ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน ทนแรงดันน้อยกว่าเท่ากับ 20 atm(Balloon dilatation catheter) PTA balloon จำนวน 120 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์ประเภทสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน (Balloon dilatation catheter) PTA balloon จำนวน 120 ชุด โดยคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์คุณภาพสูงสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ (Peripheral Artery Disease)
คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ต้องเป็นสายสวนชนิด Semi Compliant แบบ Rapid Exchange ทำจากวัสดุ Nylon Blend ที่มีความทนทานต่อแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 14 ATM และมี Crossing Profile ขนาดเล็กถึง 0.0381 นิ้ว พร้อมเส้นลวด Nitinol Integral Wire ขนาด 0.014 นิ้ว เพื่อความคล่องตัวในการใช้งาน นอกจากนี้ยังต้องมีตัวบอกตำแหน่งบอลลูน (Radiopaque markers) เพื่อความแม่นยำในการเอ็กซเรย์ขณะผ่าตัด
การจัดซื้อครั้งนี้เป็นการทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Price Agreement) สำหรับปีงบประมาณ 2559-2571 โดยมีระยะเวลาส่งมอบรวม 1,095 วัน ผู้เสนอราคาต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ และผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มาก่อนแล้ว เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยดำเนินการผ่านระบบประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is procuring 120 units of Peripheral Transluminal Angioplasty (PTA) Balloon dilatation catheters for patients with peripheral artery disease. The required product is a Semi-Compliant, Rapid Exchange balloon catheter made of Nylon Blend, capable of withstanding at least 14 ATM of pressure, with a crossing profile of 0.0381 inches and an integrated 0.014-inch Nitinol wire. This procurement is a price agreement contract for the fiscal years 2016-2028, with a delivery period of 1,095 days. Bidders must be authorized distributors, and the products must have prior quality approval from Srinagarind Hospital’s operating theater. The selection criteria are based on the lowest price via e-Bidding.
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้เป็นสายสวนชนิดบอลลูนสำหรับขยายหลอดเลือดส่วนปลายในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ
- เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานสำหรับใช้ในโรงพยาบาลศรีนครินทร์
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลาย (PTA Balloon) จำนวน 120 ชุด
- ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นชนิด Semi Compliant แบบ Rapid Exchange
- ต้องเป็นวัสดุ Nylon Blend ทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 14 ATM
- มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 4.0 - 6.0 มม. ความยาวบอลลูน 20 - 40 มม. และความยาวสายสวน 40 ซม. และ 90 ซม.
- บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ (Sterile) ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลาย (PTA Balloon) จำนวน 120 ชุด ตามคุณลักษณะที่กำหนด
- เอกสารรับรองการนำเข้าจาก อย.
- เอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
- เอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิต ISO 13485
- เอกสารรับรองการผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: 1,095 วัน
- ระยะเวลายืนราคา: 365 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีสิทธิเสนอราคาตามกฎหมาย
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485
- Experience: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพในระดับ “ดีขึ้นไป” จากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price-based selection)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชนิด: Semi Compliant แบบ Rapid Exchange
- วัสดุ: Nylon Blend
- แรงดัน: ทนได้ไม่น้อยกว่า 14 ATM
- Crossing Profile: 0.0381 นิ้ว
- เส้นลวด: Nitinol Integral Wire ขนาด 0.014 นิ้ว
- การมองเห็น: มีจุดบอกตำแหน่งบนเส้นลวด 2 จุดสำหรับเอ็กซเรย์
- ขนาด: เส้นผ่านศูนย์กลาง 4.0-6.0 มม. ความยาวบอลลูน 20-40 มม.
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- หากส่งมอบล่าช้าหรือไม่ครบถ้วน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาและปรับตามเงื่อนไข
- ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบความเสียหายหากส่งมอบก่อนกำหนดโดยไม่ได้รับแจ้ง
- กรณีสินค้าไม่มีคุณภาพ ผู้ซื้อสามารถบอกเลิกหรือชะลอการส่งมอบได้โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากที่ใดเป็นพิเศษหรือไม่? ตอบ: ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
2. ถาม: สายสวนต้องทำจากวัสดุอะไร? ตอบ: ต้องทำจาก Nylon Blend
3. ถาม: ต้องมีเส้นลวดชนิดใดประกอบอยู่? ตอบ: ต้องมีเส้นลวด Nitinol Integral Wire ขนาด 0.014 นิ้ว
4. ถาม: บอลลูนต้องทนแรงดันได้เท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 14 ATM
5. ถาม: การฆ่าเชื้อใช้วิธีใด? ตอบ: ใช้ Ethylene Oxide Gas
6. ถาม: ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางที่ต้องการคือเท่าใด? ตอบ: ระหว่าง 4.0 - 6.0 มิลลิเมตร
7. ถาม: การส่งมอบเป็นแบบใด? ตอบ: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ระยะเวลา 1,095 วัน
8. ถาม: ต้องแสดงเอกสาร ISO ใดบ้าง? ตอบ: ต้องแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานโรงงานผลิต ISO 13485
9. ถาม: การบรรจุหีบห่อต้องเป็นอย่างไร? ตอบ: บรรจุซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ซองละ 1 ชุด
10. ถาม: หากสินค้าล้นสต็อกทางโรงพยาบาลมีมาตรการอย่างไร? ตอบ: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ในการชะลอการส่งมอบโดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
1
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
สวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน ทนแรงดันน้อยกว่าเท่ากับ 20 atm Balloon dilatation catheter) PTA
balloon
สําหรับปีงบประมาณ 2559-2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
- ความต้องการ
balloon
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน ทนแรงดันน้อยกว่าเท่ากับ 20 aten (Balloon dilatation catheter) PTA - วัตถุประสงค์
จํานวน 120 ด
1
เป้นสายสวนขนิดบอลลูนใช้ขยายหลอดเลือดส่วนปลาย ในคนไข้ที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายดิบ - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เป็นสายสวนใช้สําหรับขยายหลอดเสียดแดงส่วนปลาย
3.2 เป็นสายสวนชนิดบอลลูน Semi Compliant แบบ Rapid Exchange
3.3 ทําจากวัสดุ Nylon Blend ซึ่งมีความนุ่มแต่แข็งแรง สามารถทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 14 ATM (BP)
3.4 บอลลูนมี Crossing Profile เล็กมากถึง 0.0381 นิ้ว
3.5 มีเส้นลวดแบบ Nitinal integral Wire ขนาด 0.014 นิ้ว อยู่บนตัวบอลลูน
3.6 ส่วนปลายสุดของบอลลูน จะเชื่อมต่อกับบอลลูนโดยการใช้เลเซอร์ ทําให้ส่วนปลายต่อกับบอลลูนเป็นเนื้อเดียวกัน ทําให้มีความ
เรียบ,เละลื่นผ่านส่วนตีบได้ดี
3.7 ส่วนต่อระหว่างปลายสุดของบอลลูนกับตัวบอลลูนมีการออกแบบแบบ Welded ซึ่งมีการพัฒนามาให้มีความโค้งงอผ่านเส้น
เลือดได้ดีมีแรงในการช่วยผลักดันให้ไปยังตําแหน่งที่มีปัญหา และรองรับแรงดัน ของตัวบอลลูนกับเส้นลวดได้ดี
3.8 มีตัวบอกตําแหน่งบอลลูนอยู่บนเส้นลวด Nitirical Integral Wire เพื่อให้มองเห็นได้ขณะเอ็กซเรย์แบบ 2 จุด 3.9 สายสวนมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและความยาวแบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม ดังนี้
3.9.1
3.9.2
สายสวนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 4.0 - 6.0 มิลลิเมตร บอลลูนมีความยาวอยู่ระหว่าง 20 - 00
มิลลิเมตร และมีความยาวไม่น้อยกว่า 40 เซนติเมตร
สายสวนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 4.0 - 6.0 มิลลิเมตร บอลลูนมีความอยู่ระหว่าง 20 - 40 มิลลิเมตร
เละมีความยาวไม่น้อยกว่า 90 เซนติเมตร
3.10 การบรรจุ และหีบห่อบรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
2.1 ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
3.12 ใช้ได้ทันที การบรรจุหีบห่อ : บรรจุซองละ 1 ชุด
t
ลงขอ
ลงชื่อ…
…….
ลงขอ..
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
{ นางเสาวภา ฉิมหลวง )
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขอื่น ๆ
ข้อ.สนอ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่น
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับยื่นข้อเสนอ
1.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะ
แพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและอยู่ในเกณฑ์ คุณภาพดี
5.2 กําหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 1,095 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตาลงให้แก่ผู้ซื้อหรือส่ง
มอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวนผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิดความ
เสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ ในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ง. ………
สงฆ์ …..
ลงชื่อ…..
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
(รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
( นางเสาวภา ฉิมหลวง )