ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ ข้อเข่าเทียมแบบแกนต้นขาไม่หมุน ชนิดผิวเคลือบกระดูกฝั่งต้นขา (เข่าทอง)
โครงการนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบมีสารเคลือบผิวที่ฟีเมอร์ (เข่าทอง) ให้แก่โรงพยาบาลพุทธโสธร เพื่อใช้ในการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะข้อเข่าเสื่อมสภาพ และเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะภูมิแพ้โลหะในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดข้อเข่าเทียม คุณลักษณะเฉพาะของข้อเข่าเทียมที่ต้องการประกอบด้วยส่วนประกอบหลัก 4 ส่วน ได้แก่ ข้อเข่าเทียมส่วนต้นขา (AS FEMORAL COMPONENT) ที่ทำจากโลหะโคบอลต์โครม เคลือบผิวด้วยเซอโครเนียม 7 ชั้น มีการแยกข้างซ้าย-ขวา และมีขนาดให้เลือกหลากหลาย จานรองผิวข้อเข่าเทียม (TIBIAL COMPONENT) ที่ทำจากโลหะโคบอลต์โครม สามารถต่ออุปกรณ์เสริมเพื่อเพิ่มความยาวได้ และมีระบบล็อก 2 ชั้น ผิวข้อเข่าเทียม (MENISCAL COMPONENT) ที่ทำจากโพลิเอธิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูง (UHMWPE) มีความหนาให้เลือกหลากหลาย และสามารถยึดกับจานรองผิวข้อเข่าเทียมได้ โลหะเสริมจานรองผิวข้อเข่าเทียม (TIBIA EXTENSION STEM) ที่ทำจากโลหะโคบอลต์โครม มีขนาดให้เลือกและสามารถต่อกับจานรองผิวข้อเทียมได้อย่างแนบสนิท นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเฉพาะที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติตาม เช่น การมีใบรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรม การรับประกันสินค้า การสนับสนุนเครื่องมือผ่าตัดที่จำเป็น รวมถึงการให้บริการของผู้แทนขายในการนำเครื่องมือมาใช้และรับผิดชอบในการเก็บล้าง
English summary
This project aims to procure a cementless, surface-coated femoral component knee prosthesis for Buddhachotthot Hospital. The objective is to treat patients with degenerative knee conditions and to minimize the risk of metal allergies associated with knee replacement surgery. The specific requirements for the knee prosthesis include a femoral component made of cobalt-chrome with a 7-layer zirconium coating, available in left/right versions and multiple sizes; a tibial component made of cobalt-chrome, with options for extension stems and a dual locking mechanism; a polyethylene meniscal component of high molecular weight (UHMWPE) in various thicknesses with screw fixation; and a cobalt-chrome tibial extension stem. Specific conditions for bidders include possessing relevant industry certifications (ISO, CE MARK), providing product replacement for manufacturing or transit damage, lending surgical instruments (Power Drill, Cement Gun, Syringe with Battery) with transportation responsibility, and ensuring the seller’s representative is present for instrument handling and cleaning.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อเข่า
- เพื่อลดการเกิดภาวะภูมิแพ้โลหะในการผ่าตัดข้อเข่าเทียม
ขอบเขตของงาน
- จัดหาข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบมีสารเคลือบผิวที่ฟีเมอร์
- จัดหาข้อเข่าเทียมส่วนต้นขาแบบเคลือผิว ๗ ชั้น AS FEMORAL COMPONENT
- จัดหาจานรองผิวข้อเข่าเทียม TIBIAL COMPONENT
- จัดหาผิวข้อเข่าเทียมแบบเพิ่มความกว้าง MENISCAL COMPONENT
- จัดหาโลหะเสริมจานรองผิวข้อเข่าเทียม TIBIA EXTENSION STEM
- สนับสนุนการให้ยืมเครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัด Power Drill, Cement Gun, Disposable Syringe พร้อม Battery และรับผิดชอบในการขนส่ง
- ให้ผู้แทนส่งเครื่องมือผ่าตัดและรับผิดชอบในการเก็บล้างเครื่องมือทุกครั้ง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบมีสารเคลือบผิวที่ฟีเมอร์ (ครบชุดตามคุณลักษณะเฉพาะ)
- เครื่องมือสำหรับทำการผ่าตัด (ให้ยืม)
ระยะเวลาดำเนินการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีใบรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรม หรือเทียบเท่า (ใบรับรอง ISO, ด้านการผลิต หรือ CE MARKED หรือ STM)
- Standards Compliance:
- ISO, CE MARKED, STM
- Experience:
-
- Previous Project Cost:
-
- Technical Capabilities:
- สามารถจัดหาข้อเข่าเทียมตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดได้
- สามารถสนับสนุนเครื่องมือผ่าตัดที่จำเป็นสำหรับการผ่าตัดข้อเข่าเทียม
- Personnel:
- ผู้ขายต้องมีผู้แทนส่งเครื่องมือผ่าตัดและรับผิดชอบในการเก็บล้างเครื่องมือทุกครั้ง
เกณฑ์การพิจารณา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ข้อเข่าเทียมส่วนต้นขา (AS FEMORAL COMPONENT):
- วัสดุ: โลหะโคบอลต์โครม
- รูปแบบ: มัลติเรเดียส (Multi Radius)
- การแยกข้าง: แยกข้างซ้าย-ขวา
- ขนาด: ขนาดตามแนวหน้า/หลัง (AP) อย่างน้อย 4 ขนาด และขนาดตามแนวกว้าง (M/L) อย่างน้อย 5 ขนาด
- การเคลือบผิว: เซอโครเนียม และสารประกอบเซอร์โครเนียม 7 ชั้น เพื่อป้องกันการแพ้โลหะ
- จานรองผิวข้อเข่าเทียม (TIBIAL COMPONENT):
- วัสดุ: โลหะโคบอลต์โครม
- ขนาด: ขนาดตามแนวกว้าง (M/L) อย่างน้อย 5 ขนาด และขนาดตามแนวหน้าหลัง (AP) อย่างน้อย 5 ขนาด
- คุณสมบัติเพิ่มเติม: สามารถต่ออุปกรณ์เสริมส่วนปลาย (STEM EXTENSION) ได้, มีรูสำหรับใส่สกรูต่อกับผิวข้อเข่าเทียม (MENISCAL COMPONENT), มีระบบล็อก 2 ชั้น (Secondary lock) ทั้งแบบคลิกล็อคสี่ด้าน (FOUR POINT LOCKING MECHANISM) และการใช้สกรู
- ผิวข้อเข่าเทียมแบบเพิ่มความกว้าง (MENISCAL COMPONENT):
- วัสดุ: โพลิเอธิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูง (UHMWPE)
- ความหนา: อย่างน้อย 5 ขนาด ตั้งแต่ 10 มม. ถึง 20 มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ 2 มม.
- คุณสมบัติเพิ่มเติม: มีสกรูและรูสำหรับใส่เพื่อยึดกับจานรองผิวข้อเข่าเทียม (Tibial Component) และทำให้เกิดระบบล็อกสองชั้น (Secondary Lock)
- โลหะเสริมจานรองผิวข้อเข่าเทียม (TIBIA EXTENSION STEM):
- วัสดุ: โลหะโคบอลต์โครม
- เส้นผ่าศูนย์กลาง: 2 ขนาด (12 มม. และ 14 มม.)
- การเชื่อมต่อ: สามารถต่อกับจานรองผิวข้อเทียมได้แนบสนิท
- เครื่องมือผ่าตัดที่ต้องสนับสนุน: Power Drill, Cement Gun, Disposable Syringe พร้อม Battery
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกัน: หากพบการชำรุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง ทางบริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ขึ้นใหม่ได้
- การสนับสนุนเครื่องมือ: ผู้เสนอราคาต้องให้ยืมเครื่องมือผ่าตัดและรับผิดชอบในการขนส่ง
- ความรับผิดชอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบหากเกิดการชำรุดของเครื่องมือผ่าตัดที่เกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัยขณะทำการผ่าตัด
- การบริการ: ผู้ขายต้องมีผู้แทนส่งเครื่องมือผ่าตัดและรับผิดชอบในการเก็บล้างเครื่องมือทุกครั้ง
- ข้อจำกัดความรับผิดชอบของโรงพยาบาล: โรงพยาบาลไม่รับผิดชอบในความเสียหายอันเกิดจากความผิดพลาดหรือประมาทเลินเล่อของผู้แทนผู้ขาย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ข้อเข่าเทียมที่ต้องการมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
ตอบ: ข้อเข่าเทียมต้องเป็นแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ำหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบมีสารเคลือบผิวที่ฟีเมอร์ (เข่าทอง) โดยมีคุณลักษณะเฉพาะของส่วนประกอบต่างๆ ตามที่ระบุในเอกสาร- ถาม: เหตุใดจึงต้องการข้อเข่าเทียมชนิดผิวเคลือบกระดูกฝั่งต้นขา?
ตอบ: เพื่อลดการเกิดภาวะภูมิแพ้โลหะในการผ่าตัดข้อเข่าเทียม - ถาม: วัสดุหลักที่ใช้ทำข้อเข่าเทียมส่วนต้นขาคืออะไร?
ตอบ: วัสดุทำจากโลหะโคบอลต์โครม และเคลือบผิวด้วยเซอโครเนียมและสารประกอบเซอร์โครเนียม 7 ชั้น - ถาม: จานรองผิวข้อเข่าเทียมมีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้าง?
ตอบ: ทำจากโลหะโคบอลต์โครม มีขนาดให้เลือกหลากหลาย สามารถต่ออุปกรณ์เสริมเพื่อเพิ่มความยาวได้ และมีระบบล็อก 2 ชั้น - ถาม: ผิวข้อเข่าเทียมทำจากวัสดุอะไร และมีขนาดความหนาเท่าใดบ้าง?
ตอบ: ทำจากโพลิเอธิลีนน้ำหนักโมเลกุลสูง (UHMWPE) มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย 5 ขนาด ตั้งแต่ 10 มม. ถึง 20 มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ 2 มม. - ถาม: ผู้เสนอราคาต้องสนับสนุนเครื่องมือผ่าตัดอะไรบ้าง?
ตอบ: ต้องให้ยืมเครื่องมือผ่าตัด Power Drill, Cement Gun, Disposable Syringe พร้อม Battery และรับผิดชอบในการขนส่ง - ถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบกรณีเครื่องมือผ่าตัดชำรุดหรือไม่?
ตอบ: ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบหากเครื่องมือชำรุดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัยขณะทำการผ่าตัด - ถาม: โรงพยาบาลมีข้อจำกัดความรับผิดชอบเกี่ยวกับผู้แทนผู้ขายอย่างไร?
ตอบ: โรงพยาบาลไม่รับผิดชอบในความเสียหายอันเกิดจากความผิดพลาดหรือประมาทเลินเล่อของผู้แทนผู้ขาย - ถาม: ใบรับรองมาตรฐานใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องมี?
ตอบ: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรม หรือเทียบเท่า เช่น ISO, CE MARKED หรือ STM - ถาม: หากผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบชำรุดเสียหาย ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ขึ้นใหม่ได้
- ถาม: เหตุใดจึงต้องการข้อเข่าเทียมชนิดผิวเคลือบกระดูกฝั่งต้นขา?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ข้อเข่าเทียมแบบแกนต้นขาไม่หมุน ชนิดผิวเคลือบกระดูกฝั่งต้นขา (เข่าทอง)
โรงพยาบาลพุทธโสธร
๑. ความต้องการ ข้อเข่าเทียมแบบใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้แบบมีสารเคลือบผิวที่ฟีเมอร์ ๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อเข่า ๒.๒ เพื่อลดการเกิดภาวะภูมิแพ้โลหะในการผ่าตัดข้อเข่าเทียม
คุณลักษณะเฉพาะ ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกชนิดส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้หนึ่งชุด ประกอบด้วย
๓.๑ ข้อเข่าเทียมส่วนต้นขาแบบเคลือผิว ๗ ชั้น AS FEMORAL COMPONENT
๓.๑.๑ วัสดุทําจากโลหะโคลบอลล์โครม เป็นแบบมัลติเรเดียส (Multi Radius) ๓.๑.๒ มีการแยกข้างซ้าย-ข้างขวา ออกจากกัน
๓.๑.๓ มีขนาดให้เลือกตามแนวหน้า/หลัง (AP) อย่างน้อย 4 ขนาด และมี ๕ ขนาด
ที่เพิ่มในแนวด้านกว้าง
(M/L) ให้เลือก เพื่อให้สามารถเลือกใช้ได้อย่างเหมาะสมที่สุด โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัญหาความ ไม่สัมพันธ์กันตามแนวหน้าหลัง (A/P) และด้านกว้าง (M/L) ของกระดูกส่วนฟีเมอร์
๓.๑.๔ เคลือบผิวด้วยเซอโครเนียม และสารประกอบเซอร์โครเนียม ๗ ชั้น เพื่อป้องกันการเกิดอาการแพ้โลหะ ๓.๒. จานรองผิวข้อเข่าเทียม TIBIAL COMPONENT
๓.๒.๑ วัสดุทําจากโลหะโคลบอลล์โครม
๓.๒.๒ มีขนาดให้เลือกตามแนวด้านกว้าง (M/L) อย่างน้อย 5 ขนาด มี ๕ ขนาดที่เพิ่มในแนวหน้าหลัง (AP) ให้เลือก เพื่อให้สามารถเลือกใช้ได้อย่างเหมาะสมที่สุด โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีปัญหาความไม่สัมพันธ์ กันตามแนวหน้าหลัง (AP) และด้านกว้าง (M/L) ของกระดูกส่วนที่เบีย
๓.๒.๓ สามารถต่ออุปกรณ์เสริมส่วนปลาย (STEM EXTENSION) เพื่อเพิ่มความยาวได้ในกรณีที่ต้องการ ๓.๒.๔ จานรองผิวส่วนหน้ามีรูสําหรับใส่สกรูต่อกับผิวข้อเข่าเทียม (MENISCAL COMPONENT) ๓.๒.๕ มีระบบล็อก ๒ ชั้น (Secondary lock) ระหว่างจานรองผิวข้อเข่าเทียม (Tibial component) และ ผิวข้อเข่าเทียม (Meniscal Component) ทั้งแบบคลิกล็อคสี่ด้าน (FOUR POINT LOCKING MECHANISM) และการใช้สกรูเพื่อความแข็งแรงและช่วยลดการเกิดรอยสึกจากการเสียดสี (Backside Wear) ๓.๓. ผิวข้อเข่าเทียมแบบเพิ่มความกว้าง MENISCAL COMPONENT
๓.๓.๑ วัสดุทําจากโพลิเอธิลีนน้ําหนักโมเลกุลสูง (UHMWPE)
๓.๓.๒ มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย 5 ขนาด ตั้งแต่ ๑๐ มม. ถึง ๒๐ มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ ๒ มม. ๓.๓.๓ ในทุกความหนามีสกรูและรูสําหรับใส่ เพื่อให้สามารถยึดกับส่วนจานรองผิวข้อเข่าเทียม (Tibial
Component) และทําให้เกิดระบบล็อกสองชั้น (Secondary Lock)
/๓.๔ โลหะ…
- นายพงศ์ ชววัฒนพงศ์)
thin (นายประภาส กิ่งพาน)
ยก (
(นายปณัยกร ถาวร)
-๒-
๓.๔ โลหะเสริมจานรองผิวข้อเข่าเทียม TIBIA EXTENSION STEM
๓.๔.๑ วัสดุทําจากโลหะโคลบอลล์โครม
๓.๔.๒ มีเส้นผ่าศูนย์กลางให้เลือก ๒ ขนาด ๑๒ มม. และ ๑๔ มม. ตามเส้นผ่าศูนย์กลางของก้านที่เบีย ๓.๔.๓ สามารถต่อกับจานรองผิวข้อเทียมได้แนบสนิท
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ มีใบรับรองมาตรฐานอุตสาหกรรม หรือเทียบเท่า (ใบรับรอง ISO, ด้านการผลิต หรือ CE MARKED
หรือ STM)
๔.๒ เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง ทางบริษัท
ต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ขึ้นใหม่ได้
๔.๓ ผู้เสนอราคาต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด Power Drill, Cement Gun, Disposable
Syringe พร้อม Battery และรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล
๔.๔ ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดในข้อ ๓ ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัย
ขณะทําการผ่าตัด ผู้เสนอราคาจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
๔.๕ ผู้ขายต้องมีผู้แทนส่งเครื่องมือผ่าตัดและรับผิดชอบในการเก็บล้างเครื่องมือทุกครั้ง
๔.๖ โรงพยาบาลไม่รับผิดชอบในความเสียหายอันเกิดจากความผิดพลาดหรือประมาทเลินเล่อของผู้แทนผู้ขาย
ลงชื่อ……
(นายพงศ์ ชววัฒนาพงศ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
นายประภาส กิ่งพาน) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
..กรรมการ ลงชื่อ…… (
(นายปณัยกร ถาวร)
พยาบาลวิชาชีพปฏิบัติการ
…กรรมการ