eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวานจำนวน ๕ รายการ

จังหวัดบุรีรัมย์ 69069490603
฿10,819,625 ปีงบ 2569 ประกาศ 22 ก.ค. 2569 บุรีรัมย์
รายละเอียดการจ้าง

โครงการประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวาน จำนวน 5 รายการ ของกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 รหัสแผนจัดซื้อจัดจ้าง P69060021831 มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาสำหรับใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยเบาหวานอย่างต่อเนื่อง โดยมีวงเงินงบประมาณทั้งสิ้น 10,819,625.00 บาท ยาที่จัดซื้อประกอบด้วยกลุ่มยาฉีดอินซูลิน 5 รายการ ได้แก่ (1) Insulin glargine 300 iu/1 mL ชนิดปากกาพร้อมใช้ (2) Insulin aspart 100 iu/1 mL ชนิดหลอดแก้ว (3) Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL ชนิดหลอดแก้ว (4) Insulin human 30 iu/1 mL + Isophane insulin 70 iu/1 mL ชนิดหลอดแก้ว และ (5) Insulin glargine 100 iu/1 mL ชนิดหลอดแก้ว ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว มีคุณสมบัติถูกต้องตามกฎหมายและระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง และต้องยื่นข้อเสนอทางเทคนิคที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานสากล เช่น มาตรฐานการผลิต PIC/S, มีเอกสารวิเคราะห์คุณภาพยา (COA), รายงานความคงตัวของยา (Stability study), และต้องสนับสนุนอุปกรณ์ฉีดยา (ปากกาฉีดและหัวเข็ม) ให้แก่โรงพยาบาลโดยไม่มีค่าใช้จ่ายตามเงื่อนไขที่กำหนดในแต่ละรายการ การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลักเพื่อประโยชน์สูงสุดของทางราชการ

English summary

Buriram Hospital is inviting bids for the procurement of 5 items of diabetes medications under the fiscal year 2026 budget, with a total budget of 10,819,625.00 Baht (Plan ID: P69060021831). The procurement includes various insulin injection formulations: (1) Insulin glargine 300 iu/1 mL prefilled pen, (2) Insulin aspart 100 iu/1 mL cartridge, (3) Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL cartridge, (4) Insulin human 30 iu/1 mL + Isophane insulin 70 iu/1 mL cartridge, and (5) Insulin glargine 100 iu/1 mL cartridge. Bidders must be legally registered entities with positive net worth or meet specified financial criteria. Products must comply with international pharmaceutical standards, including PIC/S GMP, and have valid Thai FDA registration. Bidders are also required to provide supporting injection devices (insulin pens and needles) free of charge as specified. Bids will be evaluated primarily based on the price criteria.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยากลุ่มยาเบาหวาน จำนวน 5 รายการ สำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลบุรีรัมย์
  • เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพและปลอดภัยใช้อย่างต่อเนื่องตลอดปีงบประมาณ พ.ศ. 2569

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยากลุ่มยาเบาหวาน จำนวน 5 รายการ ตามปริมาณและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด ได้แก่:
    1. Insulin glargine 300 iu/1 mL solution for injection, 1.5 mL prefilled pen (GPU: 1010065 V: 0626)
    2. Insulin aspart 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge with Pen and Needle (GPU: 660258 V: 0726)
    3. Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge with Pen and Needle (GPU: 660150 V: 0726)
    4. Insulin human 30 iu/1 mL + Isophane insulin 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge with Pen and Needle (GPU: 992992 V: 0726)
    5. Insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge (GPU: 993015 V: 0726)
  • จัดหาและสนับสนุนอุปกรณ์ฉีดยา (ปากกาฉีดอินซูลิน และหัวเข็มขนาดตามที่กำหนด) ให้เพียงพอต่อการใช้งานของผู้ป่วยโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม (สำหรับรายการที่ใช้ร่วมกับ Cartridge)
  • ควบคุมอุณหภูมิและการขนส่งยาตามมาตรฐาน WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (GDP)
  • รับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ เสื่อมสภาพ หรือพบปัญหาด้านคุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยาฉีดอินซูลินตามรายการที่ชนะการประกวดราคา โดยมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • อุปกรณ์ปากกาฉีดอินซูลิน (Insulin Pen) และหัวเข็ม (Needle) ขนาด 31G ตามเงื่อนไขการสนับสนุนของแต่ละรายการ (เช่น บริจาคปากกาเริ่มต้น 600 - 1,000 ด้าม สำหรับผู้ชนะรายใหม่ และหัวเข็มอย่างน้อย 3 อันต่อยา 1 cartridge)
  • เอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) และผลตรวจวิเคราะห์อื่นๆ ตามที่ระบุในเงื่อนไขเฉพาะของแต่ละรายการ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน (หรือตามใบสั่งซื้อแต่ละงวด)
  • ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของเป็นเวลา 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
insulin glargine 300 iu/1 mL solution for injection, 1.5 mL prefilled pen โรงพยาบาลบุรีรัมย์
ชื่อยา insulin glargine 300 iu/1 mL solution for injection, 1.5 mL prefilled pen
คุณสมบัติทั่วไป
1 รูปแบบ
2 ส่วนประกอบ
3 ภาชนะบรรจุ
4 ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

  1. Identification
  2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  3. pH
  4. Sterility
    เป็นสารละลายยาใส ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
    ในตัวยา 1 ml ประกอบด้วย Insutin glargine 300 iu
    ใน 1 ด้าม บรรจุตัวยาในปริมาตร 1.5 ml
    บรรจุในหลอดแก้วใส ปราศจากเชื้อในปากกาฉีดยาอินซูลินแบบพร้อมใช้ Pre-filled pen -บนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
  5. Bacterial endotoxins
  6. Zinc content
  7. Limit of high molecular weight proteins
  8. Related proteins
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่าน
    90.0 - 105.0% of labeled amount of Insulin glargine
    3.5-4.5
    ตรวจผ่าน
    NMT 80 EU/ 100 unit of insulin glargine unit
    ตรวจผ่าน Finished product specification
    NMT 0.5%
  • Largest: ไม่เกิน 0.5 %
  • Sum of related proteins : ไม่เกิน 2.5 %
  1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    ся
    ลงซอ.
    ลงชื่อ
    ☆ เรี
    (กรรมการ)
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    …(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    How
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    insulin glargine 300 iu̸/1 mL solution for injection, 1.5 mL prefilled pen (GPU: 1010065 V: 0626)
    (กรรมการ)
    Page 1 of 3
    i
  2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
    ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    สาธารณสุข
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
    เดียวกันกับตัวอย่าง
  4. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ (2 ด้าม) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยา ของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา 5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ
    ตัวอย่างยา วิเคราะห์คุณภาพ
    ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา
    ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปีล่าสุด
    ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงซอ..
    ลงชื่อ
    า ส
    (กรรมการ)
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    ….(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    i-
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    insulin glargine 300 iu/1 mL solution for injection, 1.5 ml prefilled pen (GPU: 1010065 V: 0626)
    Page 2 of 3
  6. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป ตามข้อกําหนด ICH Q3D โดยมีผลการตรวจของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ของห้องปฏิบัติการ 6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต 6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    ผลการศึกษาความคงตัวของยาระหว่างการเปิดใช้ (In-use Stability) โดยยาที่เปิดใช้แล้ว สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องไม่
    เกิน 30°C ได้อย่างน้อย 28 วัน
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ครบ ตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
  7. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชือ.
    ลงชื่อ
    we Srize
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ….(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    /(กรรมการ)
    (กรรมการ)
    insulin glargine 300 iu/1 mL solution for injection, 1.5 ml prefilled pen (GPU: 1010065 V: 0626)
    Page 3 of 3
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Insulin aspart 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge
    with Pen and Needle
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    ชื่อยา Insulin aspart 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge
    คุณสมบัติทั่วไป
    1 รูปแบบ
    2 ส่วนประกอบ
    3 ภาชนะบรรจุ
    4 ฉลาก
  8. อุปกรณ์ฉีดยา
    เป็นยาน้ําใส ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
    ในตัวยา 1 ml ประกอบด้วย Soluble insulin aspart 100 iu ใน 1 หลอด บรรจุตัวยาในปริมาตร 3 m
    คุณสมบัติทางเทคนิค
  9. Identification
    บรรจุในภาชนะขวดแก้วปราศจากเชื้อขนาด 3 ml แบบ multiple dose
    ภาชนะบรรจุยาต้องใช้ร่วมกับอุปกรณ์ฉีดยา คือ pen และ needle ได้อย่างเหมาะสม -บนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -มีข้อความแจ้งเตือน หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing)
    ปากกาฉีดยา
    -ปากกาฉีดยามีกลไกแก้ไขเมื่อปรับมีการปรับขนาดยาผิดพลาด เพื่อมิให้เกิดการสูญเสียของตัวยา
    หัวเข็ม
    -หัวเข็มขนาด 31G*6mm สําหรับใช้ร่วมกับปากกาฉีดยา
  10. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  11. pH
  12. Sterility
  13. Bacterial endotoxins
  14. Zinc content
  15. Limit of high molecular weight proteins
  16. Related proteins
    ตรวจผ่าน
    90 – 110.0% of tabeled amount of insulin aspart ตรวจผ่านตาม Finished product specification
    ตรวจผ่าน
    NMT 100 EU/ 100 unit of insulin aspart
    NMT 40 mcg / 100 units of insulin aspart
    NMT 1.5
  • B28isoAsp insulin aspart: NMT 2.5%
  • A21Asp insulin aspart, B3Asp insulin aspart and
    B3isoAsp insulin aspart: NMT 5%
  • Total area of other impurities: NMT 3.5%.
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    c ประส
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    .(กรรมการ)
    ar
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Insulin aspart 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge (GPU: 660258 V: 0726)
    Page 1 of 4
    !
    เงื่อนไขอื่นๆ
  1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
  2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
    เดียวกันกับตัวอย่าง
  4. ตัวอย่างยา ปากกา และหัวเข็ม
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (1 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างชุดอุปกรณ์ฉีดยา คือ ปากกา (pen) และหัวเข็ม (needle) ที่ใช้ร่วมกับยาตัวอย่าง
    4.3 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา 5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    ตัวอย่างยา วิเคราะห์คุณภาพ
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ
    ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา
    ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร
    ลงชื่อ
    w ประก
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    ลง อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    A-
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Insulin aspart 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge (GPU: 660258 V: 0726)
    Page 2 of 4
    -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปีล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  6. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป ตามข้อกําหนด ICH Q3D โดยมีผลการตรวจของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ของห้องปฏิบัติการ 6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ครบ ตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP
    Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
    6.12 หนังสือรับรองการสนับสนุนชุดอุปกรณ์ฉีดยา คือ ปากกายาฉีด (pen) และ หัวเข็ม (needle) เพื่อใช้ร่วมกับยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
  • ผู้เสนอราคายินดีบริจาคปากกายาฉีด (pen) ตามจํานวนตามที่โรงพยาบาลร้องขอแต่ละครั้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย -กรณีที่ปากกาฉีดยาเดิมของผู้ป่วยไม่สามารถใช้ร่วมกับยาของผู้เสนอราคา ผู้เสนอราคายินดีบริจาคปากกาในจํานวนเท่ากับจํานวน
    ผู้ป่วยที่ใช้ยาอยู่โดยไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ
  • ผู้เสนอราคายินดีบริจาคหัวเข็ม ขนาด 31 G6 mm สําหรับใช้ร่วมกับปากกาฉีดยาอย่างน้อย 3 อันต่อยา 1 cartridge และ เพิ่มเติมตามจํานวนที่โรงพยาบาลร้องขอ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ
  1. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    ลงซอ..
    w
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Page 3 of 4
    Insulin aspart 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge (GPU: 660258 V: 0726)
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงซอ
    ae ปรยกระ
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ……….
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Insulin aspart 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge (GPU: 660258 V: 0726)
    Page 4 of 4
    ลงชื่อ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge with Pen and Needle
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    ชื่อยา Insulin aspart 30 iu/1 ml + insulin aspart protamine 70 iu/1 ml suspension for injection,
    3 mL cartridge
    คุณสมบัติทั่วไป 1 รูปแบบ
    2 ส่วนประกอบ
    3 ภาชนะบรรจุ
    4 ฉลาก
  2. อุปกรณ์ฉีดยา
    คุณสมบัติทางเทคนิค
  3. Identification
  4. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  5. pH
  6. Sterility
    เป็นยาแขวนตะกอน สีขาวขุ่น ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
    ในตัวยา 1 ml ประกอบด้วย Soluble insulin aspart 30 iu และ linsulin aspart
    crystallized with protamine 70 iu
    ใน 1 หลอด บรรจุตัวยาในปริมาตร 3 ml
    บรรจุในภาชนะขวดแก้วปราศจากเชื้อขนาด 3 ml
    ภาชนะบรรจุยาต้องใช้ร่วมกับอุปกรณ์ฉีดยา คือ pen และ needle ได้อย่างเหมาะสม -บนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -มีข้อความแจ้งเตือน หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing)
    ปากกาฉีดยา
    -ปากกาฉีดยามีกลไกแก้ไขเมื่อปรับมีการปรับขนาดยาผิดพลาด เพื่อมิให้เกิดการสูญเสียของตัวยา
    หัวเข็ม
    -หัวเข็มขนาด 31G*6mm สําหรับใช้ร่วมกับปากกาฉีดยา
  7. Bacterial endotoxins
  8. Zinc content
  9. Limit of high molecular weight proteins
  10. Insulin aspart
  11. Desamino insulin aspart
  12. Related substance
    ตรวจผ่าน
    96.3 – 105.0 U/ml หรือ 578 - 630 nmol/ml
    7.2 -7.44
    ตรวจผ่าน
    NMT 80 IU/ml
    16.4 – 22.9 ug/ml
    NMT 0.9
    24.2 - 36.0%
    NMT 1.7%
    NMT 1.3%
    ลงชื่อปร
    (กรรมการ)
    w
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ..(กรรมการ)
    A-
    (กรรมการ)
    insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge (GPU: 660150 V: 0726) Page 1 of 4
    เงื่อนไขอื่นๆ
  13. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
  14. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  15. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
    เดียวกันกับตัวอย่าง
  16. ตัวอย่างยา ปากกา และ หัวเข็ม
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (1 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างชุดอุปกรณ์ฉีดยา คือ ปากกา (pen) และหัวเข็ม (needle) ที่ใช้ร่วมกับยาตัวอย่าง
    4.3 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  17. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ
    ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา
    ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร
    ลงซอ…
    w
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    ลงซอ
    ลงชื่อ
    ลง อ
    (กรรมการ)
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    insulin aspart 30 iu/1 ml + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge (GPU: 660150 V: 0726) Page 2 of 4
    -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปีล่าสุด
    ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  18. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป ตามข้อกําหนด ICH Q3D โดยมีผลการตรวจของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ของห้องปฏิบัติการ 6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต 6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    ผลการศึกษาความคงตัวของยาระหว่างการเปิดใช้ (In-use Stability) โดยยาที่เปิดใช้แล้ว สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องไม่ เกิน 30°C ได้อย่างน้อย 28 วัน
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ครบ ตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
    6.12 หนังสือรับรองการสนับสนุนชุดอุปกรณ์ฉีดยา คือ ปากกายาฉีด (pen) และ หัวเข็ม (needle) เพื่อใช้ร่วมกับยาที่เสนอราคา ดังต่อไปนี้
  • ผู้เสนอราคายินดีบริจาคปากกายาฉีด (pen) ตามจํานวนตามที่โรงพยาบาลร้องขอแต่ละครั้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย -กรณีที่ปากกาฉีดยาเดิมของผู้ป่วยไม่สามารถใช้ร่วมกับยาของผู้เสนอราคา ผู้เสนอราคายินดีบริจาคปากกาในจํานวนเท่ากับจํานวน
    ผู้ป่วยที่ใช้ยาอยู่โดยไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ
  • ผู้เสนอราคายินดีบริจาคหัวเข็ม ขนาด 31 G6 mm สําหรับใช้ร่วมกับปากกาฉีดยาอย่างน้อย 3 อันต่อยา 1 cartridge และ เพิ่มเติมตามจํานวนที่โรงพยาบาลร้องขอ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ
    ลงชื่อ ลง อ…
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    .(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ปรีชา ส
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    insulin aspart 30 iu/1 ml + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge (GPU: 660150 V: 0726) Page 3 of 4
  1. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    w
    a
    ลงซอ..
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ….(กรรมการ)
    ปรีชาร
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงขอ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    insulin aspart 30 iu/1 mL + insulin aspart protamine 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge (GPU: 660150 V: 0726) Page 4 of 4
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Insulin human 30 iu/1 mL + Isophane insulin 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge
    with Pen and Needle
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Insulin human 30 iu/1 mL + Isophane insulin 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge with Pen and Needle
    ชื่อยา
    คุณสมบัติทั่วไป
    1 รูปแบบ
    2 ส่วนประกอบ
    3 ภาชนะบรรจุ
    4 ฉลาก
  2. อุปกรณ์ฉีดยา
    เป็นยาแขวนตะกอน สีขาวขุ่น ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
    ในตัวยา 1 ml ประกอบด้วย Insulin human ชนิดชีวสังเคราะห์ด้วยกระบวนการ recombinant DNA ในอัตราส่วน soluble insulin 30 iu และ isophane insulin 70 iu ใน 1 หลอด บรรจุตัวยาในปริมาตร 3 ml
    บรรจุในภาชนะขวดแก้วปราศจากเชื้อขนาด 3 mt ซึ่งใช้ร่วมกับอุปกรณ์ฉีดยา คือ insulin pen และ pen needle ได้อย่างเหมาะสม
    -บนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -มีข้อความแจ้งเตือน หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง (avoid freezing) ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ หัวเข็ม
    -หัวเข็มขนาด 31G5 mm หรือ 31G6 mm สําหรับใช้ร่วมกับปากกาฉีดยา
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ drug substance specification ต้องเป็นไปตาม เภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และกรณีที่เภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงแตกต่างจากที่กําหนด ให้แนบสําเนาหัวข้อการวิเคราะห์ตามตํารายาฉบับที่อ้างอิง
    Finished product specification
    ITEMS
  3. Identification
    USP 39
    ตรวจผ่าน
  4. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    95.0 - 105.0 % of labeled amount of insulin
    human
  5. pH
  6. Sterility
  7. Bacterial endotoxins
    ลง อ.
    ลงชื่อ
    ประต
    (กรรมการ)
    7.0 - 7.8
    ตรวจผ่าน
    BP 2016
    ตรวจผ่าน
    90.0 - 110.0 % of labeled amount of insulin
    human
    6.9 - 7.8
    ตรวจผ่าน
    NMT 80 endotoxin units/ 100 insulin human units
    Less than 80 IU per 100 IU of insulin.
    ลงชื่อ
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    سے
    .(กรรมการ)
    fi
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Insulin human 30 iu/1 mL + isophane insulin 70 iu/1 mL. suspension for injection, 3 mL cartridge (GPU: 992992 V: 0726)
    Page 1 of 4
  8. Zinc content
  9. Limit of high molecular weight proteins
  10. Related protein
    0.020 – 0.04 mg/100 insulin human units
    NMT 3
    ตรวจผ่าน
  11. Human insulin in the
    solution
    The percent of soluble insulin human is in the range L + 5 (25% - 30%)
    NMT 40.0 ug per 100 IU of insulin
    Impurities with molecular masses greater than that of insulin: Total area of the peaks: NMT 3.0% (protamine containing preparations) or 2.0% (non-protamine containing preparations) Related proteins: the area of the peak due to A21 desamido insulin is NMT 5.0 per cent of the total area of the peaks; the sum of the areas of any other peaks, apart from those due to insulin and A21 desamido insulin is not greater than 6.0 per cent of the total area of the peaks.
    Insulin in the supernatant: NMT 2.5% of the total insulin content
    เงื่อนไขอื่นๆ
  12. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2) 1.1.3ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
  13. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  14. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่นเดียวกัน กับตัวอย่าง หัวข้อการตรวจสําคัญที่ต้องแสดงในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ ได้แก่ ถ้าทํามาจาก recombinant-human insulin ต้องแสดงผลการ ตรวจ residual host celt DNA และ residual host cell protein
  15. ตัวอย่างยา ปากกา และหัวเข็ม
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (1 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
    4.2 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างชุดอุปกรณ์ฉีดยา คือ ปากกา (pen) และหัวเข็ม (needle) ที่ใช้ร่วมกับยาตัวอย่าง อย่างน้อย 1 ชุด 4.3 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยา ปากกาและหัวเข็มของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  16. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    at
    ลงอ.
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    …(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ประ
    ลง อ
    …………
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Insulin human 30 iu̸/1 mL + isophane insulin 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge (GPU: 992992 V: 0726)
    Page 2 of 4
    5.1
    อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
    จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ใน
    กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
    ต่อไป
    หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้ง
    และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียกเก็บคืน จากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการรักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร
    -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปีล่าสุดตาม
    รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    5.7 ถ้า วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญทํามาจาก recombinant-human insulin ต้องส่งมอบแสดงผลการตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell protein ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นเดียวกันกับยาที่ส่งมอบ
  17. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป ตามข้อกําหนด ICH Q3D โดยมีผลการตรวจของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ของห้องปฏิบัติการ
    6.2
    ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และปรากฏใน
    เว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ครบตาม อายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals
    6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP
    Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
    ต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
    ลงซอ.
    we ารพ ส
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    …(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงซีอ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    a
    (กรรมการ)
    Insulin human 30 iu/1 mL. + isophane insulin 70 iu/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge (GPU: 992992 V: 0726)
    Page 3 of 4
  • ผู้เสนอราคายินดีบริจาคปากกายาฉีด (pen) ตามจํานวนตามที่โรงพยาบาลร้องขอแต่ละครั้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย -กรณีที่ผู้ชนะเสนอราคาไม่ใช่ผู้ขายรายเดิม ผู้ชนะเสนอราคาต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินตลอดระยะเวลาการซื้อขาย โดยครั้งแรกต้อง สนับสนุนปากกาฉีดอินซูสินจํานวนไม่น้อยกว่า 1000 ด้าม เพื่อให้เพียงพอต่อการให้บริการ
  • ผู้เสนอราคายินดีบริจาคหัวเข็ม หัวเข็มขนาด 316*5 mm หรือ 31G6 mm ที่สามารถใช้ร่วมกับปากกาฉีดยา อย่างน้อย 3 อันต่อยา 1 Cartridge และเพิ่มเติมตามจํานวนที่โรงพยาบาลร้องขอ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายใดๆ
  1. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6 นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา
    38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ..
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ฟรีระ
    ลงชื่อ
    kw
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Insulin human 30 iu/1 mL + isophane insulin 70 iu̸/1 mL suspension for injection, 3 mL cartridge (GPU: 992992 V: 0726)
    Page 4 of 4
    ลงชื่อ
    อ.
    ลงชื่อ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    ชื่อยา insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge
    คุณสมบัติทั่วไป
    1 รูปแบบ
    2 ส่วนประกอบ
    3 ภาชนะบรรจุ
    4 ฉลาก
    เป็นสารละลายยาใส ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
    ในตัวยา 1 mL ประกอบด้วย Insulin glargine 100 iu
    ใน 1 ด้าม บรรจุตัวยาในปริมาตร 3 ml
    บรรจุในหลอดแก้วใส ปราศจากเชื้อใน
    -บนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
  2. อุปกรณ์ฉีดยา
    หัวเข็ม
    -หัวเข็มขนาด 31G5 mm หรือ 31G6 mm สําหรับใช้ร่วมกับปากกาฉีดยา
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้องเป็นไปตาม เภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และในกรณีที่การวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบ สําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิง
    Finished product specification
    ข้อ
    1 Identification
    Test Items
    Specifications
    Complied with finished product specification
    95.0-105.0% of the labeled amount of Insulin glargine
    3.5-4.5
    Not less than 3 ml
    2
    Assay
    3
    pH
    4
    Extractable Volume
    5
    Limit of high molecular weight proteins
    Not more than 0.3%
    6
    Related proteins
  • Individual related protein
  • Total related proteins
    w
    ปรีพรส
    (กรรมการ)
    Not more than 0.5%
    Not more than 2.0%
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    Page 1 of 4
    insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mt cartridge (GPU: 993015 V: 0726)
    7
    Particulate Matter
  • Size ≥ 10 um
    Size ≥ 25 um
    9
    Zinc content
    10
    Sterility
    11 Bacterial Endotoxins
    Not more than 6,000 particles/container
    Not more than 600 particles/container
    Complied with finished product specification
    Sterile
    Not more than 80 Endotoxin units/100 insulin glargine units
    เงื่อนไขอื่นๆ
  1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
  2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
    เดียวกันกับตัวอย่าง
  4. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยา ของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
    ลงชื่อ
    we
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    …(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ประ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    insulin glargine 100 iu/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge (GPU: 993015 V: 0726)
    (กรรมการ)
    Page 2 of 4
  5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ 5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ
    วิเคราะห์คุณภาพ
    ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา
    ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปีล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    we
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ………..
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    insulin glargine 100 iu/1 mt solution for injection, 3 mL cartridge (GPU: 993015 V: 0726)
    Page 3 of 4
  6. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป ตามข้อกําหนด ICH Q3D โดยมีผลการตรวจของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ของห้องปฏิบัติการ 6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ครบ ตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP
    Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
    6.12 หนังสือรับรองการสนับสนุนชุดอุปกรณ์ฉีดยา คือ ปากกายาฉีด (pen) และ หัวเข็ม (needle) เพื่อใช้ร่วมกับยาที่เสนอ ราคา ดังต่อไปนี้
    -กรณีที่ผู้ชนะเสนอราคาไม่ใช่ผู้ขายรายเดิม ผู้ชนะเสนอราคาต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินตลอดระยะเวลาการซื้อขาย โดย ครั้งแรกต้องสนับสนุนปากกาฉีดอินซูลินจํานวนไม่น้อยกว่า 600 ด้าม เพื่อให้เพียงพอต่อการให้บริการ
    -ผู้ขายต้องสนับสนุนเข็ม ปากกาและอุปกรณ์สําหรับฉีดยาอินซูลินให้เพียงพอกับความต้องการใช้ของผู้ซื้อตลอดอายุสัญญา และสนับสนุนหัวเข็มสําหรับปากกาฉีดอย่างน้อย 3 อันต่อยา 1 cartridge
  7. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    w
    ลงซอ…
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    ….(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ปรียบ
    ลงชื่อ
    A
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    a
    (กรรมการ)
    insulin glargine 100 iu̸/1 mL solution for injection, 3 mL cartridge (GPU: 993015 V: 0726)
    Page 4 of 4
    ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
    ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
    ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวาน จํานวน ๕ รายการ ด้วยวิธี ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ๑.๒ ความเป็นมา
    กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวาน จํานวน ๕ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาล ผู้ป่วย ตามแผนการ จัดซื้อจัดจ้างประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ รหัสแผนจัดซื้อจัดจ้าง P๖๙๐๖๐๐๒๑๘๓๑ โครงการประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวาน จํานวน ๕ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (e-bidding)
    ๑.๓
    วัตถุประสงค์
    เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
    ๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๑๐,๘๑๙,๖๒๕.๐๐ บาท (สิบล้านแปด แสนหนึ่งหมื่นเก้าพันหกร้อยยี่สิบห้าบาทถ้วน)
    ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
    ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศ ของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
    ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และ การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
    ๒.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรม ใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
    co
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
    ลงชื่อ.
    (นายพันดี น่าชม)
    ลงชื่อ..
    ..กรรมการ
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    กรรมการลงชื่อ
    กรรมการ
    (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง)
    กรรมการและเลขานุการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์) ลงชื่อ……
    A-
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    ๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้ง
    (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
    กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วม ค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
    (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
    ผู้เข้าร่วมค้า
    (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่น
    ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า
    ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วม
    ค้า
    (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วม ค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มี การจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
    ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วย
    อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    ด.
    กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ
    ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนองบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่ หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หาก วันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรม พัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม - เดือนมิถุนายน ของทุกปีโดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยัง อยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้าคือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนมิถุนายน กรณี นี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
    ………….
    ลงชื่อ
    ลงซอ..
    ce
    (นายพันดี น่าชม)
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
    a
    กรรมการลงชื่อ
    กรรมการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง)
    ……………… AssuNNS
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ลงชื่อ………………………………….ขานุการ
    ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
    ๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่น ข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้อง มีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการ ที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดง หนังสือรับรอง
    บัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
    ๔ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมี แต่ไม่เพียง
    พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
    (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ ค้ําประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
    (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบ ธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบ กิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตาม
    ซึ่งออกให้แก่ผู้อื่น
    รายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่ สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
    ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
    co
    ลงชื่อ..
    (นายพัน น่าชม)
    ลงชื่อ.
    ..กรรมการ
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    a
    กรรมการลงชื่อ
    ฟรี
    กรรมการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง)
    ลงชื่อ……………………………………….ขานุการ
    (นางธัญกร ฝักเจริญผล)
    ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิ ของ
    กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ ว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าว ในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่า ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสาร
    ไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
    5 5 กรณีตามข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้
    (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
    (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
    พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
    (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
    และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้
    แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
    มีผลใช้บังคับ
    (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
    พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
    (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
    (๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน
    ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
    ๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
    เอกสารแนบ ๑ คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
    ๔ กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ระยะเวลาส่งมอบ ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทํางาน
    ๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
    กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากร อื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ได้ตรวจรับมอบ สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน ๓๐ วัน
  8. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา และสามารถใช้เวชภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือนําเข้าจาก
    ต่างประเทศก็ได้ เนื่องจากต้องการให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะ ได้รับเวชภัณฑ์ยา ที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
    ลงซอ..
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    (นายพัน น่าชม)
    ar (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    กรรมการลงชื่อ
    กรรมการ
    ลงชื่อ.
    กรรมการ
    ลงชื่อ
    (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง) กรรมการและเลขานุการ
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    ๗. อัตราค่าปรับ
    อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  9. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๒ ปีนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือ แก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
    ทั้งสิ้น
    w
    ลงชื่อ.
    ลงชื่อ..
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    a
    กรรมการลงชื่อ..
    กรรมการ
    (นายพัน น่าชม)
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง)
    …กรรมการ
    ลงชื่อ…………………………………….เลขานุการ
    (นางธัญกร ฝักเจริญผล)