ประกวดราคาซื้อวัสดุฟอกเลือดผู้ป่วยแบบเรื้อรัง พร้อมอุปกรณ์และน้ำยา รวมถึงบริการบำรุงรักษาระบบน้ำ

• เพื่อจัดหาวัสดุและอุปกรณ์สำหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมให้เพียงพอต่อการใช้งาน
• เพื่อรักษาผู้ป่วยไตวายเรื้อรังด้วยมาตรฐานความปลอดภัยทางการแพทย์
• เพื่อบำรุงรักษาระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ (RO) และเครื่องไตเทียมให้พร้อมใช้งานตลอดเวลา
• เพื่อควบคุมคุณภาพน้ำและอุปกรณ์ให้เป็นไปตามมาตรฐานสมาคมโรคไตแห่งประเทศไทย

• จัดหาวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ (Dialyzer, น้ำยาไตเทียม, Blood Line, เข็ม, น้ำเกลือ, เฮพาริน, น้ำยาฆ่าเชื้อ)
• บำรุงรักษาเครื่องไตเทียมจำนวน 13 เครื่อง (ไม่รวมอะไหล่) ทุก 4 เดือน
• บำรุงรักษาระบบน้ำ Reverse Osmosis (RO) และทำการฆ่าเชื้อระบบอย่างน้อยปีละ 4 ครั้ง
• จัดเก็บตัวอย่างน้ำเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Bacterial Culture และ Endotoxin) ตามรอบเวลาที่กำหนด
• รับประกันการแก้ไขปัญหาเครื่องไตเทียมภายใน 48 ชม. และระบบน้ำภายใน 24 ชม.

• วัสดุอุปกรณ์ฟอกเลือดตามรายการที่ระบุ (Dialyzer, น้ำยา A/B, Blood Line, เข็ม, ฯลฯ)
• รายงานผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of Pharmaceutical Products) ทุกงวดที่ส่งมอบ
• รายงานผลวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และ Endotoxin สำหรับน้ำยา Part B และระบบน้ำ
• บริการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive Maintenance) ตามรอบเวลา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงเท่านั้น
• Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตต้องผ่านการรับรอง ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีนักเทคนิคการแพทย์ประจำโรงงานอย่างน้อย 1 คน
• Personnel: ช่างบำรุงรักษาเครื่องไตเทียมต้องมีใบรับรองการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องฯ, ช่างระบบน้ำต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานฝีมือแรงงานแห่งชาติ สาขาช่างไฟฟ้าภายในอาคาร

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)

• Dialyzer: Synthetic membrane ชนิด Polysulfone
• น้ำยาไตเทียม: ต้องมีส่วนประกอบทางเคมี (Sodium, Potassium, Calcium, Magnesium, Chloride, Bicarbonate, Acetate, Glucose) ตามสัดส่วนที่กำหนด
• มาตรฐานวัตถุดิบ: ต้องเป็น Pharmaceutical grade
• การทดสอบ: ผลวิเคราะห์ต้องมาจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เท่านั้น

• การชำระเงิน: เป็นไปตามระเบียบพัสดุของหน่วยงาน
• การบำรุงรักษา: แบบไม่รวมอะไหล่ (Non-spare parts included)
• การส่งมอบ: กรณีฉุกเฉินต้องส่งมอบภายใน 24 ชั่วโมง

1. Q: ผู้ขายต้องเป็นผู้ผลิตโดยตรงหรือไม่? A: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงเท่านั้น
2. Q: การบำรุงรักษาเครื่องไตเทียมรวมค่าอะไหล่หรือไม่? A: ไม่รวมค่าอะไหล่
3. Q: ช่างที่มาซ่อมระบบน้ำต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานฝีมือแรงงานแห่งชาติ สาขาช่างไฟฟ้าภายในอาคาร
4. Q: ต้องตรวจวิเคราะห์คุณภาพน้ำบ่อยแค่ไหน? A: ตรวจ Endotoxin ทุก 3 เดือน และ Bacterial Culture ทุก 1 เดือน
5. Q: หากเครื่องไตเทียมขัดข้องต้องแก้ไขภายในกี่ชั่วโมง? A: ภายใน 48 ชั่วโมง
6. Q: ผลการวิเคราะห์คุณภาพน้ำต้องมาจากห้องแล็บมาตรฐานใด? A: ISO/IEC 17025 เท่านั้น
7. Q: การฆ่าเชื้อระบบผลิตน้ำบริสุทธิ์ต้องทำบ่อยแค่ไหน? A: อย่างน้อยปีละ 4 ครั้ง
8. Q: น้ำยาไตเทียม Part B ต้องส่งผลวิเคราะห์อะไรบ้าง? A: ผลวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และ Endotoxin
9. Q: โรงงานผู้ผลิตต้องมีมาตรฐาน ISO ใดบ้าง? A: ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
10. Q: การส่งมอบน้ำยาในกรณีฉุกเฉินมีกำหนดเวลาหรือไม่? A: ต้องส่งมอบภายใน 24 ชั่วโมง

รายละเอียดคุณลักษณะ
วัสดุอุปกรณ์ฟอกเลือดของเครื่องไตเทียม โรงพยาบาลสมเด็จพระเจ้าตากสินมหาราช จังหวัดตาก
๑. เสนอการจัดหาวัสดุและอุปกรณ์สําหรับการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม เพื่อเพียงพอสําหรับใช้ใน
การฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม ซึ่งมีรายละเอียดดังนี้
๑.๑
วัสดุและอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ในการล้างไต ประกอบด้วย
๑.๑.๑ ตัวกรองเลือด (Dialyzer) เป็น Synthetic membraneชนิด polysulfone ดังนี้

• แบบ High-Flux ๑ ชิ้น ใช้จํานวน ๑๕ ครั้ง/ชิ้น
• แบบ Low-Flux ๑ ชิ้น ใช้จํานวน 4 ครั้ง/ชิ้น
  ៨
  ๑.๑.๒ น้ํายา Part-A และ Part-B ที่ได้มาตรฐาน จํานวนเพียงพอต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง ๑.๑.๓ Blood Line ใช้ครั้งเดียว จํานวน ๑ ชุด ต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๔ AVF needle ใช้ครั้งเดียว จํานวน ๑ คู่ ต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๕ Set Hemodialysis set sterile ใช้ครั้งเดียวจํานวน ๑ ชุดต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง ๑.๑.๖ NSS (น้ําเกลือ) ขนาด 9,000 CC จํานวน ๓ ถุง ต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๗ Heparin จํานวนเพียงพอต่อการฟอกเลือด ๑ ครั้ง
  ๑.๑.๘ น้ํายา ๕๐% Citric acid ใช้สําหรับ Disinfectant เครื่องไตเทียม จํานวนเพียงพอ
  ต่อการใช้งาน
  ๑.๑.๙ น้ํายา ๕% Peracetic acid สําหรับทําการปลอดเชื้อตัวกรองเลือด เพื่อนํากลับมา
  ใช้ใหม่ จํานวนเพียงพอต่อการใช้งาน
  ๒. น้ํายาไตเทียม (Hemodialysis Solution)
  คุณลักษณะทั่วไป
  ๒.๑
  ๒.๒
  เป็นน้ํายาที่ใช้กับเครื่องไตเทียม เพื่อรักษาผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเครื่อง ไตเทียมมีสีใส ไม่ขุ่น
  น้ํายาบรรจุในแกลลอนพลาสติก ปากของขวดปิดด้วยแผ่นอลูมิเนียม เพื่อป้องกันการรั่วไหล
  ของน้ํายา มีฝาพลาสติกปิดทับและสะดวกต่อการเปิดฝาใช้น้ํายา
  e
  นางสุจินต์ ใจรักษ์
  นายพลเศรษฐ เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ กรรมการ..
  นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  mon
  กรรมการ….
  คุณลักษณะเฉพาะ
  น้ํายาไตเทียม (Dialysate Concentrate) ประกอบด้วย
  ๒.๓ น้ํายา ชนิดA มีคุณสมบัติเป็นกรด (Acid Concentrate) ประกอบด้วย
  Sodium Chloride
  ๒๑๐.๗
  g/L
  Potassium Chloride
  ๕.๒
  g/L ขึ้นไป
  Calcium Chloride
  ๓.๒
  g/L ขึ้นไป
  Magnesium Chloride
  ๓.๖
  g/L
  Dextrose
  ๓๘.๕
  g/L
  Acetic acid
  ๖.๓
  g/L
  ๒.๔ น้ํายา ชนิด B มีคุณสมบัติเป็นด่าง ซึ่งต้องใช้ร่วมกันกับน้ํายาชนิด A โดยผ่านเครื่องไตเทียม
  ประกอบด้วย Sodium Bicarbonate ๘๔.๐ g/L
  ๒.๕ เมื่อผสมน้ํายาในเครื่องตามอัตราส่วนและเจือจางน้ํายาไตเทียม ดังนี้
  A
  ๒.๕.๑ น้ํายาชนิด A น้ํายาชนิด B : น้ําบริสุทธิ์ = ๑. ๑.๒๒๕ : ๓๒.๗๗๕ ในเครื่องแล้วจะ
  มีความเข้มข้นของตัวยาหลังผสม(After dilute concentration) ดังนี้
  Sodium
  Potassium
  Calcium
  Magnesium
  Chloride
  Bicarbonate
  Acetate ion
  Glucose
  ๑๓๘.๐
  mEq/L
  ๒.๐ -๓.๐
  mEq/L
  ๑.๒-๓.๕
  mEq/L
  ๑.๐
  mEq/L
  ๑๐๘.๕ - ๑๑๐.๕
  mEq/L
  ๓๒.๐
  mEq/L
  ๓.๐๐
  mEq/L
  9.0
  g/L
  ๒.๕.๒ น้ํายาชนิด A ต้องใช้ร่วมกับน้ํายาชนิด B เท่านั้นโดยมีอัตราส่วน น้ํายาชนิด A :
  น้ํายาชนิด B : น้ําบริสุทธิ์
  = ๑ : ๑.๒๒๕ : ๓๒.๗๗๕
  e
  นางสุจินต์ ใจรักษ์
  นายพลเศรษฐ เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ….
  นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
  ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ…
  (จบ)
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ๑. ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีในการ ผลิตยา (GMP)ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสารธารณสุข ขอบข่ายการ รับรอง การผลิตน้ํายาไตเทียม
  ๒. โรงงานผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO ๑๓๔๘๕:๒๐๑๖ และ ISO
  ๙๐๐๑:๒๐๑๕
  ๓. โรงงานผู้ผลิตจะต้องมีนักเทคนิคการแพทย์ประจําไม่น้อยกว่า ๑ คน เพื่อตรวจสอบคุณภาพ ๔. คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของสารเคมีที่ใช้ในการผลิตต้องอยู่ในมาตรฐานที่ใช้ทํายา
  (Pharmaceutical grade)
  ๕. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะน้ํายาที่เสนอราคา
  ๕.๑ ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certification of
  Products
  ๕.๒ ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material)
  (Pharmaceutical grade)
  pharmaceutical
  ของสารเคมีที่ใช้ในการผลิต
  ๕.๓ ผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และผลการวิเคราะห์ Endotoxin ในน้ํายาล้าง ไตPart B รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างและสําเนาผลวิเคราะห์ที่รายงาน ต้องได้จากห้องปฏิบัติการที่ ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ เท่านั้น

5. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างน้ํายาล้างไต อย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไป ข้างต้น
   ๗. ทุกงวดที่ส่งมอบ น้ํายาล้างไตทั้ง Part A และ Part B จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรายงานผลการ
   วิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต Certification of Pharmaceutical Products ๔. ทุกงวดที่ส่งมอบน้ํายาล้างไต Part B จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายผลวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และใบรายงานผลวิเคราะห์ Endotoxin รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิตและสําเนาผลวิเคราะห์ ที่รายงาน ต้องได้จากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ เท่านั้น
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ©
   นายพลเศรษฐ เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ….
   นางสุจินต์ ใจรักษ์
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   กรรมการ…
   42
   กรรมการ………………
   ๑. “ผู้ขาย” จะต้องรับดูแลบํารุงรักษา (แบบไม่รวมอะไหล่) ระบบน้ํา Reverse Osmosis และ เครื่องไตเทียมที่เป็นของหน่วยไตเทียม จํานวน ๑๓ เครื่อง โดยบํารุงรักษาตามมาตรฐานสมาคม โรคไตแห่งประเทศไทยกําหนดและให้อยู่ในสภาพพร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
   ๒. หากเครื่องไตเทียมขัดข้องต้องได้รับการแก้ไขจากช่างของ “ผู้ผลิต/ติดตั้ง” ภายใน ๔๘ ชั่วโมง
   หากระบบน้ํา Reverse Osmosis ขัดข้องต้องได้รับการแก้ไขจากช่างของ “ผู้ผลิต/ติดตั้ง” ภายใน ๒๔ ชั่วโมง
   ๔. “ผู้ขาย” ส่งช่างของผู้ผลิต/ติดตั้ง ทําการฆ่าเชื้อในระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ อย่างน้อยปีละ ๔ ครั้ง ๕. “ผู้ขาย” จะต้องส่งน้ําตรวจตามมาตรฐาน AAMI ๑ ครั้ง/ปี โดย “ผู้ขาย” เป็นผู้รับผิดชอบ
   ค่าใช้จ่าย
   ๖. “ผู้ขาย” จัดเก็บน้ําส่งตรวจ Endotoxin ๑๕ ตัวอย่าง ทุก ๓ เดือน ตามมาตรฐานสมาคมโรคไต
   แห่งประเทศไทย
   ๗. “ผู้ขาย” จัดเก็บน้ําส่งตรวจ Bacterial Culture ๕ ตัวอย่าง ทุก ๑ เดือน ตามมาตรฐานสมาคม
   โรคไตแห่งประเทศไทย
   ๔. “ผู้ขาย” ต้องเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายโดยตรงน้ํายาไตเทียมเท่านั้น
   ๔. ชุดอุปกรณ์สําหรับฟอกไตต้องผ่านการทดลองใช้งานและอนุมัติของพยาบาลไตเทียม หรือ
   คณะกรรมการไตเทียมของโรงพยาบาล ซึ่งอย่างน้อยต้องประกอบด้วยอายุรแพทย์โรคไต ๑๐. “ผู้ขาย” จะต้องบํารุงรักษาเครื่องไตเทียมทุก ๔ เดือน และช่างผู้เข้าดําเนินการต้องมีใบรับรอง
   ผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเครื่องไตเทียมตามที่โรงพยาบาลมีอยู่ ช่างผู้เข้าดําเนินการบํารุงรักษาระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ ต้องเป็นช่างของบริษัทฯ ที่มีหนังสือรับ ว่าเป็นผู้ผ่านการทดสอบมาตรฐานฝีมือแรงงานแห่งชาติ ในสาขาอาชีพช่างไฟฟ้า อิเล็กทรอนิกส์ และคอมพิวเตอร์ สาขาช่างไฟฟ้าภายในอาคาร
   ๑๑.
   สือรับรอง
   ๑๒. อะไหล่หรือวัสดุสิ้นเปลืองของระบบผลิตน้ําบริสุทธิ์ของหน่วยไตเทียมต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิต
   เท่านั้น
   ๓. โรงพยาบาลต้องส่งจํานวนยอดผู้ป่วยที่เข้ารับการบริการในแต่ละเดือน พร้อมระบุวันที่เข้ารับการ
   บริการโดยจัดส่งให้แก่ “ผู้ขาย” ในทุกวันที่ ๕ ของแต่ละเดือน
   ๑๔.กรณีฉุกเฉินผู้ขาย สามารถส่งมอบน้ํายาไตเทียมและอุปกรณ์สําหรับฟอกไตภายใน ๒๔ ซม.
   เกณฑ์การพิจารณา
   ใช้เกณฑ์ราคาพิจารณา
   นายพลเศรษฐี เกียรติยศนุสรณ์ ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   นางสุจินต์ ใจรักษ์
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   นางสาวกาญจนา เพิ่มพูล
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   2
   กรรมการ..
   กรรมการ……………