ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาตรวจหาสารพันธุกรรมไวรัสก่อโรคด้วยเทคนิคทางอณูชีววิทยา

• เพื่อใช้ในการตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส HIV-1 (HIV viral load)
• เพื่อใช้ในการตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV viral load)
• เพื่อใช้ในการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก (HPV DNA test)
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ ความแม่นยำ และความรวดเร็วในการวินิจฉัย การพยากรณ์โรค และการติดตามการรักษาของแพทย์

• จัดหาและส่งมอบชุดน้ำยาตรวจหาสารพันธุกรรมไวรัสก่อโรค (HIV-1, HBV, HPV DNA)
• จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Automated Analyzer) สำหรับการสกัดและเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม
• สนับสนุนการติดตั้งและบำรุงรักษาเครื่องมือให้สามารถใช้งานได้ต่อเนื่องจนจบกระบวนการทดสอบ

• ชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 จำนวน 2,688 tests
• ชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณไวรัส HBV จำนวน 768 tests
• ชุดน้ำยาตรวจหา HPV DNA จำนวน 1,440 tests
• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (เครื่องสกัดและเครื่อง Real-time PCR)

ปีงบประมาณ 2570

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ถูกระงับการยื่นข้อเสนอ
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองจาก USFDA หรือ CE และผ่านการรับรองจาก อย. กระทรวงสาธารณสุข
• Experience: ต้องมีเอกสารหลักฐานแสดงการเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต
• Technical Capabilities: ต้องมีช่างที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิตเพื่อซ่อมและบำรุงรักษาเครื่อง
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
• พิจารณาจากรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและแค็ตตาล็อกที่ยื่นประกอบ
• พิจารณาจากความครบถ้วนของเอกสารหลักฐานเครื่องมือแพทย์ (ใบอนุญาตผลิต/นำเข้า/ขาย)
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ (e-bidding)

• ชุดน้ำยาต้องใช้เทคนิค Real-time PCR
• เครื่องมือต้องเป็นระบบอัตโนมัติ (Fully Automated) หรือระบบแยกเครื่องสกัดและเครื่องวิเคราะห์
• ชุดน้ำยาต้องประกอบด้วยน้ำยาสกัด, น้ำยาเพิ่มปริมาณ (Fluorescent Probe), และน้ำยาควบคุมคุณภาพ (Control/Calibrators)
• เครื่องสกัดต้องรองรับสิ่งส่งตรวจได้สูงสุดอย่างน้อย 24 ตัวอย่างต่อรอบ

• การชำระเงินและบทลงโทษเป็นไปตามระเบียบพัสดุของกรุงเทพมหานครและสัญญามาตรฐาน

• Q: ชุดน้ำยา HPV DNA ต้องตรวจได้กี่สายพันธุ์? A: อย่างน้อย 14 สายพันธุ์ (High Risk HPV)
• Q: เครื่องสกัดสารพันธุกรรมต้องรองรับกี่ตัวอย่างต่อรอบ? A: อย่างน้อย 24 ตัวอย่างต่อ 1 รอบการรัน
• Q: ชุดน้ำยา HIV-1 ต้องตรวจได้ในช่วงความเข้มข้นเท่าใด? A: 50 - 10,000,000 copies/mL
• Q: ชุดน้ำยา HBV ต้องครอบคลุมจีโนไทป์ใดบ้าง? A: ครอบคลุม A, B, C, D, E, F, G และ H
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นแค็ตตาล็อกอย่างไร? A: ต้องทำเครื่องหมายกำกับในแค็ตตาล็อกให้ชัดเจนว่าคุณสมบัติครบถ้วนตาม TOR
• Q: เครื่องมือต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใด? A: USFDA หรือ CE และ อย. ไทย
• Q: กรณีเป็นกิจการร่วมค้าต้องมีผู้ร่วมค้าหลักหรือไม่? A: หากข้อตกลงกำหนดให้มี ต้องมีสัดส่วนงานมากกว่ารายอื่น
• Q: ต้องมีเอกสารรับรองช่างหรือไม่? A: ต้องมีหลักฐานการผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิต
• Q: ชุดน้ำยา HPV สามารถตรวจจากสิ่งส่งตรวจประเภทใด? A: สิ่งส่งตรวจจากปากมดลูกที่อยู่ใน Preservative solution หรือ Transport media
• Q: หากไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการเพียงพอทำอย่างไร? A: สามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อจากธนาคารแทนได้

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดนํ้ายาตรวจหาสารพันธุกรรมไวรัสก่อโรคด้วยเทคนิคทางอณูชีววิทยา กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลกลาง สํานักการแพทย์
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์ โรงพยาบาลกลาง ได้รับอนุมัติเห็นชอบหลักการซื้อชุดน้ํายา ตรวจหาสารพันธุกรรมไวรัสก่อโรคด้วยเทคนิคทางอณูชีววิทยา ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e- bidding) โดยเป็นการจัดซื้อเพื่อใช้ในปี ๒๕๓๐ ภายในวงเงิน ๔,๐๘๗,๕๐๐.๐๐ บาท (สี่ล้านแปดหมื่น
เจ็ดพันห้าร้อยหกสิบบาทถ้วน) ได้แก่
๑.๑ ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-๑ ๑.๒ ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัส HBV
ชุดน้ํายาตรวจหา HPV DNA
๑.๓
๒. เหตุผลและความจําเป็น
๓.
จํานวน ๒,๖๘๘ tests
จํานวน ๗๖๘ tests
จํานวน ๑,๔๔๐ tests
สําหรับใช้ในการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการอณูชีววิทยา ปีงบประมาณ ๒๕๗๐ เพื่อให้ การตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอช ไอ วี -๑ (HIV viral load) การตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบ
วี ชนิดบี (HBV viral load) และการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อ Human papillomavirus (HPV DNA test) ในการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกแก่ผู้รับบริการเป็นไปอย่างเพียงพอ ช่วยให้การตรวจ วินิจฉัย การพยากรณ์โรค และการติดตามการรักษาของแพทย์มีประสิทธิภาพ แม่นยํา และเกิด ประโยชน์สูงสุดต่อผู้รับบริการ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากไม่เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้ผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ
รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลกลาง) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ ขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑.
๒.
ML A
๓.
(นางสาวภัทราณี ตําหนักทอง)
(นางสาวธนินท์ธร มายะการ)
(นางสาวธนิตา สุวรรณมาลัย)
-๒-
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่มีสิทธิเสนอราคาในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลง ฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) งานซื้อหรือจ้าง และงานก่อสร้าง
กรณีที่ข้อตกลง ฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการ
ร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้ร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค่าหลัก ผู้เข้าร่วม ค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือ
เชิญชวน
ทั้งนั้น “กิจการร่วมค้า” หมายความว่า “กิจการที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าเป็น ลายลักษณ์อักษรว่าจะดําเนินการร่วมกันเป็นทางการค้าหรือหากําไร ระหว่างบริษัทกับบริษัท บริษัท กับห้างหุ้นส่วนนิติบุคคล ห้างหุ้นส่วนนิติบุคคลกับห้างหุ้นส่วนนิติบุคคล หรือระหว่างบริษัทและ/ หรือห้างหุ้นส่วนนิติบุคคลกับบุคคลธรรมดา คณะบุคคลที่มิใช้นิติบุคคล ห้างหุ้นส่วนสามัญ นิติ บุคคลอื่น หรือนิติบุคคลที่ตั้งขึ้นตามกฎหมายของต่างประเทศ โดยข้อตกลงนั้นอาจกําหนดให้มีผู้ ร่วมค้าหลักก็ได้”
การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า กรณีที่ข้อตกลง ฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือ มอบอํานาจ สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือ มอบอํานาจข้างต้น เป็นผู้ดําเนินการซื้อและ ดาวน์โหลดเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จึงจะมีสิทธิในการเข้ายื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วม
ค้าได้
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่
ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้าย
ก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงาน
งบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจด ทะเบียนโดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
ดังนี้
(๒.๑) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑ ล้านบาทแต่ไม่เกิน ๕ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
9.
Jw
(นางสาวภัทราณี ตําหนักทอง)
๒.
R 2.
(นางสาวธนินท์ธร มายะการ)
๓.
(นางสาวธนิตา สุวรรณมาลัย)
-6-
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่น ข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวัน ยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับ
การคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคาร ภายในประเทศหรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการ เงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย
ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรองหรือที่สํานักงานสาขารับรอง
(กรณีได้รับมอบอํานาจ จากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้ (๕.๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสําเนาเอกสารหลักฐานแสดงเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต
หรือตัวแทนจําหน่ายช่วงที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทโรงงานผู้ผลิต ได้หรือ
ตัวแทนจําหน่ายช่วงภายในประเทศไทย และรับรองสําเนาถูกต้องมาพร้อมกับการยื่นเสนอราคา
๓.๑๔. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะแค็ตตาล็อกทั้งหมดตามที่กําหนดไว้ไปพร้อม
กับการเสนอราคาเพื่อประกอบการพิจารณา โดยจะต้องทําเครื่องหมายกํากับที่แคตตาล็อกในแต่
ละหัวข้อให้ชัดเจนว่า เครื่องรุ่นที่นําเสนอมีคุณสมบัติครบถ้วนตามรายละเอียดคุณลักษณะที่ กําหนด เพื่อประหยัดเวลาในการตรวจสอบรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ ฯ หลักฐาน
ดังกล่าวนี้จะยึดถือไว้เป็นเอกสารทางราชการ
๓.๑๕ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสําเนาเอกสารหลักฐานต่าง ๆ ที่ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ที่ได้ ผ่านการพิจารณาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว เช่น ใบอนุญาตผลิต ใบอนุญาตนําเข้า ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ แบบแจ้งรายการละเอียด หนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์แล้วแต่กรณีที่ยังไม่หมดอายุ และรับรองสําเนา
ถูกต้องมาพร้อมกับการยื่นเสนอราคา
๓.๑๖ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีเอกสารหลักฐานแสดงการรับรองว่ามีช่างที่ผ่านการอบรมจากบริษัทผู้ผลิต หรือ มีหลักฐานรับรองการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตว่าสามารถซ่อมและบํารุงรักษาเครื่อง และ
รับรองสําเนาถูกต้องมาพร้อมกับการยื่นเสนอราคา
๔. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
๔.๑ คุณลักษณะทั่วไป
๔.๑.๑ เป็นชุดน้ํายาตรวจหาสารพันธุกรรม DNA หรือ RNA ในตัวอย่างเลือดหรือสารคัดหลั่งโดยใช้
เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
๔.๑.๒ เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองให้สามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ (In Vitro
Diagnosis)
√w
মীলা
๒.
6.
ด•
(นางสาวภัทราณี ตําหนักทอง)
(นางสาวธนินท์ธร มายะการ)
(นางสาวธนิตา สุวรรณมาลัย)
๔.๑.๓ เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพมาตรฐาน โดยได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของ
สหรัฐอเมริกา (USFDA) หรือสหภาพยุโรป (CE)
๔.๑.๔ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข (อย.)
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะน้ํายาตรวจวิเคราะห์
๔.๒.๑ รายการที่ ๑ ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-๑
๔.๒.๑.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาปริมาณ HIV-9 RNA จากพลาสมาของผู้ป่วยโดยวิธี
ขยายสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค Realtime -polymerase chain reaction ๔.๒.๑.๒ ชุดน้ํายาสามารถตรวจปริมาณไวรัส HIV-9 RNA ได้ตั้งแต่ ๕๐ - ๑๐,000,000
copies/mL หรือดีกว่า ที่ความน่าเชื่อถือ ๙๕%C
๔.๒.๑.๓ ชุดน้ํายาทําการเพิ่มปริมาณในตําแหน่งของยีนในส่วน Highly conserved
regions หรือมีความจําเพาะเจาะจงสูงครอบคลุมทั้ง Group M, N และ O ๔.๒.๑.๔ ชุดน้ํายาหลักประกอบด้วยน้ํายาย่อยอย่างน้อย ๓ ชุด ดังนี้
๔.๒.๑.๔.๑ ชุดน้ํายาสําหรับสกัด HIV-9 RNA จากสิ่งส่งตรวจโดยใช้กับเครื่อง
สกัดแบบอัตโนมัติ
๔.๒.๑.๔.๒ ชุดน้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมที่มี Probe ที่จําเพาะที่ติดฉลาก
ด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent Probe)
๔.๒.๑.๔.๓ ชุดน้ํายาควบคุมคุณภาพ ที่ประกอบด้วย High Positive Control,
Low Positive Control และ Negative Control รวมถึง ตัวควบคุม ภายใน (Internal Quantitative Standard/Internal control)
หรือ Calibrators
๔.๒.๒ รายการที่ ๒ ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัส HBV
ทัพ
២
๔.๒.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหาปริมาณ HBV DNA จากซีรัมหรือพลาสมาของผู้ป่วย โดยวิธีขยายสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค Realtime -polymerase chain
reaction
๔.๒.๒.๒ ชุดน้ํายาสามารถตรวจปริมาณไวรัส HBV DNA ได้ตั้งแต่ ๒๐ - ๑๕๐,000,000
IU/mL หรือดีกว่า ที่ความน่าเชื่อถือ ๙๕%CI
๔.๒.๒.๓ ชุดน้ํายาต้องสามารถเพิ่มปริมาณในตําแหน่งของยีนในส่วน Highly conserved regions หรือมีความจําเพาะเจาะจงสูงครอบคลุมทุกสายพันธุ์ทั้งจีโนไทป์ A, B,
C, D, E, F, G และ H เป็นอย่างน้อย
๔.๒.๒.๔ ชุดน้ํายาหลักประกอบด้วยน้ํายาย่อยอย่างน้อย ๓ ชุดดังนี้
๔.๒.๒.๔.๑ ชุดน้ํายาสําหรับสกัด HBV DNA จากสิ่งส่งตรวจโดยใช้กับเครื่องสกัด
แบบอัตโนมัติ
๔.๒.๒.๔.๒ ชุดน้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมที่มี Probe ที่จําเพาะที่ติดฉลาก
ด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent Probe)
๔.๒.๒.๔.๓ ชุดน้ํายาควบคุมคุณภาพ ที่ประกอบด้วย High Positive Control,
Low Positive Control และ Negative Control รวมถึง ตัวควบคุม ภายใน (Internal Quantitative Standard/Internal control) หรือ Calibrators
R2.
๒.
๓.
๑.
(นางสาวภัทราณี ตําหนักทอง)
(นางสาวธนินท์ธร มายะการ)
(นางสาวธนิตา สุวรรณมาลัย)
-&-
๔.๒.๓ รายการที่ ๓ ชุดน้ํายาตรวจหา HPV DNA
๔.๒.๓.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับตรวจหา HPV DNA จากเซลล์ปากมดลูก โดยวิธีขยายสาร
พันธุกรรมด้วยเทคนิค Realtime -polymerase chain reaction
๔.๒.๓.๒ ชุดน้ํายาสามารถตรวจหาไวรัส High Risk HPV Genotype ได้อย่างน้อย ๑๔ สายพันธุ์ ได้แก่ ๑๖,๑๘,๓๑,๓๓,๓๕,๓๙,๔๕,๕๑,๕๒,๕๖,๕๔, ๕๙,๖๖ และ ๖๘ หรือ ระบุสายพันธุ์ ๑๖, ๑๘ และ Other High Risk HPV group โดยสามารถ รายงานผลเป็นเชิงคุณภาพ (Qualitative assay) ได้ในรอบการทดสอบเดียว และสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติทางสูตินรีแพทย์แห่งประเทศไทย ชุดน้ํายาสามารถตรวจหาเชื้อได้จากสิ่งส่งตรวจที่เก็บจากบริเวณปากมดลูกที่อยู่ ในสาร Preservative solution หรือ Transport media
๔.๒.๓.๓
๔.๒.๓.๔ ชุดน้ํายาหลักประกอบด้วยชุดน้ํายาย่อยอย่างน้อย ๓ ชุด ดังนี้
๔.๒.๓.๔.๑ ชุดน้ํายาสําหรับสกัด HPV DNA จากสิ่งส่งตรวจโดยใช้กับเครื่องสกัด
แบบอัตโนมัติ
๔.๒.๓.๔.๒ ชุดน้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมที่มี Probe ที่จําเพาะที่ติดฉลาก
ด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent Probe)
๔.๒.๓.๔.๓ ชุดน้ํายาควบคุมคุณภาพ ที่ประกอบด้วย Positive Control และ Negative Control ในการควบคุมคุณภาพการทดสอบ และมี Internal control ในการควบคุมคุณภาพความเหมาะสมของสิ่งส่ง
ตรวจ
๔.๓ คุณลักษณะเฉพาะเครื่องตรวจวิเคราะห์
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและอุปกรณ์เพื่อประกอบการ
ปฏิบัติงานสําหรับให้โรงพยาบาลใช้งาน สามารถทํางานได้อย่างต่อเนื่องจนจบกระบวนการทดสอบ
และรายงานผล เป็นเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติแบบแยกเครื่องสกัด และแยกเครื่องเพิ่มปริมาณ สารพันธุกรรมและวิเคราะห์ผล หรือ Fully Automate ที่สามารถสกัด เพิ่มปริมาณและวัดปริมาณ สารพันธุกรรมแบบอัตโนมัติจบทุกกระบวนการภายในระบบเครื่องเดียวได้ โดยเครื่องมือที่เสนอ ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย ดังนี้
๔.๓.๑ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ
๔.๓.๑.๑ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติที่สามารถสกัดสารพันธุกรรมของเชื้อจุลชีพเพื่อ
นําไปใช้ในปฏิกิริยา PCR ต่อไป
๔.๓.๑.๒ สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้จากพลาสมา หรือ ซีรั่ม หรือ ตัวอย่างอื่น ๆ ๔.๓.๑.๓ สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้มากที่สุดอย่างน้อย ๒๔ ตัวอย่างต่อ ๑ รอบการรัน และสามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้น้อยที่สุดตั้งแต่ ๑ ตัวอย่างขึ้นไปต่อ ๑ รอบการรัน
๔.๓.๑.๔ สามารถรองรับภาชนะที่ใช้ในการเก็บสิ่งส่งตรวจได้หลากหลาย ๔.๓.๒ เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและวิเคราะห์ผลอัตโนมัติ
VW
๔.๓.๒.๑ เป็นเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมชนิดเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอัตโนมัติและวัด สารพันธุกรรมในสภาพจริง (Automated Real Time PCR) และใช้สารเรืองแสง เป็นตัวติดตาม (Fluorescent Probe)
๔.๓.๒.๒ สามารถวัดปริมาณสารพันธุกรรมที่เพิ่มขึ้นและแสดงผลบนหน้าจอคอมพิวเตอร์
เมื่อสิ้นสุดกระบวนการ
ML ..
๑.
๒.
m.
(นางสาวภัทราณี ตําหนักทอง)
(นางสาวธนินท์ธร มายะการ)
(นางสาวธนิตา สุวรรณมาลัย)