ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์-ทั่วไป (ชุดโลหะดามกระดูกและสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวมีเกลียว และไม่มีเกลียว) จำนวน ๑๓ รายการ

• ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะของกระดูกหัก หรือ แตกร้าว ในส่วนต่างๆ ของร่างกาย โดยการยึดตรึงด้วยแผ่นโลหะดามกระดูก ชนิดมีหัวสกรูพยุง และ สกรูยึดโลหะชนิดสกรูเกลียว ในบริเวณรอยหัก หรือ แตกร้าว ของกระดูกขนาดเล็กและขนาดใหญ่ เพื่อรักษาให้กลับสู่ภาวะปกติ

• จัดหาชุดโลหะดามกระดูกและสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว ประกอบด้วย:
  • LCP for Humeral plate
  • LCP for Distal Humerus Medial, Lateral
  • LCP for Clavicle
  • LCP Plate for Distal Radius
  • LCP Proximal Dorsal Ulna Plate/Olecranon
  • LCP Proximal Lateral, Medial for Tibia
  • LCP Plate for Distal Femur
  • LCP Medial for Proximal Tibia
  • Reconstruction Femur screw
  • Locking Screw
  • Cortex Screw, 3.5 mm.
  • Cortex Screw, 4.5 mm.
  • สกรูยึดตรึงกระดูกขนาดใหญ่ชนิดมีรูสอดแกนนําทาง ทุกขนาด
• จัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้ทางโรงพยาบาลยืมใช้งาน ตลอดการผ่าตัดชุดนี้
• จัดให้มีเจ้าหน้าที่ส่งเครื่องมือแพทย์คอยให้คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือ ตลอดการผ่าตัดชุดนี้

• ชุดโลหะดามกระดูกและสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว ตามรายการที่กำหนด
• เครื่องมือครบชุดสำหรับยืมใช้งานตลอดการผ่าตัด
• การให้คำแนะนำจากเจ้าหน้าที่ส่งเครื่องมือแพทย์ตลอดการผ่าตัด

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสาร
• เงื่อนไขเฉพาะ 5.5: บริษัทจัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้ทางโรงพยาบาลยืมใช้งาน ตลอดการผ่าตัดชุดนี้
• เงื่อนไขเฉพาะ 5.7: บริษัทมีเจ้าหน้าที่ส่งเครื่องมือแพทย์คอยให้คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือ ตลอดการผ่าตัดชุดนี้

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผลิตภัณฑ์ของประเทศไทย
  • เป็นผลิตภัณฑ์ลงทะเบียนอยู่ในโครงการ THAI SME-GP
  • เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือผ่านการสาธิตมาก่อน
• Standards Compliance:
  • บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485
  • บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต พ.ศ. 2548 (GMP) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์ที่ต้องการโดยตรง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • วัสดุผลิตจากโลหะปลอดสนิม Titanium TI-6 A1-4V ELI, ASTM F136
  • สามารถอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) ได้โดยไม่เสียคุณสมบัติและความแข็งแรง
  • รายละเอียดคุณลักษณะทางเทคนิคของแผ่นโลหะดามกระดูกและสกรูแต่ละชนิดตามที่ระบุในข้อ 4
• Personnel:
  • บริษัทมีเจ้าหน้าที่ส่งเครื่องมือแพทย์คอยให้คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือ ตลอดการผ่าตัดชุดนี้

• ไม่ระบุเกณฑ์การประเมินในเอกสารฉบับนี้

• วัสดุ: โลหะปลอดสนิม Titanium TI-6 A1-4V ELI, ASTM F136
• คุณสมบัติ: สามารถอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) ได้โดยไม่เสียคุณสมบัติและความแข็งแรง
• รายละเอียดคุณลักษณะทางเทคนิคของแผ่นโลหะดามกระดูกและสกรูแต่ละชนิด:
  • LCP for Humeral plate: หนาไม่มากกว่า 4 มม., กว้างไม่มากกว่า 13 มม., รูแบบ Combi-Hole, ใส่สกรู Locking 3.5 mm. และ Cortex 3.5 mm. ขึ้นไปได้, มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย 9 ขนาด
  • LCP for Distal Humerus Medial, Lateral: หนาส่วนหัวและก้านไม่มากกว่า 3.0 มม., ออกแบบตามกายวิภาค, รูใส่สกรูล็อคกับสกรู 2.7 มม. ขึ้นไป (หัวแผ่น) และ 3.5 มม. ขึ้นไป (ก้านแผ่น), มีความยาวตั้งแต่ 3 รูขึ้นไป
  • LCP for Clavicle: มีหัวล็อคและสกรูเกลียว 2.7 มม. ขึ้นไป (หัวแผ่น) และ 3.5 มม. ขึ้นไป (ก้านแผ่น), ออกแบบโค้งตามกระดูกไหปลาร้า, มีทั้งข้างขวาและซ้าย, มีความยาวอย่างน้อย 4 ขนาด
  • LCP Plate for Distal Radius: หนาส่วนหัวไม่มากกว่า 2.0 มม., ก้านไม่มากกว่า 2.5 มม., รูสกรูล็อค 2.4-2.7 มม. และใส่สกรู Locking 2.7 มม. หรือ Cortex 3.5 มม. ได้, หัวแผ่นมีรูไม่น้อยกว่า 6 รู, เอียงได้ไม่เกิน 15 องศา, มีรู Elongated Combi hole, มีทั้งข้างขวาและซ้าย, ความยาวอย่างน้อย 3 ขนาด (ตั้งแต่ 3 รูขึ้นไป)
  • LCP Proximal Dorsal Ulna Plate/Olecranon: ขนาดสกรูหัวล็อคตั้งแต่ 3.5 มม., ความยาวหลายขนาดตั้งแต่ 4 รูขึ้นไป, แยกข้างซ้ายและขวา
  • LCP Proximal Lateral, Medial for Tibia: หนาส่วนหัวไม่มากกว่า 3 มม., ก้านไม่มากกว่า 5 มม., รูส่วนหัวเป็นรูล็อคกลมอย่างน้อย 7 รู, รูส่วนก้านเป็น Combi-hole ใส่สกรู Locking 5.0 และ Cortex 4.5 ได้, สกรูเกลียวขนาด 5.0 มม., มีทั้งข้างขวาและซ้าย, ความยาวอย่างน้อย 7 ขนาด
  • LCP Plate for Distal Femur: หนาส่วนหัวไม่น้อยกว่า 3 มม., ก้านไม่มากกว่า 6 มม., รูส่วนหัวเป็นรูล็อคกลมอย่างน้อย 7 รู, รูส่วนก้านเป็น Combi-hole ใส่สกรู Locking 5.0, Cortex 4.5 หรือ Cannulated Screw 4.5 ได้, สกรูเกลียวขนาด 5.0 มม., มีทั้งข้างขวาและซ้าย, ความยาวอย่างน้อย 7 ขนาด (ตั้งแต่ 5 รูขึ้นไป)
  • LCP Medial for Proximal Tibia: ส่วนหัวเป็นรูปตัวแอล (L) มีรูเกลียวสำหรับสกรู 3.5 มม. ขึ้นไป, ส่วนปลายแนบหน้าแข้ง มีรูกลมแบบมีเกลียวอย่างน้อย 3 รู, ใช้กับสกรูธรรมดาและหัวสกรูเกลียว 3.5 มม. ขึ้นไป, ความยาวหลายขนาดตั้งแต่ 6 รูขึ้นไป, มีทั้งซ้ายและขวา
  • Reconstruction Femur Screw: ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 6.5 มม., ความยาว 65-100 มม.
  • Locking Screw: ขนาดเกลียว 2.4-5.0 มม., หัวสกรูมีร่องหกเหลี่ยมหรือหกแฉก, เป็น Self-Tapping, ความยาว 10-90 มม.
  • Cortical/Cortex Screw 3.5 mm: หัวสกรูทรงกลม, ร่องขันหกเหลี่ยม, มีเกลียวตลอดความยาว, ปลายมน, ใช้ดอกสว่านเจาะรู, ความยาว 10-65 มม.
  • Cortical/Cortex Screw 4.5 mm: หัวสกรูทรงกลม, ร่องขันหกเหลี่ยม, มีเกลียวตลอดความยาว, ปลายมน, ใช้ดอกสว่านเจาะรู, ความยาว 12-70 มม.
  • สกรูยึดตรึงกระดูกขนาดใหญ่ชนิดมีรูสอดแกนนําทาง: หัวสกรูมีเกลียว, Self-Tapping, เกลียวเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 5.0 มม. ขึ้นไป, มีทั้งแบบมีรูตลอดความยาว (Cannulated Screw), หัวสกรูร่องหกเหลี่ยมหรือหกแฉก, ความยาว 20-170 มม.

• Payment schedule: ไม่ระบุ
• Penalties: ไม่ระบุ
• Other terms:
  • เป็นผลิตภัณฑ์ของประเทศไทย
  • เป็นผลิตภัณฑ์ลงทะเบียนอยู่ในโครงการ THAI SME-GP
  • เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือผ่านการสาธิตมาก่อน
  • บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485
  • บริษัทจัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้ทางโรงพยาบาลยืมใช้งาน ตลอดการผ่าตัดชุดนี้
  • บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิต พ.ศ. 2548 (GMP) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • บริษัทมีเจ้าหน้าที่ส่งเครื่องมือแพทย์คอยให้คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือ ตลอดการผ่าตัดชุดนี้

• Q: ชุดโลหะดามกระดูกและสกรูนี้ใช้รักษาภาวะใดบ้าง?
  A: ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะของกระดูกหัก หรือ แตกร้าว ในส่วนต่างๆ ของร่างกาย
  • Q: วัสดุหลักที่ใช้ผลิตชุดโลหะดามกระดูกคืออะไร?
    A: ผลิตจากโลหะปลอดสนิม Titanium TI-6 A1-4V ELI, ASTM F136
  • Q: คุณสมบัติพิเศษของวัสดุที่สำคัญคืออะไร?
    A: สามารถอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) ได้โดยไม่เสียคุณสมบัติและความแข็งแรง
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตของผู้ผลิตหรือไม่?
    A: ผู้ผลิตต้องผ่านการรับรองระบบคุณภาพ ISO 13485 และ GMP จาก อย.
  • Q: ผู้ผลิตต้องจัดเตรียมอะไรเพิ่มเติมให้กับโรงพยาบาลบ้าง?
    A: ต้องจัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้โรงพยาบาลยืมใช้ตลอดการผ่าตัด และมีเจ้าหน้าที่คอยให้คำแนะนำ
  • Q: แผ่นโลหะดามกระดูกสำหรับส่วนใดบ้างที่มีระบุในเอกสาร?
    A: มีระบุสำหรับกระดูกต้นแขน, กระดูกต้นแขนส่วนปลาย, กระดูกไหปลาร้า, ข้อมือ, แขนส่วนบน, หน้าแข้งส่วนบน, ต้นขาส่วนล่าง, และกระดูกหน้าแข้งส่วนบนที่ติดกับข้อเข่า
  • Q: สกรูชนิดใดบ้างที่โครงการต้องการ?
    A: Reconstruction Femur screw, Locking Screw, Cortex Screw (3.5 mm และ 4.5 mm), และสกรูยึดตรึงกระดูกขนาดใหญ่ชนิดมีรูสอดแกนนําทาง
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับขนาดของแผ่นโลหะดามกระดูกหรือไม่?
    A: มีการระบุขนาดความยาวและจำนวนรูที่แตกต่างกันไปตามประเภทของแผ่นโลหะดามกระดูก
  • Q: สกรูชนิด Locking Screw มีคุณสมบัติอย่างไร?
    A: มีขนาดเกลียว 2.4-5.0 มม., เป็น Self-Tapping, หัวสกรูมีร่องหกเหลี่ยมหรือหกแฉก, ความยาว 10-90 มม.
  • Q: สกรูชนิด Cortex Screw มีความแตกต่างกันอย่างไร?
    A: มีขนาด 3.5 มม. และ 4.5 มม. โดยมีคุณสมบัติทางเทคนิคที่แตกต่างกันเล็กน้อย เช่น ความยาวสูงสุด

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดโลหะดามกระดูกและสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว
ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี

1. ความต้องการ ชุดโลหะดามกระดูกและสกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวมีเกลียวและไม่มีเกลียว
   ประกอบด้วย
   1.1 LCP for Humeral plate
   1.2 LCP for Distal Humerus Medial, Lateral
   1.3 LCP for Clavicle
   1.4 LCP Plate for Distal Radius
   1.5 LCP Proximal Dorsal Ulna Plate/Olecranon
   1.6 LCP Proximal Lateral, Medial for Tibia
   1.7 LCP Plate for Distal Femur
   1.8 LCP Medial for Proximal Tibia
   1.9 Reconstruction Femur screw
   1.10 Locking Screw
   1.11 Cortex Screw, 3.5 mm.
   1.12 Cortex Screw, 4.5 mmn,
   :
   }
   1.13 สกรูยึดตรึงกระดูกขนาดใหญ่ชนิดมีรูสอดแกนนําทาง ทุกขนาด 206737
2. วัตถุประสงค์
   ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะของกระดูกหัก หรือ แตกร้าว ในส่วนต่างๆ ของร่างกาย โดยการยึดตรึงด้วยแผ่นโลหะดามกระดูก ชนิดมีหัวสกรูพยุง และ สกรูยึดโลหะชนิดสกรูเกลียว ในบริเวณรอยหัก หรือ แตกร้าว ของกระดูกขนาดเล็กและขนาดใหญ่ เพื่อรักษาให้กลับสู่ภาวะปกติ
   Menur
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)..
   (นายทวีชัย จิรพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   1
3. คุณสมบัติทั่วไป
   3.1 ผลิตจากโลหะปลอดสนิม Titanium TI-6 A1-4V ELI, ASTM F136
   3.2 สามารถอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) เพื่อการทําให้ปราศจากเชื้อโรคได้โดยไม่เสีย
   คุณสมบัติ และ ความแข็งแรง
4. คุณสมบัติทางเทคนิค ประกอบด้วย
   4.1 แผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขน ชนิดมีหัวสกรูพยุง (LCP for Humerus plate)
   แผ่นโลหะมีความหนาไม่มากกว่า 4 มิลลิเมตรมีความกว้างไม่มากกว่า 13 มิลลิเมตร แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดตรงมีหัวล็อก มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 3.5 มิลลิเมตรขึ้นไป ลักษณะรูเป็นแบบ Combi-Hole ทุกรู สามารถใส่สกรู Locking 3.5 mm. และใส่สกรู Cortex 3.5 mm.ขึ้นไปได้
   ม
   แผ่นโลหะดามออกแบบให้สามารถวางที่กระดูกต้นแขนได้ มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย 9 ขนาด มีขนาดตั้งแต่ 45 ขึ้นไป
   4.2 แผ่นโลหะดามกระดูกต้นแขนส่วนปลายด้านใน ชนิดแยกตามกายวิภาค (LCP for Distal Humerus
   Medial, Lateral)
   แผ่นโลหะดามกระดูกส่วนหัวมีความหนาไม่มากกว่า 3.0 มิลลิเมตร แผ่นโลหะดามกระดูก ส่วนก้านมีความหนาไม่มากกว่า 3.0 มิลลิเมตร แผ่นโลหะดามกระดูกออกแบบตามกายวิภาค มีความโค้งรับกับกระดูกแขนส่วนบนด้านล่าง
   (ด้านใน)
   แผ่นโลหะ มีทั้งข้างขวา และข้างซ้าย
   รูใส่สกรูสามารถล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 2.7 มิลลิเมตรขึ้นไปได้ ที่บริเวณหัว
   ของแผ่นโลหะ และบริเวณก้านของแผ่นโลหะสามารถล็อคกับสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่าน ศูนย์กลาง 3.5 มิลลิเมตรขึ้นไปได้
   แผ่นโลหะดามกระดูกมีความยาวให้เลือกหลายขนาด ตั้งแต่ขนาด 3 รู ขึ้นไป
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
   (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ) นายแพทย์ชํานาญการ
   (ลงชื่อ) -
   (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   2
   ޅ
   (ลงชื่อ)
   4.3 แผ่นโลหะดามกระดูกแบบมีขอเกี่ยวไหปลาร้าทางด้านใกล้หัวไหล่ ชนิดรูใส่สกรูเกลียว
   (LCP for Clavicle)
   H
   แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวล็อคและสกรูมีเกลียวมีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 2.7
   มิลลิเมตร ที่บริเวณหัวของแผ่นโลหะ
   และบริเวณก้านของแผ่นโลหะสามารถล็อคกับสกรูมีเกลียว
   ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางตั้งแต่ 3.5 มิลลิเมตร
   แผ่นโลหะดามกระดูกออกแบบความโค้งตามกระดูกไหปลาร้า แผ่นโลหะดามกระดูกมีความโค้งรับกับความโค้งของกระดูกไหปลาร้า
   มีทั้งชนิดด้านขวา และด้านซ้าย
   มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด
   4.4 แผ่นโลหะดามกระดูกส่วนปลายข้อมือ ชนิดมีหัวสกรูพยุง (LCP Plate for Distal Radius)
   แผ่นโลหะดามกระดูก ส่วนหัวมีความหนาไม่มากกว่า 2.0 มิลลิเมตร
   แผ่นโลหะดามกระดูก ส่วนก้านมีความหนาไม่มากกว่า 2.5 มิลลิเมตร
   รูยึดสกรูมีเกลียวล็อกกับสกรูยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางสกรู Locking ตั้งแต่ 2.4 ถึง 2.7 มิลลิเมตร และใส่สกรู Locking 2.7 มิลลิเมตร หรือสกรู Cortex 3.5
   มิลลิเมตร ได้
   ส่วนหัวของแผ่นโลหะดามกระดูก มีรูไม่น้อยไปกว่า 6 รู เอียงทํามุมได้ (Variable Angle Screw)
   ไม่เกิน 15 องศา
   มีรู Elongated Combi hole เพื่อเลือกตําแหน่งวางได้อย่างเหมาะสม ชุดแผ่นโลหะดามกระดูกออกแบบตามกายวิภาค มีทั้งข้างขวาและข้างซ้าย แผ่นโลหะดามกระดูกมีความยาวให้เลือกใช้อย่างน้อย 3 ขนาด ตั้งแต่ 3 รูขึ้นไป
   4.5 แผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนบน ชนิดแยกตามกายวิภาค (LCP Proximal Dorsal Una Plate
   /Olecranon)
   เป็นแผ่นโลหะดามกระดูกแขนส่วนบนในแบบมีหัวสกรูล็อก ชนิดแยกตามกายวิภาคของผู้ป่วย ขนาดสกรูหัวล็อคตั้งแต่ 3.5 มิลลิเมตร
   แผ่นโลหะดามกระดูกหัวไหล่แบบมีหัวสกรูล็อก มีขนาดความยาวให้เลือกหลายขนาด ตั้งแต่
   4 รูขึ้นไป

• แยกเป็นข้างซ้าย และ ข้างขวา ตามลักษณะกายวิภาคผู้ป่วย
  IN
  لهم
  (ลงชื่อ) (2
  (ลงชื่อ)………
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชานาญการ
  (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  3
  4.6 แผ่นโลหะดามกระดูกหน้าแข้งส่วนบนด้านนอก ชนิดแยกตามกายวิภาค (LCD Proximal Lateral,
  Medial for Tibia)
  แผ่นโลหะตามกระดูกบริเวณส่วนหัว มีความหนาไม่มากกว่า 3 มิลลิเมตร
  แผ่นโลหะดามกระดูกบริเวณก้านมีความหนาไม่มากกว่า 5 มิลลิเมตร
  แผ่นโลหะดามกระดูกหน้าแข้งส่วนบนด้านข้าง ชนิดมีหัวสกรูพยุง ออกแบบตามกายวิภาค
  ตําแหน่งของสกรูส่วนหัวเป็นรูล็อกกลมอย่างน้อย 7 รู และรูส่วนบริเวณก้านเป็นแบบ Combi-hole สามารถใส่สกรู Locking 5.0 และใส่สกรู Cortex 4.5 ได้ แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวล็อกและสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางขนาด 5.0 มิลลิเมตร
  มีทั้งชนิดด้านขวา และด้านซ้าย
  มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย 7 ขนาด
  4.7 แผ่นโลหะดามกระดูกต้นขาส่วนล่างด้านนอก ชนิดมีหัวสกรูพยุง ( LCP Plate for Distal Femur)
  แผ่นโลหะดามกระดูกบริเวณส่วนหัว มีความหนาไม่น้อยกว่า 3 มิลลิเมตร แผ่นโลหะดามกระดูกบริเวณก้านมีความหนาไม่มากกว่า 6 มิลลิเมตร
  แผ่นโลหะดามกระดูกต้นขาส่วนล่างชนิดมีหัวสกรูพยุง มีความโค้งรับกับความโค้งของกระดูก บริเวณก้านเป็นแบบ Combi-hole สามารถใส่สกรู Locking 5.0 และใส่สกรู Cortex 4.5 หรือ Cannulated Screw 4.5 ในช่องเดียว
  ตําแหน่งของสกรูส่วนหัวเป็นรูล็อกกลมอย่างน้อย 7 รู และรูส่วนบริเวณก้านเป็นแบบ Combi- hole สามารถใส่สกรู Locking 5.0 และใส่สกรู Cortex 4.5 ได้ แผ่นโลหะดามกระดูกชนิดมีหัวล็อกและสกรูมีเกลียวขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางขนาด 5.0 มิลลิเมตร ชุดแผ่นโลหะดามกระดูกออกแบบตามกายวิภาค มีทั้งชนิดด้านขวา และด้านซ้าย มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย 7 ขนาด ตั้งแต่ขนาด 5 รูขึ้นไป
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)..
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  4
  A
  4.8 แผ่นโลหะดามกระดูกหักหน้าแข้งส่วนบนที่ติดกับข้อเข่า (LCP Mediak for Proximal Tibia)
  แผ่นโลหะตามออกแบบให้ส่วนหัวที่หักงอเป็นรูปตัวแอล (L) ให้แนบกับบริเวณข้อเข่าด้าน Lateral Proximal Tibia โดยมีรูสกรูเป็นรูกลมมีเกลียว เพื่อใช้กับสกรูมีเกลียวขนาดตั้งแต่ 3.5 มิลลิเมตรขึ้นไป
  J
  -แผ่นโลหะดามส่วนปลายตรงแนบไปบริเวณหน้าแข้งด้านข้าง ส่วนบนมีรูกลมแบบมีเกลียวอย่าง
  น้อย 3 รูเพื่อช่วย support กระดูกหน้าแข้งด้านใน (mediat) ต่อลงมาด้านล่าง ซึ่งสามารถใช้กับ สกรูตามกระดูกหัวแบบธรรมดาและแบบหัวสกรูมีเกลียวขนาดตั้งแต่ 3.5มิลลิเมตรขึ้นไป แผ่นโลหะดามกระดูกหน้าแข้งส่วนบน บริเวณปลายที่แนบกับกระดูกหน้าแข้ง มีความยาวหลาย ขนาดตั้งแต่ 6 รูขึ้นไป มีทั้งด้านซ้ายและด้านขวา
  4.9 Reconstruction Femur Screw
  เป็นสกรูสําหรับล็อกแท่งโลหะดามกระดูกต้นขา ประกอบด้วย สกรูขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ตั้งแต่ 6.5 มิลลิเมตรขึ้นไป มีความยาวตั้งแต่ 65 ถึง 100 มิลลิเมตร
  I
  4.10 สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดหัวล็อก (Locking Screw)
  4.10.1 ขนาดเกลียวสกรูมีเส้นผ่าศูนย์กลาง 2.4 ถึง 5.0 มิลลิเมตร
  หัวสกรูมีเกลียวเพื่อใช้ประกอบกับแผ่นโลหะตามกระดูกขนาดเล็กชนิดมีหัวสกรูพยุง - หัวสกรูมีร่องหกเหลี่ยม หรือ หกแฉก เส้นผ่านศูนย์กลาง 2.4 ถึง 5.0 มิลลิเมตร - สกรูมีลักษณะเป็นเกลียวในตัว (Self-Tapping) สามารถไขเข้าไปในกระดูกได้โดยไม่ต้อง
  ใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน
  ง
• มีความยาวตั้งแต่ 10 ถึง 90 มิลลิเมตร
  4.11 สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดไม่มีเกลียว (Cortical/Cortex Screw 3.5)
• สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวสกรูไม่มีเกลียว ผลิตจากไทเทเนียม - หัวสกรูเป็นรูปทรงกลม มีร่องสําหรับขันเป็นรูปหกเหลี่ยม
  มีเกลียวตลอดความยาวของสกรู และส่วนปลายมน
• ใช้ดอกสว่านเจาะรูเพื่อทําเกลียว
  สกรูมีขนาดความยาวตั้งแต่ 10 ถึง 65 มิลลิเมตร
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ) ( )
  Angou
  (ลงชื่อ)
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  5
  (ลงชื่อ)
  4.12 สกรูที่ใช้ยึดแผ่นโลหะชนิดไม่มีเกลียว (Cortical/Cortex Screw 4.5 mm)
  สกรูยึดแผ่นโลหะดามกระดูกชนิดหัวสกรูไม่มีเกลียว ผลิตจากไทเทเนียม
  หัวสกรูเป็นรูปทรงกลม มีร่องสําหรับขันเป็นรูปหกเหลี่ยม มีเกลียวตลอดความยาวของสกรู และส่วนปลายมน
• ใช้ดอกสว่านเจาะรูเพื่อทําเกลียว
  สกรูมีขนาดความยาวตั้งแต่ 12 ถึง 70 มิลลิเมตร
  4.13 สกรูยึดตรึงกระดูกขนาดใหญ่ชนิดมีรูสอดแกนนําทาง
  หัวสกรูมีเกลียวเพื่อขันรองรับแผ่นโลหะดามกระดูกที่มีรูเป็นเกลียว
• สกรูสามารถขันเข้าไปในกระดูกโดยไม่ต้องใช้เครื่องมือทําเกลียวก่อน (Self – Tapping)
  เกลียวสกรูมีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางตั้งแต่ 5.0 มิลลิเมตรขึ้นไป สกรูมีทั้งแบบมีรูตลอดความยาว (Cannulated Screw)
• หัวสกรูมีร่องเป็นหกเหลี่ยมหรือหกแฉก
• มีความยาวให้เลือกหลายขนาดตั้งแต่ 20 ถึง 170 มิลลิเมตร
  (นายทวีชัย จิรชูพันธ์) นายแพทย์ช้านาญการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  6

5. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 เป็นผลิตภัณฑ์ของประเทศไทย
   5.2 เป็นผลิตภัณฑ์ลงทะเบียนอยู่ในโครงการ THAI SME-GP
   5.3 เป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานหรือผ่านการสาธิตมาก่อน
   5.4 บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485 5.5 บริษัทจัดเตรียมเครื่องมือครบชุดให้ทางโรงพยาบาลยืมใช้งาน ตลอดการผ่าตัดชุดนี้
   5.6 บริษัทผู้ผลิตได้รับการรับรองระบบมาตรฐานการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีใน การผลิต พ.ศ. 2548 (GMP) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   5.7 บริษัทมีเจ้าหน้าที่ส่งเครื่องมือแพทย์คอยให้คําแนะนําเกี่ยวกับเครื่องมือ ตลอดการผ่าตัดชุดนี้
   (ลงชื่อ)..
   (ลงชื่อ)……
   (นายทวีชัย จิรชูพันธ์)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ผู้กําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นายศุภฤกษ์ สุขสําราญ)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   Lour
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)….
   กรรมการ
   (นางนงลักษณ์ ศิริธัญญาลักษณ์)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
   7