ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ำยาสำหรับตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดผู้บริจาคโลหิต จำนวน ๑ งาน ให้กับโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• เพื่อใช้สำหรับตรวจนับเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดโลหิต
• เพื่อแยกชนิดเม็ดเลือดขาว
• เพื่อตรวจวัดฮีโมโกลบิน (Hemoglobin) และฮีมาโตคริต (Hematocrit) ในผู้บริจาคโลหิตและเกล็ดโลหิต
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานและรองรับปริมาณผู้ป่วยที่เพิ่มมากขึ้น

• จัดหาและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ จำนวนไม่น้อยกว่า 3 เครื่อง
• จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่อง จำนวน 35,000 ชุด
• ดำเนินการ Validation วิธีวิเคราะห์จากผู้ผลิต
• บำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องมือตลอดระยะเวลาสัญญา
• จัดหาเครื่องสำรองไฟ (UPS)
• จัดหาวัสดุสอบเทียบ (Calibrator) และสารควบคุมคุณภาพ (QC)
• อบรมการใช้งานแก่เจ้าหน้าที่และจัดทำคู่มือภาษาไทย
• จัดทำ Correlation ของเครื่องอย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี

• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (ไม่น้อยกว่า 3 เครื่อง)
• ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ (35,000 ชุด)
• เครื่องสำรองไฟ (UPS)
• คู่มือการใช้งานภาษาไทย
• ผลการทดสอบ Validation และ Correlation
• วัสดุสอบเทียบและสารควบคุมคุณภาพ

ระยะเวลาเช่า 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ได้รับมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายหรือให้เช่าเครื่องมือแพทย์และน้ำยาที่เกี่ยวข้อง
• Standards Compliance: น้ำยาต้องผ่านการรับรองจาก US FDA หรือ CE mark หรือ ISO 13485 และต้องเป็นระดับ In Vitro diagnostic use only
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: เครื่องต้องมีระบบ Barcode/QR Code/RFID สำหรับระบุ Lot และวันหมดอายุของน้ำยา
• Personnel: ต้องมีผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ (Product specialist) สำหรับดูแลระบบและทำ Correlation

พิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)

• ความเร็วไม่น้อยกว่า 25 test/ชั่วโมง/เครื่อง
• หลักการ: Electrical resistance หรือ Optical analytic หรือ Electrical Impedance หรือ DC detection
• รองรับโหมด: Whole Blood และ Pre-dilute
• รายงานผล: WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW, PLT, MPV และแยก WBC ได้ไม่น้อยกว่า 3 กลุ่ม
• ปริมาณตัวอย่าง: ไม่เกิน 50 ul

• ชำระค่าเช่าเป็นรายเดือน ตามปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ (Report)
• การซ่อมแซม: ต้องดำเนินการภายใน 48 ชั่วโมงหลังได้รับแจ้ง
• การติดตั้ง: ต้องเสร็จสิ้นภายใน 90 วันนับจากวันลงนามสัญญา

1. Q: เครื่องต้องรองรับการทำงานกี่โหมด? A: อย่างน้อย 2 โหมด คือ Whole Blood และ Pre-dilute
2. Q: หากเครื่องเสียต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องซ่อมภายใน 48 ชม. หรือนำเครื่องสำรองที่มีประสิทธิภาพเท่ากันมาให้ใช้
3. Q: น้ำยาต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 4 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
4. Q: การชำระเงินคิดอย่างไร? A: คิดเป็นรายเดือนตามจำนวนรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ (Report)
5. Q: ต้องมีการทำ Correlation หรือไม่? A: ต้องทำอย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี/เครื่อง
6. Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งและขนย้าย? A: ผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
7. Q: เครื่องต้องมีระบบควบคุมคุณภาพหรือไม่? A: ต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพภายใน (Internal QC)
8. Q: ต้องมีการอบรมเจ้าหน้าที่หรือไม่? A: ต้องอบรมอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่
9. Q: น้ำยาต้องมีระบบระบุข้อมูลอย่างไร? A: ต้องมี Barcode, QR Code หรือ RFID เพื่อระบุชื่อน้ำยา Lot และวันหมดอายุ
10. Q: เครื่องต้องมีขนาดอย่างไร? A: ต้องมีขนาดเล็ก สามารถตั้งในห้องรับบริจาคโลหิตที่มีพื้นที่จำกัดได้

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดค่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายา สําหรับตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดผู้บริจาคโลหิต
กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
เนื่องจากโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมามีภารกิจต้องจัดหาโลหิตและส่วนประกอบโลหิตเพื่อรักษาผู้ป่วย
จํานวนมาก รวมถึงส่วนประกอบโลหิตชนิดเกล็ดโลหิตให้เพียงพอต่อความต้องการ จึงมีความประสงค์เช่าเครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายา สําหรับตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดผู้บริจาคโลหิต รองรับการให้บริการ การพัฒนา บริการทั้งในด้านคุณภาพและปริมาณของผู้ป่วยที่เพิ่มจํานวนมากขึ้น รวมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพการทํางาน โดยดําเนินการ จัดซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่วิเคราะห์ด้วยเครื่องอัตโนมัติของโรงพยาบาล เป็นไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัด จ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. ๒๕๖๐
๒. วัตถุประสงค์
ต้องการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายา สําหรับตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดผู้บริจาคโลหิต เพื่อใช้สําหรับตรวจนับเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดโลหิต, แยกชนิดเม็ดเลือดขาว, ตรวจวัดฮีโมโกลบิน (Hemoglobin), ตรวจวัดฮีมาโตคริต (Hematocrit) ในผู้บริจาคโลหิตและเกล็ดโลหิต
๓. ขอบข่ายของงาน
๓.๑ ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สําหรับตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดผู้บริจาคโลหิต จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ เครื่อง ติดตั้งที่ห้องปฏิบัติการกลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก โดยมี คุณสมบัติด้านเทคนิคของเครื่อง ดังต่อไปนี้
๓.๑.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ มีความเร็วไม่น้อยกว่า ๒๕ test/ชั่วโมง/เครื่อง
๓.๑.๒ ใช้หลักการ Electrical resistance หรือ Optical analytic หรือ Electrical Impedance method หรือ DC detection method ในการตรวจนับจํานวน เม็ดเลือดขาว เม็ดเลือด แดง และเกล็ดโลหิต
๓.๑.๓ เครื่องรองรับการทํางานอย่างน้อย ๒ โหมด ได้แก่ Whole Blood Mode และ Pre-dilute
Mode
ลงชื่อ……
ฟ
(นายพิชัยสิริ นวลมณี)
…………..
..กรรมการ
(นางศศิธร หัสวาที)
.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
…….
Wom.
(นางพัดชา สนิทกลาง)
….กรรมการ
๓.๑.๔ สามารถรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ได้ไม่น้อยกว่ารายการ (Parameters) ดังนี้
CBC และ WBC differential ได้แก่

• WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW หรือ RDW-CV, RDW-SD, PLT,
  MPV
• สามารถแยก WBC ได้ไม่น้อยกว่า ๓ ชนิด หรือ ๓ กลุ่ม
  ๓.๑.๕ ใช้ปริมาณตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๕๐ ul
  ๓.๑.๖ เครื่องมีขนาดเล็ก สามารถตั้งในห้องรับบริจาคโลหิต ที่มีพื้นที่จํากัดได้
  ๓.๑.๒ มีช่วงของการวัด (Measuring Range) ไม่น้อยกว่าหรือดีกว่าดังนี้
  Parameter
  Range
  WBC x ๑๐" celt/ut
  0.0
  ๕๐.๐
  RBC x ao cell/μL
  ๐.๕ - ๗.๐
  HGB x g/dl
  ๒.๕ ๒๔.๐
  HCT %
  L
  PLT x Go cellut
  ๓.๑.๘ มีระบบการควบคุมคุณภาพภายใน
  00.0 ๖๐.๐
  00.0 200.0
  ๓.๑.๙ เมื่อมีการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดอัตโนมัติ ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบในการ
  Validation ของวิธีวิเคราะห์จากผู้ผลิตน้ํายาตรวจวิเคราะห์และเครื่องมือที่ติดตั้ง
  ๓.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สําหรับตรวจ ความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดผู้บริจาคโลหิต ให้เพียงพอต่อปริมาณการใช้ จํานวน ๓๕,๐๐๐ ชุด ในระยะเวลา
  ๑ ปี โดยมีคุณลักษณะเฉพาะ ดังนี้
  ๓.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาอยู่ในลักษณะพร้อมใช้งาน สําหรับใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  สําหรับตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดผู้บริจาคโลหิต
  ๓.๒.๒ เป็นชุดน้ํายาตรวจนับเม็ดเลือด เกล็ดเลือด และแยกชนิดเม็ดเลือดขาวจากสิ่งส่งตรวจที่เป็น Whole blood และโดยเป็นชุดน้ํายาที่ผ่านการรับรองจาก US FDA หรือ CE mark หรือ
  ๓.๒.๓
  ISO ๑๓๙๘๕
  น้ํายาเป็นของแท้จากผู้ผลิตโดยตรงโดยไม่มีการดัดแปลง
  ๓.๒.๔ น้ํายาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๔ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ ๓.๒.๕ น้ํายามีระบบ Barcode หรือ QR Code หรือ RFID card เพื่อระบุ ชื่อน้ํายา, Lot
  และวันหมดอายุ ที่บรรจุภัณฑ์
  Lot น้ํายา
  เครื่องมือ และน้ํายาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro diagnostic use only)
  ลงชื่อ.. tos
  ประธานกรรมการ
  (นายพิชัยสิริ นวลมณี)
  ลงชื่อ………..
  ……กรรมการ
  ………………
  เงา.
  ..กรรมการ
  (นางศศิธร หัสวาที)
  (นางพัดชา สนิทกลาง)
  i
  ๔. เงื่อนไขเฉพาะ
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาที่ได้รับการคัดเลือกแล้วจะต้องทําราคาค่าเช่าพร้อมน้ํายาแต่ละรายการ โดยต้องไม่สูงกว่าราคาต่อ
  หน่วยของราคากลาง
  ๔.๒ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในส่วนการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สําหรับตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด ผู้บริจาคโลหิต และระบบอื่นๆ ทั้งหมด ภายใน ๙๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา และมีการทดสอบเครื่อง ให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าจนสามารถใช้งานได้ดี ๔.๓ ผู้ให้เช่าจะต้องติดตั้งเครื่องสํารองไฟ (UPS)
  ๔.๔. ในระหว่างการใช้งาน ผู้ให้เช่าจะต้องทําการบํารุงรักษา และรับผิดชอบการซ่อมแซมรวมทั้งค่าวัสดุอุปกรณ์ ค่า
  อะไหล่ทั้งหมดจนใช้งานได้ โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาการเช่า
  ๔.๕
  ในกรณีเครื่องเสียหรือชํารุดทําให้ไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ ผู้ให้เช่าต้องทําการซ่อมแซมแก้ไข ภายในเวลา ๔๘ ชั่วโมงนับตั้งแต่ได้รับแจ้ง ในระหว่างการซ่อมผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพเท่ากันหรือ ใกล้เคียงมาให้โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่โรงพยาบาลส่งตัวอย่างไปตรวจ
  ยังหน่วยงานภายนอก
  ๔.๖ ผู้ให้เช่าต้องเพิ่มเครื่องหรือเปลี่ยนเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีประสิทธิภาพสูงขึ้นให้กับโรงพยาบาลในกรณีที่
  โรงพยาบาลมีปริมาณงานเพิ่มมากขึ้น หรือไม่เพียงพอกับการใช้งานโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ภายในอายุสัญญา ๔.๒ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาวัสดุอื่นๆ ที่จําเป็นต่อการใช้งาน เช่น วัสดุสอบเทียบ (Calibrator หรือ Standard) สาร ควบคุมคุณภาพ จํานวนการใช้งานตามมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของผู้เช่า เป็นต้น ให้
  เพียงพอกับปริมาณการใช้งานภายในอายุสัญญา
  ๔.๔ กรณีไม่มีที่ตั้งเครื่อง ผู้ให้เช่าต้องหาที่วางสําหรับติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์และอุปกรณ์ประกอบการใช้งาน ตามแบบที่ผ่านการพิจารณาเห็นชอบจากผู้เช่าแล้ว โดยคํานึงถึงความเหมาะสม ความปลอดภัย เป็นไปตาม มาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ของสภาเทคนิคการแพทย์ โดยผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  ๔.๙ ในกรณีที่เครื่องมือไม่ใช้แล้ว ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือให้เสร็จภายใน ๑๕ วัน
  นับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งแล้วปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าเองทั้งสิ้น
  ๔.๑๐ ผู้ให้เช่าต้องอบรมเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลให้สามารถใช้เครื่องได้ และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่างน้อยปีละ ๑
  ครั้ง หรือเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่ และจัดทําคู่มือการใช้งานเป็นภาษาไทยอย่างน้อย ๑ ฉบับ
  ๔.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องส่งผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ (Product specialist) และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการทํา Correlation ของเครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดอัตโนมัติ อย่างน้อย ๒ ครั้งต่อปี /เครื่อง หรือตามกระบวนการของระบบ คุณภาพและส่งผลการทดสอบภายใน ๓๐ วันหลังจากเก็บข้อมูลเสร็จสิ้น
  ๕. ระยะเวลาการเช่า
  ระยะเวลาการเช่า ๑ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า หรือจัดซื้อครบตามวงเงินตามสัญญา
  สงช
  ……ประธานกรรมการ
  (นายพิชัยสิริ นวลมณี)
  …………
  ..กรรมการ
  (นางศศิธร หัสวาที)
  ลงชื่อ……
  Down.
  ..กรรมการ
  (นางพัดชา สนิทกลาง)
  !

5. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
   ค่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมน้ํายา สําหรับตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดผู้บริจาคโลหิต ชําระ เป็นรายเดือนโดยคิดยอดชําระจากปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ (Report)
   ๗. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
   ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สําหรับตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดผู้บริจาคโลหิต พร้อม อุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล แล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน
   ๑๕ วัน
   ๔. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือก
   ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้จะพิจารณาตัดสิน โดยใช้เกณฑ์ราคา
   …………………..
   كمو الوينة تونسية
   ……………
   (นางศศิธร หัสวาที)
   (นายพิชัยสิริ นวลมณี)
   ….กรรมการ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ.
   ฟา.
   ..กรรมการ
   (นางพัดชา สนิทกลาง)