ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Methotrexate ๒.๕ mg tablet จำนวน ๔๘๐,๐๐๐ เม็ด หรือ ๔,๘๐๐ กล่อง กล่องละ ๑๐๐ เม็ด ของโรงพยาบาลขอนแก่น

• จัดหายา Methotrexate 2.5 mg tablet จำนวน 480,000 เม็ด หรือ 4,800 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกำหนด
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยของโรงพยาบาลขอนแก่น
• เพื่อให้ยาที่จัดหามีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณภาพที่ระบุในเอกสารนี้

• จัดหาและส่งมอบยา Methotrexate 2.5 mg tablet จำนวน 480,000 เม็ด หรือ 4,800 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• ยาที่ส่งมอบต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ยาแต่ละเม็ดต้องมีตัวยา Methotrexate 2.5 mg
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ที่ปิดสนิทและป้องกันแสง
• ฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วนตามที่กำหนด
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ USP หรือ BP ฉบับล่าสุด
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารหลักฐานตามที่กำหนดในข้อ 4 ของเอกสาร TOR
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Methotrexate 2.5 mg tablet จำนวน 480,000 เม็ด หรือ 4,800 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis - COA) สำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
• เอกสารการศึกษาความคงสภาพยา (Stability Study)
• ตัวอย่างยา

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่ระบุเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบว่าต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต และการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องยื่นเอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
  • ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (COA finished product, COA drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา long term stability)
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • Finished product specification: Methotrexate tablet, USP 2025 หรือ BP 2025
  • Drug substance specification: Methotrexate, USP 2025 หรือ BP 2025
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ห้องปฏิบัติการที่ทำการตรวจวิเคราะห์ต้องได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่เน้นที่คุณภาพของผลิตภัณฑ์และมาตรฐานการผลิต
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยา Methotrexate 2.5 mg tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
  • ความสามารถในการจัดหาวัตถุดิบที่มีคุณภาพ
  • ความสามารถในการควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการผลิต
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง แต่คาดหวังว่าผู้ผลิตจะมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน

การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคาจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนัก 30%
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนัก 70%

โดยมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) จะประกอบด้วยตัวแปรย่อย 3 ตัว คือ:

1. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนัก 60% (พิจารณาจากการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์, ลักษณะทางกายภาพ, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพ เช่น การศึกษาทางคลินิก, BE study, TE orange book, Elemental impurities, Long term stability)
2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนัก 20% (พิจารณาจากมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และขอบเขตความสามารถในการทดสอบ)
3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนัก 20% (พิจารณาจากลักษณะภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์, ฉลาก, มาตรฐาน GSP/GDP, และการบริการหลังการขาย)

• ชื่อยา: Methotrexate 2.5 mg tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Methotrexate 2.5 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิทและป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
• คุณภาพ:
  • Finished product specification: เป็นไปตาม Methotrexate tablet, USP 2025 หรือ BP 2025 โดยมีข้อกำหนดด้านปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Dissolution, Uniformity of dosage units, Disintegration time (สำหรับ BP), และ Related substances
  • Drug substance specification: เป็นไปตาม Methotrexate, USP 2025 หรือ BP 2025 โดยมีข้อกำหนดด้านปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Residue on ignition (สำหรับ USP), Organic impurities, Water determination, Enantiomeric purity, Sulfated ash (สำหรับ BP), และ Related substance
• เอกสารอ้างอิง: เภสัชตำรับที่ใช้ในการจดทะเบียนต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข

• การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• การประกันคุณภาพ:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การพิจารณา: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• ค่าปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้

• Q: ยา Methotrexate 2.5 mg tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีปริมาณเท่าใด?
  A: จำนวน 480,000 เม็ด หรือ 4,800 กล่อง (กล่องละ 100 เม็ด)
• Q: ยาที่เสนอต้องเป็นรูปแบบใด?
  A: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• Q: ข้อกำหนดด้านส่วนประกอบของยาคืออะไร?
  A: ใน 1 เม็ด ต้องมีตัวยา Methotrexate 2.5 mg
• Q: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ที่ปิดสนิทและป้องกันแสง
• Q: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องอ้างอิงตามเภสัชตำรับใด?
  A: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับ USP หรือ BP ฉบับล่าสุดที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  A: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: มีเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
• Q: กรณีที่ยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ โดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: มีเกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคาอย่างไร?
  A: ใช้หลักเกณฑ์ Price Performance โดยให้น้ำหนักราคา 30% และมาตรฐานสินค้า/บริการ 70% ซึ่งมาตรฐานสินค้า/บริการจะพิจารณาจากคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, และคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา Methotrexate 2.5 mg tablet จํานวน 480,000 เม็ด หรือ 4,800 กล่อง กล่องละ 100 เม็ด โรงพยาบาลขอนแก่น

1. ชื่อยๆ
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   Methotrexate 2.5 mg tablet
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Methotrexate 2.5 mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ blister pack ปิดสนิทและบรรจุภัณฑ์
   ป้องกันแสง

• ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต วันหมดอายุ
  เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ - ภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยๆ, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและ
  ความแรง, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบ เท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  ข้อ
  3.1 Finished product specification: Methotrexate tablet, USP 2025
  Specifications
  Test items

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ

Identification
3.
Dissolution (time 45 min.)
4. Uniformity of dosage units
90.0% 110.0% of the L.A. of methotrexate
ตรวจผ่าน
NLT 75%(Q) of the L.A. of methotrexate
ตรวจผ่าน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
เภสัชกร านาญการพิเศษ
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
دے
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
เภสัชกรเชี่ยวชาญ
Jh BD J
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกร านาญการ
1
ข้อ
3.2 Drug substance specification: Methotrexate, USP 2025

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
2. Identification

Residue on ignition
4.
Test items
Specifications
98.06 - 102.09% of methotrexate
(anhydrous basis)
ตรวจผ่าน
NMT 0.1%
Organic impurities,
Procedure1: Related compound

• Methotrexate related compound B
• Methotrexate related compound C
• Methotrexate related compound E free base
• Methotrexate dimethylamide and
• NMT 0.3%
• NMT 0.5%
• NMT 0.3%
• NMT 0.2%
  methotrexate related compound I
• Methotrexate related compound H
• NMT 0.2%
• NMT 0.10%
• Any unspecified impurity
• Total impurities
• NMT 1.0%

Organic impurities,
Procedure2 : Enantiometic.purity
NMT 3.00%
6.
Water determination
NMT 12.0%
ผู้
ข้อ
3.3 Finished product specification: Methotrexate tablet, BP 2025
Test items

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
2. Identification
3. Dissolution (time 45 min.)
4. Disintegration time
5. Uniformity of dosage
   Specifications
   95.0% - 105.0% of the L.A. of methotrexate
   ตรวจผ่าน
   NLT 70%(Q) of the L.A. of Methotrexate
   Maximum time 30 นาที
   ตรวจผ่าน
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Ih I
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร
   านาญการ
   3.3 Finished product specification: Methotrexate tablet, BP 2025 (ต่อ)
   Test items
   Specifications
   3
   ข้อ

Related substances

• impurity C
• impurity B
• impurity E
• The area of any other secondary peak
  The sum of the areas of any other
  secondary peaks
• NMT 3%
• NMT 0.5%
• NMT 0.3%
• NMT 0.2%
• NIMIT 1%
  ข้อ
  3.4 Drug substance specification: Methotrexate, BP 2025
  Test items

1. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Specifications
   97.0% — 102.0% of methotrexate

Identification
3.
Related substance

• impurity C
  (anhydrous substance)
  ตรวจผ่าน
• impurity B,E (for each impurity)
  **
  impurity H,! (for each impurity)
• Unspecified impurities (for each
  impurity}
  NMT 0.5%
• NMT 0.3%
• NMT 0.2%
• NMT 0.05%
  Sum of impurities other than B,C and E
  NMT 0.5%

Enantiomeric purity

• impurity F
  NMT 3.0%

Water
6.
Sulfated ash
NMT 13.0% (determined on 0.10 g.)
NMT 0.1% (determined on 1.0 g.)
คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
………..
(นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
นายแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
……..
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
26es
(นางประไพ ธรรมจารี)
เภสัชกร
านาญการ
ประกอบ)
3.5 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือ Risk assessment report (แสดงเอกสาร
หมายเหตุ - NAT - Not more than
+

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดง รายละเอียดผลการตรวจ
  วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (walve) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
  substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด
   ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
   นายแพทย์ชํานาญกา
   de (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
   &a
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร านาญการ
   A
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   PIC/S participating
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปี นับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนก้าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   NV
   คณะกรรมการกําาหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ชํานาญการ/
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร
   านาญการ
   4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้ในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ใหม่กว่าที่กําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาพร้อมด้วย หากไม่ยื่น เอกสารดังกล่าว ส่วนราชการจะพิจารณาคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปร
   หลัก 2 ตัว ดังนี้
6. ราคาที่เสนอ (Price)
7. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   27
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (นางสาวจินตนา ทั้งสิชฌนกุล)
   เภสัชกร
   านาญการพิเศษ
   S&A
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร
   านาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
   นํ้าหนักคะแนน
   ตัวแปรหลัก
8. ราคาที่เสนอ (Price)
9. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   ยากลุ่ม ก
   30
   70
   100
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
10. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    นํ้าหนักคะแนน
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
13. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม
    60
    คะแนน
    15
    ตะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    คะแนน
    3
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่งใด 2 แห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรี นครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    Els

    5
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    2
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    (นางประไพ ธรรมจารี)
    เภสัชกร านาญการ
    1
    сь

หัวข้อย่อย
1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการ ตรวจวิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
5
คะแนน
คะแนน
5
พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
1.2.1 ยาเม็ด
หัวข้อย่อย
ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบิ่นบนผิวเม็ดยา การบวม มีจุดกระ การเปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา

• ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลื่อน ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา
• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยืดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
  1.2.2 ยาอีต
• ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย การเกาะตัวของผงยา
• ยาฉีดแบบสารละลาย ค ความใส สี
  ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา 1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
  ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
  ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้
  ง่าย
  น
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
  คะแนน
  5
  5
  5
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  msa
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางประไพ ธรรมจารี
  เภสัชกร
  านาญการ
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการคึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  25
  หัวข้อย่อย
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงาน ทางคลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษา
   ลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมี การตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   คะแนน
   คะแนน
   25 คะแนน
   1.5 คะแนน
   13 คะแนน
   11 คะแนน
   9 คะแนน

วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative
studies แบบ Case control studies
7 คะแนน
(retrospective) และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการ ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5 คะแนน
กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1, 2, 3, 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
3 คะแนน
ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้

1. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการ
   ยอมรับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียา สามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
2. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี +1/2 ยาว)
3. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และ ยาต้าน HIV
4. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
   คณะกรรมการก้าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   14.40
   5 คะแนน
   (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
   (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ช้านาญการ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรนํานาสู่การพิเศษ
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   Dis
   (นางประไพ ธรรมจารี)
   เภสัชกร
   านาญการ
   9
   หัวข้อย่อย
5. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
6. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
7. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
   ของ t1/2
8. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t,
   และAUC ที่เป็น toy scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
   BE เท่ากัน
   เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
9. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
10. ถ้าผลทดสอบ 90%CI ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษา
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา ความคงสภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 7545 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5 คะแนน
    5 คะแนน
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย)
    (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวจินตนา ดังสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาถการพิเศษ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ
    080-5
    (นางประไพ ธรรมจารี
    เภสัชกร านา การ
    10
11. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบ ยาจากห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 5 คะแนน
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.2.1. ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ดังตาราง
    รายการทดสอบ
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    ก Assay or Potency
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S
12. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    40
    60
    5 คะแนน
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆ เม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  คณะกรรมการ าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ช้านาญการ
  (นางสาวจินตนา ดั่งสีชฒนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางประไพ ธรรมจารี)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กา
  บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น am pute หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  10 คะแนน
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  2 คะแนน
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  2 คะแนน
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  2 คะแนน
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน

4. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
   3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก

• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  5 คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน
  พิจารณาจาก
  หัว อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  คณะกรรมการ าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลา
  (นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย) นายแพทย์ช้านาญการ
  تھے
  (นายทนงศักดิ์ สุวรรณเทน) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  e1
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  Mosa
  นางประไพ ธรรมจารี
  เภสัชกร
  านาญการ
  12
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน

2. ชื่อพัสดุ

ยี่ห้อ……….
4.รุ่น…………
5. ประเทศ…
6. กําหนดส่งมอบ..
7. อื่นๆ (ถ้ามี)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
สงฆ์อ
ตําแหน่ง
(………..
ประทับตรา (ถ้ามี)
หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
::Aey
ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
โครงการ
รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
หน่วย ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน พัสดุ
ภาคผนวก
พัสดุ
(บาท)
ในประเทศ
ต่างประเทศ
(รวม)
ลําาดับ
รายการ
મ
મહ
ปูนซีเมนต์
กระเบื้อง
ฝ้าเพดาน
หลอดไฟ
โคมไฟ
รวม
อัตรา
(ร้อยละ)
XXX
XXX
XXX
000
elo
ลงชื่อ
(คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
}
….. :-
เลขที่
เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
วันที่…….
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๑
ตาม………… ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่…
เลขประจําตัว
จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ
ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร ……………………..รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
(dasunan..)………………………………
บุคคลธรรมดา)…… มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า.. (…………….เงินเป็นอักษร………… และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
(ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
บาท
บาท
(………………เงินเป็น……………..
ขอแสดงความนับถือ
(ชื่อผู้ลงนาม)
(ชื่อธนาคาร)..
แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
สิ่งที่ส่งมาด้วย
……………..
เลขท
เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
วันที่
ตามที่ (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
เลขประจําตัว
จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร….. (ชื่อธนาคาร…………….รองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
บุคคลธรรมดา)
…………………………………………………ผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
(…………..นวนเงินเป็นอักษร…………) และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
บาท
บาท
**
ขอแสดงความนับถือ
(ชื่อธนาคาร………..
เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์

---

ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
ที
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
1
งานรื้อโครงสร้างเดิม
รายการ….
ลบ.ม.
รายการ…..
ลบ.ม.
งานผิวทาง
รายการ….
รายการ….
ตร.ม.
#1 ม.
10025
60%
MCC PLAN
รวม
Q
Money
AccMoney
% PLAN
19% ACC PLAN
% ACTUAL
% ACC ACTUAL
% ACC DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
5
6
7
8
}
2
เดือน…
เดือน…
เ อน…
เดือน…
เตือน…
เดือน…
เดือน…
เดือน…
JOY!
10%
Dre
0%
0

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

Money
5)
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง) หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
% PLAN ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
N
SŁ
ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
%
งานรื้อโครงสร้างเดิม
ai
ลบ.ม.
100
5,000
500,000
16%
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240,000
8%
งานผิวทาง
b1
ตร.ม.
400
2,000
800,000
26%
b2
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000 49%
สาม
3,040,000 100%
Att

• ALCATA
  Money
  AccMoney
  % PLAN
  100%
  200
  90%
  20:
  % ACC PLAN
  €2%
  GES
  % ACTUAL
  58
  47%
  % ACC ACTUAL
  40%
  30%
  30%
  ZU
  209
  % ACC DIFF
  29
  104
  1796
  3
  t:

A
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
3
7
8
พย
SA
นค
กม
มีค
เมย
พค
25

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

Money
5)
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําตอนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ ค้านวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ ยา Methotrexate ๒.๕ mg tablet จํานวน ๔๔๐,๐๐๐ เม็ด หรือ ๔,๘๐๐ กล่อง
กล่องละ ๑๐๐ เม็ด
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ…….กลุ่มงานเภสัชกรรมโรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร………๑,๗๗๖,000.00…….บาท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๑๖ มิถุนายน ๒๕๖๕
เป็นเงิน
…..๒,๘๓๖,๘๐๐.๐๐………บาท ราคาต่อหน่วย…….๕.๔๑……บาท/เม็ด (รวมvat)
๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑) ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๐๘
๔.๕
๔.๔
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นางสาวสุมนพันธุ์ พัธโนทัย
๕.๒ นายทะนงศักดิ์ สุวรรณเทน ๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล ๕.๕ นางประไพ ธรรมจารี
ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ
แบบ บก.๐๖