ประกวดราคาซื้อยา dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet, ๓๐ tablet จำนวน ๔,๐๐๐ กล่อง สำหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐

• เพื่อจัดซื้อยา Dapagliflozin 10 mg สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลกลางในปีงบประมาณ 2570
• เพื่อให้กระบวนการจัดซื้อมีความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม และเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและมาตรฐานเหมาะสมสำหรับการรักษาพยาบาล
• เพื่อรองรับจำนวนผู้ป่วยที่เข้ามาใช้บริการรักษาพยาบาลที่เพิ่มมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง

• จัดหาและส่งมอบยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet จำนวนรวม 4,000 กล่อง
• ดำเนินการภายใต้สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price, Non-limited Quantity)
• จัดเตรียมเอกสารประกอบคุณภาพยา เช่น COA, Stability Data และ Bioequivalence Study
• ส่งมอบยาตามใบสั่งซื้อย่อยในแต่ละคราวให้ครบถ้วนตามกำหนดเวลา
• รับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุตามเงื่อนไขที่กำหนด

• ยา Dapagliflozin 10 mg film-coated tablet บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack จำนวน 4,000 กล่อง
• ตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ เพื่อใช้ในการพิจารณาคุณสมบัติ
• ใบวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis - COA) สำหรับยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารคู่มือหรือเอกสารกำกับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ

• ระยะเวลาดำเนินการ: ภายในปีงบประมาณ 2570
• ระยะเวลาสัญญา: 365 วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญา
• กำหนดส่งมอบรายงวด: ภายใน 5 วันทำการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า และมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยา (GSP/GDP)
• Experience: ต้องมีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย 1 ปี (พิจารณาจากใบแจ้งหนี้)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) และมีผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ครบถ้วน 3 รุ่นการผลิต
• Personnel: -

ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยแบ่งน้ำหนักดังนี้:

• ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price): ร้อยละ 30
• ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติ (Quality): ร้อยละ 70 (รวมถึงมาตรฐาน GMP, GDP, ผลวิเคราะห์ COA, ผลการศึกษาความคงตัว, และประสบการณ์ในโรงพยาบาลรัฐ)

• ตัวยาสำคัญ: Dapagliflozin 10 mg ต่อเม็ด รูปแบบ Film-coated tablet
• บรรจุภัณฑ์: แผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack ที่ป้องกันแสงและความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งาน
• การตรวจวิเคราะห์: ต้องผ่านเกณฑ์ Finished Product Specification (Assay 90.0-110.0% L.A., Water NMT 5.5%, Impurities ตามเกณฑ์)
• อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบไม่น้อยกว่า 6 เดือน
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• กรณีราคากลางใหม่ต่ำกว่าราคาที่เสนอ ผู้ขายยินยอมปรับลดราคาขายตามราคากลางโดยไม่ต้องแก้ไขสัญญา
• โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบผลการวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือยาถูกเรียกคืนจาก อย. หรือเกิดอาการไม่พึงประสงค์ (ADR) รุนแรง

• Q: ยาที่จัดซื้อมีข้อกำหนดเรื่องบรรจุภัณฑ์อย่างไร? A: ต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิทหรือแผงอลูมิเนียมฟอยล์/Blister pack ที่ป้องกันแสงและความชื้นได้
  • Q: หากเป็นยานำเข้าต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหน่าย (CFS) ฉบับล่าสุด
  • Q: เกณฑ์การตัดสิน Price Performance 70% ในส่วนของคุณภาพพิจารณาจากอะไรบ้าง? A: พิจารณาจากมาตรฐาน GMP, GDP, ผล COA, Stability data, Bioequivalence และประสบการณ์ในโรงพยาบาลรัฐ
  • Q: ระยะเวลาการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเมื่อใด? A: ต้องส่งมอบภายใน 5 วันทำการหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุยา
  • Q: กรณีพบสารก่อมะเร็งในกระบวนการผลิตต้องทำอย่างไร? A: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์สารก่อมะเร็งและต้องมีค่าไม่เกินข้อกำหนดมาตรฐาน
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่? A: ใช่ ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในกรณีที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ
  • Q: สามารถยื่นข้อเสนอในรูปแบบกิจการร่วมค้าได้หรือไม่? A: ได้ โดยต้องมีข้อตกลงกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบที่ชัดเจนตามเงื่อนไข TOR
  • Q: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาดโดย อย. จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร? A: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้ทันที
  • Q: ประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลต้องมีหลักฐานอย่างไร? A: ต้องมีหลักฐานการใช้ยาในโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์อย่างน้อย 1 ปี โดยยึดตามใบแจ้งหนี้

ร่างขอบเขตของงาน
ยา dapagliflozin 90 mg film-coated tablet, mo tablet จํานวน ๔,๐๐๐ กล่อง
๑. ความเป็นมา
สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐
โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์ กรุงเทพมหานคร มีความประสงค์ที่จะดําเนินการจัดซื้อยา dapagliflozin ๑o mg filmn-coated tablet, mo tablet จํานวน ๔,๐๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๔,๕๓๒,๕๒๐.๐๐ บาท (สี่ล้านห้าแสนสามหมื่นสองพันห้าร้อยยี่สิบบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการ เกี่ยวกับการรักษาพยาบาลของผู้ป่วย โดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัด เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และกรุงเทพมหานคร และได้ยา เวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา
และอวัยวะเทียมและอุปกรณ์บําบัดที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย
อีกทั้งปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร
(โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง
การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
Q…….
สี่ กา (นางสาวศศิมา ศรีศุข)
b……
ใก
(นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์
60…..
(นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
-๒-.…
-lo-
๓.๙
๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วม
ค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วม
ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้า
ที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มี การจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้
จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อน วันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่น ข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
Vam
Q…
d.mm. (นางสาวศศิมา ศรีศุข)
asal
b……
….
(นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
(นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
-๓-.…
-60-
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ
ณ
แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดย ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น
๑ ๔ ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
๓.
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ
เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
และ
ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคา ในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
๒….
En…..
(นางสาวศศิมา ศรีศุข)
(นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์
as (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
—.…
-G.-
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของ
กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ ว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่น ข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้น
ยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้น ไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
การจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน
ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๔. แบบรูปรายการ หรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๑.๑ รูปแบบ
๔.๑.๒ ส่วนประกอบ
๔.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๑.๔ ฉลาก
๔.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
๑
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา dapagtiflozin ๑o mng บรรจุในภาชนะปิดสนิทหรือแผงอลูมิเนียมฟอยล์หรือ Blister pack
สามารถป้องกันแสง และความชื้นได้ตลอดอายุการใช้งานของยา ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ กรณียาที่บรรจุในแผง ฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือ ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical Ingredients specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้
dom (นางสาวศศิมา ศรีศุข)
២
Varm
50…..
(นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
Ad (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
-@-.…
-๕-
ตามประกาศ
เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเพิ่มเติม ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖
กรกฎาคม ๒๕๖๒)
Finished product specification
หมายเหตุ:
๑. Identification test
๒. Assay (release and shelf-life)
๓. Content Uniformity
๔. Disintegration (release)
๔. Water
5. impurities/degradation products
Individual other impurity
Total impurities
ตรวจผ่าน
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% L.A.
ตรวจผ่าน
NMT ob miniutes
NMT &.6% (Karl Fisher)
NMT ๐.๒ %
NMT 0.6 %
*ระบุหัวข้อ Disintegration และ Uniformity of dosage units… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA

กรณีที่จดทะเบียนเว้นการ (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยืนแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• พิจารณาจากข้อกําหนดผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product specification ; Shelf-Life Specification & Release Specification) ที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ ใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ต้องมีการตรวจครบทุกหัวข้อตามที่เภสัชตํารับกําหนด
• หากมีรายงานพบสารก่อมะเร็ง หรือใช้สารก่อมะเร็งในกระบวนการผลิตต้องมีผลการตรวจสาร
  ก่อมะเร็งนั้น ๆ และต้องมีค่าไม่เกินข้อกําหนดมาตรฐาน
  ๔.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  อาหารและยา
  ๔.๓.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
  ๔.๓.๒ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
  (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๓.๒.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่
  กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงมาพร้อมกัน
  ๑
  Naba.. (นางสาวศศิมา ศรีศุข)
  Van
  बिडलो
  ……
  …..
  (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
  (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
  -b-.…
  -b-
  ๔.๓.๒.๒ ใบ ขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ย.6 ของยาที่เสนอราคา พร้อม รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical ingredient) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ย.๕)
  ๔.๑๓.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices) (GMP) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญและยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) ประกอบด้วย
  ๔.๓.๓.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน WHO-GMP หรือ เทียบเท่าเป็นอย่างน้อย
  ๔.๓.๓.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
  ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Manufacturer)

ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่

• ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Packaging) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและ
  ๔.๓.๔ กรณีเป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products,CPP) หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลถึงวันประกวดราคา
  ๔.๓.๕ สําเนาหนังสือมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
  ๔.๓.๖ สําเนา drug monograph ของทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  ๔.๓.๗ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
  ๔.๓.๗.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา
  (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๗.๒ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of raw material) ทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้นในกรณีที่บริษัทผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  วัตถุดิบของผู้ผลิตยาอย่างเดียวได้
  โดยประกอบด้วย
  ๔.๓.๘ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
  dom (นางสาวศศิมา ศรีศุข)
  Vom
  ……….
  (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
  M…..
  S (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
  -m-.…
  -5-
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability
  data) ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
  data)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data)
  ปีล่าสุด จํานวน ๑ รุ่นการผลิต
  ๔.๓.๙ หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline / คู่มือการศึกษา ชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยสถาบัน/หน่วยงานศึกษา bioequivalence ที่ได้รับการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ถ้ามี)
  ๔.๓.๑๐ ผลพิสูจน์ ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
  ๔.๓.๑๑ สําเนาแสดงผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trials) ที่ได้รับการ ตีพิมพ์ในวารสารที่น่าเชื่อถือ (ถ้ามี)
  ๔.๓.๑๒ สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA หรือ European Medicines Agency wão Thai Orange Book (nn)
  อย่างน้อย ๑ ปี
  ๔.๓.๑๓ ยาที่เสนออย่างน้อยต้องเข้าโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์หรือโรงพยาบาลศูนย์
  ๔.๓.๑๔ ตัวอย่างยา
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็น ตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลกลาง
  ขอสงวนสิทธิ์ในการเก็บตัวอย่างไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  ๔.๓.๑๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบถึงวันสิ้นอายุของยา - ในกรณีที่หน่วยราชการ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
  ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายา
  ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  เสื่อมสภาพก่อนก้าหนด
  ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
  ©
  b…….
  61…..
  (นางสาวศศิมา ศรีศุข)
  (นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์
  สร
  (นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
  –.…
  -๘
  ๔.๓.๑๖ การประกันความชํารุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
  ไม่น้อยกว่า 5 เดือน
  ៦
• ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของยาหลังจากส่งมอบ
  ๔.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๔.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
  ๔.๔.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
  ๔.๔.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ทําให้เกิดรายงาน ADR อย่างรุนแรง โดยมีหลักฐานทาง การแพทย์ยืนยันจากแพทย์ผู้ใช้ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิก สัญญาก่อนครบกําหนด
  ๔.๔.๔ กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลกลางพิจารณาตัดยา ออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล โรงพยาบาลกลางขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกการซื้อยาในงวดต่อๆ ไป
  ๔.๔.๕ กรณี มีการประกาศกําหนดราคากลางของหน่วยราชการ ทําให้ราคาที่เสนอ มีราคาที่ สูงกว่าราคากลางที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ชาย) ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
  ๔.๔.๖ กรณี บริษัทมีการปรับลดราคาต่ํากว่าราคาที่เสนอภายหลังที่ประกาศ ผู้ยื่นข้อเสนอ (ผู้ขาย) ยินยอมเปลี่ยนแปลงราคาขายใหม่โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงสัญญา
  ๔.๔.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
  ๕. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  ในการพิจารณาผลจะพิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price
  Performance) โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนดแต่ละรายการ ดังนี้
  ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
• กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓๐ ข้อเสนอด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  กําหนดน้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๗๐ โดยกําหนดให้น้ําหนักรวมทั้งหมดเท่ากับร้อยละ 900

5. กําหนดราคาซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในราคาชุดละ ๒๐๐ บาท (สองร้อยบาทถ้วน)
   ผู้ยื่นข้อเสนอต้องชําระค่าซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยโอนเงินเข้าบัญชี ธนาคารกรุงไทย จํากัด (มหาชน) สาขาวรจักร ชื่อบัญชี นอกงบประมาณ โรงพยาบาลกลาง เลขที่บัญชี ๒๕๑-๑-๒๓๔๖๕-๑ ภายในวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น และส่งหลักฐานการชําระเงินกับธนาคาร

ที่ ศ (นางสาวศศิมา ศรีศุข)
๒.
(นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์
…….
ส
(นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
-’-.…
มาให้ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ตรวจสอบความถูกต้อง โดยยื่นมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอผ่าน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยระบบอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) โดยการชําระเงินและส่งหลักฐานการชําระเงินให้ ดําเนินการในวันและเวลาที่ กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) กําหนดให้เป็นวันและเวลาเสนอราคาเท่านั้น
๗. ระยะเวลาดําาเนินการ
ภายในปีงบประมาณรายจ่ายประจําปีงบประมาณ ๒๕๗๐
๔. ระยะเวลาส่งมอบของ
กําหนดส่งมอบภายใน ๓๖๕ วันนับตั้งแต่วันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยใช้ใบสั่งซื้อตามแบบฟอร์มที่กรมบัญชีกลางกําหนดในการสั่งซื้อในแต่ละคราว และกําหนดส่งมอบภายใน
๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
๔. วงเงินในการจัดหา
เงินค่าพัสดุสําหรับการซื้อครั้งนี้ได้จากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาลกลาง เพื่อจัดซื้อ
ยา dapagliflozin ๑o mg film-coated tablet, mo tablet จํานวน ๔,๐๐๐ กล่อง สําหรับใช้ในปีงบประมาณ ๒๕๗๐ ภายในวงเงิน ๔,๕๓๒,๕๐๐.๐๐ บาท (สี่ล้านห้าแสนสามหมื่นสองพันห้าร้อยยี่สิบบาทถ้วน)
๑๐. สถานที่ติดต่อเพื่อขอรับทราบข้อมูลเพิ่มเติม หรือเสนอแนะวิจารณ์ หรือแสดงความคิดเห็นโดยเปิดเผยตัว
๑๐.๑ ทางไปรษณีย์
ส่งถึง โรงพยาบาลกลาง (กลุ่มงานเภสัชกรรม) สํานักงานตั้งอยู่ที่ ๕๑๔ ถนนหลวง แขวงป้อมปราบ เขตป้อมปราบศัตรูพ่าย กรุงเทพมหานคร
รหัสไปรษณีย์ ๑๐๑๐๐
๑๐.๒ ทางเว็บไซต์ https://egpo.bangkok.go.th
๑๐.๓ ทาง e-mail : [email protected]
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
………
(นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
เภสัชกรชํานาญการ
ต…
A
im
(นางสาวศศิมา ศรีศุข)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ดร
๓.
(นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เจ้าหน้าที
หัวหน้าเจ้าหน้าที
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการยา dapagliflozin 20 mg film-coated tablet, no tablet
เกณฑ์การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
ก. เกณฑ์คุณภาพทั่วไป (General allality cngenial)
๑) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการผลิตยา (Certificate of GMP)
ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ CGMP หรือ เทียบเท่าในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
ตามรอบการตรวจสอบ
๒) มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ
มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๓) มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา
(Good Storage Practice / Good Distribution Practice ; GSP/GDP)
มีหลักฐานการมีมาตรฐานในการเก็บรักษาและการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี เช่น ได้รับการรับรอง GDP-PIC/S จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS . BSI
๔) มาตรฐานผลิตภัณฑ์
ข. เกณฑ์คุณภาพเฉพาะ (Specific quality criteria)
๑) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis ; CoA) ๒) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
๓) ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence)
ได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book และได้รับการรับรองจาก EMA
มีข้อบ่งใช้ของยา ตามที่ได้รับอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่เท่าเทียมกับ
ยาต้นแบบทีจําหน่ายในประเทศไทย
๔) ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling) และ เอกสารกํากับยา ๕) ข้อมูลประสิทธิภาพในการรักษา การศึกษา/วิจัย ทางคลินิก
๖) คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น Device, unit dose และอื่น ๆ)
๒) มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในโรงเรียนแพทย์, โรงพยาบาลกลาง ยึดตามใบแจ้งหนี้ อย่างน้อย ๑ ปี
ค. เกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายยา
๑) เกณฑ์จริยธรรมส่งเสริมการขายยา (มีหลักฐานการมีเกณฑ์จริยธรรมของบริษัทและพนักงาน)
คะแนนรวม
ร้อยละคะแนนโดยใช้หลักการถ่วงน้ําหนัก
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
คะแนน
Ino
๕
GO
ล
ព៨
વેજી વેબ
สว
๔
๒๐
વે
๕
๑๐
ด
๑๐๐
Ибат
(นางสาวชลัมพร กิตติพัฒนศักดิ์)
เภสัชกรชานาญการ
Q…..
dma…….
(นางสาวศศิมา ศรีศุข)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
61……
สร
(นายศิรสิทธิ์ ภูมิรัตน์)
เภสัชกรปฏิบัติการ