ประกวดราคาซื้อยา Enalapril maleate tablets 5 mg จำนวน 2,000,000 เม็ด

• เพื่อสนับสนุนยาสําหรับศูนย์บริการสาธารณสุขในการบําบัด รักษาประชาชน ผู้มารับบริการ

• จัดซื้อยา Enalapril maleate tablets 5 mg จำนวน 2,000,000 เม็ด
• ส่งมอบยาภายใน 5 วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามในใบสั่งซื้อ
• ส่งมอบยา ณ กลุ่มงานเวชภัณฑ์ กองเภสัชกรรม สำนักอนามัย หรือตามที่กองเภสัชกรรมกำหนด
• ปฏิบัติตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดในเอกสารแนบท้าย

• ยา Enalapril maleate tablets 5 mg จำนวน 2,000,000 เม็ด
• ใบวิเคราะห์คุณภาพยาและใบวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (สำหรับยาที่ส่งมอบ)
• ใบรับรองการเปลี่ยนยา เมื่อยานั้นเสื่อมคุณภาพหรือใกล้หมดอายุ

• กำหนดส่งมอบยาภายใน 5 วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามในใบสั่งซื้อ
• กำหนดระยะเวลายืนราคาไม่น้อยกว่า 90 วัน นับตั้งแต่วันยื่นเสนอราคา
• กำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันที่กรุงเทพมหานครได้รับมอบพัสดุ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • แสดงสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) 2 ปี หรือ PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
  • มีใบวิเคราะห์ยาของทางราชการ ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันเสนอขาย หรือแสดงเอกสารว่าได้ผ่านการวิเคราะห์ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book)
• Experience:
  • มีเอกสารที่แสดงว่าภายในระยะเวลา 1 ปี ติดต่อกันจนถึงปัจจุบัน มีการสั่งซื้อใช้ในโรงพยาบาลในสังกัดกรุงเทพมหานคร และโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ (เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (UHOSNET)) อย่างน้อยอย่างละ 1 แห่ง
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Enalapril maleate tablets 5 mg ตามเอกสารแนบท้าย
  • มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาของโรงพยาบาลผู้ผลิตในรุ่นที่เสนอขาย (Certification of analysis)
  • มีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวของตัวยาเป็นระยะจนถึงวันหมดอายุ (Stability test)
  • กรณีที่ยาขึ้นทะเบียนยาหลังปี พ.ศ. 2545 ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษา Bioequivalence ของผลิตภัณฑ์เทียบกับยาต้นแบบจากหน่วยงานราชการ
  • ส่งตัวอย่างประกอบการพิจารณาไม่น้อยกว่า 1 บรรจุภัณฑ์ ที่ผลิตไว้ไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ผลิตจนถึงวันที่ส่งตัวอย่าง
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุ)
• Other Requirements:
  • กรณีที่ผู้เสนอราคาเป็นผู้ประกอบการที่ได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) กับสำนักงานส่งเสริมวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (สสว.) ต้องแสดงสำเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs)
  • กรณีที่ยาได้ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยกับสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทยจะต้องแสดงสำเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด

• เกณฑ์ราคา

• ยา Enalapril maleate tablets 5 mg
• รูปแบบ: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Enalapril maleate 5 mg
• บรรจุภัณฑ์: บรรจุในแผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• บนบรรจุภัณฑ์: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยาและสภาวะในการเก็บรักษาไว้ชัดเจน
• บนแผงยา: อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
• Assay: 90.0 – 110.0 % of the labeled amount of Enalapril maleate
• Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
• Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
• Dissolution: Not less than 80 % (Q) of the labeled amount of Enalapril maleate is dissolved in 30 minutes
• Organic Impurities: Not more than 5.0 % for the sum of all impurities
• เป็นผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย
• แสดงสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) 2 ปี หรือ PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
• แสดงสำเนาใบอนุญาตให้ผลิตยาและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification)
• แสดงแหล่งที่มาของวัตถุดิบ (Raw material) พร้อมผลการวิเคราะห์คุณภาพของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยาในรุ่นที่เสนอขายทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
• มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาของโรงงานผู้ผลิตในรุ่นที่เสนอขาย (Certification of analysis)
• มีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวของตัวยาเป็นระยะจนถึงวันหมดอายุ (Stability test)
• กรณีที่ยาขึ้นทะเบียนยาหลังปี พ.ศ. 2545 ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษา Bioequivalence ของผลิตภัณฑ์เทียบกับยาต้นแบบจากหน่วยงานราชการ
• มีใบวิเคราะห์ยาของทางราชการ ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันเสนอขาย หรือแสดงเอกสารว่าได้ผ่านการวิเคราะห์ในหนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book)
• มีเอกสารที่แสดงว่าภายในระยะเวลา 1 ปี ติดต่อกันจนถึงปัจจุบัน มีการสั่งซื้อใช้ในโรงพยาบาลในสังกัดกรุงเทพมหานคร และโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ (เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (UHOSNET)) อย่างน้อยอย่างละ 1 แห่ง
• ส่งตัวอย่างประกอบการพิจารณาไม่น้อยกว่า 1 บรรจุภัณฑ์ ที่ผลิตไว้ไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ผลิตจนถึงวันที่ส่งตัวอย่าง
• ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นเดียวกับที่เสนอหรือใหม่กว่า และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน (นับจากวันที่ผลิตถึงวันที่ส่งมอบ) ส่งพร้อมใบวิเคราะห์คุณภาพยาและใบวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ
• มีใบรับรองการเปลี่ยนยา เมื่อยานั้นเสื่อมคุณภาพหรือใกล้หมดอายุ
• ผู้เสนอขายเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายทั้งหมดให้กับกองเภสัชกรรม เมื่อมีการสุ่มตัวอย่างเพื่อวิเคราะห์กับทางราชการ
• จะต้องไม่มีประวัติผลการวิเคราะห์ที่ไม่เข้ามาตรฐานจากการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจของกองเภสัชกรรม

• Payment Schedule: การเบิกจ่ายเงินจะดำเนินการเมื่อคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับพัสดุถูกต้องครบถ้วนเรียบร้อยแล้ว
• Penalties: หากผู้ขายไม่สามารถส่งมอบพัสดุภายในกำหนด จะต้องชำระค่าปรับเป็นรายวันเป็นอัตรารายตัวในอัตราร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• Warranty: กำหนดระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 (หนึ่ง) ปี นับถัดจากวันที่กรุงเทพมหานครได้รับมอบพัสดุ โดยผู้ขายต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 3 (สาม) วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชำรุดบกพร่อง

• Q: ยา Enalapril maleate tablets 5 mg ที่ต้องการจัดซื้อมีจำนวนเท่าใด?
  A: จำนวน 2,000,000 เม็ด
• Q: การจัดซื้อครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
  A: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
  A: ภายใน 5 วันทำการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามในใบสั่งซื้อ
• Q: สถานที่ส่งมอบยาอยู่ที่ใด?
  A: กลุ่มงานเวชภัณฑ์ กองเภสัชกรรม สำนักอนามัย หรือตามที่กองเภสัชกรรมกำหนด
• Q: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A: เกณฑ์ราคา
• Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้เท่าใด?
  A: 1,000,000 บาท (หนึ่งล้านบาทถ้วน)
• Q: หากส่งมอบยาไม่ทันตามกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
  A: มีค่าปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• Q: มีการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A: มี กำหนดระยะเวลารับประกันไม่น้อยกว่า 1 ปี นับถัดจากวันที่กรุงเทพมหานครได้รับมอบพัสดุ
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบใดบ้าง?
  A: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ GMP หรือไม่?
  A: ต้องแสดงสำเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP) 2 ปี หรือ PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย

5
ขอบเขตของงานซื้อยา Enalapril maleate tablets 5 mg จํานวน 2,000,000 เม็ด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

1. ความเป็นมา
   กองเภสัชกรรม สํานักอนามัย มีความต้องการในการจัดหายา Enalapril maleate tablets 5 mg
   จํานวน 2,000,000 เม็ด เพื่อสนับสนุนการบริการของศูนย์บริการสาธารณสุข
2. วัตถุประสงค์
   เพื่อสนับสนุนยาสําหรับศูนย์บริการสาธารณสุขในการบําบัด รักษาประชาชน ผู้มารับบริการ
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวง
   การคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการกรรมการ
   ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว 3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กรุงเทพมหานคร ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   (ลงชื่อ)
   OHF 12
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) o ป
   (นางนวพร ตันไพบูลย์กุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   กรรมการ (ลงชื่อ……………………………….กรรมการ
   (นางอภิญญา ทับเอี่ยม)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   -2-
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯจะต้อง มีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้า หลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลักกิจการร่วมค้านั้นต้อง
   ใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้อง มีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อหรือขอบเขตของงานที่จะดําเนินการจัดจ้าง
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา Enalapril maleate tablets 5 mg จํานวน 2,000,000 เม็ด
   ตามเอกสารแนบท้ายนี้
5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   5.1 ผู้ขายจะต้องส่งมอบยา Enalapril maleate tablets 5 mg จํานวน 2,000,000 เม็ด ภายใน 5 วันทําการ นับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามในใบสั่งซื้อ
   5.2 ผู้ขายจะต้องกําหนดยืนราคาไม่น้อยกว่า 90 วัน นับตั้งแต่วันยื่นเสนอราคา โดยระยะเวลา ภายในกําหนดยืนราคา ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบราคาที่ตนเสนอไว้และจะถอดการเสนอราคามิได้
   5.3 กําหนดส่งมอบยา ที่ กลุ่มงานเวชภัณฑ์ กองเภสัชกรรม สํานักอนามัย ซอยชุมชนเคหะท่าทราย ถนนประชาชื่น แขวงทุ่งสองห้อง เขตหลักสี่ กรุงเทพมหานคร หรือตามที่กองเภสัชกรรมกําหนด 6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาผลการยื่นเสนอโดยวิธีการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ครั้งนี้ กองเภสัชกรรม
   จะพิจารณาตัดสินโดยใช้เกณฑ์ราคา
6. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ภายในวงเงิน 1,000,000.00 บาท (หนึ่งล้านบาทถ้วน)
7. งวดงานและการจ่ายเงิน
   การเบิกจ่ายเงินจะดําเนินการเมื่อคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ตรวจรับพัสดุถูกต้องครบถ้วน
   เรียบร้อยแล้ว
   (ลงชื่อ)……………………………….
   (นางอภิญญา ทับเอี่ยม)
   ลงชื่อ)
   957452
   (นางนวพร ตันไพบูลย์กุล)
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)… only tw กรรมการ (ลงชื่อ)
   ภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
   (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์)
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   เภสัชกรปฏิบัติการ
   -3-
8. อัตราค่าปรับ
   หากผู้ขายไม่สามารถส่งมอบพัสดุภายในกําหนด จะต้องชําระค่าปรับเป็นรายวันเป็นอัตรารายตัวใน อัตราร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
9. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
   จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของพัสดุที่ส่งมอบ ที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 (หนึ่ง) ปี นับถัดจากวันที่กรุงเทพมหานครได้รับมอบพัสดุ โดยผู้ขายต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิม ภายใน 3 (สาม) วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
10. ช่องทางสําหรับเสนอแนะวิจารณ์หรือแสดงความคิดเห็น
    E-mail : [email protected]
    ลงชื่อ)
    นวพร 2
    (นางนวพร ตันไพบูลย์กุล)
    ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)… ปร …………กรรมการ (ลง
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
    (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    (ลงชื่อ)…………………………….
    (นางอภิญญา ทับเอี่ยม)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
11. ชื่อยา
12. คุณสมบัติทั่วไป
    รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของยา
    Enalapril maleate tablets 5 mg จํานวน 2,000,000 เม็ด
    Enalapril maleate 5 mg
    2.1 รูปแบบ เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ คือ Enalapril maleate 5 mg
    2.3 บรรจุภัณฑ์ บรรจุในแผงยาปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
    2.4 บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
    เลขทะเบียนตํารับยาและสภาวะในการเก็บรักษาไว้ชัดเจน
    2.5 บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
13. คุณสมบัติทางเทคนิค
    3.1 Assay
    3.2 Identification
    3.5 Dissolution
    3.3 Uniformity of dosage units
    3.5 Organic Impurities
14. เงื่อนไขอื่นๆ
    4.1 เป็นผลิตภัณฑ์ในประเทศไทย
    90.0 – 110.0 % of the labeled amount of Enalapril maleate ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not less than 80 % (Q) of the labeled amount of Enalapril
    maleate is dissolved in 30 minutes
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    Not more than 5.0 % for the sum of all impurities
    4.2 แสดงสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ
    กระทรวงสาธารณสุข (GMP) 2 ปี หรือ PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
    4.3 แสดงสําเนาใบอนุญาตให้ผลิตยาและใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
    ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขมาพร้อม Finished product specification
    4.4 แสดงแหล่งที่มาของวัตถุดิบ (Raw material) พร้อมผลการวิเคราะห์คุณภาพของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยา
    ในรุ่นที่เสนอขายทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    นวม น
    (ลงชื่อ)
    (นางนวพร ตันไพบูลย์กุล)
    ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)… ป
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
    (นางสาวอนินาถ ปริยายสุทธิ์)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    กรรมการ (ลงชื่อ)………………….
    (นางอภิญญา ทับเอี่ยม)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    กรรมการ
    -2-
    4.5 ในกรณีที่ผู้เสนอราคาเป็นผู้ประกอบการที่ได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) กับสํานักงานส่งเสริมวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (สสว.) จะต้องแสดงสําเนาใบขึ้น ทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) มาเพื่อประกอบการพิจารณาด้วย
    4.6 ในกรณียาได้ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศไทยกับสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทยจะต้องแสดง
    สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย มาเพื่อประกอบ
    การพิจารณาด้วย
    4.7 มีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาของโรงงานผู้ผลิตในรุ่นที่เสนอขาย (Certification of analysis) 4.8 มีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวของตัวยาเป็นระยะจนถึงวันหมดอายุ (Stability test) 4.9 กรณีที่ยาขึ้นทะเบียนยาหลังปี พ.ศ. 2545 ต้องมีเอกสารแสดงผลการศึกษา Bioequivalence ของ
    ผลิตภัณฑ์เทียบกับยาต้นแบบจากหน่วยงานราชการ ตามประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    เรื่อง การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งการศึกษาโดยสถาบัน หรือห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ 4.10 มีใบวิเคราะห์ยาของทางราชการ ไม่เกิน 3 ปี นับจากวันเสนอขาย หรือแสดงเอกสารว่าได้ผ่านการวิเคราะห์ใน
    หนังสือรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book)
    4.11 มีเอกสารที่แสดงว่าภายในระยะเวลา 1 ปี ติดต่อกันจนถึงปัจจุบัน มีการสั่งซื้อใช้ในโรงพยาบาลในสังกัด
    กรุงเทพมหานคร และโรงพยาบาลที่เป็นโรงเรียนแพทย์ (เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์ แห่งประเทศไทย (UHOSNET)) อย่างน้อยอย่างละ 1 แห่ง
    4.12 ส่งตัวอย่างประกอบการพิจารณาไม่น้อยกว่า 1 บรรจุภัณฑ์ ที่ผลิตไว้ไม่เกิน 1 ปี นับจากวันที่ผลิตจนถึง
    วันที่ส่งตัวอย่าง
    4.13 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    4.13.1 ยาที่ส่งมอบต้องเป็นรุ่นเดียวกับที่เสนอหรือใหม่กว่า และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
    (นับจากวันที่ผลิตถึงวันที่ส่งมอบ) ส่งพร้อมใบวิเคราะห์คุณภาพยาและใบวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ 4.13.2 มีใบรับรองการเปลี่ยนยา เมื่อยานั้นเสื่อมคุณภาพหรือใกล้หมดอายุ
    4.13.3 เมื่อมีการสุ่มตัวอย่างเพื่อวิเคราะห์กับทางราชการ ผู้เสนอขายเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายทั้งหมดให้กับ
    กองเภสัชกรรม
    4.13.4 จะต้องไม่มีประวัติผลการวิเคราะห์ที่ไม่เข้ามาตรฐานจากการสุ่มตัวอย่างส่งตรวจของกองเภสัชกรรม
    (ลงชื่อ)
    นพ A
    ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) 0 ป
    (นางนวพร ตันไพบูลย์กุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ (ด้านเภสัชสาธารณสุข)
    (นางสาวอนาถ ปริยายสุทธิ์)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    กรรมการ (ลงชื่อ)………………………………การ
    (นางอภิญญา ทับเอี่ยม)
    เภสัชกรปฏิบัติการ