ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ Capillary Membrane Oxygenator with Hardshell Reservoir (๔,๐๐๐ cc.) จำนวน ๑๐๗ ชุด

• เพื่อใช้ประกอบการ On cardiopulmonary bypass ในการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด

• จัดซื้อปอดเทียมชนิด Membrane สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ (Suns Capillary Membrane Oxygenator with Hardshell Reservoir (Adult))
• อุปกรณ์ต้องพร้อมใช้งานได้ทันที บรรจุในกล่องหรือหีบห่อที่ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอธิลีนออกไซด์
• ประกอบด้วย Oxygenation part, Heat exchanger part และ Hardshell reservoir part (Venous blood reservoir, Cardiotomy reservoir)
• Oxygenation part ต้องมีเปลือกนอกเป็นวัสดุแข็งใส, อัตราการไหลของเลือดแดง 1-8 ลิตร/นาที, Fiber จาก Polypropylene พื้นที่ผิวไม่ต่ำกว่า 1.7 ตร.ม., หัวต่อเลือดเข้า-ออก 3/4 นิ้ว, หัวต่อ Cardioplegia, Gas inlet/outlet 1/5 นิ้ว, หัวต่อวัดอุณหภูมิ, Arterial blood sampling port, Recirculation Line
• Heat exchanger part ทำจาก Stainless steel, Anodized aluminium หรือ Polyurethane TPU, หัวท่อน้ำเข้า-ออก 1/2 นิ้ว
• Hardshell reservoir part ประกอบด้วย Venous blood reservoir (ความจุไม่ต่ำกว่า 4,000 มล., มีส่วนกำจัดฟองอากาศ, หัวต่อวัดอุณหภูมิ, Venous blood sampling port) และ Cardiotomy reservoir (มีไส้กรอง Polyester 40 micron ขึ้นไป)
• ส่วนประกอบอื่น ๆ ของ Hardshell reservoir ได้แก่ Venous blood inlet port (หมุนได้ 360 องศา) 1/2 นิ้ว, Blood outlet port (to pump) 3/4 นิ้ว, Suction port (4 หัวขึ้นไป) 1/4 นิ้ว, Ventricat port to cardiotomy reservoir 3/4 นิ้ว, Quick prime port 1/4 นิ้ว, Vent / Vacuum port 1/4 นิ้ว, มี level sensor มาพร้อมใช้งาน

• ปอดเทียมชนิด Membrane สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ (Suns Capillary Membrane Oxygenator with Hardshell Reservoir (Adult)) พร้อมใช้งาน

• (ไม่ระบุในเอกสาร)

• Eligibility Requirements:
  • ผ่านการรับรองของ FDA หรือ CC หรือองค์การอาหารและยาประเทศไทย
  • บรรจุในกล่องหรือหีบห่อที่ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอธิลีนออกไซด์ พร้อมใช้งานได้ทันที
• Standards Compliance:
  • (ไม่ระบุ)
• Experience:
  • เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้เคยนำมาให้ทดลองใช้งานแล้ว และสามารถใช้งานได้ดี โดยผ่านเกณฑ์การประเมินของคณะกรรมการ
  • หากผู้เสนอราคายังไม่เคยนำผลิตภัณฑ์มาให้ทดลองใช้ ผู้เสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์ตัวอย่างมาให้คณะกรรมการทดลองใช้ภาย 6 เดือนก่อนวันเสนอราคา จำนวนอย่างน้อย 6 ชิ้น
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุ)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)

• เกณฑ์การพิจารณาผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง:
  • โครงสร้างภายนอกมีความแข็งแรง ใส มองเห็นระดับเลือดได้ชัดเจน
  • Heat exchanger part สามารถลดหรือเพิ่มอุณหภูมิได้ดี
  • Oxygenator part สามารถแลกเปลี่ยนก๊าซได้ดี
  • มี Holder เกาะที่แข็งแรง มั่นคง
  • อยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ และพร้อมใช้งานได้ทันที ซองบรรจุภัณฑ์มีวันเดือนปีหมดอายุระบุไว้ชัดเจน
  • หมายเหตุ: ทั้งนี้พัสดุตัวอย่างต้องผ่านเกณฑ์การพิจารณาทุกข้อ
• เกณฑ์ด้านราคา:
  • ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขายวัสดุการแพทย์ตามประกาศนี้ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่น ๆ (กรณีปริมาณการจัดซื้อเท่ากัน) ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อด้วยวิธีการใด ๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน)

• Oxygenation part:
  • เปลือกนอก: วัสดุแข็งใส มองเห็นเลือดและระดับเลือดได้
  • อัตราการไหลของเลือดแดง (Blood flow rate): 1-8 ลิตร/นาที
  • Fiber: Polypropylene เคลือบสารป้องกันการเกาะตัวของเม็ดเลือดและเกล็ดเลือด, พื้นที่ผิวไม่ต่ำกว่า 1.7 ตารางเมตร
  • หัวต่อเลือดเข้า-ออก (Blood inlet/Outlet port): 3/4 นิ้ว
  • หัวต่อ Cardioplegia port, Gas inlet port, Gas outlet port: 1/5 นิ้ว
  • หัวต่อสำหรับวัดอุณหภูมิเลือดแดง (Termister probe)
  • Arterial blood sampling port
  • Recirculation Line
• Heat exchanger part:
  • วัสดุ: Stainless steel หรือ Anodized aluminium หรือ Polyurethane TPU
  • คุณสมบัติ: ลดหรือเพิ่มอุณหภูมิได้ตามต้องการ
  • หัวท่อน้ำเข้า-ออก: 1/2 นิ้ว
• Hardshell reservoir part:
  • Venous blood reservoir:
    • โครงสร้างภายนอก (Housing): Polycarbonate มองเห็นเลือดและระดับเลือดได้
    • ความจุของเลือด: ไม่ต่ำกว่า 4,000 มิลลิลิตร
    • ส่วนกำจัดฟองอากาศ (Defoaming part): Polyurethane Foam
    • หัวต่อสำหรับวัดอุณหภูมิเลือดดำ (Termister probe)
    • Venous blood sampling port
  • Cardiotomy reservoir:
    • ไส้กรอง (Cardiotomy fiber): Polyester กรองได้ 40 micron ขึ้นไป
  • ส่วนประกอบอื่น ๆ ของ Hardshell reservoir:
    • Venous blood inlet port (หมุนได้ 360 องศา): 1/2 นิ้ว
    • Blood outlet port (to pump): 3/4 นิ้ว
    • Suction port (4 หัวขึ้นไป): 1/4 นิ้ว
    • Ventricat port to cardiotomy reservoir: 3/4 นิ้ว
    • Quick prime port: 1/4 นิ้ว
    • Vent / Vacuum port: 1/4 นิ้ว
    • Level sensor: มาพร้อมใช้งาน

• เงื่อนไขพิเศษ:
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดลองใช้งานและประเมินโดยคณะกรรมการ หรือส่งตัวอย่างมาทดลองใช้ก่อนวันเสนอราคา
  • ราคาขายต้องไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่น ๆ ในปริมาณการจัดซื้อเท่ากัน ในปีงบประมาณเดียวกัน
  • หากพบว่าเสนอราคาสูงกว่าหน่วยงานอื่น ผู้ขายต้องคืนเงินส่วนต่างและชดใช้ค่าเสียหายทั้งหมด
• การชำระเงิน: (ไม่ระบุในเอกสาร)
• ค่าปรับ: (ไม่ระบุในเอกสาร)

• Q: ปอดเทียมชนิดนี้เหมาะสำหรับผู้ป่วยกลุ่มใด?
  • A: เหมาะสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด ซึ่งต้องใช้เครื่องช่วยการทำงานของหัวใจและปอด (Cardiopulmonary bypass)
• Q: คุณสมบัติหลักของ Oxygenation part คืออะไร?
  • A: มีหน้าที่แลกเปลี่ยนก๊าซ มี Fiber จาก Polypropylene พื้นที่ผิวไม่ต่ำกว่า 1.7 ตร.ม. และมีหัวต่อต่างๆ สำหรับการเชื่อมต่อระบบ
• Q: Heat exchanger part มีหน้าที่อะไร?
  • A: ทำหน้าที่ควบคุมอุณหภูมิของเลือดให้เหมาะสม โดยสามารถลดหรือเพิ่มอุณหภูมิได้ตามความต้องการของแพทย์
• Q: Hardshell reservoir part ประกอบด้วยอะไรบ้าง?
  • A: ประกอบด้วย Venous blood reservoir สำหรับเก็บเลือดดำ และ Cardiotomy reservoir สำหรับกรองสิ่งปนเปื้อนจากเลือดที่ออกจากหัวใจ
• Q: ความจุของ Venous blood reservoir ต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
  • A: ต้องมีความจุของเลือดไม่ต่ำกว่า 4,000 มิลลิลิตร
• Q: ไส้กรองใน Cardiotomy reservoir มีคุณสมบัติอย่างไร?
  • A: ทำจากสาร Polyester สามารถกรองอนุภาคขนาด 40 micron ขึ้นไป
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการทดลองผลิตภัณฑ์หรือไม่?
  • A: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องเคยนำผลิตภัณฑ์มาทดลองใช้ หรือต้องส่งตัวอย่างมาให้คณะกรรมการทดลองใช้ก่อนวันเสนอราคาอย่างน้อย 6 ชิ้น
• Q: เกณฑ์การประเมินผลิตภัณฑ์ตัวอย่างครอบคลุมเรื่องใดบ้าง?
  • A: ครอบคลุมความแข็งแรงของโครงสร้าง, ประสิทธิภาพของ Heat exchanger และ Oxygenator, ความมั่นคงของ Holder, และสภาพบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องรับประกันเรื่องราคาอย่างไร?
  • A: ต้องเสนอราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้กับหน่วยงานอื่น ๆ ในปริมาณและปีงบประมาณเดียวกัน หากพบว่าเสนอราคาสูงกว่า ผู้ขายต้องคืนส่วนต่างและชดใช้ค่าเสียหาย
• Q: มีการระบุวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์หรือไม่?
  • A: ใช่ ซองบรรจุภัณฑ์ต้องมีวันเดือนปีหมดอายุระบุไว้อย่างชัดเจน

รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะวัสดุทางการแพทย์
suns Capillary membrane oxygenator with hardshell reservoir (Adult)
วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ประกอบการ On cardiopulmonary bypass ในการผ่าตัดหัวใจแบบเปิด
คุณสมบัติทั่วไป
๑. ผ่านการรับรองของ FDA หรือ CC หรือองค์การอาหารและยาประเทศไทย
๒. บรรจุในกล่องหรือหีบห่อที่ทําให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซเอธิลีนออกไซด์ พร้อมใช้งานได้ทันที
คุณลักษณะเฉพาะ
ปอดเทียมชนิด Membrane สําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ ๑ ชุด ประกอบด้วย Oxygenation part,
Heat exchanger part llas Hardshell reservoir part (Venous blood reservoir, Cardiotomy reservoir) โดยแบ่งออกเป็น
๑. Oxygenation part มีส่วนประกอบสําคัญและวัสดุที่ใช้ดังนี้
๑.๑ เปลือกนอกเป็นวัสดุแข็งใส สามารถมองเห็นเลือดและระดับของเลือดภายในได้ ๑.๒ อัตราการไหลของเลือดแดง (Blood flow rate) ตั้งแต่ ๑-๘ ลิตร/นาที
๑.๓ Fiber ทําจากวัสดุ polypropylene เคลือบสารป้องกันการเกาะตัวของเม็ดเลือดและ
เกร็ดเลือด และมีพื้นที่ผิวไม่ต่ํากว่า ๑.๗ ตารางเมตร
๓.๔ หัวต่อเลือดเข้า-ออก (Blood inlet และ Outlet port) มีขนาด ๓/๔ นิ้ว ๑.๕ Cardioplegia port, Gas inlet port และ Gas outlet port มีขนาด ๑/๕นิ้ว ๑.๖ มีหัวต่อสําหรับวัดอุณหภูมิเลือดแดง (Termister probe)
๑.๗ มี Arterial blood sampling port
๑.๘ มี Recirculation Line
5. Heat exchanger part ทําจาก Stainless steel หรือ Anodized aluminium หรือ
Polyurethane TPU สามารถลดหรือเพิ่มอุณหภูมิได้ตามต้องการ มีหัวท่อน้ําเข้า-ออก ขนาด ๑/๒ นิ้ว
ประธานกรรมการกําาหนด
(นายสิทธิพร สิมะบวรสุทธิ์) รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
Fittin
กรรมการก้าหนดรายละเอียดและ
(นางสาวศรัณยา สิงห์ขวา) คุณลักษณะเฉพาะ
344 3451
กรรมการกําหนดรายละเอียดและ
(นางสาววิวรรธน์ ศรีพันธุ์เนตร) คุณลักษณะเฉพาะ
6. Hardshell reservoir part ประกอบด้วย Venous blood reservoir และ Cardiotomy reservoir สามารถประกอบเข้ากับ Oxygenation part ได้อย่างสะดวกรวดเร็ว โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้
๓.๑ Venous blood reservoir
๓.๑.๑ โครงสร้างภายนอก (Housing) ทําจากวัสดุ Polycarbonate สามารถมองเห็น
เลือดและระดับของเลือดภายในได้
๓.๑.๒ มีความจุของเลือดไม่ต่ํากว่า 4,000 มิลลิลิตร
๓.๑.๓ มีส่วนกําจัดฟองอากาศ (Defoaming part) ทําจากวัสดุ
Polyurethane Foam สามารถกําจัดฟองอากาศที่เกิดขึ้นได้ ๓.๑.๔ มีหัวต่อสําหรับวัดอุณหภูมิของเลือดดํา (Termister probe) ๓.๑.๕ มี Venous blood sampling port
๓.๒ Cardiotomy reservoir ภายในมีไส้กรอง (Cardiotomy fiber) ทําจากสาร Polyester
สามารถกรองได้ ๔๐ micron ขึ้นไป
๓.๓ ส่วนประกอบอื่น ๆ ของ Hardshell reservoir
๓.๓.๑ Venous blood inlet port (หมุนได้ ๓๖๐ องศา) ขนาด ๑/๒
๓.๓.๒ Blood outlet port (to pump) ขนาด ๓/๔ นิ้ว
๓.๓.๓ Suction port (มี ๔ หัวต่อขึ้นไป) ขนาด ๑/๔ นิ้ว
๓.๓.๔. Ventricat port to cardiotomy reservoir ขนาด ๓/๔ นิ้ว
si.๓.๕ Quick prime port ขนาด ๑/๔ นิ้ว
๓.๓.๖ Vent / Vacuum port ขนาด ๑/๔ นิ้ว
๓.๓.๗ มี level sensor มาพร้อมใช้งาน (ไม่ต้องจัดซื้อเพิ่มเติม)
นิ้ว
ประธานกรรมการก้าหนด
(นายสิทธิพร สิมะบวรสุทธิ์) รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
(นางสาวศรัณยา สิงห์ขวา)
3344 ฟรี
กรรมการ าหนดรายละเอียดและ
คุณลักษณะเฉพาะ
….. กรรมการกําหนดรายละเอียดและ
(นางสาววิวรรธน์ ศรีพันธุ์เนตร) คุณลักษณะเฉพาะ
:
Aes
เงื่อนไขพิเศษ
๑. เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้เคยนํามาให้ทดลองใช้งานแล้ว และสามารถใช้งานได้ดี โดยผ่านเกณฑ์การประเมินของ คณะกรรมการ และหากผู้เสนอราคายังไม่เคยนําผลิตภัณฑ์มาให้ทดลองใช้ ผู้เสนอราคาต้องส่งผลิตภัณฑ์ตัวอย่างมา ให้คณะกรรมการทดลองใช้ภาย 6 เดือนก่อนวันเสนอราคา จํานวนอย่างน้อย 6 ชิ้น
โดยคณะกรรมการจะมีเกณฑ์การประเมินดังนี้
ลําาดับ
เกณฑ์การพิจารณา
ผลการประเมิน ผ่าน ไม่ผ่าน
หมายเหตุ
๒
เก
โครงสร้างภายนอกมีความแข็งแรง ใส มองเห็นระดับเลือดได้ชัดเจน
Heat exchanger part สามารถลดหรือเพิ่มอุณหภูมิได้ดี
Oxygenator part สามารถแลกเปลี่ยนก๊าซได้ดี
มี Holder เกาะที่แข็งแรง มั่นคง
อยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อ และพร้อมใช้งานได้ทันที ซองบรรจุภัณฑ์มี วันเดือนปีหมดอายุระบุไว้ชัดเจน
สรุป
ทั้งนี้พัสดุตัวอย่างต้องผ่านเกณฑ์การพิจารณาทุกข้อ
ๆ
๒. ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอราคาขายวัสดุการแพทย์ตามประกาศนี้ในราคาที่ไม่แพงกว่าที่ขายให้กับ หน่วยงานอื่น ๆ (กรณีปริมาณการจัดซื้อเท่ากัน) ทั้งในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อด้วย วิธีการใด ๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) ทั้งนี้หากโรงพยาบาลฯ พบว่าผู้เสนอราคา ได้เสนอราคาขายให้กับ โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี แพงกว่าราคาที่ขายให้กับหน่วยงานอื่นๆ ผู้ขายจะต้องคืนเงินส่วนต่าง ให้กับโรงพยาบาลฯ และชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมดให้กับโรงพยาบาลฯ โดยไม่มีเงื่อนไขใด ๆ ทั้งสิ้น
ๆ
ประธานกรรมการกําหนด
(นายสิทธิพร สิมะบวรสุทธิ์) รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
กรรมการก้าหนดรายละเอียดและ
(นางสาวศรัณยา สิงห์ขวา) คุณลักษณะเฉพาะ
3. น…. กรรมการกําหนดรายละเอียดและ
(นางสาววิวรรธีน์ ศรีพันธุ์เนตร) คุณลักษณะเฉพาะ