ประกวดราคาซื้อยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ จำนวน ๔ รายการ

• เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด
• เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อส่งเสริมการใช้ยาที่มีมาตรฐานการผลิตระดับสากล (GMP PIC/S)
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความสะดวกและปลอดภัยในการบริหารยา (เช่น การมีรอยบากหรือ Imprint code)

• จัดส่งยาตามรายการที่กำหนด (Metformin, Finasteride, Carvedilol, Calcium Carbonate)
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, COA ของยาและวัตถุดิบ, ผลการศึกษา Stability
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการรับเปลี่ยนยา
• จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
• กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ต้องมีระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP

• ผลิตภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุ พร้อมบรรจุภัณฑ์ที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน
• เอกสาร Certificate of Analysis (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP PIC/S หรือ CGMP)
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability Test)
• เอกสารรับรองการทดสอบ Bioequivalence (กรณีเป็นยาสามัญที่เข้าข่ายต้องทดสอบ)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 18 เดือน (สำหรับ Metformin, Finasteride, Carvedilol) และไม่น้อยกว่า 12 เดือน (สำหรับ Calcium Carbonate) นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
• Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือ CGMP ในหมวดยาที่เสนอขาย
• Experience: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Technical Capabilities: มีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาที่ได้มาตรฐาน (GSP/GDP) สำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรผู้รับผิดชอบตามกฎหมายว่าด้วยยา

• ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
• ราคาที่เสนอ (Price): 40 คะแนน
• มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance): 60 คะแนน
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (20 คะแนน)
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ Finished Product (20 คะแนน)
  • มาตรฐานวัตถุดิบ API (20 คะแนน)
  • ผลการศึกษา Bioequivalence (10 คะแนน)
  • มาตรฐานอื่นๆ เช่น Imprint code, รอยบาก, Stability หลังหักแบ่งเม็ด (10 คะแนน)
  • ยาบัญชีนวัตกรรมไทย (5 คะแนน)

• Metformin HCl 500 mg: Film-coated tablet, USP standard
• Finasteride 5 mg: Film-coated tablet, USP standard
• Carvedilol 6.25 mg: Tablet, USP standard
• Calcium Carbonate 1.5 g: Tablet (equivalent to 600 mg Calcium), USP standard
• ทุกรายการต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตามหัวข้อ Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution และ Related compounds ตามที่ระบุในเอกสาร

• การชำระเงินตามงวดที่ส่งมอบ
• การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• สงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากยาถูกเรียกคืนหรือผลตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์
• ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานราชการ

• Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุคงเหลือเท่าใด? A: Metformin, Finasteride, Carvedilol ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 18 เดือน ส่วน Calcium Carbonate ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• Q: หากยาไม่มี Monograph ในตำรายา จะอ้างอิงมาตรฐานใด? A: อ้างอิงตาม General requirement ของเภสัชตำรับสำหรับรูปแบบยาที่เกี่ยวข้อง
• Q: กรณีเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม? A: ต้องยื่นหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence (BE) ตามหลักเกณฑ์ของ อย.
• Q: เกณฑ์การให้คะแนนมาตรฐานผลิตภัณฑ์แบ่งเป็นกี่ส่วน? A: แบ่งเป็น 8 หัวข้อหลัก รวม 100 คะแนน (ในส่วนของ Performance)
• Q: หากพบปัญหาคุณภาพยา ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข และอาจถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคาครั้งต่อไป
• Q: การตรวจวิเคราะห์ Drug Substance พิจารณาจากเอกสารใด? A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตวัตถุดิบ หรือผู้ผลิตยาสามัญที่ตรวจครบทุกหัวข้อ
• Q: ยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร? A: เอกสารรับรองระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: หากยาไม่มีรอยบากบนเม็ดยา จะเสียคะแนนหรือไม่? A: ใช่ จะไม่ได้คะแนนในส่วนของมาตรฐานอื่นๆ (หัวข้อ 2.5 ค)
• Q: การแก้ไขเอกสารทะเบียนยา (ทย.) ต้องดำเนินการเมื่อใด? A: ต้องดำเนินการแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
• Q: หน่วยงานจะสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาอย่างไร? A: หน่วยงานจะทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   En Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablet mửi 1/3
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablet
   Metformin hydrochloride 500 mg film-coated tablet
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Fitm-coated) สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Metformin :ydrochloride 500 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
   2.4 ฉลาก
   2.5 อายุของยา
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความ แรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นใบตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   ข้อ

   1
   3.1 Finished product specification: Metformin hydrochloride tablet USP
   Test Items
   Identification
   2 ! Assay
   3
   4
   Uniformity of dosage units*
   Dissolution*
   Test 1 or
   Meet the requirement
   Specifications
   95.0-105.0% of the labeled amount of Metformin hydrochloride
   Meet the requirement
   Test 2 or
   Test 3
   Not less than 70% (Q) of the labeled amount of Metformin
   ’ hydrochlorice is dissolved in 45 minutes
   Not less than 80%(Q) of the labeled amount of Metformin
   hydrochloride is dissolved in 30 minutes
   Not less than 70% (Q) of the labeled amount of Metformin
   hydrochloride is dissolved in 60 minutes
   5
   Related compounds
   Any individual impurity Total impurities
   Not more than 0.1%
   Not more than 0.6%
   ประธานกรรมการ …..
   (นายณีบัตร ต่อคุณศุภชัย)
   OWNEU
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   co
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
   en Metformin nydrochloride 500 mg film coated tablet win 2/3
   3.2 Drug substance specification: Metformin nydrochloride USP

ข้อ
Test items
1
Identification
2
Assay
3
Loss on drying
Residue on ignition
5
Related compounds

• Metformin related compound A
  Any other impurity
  Specifications
  Meet the requirement
  98.5-101.0% of Metformin hydrochloride.
  :
  calculated on the dried basis
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.02%
  Total impurities
  3.3 Finished product specification: Metformin tablet BP
  Not more than 0.1%
  Not more than 0.5%
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  3
  4
  Dissolution*
  Uniformity of dosage units*
  Specifications
  Meet the requirement
  95.0-105.0% of the stated amount
  Meet the requirement
  Not less than 70%(Q) of the labeled amount of
  Metformin hydrochloride is dissolved in 45
  minutes
  5
  Related compounds
  1-Cyanoguanidine
  Not more than 0.02%
  3.4 Drug substance specification: Metformin hydrochloride
  ข้อ
  Specifications
  Test Items
  1
  Identification
  :_
  2
  Assay
  3
  Loss on drying
  4
  Sulfated ash
  5
  Impurity F
  6
  Related compounds
  Impurity A
  Meet the requirement
  98.5 101.0% (dried substance)
  Maximum 0.5%
  Maximum 0.1%
  Not more than 0.05%
  ¡ Unspecified impurities (For each
  impurities)
  Total
  Not more than 0.02%
  Not more than 0.05%
  Maximum 0.2%
  ประธานกรรมการ
  ONY
  عيد
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายนิรัตร ต่อคุณศุภชัย)
  (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
  (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
  50 Metformin hydrochloride 500 ng film-coated tablet mun 3/3
  หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units…….ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด
  การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

4. เงื่อนไขอื่น
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   Drug substance Specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ กําหนด
   ตามเอกสารส่วนที่ 2
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ตามเอกสารส่วนที่ 3
6. หมายเหตุ
   6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official) ในการพิจารณาจัดทําคุณ ลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิงตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราช กิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BF 2016 และ JP 17 หรือ ใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่ง สําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วยทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
   พิจารณาผล
   6.2 กรณีเป็นยาที finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non officia.)
   ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม
   6.2.1 General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule 6.2.2 General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ injection
   (Parenteral preparations)
   6.2.3 แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวง
   สาธารณสุข ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
   6.2.4 Injectable Drugs Guide, First published 2011. Published by Pharmaceutical Press
   ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   ब्ल
   L
   ประธานกรรมการ…….
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายนิรัตร ต่อบุณศุภชัย)
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   นายเอกนรี ใจชุ่ม)
7. ชื่อยา
8. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   37 Firtasteride 5 mg film coated tablet หน้า 1/3
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Finasteride 5 mg film-coated tablet
   Finasteride 5 mg film coated tablet
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.4
   ภาชนะบรรจุ
   2.5
   ฉลาก
   2.5 อายุของยา
9. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film coated) สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Finasteride 5 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบ และขนาดความ แรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
   อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specificationที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   3.1 Finished product specification: USP
   ข้อ
   Test Items
   1
   Identification
   2
   Assay
   اليا
   3
   Uniformity of dosage units*
   4
   Dissolution*
   Specifications
   Meet the requirement
   95.0-105.0% of the labeled amount of Finasteride
   Meet the requirement
   Not less than 75%(0) of the labeled amount of
   Finasteride is dissolved in 45 minutes
   ประธานกรรมการ
   (ดน
   en
   กรรมการ
   .กรรมการ
   (นายณีรัตร ต่อบุณศุภชัย)
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
   3.2 Drug substance specification: USP
   ข้อ
   Test Items
   ยา Finasteride 5 me film coated tablet หน้า 2/3
   Specifications
   1
   Identification
   2
   Assay
   3
   Residue on ignition
   Meet the requirement
   98.5 101.0% of Finasteride, calculated on anhydrous basis
   Not more than 0.1%
   i
   4
   Specific rotation
   | (-56.0) to (60.0)
   5
   Water
   Not more than 0.3%
   6
   Chromatographic purity
   Any individual impurity
   Not more than 0.5%
   Total impurities
   Not more than 1.000
   หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units………ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
   การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
10. เงื่อนไขอื่น
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
• ตามเอกสารส่วนที่ 2

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ตามเอกสารส่วนที่ 3
6. หมายเหตุ
   6.1
   กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official) ในการพิจารณา จัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิงตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้อ้างอิง หรือใช้ ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารา ยาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วยทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   Cabu ประธานกรรมการ..
   (นายนิธิตร ต่อบุณศุภชัย)
   กรมการ
   กรรมการ
   (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   ยา Finasteride 5 rig fitr-coated tablet หน้า 373
   6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official)
   ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม
   6.2.1 Generat requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule
   6.2.2 General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
   (Parenteral preparations)
   6.2.3 แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวง
   สาธารณสุข ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
   6.2.4 Injectable Drugs Guide, First published 2011. Published by Pharmaceutical Press
   ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   เฟ
   ประธานกรรมการ
   …. กรรมการ
   (นายณีรัตร ต่อบุณศุภชัย)
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   so
   (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Carvedilol 6.25 mg tablet
   Carved dilot 6.25 mg tablet หน้า 1/3
7. ชื่อยา
   Carvedilol 6.25 mg tablet
8. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   2.2
   ส่วนประกอบ
   ประกอบด้วยตัวยา carvedilol 6.25 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
   2.4
   ภาชนะบรรจุ
   2.5
   ฉลาก
   2.5 อายุของยา
9. คุณสมบัติทางเทคนิค

1
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความ แรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นใบตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจาก เภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้ อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานมาสัยตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: USP
  Test Items
  Specifications
  ข้อ
  i
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Uniformity of dosage units"
  4
  Dissolution"
  Meet the requirement
  90.0-110.0% of the labeled amount of Carvedilol
  Meet the requirement
  Not less than 80%(Q) of the labeled amount of Carvedilol
  is dissolved in 30 minutes
  5
  Related compounds
  Any individual specified or
  Not more than 0.20%
  unspecified impurity

Total impurities
Not more than 1.09%
ประธานกรรมการ
(นายจิตร ต่อคุณศุภชัย)
ด่วน
กรรมการ
(นายยศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
….กรรมการ
(นายเอก ใจชุ่ม)
3.2 Drug substance specification: Carvedilol USP
ขอ
Test Items
Identification
2
Assay
3
Residue on ignition
Carvedilol 6.25 mg tablet win 2/3
Specifications
Meet the requirement
98.0·102.0% of Carvedilol, calculated on the
dried basis
Not more than 0.1%
Related compounds
Test 1 or
Carvedilol related compound A
Not more than 0.1%
Carvedilol related compound B
Carvedilol related compound C
Carvedilol related compound D
Carvedilol related compound E
Not more than 0.1%
Not more than 0.02%
Not more than 0.1%
Any other individual impurity
Total impurities
Not more than 0.1%
Not more than 0.10%
Not more than 0.5%
Test 2
Carvedilol related compound F
Carvedilol related compound C
Not more than 0.1%

N.O-bis-carvedilol
Not more than 0.02%
N,N-bis-carvedilol
Not more than 0.1%
N-Isopropylcarvedilol
Not more than 0.1%
Biscarbazole
Not more than 0.1%

Any other individual impurity
Not more than 0.1%
Total impurities
Not more than 0.1%
Not more than 0.5%
لاكما
5
Limit of carvedilol related compound F
Not more than 0.1%
(if present)
Loss on drying
Not more than 0.5%
E
กรรมการ
ONL
(นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจขย
ประธานกรรมการ…….
(นายณธิตร ต่อบุณศุภชัย)
(นายเอกนรี ใจชุ่ม)
กรรมการ
Carvedilol 6.25 mg tablet vin 3/3
หมายเหตุ - “หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units………ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
4. เงื่อนไขอื่น
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อที่กําหนด
ตามเอกสารส่วนที 2
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)

• ตามเอกสารส่วนที่ 3

6. หมายเหตุ
   6.1 กรณีเป็นยาที finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official) ในการพิจารณาจัดทําคุณ ลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิงตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราช กิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือ ใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่ง สําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วยทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
   พิจารณาผล
   6.2 กรณีเป็นยาที finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non official)
   ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม
   6.2.1 General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule 6.2.2 General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
   (Parenteral preparations)
   6.2.3 แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวง
   สาธารณสุข ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
   6.2.4 Injectable Drugs Guide, First published 2011. Published by Pharmaceutical Press
   ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   ……….ประธานกรรมการ…..
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายนิรัตร ต่อคุณศุภชัย)
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
   ยว Calcium carbonate: 1.5 g tablet หน้า 1/3
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Calcium carbonate 1.5 g tablet
   Calcium carbonate 1.5 g tablet
7. ชื่อยา
8. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4
   ฉลาก
   2.5 อายุของยา
9. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Calcium Carbonate 1.5 3 ซึ่งสมมูลก้า, Calcium 600 mg
   ใน 1 เม็ด
   บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
   และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
   อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   3.1 Finished product specification : USP
   ขอ
   Test Items
   Specifications
   Meet the requirement
   A
   2
   3
   : Identification
   :
   Assay

สําหรับข้อบ่งใช้เสริม Calcium
90.0-110.0% of the tabeled amount of Calcium
สําหรับข้อบ่งใช้อื่นๆ และเพื่อลดกรด Carbonate
Uniformity of cosage units*
Meet the requirement
กรรมการ
ประธานกรรมการ….
ONiU
(นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
(นายณธัตร ต่อบุณศุภชัย)
f
.กรรมการ
(นายเอกนรี ใจชุ่ม)
ข้อ
4
Test Items
Acid-Neutralizing capacity (ใน กรณีที่ใช้ Assay สําหรับข้อบ่งใช้อื่นๆ
และเพื่อลดกรด)
ยา Calcium Carbonate 1.5 g tablet หน้า 2/3
Specifications.
Meet the requirement
5
Dissolution*
Not less than 75%(Q) of the labeled amount of
Calcium carbonate is dissolved in 30 minutes.
3.2 Drug substance specification: Calcium carbonate USP
ข้อ
Test Items
1
Identification
2
Assay
3
Impurities

• Acid insoluble substances
• Arsenic
• Barium
• Iron
  Lead
• Limit of fluoride
• Limit of magnesium and alkali salts
  Specifications
  Meet the requirement
  98.0% -100.5% of Calcium Carbonate
  Not more than 0.2%, the weight of the residue
  does not exceed 10 mg
  : Not more than 3 ppm
  Meet the requirement
  Not more than 0.1%
  Not more than 3 ppm
  Not more than 50 ppm
  :
  Not more than 1.0%, the weight of the residue
  !

Mercury
4
Loss on drying
is not more than 5 mg
Not more than 0.5 ppm
Not more than 2.0%
หมายเหตุ - “หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units……….ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีทีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบ
ทุกหัวข้อที่กําาหนด
ดน
ke
ประธานกรรมการ……
… กรรมการ
(นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
(นายณีฉัตร ต่อคุณศุภชัย)
(นายเอกนธี ใจชุ่ม)
กรรมการ
4. เงื่อนไขอื่น
ตามเอกสารส่วนที 2 เรียง เงื่อนไขอื่น
ยา Calcium Carbonate 1.5 g tablet หน้า 3/3
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
6. หมายเหตุ
ป
6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official) ในการพิจารณา จัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิงตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้อ้างอิงหรือใช้ ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารา ยาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วยทั้งนี้ในการพิจารณ” ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล 6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non official) ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม
6.2.1 General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule 6.2.2 General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
(Parenteral preparations)
6.2.3 แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวง
สาธารณสุข ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
6.2.4 Injectable Drugs Guide. First published 2011. Published by Pharmaceutical Press
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
อด
se
ประธานกรรมการ……
กรรมการ
.กรรมการ
(นายณธัตร ต่อบุณศุภชัย)
(นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
(นายเอกนรี ใจชุ่ม)
เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 1
4. เงื่อนไขอื่น (ทุกรายการยา)
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตําหรับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย 2 ทย. 3 ทย..4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/5.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification)และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specifacation) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (6.4 หรือ 6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ใน
ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.4 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines.blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ
ผลิต ( lot release ) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
นระอ านกรรมการ……
(นายนิรัตร ต่อบุณศุภชัย)
CNEL
(นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
ร
(นายเอกนรี ใจชุ่ม)
ana Has…й / 2
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.2 กรณีหน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
4.5.3 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้านประการใดๆก่อนกําหนด
โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.4 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ เก็บ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP)
หมายเหตุ : ข้อ 4.5.1, 4.5.2. และ 4.5.3 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
เอกสารโดยผู้มีอํานาจ
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ(Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ bioequivalence
ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
กลุ่มยา Biopharmaceutics Classification System class 3 หรือ 4
ยาที่เป็นรูบแบบ modified release
ยาที่มี narrow therapeutic index

• ยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องท่าการ กษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน, Zidovudine (azidothymidine, AZT), ยา sustained release หรือยา อื่นๆตามที่ประกาศในภายหลัง
  4.6.2 กรณีเป็นยาทต้องละลายเจือจางก่อนไข้ ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย
  และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  นิดน
  sop
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายณีรัตร ต่อบุณศุภชัย)
  (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
  (นายเอกนรี ใจชุม)
  เอกสารสวนที่ 2 หน้า 3
  4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  4.7.1 กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  4.7.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  4.7.4 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.7.5 กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  หมายเหตุ : ข้อ 4.7.1, 4.7.2, 4.7.3, 4.7.4, และ 4.7.5 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อ
  รับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  so
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (นายณีบัตร ต่อบุณศุภชัย)
  (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
  กรรมการ
  (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
  i สวนที่ 3 หน้า 1

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
   ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีนํ้าหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance)
   40
   60
   รวม
   100
   ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอ (Price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา ตัวแปรหลักที่ 2 : มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน) การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้
   ตัวแปรหลักที่ 2 : มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
   ตัวแปรหลัก
   นํ้าหนักคะแนน
   1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (Price)
   2.มาตรฐานของสินค้า
   2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   ห้องปฏิบัติการผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือ
   เทียบเท่า ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาทีเสนอราคา จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ
   WHO List of Prequalified Quality Control Laboratories
   40
   100
   20
   20
   20
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายนิรัตร ต่อบุณศุภชัย)
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
   ך
   i
   ตัวแปรหลัก
   2.2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง)
   มีรายชื่อประกาศใน GREEN BOOK ฉบับที่ 1 ถึงปัจจุบัน
   มีผลตรวจวิเคราะห์ยา 3 Lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต โดย ผลการตรวจวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการรับรองจนถึงวันประกาศประกวด
   ราคาอิเล็กทรอนิกส (บริษัทต้องแสดงเอกสารผลวิเคราะห์แนบมา)
   WHO List of Prequalified Finished Pharmaceutical Products
   2.3 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) (เลือกข้อ ใดข้อหนึ่ง)
   ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงาน ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP/PICs ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
   WHO List of Prequalified Active Pharmaceutical Ingredients.
   2.4 ผลพิสูจน์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายากับต้นแบบ (Bioequivalence, BE)
   กรณีเป็นยาต้นแบบ (บริษัทต้องแสดงเอกสารยืนยันการเป็นยาต้นแบบ)
   กรณียาเป็นรูปแบบที่มีการประกาศให้ศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence, BF) รายงานการศึกษาชีวสมมูลเป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the conduct of bioequivalence studies หรือได้รับการพิจารณาและรับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย (บริษัทต้องแสดงเอกสารผลวิเคราะห์แนบ)
   รายงานการศึกษาชีวสมมูลเป็นไม่เป็นไปตาม ASEAN Guicelines for the
   conduct of bioequivalence studies หรือไม่ได้รับรองจากสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
   เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 2
   น้ําหนักคะแนน
   20
   20
   20
   20
   20
   20
   20
   10
   10
   10
   10
   0
   ประธานกรรมการ..
   (นายนิรัตธ ต่อคุณศุภชัย)
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
   |
   ตัวแปรหลัก
   ยาเม็ด
   2.5 มาตรฐานอื่นๆ ที่เอื้อประโยชน์ต่อการรักษาผู้ป่วย
   (ก) กรณีบรรจุในแผง
   บนแผงยาทุกเม็ด ระบุชื่อยา และวันสิ้นอามีการระบุชื่อยา Lot Number และ วันสั้น อายุบนแผงยาทุกเม็ด
   มีการระบุชื่อยาบนแผงยาทุกเม็ดครบถ้วน แต่ไม่ระบุ Lot. Nurnber หรือ วันสิ้นอายุ บนแผงยาทุกเม็ด
   ไม่มีข้อมูลการระบุชื่อยา Lot Number วันสิ้นอายุบนแผงยาทุกเม็ด
   (ข) มี Imprint code บนเม็ดยาซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้เอกลักษณ์เม็ดยา
   มี imprint code บนเม็ดยา
   ไม่มี imprint code บนเม็ดยา
   (ค) มีรอยบากบนเม็ดยา เพื่อง่ายต่อการแบ่งเม็ดยา
   มีรอยบากบนเม็ดยา
   ไม่มีรอยบากบนเม็ดยา
   2.6 ผลทดสอบ Stability หักแบ่งเม็ดยา
   ៨
   มีผลทดสอบ Stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
   ไม่มีผลทดสอบ Stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
   2.7 ผล risk assessment report for elemental impurities of finished
   product
   gwa risk assessment report for elemental impurities of finished product
   bijuwa risk assessment report for elemental impurities of finished
   product
   เอกสารส่วนที่ 3 หน้า 3
   นําหนักคะแนน
   10
   5
   5
   2.5
   0
   2.5
   2.5
   0
   2.5
   2.5
   0
   5
   5
   0
   10
   10
   0
   Onu
   ประธานกรรมการ..
   กรรมการ…..
   กรรมการ
   (นายนิธิตร ต่อบุณศุภชัย)
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   (นายเอกนรี ใจชุ่ม)
   ตัวแปรหลัก
   2.8 ยาบัญชีนวัตกรรมไทย
   (ก) มีการประกาศเป็นยาบัญชีนวัตกรรมตามประกาศล่าสุด ณ วันพิจารณาผล
   ปรากฏรายชื่อตามประกาศสํานักงบประมาณล่าสุด ณ วันพิจารณาผล
   ไม่ปรากฏรายชื่อตามประกาศสํานักงบประมาณล่าสุด : วันพิจารณาผล
   (2) กรณีไม่มีประกาศเป็นยาบัญชีนวัตกรรมตามประกาศล่าสุด ณ วันพิจารณาผล พิจารณาให้
   คะแนนเท่ากันทุกราย
   รวมคะแนนมาตรฐานสินค้า
   ยัดน
   (นายอัศวิน รุ่งพัฒนกิจชัย)
   ประธานกรรมการ
   (นายนิรัตธ ต่อบุณศุภชัย)
   เอกสารส่วนที่ 3 หน้า 4
   น้ําหนักคะแนน
   5
   5
   0
   5
   100
   |
   กรรมการ…..
   กรรมการ
   (นายเอกนรี ใจชุ่ม)