ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาปฏิชีวนะจำนวน ๒ รายการ

• เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาปฏิชีวนะที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และได้มาตรฐานสากล สำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลบุรีรัมย์
• เพื่อให้โรงพยาบาลมีเวชภัณฑ์ยาปฏิชีวนะใช้อย่างต่อเนื่องและเพียงพอต่อความต้องการในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยตามแผนการจัดซื้อจัดจ้างประจำปี

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยาปฏิชีวนะ จำนวน 2 รายการ ตามปริมาณและคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด ได้แก่:
  1. Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
  2. Fosfomycin 4 g powder for solution for injection
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบและวัตถุดิบ, และเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและการกระจายยา (PIC/S GMP, GDP)
• จัดส่งตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) เพื่อใช้ในการพิจารณาคุณภาพของคณะกรรมการ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลา 1 ปี และรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาในกรณีที่หน่วยราชการร้องขอหรือทำการสุ่มตรวจ

• ยา Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด พร้อมบรรจุภัณฑ์และฉลากที่ถูกต้องชัดเจน
• ยา Fosfomycin 4 g powder for solution for injection ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด พร้อมบรรจุภัณฑ์และฉลากที่ถูกต้องชัดเจน
• ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ของโรงงานผู้ผลิตสำหรับยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• เอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอ ทย.1 หรือ ย.1 พร้อม Finished Product Specification
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต PIC/S GMP และมาตรฐานการกระจายยา GDP (หรือ GMDP สำหรับยาผลิตในประเทศ)
• รายงานการประเมินความเสี่ยง Elemental Impurities (ICH Q3D) และผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study) ตามที่กำหนดใน TOR
• ตัวอย่างยาจำนวนอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) สำหรับแต่ละรายการยาที่เสนอราคา

• กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน (หรือตามใบสั่งซื้อ)
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วน

• Eligibility Requirements:
  • ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ) เป็นบวกในงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หรือมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท (สำหรับนิติบุคคลจัดตั้งใหม่) หรือมีวงเงินสินเชื่อไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ประมาณ 2.5 ล้านบาท)
  • สำหรับบุคคลธรรมดา ต้องมีหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากคงเหลือไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ ออกให้ไม่เกิน 90 วันก่อนยื่นข้อเสนอ
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S GMP จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practices - GDP) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องปรากฏในเว็บไซต์ Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือมีผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิตโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
• Experience:
  • ต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพในระยะ 2 ปีย้อนหลังที่ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดหรือยกเลิกการจัดซื้อโดยหน่วยงานราชการ
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้:
    • มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และไม่มีรายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการรักษาหรือความปลอดภัยของผู้ป่วยจากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร
    • มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างในโรงพยาบาลบุรีรัมย์และผ่านการประเมิน
    • มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปีล่าสุด
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ต้องสามารถแสดงรายงานการประเมินความเสี่ยงสำหรับ Elemental Impurities ตามข้อกำหนด ICH Q3D ของยาสำเร็จรูปอย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต
  • ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) ตาม Asean Harmonization ที่ครบตามอายุบนฉลาก
  • สำหรับยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายหรือเจือจางในตัวทำละลาย D5W, NSS, D5S ที่อุณหภูมิ 40 องศาเซลเซียส
  • ต้องมีระบบการเรียกเก็บยาคืน (Recall system) ของผู้จำหน่ายที่ชัดเจน
• Personnel:
  • การรับรองสำเนาเอกสารสำคัญ (ใบขึ้นทะเบียน, ใบวิเคราะห์, เอกสารมาตรฐานการผลิต) ต้องได้รับการลงนามรับรองเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม พรบ.ยา 2510 (มาตรา 38 สำหรับยาผลิตในประเทศ หรือ มาตรา 44 สำหรับยานำเข้า)

การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคา (Price) โดยสามารถใช้เวชภัณฑ์ยาที่ผลิตในประเทศหรือนำเข้าจากต่างประเทศก็ได้ เพื่อให้เกิดการแข่งขันด้านคุณภาพและราคาอย่างเป็นธรรม และเพื่อประโยชน์สูงสุดที่หน่วยงานจะได้รับเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพหรือราคาที่ดีที่สุด

ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
โรงพยาบาลบุรีรัมย์
Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion
คุณสมบัติทั่วไป

1. รูปแบบ
   เป็นผงสีขาวถึงสีเหลือง ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
2. ส่วนประกอบ ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา Meropenem 1gm และ Sodium carbonate
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลาก
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ชนิดแก้ว ป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่องแต่ละหน่วย -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
   -บนขวดบรรจุ ระบุ ชื่อยาและชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวัน หมดอายุ ไว้ชัดเจน
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้องเป็นไปตาม เภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และกรณีที่เภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงแตกต่างจากที่กําหนด ให้แนบสําเนาหัวข้อการวิเคราะห์ตามตํารายาฉบับที่อ้างอิง
   Finished product specification
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. pH
8. Sterility test
9. Bacterial endotoxin
10. Uniformity of dosage units
11. Particulate matter
12. Loss on drying(Dry it in
    vaccum at 65° for 6 hours)
13. Organic impurities
14. Content of sodium
    ตรวจผ่านตาม finished product specification
    90.0 - 120.0% labeled amount of Meropenem
    7.3 - 8.3
    ตรวจผ่าน
    not more than 0.125 USP Endotoxin unit per mg of Meropenem
    ตรวจผ่าน ตรวจผ่าน
    9.0% - 12.0%

• meropenem impurity I: NMT 0.8%
• meropenem impurity II: NMT 0.6%
  80.0 – 120.0% labeled amount of Sodium
  หมายเหตุ
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติ Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  CJ
  ลงซอ.
  (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
  Th
  (กรรมการ)
  ลงชื่อ
  a
  ลงชื่อ
  …………… ลงชื่อ
  a
  (กรรมการ)
  (กรรมการ)
  (กรรมการ)
  Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion (GPU: 944239 V: 0726)
  Page 1 of 3
  เงื่อนไขอื่นๆ

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2)
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
4. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
   หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
   5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
   -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
   -มีประวัติการใช้ ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปี ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ.
   w
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   Dor
   (กรรมการ)
   a
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion (GPU: 944239 V: 0726)
   …………. ลงชื่อ
   a
   (กรรมการ)
   Page 2 of 3
6. เอกสารอื่นๆ
   6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป ตามข้อกําหนด ICH Q3D โดยมีผลการตรวจของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ของห้องปฏิบัติการ 6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
   6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
   6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   ในกรณีเป็นยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายหรือเจือจาง ในตัวทําละลาย ดังนี้ D5W NSS D5S ที่อุณหภูมิ 40 องศา
   6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
   6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
   6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
7. การรับรองสําเนาเอกสาร
   การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
   7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
   มาตรา 38
   7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
   ลงขอ..
   ลงชื่อ
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   Tha
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ………..
   a
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   Meropenem 1 g powder for solution for injection/infusion (GPU: 944239 V: 0726)
   Page 3 of 3
   ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Fosfomycin 4 g powder for solution for injection โรงพยาบาลบุรีรัมย์
   Fosfomycin 4 g powder for solution for injection
   คุณสมบัติทั่วไป
8. รูปแบบ
   เป็นยาฉีดผงสีขาว ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
9. ส่วนประกอบ ใน 1 ขวด ประกอบด้วยตัวยา Fosfomycin sodium ที่สมมูลกับ Fosfomycin 4 gm 3. ภาชนะบรรจุ - บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้วป้องกันแสง หรือป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่อง

• บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต

4. ฉลาก

วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้องเป็นไปตาม เภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และกรณีที่เภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงแตกต่างจากที่กําหนด ให้แนบสําเนาหัวข้อการวิเคราะห์ตามตํารายาฉบับที่อ้างอิง”
  Finished product specification (JP 17)
  ตรวจผ่าน
  90.0 - 110.0% labeled amount of Fosfomycin
  6.5-8.5
  ตรวจผ่าน
  not more than 4.0%

1. Identification
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
3. pH
4. Sterility test
5. Water
6. Bacterial endotoxin
   not more than 0.25 EU / mg
7. Uniformity of dosage units
   ตรวจผ่าน
8. Foreign insoluble matter
   ตรวจผ่าน
9. Insoluble particulate matter 10.Purity
   ตรวจผ่าน
   Solution is clar and colorless
   หมายเหตุ
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติ Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   เงื่อนไขอื่นๆ
   L
   ลงชื่อ.
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   ..(กรรมการ)
   ลงชื่อ
   a
   }
   ลงชื่อ
   A-
   ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   Fosfomycin 4 g powder for solution for injection (GPU: 562150 V: 0726)
   Page 1 of 3
10. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
11. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
12. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
13. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
14. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปี
    ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ลงซอ….
    C a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    Toom
    .(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    Fosfomycin 4 g powder for solution for injection (GPU: 562150 V: 0726) Page 2 of 3
    (กรรมการ)
    ลงขอ
    …………….
    (กรรมการ)
15. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป ตามข้อกําหนด ICH Q3D โดยมีผลการตรวจของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ของห้องปฏิบัติการ 6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
16. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ.
    0
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    ลงชื่อ
    …
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Fosfomycin 4 g powder for solution for injection (GPU: 562150 V: 0726)
    Page 3 of 3
    •
    ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
    ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
    ๑.๑
    ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาปฏิชีวนะ จํานวน ๒ รายการ ด้วยวิธี ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ๑.๒ ความเป็นมา
    กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาปฏิชีวนะ จํานวน ๒ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาล ผู้ป่วย ตามแผนการ จัดซื้อจัดจ้างประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ รหัสแผนจัดซื้อจัดจ้าง P๖๙๐๖๐๐๑๙๗๖๖ โครงการประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาปฏิชีวนะ จํานวน ๒ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (e-bidding)
    ๑.๓ วัตถุประสงค์
    เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
    ๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๑๐,๐๑๗,๐๙๐.๐๐ บาท (สิบล้านหนึ่ง
    หมื่นเจ็ดพันเก้าสิบบาทถ้วน)
    ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
    ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
    ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศ ของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
    ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และ การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
    ณ
    ๒.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรม ใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
    ลงชื่อ.
    ลงชื่อ
    C
    ( นายพันดี น่าชม )
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    a
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ
    กรรมการลงชื่อ
    ..กรรมการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    ลงชื่อ…………………..
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    0
    (นางสาวธนัชนันท์ ทดทะศรี)
    กรรมการและเลขานุการ
    กรรมการ
    ๒.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้ง
    (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
    กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วม ค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
    (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
    (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่น
    ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า
    ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วม
    ค้า
    (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วม ค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มี การจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
    ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วย
    อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนองบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่ หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หาก วันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรม พัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม - เดือนมิถุนายน ของทุกปีโดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยัง อยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้าคือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนมิถุนายน กรณี นี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
    C
    ลงชื่อ
    a
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการลงชื่อ
    ( นายพันดี น่าชม )
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    ลงชื่อ
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ..
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    ไ
    (นางสาวธนัชนันท์ ทดทะศรี)
    กรรมการและเลขานุการ
    กรรมการ
    ๒
    ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
    ๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่น ข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้อง มีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการ ที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดง หนังสือรับรอง
    บัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
    ๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมี แต่ไม่เพียง
    พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
    (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ ค้ําประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
    (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบ ธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบ
    กิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตาม
    ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่น
    รายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่ สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
    ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
    ลงชื่อ.
    a
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    ( นายพันตี น่าชม )
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    ลงชื่อ..
    ….กรรมการ
    ลงชื่อ……..
    an
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    (นางสาวธนัชนันท์ ทดทะศรี)
    กรรมการและเลขานุการ
    กรรมการ
    กรรมการลงชื่อ….
    ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิ ของ
    กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ ว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าว ในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่า ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสาร
    ไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
    5 กรณีตามข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้
    (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
    (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
    พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
    (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
    และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
    (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
    พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
    (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
    (๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน
    ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
    เอกสารแนบ ๑ คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
    ๓. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ระยะเวลาส่งมอบ ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับ
    วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทํางาน
    ๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
    กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากร อื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ได้ตรวจรับมอบ สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน ๓๐ วัน
17. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา และสามารถใช้เวชภัณฑ์ยา ที่ผลิตหรือนําเข้าจาก ต่างประเทศก็ได้ เนื่องจากต้องการให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะ ได้รับเวชภัณฑ์ยา ที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
    ๗. อัตราค่าปรับ
    อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    ลงชื่อ.
    C
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    ( นายพันดี น่าชม )
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ..กรรมการ
    a
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    ลงชื่อ…………………
    กรรมการลงชื่อ..
    (นางธัญกร ฝักเจริญผล)
    ๔
    For
    (นางสาวธนัชนันท์ ทดทะศรี)
    กรรมการและเลขานุการ
    กรรมการ
    ๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือ แก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
    ทั้งสิ้น
    ลงชื่อ
    که
    ลงชื่อ..
    ( นายพันดี น่าชม )
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    a (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    Dor
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ…….

• กรรมการลงชื่อ
  (นางสาวธนัชนันท์ ทดทะศรี)
  ~
  กรรมการ
  ลงชื่อ
  ลง อ…
  (นางธัญกร ฝักเจริญผล)
  ๕
  กรรมการและเลขานุการ
  กรรมการ