ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ จำนวน 14 รายการ (น้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา)

• เพื่อให้แพทย์ทราบผลวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการที่แม่นยำเพื่อใช้ในการวางแผนรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่ออำนวยความสะดวกและเพิ่มประสิทธิภาพการให้บริการแก่ผู้ป่วยของศูนย์เวชศาสตร์ผู้สูงอายุ และศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์
• เพื่อให้มีชุดน้ำยาและเครื่องมือวิเคราะห์ที่ทันสมัยและเพียงพอต่อการใช้งานในปีงบประมาณ 2569

• จัดหาชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา 14 รายการ ชนิด Ready to use
• ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา (CLIA) อย่างน้อย 2 เครื่อง (ประจำศูนย์เวชศาสตร์ผู้สูงอายุ และศูนย์ความเป็นเลิศฯ อย่างละ 1 เครื่อง)
• ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ HbA1C อย่างน้อย 1 เครื่อง ณ ศูนย์เวชศาสตร์ผู้สูงอายุ
• จัดหาเครื่องสำรองไฟ (UPS) ที่เหมาะสมสำหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์ทุกเครื่อง
• ดำเนินการเชื่อมต่อระบบ Laboratory Information System (LIS) กับระบบ HIS ของโรงพยาบาล พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
• สนับสนุนวัสดุควบคุมคุณภาพ (IQC) ไม่น้อยกว่า 2 ระดับ และวัสดุควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA/Inter-lab)
• จัดหาอุปกรณ์สนับสนุน ได้แก่ คอมพิวเตอร์, เครื่องพิมพ์ผล, และเครื่องพิมพ์บาร์โค้ด
• ดำเนินการ Method Validation หรือ Correlation เมื่อติดตั้งเครื่องใหม่
• บำรุงรักษาเครื่องมือ (Preventive Maintenance) และซ่อมแซมตลอดอายุสัญญา

• ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ 14 รายการ ตามปริมาณและระยะเวลาที่ระบุในใบสั่งซื้อ
• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ 3 เครื่อง พร้อมติดตั้งและทดสอบระบบ
• ระบบการเชื่อมต่อข้อมูล LIS/HIS ที่สามารถรายงานผลและพิมพ์ผลได้ตามรูปแบบที่กำหนด
• วัสดุควบคุมคุณภาพ (Control) และวัสดุสิ้นเปลืองตลอดอายุสัญญา
• แผนการบำรุงรักษาเครื่องมือและรายงานการเข้าตรวจเช็คสภาพเครื่อง
• เอกสารรับรองการผ่านการประเมินคุณสมบัติเครื่องมือจากห้องปฏิบัติการ

• ระยะเวลาส่งมอบ 360 วัน ตามกำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว

• Eligibility Requirements: เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคา และลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ชุดน้ำยาต้องได้รับรองมาตรฐานสากล FDA US หรือ CE Mark และต้องผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
• Experience: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องผ่านการประเมินและนำเสนอคุณสมบัติเครื่องมือกับทางห้องปฏิบัติการมาก่อน และมีเอกสารรับรองจากห้องปฏิบัติการมายื่นในวันเสนอราคา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องได้รับแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยโดยตรง
• Personnel: -
• Financial: กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกในงบการเงินปีล่าสุด หรือมีวงเงินสินเชื่อ/เงินฝากคงเหลือ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria) ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะ

• น้ำยาต้องเป็นชนิด Liquid ready to use และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือนหลังส่งมอบ (และไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังเปิดใช้)
• เครื่องวิเคราะห์ CLIA ต้องมีความเร็วในการทดสอบไม่น้อยกว่า 180 ทดสอบต่อชั่วโมง และออกผลแรกได้ภายใน 17 นาที
• เครื่องวิเคราะห์ HbA1C ต้องมีความเร็วไม่น้อยกว่า 360 ทดสอบต่อชั่วโมง และสามารถใช้ Whole blood ตรวจได้โดยไม่ต้องเตรียมตัวอย่าง (Onboard Hemolysis)
• เครื่องมือต้องมีระบบ Probe ที่ตรวจวัดระดับของเหลวและป้องกันการเกิด Clot ได้
• ระบบต้องรองรับการสั่งงานแบบสุ่ม (Random Access) และการตรวจตัวอย่างเร่งด่วน (STAT)

• การจ่ายเงิน: จ่ายตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยที่ระบุในสัญญา
• ค่าปรับ: อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพน้ำยาตลอดอายุการใช้งาน หากเสื่อมสภาพต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
• การบริการหลังการขาย: หากเครื่องชำรุดต้องแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง หากไม่เสร็จต้องส่งตรวจหน่วยงานภายนอกโดยผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่าย

• Q: ชุดน้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยกี่เดือน?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ชำรุดและซ่อมไม่เสร็จภายใน 48 ชั่วโมง ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องดำเนินการส่งตัวอย่างไปตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานภายนอกที่ได้มาตรฐานและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  • Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ HbA1C จำเป็นต้องปั่นแยกเลือดก่อนเข้าเครื่องหรือไม่?
    A: ไม่จำเป็น เครื่องต้องสามารถทำ Onboard Hemolysis จาก Whole blood ได้โดยอัตโนมัติ
  • Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนวัสดุควบคุมคุณภาพ (QC) จำนวนเท่าใด?
    A: ต้องสนับสนุน IQC ไม่น้อยกว่า 2 ระดับ และวัสดุ EQA หรือ Inter-lab ตลอดอายุสัญญา
  • Q: หลักการตรวจวิเคราะห์ที่กำหนดสำหรับน้ำยาภูมิคุ้มกันวิทยาคืออะไร?
    A: ใช้หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
  • Q: ในกรณีที่น้ำยาเสื่อมสภาพก่อนวันหมดอายุ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องนำชุดน้ำยาใหม่มาเปลี่ยนให้โดยไม่มีค่าใช้จ่าย
  • Q: ระบบคอมพิวเตอร์ของเครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องเชื่อมต่อกับระบบใดของโรงพยาบาล?
    A: ต้องเชื่อมต่อระบบ LIS ของห้องปฏิบัติการเข้ากับระบบ HIS ของโรงพยาบาล
  • Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ CLIA ต้องมีความเร็วในการทำงานขั้นต่ำเท่าใด?
    A: ไม่น้อยกว่า 180 การทดสอบต่อชั่วโมง
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีเอกสารรับรองพิเศษอะไรเพิ่มเติมในวันยื่นซอง?
    A: ต้องมีเอกสารรับรองการผ่านการประเมินคุณสมบัติเครื่องมือจากห้องปฏิบัติการของหน่วยงาน
  • Q: การจ่ายเงินค่าพัสดุมีลักษณะอย่างไร?
    A: จ่ายเงินตามปริมาณที่ส่งมอบจริงในแต่ละคราวตามใบสั่งซื้อ

ร่างขอบเขตของงาน (Term Of Reference: TOR)
ชุดน ้ายาตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา จ้านวน 14 รายการ
หน่วยปฏิบัติการชันสูตร ศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์

1. ความเป็นมา
   ด้วยหน่วยปฏิบัติการชันสูตร ศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ มีความประสงค์จะจัดซื้อชุดน้้ายาตรวจวิเคราะห์ ทางภูมิคุ้มกันวิทยา จ้านวน 14 รายการ ส้าหรับให้บริการตรวจวิเคราะห์ผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอกของศูนย์เวชศาสตร์ ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ ประจ้าปีงบประมาณ 2569
2. วัตถุประสงค์

• เพื่อให้แพทย์ทราบผลวิเคราะห์และน้าไปวางแผนการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่ออ้านวยความสะดวกแก่ผู้ป่วยของศูนย์เวชศาสตร์ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์

3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือท้าสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ ตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังก้าหนด ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ กรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอ้านาจในการด้าเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้น ด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามอื่นตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐก้าหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าเสนอราคาที่ให้แก่ทางมหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระท้าการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นเสนอ ราคาได้มีค้าสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10ผู้ยื่นข้อเสนอราคา ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement :e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.11กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นกิจการร่วมค้าผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องเป็นผู้ประกอบการที่เป็นบุคคลธรรมดา ถือสัญชาติไทยหรือนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย
   ในกรณี ผู้ยื่นข้อเสนอที่เสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (1) กรณีที่กิจการร่วมค้าได้จดทะเบียนเป็นนิติบุคคลใหม่ กิจการร่วมค้าจะต้องมีคุณสมบัติ ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ก้าหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา และการเสนอราคาให้เสนอราคาในนาม “กิจการร่วมค้า” ส่วนคุณสมบัติด้านผลงานก่อสร้าง กิจการร่วมค้าดังกล่าวสามารถน้าผลงานก่อสร้าง ของผู้เข้าร่วมค้ามาใช้แสดงเป็นผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่เข้าประกวดราคาได้ (2) กรณีที่กิจการร่วมค้าไม่ได้จดทะเบียนเป็นนิติบุคคลใหม่ นิติบุคคลแต่ละนิติบุคคลที่เข้า ร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ก้าหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา เว้นแต่ใน กรณีที่กิจการร่วมค้าได้มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าเป็นลายลักษณ์อักษรก้าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้าราย ใดรายหนึ่งเป็นผู้รับผิดชอบหลักใน การเข้าเสนอราคากับหน่วยงานของรัฐ และแสดงหลักฐานดังกล่าว มาพร้อมการยื่นข้อเสนอประกวดราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ กิจการร่วมค้า นั้นสามารถใช้ผลงานก่อสร้างของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่น ข้อเสนอได้ทั้งนี้ “กิจการร่วมค้าที่จดทะเบียนเป็นนิติบุคคลใหม่” หมายความว่า กิจการร่วมค้าที่จด ทะเบียนเป็น นิติบุคคลต่อกรมพัฒนาธุรกิจการค้า การทรวงพาณิชย์
   (3) การพิจารณาผู้ยื่นเสนอที่เสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ศูนย์ศรีพัฒน์ฯจะ พิจารณาตามอนวทางของหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัย ด่วนที่สุดที่ กค (กวจ) ๐4๐5.2/ว 581 ลง วันที่ 7 ธันวาคม 2563 โดยกิจการร่วมค้าที่มีสิทธิในการเข้ายื่นข้อเสนอได้แก่
   (3.1) การก้าหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญากรณีที่ข้อตกลงฯ ก้าหนดให้ ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯจะต้องมีการก้าหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก มากกว่าผู้ร่วมค้ารายอื่นทุกราย ทั้งนี้ผู้ร่วมค้าหลักจะต้องเป็นผู้ร่วมลงทุกมากกว่าร้อยละ 50
   (3.2) งานซื้อหรือจ้าง และงานก่อสร้างกรณีที่มีข้อตกลงฯ ก้าหนดให้ผู้ร่วมค้ารายใด รายหนึ่งเป็นผู้ร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้ร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   ส้าหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้ก้าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ก้าหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือ หนังสือเชิญชวน
   (3.3) งานก่อสร้างที่ขึ้นทะเบียนไว้กับกรมบัญชีกลางตามสาขางานก่อสร้างที่ คณะกรรมการราคากลางและขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการด้าหนดกรณีที่ข้อตกลงฯ ก้าหนดให้ ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค่าหลักจะต้องเป็นผู้ประกอบการที่ ขึ้นทะเบียนงานก่อสร้างสาขา …ไม่น้อยกว่าขั้น …ประเภท… ไว้กับกรมบัญชีกลาง ในส่วนของ ผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ใช่ผู้เข้าร่วมค้าหลักจะเป็นผู้ประกอบการที่ขึ้นทะบียนในสาขาก่อสร้างไว้กับ กรมบัญชีกลางหรือไม่ก็ได้
   ส้าหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้ก้าหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักผู้เข้าร่วมค้าทุก รายจะต้องมคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ก้าหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือเชิญชวน
   3.12 มูลค่าสุทธิของกิจการ
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศซึ่งได้จด ทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ
   ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปี สุดท้าย ก่อนวันยื่นข้อเสนอ
   (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจค้า ให้พิจารณาการก้าหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกช้าระหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้

• มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 1 ล้านบาท แต่ไม่เกิน 5 ล้านบาท ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่้า กว่า 1 ล้านบาท
  (3) ส้าหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก จะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
  (4) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดา ที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคาร ภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการ เงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ ค้้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตาม รายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของ วงเงินสินเชื่อที่ส้านักงานใหญ่รับรอง หรือที่ส้านักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอ้านาจจาก ส้านักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน ทั้งนี้ หนังสือรับรอง วงเงินสินเชื่อ ให้เป็นไปตามแบบที่กรมบัญชีกลางก้าหนด
  (5) กรณีตามข้อ (1) – (4) ยกเว้นส้าหรับกรณี ดังต่อไปนี้
  (5.1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
  (5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
  พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่10) พ.ศ. 2561 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
  (5.3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
  แล้ว และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดท้าบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ที่มีคุณสมบัติ เบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ

4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะน ้ายา
   น้้ายาตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย ดังนี้
   4.1 เป็นชุดน้้ายาชนิด Ready to use โดยไม่ต้องผสมก่อนใช้ โดยต้องมีเอกสารก้ากับของน้้ายาที่ระบุ คุณสมบัติของน้้ายา หรือเอกสารระบุคุณสมบัติของน้้ายาจากบริษัทผู้ผลิต
   4.2 เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับรองจากองค์กรอาหารและยา ในระดับสากล FDA US หรือ CE Mark และผ่านการ รับรองจากส้านักงานคณะกรรมาการอาหารและยา (อย.) โดยแสดงเอกสารรับรอง
   4.3 น้้ายา 14 รายการ ดังนี้
   4.3.1 น้้ายาส้าเร็จรูปตรวจหา TSH (CLIA)

• เป็นน้้ายาตรวจวัดระดับ Hormone TSH (Thyroid Stimulating Hormone) ใน Serum, Plasma โดยใช้หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
• น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิด ใช้
• มีช่วงการวัด 0.01-100 µIU/ml โดยไม่เจือจางตัวอย่างตรวจ
  4.3.2 น้้ายาส้าเร็จรูปตรวจหา FT4 (CLIA)
• เป็นน้้ายาตรวจวัดระดับ Thyroid Hormone ชนิด FREE T4 ใน Serum, Plasma โดยใช้ หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
• น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิดใช้ - มีช่วงการวัด 0.20-12.0 ng/dL โดยไม่เจือจางตัวอย่างตรวจ
  4.3.3 น้้ายาส้าเร็จรูปตรวจหา FT3 (CLIA)
• เป็นน้้ายาตรวจวัดระดับ Thyroid Hormone ชนิด FREE T3 ใน Serum, Plasma โดยใช้ หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
• น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิดใช้ - มีช่วงการวัด 0.5-50 pg/ml โดยไม่เจือจางตัวอย่างตรวจ
  4.3.4 น้้ายาส้าเร็จรูปตรวจหา AFP (CLIA)
• เป็นน้้ายาตรวจวัดระดับสารบ่งชี้มะเร็งตับ AFP (ALPHA FETO PROTEIN) ใน Serum, Plasma โดยใช้หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) - น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิดใช้ - มีช่วงการวัด 0.8-1000 IU/ml โดยไม่เจือจางตัวอย่างตรวจ
  4.3.5 น้้ายาส้าเร็จรูปตรวจหา PSA (CLIA)
• เป็นน้้ายาตรวจวัดระดับสารบ่งชี้มะเร็งต่อมลูกหมาก PSA (PROSTATE SPECIFIC ANTIGEN) ใ น Serum, Plasma โ ด ย ใ ช้ ห ลั ก ก า ร Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
• น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิดใช้ - มีช่วงการวัด 0.02-400 mg/ml โดยไม่เจือจางตัวอย่างตรวจ
  4.3.6 น้้ายาส้าเร็จรูปตรวจหา CEA (CLIA)
• เป็นน้้ายาตรวจวัดระดับสารบ่งชี้มะเร็งล้าไส้ CEA (CARCINO EMBRIONIC ANTIGEN) ใน Serum, Plasma โดยใช้หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) - น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิดใช้ - มีช่วงการวัด 0.5-1000 ng/ml โดยไม่เจือจางตัวอย่างตรวจ
  4.3.7 น้้ายาส้าเร็จรูปตรวจหา CA 125 (CLIA)
• เป็นน้้ายาตรวจวัดระดับสารบ่งชี้มะเร็งรังไข่ CA 125 (CANCER ANTTIGEN 125) ใน Serum, Plasma โดยใช้หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA) - น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิดใช้ - มีช่วงการวัด 2.0-5000 U/ml โดยไม่เจือจางตัวอย่างตรวจ
  4.3.8 น้้ายาส้าเร็จรูปตรวจหา CA 19-9 (CLIA)
• เป็นน้้ายาตรวจวัดระดับสารบ่งชี้มะเร็งตับอ่อนและท่อน้้าดีCA 19-9 (CANCER ANTTIGEN 19-9) ใน Serum, Plasma โดยใช้หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
• น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิดใช้ - มีช่วงการวัด 0.9-1000 U/ml โดยไม่เจือจางตัวอย่างตรวจ
  4.3.9 น้้ายาส้าเร็จรูปตรวจหา 25-OH Vitamin D (CLIA)
• เป็นน้้ายาตรวจวัดระดับ Vitamin D (25-OH Vitamin D) ใน Serum, Plasma โดยใช้ หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
• น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิดใช้ - มีช่วงการวัด 1.5-150 ng/ml โดยไม่เจือจางตัวอย่างตรวจ
  4.3.10 REACTION MODULES
• เป็น CUVETTE ที่ใช้ส้าหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา
• เป็นชนิดใช้แล้วทิ้ง (DISPOSABLE)
• มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน
  4.3.11 น้้ายา STARTER 1+2
• เป็นน้้ายาส้าเร็จรูปส้าหรับ CALIBRATE เครื่องตรวจวิเคราะห์และ SET BACKGROUND ของเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา
• น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน และมีอายุไม่น้อยกว่า 1 เดือนหลังจากเปิดใช้ 4.3.12 น้้ายา WASH CONCENTRATE
• เป็นน้้ายาส้าหรับล้างระบบของเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา
• น้้ายาเป็นชนิด Liquid เข้มข้น น้าไปผสมน้้ากลั่นก่อนใช้งาน
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6
  4.3.13 LIGTH CHECK
• เป็นน้้ายาส้าเร็จรูปส้าหรับ CALIBRATE หลอดก้าเนิดแสงของเครื่องตรวจวิเคราะห์ทาง ภูมิคุ้มกันวิทยา
• น้้ายาเป็นชนิด Liquid ready to use
• น้้ายาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน
  4.3.14 HbA1C Reagent
• ใช้เพื่อวัดตรวจน้้ายาที่ใช้ตรวจหาปริมาณ HbA1C ในสิ่งส่งตรวจประเภท Whole blood โดยใช้ EDTA เป็นสารกันเลือดแข็ง
• ใช้หลักการตรวจวิเคราะห์ประเภท Enzymatic Assay method
• น้้ายามีความสามารถในการวัดได้สูงสุดถึง (Linearity Limit) ได้ตั้งแต่ 3 – 16%
• เป็นน้้ายาพร้อมใช้ที่บรรจุอยู่ในขวดส้าเร็จรูปพร้อม barcode ที่สามารถใส่เข้าเครื่องได้ ทันที และเครื่องสามารถระบุ lot วันหมดอายุ และชนิดของน้้ายาได้โดยอัตโนมัติ
• มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน
  4.4 ชุดน้้ายาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน หลังส่งมอบ โดยมีฉลากระบุ Lot number และวันหมดอายุชัดเจน 4.5 ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพน้้ายาตลอดอายุการใช้งาน หากมีการเสื่อมสภาพต้องน้าชุดใหม่มาเปลี่ยน

5. เงื่อนไขการให้บริการ
   5.1 ผู้ขายต้องส้ารองน้้ายาให้เพียงพอส้าหรับการให้บริการ
   5.2 ผู้ขายต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา อย่างน้อย 2 เครื่อง เพื่อใช้ร่วมกับน้้ายา ดังกล่าว โดยติดตั้ง ณ หน่วยปฏิบัติการชันสูตร ของศูนย์เวชศาสตร์ผู้สูงอายุ และศูนย์ความเป็นเลิศทางการแพทย์ หน่วยละ 1 เครื่อง โดยมีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
   5.2.1 เครื่องตรวจวิเคราะห์เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา แบบอัตโนมัติสามารถตรวจ วิเคราะห์ได้ไม่น้อยกว่า 9 พารามิเตอร์ โดยใช้หลักการ Flash Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
   5.2.2 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่สามารถท้าการทดสอบทั้งแบบสุ่มตรวจ และสั่งงานแบบต่อเนื่องกันได้ 5.2.3 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่สามารถตรวจตัวอย่างเร่งด่วนได้ โดยไม่รบกวนการตรวจตัวอย่าง ตามปกติ
   5.2.4 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีความไวในการทดสอบ 180 การทดสอบต่อชั่วโมง การทดสอบแรก สามารถออกผลได้ภายใน 17 นาที
   5.2.5 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีถาดใส่ตัวอย่างเป็นแบบ Rack ใส่ตัวอย่างได้อย่างน้อย 8 ตัวอย่างต่อ 1 Rack
   5.2.6 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีช่องใส่ตัวอย่างสามารถใส่ได้อย่างน้อย 5 Rack
   5.2.7 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มี Probe ส้าหรับดูดตัวอย่างและน้้ายา มีระบบตรวจวัดปริมาณหรือ ระดับสิ่งส่งตรวจ และระบบป้องกันการ Clot และมีการเตือนเมื่อตรวจพบ Clot
   5.2.8 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่สามารถท้าความสะอาด Probe แบบอัตโนมัติทั้งภายใน และภายนอก เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
   5.2.9 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีระบบควบคุมอุณหภูมิของปฏิกิริยาที่ 36.8 +/- 0.5 องศาเซลเชียส ที่ ส่วนของ Incubator
   5.2.10 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ใช้ Photomultiplier Tube (PMT) ในการวัดการเรืองแสงหรือการ ปล่อยพลังงานแสง โดยวัดค่าแสงเป็น RLU (Relative light unit)
   5.2.11 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีระบบตรวจ Check ความพร้อมของเครื่อง (System test) ก่อนท้า QC เพื่อตรวจความพร้อมของเครื่องก่อนการใช้งานและไม่สิ้นเปลืองน้้ายาในการท้า QC เมื่อ เครื่องมีปัญหา
   5.2.12 มี Internal Calibrator ที่พร้อมใช้งาน ( Ready to use ) อยู่ในตลับน้้ายา
   5.2.13 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีโปรแกรมควบคุมคุณภาพ (QC) มีการสร้างกราฟแบบ L-J ได้และ สามารถพิมพ์ผลเก็บไว้ในรูปแบบกราฟได้
   5.2.14 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่สามารถสั่งท้างานซ้้าในตัวอย่างเดิมได้
   5.2.15 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่สามารถตั้งให้ท้าการเจือจางตัวอย่างอัตโนมัติเมื่อสิ่งส่งตรวจนั่นมีค่าสูง
   5.2.16 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีหน้าจอแสดงสถานะของถาดน้้ายา, ถาดตัวอย่าง, เวลาที่คาดว่าจะ ท้างานเสร็จ และสามารถตรวจเช็คปริมาณน้้ายา, Cuvette, System Liquid, Waste (Liquid) และWaste (Cuvette) ได้
   5.3 ผู้ขายต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ส้าหรับตรวจ HbA1C อย่างน้อย 1 เครื่อง เพื่อใช้ร่วมกับน้้ายา ดังกล่าว โดยติดตั้ง ณ หน่วยปฏิบัติการชันสูตร ศูนย์เวชศาสตร์ผู้สูงอายุ โดยมีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้ 5.3.1 เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีความไวในการทดสอบ 360 การทดสอบต่อชั่วโมง
   5.3.2 ถาดตัวอย่างสามารถใส่หลอดทดลองได้ไม่น้อย 50 ต้าแหน่ง
   5.3.3 สามารถใส่น้้ายาได้ไม่น้อยกว่า 50 ช่อง
   5.3.4 มีระบบควบคุมอุณหภูมิของปฏิกิริยาที่37±0.1 องศาเซลเซียส แบบ Dry bath หรือ
   Solid Heater
   5.3.5 มีระบบอ่านข้อมูลน้้ายา Lot วันหมดอายุจาก Barcode reader (Close system) และ สามารถใส่ข้อมูลน้้ายาแบบ Manual ได้(Open system)
   5.3.6 เครื่องสามารถใช้ whole blood ในการตรวจวิเคราะห์หา HbA1c โดย Probe สามารถดูด ตัวอย่างเลือดจากก้นหลอด เพื่อท้า onboard hemolysis ให้แบบอัตโนมัติโดยไม่ต้องมีการเตรียม ตัวอย่างก่อนหรือปั่นตัวอย่างก่อนเข้าเครื่อง
   5.4 ผู้ขายต้องจัดหาเครื่องส้ารองไฟในก้าลังไฟที่เหมาะสมอย่างน้อย 1 เครื่อง ต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์ 1เครื่อง 5.5 ผู้ขายต้องสนับสนุน วัสดุที่จ้าเป็นตลอดสัญญาซื้อหรือจนกว่าน้้ายาจะหมด ดังนี้

1. สารมาตรฐาน (control) IQC ไม่น้อยกว่า 2 level
2. วัสดุควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) หรือวัสดุควบคุมคุณภาพระหว่างห้องปฏิบัติการ (Inter-lab)
3. อุปกรณ์สนับสนุนเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้แก่ เครื่องคอมพิวเตอร์, หมึกพิมพ์ผล, เครื่อง ส้ารองไฟฟ้า, เครื่องพิมพ์ Bar Code และอุปกรณ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องตรวจ วิเคราะห์
4. ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการท้า Method Validation หรือ Correlation เมื่อท้า การติดตั้งเครื่อง
   5.6 ใช้ระบบปฏิบัติการคอมพิวเตอร์ที่สามารถเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการภายใน โรงพยาบาลและสามารถเชื่อมต่อกับระบบเครือข่ายคอมพิวเตอร์ได้
   5.7 บริษัทต้องจัดหาและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ Laboratory Information System: LIS กับเครื่องตรวจวิเคราะห์เข้าระบบ Hospital Information System: HIS ของโรงพยาบาลโดยต้องสามารถรายงานผล และพิมพ์ผลการตรวจวิเคราะห์ตามรูปแบบที่ผู้ใช้งานก้าหนด
   5.8 ผู้ขายต้องรับผิดชอบดูแลบ้ารุงรักษาเครื่องให้มีประสิทธิภาพพร้อมใช้งาน โดยจัดท้าแผนการ เข้าบ้ารุงรักษาตลอดอายุสัญญาซื้อขายหรือจนกว่าน้้ายาหมด
   5.9 ในกรณีเครื่องช้ารุดบกพร่อง ผู้ขายต้องเข้ามาตรวจเช็คแก้ไขให้แล้วเสร็จภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากได้รับ แจ้งทางโทรศัพท์ หากแก้ไขไม่แล้วเสร็จภายในก้าหนด ผู้ขายต้องด้าเนินการส่งตรวจวิเคราะห์จากหน่วยงานภายนอกที่ ได้รับรองมาตรฐานทางห้องปฏิบัติการ พร้อมรับผิดชอบค่าใช้จ่ายโดยไม่มีเงื่อนไข จนกว่าจะซ่อมแล้วเสร็จ หากซ่อมแซม แก้ไขไม่ได้ ต้องน้าเครื่องใหม่มา เปลี่ยนให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม

6. เงื่อนไขอื่น
   6.1ผู้สนใจยื่นเสนอราคาต้องได้รับแต่งตั้งเป็นตัวแทนจ้าหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจ้าหน่ายในประเทศไทย (แสดงเอกสารหลักฐานวันยื่นเสนอราคา)
   6.2 การพิจารณาเครื่องมือเป็นสิทธิ์ของคณะกรรมการตามข้อก้าหนดเพื่อให้ใช้ประโยชน์ได้สูงสุดในการ ปฏิบัติงาน และทางคณะกรรมการขอสงวนสิทธิ์ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจะต้องเป็นผู้ที่ได้ผ่านการประเมินและน้าเสนอ คุณสมบัติของเครื่องมือตรวจวิเคราะห์กับทางห้องปฏิบัติการมาก่อน และมีเอกสารแสดงที่รับรองจากห้องปฏิบัติการ พร้อมยื่นในวันเสนอราคา

7. ก้าหนดเวลาส่งมอบ

• ภายในระยะเวลาส่งมอบ 360 วัน ตามเวลาที่ก้าหนดไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว

8. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ

• เกณฑ์ราคา

9. วงเงินงบประมาณ

• 9,974,260.40 บาท (เก้าล้านเก้าแสนเจ็ดหมื่นสี่พันสองร้อยหกสิบบาทสี่สิบสตางค์)

10. งวดงานและการจ่ายเงิน

• ตามปริมาณที่ก้าหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วยที่ระบุไว้ในสัญญา

11. อัตราค่าปรับ

• อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน