ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) ทนแรงดันมากกว่า 20 atm PTA Balloon Dilatation Catheter (All size) จำนวน 120 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)

• เพื่อใช้เป็นวัสดุการแพทย์สำหรับขยายหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ
• เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานสำหรับใช้ในคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

• จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (PTA Balloon Dilatation Catheter) ชนิด Over the wire (OW)
• ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นชนิด Non-Compliant ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas และบรรจุในซองปราศจากเชื้อที่ปิดผนึกแน่นหนา
• ดำเนินการส่งมอบสินค้าตามระยะเวลาที่กำหนดในสัญญา (1,095 วัน)

• สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (PTA Balloon Dilatation Catheter) จำนวน 120 ชุด
• เอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ ใบรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ และเอกสารแสดงการผ่านการฆ่าเชื้อ

• ระยะเวลาส่งมอบ: 1,095 วัน
• กำหนดยืนราคา: 365 วัน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์จำหน่ายวัสดุการแพทย์
• Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485
• Experience: ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคา (Price-based selection)

• ประเภท: PTA Balloon Dilatation Catheter (Non-Compliant), Over the wire (OW)
• วัสดุ: Nylon (สำหรับขนาด 1.5-3.5 มม.) และ Pebax/Nylon (สำหรับขนาด 4.0-7.0 มม.)
• แรงดัน: ทนแรงดันได้สูงสุดไม่น้อยกว่า 20 ATM (ขึ้นอยู่กับขนาดบอลลูน)
• การเคลือบ: เคลือบด้านนอกด้วย Hydro-X และด้านในด้วย Invic
• ขนาดลวดนำสายสวน: รองรับขนาด 0.014, 0.018 และ 0.035 นิ้ว
• การฆ่าเชื้อ: Ethylene Oxide Gas

• รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price, Indefinite Quantity)
• การบอกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาหรือชะลอการส่งมอบหากสินค้าไม่มีคุณภาพหรือล้นสต็อก โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
• ค่าปรับ: เป็นไปตามเงื่อนไขสัญญามาตรฐานของทางราชการ

1. Q: บอลลูนที่เสนอต้องเป็นชนิดใด? A: ต้องเป็นชนิด Non-Compliant และเป็นแบบ Over the wire (OW)
   2. Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากที่ใดบ้าง? A: ต้องได้รับอนุญาตจาก อย. และผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด รพ.ศรีนครินทร์
   3. Q: การเคลือบสารมีประโยชน์อย่างไร? A: สาร Hydro-X ช่วยให้ผ่านหลอดเลือดตีบได้ง่าย และ Invic ช่วยให้สอดใส่ลวดนำได้ลื่น
   4. Q: บอลลูนทนแรงดันได้เท่าใด? A: ทนได้สูงสุดไม่น้อยกว่า 20 ATM สำหรับขนาด 1.5-4.0 มม.
   5. Q: สัญญาเป็นแบบใด? A: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
   6. Q: ระยะเวลาส่งมอบนานเท่าใด? A: 1,095 วัน
   7. Q: ต้องแสดงเอกสาร ISO หรือไม่? A: ต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐาน ISO 13485 ของโรงงานผลิต
   8. Q: หากสินค้าล้นสต็อกผู้ซื้อทำอย่างไร? A: ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ชะลอการส่งมอบโดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
   9. Q: ขนาดลวดนำสายสวนที่รองรับมีขนาดเท่าใดบ้าง? A: รองรับขนาด 0.014, 0.018 และ 0.035 นิ้ว
   10. Q: การฆ่าเชื้อใช้วิธีใด? A: ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas

แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) ทนแรงดันมากกว่า 20
atm PTA Balloon Dilatation catheter (All size)
สําหรับปีงบประมาณ 2569 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)

1. ความต้องการ
   สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) ทนแรงดันมากกว่า 20 atm
   FTA Balloon Dilatation Catheter (All size)
2. วัตถุประสงค์
   จํานวน 120 รด
   เป็นสายสวนชนิดบอลลูน ใช้ขยายหลอดเลือด ในคนไข้ที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลาย ตีบ ประกอบด้วย สายนําสวน บอลลูน (Balloon Catheter) เป็นชนิด Over the wire (OW)
3. คุณลักษณะเฉพาะ
   3.1 เป็นสายสวนชนิดบอล, Nor Compliant ใช้กับลวดนําสายสวน มีขนาดอยู่ระหว่าง 0.011 - 0.035 นิ้ว 3.2 ขนาดแรงดัน
   ใช้ในการขยายบอลลูนขนาดไม่น้อยกว่า 12 ATM
   3.3 สําหรับเอลลูนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 1.5 - 3.5 มิลลิเมตร ทําจากวัสดุ Nylon ส่วนบอลลูนขนาดเส้นผ่าน ศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 4.0 7 มิลลิเมตร ทําจากวัสดุ Pebax และ Nylon ซึ่งทําให้มีความอ่อนนุ่มแต่แข็งแรง เป็นคุณลักษณะเฉพาะ
   ของบอลลูน Non Compliant
   3.4 สําหรับบอลลูนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 1.5 4.0 มิลลิเมตร สามารถทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 20 ATM
   (RB) สําหรับบอลลูนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 5.0 6.0 มิลลิเมตร สามารถทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 18 ATM (RBP) และ
   สําหรับบอลลูนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางไม่น้อยกว่า 7.0 มิลลิเมตร สามารถทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 16 ATM (RB)
   3.5 เป็นบอลลูนชนิด Over the wire แบบขดลวดนําอยู่ในสายสวนบอลลูนตั้งแต่ Proximal Shaft จนถึง Distal Sha ของสายสวนบอลลูนมีการเคลือบบอลลูนทั้งด้านในและด้านนอก
   3.6 เคลือบด้านนอกแบบ Hydro-X เพื่อให้ลื่นและผ่านส่วนที่หลอดเลือดตีบได้ง่าย เคลือบด้านในแบบ Invic เพื่อให้สอดใส่ลวด
   ตัวน่าได้อย่างลื่นสะดวก
   3.7 ส่วนปลายสุดของบอลลูนจะเชื่อมต่อกับบอลลูนโดยการใช้เลเซอร์ทําให้ส่วนปลายต่อกับบอลลูนเป็นเนื้อเดียวกัน ทําให้มีความ
   เรียบ และลื่นผ่าน ส่วนตีบได้ดี
   3.8 ตัวบอกตําแหน่งบอลลูนที่อยู่ในก้านของบอลลูน ทําให้ส่วนนี้เรียบไม่มีส่วนนูนขายบ้านมองเห็นได้ ขณะเอ็กซเรย์ 2 แบบ
   คือ แบบ 2 จุด ตามขนาดความยาวของบอลลูนอยู่ระหว่าง 20-150 มิลลิเมตร, และ 4 จุด ตามความยาวของบอลลูน
   ขนาด 180 - 240 มิลลิเมตร
   3.9 สายสวนบอลลูนที่ใช้กับลวดนําสาย ขนาด 0.014 นิ้ว และ 0.318 นิ้ว
   3.9.1
   3.9.2
   มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลลูนอยู่ระหว่าง 1.5 - 6.0 มิลลิเมตร และมีความยาวบอลลูน อยู่ระหวาง 20 - 240 มิลลิเมตร
   มีขนาดความยาวของสายสวนบอลลูนอยู่ระหว่าง 90 - 200 เซนติเมตร
   AL
   ลงชื่อ…..
   สงซื่อ
   ( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
   ( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
   (นางเสาวภา ฉิมหลวง )
   แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า
   3.10 สายสวนบอลลูนที่ใช้กับลวดนําสาย ขนาด 0.035 นิ้ว
   3.10.1 มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลลูนอยู่ระหว่าง 5.0 - 7.0 มิลลิเมตร และมีขนาดความยาวของสายสวนบอลลูนไม่
   น้อยกว่า
   75 เซนติเมตร
   3.10.2 มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลรุนอยู่ระหว่าง 3.0 - 7.0 มิลลิเมตร และมีขนาดความยาวของสายสวน
   บอลลูนไม่น้อยกว่า 135 เซนติเมตร
   3.10.3 มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางบอลลูนอยู่ระหว่าง 3.0 - 7.0 มิลลิเมตร และมีขนาดความยาวของสายสวนบอลลูน
   ไม่น้อยการ: 200 เซนติเมตร
   3.11 ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
   3.2 บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
   บ
   3.3 ขนาด รร 1 ชิ้น ต่อ 1 กล่อง
4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับ การยื่นข้อเสนอ
   4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับยื่นข้อเสนอ
   4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
   1.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
5. เงื่อนไขการเสนอราคา
   5.1 คณะเพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและอยู่ ในเกณฑ์คุณภาพดี
   5.2 กําาหนดยืนราคา 365 วัน
   5.3 กําหนดส่งมอบ 1,095 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
   5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อ หรือส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตาม เงื่อนไขสัญญา
   5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิด ความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
   5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า “ม่น้อยกว่า 30 วัน
6. เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
7. วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
   ลงชื่อ…….
   ลงชื่อ…. A
   ลงชื่อ…
   ( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
   ( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
   ( นางเสาวภา ฉิมหลวง )