ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Carboplatin ๔๕๐ mg / ๔๕ ml injection จำนวน ๓,๕๐๐ Vials ของโรงพยาบาลขอนแก่น

• จัดซื้อยา Carboplatin 450 mg / 45 ml injection จำนวน 3,500 Vials เพื่อใช้ในโรงพยาบาลขอนแก่น
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• ให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบยา Carboplatin 450 mg / 45 ml injection จำนวน 3,500 Vials
• ตรวจสอบและยืนยันคุณภาพยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification
• จัดส่งเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• ส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Carboplatin 450 mg / 45 ml injection จำนวน 3,500 Vials
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR
• ตัวอย่างยา
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)

• ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ระบุว่ายาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ
• วันที่กำหนดราคากลาง: 17 มิถุนายน 2565

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • Finished product specification: Carboplatin Injection, BP 2020
  • Drug substance specification: Carboplatin, BP 2020
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบต้องได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 (สำหรับบางกรณี)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง แต่การประเมินประสิทธิภาพต่อราคาจะพิจารณาจากมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงการมีผลการศึกษาทางคลินิก, ข้อมูลทางชีวสมมูล (BE), การอยู่ในบัญชีรายการยา (Green book, นวัตกรรมไทย)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • การประเมินประสิทธิภาพต่อราคาจะพิจารณาถึงมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์, ฉลาก)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับบุคลากรของผู้เสนอราคา
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และ ทย.1 หรือ ย.1)
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ WHO-GMP)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis - Finished Product)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis - Drug Substance)
  • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
  • ผลการศึกษา Long term stability
  • ตัวอย่างยา
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, การส่งมอบ COA, การรับเปลี่ยน/คืนยา)
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพ
  • ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา

การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา ใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนัก 30%
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนัก 70%

รายละเอียดการประเมินมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) ประกอบด้วยตัวแปรย่อย 3 ตัว:

1. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนัก 60 คะแนน
   • การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น Green book, บัญชีนวัตกรรมไทย, ผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องแล็บ ISO/IEC 17025)
   • ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป
   • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ, การศึกษาทางคลินิก, การศึกษาทางชีวสมมูล (BE), TE Orange Book US FDA หรือ EMA)
   • Elemental impurities
   • ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนัก 20 คะแนน
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025, WHO-GMP, GMP-PIC/s)
   • รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนัก 20 คะแนน
   • ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก (ตามรูปแบบยา)
   • มาตรฐาน GSP และ GDP
   • การบริการหลังการขาย (ระยะเวลาส่งของ, ความสะดวกในการติดต่อ, ประวัติการขาดส่ง, การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า)

• รูปแบบยา: ยาน้ำปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ใน 1 ml ประกอบด้วยตัวยา Carboplatin 10 mg
• ขนาดบรรจุ: ปริมาตร 45 ml ต่อ 1 vial
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• ฉลาก: ต้องระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง, เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพยา: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน (BP 2020) ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • Finished product specification: Carboplatin Injection, BP 2020 (ระบุ Test Items และ Specifications เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, pH, Bacterial endotoxins, Particulate matter, Sterility, Volume in Containers)
  • Drug substance specification: Carboplatin, BP 2020 (ระบุ Test Items และ Specifications เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Solubility, Melting point, Impurity B and acidity, Related substances, Chlorides, Loss on drying, Ammonium)
• Elemental impurity: ต้องมีผลการวิเคราะห์หรือ Risk assessment report

• การส่งมอบยา: ต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• การประกันคุณภาพ:
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อการสุ่มตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหาก
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC17025 ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• การพิจารณาผู้เสนอราคา: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• การชำระเงิน: ไม่ระบุเงื่อนไขการชำระเงินใน TOR นี้
• ค่าปรับ: ไม่ระบุเงื่อนไขค่าปรับใน TOR นี้

• Q: ยา Carboplatin ที่ต้องการเป็นรูปแบบใด?
  A: เป็นยาน้ำปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• Q: ขนาดบรรจุของยา Carboplatin ที่ต้องการคือเท่าใด?
  A: ขนาดบรรจุ 45 ml ต่อ 1 vial โดยมีตัวยา Carboplatin 10 mg ต่อ 1 ml
• Q: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: บรรจุในภาชนะสำหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ต้องป้องกันแสง พร้อมระบุรายละเอียดชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์และฉลาก
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
  A: พิจารณาจากหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (70%) และราคาที่เสนอ (30%)
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับผลการศึกษาทางคลินิกหรือชีวสมมูลของยาหรือไม่?
  A: มี โดยจะนำมาพิจารณาในส่วนของมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ภายใต้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
• Q: หน่วยงานจะดำเนินการอย่างไรหากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน?
  A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจยกเลิกสัญญา
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับภาชนะบรรจุยาฉีดหรือไม่?
  A: สำหรับยาฉีด ภาชนะบรรจุควรมีตัวอักษรบนฉลากอ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก, บรรจุภัณฑ์น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก, บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง, กรณีเป็น vial ควรมีฝาปิดชนิด flip-off หรือหากเป็น ampule หลอดยาหักง่าย, และขนาดตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุต้องสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Carboplatin 450 mg / 45 ml injection
จํานวน 3,500 Vials
โรงพยาบาลขอนแก่น
ข้อ

1. ชื่อยา 2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   Carboplatin 450 mg / 45 mt injection
   เป็นยาน้ําปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสีถึงสีเหลืองอ่อน สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
   2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 mt ประกอบด้วยตัวยา Carboplatin 10 mg
   2.3 ขนาดบรรจุ ปริมาตร 45 ml ต่อ 1 vial
   2.4 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   2.5 ฉลาก

• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน

3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification
   และ drug
   substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
   3.1 Finished product specification: Carboplatin Injection, BP 2020
   Specifications
   Test Items

Identification
2.
ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.
pH
4.
Cyclobutane-1,1-dicarboxylic acid
5. Bacterial endotoxins
ตรวจผ่าน
90.0 - 105.0% of the L.A. of Carboplatin
5.0 - 7.0
NMT 1%
NMT 5.4 IU of endotoxin/ml
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาวปาริชาด พงษ์ไทย)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
Amis
(นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
2
(นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
the BJ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
ข้อ
Test items
6.
Particulate matter

• ขนาด 2 10 um
  ขนาด ≥ 25 um

Sterility
8.
Volumn in Containers
ข้อ
NMT 6,000/container
NMT 600/container
ตรวจผ่าน
Not less than 45.0 ml
Specifications
3.2 Drug substance specification: Carboplatin, BP 2020
Test Items
Specifications

1. Identification Test

ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.
Solubility
4.
Melting point
5.
Impurity B and acidity
6.
Related substances

• Impurity A
  ตรวจผ่าน
  98.0 - 102.0% of the L.A. of Carboplatin, (dried substance)
  Sparingly soluble in water, very slightly soluble in acetone
  and in ethanol (96%)
  About 200 °C, with decomposition
  NMT 0.5% (calculated as impurity B)
• Unspecified impurities
• Total

Chlorides
8.
9.
Loss on drying
Ammonium
NMT 0.25%
NMT 0.10% (for each)
NMT 0.5%
NMT 100 ppm
NMT 100 ppm (determined on 0.20 g )
NMT 0.5%
3.3 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสาร
ประกอบ)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
{in
(นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
AA 6A
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกรชํานาญการ
หมายเหตุ - NMT
Not more than
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าว ที่ได้รับ
อนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   liberman
   (นางสาวปาริชาติ พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   dh E
   (นางสาวจินตนา ตังสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย
   และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วน และสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   C
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   เ
   (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   AAKA
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรชํานาญการ
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา(Price Performance) รายละเอียด
   ตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปรหลัก 2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   t
   (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   The Out
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกรนํานาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
   ตัวแปรหลัก
   น้ําหนักคะแนน
8. ราคาที่เสนอ (Price)
9. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
10. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
13. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    ยากลุ่ม ก
    30
    70
    100
    น้ําหนักคะแนน
    60
    220
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่งใด แห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรี นครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    คณะกรรมการก้าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง ihmi
    (นางสาวปาริชาด พงษ์ไทย)
    (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    นายแพทย์ชํานาญการ
    22 60
    (นางสาวจีนตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    คะแนน
    3
    2
    5
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางประไพ ธรรมจารี
    เภสัชกรชํานาญการ
    V
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    1.2.1 ยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา - ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา

• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
  1.2.2 ยาฉีด
• ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย
  การเกาะตัวของผงยา
  ยาฉีดแบบสารละลาย ดู ความใส สี
• ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ดู
  ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
  ง่าย
  ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้
  คะแนน
  5
  5
  บา
  5
  ه
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
  (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  DhQJ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  25
  คะแนน
  หัวข้อย่อย
  คะแนน
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงาน ทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษา
   ลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   25 คะแนน
   15 คะแนน
   13 คะแนน
   11 คะแนน
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมี การตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   9 คะแนน
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative
   studies แบบ Case-control studies
   7 คะแนน
   (retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   5 คะแนน
   กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1. 2. 3. 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
   ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการ
   ยอมรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียา สามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี
   +1/2 ยาว)
9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และ ยาต้าน HIV
10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    ilum
    3 คะแนน
    5 คะแนน
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
    (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
    9289
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    นายแพทย์ช้านาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) นา/
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการ
    หัวข้อย่อย
11. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
    1
12. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
13. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
    ของ t1/2
14. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t, และAUC∞ ที่เป็น log scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
15. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
16. ถ้าผลทดสอบ 90%CI ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา ความคงสภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษา
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 7545 %RH 5 คะแนน
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5 คะแนน
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    Dun
    (นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย)
    (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์) นายแพทย์ช้านาญการ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกรชํานาญการ
17. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10
    คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบ ยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    rd
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ
    หรือข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    รายการทดสอบ
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    ก Assay or Potency
    합
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    40
    60
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/s
18. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    5 คะแนน
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    J
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  حو
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  Mum
  (นางสาวปาริชาด พงษ์ไทย)
  (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์)
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  lakor
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกร านาญการ
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น am pule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  5 คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวปาริชาติ พงษ์ไทย)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ilma
  เป็
  (นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  GL & Q
  2
  2
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน.. 2. ชื่อพัสดุ
  ยี่ห้อ 3. ยทอ.
  4.รุ่น.

5. ประเทศ……
6. กําาหนดส่งมอบ..
7. อื่นๆ (ถ้ามี)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ลงชื่อ
   {……………
   ตําาแหน่ง
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
   )
   ล่าดัน
   รายการ
   ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   โครงการ
   รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   หน่วย ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน พัสดุ
   (1)
   รวม
   อัตรา
   (ร้อยละ)
   ปูนซีเมนต์
   กระนอง
   ฝ้าเพดาน
   หลอดไฟ
   โคมไฟ
   ลงชื่อ
   การผนวก
   (บาท)
   ในประเทศ
   พัสดุ ต่างประเทศ
   (รวม)
   XXX
   XXX
   XXX
   000
   (
   }
   ក
   (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
   เลขที่……..
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่………
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   ตามที่………. ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   เลขประจําตัว
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร (ชื่อธนาคาร…………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (dasunan…………….šus…………………..
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บาท
   บาท
   (………….นวนเงินเป็นอักษร…………) และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน..
   บุคคลธรรมดา)….
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………
   ขอแสดงความนับถือ
   (ชื่อผู้ลงนาม)
   (ชื่อธนาคาร)..
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
   เลขที่……..
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่………
   …………
   สิ่งที่ส่งมาด้วย
   ตามที่
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา)
   เลขประจําตัว
   ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร ……………………..รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   (ชื่อธนาคาร)…. …………………….
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บุคคลธรรมดา)
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   บาท
   (…………นวนเงินเป็นอักษร…………. และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………
   บาท
   **
   ขอแสดงความนับถือ
   .(ชื่อธนาคาร………
   เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์
   ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
   ท
   TS

รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
0%
งานรื้อโครงสร้างเดิม
รายการ….
ลบ.ม.
รายการ..
ลบ.ม.
2
งานผิวทาง
รายการ….
ตร.ม.
รายการ….
ตร.ม.
ราม
0%
100%
90%
B0%
70%
بالا
30%
201
10%
Money
AccMoney
*** LAN MABWACC ACTUAL
9% PLAN
1% ACC PLAN
0
AEC
D
1
ะ
% ACTUAL
% ACC ACTUAL
% ACC DIFF
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
1
2
3
4
5
6
7
เตือน…
เดือน…
เดือน…
เดือน…
เดือน…
เดือน…
เดือน…
เดือน…

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
   หมายเหตุ:

Money
5)
มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
สิ่งที่ส่งมาด้วย
1
2
3
4
5
6
7
8
DA
ย
SA
มต
กน
มีค
เมย
พค
ที
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
1
งานรื้อโครงสร้างเดิม
al
สน.ม.
100
5,000
500,000 16%
25
25
a2
สน.ม.
120
2,000
240,000
8%
งานผิวทาง
bi
ตร.ม.
400
2.000
800,000
26%
bž
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000 4996
รวม
3,040,000
100%
ver ACL PLAN
ACCO ACTUAL
10092
90%
80%
29
t24.
30
20%
209%
1.29%
9
10%
30%
55%
48%
Money
AccMoney
1% PLAN
% ACC PLAN
1% ACTUAL
OH ACC ACTUALL
% ACC DIFF
20
20
25
3
หมายเหตุ: 1) กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
223
2)
3)
4)
5)
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ Money มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
๑.
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ..ยา Carboplatin ๔๕๐ mg /๔๕ ml injection จํานวน ๓,๕๐๐ vials /หน่วยงานเจ้าของโครงการ…….กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร………..๐๒,๓๗๕.๐๐…….บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๑๗ มิถุนายน ๒๕๖๕
เป็นเงิน……………๒๒๗,๘๐๕.๐๐…………บาท ราคาต่อหน่วย…….๑,๒๕๐,๘๓……บาท/vial (รวมvat)
๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๓ ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๐๘
๔.๒
๔.๓
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นางสาวปาริชาต พงษ์ไทย
๕.๒ นางสาวเพียงเพ็ญ จงไพรัตน์
๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล ๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
แบบ บก.๐๖