ประกวดราคาซื้อวัสดุฟอกเลือดผู้ป่วยแบบเรื้อรัง พร้อมอุปกรณ์และน้ำยา รวมถึงบริการบำรุงรักษาระบบน้ำ

• จัดหาวัสดุและอุปกรณ์สำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมให้เพียงพอต่อการใช้งานที่โรงพยาบาลสมเด็จพระเจ้าตากสินมหาราช
• รักษาระดับคุณภาพของน้ำยาล้างไต (Hemodialysis Solution) ให้เป็นไปตามมาตรฐาน
• บำรุงรักษาเครื่องไตเทียมและระบบน้ำ Reverse Osmosis อย่างสม่ำเสมอ

• จัดหาวัสดุอุปกรณ์สำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ตามรายละเอียดที่ระบุใน TOR
• ส่งมอบน้ำยาล้างไต Part A และ Part B พร้อมใบรายงานผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์
• บำรุงรักษาเครื่องไตเทียมและระบบน้ำ Reverse Osmosis ตามมาตรฐาน
• จัดส่งช่างผู้เชี่ยวชาญเพื่อฆ่าเชื้อในระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์เป็นประจำ
• ส่งน้ำตรวจตามมาตรฐาน AAMI และ Endotoxin อย่างสม่ำเสมอ

• ตัวกรองเลือด (Dialyzer) แบบ High-Flux และ Low-Flux
• น้ำยาล้างไต Part-A และ Part-B
• Blood Line
• เข็ม AVF
• ชุด Hemodialysis set sterile
• น้ำเกลือ NSS
• Heparin
• น้ำยา 50% Citric acid
• น้ำยา 5% Peracetic acid
• รายงานผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of Products)

• ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR

• Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงของวัสดุอุปกรณ์ที่เสนอ
• Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
• Experience: ผู้เสนอราคาต้องมีประสบการณ์ในการจัดหาวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง
• Previous Project Cost: ไม่ระบุใน TOR
• Technical Capabilities: โรงงานผู้ผลิตจะต้องมีนักเทคนิคการแพทย์ประจำไม่น้อยกว่า 1 คน เพื่อตรวจสอบคุณภาพวัตถุดิบ
• Personnel: ผู้เสนอราคาต้องมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการติดตั้ง บำรุงรักษา และให้คำแนะนำเกี่ยวกับอุปกรณ์ที่จัดหา

ใช้เกณฑ์ราคาพิจารณา

• ตัวกรองเลือด (Dialyzer) ต้องเป็น Synthetic membrane ชนิด polysulfone
• น้ำยาล้างไต (Hemodialysis Solution) ต้องมีองค์ประกอบทางเคมีตามสัดส่วนที่กำหนด และมีความเข้มข้นของตัวยาหลังผสมตามมาตรฐาน
• โรงงานผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา (GMP)

• ผู้ขายจะต้องรับดูแลบำรุงรักษาเครื่องไตเทียมและระบบน้ำ Reverse Osmosis เป็นเวลา 1 ปี (แบบไม่รวมอะไหล่)
• หากเครื่องไตเทียมขัดข้อง ต้องได้รับการแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง
• ผู้ขายต้องส่งช่างผู้เชี่ยวชาญเพื่อฆ่าเชื้อในระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์อย่างน้อยปีละ 4 ครั้ง

• คำถาม: สัดส่วนการผสมน้ำยาล้างไต Part A และ Part B ที่ถูกต้องคืออะไร?
  คำตอบ: A : B : น้ำบริสุทธิ์ = 1 : 1.225 : 32.775
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการผลิตยา (GMP) และผ่านการรับรอง ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
  • คำถาม: ผู้ขายต้องบำรุงรักษาเครื่องไตเทียมบ่อยแค่ไหน?
    คำตอบ: ทุกๆ 4 เดือน
  • คำถาม: หากเครื่องไตเทียมขัดข้อง จะต้องแก้ไขภายในกี่ชั่วโมง?
    คำตอบ: ต้องได้รับการแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง
  • คำถาม: ผู้ขายต้องส่งน้ำตรวจ Endotoxin บ่อยแค่ไหน?
    คำตอบ: ทุกๆ 3 เดือน
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีนักเทคนิคการแพทย์ประจำหรือไม่?
    คำตอบ: ต้องมีนักเทคนิคการแพทย์ประจำไม่น้อยกว่า 1 คน เพื่อตรวจสอบคุณภาพวัตถุดิบ
  • คำถาม: น้ำยาล้างไตที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
    คำตอบ: ต้องเป็นน้ำยาที่ใช้กับเครื่องไตเทียม มีสีใส ไม่ขุ่น และมีองค์ประกอบทางเคมีตามสัดส่วนที่กำหนด
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างน้ำยาล้างไตหรือไม่?
    คำตอบ: ต้องส่งตัวอย่างน้ำยาล้างไต อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • คำถาม: ผู้ขายต้องดูแลระบบน้ำ Reverse Osmosis หรือไม่?
    คำตอบ: ใช่, ผู้ขายจะต้องรับดูแลบำรุงรักษา (แบบไม่รวมอะไหล่) ระบบน้ำ Reverse Osmosis
  • คำถาม: การประเมินผลการพิจารณาเป็นอย่างไร?
    คำตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณา

รายละเอียดคุณลักษณะ
วัสดุอุปกรณ์ฟอกเลือดของเครื่องไตเทียม โรงพยาบาลสมเด็จพระเจ้าตากสินมหาราช จังหวัดตาก
๑. เสนอการจัดหาวัสดุและอุปกรณ์สําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม เพื่อเพียงพอสําหรับใช้ใน
การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้
๑.๑
วัสดุและอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ในการล้างไต ประกอบด้วย
๑.๑.๑ ตัวกรองเลือด (Dialyzer) เป็น Synthetic membraneชนิด polysulfone ดังนี้

• แบบ High-Flux ๑ ชิ้น ใช้จํานวน ๑๕ ครั้ง/ชิ้น
• แบบ Low-Flux ๑ ชิ้น ใช้จํานวน 4 ครั้ง/ชิ้น
  ៨
  ๑.๑.๒ น้ํายา Part-A และ Part-B ที่ได้มาตรฐาน จํานวนเพียงพอต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง ๑.๑.๓ Blood Line ใช้ครั้งเดียว จํานวน ๑ ชุด ต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๔ AVF needle ใช้ครั้งเดียว จํานวน ๑ คู่ ต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๕ Set Hemodialysis set sterile ใช้ครั้งเดียวจํานวน ๑ ชุดต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง ๑.๑.๖ NSS (น้ําเกลือ) ขนาด 9,000 CC จํานวน ๓ ถุง ต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๗ Heparin จํานวนเพียงพอต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๘ น้ํายา ๕๐% Citric acid ใช้สําหรับ Disinfectant เครื่องไตเทียม จํานวนเพียงพอ
  ต่อการใช้งาน
  ๑.๑.๙ น้ํายา ๕% Peracetic acid สําหรับทําการปลอดเชื้อตัวกรองเลือด เพื่อนํากลับมา
  ใช้ใหม่ จํานวนเพียงพอต่อการใช้งาน
  ๒. น้ํายาไตเทียม (Hemodialysis Solution)
  คุณลักษณะทั่วไป
  ๒.๑
  ๒.๒
  เป็นน้ํายาที่ใช้กับเครื่องไตเทียม เพื่อรักษาผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่อง ไตเทียมมีสีใส ไม่ขุ่น
  น้ํายาบรรจุในแกลลอนพลาสติก ปากของขวดปิดด้วยแผ่นอลูมิเนียม เพื่อป้องกันการรั่วไหล
  ของน้ํายา มีฝาพลาสติกปิดทับและสะดวกต่อการเปิดฝาใช้น้ํายา
  e
  นางสุจินต์ ใจรักษ์
  นายพลเศรษฐ เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ กรรมการ..
  นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  mon
  กรรมการ….
  คุณลักษณะเฉพาะ
  น้ํายาไตเทียม (Dialysate Concentrate) ประกอบด้วย
  ๒.๓ น้ํายา ชนิดA มีคุณสมบัติเป็นกรด (Acid Concentrate) ประกอบด้วย
  Sodium Chloride
  ๒๑๐.๗
  g/L
  Potassium Chloride
  ๕.๒
  g/L ขึ้นไป
  Calcium Chloride
  ๓.๒
  g/L ขึ้นไป
  Magnesium Chloride
  ๓.๖
  g/L
  Dextrose
  ๓๘.๕
  g/L
  Acetic acid
  ๖.๓
  g/L
  ๒.๔ น้ํายา ชนิด B มีคุณสมบัติเป็นด่าง ซึ่งต้องใช้ร่วมกันกับน้ํายาชนิด A โดยผ่านเครื่องไตเทียม
  ประกอบด้วย Sodium Bicarbonate ๘๔.๐ g/L
  ๒.๕ เมื่อผสมน้ํายาในเครื่องตามอัตราส่วนและเจือจางน้ํายาไตเทียม ดังนี้
  A
  ๒.๕.๑ น้ํายาชนิด A น้ํายาชนิด B : น้ําบริสุทธิ์ = ๑. ๑.๒๒๕ : ๓๒.๗๗๕ ในเครื่องแล้วจะ
  มีความเข้มข้นของตัวยาหลังผสม(After dilute concentration) ดังนี้
  Sodium
  Potassium
  Calcium
  Magnesium
  Chloride
  Bicarbonate
  Acetate ion
  Glucose
  ๑๓๘.๐
  mEq/L
  ๒.๐ -๓.๐
  mEq/L
  ๑.๒-๓.๕
  mEq/L
  ๑.๐
  mEq/L
  ๑๐๘.๕ - ๑๑๐.๕
  mEq/L
  ๓๒.๐
  mEq/L
  ๓.๐๐
  mEq/L
  9.0
  g/L
  ๒.๕.๒ น้ํายาชนิด A ต้องใช้ร่วมกับน้ํายาชนิด B เท่านั้นโดยมีอัตราส่วน น้ํายาชนิด A :
  น้ํายาชนิด B : น้ําบริสุทธิ์
  = ๑ : ๑.๒๒๕ : ๓๒.๗๗๕
  e
  นางสุจินต์ ใจรักษ์
  นายพลเศรษฐ เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ….
  นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ…
  (จบ)
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ๑. ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการ ผลิตยา (GMP)ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสารธารณสุข ขอบข่ายการ รับรอง การผลิตน้ํายาไตเทียม
  ๒. โรงงานผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO ๑๓๔๘๕:๒๐๑๖ และ ISO
  ๙๐๐๑:๒๐๑๕
  ๓. โรงงานผู้ผลิตจะต้องมีนักเทคนิคการแพทย์ประจําไม่น้อยกว่า ๑ คน เพื่อตรวจสอบคุณภาพ ๔. คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของสารเคมีที่ใช้ในการผลิตต้องอยู่ในมาตรฐานที่ใช้ทํายา
  (Pharmaceutical grade)
  ๕. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะน้ํายาที่เสนอราคา
  ๕.๑ ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certification of
  Products
  ๕.๒ ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
  (Pharmaceutical grade)
  pharmaceutical
  ของสารเคมีที่ใช้ในการผลิต
  ๕.๓ ผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และผลการวิเคราะห์ Endotoxin ในน้ํายาล้าง ไตPart B รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างและสําเนาผลวิเคราะห์ที่รายงาน ต้องได้จากห้องปฏิบัติการที่ ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ เท่านั้น

5. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างน้ํายาล้างไต อย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
   ๗. ทุกงวดที่ส่งมอบ น้ํายาล้างไตทั้ง Part A และ Part B จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรายงานผลการ
   วิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certification of Pharmaceutical Products ๔. ทุกงวดที่ส่งมอบน้ํายาล้างไต Part B จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายผลวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และใบรายงานผลวิเคราะห์ Endotoxin รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและสําเนาผลวิเคราะห์ ที่รายงาน ต้องได้จากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ เท่านั้น
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ©
   นายพลเศรษฐ เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ….
   นางสุจินต์ ใจรักษ์
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ…
   42
   กรรมการ………………
   ๑. “ผู้ขาย” จะต้องรับดูแลบํารุงรักษา (แบบไม่รวมอะไหล่) ระบบน้ํา Reverse Osmosis และ เครื่องไตเทียมที่เป็นของหน่วยไตเทียม จํานวน ๑๓ เครื่อง โดยบํารุงรักษาตามมาตรฐานสมาคม โรคไตแห่งประเทศไทยกําหนดและให้อยู่ในสภาพพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
   ๒. หากเครื่องไตเทียมขัดข้องต้องได้รับการแก้ไขจากช่างของ “ผู้ผลิต/ติดตั้ง” ภายใน ๔๘ ชั่วโมง
   หากระบบน้ํา Reverse Osmosis ขัดข้องต้องได้รับการแก้ไขจากช่างของ “ผู้ผลิต/ติดตั้ง” ภายใน ๒๔ ชั่วโมง
   ๔. “ผู้ขาย” ส่งช่างของผู้ผลิต/ติดตั้ง ทําการฆ่าเชื้อในระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ อย่างน้อยปีละ ๔ ครั้ง ๕. “ผู้ขาย” จะต้องส่งน้ําตรวจตามมาตรฐาน AAMI ๑ ครั้ง/ปี โดย “ผู้ขาย” เป็นผู้รับผิดชอบ
   ค่าใช้จ่าย
   ๖. “ผู้ขาย” จัดเก็บน้ําส่งตรวจ Endotoxin ๑๕ ตัวอย่าง ทุก ๓ เดือน ตามมาตรฐานสมาคมโรคไต
   แห่งประเทศไทย
   ๗. “ผู้ขาย” จัดเก็บน้ําส่งตรวจ Bacterial Culture ๕ ตัวอย่าง ทุก ๑ เดือน ตามมาตรฐานสมาคม
   โรคไตแห่งประเทศไทย
   ๔. “ผู้ขาย” ต้องเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายโดยตรงน้ํายาไตเทียมเท่านั้น
   ๔. ชุดอุปกรณ์สําหรับฟอกไตต้องผ่านการทดลองใช้งานและอนุมัติของพยาบาลไตเทียม หรือ
   คณะกรรมการไตเทียมของโรงพยาบาล ซึ่งอย่างน้อยต้องประกอบด้วยอายุรแพทย์โรคไต ๑๐. “ผู้ขาย” จะต้องบํารุงรักษาเครื่องไตเทียมทุก ๔ เดือน และช่างผู้เข้าดําเนินการต้องมีใบรับรอง
   ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องไตเทียมตามที่โรงพยาบาลมีอยู่ ช่างผู้เข้าดําเนินการบํารุงรักษาระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ ต้องเป็นช่างของบริษัทฯ ที่มีหนังสือรับ ว่าเป็นผู้ผ่านการทดสอบมาตรฐานฝีมือแรงงานแห่งชาติ ในสาขาอาชีพช่างไฟฟ้า อิเล็กทรอนิกส์ และคอมพิวเตอร์ สาขาช่างไฟฟ้าภายในอาคาร
   ๑๑.
   สือรับรอง
   ๑๒. อะไหล่หรือวัสดุสิ้นเปลืองของระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ของหน่วยไตเทียมต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิต
   เท่านั้น
   ๓. โรงพยาบาลต้องส่งจํานวนยอดผู้ป่วยที่เข้ารับการบริการในแต่ละเดือน พร้อมระบุวันที่เข้ารับการ
   บริการโดยจัดส่งให้แก่ “ผู้ขาย” ในทุกวันที่ ๕ ของแต่ละเดือน
   ๑๔.กรณีฉุกเฉินผู้ขาย สามารถส่งมอบน้ํายาไตเทียมและอุปกรณ์สําหรับฟอกไตภายใน ๒๔ ซม.
   เกณฑ์การพิจารณา
   ใช้เกณฑ์ราคาพิจารณา
   นายพลเศรษฐี เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   นางสุจินต์ ใจรักษ์
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   2
   กรรมการ..
   กรรมการ……………