ประกวดราคาซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังและวัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูก จำนวน 12 รายการ สำหรับปีงบประมาณ 2569 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)

• เพื่อใช้สำหรับการดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้าและเชื่อมข้อต่อกระดูกสันหลังให้มีความแข็งแรง
• เพื่อใช้สำหรับการผ่าตัดยึดกระดูกสันหลังส่วนคอ อก และเอว ทั้งในกรณีโรคเสื่อม โรคแต่กำเนิด และอุบัติเหตุ
• เพื่อใช้สำหรับการผ่าตัดยึดกระดูกสันหลังส่วนอกและเอวแบบเปิดแผลเล็ก (MIS)
• เพื่อใช้สำหรับการเชื่อมต่อกระดูกสันหลังให้กลายเป็นกระดูกชิ้นเดียวกัน

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ทางการแพทย์จำนวน 12 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เวชภัณฑ์ต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือการสาธิตมาก่อน
• ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการประเมินการใช้งานจากหน่วยผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
• ดำเนินการส่งมอบสินค้าตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ภายในระยะเวลา 365 วัน

• โลหะดามกระดูกสันหลังระดับคอส่วนหน้า (Anterior Cervical Plate) 2 รายการ
• โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง (Posterior Cervical Fixation) 2 รายการ
• โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก/เอว (Pedicular Screw) แบบ MIS 2 รายการ
• โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก/เอว (Pedicular Screw) แบบ Open 2 รายการ
• วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูก (Lumbar PEEK, Castleloc-C) 2 รายการ
• วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกแบบขยายได้ (Expandable Cage) 2 รายการ

• ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน ตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• กำหนดยืนราคา: 120 วัน

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินการใช้งานจากหน่วยผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณลักษณะทางเทคนิคและออกแบบตามที่ระบุใน TOR (เช่น Titanium Alloy, PEEK, รัศมีความโค้ง, ระบบล็อค)
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคา (Price-based selection)

• วัสดุหลัก: Titanium Alloy และ PEEK (Polyether ether ketone)
• คุณสมบัติ: ต้องมีความยืดหยุ่น (modulus of elasticity) ใกล้เคียงกระดูกมนุษย์ ไม่ระคายเคืองเนื้อเยื่อ
• การออกแบบ: ต้องมีระบบล็อคป้องกันสกรูถอน, สกรูแบบ self-tapping, และสามารถมองเห็นตำแหน่งได้ผ่านภาพถ่ายเอกซเรย์ (Radiopaque/Marker)
• การทดสอบ: ต้องผ่านการทดสอบทาง Biomechanics

• สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
• ระยะเวลาส่งมอบ 365 วัน
• หากส่งมอบล่าช้าหรือไม่ครบถ้วน ผู้ซื้อมีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาและปรับตามเงื่อนไข
• ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบหากส่งมอบก่อนกำหนดโดยไม่ได้รับแจ้ง
• หากสินค้าไม่มีคุณภาพ ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์บอกเลิกหรือชะลอการส่งมอบโดยแจ้งล่วงหน้า 30 วัน

1. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากที่ใดเป็นพิเศษหรือไม่? ตอบ: ต้องผ่านการประเมินการใช้งานจากหน่วยผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
2. ถาม: วัสดุที่ใช้ผลิตต้องเป็นชนิดใด? ตอบ: ต้องเป็น Titanium Alloy หรือ PEEK ตามที่ระบุในแต่ละรายการ
3. ถาม: สกรูที่ใช้ต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? ตอบ: ต้องเป็นแบบ self-tapping และมีระบบล็อคป้องกันการถอน
4. ถาม: วัสดุ PEEK มีข้อดีอย่างไร? ตอบ: มีความยืดหยุ่นใกล้เคียงกระดูกมนุษย์ ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้
5. ถาม: สามารถส่งมอบสินค้าก่อนกำหนดได้หรือไม่? ตอบ: ได้ แต่ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบหากเกิดความเสียหาย เว้นแต่ได้รับแจ้งให้ส่งก่อนกำหนด
6. ถาม: การจัดซื้อนี้เป็นแบบใด? ตอบ: เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
7. ถาม: หากสินค้าขาดสต็อกต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ในการชะลอการส่งมอบหรือบอกเลิกสัญญา โดยแจ้งล่วงหน้า 30 วัน
8. ถาม: อุปกรณ์เสริมความแข็งแรงแบบขยายได้ขยายได้สูงสุดเท่าใด? ตอบ: ขึ้นอยู่กับรุ่น (เช่น 4 มม. หรือตามที่ระบุในรายการที่ 11-12)
9. ถาม: ต้องใช้เอกสารอะไรประกอบการยื่นข้อเสนอ? ตอบ: ใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และหนังสือรับรองการนำเข้าจาก อย.
10. ถาม: เกณฑ์การตัดสินคืออะไร? ตอบ: ใช้เกณฑ์ราคาในการพิจารณาคัดเลือก

:
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 11 แผ่น
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
โครงการจัดซื้อโลหะดามกระดูกสันหลังและวัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูก จํานวน 12 รายการ
(เวชภัณฑ์ทางการแพทย์) สําหรับปีงบประมาณ 2569

1. ความต้องการ โลหะดามกระดูกสันหลังและวัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูก จํานวน 12 รายการ ได้แก่
   รายการที่ 1 โลหะดามกระดูกสันหลังระดับ คอส่วนหน้า (Anterior Cervical Plate) CastleLoc-P ระดับแรก จํานวน 200 ต
   รายการที่ 2 โลหะดามกระดูกสันหลังระดับ ส่วน" (Anterier Cervical Plate) CastleLoc-P ระดับถัดไป
   จํานวน 20 ชุด
   รายการที่ 3 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง (Passerier Cervical Fixater Casual cx-5 ระดับแรก
   จํานวน 5 ชุด
   รายการที่ 4 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง (Faster er Cervical Fixatican) Castielor-5 ระดับถัดไป
   บวบ 10 ชุด
   รายการที่ 5 สหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก,เอว (Pedicular stew) แบบเปิดแผลเล็ก MS Paltroc L ระดับแรก จํานวน 10 ชุด
   รายการที่ 6 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก,เอว (Pedicutor Screw) แบบเปิดแผลเล็ก MIS Palthtoc-L ระดับถัดไป จํานวน 20 ชุด
   จํานวน 60 ชุด
   จํานวน 200 ชุด
   รายการที่ 7 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก,เอว (Pedicular Screw) Openloc-L ระดับแรก รายการที่ 8 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกเอว (Pedicular Screw) Openloc-L ระดับถัดไป รายการที่ 9 วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกหรือกระดูกสันหลังส่วนคอ/pr/เอว Openloc-L Lumbar PEEK
   จํานวน 20 ชุด
   รายการที่ 10 วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกหรือกระดูกสันหลังส่วนคอ/อก/เอว Castleloc-C
   จํานวน 20 ชุด
   รายการที่ 11 วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกแบบขยายได้ (Expandable Cage system) Patlite-T / AccelFix: X 14 : ชุด
   รายการที่ 12 วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกแบบขยายได้ (Fxpanulatile Cage systern) Acce{Fix XTP จํานวน 5 ต
2. วัตถุประสงค์การใช้งาน
   2.1 ใช้สําหรับตามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้าและเพื่อเชื่อมข้อต่อกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า ให้เกิดความแข็งแรง 2.2 ใช้สําหรับการผ่าตัดปิดกระดูกสันหลังส่วนคอ ยึดทางด้านหลัง ที่มีความเสื่อม ตามอาการของโรค หรือโรคที่เป็นแต่กําเนิด และที่ ตบ อุบัติเหตุ
   2.3 ใช้สําหรับการผ่าตัดยึดกระดูกสันหลังส่วนอกและเอว ที่มีความเสื่อมตามอาการของโรค หรือโรคที่เป็นแต่กําเนิด และที่ เกิดจากอุบัติเหตุ โดยเปิดแผลผ่าตัดขนาดเล็ก
   2.4 ใช้สําหรับผ่าดัดยืดกระดูกสันหลังส่วนอกและเอว ที่มีความเสื่อมตามอาการของโรค หรือโรคที่เป็นเ กําาเนิด และที่เกิด จากอุบัติเ
   งบด
   *** ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   (รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พลภาคย์
   ลงชื่อ ……
   (อ.พญ.วิลาสินี ศิริชาติ วาปี
   กรรมการ
   ลิง อ
   กรรมการ
   (นางสาวดวงนกา จารุจินดา)
   แผ่นที่ 2 ของจํานวน 11 แผน
   2.5 ใช้สําหรับเชื่อมต่อกระดูกสันหลัง เพื่อให้มีกระดูกใหม่เชื่อมต่อข้อกระดูกสันหลังสองข้อและทําให้กระดูกทั้งสองกลายเป็น กระดูกชิ้นเดียวกัน
   2.6 สําหรับเชื่อมข้อกระดูกสันหลังส่วนคอ เพื่อให้มีกระดูกใหม่เชื่อมต่อ ข้อกระดูกสันหลังสองข้อ และทําให้กระดูกทั้งสอง กลายเป็นกระดูกชิ้นเดียวกัน
   2.7. ใช้สําหรับเชื่อมข้อกระดูกสันหลังเพื่อให้มีกระดูกไปเชื่อมต่อข้อกระดูกสันหลังสองข้อ และทําให้กระดูกทั้งสองกลายเป็น กระดูกชิ้นเดียวกัน
3. คุณลักษณะเฉพาะ รายการที่ 1 - รายการที่ 12
   3.1
   รายการที่ 1 โลหะดามกระดูกสันหลังระดับคอส่วนหน้า (Anterier Cervica, Plate) CastleLoc-P ระดับแรก จํานวน 10 ชุด รายการที่ 2 โลหะดามกระดูกสันหลังระดับคอส่วนหน้า (Artericr Cervical Plate) Castieloc-P ระดับถัดไป จํานวน 20 ชุด 3.1.1 คุณลักษณะในทางเทคนิค
   3.1.1.1 ผลิตจากวัสดุ Titanium Alloy ที่มีคุณสมบัติ ไม่ทําให้เกิดอาการระคายเคืองต่อเนื้อเยื่อของร่างกายและ โลหะมีความยืดหยุ่น ความเข็งแรง ตามคุณสมบัติการใช้งานสําหรับการยึดดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า
   ร.1.2 คุณลักษณะในการออกแบบ
   3.1.2.1 แผ่นโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอมีความหนาประมาณ 1.7 มิลลิเมตร ตัดความโค้งมาให้พร้อมใช้งาน 3.1.2.2 ความโค้งของแผ่นโลหะ จะมี 2 รัศมี โดย แผ่นโลหะที่ยึดปล่องกระดูก! 1 ข้อ จะมีรัศมีความโค้งอยู่ที่ 120 มิลลิเมตร และแผ่นโลหะที่ยึดล่องกระดูกตั้งแต่ 2 ข้อขึ้นไป จะมีรัศมีความโค้งอยู่ที่ 200 มิลลิเมตร, เป็นชนิดปรับมุมการใส่สกรู โดยรูใส่สกรูของแผ่นโลหะดามกระดูกทุกรู สามารถปรับทํามุมขึ้นลงและทํามุมด้านข้างได้
   3.1.2.3 ระบบการล็อคมีลักษณะเป็นแบบมีฝาปิด เพื่อป้องกันไม่ให้สกรูสอน
   3.1.2.4 ขนาดและความยาวของแผ่นโลหะกระดูกส่วนคอ มีดังนี้
   3.1.2.4.1 : ต้นมีความยา: 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 และ 35 มิลลิเมตร ขึ้นทีละ 2 มิลลิเมตร 3.1.2.4.2 ระดับมีความยาว 35, 37, 39, 4, 43, 45, 47, 49 และ 51 มิลลิเมตร ขึ้นทีละ 2 มิลลิเมตร 3.1.2.4.3 ต้นมีความยาว 51, 54, 58, 60, 65, 66, 69 และ 72 มิลลิเมตร ขึ้นทีละ 3 มิลลิเมตร 3.1.2.4.4 ระดับมีความยาว 65, 69, 73, 77, 81, 85 และ 93 มิลลิเมตร ขึ้นทีละ 4 มิลลิเมตร 3.1.2.5 สอดแผ่นโลหะตามกระดูกมีทั้งแบบ ไม่ต้องเตรียมเกลียวก่อนใส่ (self-tapping) และแบบ ไม่ต้องเจาะ ก่อนใส่ (solf Drilling) โดยสกรูสามารถทํามุมในการยึดแบบคงที่ และแบบปรับมุมได้ที่ 8 องศา
   3.1.3 ขนาด และความยาวของสกรูมีดังนี้
   2 มิลลิเมตร
   3.1.3.1 | ix Apple ขนาด 3.5 และ 1.0 มิลลิเมตร มีความยาว 12,14,16 และ18 มิลลิเมตร ขึ้นทีละ 2 มิลลิเมตร 3.1.3.2 Variable Assetle ขนาด 3.5 และ 4.0 มิลลิเมตร มีความยาว 12, 14, 16 และ 18 มิลลิเมตร ขึ้นที่ละ
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ ซึ่งขย
   กรรมการ ลง อ

กรรมกา
รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พราย
3.พญ.วิลาสินี ศิริชาติวาปี
(นางสาวดวงนภา จารุจินดา)
3.2
5
แผ่นที่ 3 ของจํานวน 11 แผน
รายการที่ 3 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง (Posterior Cervical Fixation) Castlel cx-5 ระดับแรก

• 5 ชุด
  รายการที่ 4 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง (Posterier Cervical I ixation) CastleLcx-3 ระดับถัดไป
  จํานวน 10 ชุด
  3.2.1 : คุณลักษณะในทางเทคนิค
  3.2.1.1 : ผลิต จาก Titanium Alloy ที่มีคุณสมบัติไป ทําให้เกิดอาการระคายเคืองต่อเนื้อเยื่อของร่างกาย และโลหะมี ความยืดหยุ่น ความแข็งแรง โดยผ่านการทดสอบทาง Biomechanic เป็นชนิดแบบติดตั้งทางด้านบน (Top opening loading) 3.2.1.2 ส่วนประกอบจะประกอบด้วย Poly Screw ชนิดที่เป็น Posterior Screw, Siem Reduction Screw หรือ Partially Threaded Screw (แบบปรับหัวได้), Red, Nail และ Cross Link เพื่อช่วยในการดึงกระดูกให้เข้าที่ในกรณีที่กระดูก
  หลังเคลื่อน
  3.2.2. คุณลักษณะในการออกแบบ
  3.2.2.1 · สกรู
• สกรูสามารถรองรับ Red ขนาด 3.5 มิลลิเมตร
• ขนาดของหัวสกรู เป็นแบบ Low profile ความสูงของหัวสกรูประมาณ 10.5 มิลลิเมตร 2.2.2.2 ชนิดของสกรู มี 3 แบบ
  3.2.2.2.1; Posterior Screw สวนคอสามารถปรับหมุนได้ 92 องศา สกรูเป็นแบบไม่ต้องเตรียมเกลียวก่อนใส่ (self-tapping) ขนาดแกนกลางของสกรู 2.4 มิลลิเมตร และขนาดของเกลียว 3.5 และ 4.0 มิลลิเมตร ความยาวสกรูอยู่ระหว่าง 10-70 มิลลิเมตร
  3.2.2.2.2 : Semi Reduction Screw ส่วนคอสามารถปรับหมุนได้ 92 องศา สกรูเป็นแบบไม่ต้องเตรียม เกลียวก่อนใส่ (self tapping) ขนาดแกนกลางของสกรู 2.7 มิลลิเมตร และขนาดของเกลียว 3.5 และ 4.0 เมตร ความยาวสารอยู่
  ระหว่าง 10 40 มิล เมตร
  3.2.2.2.3. Partially Threaded: Screw ส่วน สามารถปรับหมุนได้ 88 องศา สกรูเป็นแบบไม่ต้องเตรียม เกลียวก่อนใส่ (self-tapping) ขนาดแกนกลางของสกรู 2.6 มิลลิเมตร และขนาดของเกลียว 3.5 มิลลิเมตร ความยาวสกรูอยู่ระหว่าง 20-20 มิลลิเมตร
  3.2.2.3 ; แท่งโลหะกลม (Ford) มีเส้นผ่าศูนย์กลาง 3.5 มิลลิเมตร ทําจากโลหะไททาเนียมอัลลอยด์
  3.2.2.4. แท่งโลหะกลม ต่อเชื่อม (Transitional Rod) เส้นผ่าศูนย์กลางขนาด 3.5 และ 6.0 มิลลิเมตร อยู่ในแห่ง เดียวกัน ใช้สําหรับเชื่อมต่อกับสกรูเพื่อตามกระดูกส่วนอก ทําจากโลหะ ไททาเนียมอัลลอยด์
  ง
  3.2.2.5, ตัวล็อค (Set screw) ลักษณะเกลียวเป็น tbuttress ป้องกันการถอน เกลียวหมุนด้านบนแบบ Star ทําจาก
  โลหะไททาเนียม เป็นตัวล่อแห่งโลหะให้แน่นกับสกรู ใช้ได้กับสกรูทุกขนาด
  3.2.2.6 ตัวเชื่อมระหว่าง Hoc สองข้าง (Cross link) ทําจากโลหะไททาเนียม มีขนาด 3 ขนาดให้เลือกความยาว ตั้งแต่ 29-58 มม. ตามความยาวในการเชื่อมต่อ เพื่อให้เหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละบุคคล
  3.2.27 : อุปกรณ์เชื่อมต่อ Rod (Axial Rod to find caninet) ทําจากโลหะไททาเนียมอัลลอยด์ เพื่อต่อเชื่อม ระหว่าง Rod ฝั่งใดฝั่งหนึ่ง สามารถเชื่อมต่อระหว่าง Rod ขนาด 3.5, 4.5, 5.5 ถึง 6.0 มิลลิเมตร
  ………… A WOMAN D
  PAPAHAN, AM. HEMMA … por 2 AARVA
  ลง
  ………..กรรมการ
  ลงชื่อ …….
  Miles
  กรรมการ
  (อ.พญ.วิลาสินี ศิริชาติวาปี
  (นางสาวดวงนภา จารุจินดา)
  ลงชื่อ
• ประธานการการ ลงชื่อ
  (รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พหลภาคย์)
  แผนที่ 4 ของจํานวน 11 แผน
  3.3
  รายการที่ 5 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก,เอว (Pedicular Screw) แบบเปิดแผลเล็ก MIS Palth-loc L ระดับแรก
  จํานวน 10 ชุด
  รายการที่ 6 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก,เอว (Pedicular Screw) แบบเปิดแผลเล็ก MS Palthloc-L ระดับถัดไป
  จํานวน 20 ชุด
  เ คุณลักษณะในทางเทคนิค
  3.3.1.1 ผลิต n Titanium Alloy ที่มีคุณสมบัติ ไม่ทําให้เกิดอาการระคายเคียงต่อเนื้อเยื่อของร่างกายและ โลหะมีความยืดหยุ่น ความแข็งแรง โดยผ่านการทดสอบทาง Biomechanic เป็นชนิดแบบติดตั้งทางด้านบน (Top opening loading)
  3.3.1.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Poly Surew (แบบปรับหัวได้), Red และ Nut เพื่อช่วยในการดึงกระดูกให้ เข้าที่ในกรณีที่กระดูกสันหลังเคลื่อน
  3.2.2 คุณลักษณะในการออกแบบ
  3.2.2.1 · สกรู
  3.2.2.1.1 สารสามารถรองรับ Rod ขนาด 6.0 มิลลิเมตร
  3.2.2.1.2
  ลักษณะของเกลียวสกรู เป็นแบบทรงกรวยในส่วนของแทนในเระเป็นรูปทรงกระบอกในส่วนของ
  เกลียว ทําให้มีความแข็งแรงในการยึดเกาะกับกระดูก และไม่เกิดการถอนหลุดง่าย
  3.2.2.1.3
  : ลักษณะของสกรู เป็นแบบ Cannulated โดยเส้นผ่าศูนย์กลางของรูมีขนาด 1.8 มิลลิเมตร และ
  สามารถสอดผ่านแท่งโลหะขนาด 1.6 มิลลิเมตร
  3.2.2.1.4
  สกรูเป็นระบบ Orc System แบบ Long Sleeve มีความยาว 177 มิลลิเมตร และมี เส้นผ่าศูนย์กลางของ Sleeve มีขนาด 13.9 มิลลิเมตร ทําให้สามารถเห็นตําแหน่งของ Red และทําให้สอด, Rox! ผ่านสกรูได้ง่าย Sleeve ทําเกลียวยาว 33 มิลเมตร เพื่อช่วยในการจัดและต้น Rod ขณะใส่ผ่านสกรู ทําให้ง่ายต่อการล็อค
  …
  ลงชื่อ

(รศ. พ.เพิ่มศักดิ์ พหลภาคย์
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
วาสิ้น
(อ.พ :.วิลาสินี ศิริชา วาปี
.กรรมการ
ลงชื่อ
….กรรมการ
(นางสาวดวงนภา จารุจินด
3.4 รายการที่ 7 โลหะกระดูกสันหลังส่วนอก,เอว (Pedicular Screw) Openloc-L ระดับเรา
รายการที่ 3 โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอก เอว (Testicular Screw) Operloc ระดับถัดไป 3.4.1. คุณลักษณะในทางเทคนิค
แผ่นที่ 5 ของจํานวน 11 แผน
จํานวน 60 ชุด
จํานวน 200 ค
3.4.1.4 ผลิตจาก llarium Auoy ที่มีคุณสมบัติ ทําให้เกิดอาการระคายเคืองต่อเนื้อเยื่อของร่างกายและ และมีความยืดหยุ่น ความแข็งแรง โดยผ่านการทดสอบทาง Biomechanics เป็นชนิดแบบติดตั้งทางด้านบน (Top oparing
loading)
3.6.1.2 ส่วนประกอบจะประกอบด้วย Poly Screw (แบบปรับหัวได้) (Rod, N., Cross Link, และ Long arm screw เพื่อช่วยในการดึงกระดูกให้เข้าที่ในกรณีที่กระดูกสันหลังเคลื่อน
3.4.2 : คุณลักษณะในการออกแบบ
เข้าทางด้านข้าง
2.4.2.1 | สกรูยึดกระดูกสันหลัง ซึ่งสกรูสามารถรองรับ Road ขนาด 5.5 และ 6.0 มิลลิเมตร มีร่องสําหรับใส่ Rod
3.4.2.2 ขนาดของหัวสกรู เป็นแบบ Low profle
5.1.2.3 : ลักษณะของเกลียวสกรู
3.4.2.3.1. ทรงกรวยในส่วนของบานในเป็นรูปทรงกระบอกในสวนของเกลียว และเป็น Duties Lead
Thread ทําให้มีความแข็งแรงในการยึดเกาะกับกระดูกและไม่เกิดการถอนหลุดง่าย
3.4.2.3.2. ทรงกรวยในส่วนของแกนในเป็นรูปทรงกระบอกในส่วนของเกลียว และเป็น Dual Lead Tarcad ทําให้มีความแข็งแรงในการยึดเกาะกับกระดูก ส่วน Cancellous Dornie และ Cortical txine ได้อย่างดีเยี่ยมเพื่อไม่ให้เกิดการแอน
พสุดง่าย
3.4.2.4.. สกรู Polyaxial ซึ่งส่วนคอสามารถปรับหมุนได้ 15 องศา มีการออกแบบให้เพิ่มความแข็งแรงของส่วนคอสกรู
arg ลดการหักของคอสกรู สกรูเป็นแบบไม่ต้องเตรียม เกลียวก่อนใส่ (self-tapping) มีขนาดและความยาวดังนี้
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5 มิลลิเมตร ความยาว 20 ถึง 40 มิลลิเมตร ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5 มิลลิเมตร ความยาว 20 ถึง 60 มิลลิเมตร
…………
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5 มิลลิเมตร ความยา: 30 ถึง 130 เมตร ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 7.5 มิลลิเมตร ความยาว 30 ถึง 130 มิลลิเมตร
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 8.5 มิลลิเมตร ความยาว 40 ถึง 120 มิลลิเมตร
3.4.2.5 สกรู Reduction Poly axia, Screw Long Arm) ซึ่งส่วนคอสามารถปรับหมุนได้ 45 องศา มีการออกแบบให้ เพิ่มความแข็งแรงของส่วนคอสกรู การรักของ คอสกรู สกรูเป็นแบบไม่ต้องเตรียมเกลียวก่อนใส่ (self-tapping) มีขนาดและ ความยาว ดัง
ดังนี้
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 1.5 มิลลิเมตร ความยาว 20 ถึง 40 มิลลิเมตร ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5 มิลลิเมตร ความยาว 20 ถึง 60 มิลลิเมตร ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5 มิลลิเมตร ความยาว 30 ถึง 130 มิลลิเมตร
ขนาดเส้นผ่าศูนกลาง 7.5 มิลลิเมตร ความยาว 30 ถึง 130 มิลลิเมตร
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 8.5 มิลลิเมตร ความยาว 40 ถึง 130 มิลลิเมตร
3.4.2.6 แห่งโลหะดามกระดูกสันหลัง (Rod) แบบสําหรับวางตามแนวกระดูกสันหลังเป็นแท่งทรงกลมผิวเรียบ เส้นผ่าศูนย์กลาง 6.0 และ 5.5 มิลลิเมตร ทําจากโลหะไททาเนียมอัลลอยด์ หรือเส้นผ่าศูนย์กลางขนาด 6.0 มิลลิเมตร ทําจากโลหะ โคบอลต์โครเมี่ยม: ยาง 40-500 มม.
ลงชื่อ
12. ประธานกรรมการ ลงชื่อ
ละชา
กรรมการ
(รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พวงเคย์
(อ.พญ.วิลาสินี ศิริชา วาปี
(นางสาวดวงนภา รุจินดา)
แผนที 6 ของจํานวน 11 แผน
3.4.2.7 : ฝาครอบล็อกหัว Screw เข้ากับ Rod ชนิดชั้นเดียว (Sor screw) ทําจากโลหะไททาเนียม เป็นตัวล็อคแห่ง โลหะให้แน่นกับสกรูใช้ได้กับ ทุกขนาด การขันแน่นมีเครื่องมือที่บ่งบอกความแน่นของตัวล็อคเป็นชนิดสัญญาณเตือน
3.4.2.3 แท่งโลหะดามกระดูกสันหลัง แบบสําหรับวางขวางแนวกระดูกสันหลังพร้อมตัวยึด (Cross link) ทําจากโลหะ ไททาเนียม สามารถปรับความยาวได้ตั้งแต่ 30-34, 34-42, 40 53, 50-70 มม.
3.4.2.9 : อุปกรณ์เชื่อมต่อ Roc (Rod to Rod connector) ทําจากโลหะไททาเนียมอัลลอยด์ เพื่อต่อเชื่อมระหว่าง Red ฝั่งใดฝั่งหนึ่ง สามารถเชื่อมต่อระหว่าง Rod ขนาด 5.5 ถึง 6.35 มิลลิเมตร
…..
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ
ลง อ
กรรมการ
(อ.พญ.วิลาสินี ศิริชาติวาน
(นางสาวดวงนภา จารุจินดา)
ลงชื่อ
Bim
(รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พหล ภาคย์)
:::- -:- —
แผ่นที่ 7 ของจํานวน 11 แผ่น
3.5 รายการที่ 9 วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกหรือกระดูกสันหลังส่วนคอ/ny/ter: Cpertec-L Lumbar FFK
จํานวน 20 ชุด
วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกหรือกระดูกสันหลังส่วน อก/เอว
3.5.1 คุณลักษณะในทางเทคนิค
3.5.1.1 ผลิตจาก PEEK (Polyether ether ketone) ที่มีคุณสมบัติมาดูกัสยืดหยุ่น (modulus of elasticity) ใกล้เคียงกับกระดูกมนุษย์ และ นํามาใช้เป็นวัสดุยึดกระดูกสันหลังโดยไม่ทําให้เกิดอาการแพ้ใด ๆ กับร่างกาย
3.5.2 : คุณลักษณะในการออกแบบ
3.5.2.1. ลักษณะเป็นทรงโครง ที่มีโพรงกลวงไว้สําหรับใส่โบกราฟ หรือกระดูกเทียม
3.5.2.2 มีหลายรูปทรงตามวัตถุประสงค์การใช้งานและขึ้นกับเทคนิควิธีการผ่าตัดใส่ไปในตัวคนไข้ คือ PUIF/TUF 3.5.2.3 ที่มีขนาดความยาว 25 มิลลิเมตร 28 มิลลิเมตร และ 32 มิลลิเมตร มีความกว้าง 11 มิลลิเมตร, องศา ) และมี หลายระดับความสูง ย 3 สติเมตร ถึง 16 มิลลิเมตร ให้ลือกใช้ตามความเหมาะสมกับผู้ป่วย 3.5.2.4.1 & Radiopaque ที่ช่วยให้มองเห็น ตําแหน่งได้จากภาพถ่ายเอ็กซเรย์
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ ลงซื้อ
รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พลเดย์)
มาส
(อ.พญ.วิลาสินี ศิริชาติวาปี
anum.
..กรรมการ
เชื่อ
กรรมการ
(นางสาวดวงนภา จารุจินดา)
แผ่นที่ 3 ของจํานวน 11 แผน
3.6 รายการที่ 10 วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกหรือกระดูกสันหลังส่วนคอก/เอว CastleLcc-C จํานวน 20 ชุด
วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องๆระดูกหรือกระดูกสันหลังส่วนคอ
3.6.1 - คุณลักษณะในทางเทคนิค
3.6.1.1. ผลิตจากวัสดุ Polyether Ether Ketone (PEEK) ที่มีความยืดหยุ่น (modulus of elasticity) ใกล้เคียงกับ กระดูกของมนุษย์ และนํามาใช้เป็นวัสดุยืดกระดูกสันหลังส่วนคอโดยไม่เกิดรอยขีดขวนหรือฉีกขาดได้ง่าย และไม่ทําให้ เกิดอาการ แพ้ใด ๆ กับร่างกาย และใช้เหง้าการมดใส่ทางด้านหน้า
3.6.2 : คุณลักษณะในการออกแบบ
+
3.6.2.1 ลักษณะเป็นทรงโครงกลมเท่ากับกระดูกสันหลังส่วนคอ ตรงบริเวณส่วนกลางมีรู สําหรับใส่ Sonic Graft สามารถยึดติดกับข้อกระดูกได้ดี โดยทั้งด้านบนและด้านล่างมีลักษณะเป็นฟันแหลม และมีความโค้งตรงส่วนด้านบน
3.6.2.2 : ความสูงและการลาดเอียงตามลักษณะกายวิภาคของกระดูก รูปร่างเป็นแบบนูน มีมุม 0 องศา โดย ขนาด ความลึก 12 และ 14 มิลลิเมตร, กว้าง 14 และ 17 มิลลิเมตร, และระดับความสูงมีตั้งแต่ 5 ถึง 10 มิลลิเมตรโดยเพิ่มขนาดขึ้นทีละ 1 มิลลิเมตร สามารถเลือกใช้ตามความเหมาะสมของผู้ป่วย
3.5.2.3 : มี Marker Tint ที่ด้าน Posterior ทําจากวัสดุ Tantalum เพื่อบอกตําแหน่งของ PLEK เมื่อใส่เข้าไปใน ร่างกายแล้ว สามารถมองเห็นได้เมือทําการเอกซเรย์
ลงชื่อ….
ประชากรรมการ ลงชื่อ
298%
กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
(รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พหลภาคย์)
(อ.พญ.วิลาสินี ศิริชาติวาปี
นางสาวดวงนภา จารุจินดา)
เพิ่มที่ 2 ของจํานวน 11 แผน
3.7 รายการที่ 11 วัสดุเสริมความแข็งแรง แทนปร้องกระดูกแบบขยายได้ (Expandable Cage system) Fat-lac-TM/ Acce: ix-XT จํานวน 5 จุด
วัสดุเสริมความเข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกแบบขยายได้
3.7.1 : คุณลักษณะในทางเทคนิค
3.7.1.1 : ผลิตจาก Titanium Alloy ที่มีคุณสมบัติแข็งแรงคงทน และนํามาใช้เป็นวัสดุยึดกระดูกสันหลังโดยไม่ทําให้เกิด อาการเพ้ใด ๆ กับรางกาย
་།
3.7.2 : คุณลักษณะในการออกแบบ
3.2.2.1 - ลักษณะเป็นทรง Bullets ที่มีโพรงกลางไว้สําหรับใส่โนกราฟ หรือกระดูกเทียม
:
3.7.2.2 มีรูปทรงและตามวัตถุประสงค์การใช้งานและเทคนิควิธีการผ่าตัดใส่ไปในตัวคนไข้ สามารถโดยขยายได้พร้อม กันทั้งสองด้านสูงสุด 1 มิลลิเมตร
3.7.2.3 : มีการออกแบบผิวสัมผัสแบบฟันปลาเพื่อป้องกันการอ
3.1.2.4 - ขนาดความสูง 8 มม. ขยายได้ถึง 12 มม. ความยาว 27 มม. ขณะปิด และ 22 มม. ขณะขยายสูงสุด
กว้าง 11 มม. องศา 3, 8 และ 15
3.7.2.5 3 ขนาดความสูง 10 มม. ขยายได้ถึง 14 มม. ความยาว 28 มม. ขณะปิด และ 22 มม. ขณะขยายสูงสุด กว้าง 11 ม… องศา 0.8 และ 15
3.7.2.6 : สามารถมองเห็นตําแหน่งได้จากภาพถ่าย. กข.
ลง อ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
.กรรมการ
ลงชื่อ
haire
กรรมการ
รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พหลภาคย์)
(อ.พญ.วิลาสินี ศิริชาติวาปี
(นางสาวดวงนภา จารุจินดา)
แผ่นที่ 10 ของจํานวน 11 แผน
3.8 รายการที่ 12 วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกแบบขยายได้ (Expandabie Cage systery) Axe{Fix-XT?
จํานวน 5 ต
วัสดุเสริมความแข็งแรงทดแทนปล้องกระดูกแบบขยายได้
3.5.1 : คุณลักษณะในทางเทคนิค
3.8.1.1 ผลิตจาก Titanium Alloy ที่มีคุณสมบัติแข็งแรงคงทน และนํามาใช้เป็นวัสดุยึดกระดูกสันหลังโดยไม่ทําให้ เกิดอาการแพ้ใด ๆ กับร่างกาย
ๆ
3.8.2.. คุณลักษณะในการออกแบบ
3.8.2.1 : ลักษณะเป็นทรง Bullets ที่มีโพรงกลวงไว้สําหรับใส่โนกราฟ หรือกระดูกเทียม 3.8.2.2 : มีรูปทรงตามวัตถุประสงค์การใช้งานและสามารถขยายได้ สูงสุด 4 มม.
ตี้ สูงสุด 4 มม. ขึ้นกับเทคนิควิธีการผ่าตัดใส่ในตัว
คนไข้ คือ ATP, CIF
3.8.2.3 มีการออกแบบผิวสัมผัสแบบฟันปลาเพื่อป้องกันการถอย
3.8.2.4 :: ขนาดความสูง 6 มม. ขายได้ถึง 10 มม. ยาว 40,45,50,55 และ 60 มม. กว้าง 18 มม. องศา 6 และ 12 3.8.2.5 ขนาดความสูง 8 มม. ขยายได้ถึง 12 มม. ยาว 40,45,50,55 และ 60 มม. กว้าง 18 มม. องศา 6 และ 12 3.3.2.5 ขนาดความสูง 10 มม. ขยายได้ถึง 14 2423. " 40,25,50,55 และ 50 มม. กว้าง 18 มม. องศา 6 และ 17 3.8.2.7. สามารถมองเห็นตําแหน่งได้จากการพลายเอ็กซเรย์
ลง อ งฃอ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
มา
ลงชื่อ
กรรมการ
(รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พพลภาคย์)
(อ.พญ.วิลาสินี ศิริชาติวา )
(นางสาวดวงนภา จารุจินดา)
4. เงื่อนไขเฉพาะ
แผนที่ 11 ซองจานวน 11 แผน
4.1 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอ ต้องผ่านการประเมินการใช้งาน ซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไป จากหน่วยผ่าตัด 2 โรงพยาบาล ศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น โดยให้แสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.2 เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือผ่านการสาธิตมาก่อน
1.3 เครื่องมือแพทย์จะต้องนําเข้าโดยผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยมีใบจดทะเบียนสถาน ประกอบการเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้โดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.) โดยให้แสดงเอกสารไป พร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 หนังสือรับรองการน้าเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกให้โดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยให้แสดงเอกสาร
ไปพร้อมกับการยืนข้อเสนอ
5. เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อและต้อง อยู่ในเกณฑ์คุณภาพที่ดี
5.2 กําหนดยืนราคา 120 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 365 วัน ตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อ หรือส่งมอบไม่ถูกต้องหรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไขใน
สัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหาก เกิดความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ชายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นต้นสต็อก ผู้ซื้อขอ สงวนสิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวดหรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า
ไม่น้อยกว่า 30 วัน
6. เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
7. วิธีจัดซื้อ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ tc bidcire)
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ, 458 กรรมการ
……….กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
(รศ.นพ.เพิ่มศักดิ์ พบสภาคย์
(อ.พญ.วิลาสินี ศิริชาติ ปี)
นางสาวดวงนภา จารุจินดา)