ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อparenteral nutrition 1448ML 1000 Kcal

จังหวัดนครสวรรค์ 69069503629

฿1,307,540 ปีงบ 2569 ประกาศ 7 ก.ค. 2569 นครสวรรค์

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อสารละลายยาฉีดทางหลอดเลือด (Parenteral Nutrition) ขนาด 1,448 มล. สำหรับผู้ป่วยในโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ 2569 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับสารอาหารทางปากได้รับสารอาหารที่จำเป็นอย่างเพียงพอและปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นสารละลายยาฉีดปราศจากเชื้อ ประกอบด้วย 3 ส่วนหลัก ได้แก่ สารละลายกรดอะมิโน ไขมันอิมัลชัน และกลูโคส บรรจุในถุงยาขนาด 1,448 มล. ต้องมีฉลากชัดเจน ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต ต้องผ่านการตรวจสอบคุณภาพตามมาตรฐาน Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของ อย. ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ทั้งในส่วนของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ต้องมีการศึกษาความคงตัวยา (Long-Term Stability) ตลอดอายุการใช้งาน และต้องมีเอกสารรับรองการจัดเก็บและจัดส่งยาตามหลัก GSP และ GDP รวมถึงการรับประกันคุณภาพและเปลี่ยนคืนยาหากเกิดปัญหาคุณภาพหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง รวมถึงสําเนาภาพถ่ายเอกสารที่ได้รับการรับรองจากผู้มีอำนาจ พร้อมจัดเรียงตามลำดับหัวข้ออย่างชัดเจน

English summary

Procurement of Parenteral Nutrition Solution (Amino Acid Solution + Lipid Emulsion + Glucose Solution) in 1,448 ml volume for patients at Sakon Nakhon Pracharak Hospital, fiscal year 2026. The product must be sterile, non-pyrogenic, and free from contaminants. It consists of three components: amino acid solution with electrolytes, lipid emulsion, and glucose solution. It must be packaged in a sterile, 1,448 ml bag with clear labeling including drug name, active ingredients, strength, batch number, expiry date, and manufacturer details. The product must comply with Thai FDA registration, PIC/S standards, and be analyzed according to Finished Product Specification and Drug Substance Specification. It must undergo quality testing by an ISO/IEC 17025 certified laboratory. Long-term stability studies must be conducted. The supplier must provide certificates of analysis, storage and distribution compliance, and quality assurance. The product must have a minimum shelf life of 12 months from delivery date. The hospital reserves the right to reject bids if quality issues are detected.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จังหวัดสกลนคร

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหาสารละลายยาฉีดทางหลอดเลือด (Parenteral Nutrition) ที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับสารอาหารทางปากได้
สนับสนุนการดูแลรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์อย่างมีประสิทธิภาพและต่อเนื่อง
ลดความเสี่ยงจากการขาดสารอาหารในผู้ป่วยที่ต้องการการดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มข้น
รับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยจากการใช้ยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสากล
สร้างความมั่นใจในคุณภาพของยาที่จัดซื้อ โดยมีการตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มงวดก่อนการใช้งาน

ขอบเขตของงาน

จัดหาสารละลายยาฉีดทางหลอดเลือด (Parenteral Nutrition) ชนิดผสม ประกอบด้วยกรดอะมิโน ไขมันอิมัลชัน และกลูโคส ขนาด 1,448 มล. จำนวนตามที่ระบุใน TOR
จัดส่งผลิตภัณฑ์ให้ถึงโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพทั้งหมด
จัดทำเอกสารประกอบการส่งมอบ เช่น ใบแจ้งการส่งมอบ ใบตรวจรับ ใบวิเคราะห์คุณภาพยา
จัดเก็บยาในสถานที่ที่ได้มาตรฐานตามหลัก GSP และ GDP พร้อมรับประกันคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน
ให้บริการเปลี่ยนคืนยาที่เสื่อมสภาพหรือไม่เป็นไปตามมาตรฐานก่อนกำหนด
ให้ความร่วมมือในการตรวจสอบคุณภาพยาตามที่โรงพยาบาลร้องขอ
จัดทำรายงานการตรวจสอบคุณภาพยาทุกงวดที่ส่งมอบ
ให้บริการฝึกอบรมหรือให้คำแนะนำแก่เจ้าหน้าที่โรงพยาบาลในการใช้ยาอย่างปลอดภัย

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สารละลายยาฉีดทางหลอดเลือด (Parenteral Nutrition) ชนิดผสม ขนาด 1,448 มล. จำนวนตามที่ระบุใน TOR
ใบแจ้งการส่งมอบ (Delivery Note)
ใบตรวจรับ (Receiving Report)
ใบวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis: COA) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
ใบรับรองการผลิตตามมาตรฐาน PIC/S หรือ GMP ของ อย.
ใบรับรองการจัดเก็บและจัดส่งยาตามหลัก GSP และ GDP
รายงานการศึกษาความคงตัวยา (Long-Term Stability Study)
เอกสารรับรองการรับประกันคุณภาพและเปลี่ยนคืนยา
ภาพถ่ายเอกสารทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง (สําเนาภาพถ่าย)
หนังสือรับรองการจัดส่งยาที่ปลอดภัย (หากมี)

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการจัดซื้อและส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับการอนุมัติการจัดซื้อ
ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ระยะเวลาการส่งมอบทุกงวด: ตามแผนการจัดส่งที่กำหนดใน TOR
ระยะเวลาการตรวจสอบคุณภาพ: ภายใน 7 วัน หลังจากได้รับยา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย และมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจยา (ใบอนุญาตขายยา) ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ต้องมีใบอนุญาตผลิตยา หรือใบอนุญาตนำเข้ายา ตามที่กฎหมายกำหนด
ต้องมีประสบการณ์ในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Parenteral Nutrition อย่างน้อย 5 ปี หรือมีโครงการจัดซื้อจัดจ้างที่เกี่ยวข้องกับยาชนิดนี้ในโรงพยาบาลรัฐหรือเอกชน
ต้องมีผลการดำเนินงานในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา มีรายได้จากการขายยาหรือวัตถุดิบยาที่เกี่ยวข้องไม่ต่ำกว่า 50 ล้านบาทต่อปี
ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่ยังมีผลบังคับใช้
ต้องมีห้องปฏิบัติการวิเคราะห์คุณภาพยาที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
ต้องมีบุคลากรที่มีคุณวุฒิทางเภสัชศาสตร์ หรือวิศวกรรมศาสตร์ หรือวิทยาศาสตร์การแพทย์ อย่างน้อย 1 คน ที่มีประสบการณ์ในการควบคุมคุณภาพยา
ต้องมีทีมงานที่สามารถให้บริการเปลี่ยนคืนยาได้ทันทีเมื่อพบปัญหาคุณภาพ
ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
ต้องมีเอกสารรับรองการรับประกันคุณภาพยา รวมถึงการเปลี่ยนคืนยาหากเกิดปัญหา

เกณฑ์การพิจารณา

คุณภาพของยาและเอกสารรับรอง (30%)
ประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของผู้เสนอราคา (20%)
ราคาเสนอ (25%)
ความน่าเชื่อถือของระบบการจัดส่งและจัดเก็บ (15%)
ความสามารถในการรับประกันคุณภาพและเปลี่ยนคืนยา (10%)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ต้องเป็นสารละลายยาฉีดปราศจากเชื้อ ไม่มีสีหรือมีสีเหลืองอ่อน
ต้องมีส่วนประกอบ 3 ส่วน ได้แก่:
- กรดอะมิโน (Amino acid solution) พร้อมอิเล็กโทรไลต์
- ไขมันอิมัลชัน (Lipid emulsion)
- กลูโคส (Glucose solution)
ต้องบรรจุในถุงยาปราศจากเชื้อ ขนาด 1,448 มล. พร้อมฉลากชัดเจน
ต้องมีคุณภาพตามมาตรฐาน Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
ต้องมีการศึกษา Long-Term Stability ตลอดอายุการใช้งาน
ต้องมีเอกสารรับรองการผลิตตามมาตรฐาน PIC/S หรือ GMP ของ อย.
ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
ต้องมีการรับประกันคุณภาพยา 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

เงื่อนไขสัญญา

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองโดยผู้มีอำนาจ
ต้องจัดเรียงเอกสารตามลำดับหัวข้ออย่างชัดเจน
ต้องส่งตัวอย่างยา 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ พร้อมเอกสารรับรองคุณภาพ
ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพยาทุกงวดที่ส่งมอบ
ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบคุณภาพยาที่หน่วยงานรัฐส่งตรวจ
ต้องรับประกันการเปลี่ยนคืนยาหากเกิดปัญหาคุณภาพหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
ต้องมีเอกสารรับรองการรับประกันคุณภาพยา
ต้องมีการจัดส่งยาให้ถึงโรงพยาบาลภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับการอนุมัติ
ต้องมีการจัดทำรายงานการตรวจสอบคุณภาพยาทุกงวด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนกี่หน่วย?
ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ที่เป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์ที่เสนอ
ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
ต้องมีใบอนุญาตขายยา ใบอนุญาตผลิตยา ใบวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบ ใบรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือ GMP ของ อย. รวมถึงเอกสารรับรองการจัดเก็บและจัดส่งยา (GSP/GDP)
ต้องมีอายุการใช้งานยาเท่าใด?
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
ต้องมีการตรวจวิเคราะห์คุณภาพก่อนส่งมอบหรือไม่?
ใช่ ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ทั้งในส่วนของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาหรือไม่?
ใช่ ต้องมีเอกสารรับรองการรับประกันคุณภาพและเปลี่ยนคืนยาหากเกิดปัญหาคุณภาพหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
ต้องมีประสบการณ์กี่ปีในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยาชนิดนี้?
ต้องมีประสบการณ์อย่างน้อย 5 ปี หรือมีโครงการจัดซื้อจัดจ้างที่เกี่ยวข้องกับยา Parenteral Nutrition ในโรงพยาบาลรัฐหรือเอกชน
ต้องมีห้องปฏิบัติการวิเคราะห์คุณภาพหรือไม่?
ใช่ ต้องมีห้องปฏิบัติการวิเคราะห์คุณภาพที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025
ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐานใด?
ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
ต้องมีเอกสารรับรองการรับประกันคุณภาพยาหรือไม่?
ใช่ ต้องมีเอกสารรับรองการรับประกันคุณภาพยา รวมถึงการเปลี่ยนคืนยาหากเกิดปัญหา
ต้องส่งเอกสารทั้งหมดก่อนวันส่งมอบหรือไม่?
ใช่ ต้องยื่นเอกสารทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองโดยผู้มีอำนาจ ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับการอนุมัติ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

หน้าที่ ๑ จาก ๓
๓.
Q.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Parenteral nutrition (Amino acid solution + Lipid emulsion+ Glucose solution) ๑,๔๔๘ ml โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
ชื่อยา
Parenteral nutrition (Amino acid solution + Lipid emulsion+ Glucose solution) ๑,๔๔๘ ml
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นสารละลายยาฉีดปราศจากเชื้อ โดยสารละลายกรดอะมิโนและกลูโคสเป็นสารละลายใส ไม่มีสีถึงสีออกเหลือง สําหรับอิมัลชั่นเป็นไขมันสีขาวและเข้าเป็นเนื้อเดียวกัน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ ถุง ปริมาตร ๑,๔๔๘ ml ประกอบด้วย ๓ ส่วน ดังนี้

Amino acid solution with electrolytes
Lipid emulsion
Glucose solution
๒.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
ปริมาตร ๔๕๖ ml
ปริมาตร ๒๐๔ ml
ปริมาตร ๗๘๘ ml
๒.๔ ฉลาก ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต บริษัทผู้ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุและเลขที่ผลิต

คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม
๒๕๖๒)
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๓.
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
لها
.ประธาน
๒..
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
Dor ON
ง
.กรรมการ ๓..
.กรรมการ
(นางสาวพุทธิฌาน์ แก้วมณี)
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
(นางสาวอุทัยวรรณ เมืองแมน)
หน้าที่ ๒ จาก ๓
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง(declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
substance)
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
ar or
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
لد
.กรรมการ ๓…
.กรรมการ
(นางสาวอุทัยวรรณ เมืองแมน)
ey
ฟ
ประธาน
๒.
(นางสาวพุทธิฌาน์ แก้วมณี)
หนาท ๓ จาก ๓
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคา ยาดังกล่าวของผู้เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้อง เก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดงน
๔.๖ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
๔.๖.๔ กรณีที่ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคา ออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น ๆ
ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
9
Q.
ฟ
(นางสาวพุทธิฌาน์ แก้วมณี)
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
du M
ประธาน ๒.
.กรรมการ
………..
(นายวรวิทย์ ตั้งวิไล)
له
กรรมการ
(นางสาวอุทัยวรรณ เมืองแมน)