ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน ๒ รายการ ดังนี้ ๑. ยา MOSAPRIDE CITRATE ๕ MG. TABLET จำนวน ๑๘๐,๐๐๐ เม็ด, ๒. ยา SUCRALFATE ORAL SUSP ๑,๐๐๐ MG./๕ ML. (๕ ML.) จำนวน ๘๔,๐๐๐ SACHET

จังหวัดราชบุรี 69069486951

฿2,606,520 ปีงบ 2569 ประกาศ 2 ก.ค. 2569 ราชบุรี

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อยา MOSAPRIDE CITRATE 5 MG. TABLET และ SUCRALFATE ORAL SUSP 1,000 MG./5 ML. (5 ML.) สำหรับใช้ในโรงพยาบาลรัฐ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาวัตถุดิบยาที่มีคุณภาพสูง ปลอดภัย และได้มาตรฐานสากล สำหรับการรักษาผู้ป่วยในสถานพยาบาลของรัฐ โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ป่วยที่มีปัญหาทางเดินอาหารและระบบย่อยอาหาร ยาทั้งสองชนิดต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มและยาน้ำแขวนตะกอนที่มีความคงตัวสูง ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามมาตรฐาน GMP-PIC/S และต้องมีเอกสารรับรองจาก อย. รวมถึงผลการศึกษาการละลาย ความคงสภาพ และการศึกษาชีวสมมูล (กรณียาสามัญ) ทั้งนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนหนึ่งเพื่อตรวจสอบคุณภาพ และต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน (GSP/GDP) สำหรับยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส โครงการนี้มีเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาในกรณีที่พบปัญหาคุณภาพหรือการเรียกคืนยาจากตลาด ซึ่งเป็นมาตรการป้องกันความปลอดภัยของผู้ป่วยอย่างเข้มงวด

English summary

This project involves the procurement of MOSAPRIDE CITRATE 5 MG. TABLET and SUCRALFATE ORAL SUSP 1,000 MG./5 ML. (5 ML.) for use in government hospitals. The project aims to supply high-quality, safe, and internationally standard pharmaceuticals for patients with gastrointestinal disorders. Both products must be film-coated tablets and oral suspensions with high stability, passing quality analysis according to GMP-PIC/S standards. They must be registered with the Food and Drug Administration (FDA), Ministry of Public Health, and include certificates of analysis, dissolution tests, and bioequivalence studies (if applicable). Bidders must submit sample batches for quality verification and must have a cold chain system for temperature-sensitive drugs. The project includes strict conditions for contract termination in case of quality issues or recall, ensuring patient safety.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหาวัตถุดิบยาที่มีคุณภาพสูงและปลอดภัยสำหรับใช้ในโรงพยาบาลรัฐ
สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยที่มีปัญหาทางเดินอาหารและระบบย่อยอาหาร
รับประกันความคงตัวของยาในระหว่างการจัดเก็บและขนส่ง
สร้างความมั่นใจในความปลอดภัยของผู้ป่วยจากการใช้ยาที่ได้มาตรฐาน
สนับสนุนการดำเนินงานของโรงพยาบาลรัฐให้มีประสิทธิภาพและต่อเนื่อง

ขอบเขตของงาน

จัดหาและจัดส่งยา MOSAPRIDE CITRATE 5 MG. TABLET และ SUCRALFATE ORAL SUSP 1,000 MG./5 ML. (5 ML.) ตามจำนวนที่กำหนด
จัดส่งยาในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท พร้อมฉลากที่ชัดเจนและครบถ้วน
จัดส่งยาให้ถึงสถานที่ปลายทางภายในระยะเวลาที่กำหนด
จัดส่งตัวอย่างยาเพื่อการตรวจสอบคุณภาพตามข้อกำหนด
จัดทำเอกสารรับรองคุณภาพ ได้แก่ ใบวิเคราะห์คุณภาพ (COA), ใบรับรองการผลิต (GMP), และเอกสารการขึ้นทะเบียนยา
จัดทำระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน (GSP/GDP) สำหรับยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส
ให้บริการเปลี่ยนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
ให้บริการสนับสนุนข้อมูลทางเทคนิคและคำแนะนำในการใช้ยา

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา MOSAPRIDE CITRATE 5 MG. TABLET จำนวนตามที่กำหนด
ยา SUCRALFATE ORAL SUSP 1,000 MG./5 ML. (5 ML.) จำนวนตามที่กำหนด
ตัวอย่างยาทั้งสองชนิด จำนวนตามที่กำหนด
ใบวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis: COA) ของยาทั้งสองชนิด
ใบรับรองการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP-PIC/S
ใบขึ้นทะเบียนยา (ทย.3, ทย.4 หรือ ย.1) ที่มีรายละเอียดการควบคุมคุณภาพ
หนังสือรับรองการจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน (GSP/GDP)
ผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study) ของยาทั้งสองชนิด
ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) สำหรับยาสามัญ (ถ้ามี)
หนังสือรับรองการไม่เรียกคืนยาในช่วง 2 ปีก่อนวันประกาศ
หนังสือรับรองการไม่เคยถูกเรียกคืนยาในโรงพยาบาลราชบุรี

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
ระยะเวลาการจัดส่งตัวอย่างยา: ภายใน 15 วัน นับจากวันที่ยื่นข้อเสนอ
ระยะเวลาการตรวจสอบคุณภาพ: ภายใน 10 วัน นับจากวันที่ได้รับตัวอย่าง
ระยะเวลาสัญญา: 1 ปี นับจากวันลงนามในสัญญา
ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยาหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้จัดจำหน่ายยาในประเทศไทย
ต้องมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา (ทย.3, ทย.4 หรือ ย.1) สำหรับยาทั้งสองชนิด
ต้องมีสิทธิ์จัดจำหน่ายยาในประเทศไทยและสามารถส่งออกยาไปยังหน่วยงานภาครัฐได้
ต้องมีระบบการผลิตยาที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย.
ต้องมีประสบการณ์การผลิตหรือจัดจำหน่ายยาที่มีคุณสมบัติคล้ายคลึงกันอย่างน้อย 3 ปี
ต้องมีประสบการณ์การจัดส่งยาให้กับหน่วยงานภาครัฐอย่างน้อย 2 โครงการ
ต้องมีเอกสารรับรองการไม่เคยถูกเรียกคืนยาในช่วง 2 ปีก่อนวันประกาศ
ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP/GDP (เฉพาะยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส)
ต้องมีเอกสารรับรองผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study) สำหรับยาสามัญ (ถ้ามี)
ต้องมีเอกสารรับรองการผลิตยาที่มีคุณภาพสอดคล้องกับมาตรฐานเภสัชตำรายา (ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า)

เกณฑ์การพิจารณา

คุณภาพของยา (40%): ตามผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA), ความคงตัว, ความสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP-PIC/S และเภสัชตำรายา
ราคา (30%): ราคาต่อหน่วยต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด ไม่เกินงบประมาณที่ตั้งไว้
ประสบการณ์และความน่าเชื่อถือ (20%): ประสบการณ์การผลิตหรือจัดจำหน่ายยาในประเทศไทย และประวัติการส่งมอบที่ตรงเวลา
ระบบการจัดส่งและจัดเก็บ (10%): ต้องมีระบบ GSP/GDP สำหรับยาที่ต้องเก็บในอุณหภูมิ 2–8 องศาเซลเซียส

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ยา MOSAPRIDE CITRATE 5 MG. TABLET: ต้องเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม บรรจุในแผงปิดสนิท ต้องมีตัวยาสําคัญ mosapride citrate 5 mg ต่อเม็ด ต้องผ่านการทดสอบการละลาย (dissolution test) ภายใน 45 นาที และต้องมีค่าการละลายไม่น้อยกว่า 80% ของค่าที่ระบุ
ยา SUCRALFATE ORAL SUSP 1,000 MG./5 ML. (5 ML.): ต้องเป็นยาน้ำแขวนตะกอน บรรจุในขวดปิดสนิท ต้องมีตัวยาสําคัญ Sucralfate 1,000 mg ต่อ 5 mL ต้องมีค่า pH อยู่ในช่วง 4.0–6.0 และความหนาแน่นจำเพาะ (specific gravity) ที่ 1.15–1.25 ต้องมีค่าการละลายไม่น้อยกว่า 80% ของค่าที่ระบุ
ต้องผ่านการทดสอบการระบุตัวยา (Identification test), ปริมาณตัวยาสําคัญ (90–110% ของค่าที่ระบุ), ความสม่ำเสมอของหน่วยยา (Uniformity of dosage unit), ความคงสภาพ (stability), และสารร่วม (related substances)
ต้องมีเอกสารรับรองผลการศึกษาความคงสภาพ (long-term stability) ตลอดอายุการใช้งาน
ต้องมีเอกสารรับรองการผลิตยาที่ได้มาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย.
ต้องมีเอกสารรับรองการไม่เคยถูกเรียกคืนยาในช่วง 2 ปีก่อนวันประกาศ

เงื่อนไขสัญญา

ราคาต่อหน่วย: ราคาต่อหน่วยต้องไม่เกินงบประมาณที่กำหนด
วิธีการชำระเงิน: ชำระเงินตามเงื่อนไขการจัดส่งและรับมอบสินค้า
กำหนดการจัดส่ง: จัดส่งภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับคำสั่งซื้อ
ค่าใช้จ่ายในการจัดส่ง: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดส่งยาไปยังสถานที่ปลายทาง
ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างยา
ค่าปรับ: กรณีจัดส่งล่าช้าเกิน 15 วัน ต้องเสียค่าปรับตามอัตราที่กำหนดในสัญญา
ค่าใช้จ่ายในการเปลี่ยนยา: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเปลี่ยนยาที่หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา MOSAPRIDE CITRATE 5 MG. TABLET
1.ชื่อยา MOSAPRIDE CITRATE 5 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา mosapride citrate 5 mg
บรรจุในแผงปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจนบนแผงยา
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of dosage unit
3.4 Dissolution test
3.5 Related substances
ตรวจผ่าน
95.0 - 105.0 % L.A.
ตรวจผ่าน
≥ 80% of the labeled amount in 45 minutes ตรวจผ่าน
หมายเหตุ -* * หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
มีเอกสารทางคลินิก (Clinical Trial) ยืนยันว่าการใช้ยาไม่มีผลต่อการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)
กรรมการ
กรรมการ
-2- คุณลักษณะเฉพาะของยา SUCRALFATE
-2-
คุณลักษณะเฉพาะของยา SUCRALFATE ORAL SUSP 1,000 MG./5 ML. (5 ML.)
1.ชื่อยา SUCRALFATE ORAL SUSP 1,000 MG./5 ML. (5 ML.)
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ 2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
ยาน้ําแขวนตะกอน
ประกอบด้วยด้วยตัวยา Sucralfate 1,000 MG./5 ML. บรรจุในภาชนะปิดสนิท
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 pH
3.4 Specific Gravity (at 25°C)
3.5 Preservative content
3.6 Acid neutralization Equivalent
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
ตรวจผ่าน
90.0 - 110.0 % L.A. of Sucralfate
30.6 - 37.4 % of Sucrose octasulfate
4.0 - 6.0
1.15 1.25

80.0 - 120.0% LA of Methylparaben 80.0 - 120.0% LA of Propylparaben ไม่น้อยกว่า 12 mEq / 5 mL of suspension
..กรรมการ
/-3-เงื่อนไขอื่น
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)
-3-
เงื่อนไขอื่น
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.ไทย 3 ทย.4 หรือ 3.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือdrug substance specificationโดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการ
ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียม กับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
Am
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
/ -4- 4.2.2

4 -
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง
มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของ ประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of
analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยา สําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
(lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย………………บรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน
แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า…………….เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
Опс
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
(นายศุภกิจ / พันธุ์ประพันธ์)
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)
กรรมการ
/ -5- 4.5.3-
-5-
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่ม
อีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ
ราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการ
เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain systern ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์
Good Storage Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
4.6. เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา
bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษา ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 กรณีเป็นยาทีต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ หลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับ
เอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม
มาตรฐานข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน โรงพยาบาลราชบุรีในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
na
(นายศุภกิจ พันธุ์ประพันธ์)
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวกมลทิพย์ ศุกลรัตน์)