ประกวดราคาซื้อโครงการที่ 1 จัดซื้อยา Meropenem 1 g injection วงเงินงบประมาณ 1,646,516.00 บาท ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. 2569

• เพื่อจัดหายา Meropenem 1 g ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลสำหรับใช้ในสถานพยาบาล
• เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ยามีความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุดตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของกระทรวงสาธารณสุขและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

• จัดส่งยา Meropenem 1 g powder for solution for injection ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ดำเนินการจัดส่งยาภายใต้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคา ได้แก่ ใบทะเบียนตำรับยา, COA, ผลการศึกษาความคงตัว (Stability)
• ยินยอมให้มีการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาโดยหน่วยงานที่กำหนด
• รับผิดชอบในการเปลี่ยนยาคืนกรณีใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด

• ยา Meropenem 1 g powder for solution for injection จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
• เอกสารใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: COA) ของยาแต่ละรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PIC/S)
• เอกสารผลการศึกษาความคงตัว (Stability Study)
• เอกสารรับรองระบบการจัดเก็บและขนส่ง (GSP/GDP)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามกฎหมาย
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP/PIC/S)
• Experience: ต้องมีผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดเก็บและขนส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตามที่กำหนดใน TOR
• พิจารณาจากเอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนยาและผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
• พิจารณาจากประวัติการเรียกคืนยาหรือการเสียสัญญาในอดีต (ย้อนหลัง 1 ปี)
• ราคาที่เสนอต้องสอดคล้องกับราคากลางของกรมบัญชีกลางหรือคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

• รูปแบบ: ผงปราศจากเชื้อสำหรับฉีด สีขาวถึงเหลืองอ่อน
• ส่วนประกอบ: Meropenem trihydrate หรือ anhydrous Meropenem 1 g และ Sodium Carbonate
• มาตรฐานอ้างอิง: USP 2024 หรือ BP 2025
• ค่า pH: 7.3 - 8.5
• การทดสอบความเป็นหมัน: ต้องผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
• สารปนเปื้อน: Bacterial endotoxins ไม่เกิน 0.125 USP Endotoxin Unit/mg

• การส่งมอบ: ยาต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี
• การเปลี่ยนคืน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• การยกเลิกสัญญา: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จาก อย.
• การปรับราคา: กรณีมีการปรับลดราคากลางโดยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ผู้ขายต้องยินยอมปรับลดราคาตามประกาศ

1. ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   2. ถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะมีผลอย่างไร? ตอบ: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไปและอาจยกเลิกสัญญา
   3. ถาม: ต้องแนบเอกสารการศึกษาความคงตัว (Stability) หรือไม่? ตอบ: ต้องแนบกรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาแล้วมากกว่า 2 ปี
   4. ถาม: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: มาตรฐาน GMP ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรอง
   5. ถาม: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีโดยไม่มีเงื่อนไข
   6. ถาม: ต้องมีการทดสอบ Particulate matter หรือไม่? ตอบ: ต้องทดสอบตามมาตรฐานที่กำหนด (Size > 10 µm และ > 25 µm)
   7. ถาม: กรณีมีการแก้ไขทะเบียนยา (ม.5) ต้องทำอย่างไร? ตอบ: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคา
   8. ถาม: การขนส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? ตอบ: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
   9. ถาม: หากราคากลางของยาปรับลดลง ผู้ขายต้องทำอย่างไร? ตอบ: ผู้ขายต้องยินยอมปรับลดราคาตามประกาศ หากไม่สามารถทำได้ หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญา
   10. ถาม: ตัวอย่างยาที่ส่งต้องมีจำนวนเท่าใด? ตอบ: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์

ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
goun Meropenem 1 g powder for solution for injection

1. dau? Meroper om 1 g powder for solution for injection
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ:
   2.2 ส่วนประกอบ:
   2.3 ภาชนะบรรจุ:
   • 2.4 ฉลาก:
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ♪
   ส
   เป็นผงยาสีขาวถึงเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   1 ระกอบด้วยตัวยา Meropenemy trihydrate หรือ anhydrous Meropenem Kazuyañu Meropenem 1 g „es Sodium Carbonate ใน 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
   บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้ได้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์
   “นมาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อย” หรือชื่อทางการค้า
   ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต
   และนายชัดเจน
   การตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification) และ Cru su:stance specification ที่อ้างอิงจากสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาระนะ ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเชต โดยรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ** ราคา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 4 ธันวาคม 2561 (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) ทั้งนี้ในการพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   ล
   3.1 Finished product specification: Meropenem injection/infusion USP 2024
   ขอ
   Test Items
   1
   identificail: a
   LA
   3
   Assay
   Specifications
   Meet the requirement
   90.0 120.0% of the tabeled amount of

PH
meropenem
7.3 8.5
ส าน
นายทวารรศนะ เสียต
กรรม
นา การอภิวัฒน์ ณ ลําพูน)
“Je
Test Items
Organic impurities
Meropenem open ring
NMI 0.8%
Meropenem diner
NMT 0.6%
أنا

Any individual unspecified
NMT 0.1%
inusurity
Total unspecified impurities
NMT 1.0%
Total impurities
NMT 2.0%
5
Barterial endotoxins
Specifications
Uniformity of dosage unit
Constituted solution
7
Steraty
CC
8
Loss on drying
Q
10
Content of sodium
Part qulate matter
1
Size 2 10 pm:
NMT 0.125USP Endotoxin Unit/mg of
meropenem
Meet the requirement
Meet the rexquirement
0.9
12.0%
Meet the requirement
80 - 120% of the lapeled amount of sodium
Size » 25 utc
Not more than 6,000 particles/container
Not more than 600 particles/container
3.2 Drug substance specification: Meropenem Trihydrate USP 2024
Test Items
(F)
Identification
1
نے
اندا
Specifications
Meet the requirement
98.0 - 101.0% on the anhydrous basis
4.0 - 6.0
3
Assay
PH
Crganic impurities
Meropenem open ring
NM: 0.3%
Meropenem dimer
NM 0.3%
Any individual unspecified
impunity
Tota, impurities excludine
meropenem open ring and meropenem dimer
NM 0.05%
!
NM 0.30%
…กรรมการ
แพทย์หญิงเอมอร วัฒนากุล
1ระธาน
ขายแพงว่าพรรคนะ สมา
urðansoñjanú su dimul
AY ROLFNEW Y
!
วอ
Test Items
5
Bacteria endotoxins
ریم
Water
Sterility
४ Residue on ignition
9
Specific optical rotation
Specifications
Meet the requirement
11.4 - 13.4%
Moet the requirement
NMT 0.1%
a
-17° to -21
Test Items
Identification
2
Assay
3
PH
3.3 Drug substance specification: Meropenem Trihydrate BP 2025
الله ا
Specifications
Meet the requirement
97.5 · 102% (anhydrous substance)
4.0 6.0
Related substance
impurity A
NM 0.5%
NM: 0.3%
4
NMT 0.05%
NMT 0.3%
impurity B
unspecifiec impurities
sum of impunties other than
A and B
unspecific impurities
5
Bactera endotoxins
fj
Water
Specific optical rotation
Sulfated ash
หมายเหตุ
NMT 0.05% (for each impurity)
ess than 0.125U/mg
11.4 - 13.49%
-17° to -21°
Maximum 0.1%
-“Finished product specification 1014und drug substance specification ของ EF ต้องมีการตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียน สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ

• Wade Dissolution was Unifernity of dosage unit “uuukana suzma รายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ มากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ใน COA กรณีที่จดทะเบียนยาแจ้งการเว่น (waivetการตรวจสอบวิเคราะห์ก่อใด ให้ยื่น
  แสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติการจดทะเบียนด้วย
  (แพทย์หญิงเอมอร เตะวัน :)
  A…
  ประธาน
  isralwmdömssau: äläùm)
  tundensati Yari ca Amul
  3
  المدا
  MERCE - NEWAR
  4
  Drug substance specification ŵersamamluð.msnevivedwan drug substance หรือใบวิเคราะห์ (drug substance) ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจ วิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหน? มาขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยา

4. เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงรายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
   (Declare) Lowûn
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทบ.2 ทบ 3 ทย 4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
   1
   4.1.2 ในคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1 หรือ :: 1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียด ***คุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัดเดิน (Drug substance specification) กรณี ที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไข (ม.5) มาพร้อม Finish : pruct Specification โดยแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่ 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.1
   ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาถ่ายหนังสือรับรอง
   มาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข MAPPIs โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิต : ตามหลักและวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ในหมวดยา ที่เสนอขาย ล่าสุดรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองจีนประกาศ ประชาอิเล็กทรอนิกส์
   |
   4.2.2 ในกรณีที่เป็นยาน เข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิดยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S Participating Authorities ฉบับสุดตามรอบการตรวจสอบ หรือ CGMP หรือ CPD ของประเทศผู้ผลิต ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยผลการรับรองถึงวันประกาศราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุ หลอดชม เค้าแค่กรณี
   กรรมการ
5. หญิงเอมอร วัฒนกุล
   คนะ เลิขิต
   มา การอภิวัฒน์ ณ ลําพูน)
   5
   1.3 เอกสารคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of
   analysis: ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยละผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า 2 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา
   12:19 T:: Stability ตามยาที่อื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
   4.3.4
   แสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังและสาย
   (Reconstitution) was
   และ
   ภายหลังการเจือจาง Dilutin) ด้วยสารที่เหมาะสม ตามที่ระบุในเอกสารกํากับยา ในกรณี เป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้
   1.4. อย่าง
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที าหนดในหัวข้อ ณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ห
   4.4.2 ทางคณะกรรมการพิจารณาคัดเลือกยากขอสงวนสิทธิ์ในการไม่คืนตัวอย่างยา
   4.5 การประกันคุณภาพยา ส่งมอบ
   ส่งมอบ
   14
   4.5.1 อายุ : 1 ที่มอบต้องใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   2.5.2 ยากที่จะเจอส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ รุ่นที่
   4:
   44
   4.5.3 ใน เวย ๆ ทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่หน่วยสงคราม วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ
   “ราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา ผู้ขาย) จะรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณี เมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนหนดโดยไม่มีเงื่อน
   บ
   4.5.5 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการ และจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน

• Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP) Wis-
  ที่ต้องเพิ่มที่อุณหภูมิ และยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2.8 (
  (
  กรรมก
  แพทย์หญิงเอมอร เชิงวัฒน
  ประทาน
  ….. C
  กรรมกา
  หลักการอภิวัฒน์ ณ ลําพูน)
  MENEM C
  4.6 เอกสารอื่นๆ
  4.5.1 ผล : * ความคงสภาพหลังการละลายหรือเจือจางในตัวทําละลาย หรือเสียงเงินตัวละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา

41. ผู้เสนอราคา (ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
    4.7.1 ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรื ห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ISO CE 17025 ผลไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ
    ประกวดราคา
    ISO,
    1.7.2 ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    4.1.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้จากการประเมินของแพทย์ผู้ใช้
    ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลของการรักษาและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา ผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติ
    1.8.1 มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ในระยะเวลา 1 ปี ประกาศราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.8.2 มีประวัติการเสียสัญญาตามเงื่อนไขข้อ 4.7 ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    જન
    1
    4.3 กรณีที่มีการปรับลดราคา
    4.4.1 หลักเกณฑ์การเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล จากกรมบัญชีกลาง
    4.9.2
    4 9 2 ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง หนดราคากลางยา 4.9.3. ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
    โรงพยาบาลแม่สายจะทําการต่อรองราคาให้ลดลงตามประกาศ กรณีที่บริษัทผู้เสนอราคา ผู้ขาย) ไม่สามารถปรับราคาได้ทางบริษัทผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อน
    กรรมการ
    ‘รวมกา
    แพทย์หญิงเอมอร เฮงวัฒนา)
    (เภสัชกรอภิวัฒน์ น