ประกวดราคาซื้อห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสำเร็จรูปสำหรับเครื่องนึ่งไอน้ำ จำนวน ๒๑๐ กล่อง

• เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องนึ่งไอน้ำชนิด Dynamic-air-removal หรือ Pre-vacuum
• เพื่อประกันคุณภาพกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อของอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์
• เพื่อลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อจากการนำอุปกรณ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อที่สมบูรณ์ไปใช้กับผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสำเร็จรูป (PCDs) จำนวน 210 กล่อง
• ผลิตภัณฑ์ต้องประกอบด้วย:
  • หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ (Rapid Readout Biological Indicator) แบบ SCBIs
  • ตัวตรวจสอบทางเคมีแบบ Type 5 (Steam Chemical Integrator)
  • แผ่นบันทึกข้อมูลและอุปกรณ์จำลองสภาวะการทดสอบตามมาตรฐาน ANSI/AAMI ST79:2017
• ดำเนินการทดสอบการใช้งานจริงกับเครื่องนึ่งไอน้ำของโรงพยาบาลจำนวน 7 เครื่อง

• ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสำเร็จรูป (PCDs) จำนวน 210 กล่อง
• เอกสาร Quality Assurance Certificate ระบุรายละเอียดจำนวนสปอร์, Survival/Kill time และ D-Value
• รายงานผลการทดสอบการใช้งาน (กรณีผ่านการคัดเลือก)

• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลาทดสอบผลิตภัณฑ์: ภายใน 3 วันทำการหลังจากวันยื่นข้อเสนอ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่จัดซื้อ
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับมาตรฐาน FDA 510(k), ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, BS EN ISO 11138-1:2006, BS EN ISO 11138-3:2009 และ ISO 11140-1:2014
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องนำผลิตภัณฑ์มาทดสอบการใช้งานจริงกับเครื่องนึ่งไอน้ำของโรงพยาบาลจำนวน 7 เครื่อง เป็นเวลา 2 วันทำการ (รวม 20 ชิ้น) และต้องผ่านเกณฑ์การประเมินไม่น้อยกว่า 80%
• Personnel: -

• เกณฑ์ราคา (Price-based) โดยพิจารณาจากราคารวม
• ต้องผ่านเกณฑ์การทดสอบการใช้งานจริง (Performance Test) ไม่น้อยกว่า 80%

• รองรับเครื่องนึ่งไอน้ำระบบ Dynamic-air-removal/Pre-vacuum และ SFPP ที่อุณหภูมิ 132-135 องศาเซลเซียส
• หลอดชีวภาพต้องอ่านผลได้ภายใน 30 นาที (เมื่อใช้ร่วมกับ Auto-reader)
• สปอร์เชื้อ Geobacillus stearothermophilus ไม่ต่ำกว่า 1.0x10^6 CFU
• อายุผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันผลิต และไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบพัสดุครบถ้วนและผ่านการตรวจรับ
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: ไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันที่ได้รับมอบ

1. Q: ห่อทดสอบต้องรองรับอุณหภูมิเท่าใด? A: รองรับอุณหภูมิ 132-135 องศาเซลเซียส
2. Q: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง? A: ต้องผ่าน FDA 510(k), ISO 13485, ISO 9001 และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับหลอดชีวภาพและเคมี
3. Q: ระยะเวลาในการอ่านผลชีวภาพต้องไม่เกินเท่าใด? A: ไม่เกิน 30 นาที
4. Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนำสินค้ามาทดสอบกี่ชิ้น? A: 20 ชิ้น
5. Q: เกณฑ์การผ่านการทดสอบการใช้งานคือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 80%
6. Q: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันส่งมอบ
7. Q: เครื่องอุ่นเพาะเชื้อต้องสามารถเชื่อมต่อข้อมูลได้หรือไม่? A: ใช่ ต้องสามารถเชื่อมต่อและส่งข้อมูลไปยังคอมพิวเตอร์ได้
8. Q: ตัวตรวจสอบทางเคมีต้องเป็นชนิดใด? A: ชนิด Type 5 (Steam Chemical Integrator)
9. Q: หากสินค้าชำรุดบกพร่องต้องแก้ไขภายในกี่วัน? A: ภายใน 7 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้ง
10. Q: การทดสอบการใช้งานต้องทำภายในกี่วันหลังจากยื่นข้อเสนอ? A: ภายใน 3 วันทำการ

๑. ความเป็นมา
e-bidding
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ ซื้อ ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสําหรับเครื่องนึ่งไอน้ํา
จํานวน ๒๑๐ กล่อง
โรงพยาบาลชลบุรี
ด้วยโรงพยาบาลชลบุรี มีความประสงค์จะซื้อ ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสําหรับเครื่องนึ่งไอน้ํา
เนื่องจากโรงพยาบาลชลบุรีเป็นโรงพยาบาลศูนย์ให้บริการสาธารณสุขอย่างมีคุณภาพตามมาตรฐาน และ เป็น Excellent center ในด้านต่างๆ มีการใช้อุปกรณ์ เครื่องมือแพทย์ที่ทันสมัยในการดูแลผู้ป่วย หน่วยจ่ายกลาง เป็นหน่วยงานที่ให้บริการทําความสะอาดและทําให้ปราศจากเชื้อ อุปกรณ์ เครื่องมือแพทย์ก่อนที่จะนําไปใช้กับ ผู้ป่วยรายต่อไป ดังนั้นจึงจําเป็นต้องซื้อห่อทดสอบทางชีวภาพสําหรับใช้ในการประกันคุณภาพกระบวนการทําให้ ปราศจากเชื้อของเครื่องนึ่งไอน้ําชนิดดูดอากาศออกโดยระบบสุญญากาศ (Dynamic-air- removal หรือ Pre-
vacuum)
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทํางานของเครื่องนึ่งไอน้ําชนิดดูดอากาศออกโดยระบบสุญญากาศ Dynamic-air- removal หรือ Pre-vacuum) ให้เกิดความมั่นใจในการนําอุปกรณ์ เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ สไปใช้กับผู้ป่วยรายต่อไปได้อย่างปลอดภัย
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
(ลงชื่อ)……..
Joha
(นายศราวุธ ธรรมธนวิทย์
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Emr
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ…………………………..กรรมการ (ลงชื่อ).
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสุขศรี มลสุวรรณ )
ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวรัตนา กองสุทธิผล)
ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุดังกล่าว
-10-
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ หรือไม่เป็นผู้กระทําการ
อันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการจัดซื้อครั้งนี้
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป (Process Challenge Devices หรือ PCDs) ใช้ในการประกัน คุณภาพของกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ํา ชนิดดูดอากาศออกโดยระบบสุญญากาศ (Dynamic-air- removal หรือ Pre-vacuum) และ Steam-flush-pressure-pulse (SFPP) ที่อุณหภูมิ ๑๓๒ - ๑๓๕ องศา เซลเซียส
๔.๒ ห่อทดสอบผลิตตามข้อกําหนดที่ระบุในมาตรฐาน ANSI/AAMI ST๗๙.๒๐๑๗ ซึ่งกําหนดโดย The Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) ที่มีคุณสมบัติเทียบเท่ากับห่อผ้า ทดสอบ (AAMl ๑๖ towel pack) และผ่านการขึ้นทะเบียนจาก FDA ๕๑๐(k) ที่ว่าด้วยการเทียบเคียงกับห่อผ้า แบบจัดเตรียมด้วยตัวเอง
๔.๓ ภายในห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูป ประกอบด้วย
๔.๓.๑ หลอดตรวจสอบทางชีวภาพ (Rapid Readout Biological Indicator) เป็นแบบ Self-contained BIs (SCBIS) ที่ผลิตได้ตามข้อกําหนดในมาตรฐาน BS EN ISO ๑๑๑๓๘-๑:๒๐๐๖, BS EN ISO ๑๑๑๓๘-๓.๒๐๐๙ และผ่านการตรวจสอบรับรองจากหน่วยงานที่รับตรวจสอบ ตัวอย่างเช่น BSI และสามารถอ่านผลได้อย่างรวดเร็ว ภายใน เวลาไม่เกิน ๓๐ นาที เมื่อใช้ร่วมกับเครื่องอุ่นเพาะเชื้อและอ่านผลแบบอัตโนมัติ (Auto-reader Incubator)
ภายในหลอดชีวภาพแบบ SCBIs นี้ ประกอบด้วย
นี้
• แผ่นกระดาษเคลือบด้วยสปอร์ของเชื้อ Geobacillus stearothermophilus ATCC ๗๙๕๓ จํานวน สปอร์ไม่ต่ํากว่า ๑.0x90 CFU ตามข้อกําหนดที่ระบุไว้ใน ISO ๑๑๑๓๘ Part 9 และ Part m
• อาหารเลี้ยงเชื้อผสมอินดิเคเตอร์ Bromocresol Purple ซึ่งจะมีการเปลี่ยนแปลงจากสีม่วงเป็นสีเหลือง จากปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมเมื่อค่าความเป็นกรด-ด่างเปลี่ยนแปลง อันหมายถึงการทําให้ปราศจากเชื้อไม่ได้ ประสิทธิภาพ และสามารถวัดแสงฟลูออเรสเซนต์ที่เกิดจากการ
ทําปฏิกิริยาระหว่างเอนไซม์ในสปอร์ alpha-glucosidase ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติเมื่อเชื้อ Geobacillus stearothermophilus เติบโตกับสาร Non-fluorescent Substrate,๔-methylumbelliferyl-alpha-D- glucoside (MUG) และปล่อยสารเรืองแสงฟลูออเรสเซนต์ ๔-methylumbelliferone ซึ่งสามารถตรวจสอบและ อ่านได้โดยใช้เครื่องอุ่นเพาะเชื้อและอ่านผลแบบอัตโนมัติ
ทดสอบ
• วัสดุดูดซับแสงฟลูออเรสเซนต์และอาหารเลี้ยงเชื้อทําจากวัสดุ Non-woven บรรจุอยู่ที่ด้านล่างของหลอด
• ส่วนประกอบทั้งหมดบรรจุในหลอดพลาสติกใสและปิดผนึกด้วยฝาจุกพร้อมแผ่นกรองเพื่อป้องกันการ ปนเปื้อนจากเชื้อภายนอก
• มีตัวตรวจสอบแบบเคมี ชนิด Process Indicator อยู่ที่ง่ายต่อการสังเกตว่าหลอดชีวภาพได้ผ่าน กระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อมาแล้วหรือไม่ ซึ่งจะมีการเปลี่ยนสี หากหลอดทดสอบผ่านกระบวนการทําให้
ปราศจากเชื้อแล้ว
• ฉลากระบุวันหมดอายุ พร้อมช่องให้เขียนรายละเอียดในการตรวจสอบ เช่น รอบที่อบ หมายเลขเครื่องทํา ให้ปราศจากเชื้อ วันที่ทําการตรวจสอบ เป็นต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)….
ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)……
ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ (ลงชื่อ) Simm

(นางสาวสุขศรี มลสุวรรณ )
กรรมกา
.กรรมการ
(นางสาวรัตนา กองสุทธิผล)
ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(นายศราวุธ ธรรมธนวิทย์) ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
-60-
๔.๓.๒ ตัวตรวจสอบทางเคมีแบบType๕ (Steam Chemical Integrator) ช่วยในการอ่านผลได้ทันที ใช้ใน กรณีเร่งด่วนที่ต้องมีการปล่อยผลิตภัณฑ์ออกไปใช้ก่อนทราบผลของการทดสอบด้วยหลอดตรวจสอบทางชีวภาพ อ่านผลได้ง่ายโดยดูจากการเคลื่อนที่ของผลึกสารเคมีเข้าช่วง Accept หรืออยู่ในช่วง Reject ตัวตรวจสอบผลิตได้ ตามข้อกําหนดในมาตรฐาน BS EN ISO ๑๑๑๔๐-๑ ผ่านการตรวจสอบและรับรองโดยสถาบันหรือหน่วยงานที่รับ ตรวจตามมาตรฐานต่างๆ อย่างเช่น BSI
๔.๓.๓ แผ่นบันทึกข้อมูลในการกรอกรายละเอียดการทดสอบ เช่น วันที่ แผนก เครื่องทําให้ปราศจากเชื้อ และรอบในการทําให้ปราศจากเชื้อ เพื่อใช้ประโยชน์ในการทวนสอบกลับ
๔.๓.๔ แผ่นกระดาษภายในห่อเพื่อช่วยในการจําลองสภาวะในการทดสอบให้มีลักษณะใกล้เคียงกับห่อ เครื่องผ้า ๑๖ Towel test pack ตามข้อกําหนด ANSI/AAMI ST๗๙.๒๐๑๗
๔.๓.๕ ฉลากบนห่อระบุ Lot Number สัญลักษณ์นาฬิกาทรายแสดงวันหมดอายุ และเครื่องหมาย QR Code พร้อมทั้งแผ่นวงกลมสีเหลืองนวลเพื่อใช้เป็น Process Indicator ในการบ่งชี้ว่าห่อทดสอบได้ผ่านการทําให้ ปราศจากเชื้อแล้ว
๔.๔ ห่อทดสอบใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ํา และใช้ใน การประกันคุณภาพของการทําให้ปราศจากเชื้อแต่ละรอบ เพื่อป้องกันและลดความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ อันจะเกิด จากการปล่อยผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปราศจากเชื้อไปใช้กับผู้ป่วยตามคําแนะนําในการปฏิบัติจาก AAMI AORN
(Association of peri Operative Registered Nurses) bb a CDC (Centers for Disease Control and Prevention)
๔.๕. สามารถอ่านผลการตรวจสอบทางชีวภาพได้รวดเร็วภายในเวลาไม่เกิน ๓๐ นาที เมื่อใช้ร่วมกับเครื่อง อุ่นเพาะเชื้อและอ่านผลอัตโนมัติ (Auto-reader Incubator) ซึ่งสามารถควบคุมอุณหภูมิให้เหมาะสมต่อการเติบโต ของสปอร์เชื้อ Geobacillus stearothermophilus ที่ ๖๐-๒ องศาเซลเซียส แสดงผลการตรวจสอบอัตโนมัติที่ หน้าจอ LCD ด้วยเครื่องหมายบวกหรือลบ พร้อมเสียงเตือน เครื่องเพาะเชื้อและอ่านผลอัตโนมัติ สามารถเชื่อมต่อ และผ่านข้อมูลจากหน้าระบบความจําในตัวเครื่อง ไปยังเครื่องคอมพิวเตอร์หรืออุปกรณ์อื่นๆ เพื่อให้สามารถทราบ การแสดงผลได้อย่างรวดเร็ว เป็น real-time และสามารถบันทึกผลหรือสั่งพิมพ์ผลการตรวจสอบเพื่อใช้เป็น หลักฐานในประกันและควบคุมคุณภาพได้
๔.๖ ความน่าเชื่อถือของการอ่านผลอย่างรวดเร็วภายในระยะเวลาไม่เกิน ๓๐ นาที และไม่น้อยกว่า ๔๗% เมื่อเทียบกับระบบอ่านผลแบบ ๔๘ ชั่วโมง และแบบ ๗ วัน ตามข้อกําหนดการลดระยะเวลาในการอ่านผลการ ตรวจสอบทางชีวภาพ (Reduce Incubation Time หรือ RIT) โดยองค์การอาหารและยา ประเทศสหรัฐอเมริกา
๔.๗ หลอดตรวจสอบทางชีวภาพชนิด Self-contained สําหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพการทําให้ ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ําระบบการไล่อากาศออกแบบไดนามิก (Dynamic-air-removal) ได้แก่ Pre-vacuum และ Steam-flush-pressure-pulse (SFPP) ที่อุณหภูมิระหว่าง ๑๓๒ องศาเซลเซียส เวลาไม่น้อยกว่า ๔ นาที ถึง ๑๓๕ องศาเซลเซียส เวลาไม่น้อยกว่า ๓ นาที สําหรับช่องอบที่มีขนาดไม่น้อยกว่า 50 ลิตร
๔.๘ ภายในกล่องบรรจุแผ่นเอกสาร Quality Assurance Certificate ที่ระบุรายละเอียดของจํานวนสปอร์, Survival/Kill time D-Value เป็นต้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ………..
…………..nuns (as……….
……………………o). กรรมการ (ลงชื่อ).
A
..กรรมการ
(นายศราวุธ ธรรมธนวิทย์
(นางสาวสุขศรี มลสุวรรณ )
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวรัตนา กองสุทธิผล)
ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
-๔-
๕. กําหนดส่งมอบพัสดุ
กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ

• เกณฑ์ราคา และพิจารณาจากราคารวม
  ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้จัดสรร
• เงินบํารุงโรงพยาบาลชลบุรี ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ หมวด วัสดุการแพทย์
  ตามแผนลําดับที่ ๙๘ จํานวนเงิน ๒,๓๒๕,๓๓๐ บาท (สองล้านสามแสนสองหมื่นห้าพันสามร้อย
  สามสิบบาทถ้วน)

4. งวดงานและการจ่ายเงิน
   เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
   ๙. อัตราค่าปรับ
   อัตราค่าปรับคิดเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบ
   กําหนดส่งมอบตามสัญญา/ใบสั่งซื้อ
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   รับประกันความชํารุดบกพร่องของพัสดุที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับถัดจากวันที่ได้รับ มอบพัสดุ โดยต้องรีบจัดการแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
   ๑๑. เงื่อนไขอื่นๆ
   ๑๑.๑. ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO ๑๓๔๘๕-๒๐๑๖
   ๙๐๐๑:๒๐๑๕
   ๑๑.๒. ผลิตภัณฑ์ (ห่อทดสอบแบบสําเร็จรูป) ได้รับการรับรองมาตรฐาน FDA ๕๑๐ (k)
   ๑๑.๓. หลอดตรวจสอบทางชีวภาพได้มาตรฐานตามข้อกําหนด BS EN ISO ๑๑๑๓๘-๑:๒๐๐๖ และ BS EN ISO ๑๑๑๓๘-๓.๒๐๐๙ และได้รับการรับรองการตรวจสอบจากสถาบัน British Standard Institute (BSI) หรือ สถาบันอื่นที่รับตรวจสอบมาตรฐานการผลิต และได้การรับรองมาตรฐาน FDA ๕๑๐(k)
   ๑๑.๔. ตัวตรวจสอบทางเคมีภายใน (Steam Chemical Integrator) ผลิตได้ตามข้อกําหนดตามมาตรฐาน ISO ๑๑๑๔๐-๑:๒๐๑๔ ชนิดType ๕ สามารถอ่านผลได้ง่ายโดยดูจากการเคลื่อนที่ของผลึกสารเคมีไปข้างหน้า และ ได้รับการรับรองการตรวจสอบจากสถาบัน British Standard Institute (BSI) หรือสถาบันอื่นที่รับตรวจสอบ มาตรฐานการผลิต และได้การรับรองมาตรฐาน FDA ๕๑๐(k)
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   (ลงชื่อ)……………….ประธานกรรมการ ………..
   (นายศราวุธ ธรรมธนวิทย์) ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
   (ลงชื่อ).
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   Som pot
   กรรม
   ..กรรมการ
   (นางสาวสุขศรี มลสุวรรณ )
   (นางสาวรัตนา กองสุทธิผล)
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ๑๑.๕. เครื่องอุ่นเพาะเชื้อและอ่านผลแบบอัตโนมัติ ( Auto-reader Incubator ) ได้รับการรับรอง
   มาตรฐาน FDA ๕๑๐(k)
   ๑๑.๖. อายุผลิตภัณฑ์ ๒ ปีนับจากวันที่ผลิต หรือตรวจสอบวันที่หมดอายุจากสัญลักษณ์นาฬิกาทราย ที่อยู่ บนหลอดตรวจสอบและบรรจุภัณฑ์ และต้องมีอายุไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๑๑.๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องนําผลิตภัณฑ์มาให้คณะกรรมการทดสอบการใช้งานหลังวันยื่นข้อเสนอในเว็บไซด์ กรมบัญชีกลางภายใน ๓ วันทําการ (เพื่อทําการทดสอบการใช้งานกับเครื่องนึ่งไอน้ําจํานวน ๗ เครื่อง เป็นระยะเวลา ๒ วันทําการ รวมจํานวน ๒๐ ชิ้น) และผลผ่านการประเมิน 2๘๐% (เอกสารแนบ) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอได้รับคะแนน ต่ํากว่าเกณฑ์ที่กําหนด คณะกรรมการจะไม่พิจารณาและไม่ให้ผ่านคุณสมบัติ
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   (ลงชื่อ)……
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
   กรรมการ (ลงชื่อ)..
   2.ก
   ..กรรมการ
   (นายศราวุธ ธรรมธนวิทย์)
   (นางสาวสุขศรี มลสุวรรณ )
   (นางสาวรัตนา กองสุทธิผล)
   ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   ตําแหน่ง พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   บริษัท
   โรงพยาบาลชลบุรี
   ใบประเมินผลการทดลองใช้สินค้า (ตัวอย่าง)
   วันที่ประเมิน………..
   ชื่อสินค้า ห่อทดสอบทางชีวภาพแบบสําเร็จรูปสําหรับเครื่องนึ่งไอน้ํา
   สรุปคุณภาพเหมาะสมสําหรับหน่วยงานหรือไม่
   Oสมควรนํามาใช้
   O ไม่เหมาะสมที่นํามาใช้
   (เหตุผล………….
   ชื่อผู้สรุปผลการประเมิน..
   หัวหน้าหอผู้ป่วย/หน่วยงาน..
   หอผู้ป่วย/หน่วยงาน…..
   โทร…………
   เอกสารแนบ
   Siam ol
   กรรมการ
   (นางสาวรัตนา กองสุทธิผล)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   ลงชื่อ……
   ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)
   กรรมการ (ลงชื่อ).
   (นายศราวุธ ธรรมธนวิทย์)
   (นางสาวสุขศรี มลสุวรรณ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ