ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวาน จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาในกลุ่มยาเบาหวานจำนวน 2 รายการ สำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลบุรีรัมย์อย่างต่อเนื่อง
• เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพสูงตามมาตรฐานสากลและราคาที่เหมาะสมที่สุดผ่านกระบวนการแข่งขันที่โปร่งใส

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวาน จำนวน 2 รายการ ได้แก่:
  1. ยาฉีด Dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL, 0.5 mL prefilled pen
  2. ยาเม็ด Semaglutide 7 mg tablet
• จัดส่งเวชภัณฑ์ยาตามจำนวนและงวดงานที่กำหนดไปยังกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ ภายในระยะเวลา 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน
• ควบคุมคุณภาพการขนส่งและการเก็บรักษายาให้เป็นไปตามมาตรฐาน WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals และมาตรฐานการกระจายยา (Good Distribution Practices - GDP)
• รับประกันความชำรุดบกพร่องหรือความเสื่อมสภาพของยาเป็นเวลา 2 ปี และดำเนินการเปลี่ยนยาใหม่ให้ภายใน 15 วันหากพบปัญหาคุณภาพหรือยาใกล้หมดอายุ

• ยาฉีด Dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled pen (ตามจำนวนที่ระบุในสัญญาซื้อขาย)
• ยาเม็ด Semaglutide 7 mg tablet (ตามจำนวนที่ระบุในสัญญาซื้อขาย)
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบจากโรงงานผู้ผลิตในทุกงวดการส่งมอบ
• เอกสารประกอบการส่งมอบอื่นๆ เช่น ใบรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP) และเอกสารการขนส่งควบคุมอุณหภูมิ

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้ถูกต้องครบถ้วน

• Eligibility Requirements:
  • ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาดังกล่าว และได้ลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) เป็นบวกในงบแสดงฐานะการเงินปีล่าสุด หรือมีทุนจดทะเบียนที่ชำระแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท (สำหรับนิติบุคคลจัดตั้งใหม่) หรือมีเงินฝากคงเหลือ/วงเงินสินเชื่อไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ประมาณ 2,947,875 บาท)
• Standards Compliance:
  • โรงงานผู้ผลิตยาต้องได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good Distribution Practices - GDP) จาก อย.
  • ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Generic drug) ต้องมีผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 (ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตเอง) หรือมีประวัติใน Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• Experience:
  • ต้องมีคุณสมบัติด้านประวัติการใช้งานอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้:
    1. มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และไม่มีรายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่เป็นลายลักษณ์อักษรจากแพทย์ผู้ใช้
    2. มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างในโรงพยาบาลบุรีรัมย์และผ่านการประเมิน
    3. มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายในระยะเวลา 2 ปีล่าสุด
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ต้องมีระบบการเรียกเก็บคืนยา (Recall system) ที่ชัดเจนพร้อมเอกสารหรือภาพถ่ายแสดงระบบดังกล่าว
  • ต้องมีเอกสารหรือภาพถ่ายแสดงการเก็บรักษายาตามมาตรฐาน WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals
• Personnel:
  • การรับรองสำเนาเอกสารสำคัญ (เช่น ใบสำคัญขึ้นทะเบียนตำรับยา, ใบขอขึ้นทะเบียน ทย.1, ใบวิเคราะห์คุณภาพ) จะต้องได้รับการลงนามรับรองเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (เภสัชกรชั้นหนึ่งตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 38 หรือ มาตรา 44 แล้วแต่กรณี)

• พิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria) โดยเปิดโอกาสให้แข่งขันทั้งยาที่ผลิตในประเทศและยานำเข้าจากต่างประเทศ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและราคาที่ดีที่สุด

• รายการที่ 1: Dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL (Prefilled pen)

  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ปริมาตร 0.5 mL บรรจุในหลอดแก้วใสในปากกาฉีดพร้อมใช้ (Pre-filled pen)
  • ส่วนประกอบ: Dulaglutide 1.5 mg ต่อ 0.5 mL
  • เกณฑ์คุณภาพทางเทคนิค:
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Potency: 70.0% - 130.0%
    • pH: 6.0 - 7.0
    • Sterility: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification
    • Bacterial Endotoxins: ไม่เกิน (NMT) 16.7 EU/MG
    • Osmolality: 270 - 330 mOsmol/kg
    • Particulate Matter: ตรวจผ่าน
    • Total Related Substance and Impurities: ตรวจผ่านตาม Finished Product Specification

• รายการที่ 2: Semaglutide 7 mg tablet

  • รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน บรรจุในแผงอลูมิเนียมป้องกันแสงและความชื้น (Blister pack)
  • ส่วนประกอบ: Semaglutide 7 mg ต่อเม็ด
  • เกณฑ์คุณภาพทางเทคนิค:
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Assay Semaglutide: 90.0% - 105.0% of label claim
    • Assay Salcaprozate Sodium: 276 - 324 mg/tablet
    • Dissolution: การละลายไม่น้อยกว่า 70% ภายในเวลา 30 นาที
    • High Molecular Weight Proteins: ไม่เกิน (NMT) 1.0%
    • Sum of Impurities: ไม่เกิน (NMT) 11.1%
    • Microbial Limit: Total aerobic microbial count ไม่เกิน 10^3 cfu/g, Total yeast and mould count ไม่เกิน 10^2 cfu/g, ปราศจากเชื้อ Escherichia Coli ใน 1 กรัม

• การจ่ายเงิน: จ่ายเงินเต็มจำนวนภายใน 30 วัน หลังจากผู้ขายส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญาและคณะกรรมการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• ค่าปรับ: คิดค่าปรับอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: รับประกัน 2 ปี หากเกิดการชำรุดบกพร่องหรือเสื่อมสภาพจากการใช้งานปกติ ผู้ขายต้องแก้ไขหรือเปลี่ยนใหม่ภายใน 15 วันโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• เงื่อนไขการเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยอายุยาขณะส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี

ชื่อยา
คุณสมบัติทั่วไป
1 รูปแบบ
2 ส่วนประกอบ
3 ภาชนะบรรจุ
4 ฉลาก
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled pen โรงพยาบาลบุรีรัมย์
Dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled pen
คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification
2. Potency
3. pH
4. Sterility
   เป็นสารละลายยา ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   ในตัวยา 0.5 ml ประกอบด้วย dulaglutide 1.5 mg
   ใน 1 ด้าม บรรจุตัวยาในปริมาตร 0.5 ml
   บรรจุในหลอดแก้วใส ปราศจากเชื้อในปากกาฉีดยาอินซูลินแบบพร้อมใช้ Pre-filled pen -บนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
   -บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
5. Bacterial endotoxins
6. Osmolality
7. Particulate matter
8. Total related substance and impurities
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ตรวจผ่าน
   70.0-130.0%
   6.0-7.0
   ตรวจผ่านตาม Finish product specification
   NMT 16.7 EU/MG
   270-330 mOsmol/kg
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่านตาม Finish product specification
9. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3)
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
   ลงชื่อ.
   ลงชื่อ ๙
   L
   ar
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   …..(กรรมการ)
   ลงชื่อ
   Tow
   ลงชื่อ
   a
   (กรรมการ)
   dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled pen (GPU: 1017726 V: 0726)
   Page 1 of 3
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
10. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
    เดียวกันกับตัวอย่าง
12. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 กล่อง ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
    4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยา ของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
13. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา 5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    ตัวอย่างยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ
    วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปีล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    w
    ลงชื่อ
    อ.
    ลงชื่อ
    ปรับ
    (กรรมการ)
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled pen (GPU: 1017726 V: 0726)
    (กรรมการ)
    Page 2 of 3
14. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป ตามข้อกําหนด ICH Q3D โดยมีผลการตรวจของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ของห้องปฏิบัติการ 6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ครบ ตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
15. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    c ปรีย
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    A-
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL solution for injection, 0.5 mL prefilled pen (GPU: 1017726 V: 0726)
    Page 3 of 3
    ชื่อยา Semaglutide 7 mg tablet
    คุณสมบัติทั่วไป
16. รูปแบบ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Semaglutide 7 mg tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    เป็นรูปแบบยาเม็ดรับประทาน
17. ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา semagtutide 7 mg
18. ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผงอลูมิเนียมปิดสนิท หรือ blister pack ป้องกันแสงและความชื้นได้
    -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
19. ฉลาก
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และ วันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    Finished product specification
    1.Identification
20. Assay semaglutide
    Assay salcaprozate sodium
21. Dissolution
22. High molecular weight proteins
23. Sum of impurities

Total aerobic microbial count
7. Total yeast and mould count
8. Escherichia Coli
ตรวจผ่าน
90.0-105.0 % of label claim
276-324 mg/tablet
การละลายไม่น้อยกว่า 70% ในเวลา 30 นาที
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 %
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 11.1 %
Not exceed 10° cfu/g
Not exceed 10° cfu/g
Absence of Escherichia Coli in 1 g
ลงชื่อ.
(ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
ar
..(กรรมการ)
ลงขอ
1005
ลงชื่อ
(กรรมการ)
semaglutide 7 mg tablet, 1 tablet (GPU: 1233637 V: 0726)
Page 1 of 3
ลงชื่อ
…..
(กรรมการ)
(กรรมการ)
เงื่อนไขอื่นๆ

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   สาธารณสุข
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
2. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
   เดียวกันกับตัวอย่าง
3. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยา ของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
4. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
   ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ
   ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา
   ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
   5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
   -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
   -มีประวัติการใช้ ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน 2 ปีล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ลงชื่อ. ลง อ…..
   ลงชื่อ
   w
   Voss
   A
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   ….(กรรมการ)
   ลง อ
   ลงชื่อ
   ………
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   semaglutide 7 mg tablet, 1 tablet (GPU: 1233637 V: 0726)
   Page 2 of 3
5. เอกสารอื่นๆ
   6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป ตามข้อกําหนด ICH Q3D โดยมีผลการตรวจของผลิตภัณฑ์อย่างน้อย 1 รุ่นการผลิต พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ของห้องปฏิบัติการ 6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
   6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
   6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ครบ ตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
   6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
   6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
6. การรับรองสําเนาเอกสาร
   การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
   7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
   มาตรา 38
   7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
   ลงชื่อ.
   ลงชื่อ
   كث
   ปะทะส
   (กรรมการ)
   am
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   ..(กรรมการ)
   …………….
   (กรรมการ)
   ……..
   ลงชื่อ
   a
   (กรรมการ)
   semaglutide 7 mg tablet, 1 tablet (GPU: 1233637 V: 0726)
   Page 3 of 3
   ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
   ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
   ๑.๑
   ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวาน จํานวน ๒ รายการ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
   ๑.๒ ความเป็นมา
   ด้วยวิธี
   กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวานจํานวน ๒ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาล ผู้ป่วย ตามแผนการ จัดซื้อจัดจ้างประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ รหัสแผนจัดซื้อจัดจ้าง P๖๙๐๖๐๐๑๙๗๔๖ โครงการประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาเบาหวาน จํานวน ๒ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   (e-bidding)
   ๑.๓ วัตถุประสงค์
   เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
   ๑.๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๑๑,๗๙๑,๕๐๐.๐๐ บาท (สิบเอ็ดล้านเจ็ด แสนเก้าหมื่นหนึ่งพันสี่ร้อยบาทถ้วน)
   ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
   ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐ ไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศ ของกรมบัญชีกลาง
   ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และ การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   ๒.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรม ใน การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   ลงชื่อ….
   ลงชื่อ
   c
   (นายพันดี น่าชม )
   (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   ..กรรมการ
   a
   กรรมการลงชื่อ
   กรรมการ
   (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์) (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง) ลงชื่อ……………….
   (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
   กรรมการและเลขานุการ
   ๒.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้ง
   (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วม ค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   ผู้เข้าร่วมค้า
   (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง เป็นผู้ยื่น
   ข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า
   ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วม
   ค้า
   (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วม ค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มี การจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
   ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วย
   อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
   ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
   ๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนองบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่ หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หาก วันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรม พัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม - เดือนมิถุนายน ของทุกปีโดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยัง อยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้าคือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนมิถุนายน กรณี นี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
   ลงชื่อ
   co
   (นายพันดี, น่าชม )
   ………….
   stay..
   (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   a
   กรรมการลงชื่อ
   กรรมการ
   (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
   (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง)
   (นางธัญกร ฝักเจริญผล)
   ..กรรมการ
   ลงชื่อ…………………………………….ขานุการ
   ២
   ๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน งบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
   ๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่น ข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้อง มีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการ ที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดง หนังสือรับรอง
   บัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
   ๔ กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมี แต่ไม่เพียง
   พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
   (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจ ค้ําประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
   (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบ ธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบ กิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตาม
   ซึ่งออกให้แก่ผู้อื่น
   รายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่ สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
   ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
   ลงชื่อ.
   c
   A
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   (นายพิษดี น่าชม )
   ลงชื่อ
   ..กรรมการ
   (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
   กรรมการลงชื่อ
   ฟร
   กรรมการ
   (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง)
   (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
   ลงชื่อ…………………………………….ขานุการ
   (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
   ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิ ของ
   กิจการแล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ ว่า ด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าว ในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่า ผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสาร
   ไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
   5 กรณีตามข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกับกรณีดังต่อไปนี้
   ๕
   (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
   พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
   และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้ แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
   พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
   (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน
   ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
   ๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
   เอกสารแนบ ๑ คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
   ๔ กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   ระยะเวลาส่งมอบ ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทํางาน
   ๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ๆ
   กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากร อื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ได้ตรวจรับมอบ สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน ๓๐ วัน
7. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา และสามารถใช้เวชภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือนําเข้าจาก
   ต่างประเทศก็ได้ เนื่องจากต้องการให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะ ได้รับเวชภัณฑ์ยา ที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
   โรง
   ar
   ลงชื่อ..
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   กรรมการลงชื่อ
   (นายพิษดี น่าชม )
   ลงชื่อ…
   กรรมการ
   ลงชื่อ………..
   (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
   กรรมการและเลขานุการ
   กรรมการ
   (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง)
   (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
   (นางธัญกร ฝักเจริญผล)
   ๗. อัตราค่าปรับ
   อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
   ๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๒ ปีนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือ แก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
   ทั้งสิ้น
   w
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ
   ปรีช
   (นายพัน น่าชม )
   ลงชื่อ..
   ..กรรมการ
   (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์) avdo a
   กรรมการลงชื่อ
   กรรมการ
   (นางสาวปรียาภัสสร์ ฉัตรเที่ยง)
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
   (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)