ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน ทนแรงดันน้อยกว่าเท่ากับ 20 atm(Balloon dilatation catheter) PTA balloon จำนวน 120 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น มีความต้องการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน ทนแรงดันน้อยกว่าเท่ากับ 20 atm (Balloon dilatation catheter) PTA balloon จำนวน 120 ชุด สำหรับปีงบประมาณ 2559-2571 วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อใช้เป็นสายสวนชนิดบอลลูนสำหรับขยายหลอดเลือดส่วนปลายในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ ได้แก่ เป็นสายสวนชนิด Semi Compliant แบบ Rapid Exchange ทำจากวัสดุ Nylon Blend ทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 14 ATM มี Crossing Profile เล็กมากถึง 0.0381 นิ้ว มีเส้นลวด Nitinal integral Wire ขนาด 0.014 นิ้ว บอลลูนเชื่อมต่อกับส่วนปลายด้วยเลเซอร์เพื่อความเรียบเนียน และมีการออกแบบส่วนต่อที่ช่วยให้ผ่านเส้นเลือดได้ดี มีตัวบอกตำแหน่งบอลลูนที่มองเห็นขณะเอ็กซเรย์ได้ สายสวนมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและความยาวให้เลือก 2 กลุ่ม คือ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 4.0-6.0 มม. บอลลูนยาว 20-40 มม. และความยาวสายสวนไม่น้อยกว่า 40 ซม. หรือ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 4.0-6.0 มม. บอลลูนยาว 20-40 มม. และความยาวสายสวนไม่น้อยกว่า 90 ซม. การบรรจุหีบห่อต้องปราศจากเชื้อ ใช้ Ethylene Oxide Gas และบรรจุซองละ 1 ชุด เงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญคือ ผู้เสนอราคาต้องได้รับอนุญาตนำเข้าจาก อย. เป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต และโรงงานผลิตต้องได้มาตรฐาน ISO13485 นอกจากนี้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัดโรงพยาบาลศรีนครินทร์แล้ว การเสนอราคาจะพิจารณาจากเกณฑ์ราคา และใช้วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) กำหนดส่งมอบ 1,095 วัน ทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
English summary
Khon Kaen University’s Faculty of Medicine requires the procurement of 120 units of PTA balloon dilatation catheters with a pressure resistance of less than or equal to 20 atm for the fiscal years 2016-2028. The objective is to use these catheters to dilate peripheral arteries in patients with peripheral artery disease. Key specifications include: Semi Compliant, Rapid Exchange type, made from Nylon Blend material, capable of withstanding pressure of at least 14 ATM, a very small crossing profile of 0.0381 inches, featuring a 0.014-inch Nitinal integral wire, laser-welded balloon tip for smooth passage, and a welded joint design for improved navigability. The catheter will have a balloon marker visible under X-ray. Two size groups are specified: diameter 4.0-6.0 mm, balloon length 20-40 mm, catheter length at least 40 cm; or diameter 4.0-6.0 mm, balloon length 20-40 mm, catheter length at least 90 cm. Packaging must be sterile (Ethylene Oxide Gas) and sealed, with one unit per package. Other conditions require FDA approval, authorized distributorship in Thailand, and the manufacturing facility must comply with ISO13485 standards. The product must also have passed quality assessment by the operating room of Srinagarind Hospital. The procurement method is e-Bidding, with price as the sole evaluation criterion. The contract will be a fixed-price, unlimited quantity purchase agreement, with a delivery period of 1,095 days.
โรงพยาบาลศรีนครินทร์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้เป็นสายสวนชนิดบอลลูนสำหรับขยายหลอดเลือดส่วนปลายในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน ทนแรงดันน้อยกว่าเท่ากับ 20 atm (Balloon dilatation catheter) PTA balloon จำนวน 120 ชุด
- ส่งมอบวัสดุการแพทย์ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ดำเนินการตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- จัดส่งสินค้าตามกำหนดเวลาที่ระบุในสัญญา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน (PTA balloon dilatation catheter) จำนวน 120 ชุด ตามคุณลักษณะเฉพาะ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: 1,095 วัน
- กำหนดยืนราคา: 365 วัน
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ สำหรับปีงบประมาณ 2559-2571
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย
- Standards Compliance:
- โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485
- Experience:
- ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย
- Previous Project Cost:
-
- Technical Capabilities:
-
- Personnel:
-
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- เป็นสายสวนใช้สําหรับขยายหลอดเสียดแดงส่วนปลาย
- เป็นสายสวนชนิดบอลลูน Semi Compliant แบบ Rapid Exchange
- วัสดุ: Nylon Blend ทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 14 ATM (BP)
- Crossing Profile: เล็กมากถึง 0.0381 นิ้ว
- เส้นลวด: Nitinal integral Wire ขนาด 0.014 นิ้ว อยู่บนตัวบอลลูน
- การเชื่อมต่อบอลลูน: ใช้เลเซอร์เชื่อมต่อส่วนปลายกับบอลลูนเป็นเนื้อเดียวกัน ทำให้เรียบ ลื่น ผ่านส่วนตีบได้ดี
- การออกแบบส่วนต่อระหว่างปลายสุดกับตัวบอลลูน: แบบ Welded พัฒนาให้โค้งงอผ่านเส้นเลือดได้ดี มีแรงช่วยผลักดันไปยังตำแหน่งที่มีปัญหา และรองรับแรงดันของตัวบอลลูนกับเส้นลวดได้ดี
- ตัวบอกตำแหน่งบอลลูน: อยู่บนเส้นลวด Nitirical Integral Wire มองเห็นขณะเอ็กซเรย์แบบ 2 จุด
- ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและความยาว:
- กลุ่มที่ 1: เส้นผ่านศูนย์กลาง 4.0 - 6.0 มม., บอลลูนยาว 20 - 40 มม., ความยาวสายสวนไม่น้อยกว่า 40 ซม.
- กลุ่มที่ 2: เส้นผ่านศูนย์กลาง 4.0 - 6.0 มม., บอลลูนยาว 20 - 40 มม., ความยาวสายสวนไม่น้อยกว่า 90 ซม.
- การบรรจุและหีบห่อ: บรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด, ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas, ใช้ได้ทันที, บรรจุซองละ 1 ชุด
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุใน TOR
- การปรับ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา หากส่งมอบล่าช้า ไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจำนวน
- การบอกเลิกสัญญา: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาได้ทั้งหมดหรือบางส่วน หากผู้ขายไม่ส่งมอบ, ส่งมอบไม่ถูกต้อง, ไม่ครบจำนวน, หรือสิ่งของที่ส่งมอบไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้
- การรับสินค้า: ผู้ซื้อสงวนสิทธิในการไม่รับผิดชอบความเสียหายหากผู้ขายส่งมอบก่อนกำหนด เว้นแต่จะได้รับแจ้งให้ส่งก่อน
- การชะลอการส่งมอบ: ผู้ซื้ออาจขอชะลอการส่งมอบบางงวดหรือทั้งหมด โดยแจ้งล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วัน หากสิ่งของนั้นล้นสต็อกหรือไม่สามารถแก้ไขปัญหาคุณภาพได้
- สัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: สายสวนชนิดบอลลูนนี้ใช้สำหรับรักษาภาวะใด?
A: ใช้สำหรับขยายหลอดเลือดส่วนปลายในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบ - Q: สายสวนนี้ทนแรงดันได้สูงสุดเท่าใด?
A: ทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 14 ATM (BP) และมีแรงดันใช้งานน้อยกว่าเท่ากับ 20 atm - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับขนาดของบอลลูนและสายสวนอย่างไรบ้าง?
A: มี 2 กลุ่ม คือ 1) เส้นผ่านศูนย์กลาง 4.0-6.0 มม., บอลลูนยาว 20-40 มม., สายสวนยาวไม่น้อยกว่า 40 ซม. 2) เส้นผ่านศูนย์กลาง 4.0-6.0 มม., บอลลูนยาว 20-40 มม., สายสวนยาวไม่น้อยกว่า 90 ซม. - Q: ผู้เสนอราคาต้องมีมาตรฐานการผลิตอะไรบ้าง?
A: โรงงานผลิตต้องได้มาตรฐาน ISO13485 - Q: ต้องมีเอกสารรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง?
A: ต้องมีเอกสารอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และเอกสารการเป็นตัวแทนจำหน่าย - Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากที่ใด?
A: ต้องผ่านการประเมินจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น - Q: วิธีการจัดซื้อจัดจ้างคือวิธีใด?
A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding) - Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาคืออะไร?
A: เกณฑ์ราคา - Q: ระยะเวลาในการส่งมอบสินค้าทั้งหมดนานเท่าใด?
A: กำหนดส่งมอบ 1,095 วัน - Q: สัญญามีลักษณะอย่างไร?
A: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
1
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อวัสดุการแพทย์
สวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน ทนแรงดันน้อยกว่าเท่ากับ 20 atm Balloon dilatation catheter) PTA
balloon
สําหรับปีงบประมาณ 2559-2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
- ความต้องการ
balloon
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดส่วนปลายด้วยบอลลูน ทนแรงดันน้อยกว่าเท่ากับ 20 aten (Balloon dilatation catheter) PTA - วัตถุประสงค์
จํานวน 120 ด
1
เป้นสายสวนขนิดบอลลูนใช้ขยายหลอดเลือดส่วนปลาย ในคนไข้ที่มีภาวะหลอดเลือดแดงส่วนปลายดิบ - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เป็นสายสวนใช้สําหรับขยายหลอดเสียดแดงส่วนปลาย
3.2 เป็นสายสวนชนิดบอลลูน Semi Compliant แบบ Rapid Exchange
3.3 ทําจากวัสดุ Nylon Blend ซึ่งมีความนุ่มแต่แข็งแรง สามารถทนแรงดันได้ไม่น้อยกว่า 14 ATM (BP)
3.4 บอลลูนมี Crossing Profile เล็กมากถึง 0.0381 นิ้ว
3.5 มีเส้นลวดแบบ Nitinal integral Wire ขนาด 0.014 นิ้ว อยู่บนตัวบอลลูน
3.6 ส่วนปลายสุดของบอลลูน จะเชื่อมต่อกับบอลลูนโดยการใช้เลเซอร์ ทําให้ส่วนปลายต่อกับบอลลูนเป็นเนื้อเดียวกัน ทําให้มีความ
เรียบ,เละลื่นผ่านส่วนตีบได้ดี
3.7 ส่วนต่อระหว่างปลายสุดของบอลลูนกับตัวบอลลูนมีการออกแบบแบบ Welded ซึ่งมีการพัฒนามาให้มีความโค้งงอผ่านเส้น
เลือดได้ดีมีแรงในการช่วยผลักดันให้ไปยังตําแหน่งที่มีปัญหา และรองรับแรงดัน ของตัวบอลลูนกับเส้นลวดได้ดี
3.8 มีตัวบอกตําแหน่งบอลลูนอยู่บนเส้นลวด Nitirical Integral Wire เพื่อให้มองเห็นได้ขณะเอ็กซเรย์แบบ 2 จุด 3.9 สายสวนมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางและความยาวแบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม ดังนี้
3.9.1
3.9.2
สายสวนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 4.0 - 6.0 มิลลิเมตร บอลลูนมีความยาวอยู่ระหว่าง 20 - 00
มิลลิเมตร และมีความยาวไม่น้อยกว่า 40 เซนติเมตร
สายสวนขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 4.0 - 6.0 มิลลิเมตร บอลลูนมีความอยู่ระหว่าง 20 - 40 มิลลิเมตร
เละมีความยาวไม่น้อยกว่า 90 เซนติเมตร
3.10 การบรรจุ และหีบห่อบรรจุในซองพลาสติกปราศจากเชื้อ ปิดผนึกแน่นหนา ไม่มีรอยรั่วหรือฉีกขาด
2.1 ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide Gas
3.12 ใช้ได้ทันที การบรรจุหีบห่อ : บรรจุซองละ 1 ชุด
t
ลงขอ
ลงชื่อ…
…….
ลงขอ..
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
{ นางเสาวภา ฉิมหลวง )
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขอื่น ๆ
ข้อ.สนอ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่น
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดงเอกสารไป พร้อมกับยื่นข้อเสนอ
1.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้อง ผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทางห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะ
แพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและอยู่ในเกณฑ์ คุณภาพดี
5.2 กําหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 1,095 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตาลงให้แก่ผู้ซื้อหรือส่ง
มอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวนผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขสัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิดความ
เสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ ในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ง. ………
สงฆ์ …..
ลงชื่อ…..
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์ )
(รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
( นางเสาวภา ฉิมหลวง )