ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ ไหมเย็บแผลกลุ่ม Polypropylene จำนวน 7 รายการ

มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ 69069534495

฿1,407,856.2 ปีงบ 2569 ประกาศ 13 ก.ค. 2569 สงขลา

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อเส้นเอ็นเย็บแผลกลุ่ม Polypropylene เพื่อใช้ในงานผ่าตัด ณ โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้วัสดุทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และเหมาะสมต่อการใช้งานกับผู้ป่วย เส้นเอ็นต้องผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ชนิดไม่ละลายในเนื้อเยื่อ มีลักษณะเส้นเดียว (Monofilament) ที่มีความเหนียว ไม่ขาดง่าย และมีความเรียบลื่นแต่สามารถผูกปมได้แน่นหนา

คุณสมบัติทางเทคนิคของเส้นเอ็นและเข็มต้องเป็นไปตามมาตรฐานตำรับยาของสหรัฐอเมริกา (USP) หรือยุโรป (EP) โดยเข็มต้องมีความคม แข็งแรง ไม่บิดงอง่าย และมีการระบุสัญลักษณ์สีตามมาตรฐานสากลเพื่อความสะดวกในการหยิบใช้งาน บรรจุในซองปลอดเชื้อที่ได้มาตรฐาน ผู้เสนอราคาจะต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์จำนวน 24 หรือ 36 ซองต่อรายการ เพื่อให้คณะกรรมการทดลองใช้งานจริงและประเมินคุณภาพก่อนการตัดสินใจ

ในด้านการควบคุมคุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องแสดงหลักฐานการรับรองมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485, FDA หรือ CE Mark สำหรับสินค้านำเข้า หรือมาตรฐาน GMP สำหรับสินค้าที่ผลิตในประเทศ พร้อมทั้งต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจโดยตรง สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี โดยการคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลักภายใต้เงื่อนไขคุณภาพที่ผ่านการทดสอบแล้ว

English summary

The project involves the procurement of Polypropylene sutures for Songklanagarind Hospital to be used in surgical procedures. The sutures must be synthetic, non-absorbable, and meet USP or EP standards. The scope includes providing high-quality sutures that are durable, smooth, and capable of secure knotting, along with sharp and resilient needles. Bidders are required to submit samples for clinical evaluation. Quality assurance documentation, such as ISO 13485, FDA, CE Mark, or GMP, is mandatory. The selection process will be based on the lowest unit price among products that pass the technical and functional evaluation.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสงขลานครินทร์

คำสำคัญ

เครื่องมือแพทย์ISO 13485 วัสดุทางการแพทย์อุปกรณ์ผ่าตัด จัดซื้อวัสดุการแพทย์การจัดซื้อเวชภัณฑ์โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ไหมเย็บแผล

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้เย็บแผลผ่าตัดคนไข้ที่เข้ารับการรักษาพยาบาลในโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพเหมาะสมต่อการใช้งานและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบเส้นเอ็นเย็บแผลกลุ่ม Polypropylene ตามขนาดและความยาวที่กำหนด
จัดส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์ (24 หรือ 36 ซองต่อรายการ) เพื่อการทดสอบคุณภาพ
รับผิดชอบการบรรจุในซองปลอดเชื้อที่ได้มาตรฐานสากล
จัดทำเอกสารชี้แจงรายละเอียดขนาด (Gauge), ความยาวเส้นเอ็น และลักษณะเข็มให้ชัดเจน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

เส้นเอ็นเย็บแผลกลุ่ม Polypropylene ตามรายการที่ระบุ
เอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (FDA/CE Mark หรือ GMP)
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ISO 13485
เอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย (ถ้ามี)

ระยะเวลาดำเนินการ

ส่งตัวอย่างภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ยื่นข้อเสนอ
สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิต หรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต หรือผู้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISO 13485
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องสามารถส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อทดสอบคุณภาพได้ตามจำนวนที่กำหนด
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

คัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price)
พิจารณาจากราคาต่อหน่วย
ต้องผ่านการประเมินทดลองใช้งานจริงโดยคณะกรรมการฯ ว่ามีคุณภาพและคุณสมบัติเหมาะสม

ข้อกำหนดทางเทคนิค

วัสดุ: สังเคราะห์ชนิดไม่ละลายในเนื้อเยื่อ (Polypropylene)
มาตรฐาน: USP หรือ EP
เข็ม: ต้องมีความคม แข็งแรง ไม่บิดงอ (Round/Taper, Cutting, Reverse Cutting, Tapercut, Spatula)
การบรรจุ: ซองปลอดเชื้อ สัญลักษณ์สีตามมาตรฐานสากล
อายุการใช้งาน: ไม่น้อยกว่า 2 ปี

เงื่อนไขสัญญา

สินค้าต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี ณ วันส่งมอบ
กรณีตัวอย่างไม่เพียงพอต่อการทดสอบ ผู้เสนอราคาต้องจัดส่งเพิ่มภายใน 5 วันทำการ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ต้องส่งตัวอย่างกี่ซองต่อรายการ? ตอบ: 24 หรือ 36 ซองต่อรายการ
ถาม: มาตรฐานของเส้นเอ็นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดใด? ตอบ: มาตรฐานตำรับยาของสหรัฐอเมริกา (USP) หรือยุโรป (EP)
ถาม: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
ถาม: หากตัวอย่างไม่เพียงพอต่อการทดสอบต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องจัดส่งเพิ่มตามจำนวนที่คณะกรรมการแจ้งภายใน 5 วันทำการ
ถาม: กรณีเป็นสินค้านำเข้าต้องใช้เอกสารรับรองใด? ตอบ: FDA หรือ Conformite European Mark (CE Mark)
ถาม: กรณีเป็นสินค้าผลิตในประเทศต้องใช้เอกสารรับรองใด? ตอบ: มาตรฐาน GMP จาก อย.
ถาม: สัญลักษณ์สีบนซองมีไว้เพื่ออะไร? ตอบ: เพื่อจำแนกกลุ่ม/ประเภทของเส้นเอ็นให้สังเกตเห็นได้ง่ายและแม่นยำ
ถาม: วิธีการทำให้ปลอดเชื้อต้องระบุที่ใด? ตอบ: ต้องระบุวิธีการหรือสัญลักษณ์ไว้ที่ข้างซองบรรจุ
ถาม: เกณฑ์การคัดเลือกผู้ชนะคืออะไร? ตอบ: เกณฑ์ราคา โดยพิจารณาจากราคาต่อหน่วยที่ผ่านการทดสอบคุณภาพแล้ว
ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตใด? ตอบ: ISO 13485

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ชื่อพัสดุ : เส้นเอ็นเย็บแผลกลุ่ม Polypropylene
หน่วยนับ : ซอง

ขอบเขตและประเภท
1.1 วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
1.1.1 ใช้เย็บแผลผ่าตัดคนไข้ที่เข้ารับการรักษาพยาบาลในโรงพยาบาลสงขลานครินทร์
1.2 ประเภท, แบบ,ชนิด และชั้นคุณภาพ
1.2.1 ผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ ไม่ละลายในเนื้อเยื่อ
ความต้องการ
2.1 ลักษณะทั่วไป
งบปี 70
2.1.1 เส้นเอ็นเย็บแผลแต่ละขนาด ต้องเป็นไปตามตำรับยาของสหรัฐอเมริกา (United States Pharmacopoeia-USP) หรือมาตรฐานตำรับยาของยุโรป (European Pharmacopoeia- EP.) 2.1.2 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องระบุขนาด (Gauge), ความยาวของเส้นเอ็น (Suture length) และลักษณะความ
ยาวของเพิ่ม (Description and needle Length) โดยจัดทำเป็นเอกสารชี้แจงรายละเอียดของแต่ละ ขนาดที่ยื่นข้อเสนอให้ชัดเจน
2.1.3 ชนิด/ประเภทของเข็ม เนื่องจากแต่ละผลิตภัณฑ์เข็มที่มีลักษณะการใช้งานเหมือนกันอาจใช้ชื่อ เรียกต่างกัน จึงกำหนดให้เข็มชนิด/ประเภทที่อนุโลมพิจารณารวมเป็นชนิด/ประเภทเดียวกันได้ รวมทั้งความเหมาะสมของเข็ม (ได้แก่ ความหนา, ความยาว,ความคม) ในบางรายการ ทั้งนี้ขึ้นอยู่ ในดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล ได้แก่
2.1.3.1 ลักษณะตัวเข็ม (Body) เป็น Round / Taper Bodied หรือ Cutting Bodied
2.1.3.2 ลักษณะปลายเข็ม (Point) เป็น Cutting หรือ Reverse Cutting หรือ Tapercut หรือ Spatula 2.1.4 ชนิด/ประเภทของเส้นเอ็นเย็บแผล

กลุ่ม Polypropylene ผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ ไม่ละลายในเนื้อเยื่อ มีลักษณะเส้นเดียว ความยาว ของเส้นเอ็น ตามที่ระบุในข้อ 4.3
2.1.5 เส้นไหมเย็บแผลมีความเหนียว ไม่ขาดง่าย และไม่แข็งกระด้างจนมีผลกระทบต่อผู้ป่วย 2.1.6 เส้นไหมเย็บแผลเรียบ ลื่น แต่ผูกปมได้แน่นโดยปมไม่คลาย
2.1.7 เข็มมีความคม แข็งแรง ไม่บิดงอง่าย และทนต่อการเย็บ
2.1.8 สัญลักษณ์สี ในการจำแนกกลุ่ม/ประเภทของเส้นเอ็นเย็บแผลให้แตกต่างกันเพื่อสังเกตเห็นได้ง่าย สะดวก รวดเร็วและแม่นยำต่อการหยิบใช้ ให้ใช้สัญลักษณ์สีตามมาตรฐานสากลที่ซองและกล่อง บรรจุ นั่นคือเส้นเอ็นเย็บแผลในกลุ่ม/ประเภทเดียวกัน แม้ต่างผลิตภัณฑ์ก็ต้องเป็นสีเดียวกัน
ผู้ร่างขอบเขตรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ 1… rh ..(นางมญชรี เบ็ญจพรกุลพงศ์)
2 (นางอุษา เดชแดง)

s sinorans to (นายภาสกร ภัทรชีวกุล)
2-
2.1.9 การบรรจุ เส้นเอ็นเย็บแผลแต่ละซองแต่ละรายการ บรรจุในซองปลอดเชื้อ โดยออกแบบให้หยิบ ใช้งานได้สะดวก รายการที่ติดเข็มบรรจุ 1 ซองต่อ 1 เส้น ส่วนรายการที่ไม่ติดเข็มแต่ละซอง สามารถบรรจุมากกว่า 1 เส้นก็ได้ตามความเหมาะสมในการใช้งานของเส้นเอ็นเย็บแผลในแต่ละ ประเภท
2.1.10 วิธีการทำให้ปลอดเชื้อ เส้นเอ็นเย็บแผลแต่ละกลุ่ม/ประเภทอาจใช้วิธีการทำให้ปลอดเชื้อแตกต่าง กันได้ตามความเหมาะสมของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ทั้งนี้ต้องระบุวิธีการทำให้ปลอดเชื้อซึ่งอาจอยู่ ในรูปสัญลักษณ์ไว้ที่ข้างซองบรรจุด้วย
2.2 อื่น ๆ
2.2.1 2.2.2
ยื่นข้อเสนอต้องส่งตัวอย่าง ตามแบบ และขนาดบรรจุภัณฑ์ที่เสนอขาย รายการละไม่ต่ำกว่า 24 หรือ 36 ซอง ณ งานจัดหาวัสดุ ฝ่ายพัสดุ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ยื่นข้อเสนอ เพื่อประกอบการพิจารณา ทดลอง เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มี คุณภาพเหมาะสมต่อการใช้งาน
กรณีตัวอย่างตามจำนวนข้างต้นไม่เพียงพอต่อการประเมินหรือทดลองใช้ ขอให้ผู้เสนอ ราคาจัดส่งตัวอย่างเพิ่มเติมตามจำนวนที่คณะกรรมการแจ้ง ภายใน 5 วันทำการ คณะกรรมการจะคัดเลือกผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการประเมินทดลองใช้งาน ซึ่งต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มี
คุณภาพ และมีคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยกำหนดเกณฑ์การคัดเลือกเป็นเกณฑ์ ราคา และจะพิจารณาจากราคาต่อหน่วย
ข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพ
3.1 การรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์
3.1.1 กรณีผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าจากต่างประเทศ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหลักฐานเป็นหนังสือรับรอง คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ระหว่างประเทศ FDA หรือ Conformite EuropeanMark
กรณีผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องได้รับมาตรฐาน GMP จากสำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหลักฐานหนังสือรับรองคุณภาพการผลิต ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ISO 13485
3.1.2 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหลักฐานการเป็นผู้ผลิต หรือผู้แทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต หรือผู้รับ มอบอำนาจจากผู้ผลิต
3.1.3 สินค้าที่ส่งมอบ ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับถัดจากวันส่งมอบ หรือหากเป็นวันผลิต ต้องเป็นวันก่อนส่งมอบไม่เกิน 2 ปี
ผู้ร่างขอบเขตรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ 1..
2

..(นางมญชรี เบ็ญจพรกุลพงศ์ ) (นางอุษา เดชแดง)
(นายภาสกร ภัทรชีวกุล)