ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) ทนแรงดันมากกว่า 20 atm PTA Balloon Dilatation Catheter (All size) จำนวน 120 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์นี้ จัดทำขึ้นโดยคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหา สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) ชนิด Over the wire จำนวน 120 รด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ ในช่วงปีงบประมาณ 2569-2571 สายสวนดังกล่าวต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดใน TOR เช่น ทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 12 ATM สำหรับบอลลูนขนาดบางชนิด และมีการเคลือบพิเศษเพื่อให้ง่ายต่อการใช้งานและสอดใส่ลวด ตัวนำ นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตจากผู้ผลิต, โรงงานต้องได้มาตรฐาน ISO13485 และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์ การจัดซื้อดำเนินการด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) โดยเกณฑ์การพิจารณาหลักคือราคา
English summary
This medical supply procurement project, undertaken by the Faculty of Medicine at Khon Kaen University, aims to procure 120 units of balloon dilatation catheters for peripheral vascular disease treatment during fiscal years 2026-2028. The catheters must be Over the wire type with specific characteristics as outlined in the TOR, including pressure resistance and special coatings for ease of use. Bidders must be authorized distributors, factories must adhere to ISO13485 standards, and products must pass quality assessments from Srinagarind Hospital’s operating room. Procurement will be conducted through electronic bidding (e-Bidding), with price being the primary evaluation criterion.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหา สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) จำนวน 120 รด
- เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ
ขอบเขตของงาน
- การจัดซื้อและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- การเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตจากผู้ผลิต
- การแสดงเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO13485
- การผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) จำนวน 120 รด ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- เอกสารแสดงสิทธิ์ตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต
- เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO13485
- เอกสารผลการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: 1,095 วัน (นับจากวันทำสัญญา)
- ปีงบประมาณ: 2569 - 2571
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย (Must be an authorized distributor)
- Standards Compliance: โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 (Factory must adhere to ISO13485 standards). ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย (Products must pass quality assessment from Srinagarind Hospital).
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตาม TOR ที่ระบุ (Products must meet the specific characteristics outlined in the TOR)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นสายสวนชนิดบอลลูน Non Compliant ใช้กับลวดนําสายสวน มีขนาดอยู่ระหว่าง 0.011 - 0.035 นิ้ว
- ขนาดแรงดันใช้ในการขยายบอลลูนขนาดไม่น้อยกว่า 12 ATM
- บอลลูนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 1.5 - 7.0 มิลลิเมตร และมีความยาวบอลลูน อยู่ระหวาง 20 - 240 มิลลิเมตร
- ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
- มีการเคลือบด้านนอกแบบ Hydro-X และด้านในแบบ Invic
เงื่อนไขสัญญา
- ระยะเวลาในการยืนราคา: 365 วัน
- กำหนดส่งมอบ: 1,095 วัน
- การบอกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาหากผู้ขายไม่ส่งมอบสินค้าตามกำหนด หรือส่งมอบไม่ถูกต้อง/ครบจำนวน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
-
คำถาม: สายสวนที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง?
คำตอบ: สายสวนต้องเป็นชนิดบอลลูน Non Compliant ใช้กับลวดนำสายสวน มีขนาดและแรงดันตามที่ระบุใน TOR และมีการเคลือบพิเศษเพื่อให้ง่ายต่อการใช้งาน -
คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้าง?
คำตอบ: ต้องแสดงเอกสารแสดงสิทธิ์ตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต, เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO13485 และเอกสารผลการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์ -
คำถาม: ระยะเวลาในการส่งมอบสินค้าคือเท่าไร?
คำตอบ: กำหนดระยะเวลาส่งมอบ 1,095 วัน นับจากวันทำสัญญา -
คำถาม: หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนกำหนดเกิดอะไรขึ้น?
คำตอบ: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว -
คำถาม: หากผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอไม่มีคุณภาพ จะเกิดอะไรขึ้น?
คำตอบ: ผู้ขายต้องแก้ไข หรือผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกการส่งมอบบางงวดหรือทั้งหมดได้ -
คำถาม: การฆ่าเชื้อสายสวนใช้วิธีใด?
คำตอบ: ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas -
คำถาม: บรรจุภัณฑ์ของสายสวนเป็นอย่างไร?
คำตอบ: บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด -
คำถาม: การประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ทำโดยใคร?
คำตอบ: ทำการประเมินโดยห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น -
คำถาม: วิธีการจัดซื้อเป็นแบบใด?
คำตอบ: เป็นวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) -
คำถาม: เกณฑ์การพิจารณาหลักในการคัดเลือกคืออะไร?
คำตอบ: เกณฑ์ราคา
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) ทนแรงดันมากกว่า 20
atm PTA Balloon Dilatation catheter (All size)
สําหรับปีงบประมาณ 2569 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
- ความต้องการ
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) ทนแรงดันมากกว่า 20 atm
FTA Balloon Dilatation Catheter (All size) - วัตถุประสงค์
จํานวน 120 รด
เป็นสายสวนชนิดบอลลูน ใช้ขยายหลอดเลือด ในคนไข้ที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ตีบ ประกอบด้วย สายนําสวน บอลลูน (Balloon Catheter) เป็นชนิด Over the wire (OW) - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เป็นสายสวนชนิดบอล, Nor Compliant ใช้กับลวดนําสายสวน มีขนาดอยู่ระหว่าง 0.011 - 0.035 นิ้ว 3.2 ขนาดแรงดัน
ใช้ในการขยายบอลลูนขนาดไม่น้อยกว่า 12 ATM
3.3 สําหรับเอลลูนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 1.5 - 3.5 มิลลิเมตร ทําจากวัสดุ Nylon ส่วนบอลลูนขนาดเส้นผ่าน ศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 4.0 7 มิลลิเมตร ทําจากวัสดุ Pebax และ Nylon ซึ่งทําให้มีความอ่อนนุ่มแต่แข็งแรง เป็นคุณลักษณะเฉพาะ
ของบอลลูน Non Compliant
3.4 สําหรับบอลลูนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 1.5 4.0 มิลลิเมตร สามารถทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 20 ATM
(RB) สําหรับบอลลูนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 5.0 6.0 มิลลิเมตร สามารถทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 18 ATM (RBP) และ
สําหรับบอลลูนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 7.0 มิลลิเมตร สามารถทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 16 ATM (RB)
3.5 เป็นบอลลูนชนิด Over the wire แบบขดลวดนําอยู่ในสายสวนบอลลูนตั้งแต่ Proximal Shaft จนถึง Distal Sha ของสายสวนบอลลูนมีการเคลือบบอลลูนทั้งด้านในและด้านนอก
3.6 เคลือบด้านนอกแบบ Hydro-X เพื่อให้ลื่นและผ่านส่วนที่หลอดเลือดตีบได้ง่าย เคลือบด้านในแบบ Invic เพื่อให้สอดใส่ลวด
ตัวน่าได้อย่างลื่นสะดวก
3.7 ส่วนปลายสุดของบอลลูนจะเชื่อมต่อกับบอลลูนโดยการใช้เลเซอร์ทําให้ส่วนปลายต่อกับบอลลูนเป็นเนื้อเดียวกัน ทําให้มีความ
เรียบ และลื่นผ่าน ส่วนตีบได้ดี
3.8 ตัวบอกตําแหน่งบอลลูนที่อยู่ในก้านของบอลลูน ทําให้ส่วนนี้เรียบไม่มีส่วนนูนขายบ้านมองเห็นได้ ขณะเอ็กซเรย์ 2 แบบ
คือ แบบ 2 จุด ตามขนาดความยาวของบอลลูนอยู่ระหว่าง 20-150 มิลลิเมตร, และ 4 จุด ตามความยาวของบอลลูน
ขนาด 180 - 240 มิลลิเมตร
3.9 สายสวนบอลลูนที่ใช้กับลวดนําสาย ขนาด 0.014 นิ้ว และ 0.318 นิ้ว
3.9.1
3.9.2
มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลลูนอยู่ระหว่าง 1.5 - 6.0 มิลลิเมตร และมีความยาวบอลลูน อยู่ระหวาง 20 - 240 มิลลิเมตร
มีขนาดความยาวของสายสวนบอลลูนอยู่ระหว่าง 90 - 200 เซนติเมตร
AL
ลงชื่อ…..
สงซื่อ
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
(นางเสาวภา ฉิมหลวง )
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า
3.10 สายสวนบอลลูนที่ใช้กับลวดนําสาย ขนาด 0.035 นิ้ว
3.10.1 มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลลูนอยู่ระหว่าง 5.0 - 7.0 มิลลิเมตร และมีขนาดความยาวของสายสวนบอลลูนไม่
น้อยกว่า
75 เซนติเมตร
3.10.2 มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลรุนอยู่ระหว่าง 3.0 - 7.0 มิลลิเมตร และมีขนาดความยาวของสายสวน
บอลลูนไม่น้อยกว่า 135 เซนติเมตร
3.10.3 มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลลูนอยู่ระหว่าง 3.0 - 7.0 มิลลิเมตร และมีขนาดความยาวของสายสวนบอลลูน
ไม่น้อยการ: 200 เซนติเมตร
3.11 ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
3.2 บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
บ
3.3 ขนาด รร 1 ชิ้น ต่อ 1 กล่อง - เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับ การยื่นข้อเสนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับยื่นข้อเสนอ
4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
1.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะเพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและอยู่ ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําาหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 1,095 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อ หรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตาม เงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิด ความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า “ม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ลงชื่อ…….
ลงชื่อ…. A
ลงชื่อ…
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
( นางเสาวภา ฉิมหลวง )