดเคลื่อน: +/- 25% ของค่า Cut-off
- การรบกวน: ไม่ให้ผลบวกกับยาบางชนิดที่ระดับความเข้มข้นต่ำกว่า 100 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
- ความไว/ความจำเพาะ: มากกว่าหรือเท่ากับ 94% เมื่อเทียบกับ GC/MS
- อายุการใช้งาน: ไม่ต่ำกว่า 30 เดือน
- การเก็บรักษา: อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
- บรรจุภัณฑ์: 40 ชุด/กล่อง
- ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับทั้งสองประเภท:
- บรรจุในซองอลูมิเนียมปิดสนิท พร้อมวัสดุกันความชื้นที่แสดงการเปลี่ยนแปลงคุณภาพ
- บนซองและกล่องบรรจุต้องมีรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด (ชื่อการค้า, ชนิดการทดสอบ, Lot No., วันผลิต, วันหมดอายุ, ค่า Cut-off, วิธีการอ่านผล, ชื่อผู้ผลิต, CE Marking, IVD)
- มีคู่มือการใช้งานที่ชัดเจน
- ต้องได้รับการอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
- ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, ISO 9001
- มีเอกสารแสดงผลการศึกษาประสิทธิภาพ (ความไว, ความจำเพาะ, ความคงสภาพ)
- มีเอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) และมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025)
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุใน TOR ฉบับนี้)
- การรับประกัน: หากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุ ผู้จำหน่ายต้องเปลี่ยนสินค้าใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- การปรับ: (ไม่ได้ระบุใน TOR ฉบับนี้)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
- คำตอบ: เพื่อสนับสนุนการดำเนินงานป้องกันและแก้ไขปัญหายาเสพติดในพื้นที่จังหวัดสมุทรปราการ และบูรณาการระบบป้องกันเฝ้าระวัง
- คำถาม: ชุดตรวจสารเสพติดที่จัดหาครอบคลุมสารอะไรบ้าง?
- คำตอบ: ครอบคลุมชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) และชุดทดสอบกัญชา (Marijuana) ในปัสสาวะ
- คำถาม: ชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนมีค่า Cut-off เท่าใด?
- คำตอบ: ค่า Cut-off สำหรับการทดสอบสารเมทแอมเฟตามีนเท่ากับ 9,000 นาโนกรัม/มิลลิลิตร
- คำถาม: ชุดทดสอบกัญชามีค่า Cut-off เท่าใด?
- คำตอบ: ค่า Cut-off สำหรับการทดสอบสารกัญชาเท่ากับ 50 นาโนกรัม/มิลลิลิตร
- คำถาม: ชุดทดสอบต้องมีอายุการใช้งานขั้นต่ำเท่าใด?
- คำตอบ: ชุดทดสอบต้องมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ไม่ต่ำกว่า 30 เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งของ
- คำถาม: มาตรฐานสากลใดบ้างที่ชุดทดสอบต้องมี?
- คำตอบ: ต้องมีสัญลักษณ์ CE Marking และ IVD (In Vitro diagnostic)
- คำถาม: โรงงานผู้ผลิตชุดทดสอบต้องได้รับการรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9001
- คำถาม: ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด?
- คำตอบ: สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 4-30 องศาเซลเซียส
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีผลงานการขายในวงเงินเท่าใด?
- คำตอบ: ต้องมีผลงานการขายพัสดุชนิดเดียวกัน หรือยาและเวชภัณฑ์ ในวงเงินไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของวงเงินงบประมาณที่ตั้งไว้ (ประมาณ 2,250,000 บาท)
- คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้จำหน่ายต้องยื่นเพิ่มเติม?
- คำตอบ: ต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต, ใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์, เอกสารแสดงผลการศึกษาประสิทธิภาพ, เอกสารรับรองมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ และเอกสารรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
บันทึกข้อความ
ผวจ.สป.
ลําดับที่ ๕๓๕
10000
รับวันที่ ๒ ๒ มิ.ย. ๒๕๒๙
ส่วนราชการ ที่ทําการปกครองจังหวัดสมุทรปราการ (กลุ่มงานการเงินและบัญชี) โทร. ๐-๒๓๙๕-๑๖๕๑
วันที่ 25 มิถุนายน ๒๕๖๙
ที่ สป ๐๐๑๘.๒/๑๖๐
เรื่อง รายงานผลการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของชุดตรวจสารเสพติด
ตามโครงการป้องกันและแก้ไขปัญหายาเสพติดจังหวัดสมุทรปราการ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
กิจกรรมหลักที่ ๓ การบูรณาการระบบป้องกันเฝ้าระวังและแก้ไขปัญหายาเสพติดจังหวัดสมุทรปราการ (จัดหาชุดตรวจสารเสพติด)
เรียน ผู้ว่าราชการจังหวัดสมุทรปราการ
ตามที่ จังหวัดสมุทรปราการ มีคําสั่งจังหวัดสมุทรปราการ ที่ ๓๗๘๘/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๕ มิถุนายน ๒๕๖๙ เรื่อง แต่งตั้งคณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของพัสดุ การจัดซื้อวัสดุชุดตรวจสารเสพติด จํานวน ๔ รายการ ตามโครงการป้องกันและแก้ไขปัญหา ยาเสพติดจังหวัดสมุทรปราการ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ กิจกรรมหลักที่ ๓ การบูรณาการระบบ ป้องกันเฝ้าระวังและแก้ไขปัญหายาเสพติดจังหวัดสมุทรปราการ (จัดหาชุดตรวจสารเสพติด) ภายในวงเงิน ๔,๕๐๐,000.-บาท (สี่ล้านห้าแสนบาทถ้วน) นั้น
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุการจัดซื้อวัสดุ
ชุดตรวจสารเสพติด จํานวน ๔ รายการ ได้จัดทํารายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของชุดตรวจสารเสพติด ดังกล่าว โดยมีรายละเอียดเป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุดภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐ และกฎหมายที่เกี่ยวข้องเสร็จเรียบร้อยแล้ว ตามรายละเอียดที่แนบ
จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาให้ความเห็นชอบ
كمته
(ลงชื่อ)…..
ประธานกรรมการ
(นายเลิศศักดิ์ เนียมรักษา)
Nunmov
(ลงชื่อ)…..
.กรรมการ
(นายณรงค์ สุกใส)
(ลงชื่อ………..
سرا
…กรรมการ
(นางสาวณิชกานต์ เชื่อมวงศ์)
ลงนัด
อนุมัต
Z เห็นชอบ MZ ลงนามแล้ว
อนุญาต
(ลงชื่อ)……..
Dow
..กรรมการ
ทราบ
(นางสาวพิมลพรรณ หอมมะลิ)
มอบ.
Nirmal
(นายศุภมิตร ชิณศรี) ผู้ว่าราชการจังหวัดสมุทรปราการ ๒ ๓ มิ.ย. ๒๕๖๙
(ลงชื่อ………..
กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวฐิติรัตน์ เกิดศิริ)
คุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
๑. เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะโดยใช้ หลักการ Competitive binding immunoassay
๒. ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาด ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับทดสอบ แสดง อย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (MET) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับทดสอบแสดงอย่าง ชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับทดสอบแสดง อย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่างปัสสาวะ และมีวัสดุกัน ความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุในซองอลูมิเนียม
ปิดสนิท
๓. บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจการอ่านผล ชื่อและ สัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic)
ตามมาตรฐานสากล
๔. กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มืออธิบาย หลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลาการอ่านผล วิธีการ อ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบพร้อมเกณฑ์ตัดสิน ผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดง ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) คําแนะนําการ ใช้ ข้อควรระวัง การเก็บรักษาชุดทดสอบ จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด ชื่อและสัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic)
ตามมาตรฐานสากล
๕. วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะจํานวน ๓ หยดลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือ อื่นช่วยในการอ่าน
5. การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวกจะต้องเห็นเส้นคมชัด ที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงเส้นเดียวและไม่ปรากฏรอยเส้นหรือรอยของเส้นที่ตําแหน่ง ทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบจะเห็นเป็นเส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และ ตําแหน่งทดสอบ (Test region : T)
9,000
๗. ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) เท่ากับ 9,000 นาโนกรัม/ มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะตั้งแต่ 9,000
๐๐๐ นาโน กรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อมีปริมาณเมทแอมเฟตามีน (Methamphetamine) ในปัสสาวะต่ํากว่า นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนในช่วงที่ยอมรับได้ + ๒๕% ของค่า Cut -off ๔. ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Acetaminophen, Caffeine, Chloramphenicol, Furosemide, Dextromethorphan และ Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ๑๐๐ ไมโครกรัม/มิลลิลิตร ๔. ชุดทดสอบมีผลการศึกษาค่าความไวและความจําเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS มากกว่าหรือ เท่ากับร้อยละ ๙๖%
Nimm m
La
b………
no
Dow
๓…..
……
๕..
-๒-
๑๐. ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่ต่ํากว่า ๓๐ เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งของ และหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้าที่มีคุณภาพตรง ตามข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
๑๑. เอกสารแสดงการเป็นผู้จําหน่ายจะต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
ชุดทดสอบต้องได้รับการอนุญาตให้ผลิตและนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย
๑๒.
และมีเอกสารใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
๑๓. เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตที่ได้รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ ISO๙๐๐๑ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๑๔. เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุดทดสอบ (Stability
study) ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า ๓ ปี
๑๔. เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์(Certificate of Analysis) ว่ามี
คุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดนํ้ายาทดสอบที่ได้รับมาตรฐาน ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ISO
๑๕. ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ และมีขนาดบรรจุ ๔๐ ชุด/กล่อง
Nimor
๒…..
๓.
Har Dow
………
๕.
คุณลักษณะเฉพาะของชุดทดสอบกัญชาในปัสสาวะ
๑. เป็นชุดทดสอบสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาสารกัญชา (Marijuana) ในปัสสาวะโดยใช้หลักการ Competitive
binding immunoassay
๒. ชุดทดสอบประกอบด้วยแผ่นเมมเบรนไนโตรเซลลูโลส (Nitrocellulose membrane) ที่มีขนาด ๔ มิลลิเมตร บรรจุอยู่ภายใต้ตลับทดสอบ (Cassette) โดยมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับทดสอบ แสดง อย่างชัดเจนให้ทราบชนิดของการทดสอบ (THC) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับทดสอบแสดงอย่าง ชัดเจนให้ทราบตําแหน่งควบคุม (Control region : C) และมีตัวอักษรสีที่แตกต่างจากสีของตลับทดสอบแสดง อย่างชัดเจนให้ทราบตําแหน่งทดสอบ (Test region : T) และมีหลอดดูดตัวอย่างปัสสาวะ และมีวัสดุ กันความชื้น (ต้องมีเม็ดสีแสดงเมื่อวัสดุกันความชื้นมีคุณภาพเปลี่ยนแปลงอย่างชัดเจน) รวมบรรจุในซอง อลูมิเนียมปิดสนิท
๓. บนซองแจ้งรายละเอียด ชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดงครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) วิธีการตรวจการอ่านผล ชื่อและ สัญลักษณ์การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic)
ตามมาตรฐานสากล
๔. กล่องบรรจุชุดทดสอบทุกกล่อง ต้องมีคู่มือ อธิบายหลักการ วิธีการทดสอบ ระยะเวลาการอ่านผล วิธีการ อ่านผล ข้อควรระวัง คําเตือน การเก็บรักษาชุดทดสอบ รายชื่อสารที่อาจรบกวนการทดสอบพร้อมเกณฑ์ตัดสิน ผลบวก (Cut-off) ของการทดสอบ บนกล่องมีชื่อเครื่องมือแพทย์ทางการค้า ชื่อชนิดการทดสอบ เลขที่แสดง ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน ครั้งที่ผลิต, ปีเดือน วันที่หมดอายุ ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (Cut-off Value) มีสัญลักษณ์ คําเตือน ข้อควรระวัง จํานวนชุดทดสอบที่บรรจุในกล่อง เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด ชื่อและสัญลักษณ์ การค้าของบริษัทผู้ผลิตและมีสัญลักษณ์ CE (CE Marking), IVD (In Vitro diagnostic) ตามมาตรฐานสากล ๕. วิธีการทดสอบ ทําได้ง่ายในขั้นตอนเดียวโดยการหยดตัวอย่างปัสสาวะจํานวน ๓ หยดลงในหลุมทดสอบ (Sample well) และสามารถอ่านผลได้ชัดเจนด้วยตาเปล่าและถูกต้องภายใน ๕ นาที โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือ อื่นช่วยในการอ่าน
5. การอ่านผลใช้หลักการ Immunochromatographic technique โดยผลบวกจะต้องเห็นเส้นคมชัด ที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : C) เพียงเส้นเดียวและไม่ปรากฏรอยเส้นหรือรอยของเส้นที่ตําแหน่ง ทดสอบ (Test region : T) ส่วนผลลบจะเห็นเป็นเส้นคมชัดที่ตําแหน่งควบคุม (Control region : และตําแหน่งทดสอบ (Test region : T)
๗. ค่า Cut-off สําหรับการทดสอบสารกัญชา (Marijuana) เท่ากับ ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร คือให้ผลบวกเมื่อมี ปริมาณกัญชา (Marijuana) ในปัสสาวะตั้งแต่ ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร ขึ้นไปและให้ผลลบเมื่อมีปริมาณกัญชา (Marijuana) ในปัสสาวะต่ํากว่า ๕๐ นาโนกรัม/มิลลิลิตร โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนในช่วงที่ยอมรับได้ -
๒๕% ของค่า Cut –off
4. ชุดทดสอบไม่ให้ผลบวกกับตัวยาต่อไปนี้ Amoxicillin, Ampicillin, Caffeine, Cannabidol, Clonidine, Dextromethorphan, Phenylpropanolamine และ Ranitidine ที่ระดับความเข้มข้นต่ํากว่า ไมโครกรัม/มิลลิลิตร
๑๐๐
๔. ชุดทดสอบมีผลการศึกษาค่าความไวและความจําเพาะเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน GC/MS มากกว่าหรือ เท่ากับร้อยละ ๙๔%
Lov Nomor
b………..
2.
….
m……
-10-
๑๐. ชุดทดสอบมีอายุการใช้งาน (Expiry Date) ที่กําหนดโดยผู้ผลิตไม่ต่ํากว่า ๓๐ เดือน นับตั้งแต่วันที่ส่งของ และหากพบว่าชุดทดสอบเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่ระบุไว้ ผู้จําหน่ายจะต้องส่งสินค้าที่มีคุณภาพตรงตาม ข้อกําหนดทุกประการมาเปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายพร้อมหนังสือรับรอง
๑๑. เอกสารแสดงการเป็นผู้จําหน่ายจะต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
ชุดทดสอบต้องได้รับการอนุญาตให้ผลิตและนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย
๑๒.
และมีเอกสารใบรับแจ้งรายการละเอียดเครื่องมือแพทย์
๑๓. เอกสารแสดงว่าผลิตภัณฑ์ต้องผลิตโดยโรงงานผู้ผลิตที่ได้รับรองคุณภาพตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕, ISO๙๐๐๑ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองคุณภาพ CE (CE Marking) ซึ่งเป็นมาตรฐานสากล
๑๔.. เอกสารแสดงค่าศึกษาประสิทธิภาพของชุดทดสอบ ได้แก่ เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความไว (Clinical sensitivity: ความน่าจะเป็นของผลบวกจริง) เอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความจําเพาะ (Clinical specificity: ความน่าจะเป็นของผลลบจริง) และเอกสารแสดงผลการศึกษาค่าความคงสภาพของชุดทดสอบ (Stability
study)
ที่ใช้เป็นข้อมูลในการกําหนดอายุการใช้และการเก็บรักษาชุดทดสอบได้ไม่น้อยกว่า ๓ ปี
๓
๑๕. เอกสารรับรองจากผู้ผลิตแสดงมาตรฐานการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์(Certificate of Analysis) ว่ามี
,
คุณภาพเทียบเท่ากับชุดทดสอบที่ส่งมาทดสอบ, เอกสารรับรองชุดน้ํายาทดสอบที่ได้รับมาตรฐาน ๑๓๔๘๕ และเอกสารแสดงการรับรองว่าห้องปฏิบัติการได้รับมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ISO
๑๖. ชุดทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๔-๓๐ องศาเซลเซียสจนถึงวันที่หมดอายุ และมีขนาดบรรจุ ๔๐ ชุด/กล่อง
Nimov~
b………..
Daw
๓…..
…….
Dav